FEDERAZIONE SOVRAZONALE PIEMONTE 5 PIEMONTE SUD OVEST s.c.a.r.l. Allegato A

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1 Allegato A DISCIPLINARE TECNICO PER LA FORNITURA, SUDDIVISA IN LOTTI, DI SISTEMI COMPLETI PER L ESECUZIONE DI TRATTAMENTI DI EMODIALISI IN SERVICE E KIT ATTACCO E STACCO OCCORRENTI PER MESI TRENTASEI ALLE A.A.S.S.R.R. FACENTI PARTE LA FEDERAZIONE SOVRAZONALE PIEMONTE 5 A.S.L. CN1 E A.S.O. S. CROCE E CARLE di CUNEO Pagina 1 di 27

2 ARTICOLO I. PREMESSA 4 ARTICOLO II. OGGETTO 5 ARTICOLO III. FABBISOGNI PRESUNTI 5 ARTICOLO IV. CARATTERISTICHE DELLA FORNITURA 6 SEZIONE 4.01 DESCRIZIONE FORNITURA LOTTO N. 1 6 (A) DESCRIZIONE 6 (B) NUMERO APPARECCHIATURE RICHIESTE 7 (C) CARATTERISTICHE GENERALI DELLE APPARECCHIATURE/MONITOR RICHIESTE: 7 (D) REQUISITI ESSENZIALI: 8 (E) CARATTERISTICHE PREFERENZIALI: 9 (F) CARATTERISTICHE DA SPECIFICARE: 9 (G) CARATTERISTICHE DEI KIT DI MATERIALE DI CONSUMO 10 SEZIONE 4.02 DESCRIZIONE FORNITURA LOTTO N (A) DESCRIZIONE 12 (B) NUMERO APPARECCHIATURE RICHIESTE 12 (C) CARATTERISTICHE GENERALI DELLE APPARECCHIATURE/MONITORS RICHIESTE 13 (D) REQUISITI ESSENZIALI: 13 (E) CARATTERISTICHE PREFERENZIALI 14 (F) CARATTERISTICHE DA SPECIFICARE 15 (G) CARATTERISTICHE DEI KIT DI MATERIALE DI CONSUMO NECESSARI PER L ESECUZIONE DEI TRATTAMENTI DI BIOFILTRAZIONE SENZA ACETATO NEL BAGNO DIALISI (AFB) 15 (H) CARATTERISTICHE DEI KIT DI MATERIALE DI CONSUMO NECESSARI PER L ESECUZIONE DEI TRATTAMENTI DI BICARBONATO DIALISI (BHD) 16 SEZIONE 4.03 DESCRIZIONE FORNITURA LOTTO N (A) DESCRIZIONE 17 (B) CARATTERISTICHE DEI KIT PER LA PRE-MEDICAZIONE DELL OSTIO E PER ATTACCO/STACCO CATETERE VENOSO CENTRALE 18 (C) CARATTERISTICHE DEI KIT PER L ATTACCO/STACCO FISTOLA ARTERO-VENOSA 19 (D) CAMPIONATURA 20 ARTICOLO V. REQUISITI DI CONFORMITA 20 Pagina 2 di 27

3 ARTICOLO VI. DIMOSTRAZIONE 20 ARTICOLO VII. AGGIORNAMENTO TECNOLOGICO 21 ARTICOLO VIII. SERVIZI CONNESSI 21 SEZIONE 8.01 CONSEGNA E INSTALLAZIONE DELLE APPARECCHIATURE PER DIALISI 21 SEZIONE 8.02 COLLAUDO DELLE APPARECCHIATURE PER DIALISI 22 SEZIONE 8.03 MODALITÀ DI FORNITURA, IMBALLAGGIO E CONSEGNA DEI KIT DI MATERIALI DI CONSUMO PER LA DIALISI 22 SEZIONE 8.04 FORMAZIONE OPERATORI 24 SEZIONE 8.05 GARANZIA 25 SEZIONE 8.06 SERVIZIO DI ASSISTENZA E MANUTENZIONE APPARECCHIATURE PER DIALISI 25 SEZIONE 8.07 ASSISTENZA CLIENTI (CUSTOMER CARE) 26 Pagina 3 di 27

4 Articolo I. PREMESSA Il presente Capitolato Tecnico disciplina, per gli aspetti tecnici, la fornitura in service di trattamenti di dialisi extracorporea e dei servizi connessi per le A.A.S.S.R.R. facenti parte la Federazione Sovrazonale Piemonte 5 Sud-Ovest scarl. Nel corpo del presente documento con il termine: Trattamento dialitico si intende il trattamento di dialisi extracorporea, ossia il processo cui è sottoposto il paziente per la depurazione del sangue e la cui esecuzione necessita di un apparecchiatura per dialisi e di un Kit di materiali di consumo; Apparecchiature si intendono le Apparecchiature per dialisi necessarie all esecuzione di trattamenti dialitici, cedute in uso; Service si intende la modalità di fornitura dei beni (Apparecchiatura per dialisi e Kit di materiali di consumo) occorrenti per l effettuazione di un trattamento dialitico e delle prestazioni di servizi connessi secondo quanto stabilito nel presente Capitolato Tecnico ed in tutta la documentazione di gara; Servizi Connessi si intendono tutti i servizi compresi nella fornitura, secondo quanto stabilito nel presente Capitolato Tecnico ed in tutta la documentazione di gara; Kit di materiale di consumo si intende l insieme dei materiali di consumo necessari all esecuzione del trattamento dialitico quali: filtro dializzatore, coppia di linee ematiche, soluzioni liquide e/o in polvere per il bagno dialisi, linea e soluzione di reinfusione per emodiafiltrazione, dose di disinfettanti/disincrostanti, raccordi e quanto altro necessario all esecuzione del trattamento dialitico richiesto ed al buon funzionamento delle Apparecchiature di dialisi ad esclusione di aghi fistola e kit attacco e stacco, questi ultimi indicati al lotto 3 del presente disciplinare di gara. Pagina 4 di 27

5 Articolo II. OGGETTO Il capitolato ha per oggetto la fornitura, suddivisa nei seguenti lotti, in service di Apparecchiature per dialisi, Kit di materiale di consumo (lotto 1 e 2) e Kit attacco e stacco (lotto 3) necessari all esecuzione di trattamenti dialitici occorrenti per un periodo di trentasei mesi: Lotto n. 1 - La fornitura di trattamenti dialitici di Emodiafiltrazione on line e di Bicarbonato Dialisi. Importo totale a base d asta: ,00 Lotto n. 2 - La fornitura di trattamenti di Biofiltrazione Senza Acetato e di Bicarbonato Dialisi. (La quota relativa alla bicarbonato dialisi è destinata all ottimizzazione della gestione delle apparecchiature disponibili per la Biofiltrazione Senza Acetato ed a motivi organizzativi correlati alla distribuzione dei trattamenti all interno del Centro). Importo totale a base d asta: ,00 Lotto n. 3 - La fornitura di kit Attacco e Stacco. Importo totale a base d asta: ,00. Le forniture sono soggette alle norme e condizioni previste dal presente Capitolato Tecnico, oltre che dalle vigenti disposizioni di Leggi nazionali, dal Codice Civile e dalle altre disposizioni normative in materia di contratti di diritto privato, per quanto non regolato dalle clausole e disposizioni sopra richiamate. La presentazione dell offerta implica per gli offerenti, l accettazione incondizionata di tutte le clausole e condizioni previste dal presente Capitolato Tecnico ed in tutta la documentazione di gara. Articolo III. FABBISOGNI PRESUNTI I quantitativi della fornitura sono indicati in corrispondenza di ciascun lotto, di cui ai successivi articoli. Le quantità specificate devono ritenersi indicative e potranno variare a seconda delle effettive necessità dei singoli servizi fino al 20%; le variazioni potranno anche eccedere in più o in meno il quinto d obbligo, quando si verifichino fattori imprevedibili, modificate esigenze organizzative e di attività (revisione del repertorio dei Devices, attivazione e/o disattivazione di servizi, modifiche di protocolli interni, tecniche in uso o indirizzi terapeutici, nuove normative che dovessero entrare in vigore ). Pagina 5 di 27

6 La ditta quindi deve impegnarsi a fornire alle stesse condizioni economiche di aggiudicazione, quei maggiori o minori quantitativi, che dovessero occorrere durante il periodo di validità del contratto. Articolo IV. CARATTERISTICHE DELLA FORNITURA Sezione 4.01 DESCRIZIONE FORNITURA LOTTO N. 1 (a) DESCRIZIONE Si richiede la fornitura di trattamenti dialitici di EMODIAFILTRAZIONE ON LINE (HDF ON LINE) e di BICARBONATO DIALISI (BHD), la previsione di consumo è illustrata nella tabella seguente: A.A.S.S.R.R. ASO S CROCE E CARLE (PO Carle) EMODIAFILTRAZIONE ON-LINE 2.700/anno BICARBONATO DIALISI 8.000/anno ASL CN /anno /anno Per l Azienda Sanitaria Locale Cn 1, i numeri di trattamenti sono così ripartiti: trattamenti di EMODIAFILTRAZIONE ON-LINE: n presso il P.O. di Ceva (Cn) n presso il P.O. di Saluzzo (Cn) n. 780 presso il P.O. di Savigliano (Cn). trattamenti di BICARBONATO DIALISI (BD): n presso il P.O. di Ceva (Cn) n presso il P.O. di Saluzzo (Cn) n presso il P.O. di Savigliano (Cn). Pagina 6 di 27

7 (b) NUMERO APPARECCHIATURE RICHIESTE La Ditta aggiudicataria dovrà consegnare in uso accessorio al contratto di fornitura quanto segue: A.A.S.S.R.R. A.S.O. S.CROCE E CARLE N. MONITOR operativi N. MONITOR DI SCORTA TOT. MONITOR A.S.L.CN n. monitor totali 75 - Per l Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle le apparecchiature (monitors) dovranno essere ubicate: n. 24 (20+4) presso l Ospedale Carle e n. 2 presso la sala Dialisi dell Ospedale S. Croce. - Per l Azienda Sanitaria Locale Cn 1, le apparecchiature (monitors) dovranno essere ubicate: n di scorta presso il P.O. di Ceva (Cn) n di scorta presso il P.O. di Saluzzo (Cn) n di scorta presso il P.O. di Savigliano (Cn). (c) CARATTERISTICHE GENERALI DELLE APPARECCHIATURE/MONITOR RICHIESTE: Le apparecchiature, cedute in uso, dovranno essere nuove di fabbrica; Prevedere l assistenza full risk, (che comprende: il trasporto, la consegna e l installazione; la messa in funzione; la manutenzione per tutto il periodo contrattuale; la formazione del personale sia nella fase di avvio, sia successivamente per nuove versioni degli strumenti e/o dei relativi programmi) meglio precisata nel successivo art. 8 - sezione 8.06; Aggiornamenti tecnologici e di software per l intera durata del service; Pagina 7 di 27

8 Addestramento del personale infermieristico presso le sale dialisi e periodiche revisioni in caso di aggiornamenti del software o turn-over significativi del personale infermieristico; Fornitura di tutti i materiali di consumo, ad esclusione degli aghi e dei set attacco/stacco (questi ultimi richiesti in lotto a parte - lotto n. 3), necessari per l esecuzione del numero di trattamenti dialitici previsti nel presente capitolato; Sostituzione dei filtri macchina in base alle necessità (d) REQUISITI ESSENZIALI: adeguamento elettrico alle norme CEI; test di autodiagnosi iniziale con allarmi acustici e visivi; possibilità di emodialisi con bicarbonato, ultrafiltrazione isolata ed emodialisi sequenziale; misurazione della conducibilità del bagno di dialisi; sistema di rilevazione di bolle d aria; pompa di eparina incorporata con velocità selezionabile fino a 9,9 cc/h e tempo di arresto automatico; flusso del bagno di dialisi variabile da 300 a 800 ml/min in corso di trattamento; circuito idraulico in single pass senza possibilità di ricircolo ultrafiltrazione totale 3 litri/ora con sistema di controllo e programmazione oraria sistema di controllo e di allarme del flusso ematico, rilevazione delle perdite ematiche sul dialisato, della temperatura, delle pressioni arteriosa e venosa sul circuito; sistema di biofiltri sul liquido di dialisi per garantire erogazione liquido ultrapuro sistema monoago doppia pompa preparazione del bagno di dialisi da polvere di bicarbonato in dose singola sistema di monitoraggio programmabile della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca con modulo incorporato programmazione e controllo della velocità di infusione della soluzione di sostituzione lavaggio, disinfezione chimica e disincrostazione in un solo ciclo automatico, con possibilità di programmare l autospegnimento alla fine del trattamento. Possibilità di scelta tra disinfezione chimica, termica, chimico-termica test automatici degli ultrafiltri prima e durante ogni trattamento possibilità di interfacciamento con sistemi di acquisizione dati macchina paziente. Pagina 8 di 27

9 (e) CARATTERISTICHE PREFERENZIALI: batterie tampone (specificare durata); Disifenzione obbligatoria degli ultrafiltri dopo la sostituzione; Lavaggio, disinfezione chimica e disincrostazione con indicazione del tempo di ogni fase; possibilità di utilizzare il liquido on-line autoprodotto per eseguire il priming del circuito ematico e per attacco stacco del paziente, anche in Bicarbonato Dialisi; possibilità di eseguire ultrafiltrazione sequenziale durante i trattamenti di HDF online; possibilità di eseguire trattamenti emodialitici misti ad alta componente convettiva come la HDF interna; possibilità di gestire concentrati acidi e basici in cartuccia più sacca con elettroliti minori in forma liquida; profili programmabili per sodio, bicarbonato, ultrafiltrazione; controllo in bio-feedback del bilancio energetico e della temperatura corporea del paziente con possibilità di eseguire trattamenti dialitici isotermici e a scambio energetico predefinito; sistema di controllo dei volumi di infusione della soluzione di sostituzione con possibilità di reinfusione in pre/post/pre-post; tempo di dialisi impostato equivalente al tempo di dialisi effettivo; Sistema automatico di controllo del flusso di dialisato in funzione del flusso sangue; sistema di misura dell efficienza dialitica in corso di trattamento (indicare la metodica); possibilità di disinfezione termica automatica anche in linea con il circuito di distribuzione acqua del Centro; rilievi pressori lungo il circuito bagno di dialisi e circuito sangue con possibilità di stabilire i range di allarme; misurazione non invasiva del ricircolo con sistema integrato nel monitor e senza utilizzo di disposable. (f) CARATTERISTICHE DA SPECIFICARE: dimensioni, peso, assorbimento elettrico; modalità e tempi dei cicli di disinfezione; Pagina 9 di 27

10 qualità di controllo nella gestione del bilancio dei liquidi e nel processare i volumi di sangue, espressa come percentuale di errore rispetto ai valori impostati; ogni altra informazione tecnica o funzionale che la ditta ritenga utile per una migliore e più completa valutazione delle apparecchiature offerte. (g) CARATTERISTICHE DEI KIT DI MATERIALE DI CONSUMO a. Per ogni trattamento di EMODIAFILTRAZIONE ON-LINE l offerta deve prevedere: n 1 filtro capillare high flux con membrana sintetica, superficie da 1,1- a 2,4 m 2, coefficiente di UF >30 ml/h/mmhg, elevata rimozione per la beta 2 -microglobulina (>60%), sterilizzazione a raggi gamma o vapore (preferenziale), caratteristiche di geometria, di distribuzione dei flussi opportune per un trattamento on-line. Sacca di soluzione concentrata acida per bicarbonato dialisi contenente una quantità adeguata per una seduta dialitica di almeno 5 ore, a flusso dialisato di 500 ml/min, con composizione finale post diluizione, da concordare con il reparto dialisi, con raccordo che eviti errori di connessione e rischi di contaminazione. Eventuale sacca di soluzione fisiologica da 1000 ml sterile e apirogena. Cartuccia di bicarbonato solido contenente materiale in quantità necessaria per una seduta dialitica di almeno 5 ore, a flusso di dialisato di 500 ml/min con composizione finale post diluizione, da concordare con il reparto dialisi, con raccordo che eviti errori di connessione e rischi di contaminazione; Dose di disinfettante/disincrostante adatta per una seduta. linee arteriosa e venosa e set per infusione on-line, atossiche, apirogene, sterili, con le seguenti caratteristiche: o sterilizzazione a irraggiamento o vapore o set per eparinizzazione, con deflussore inserito sulla linea arteriosa incorporato a T o punto di prelievo e iniezione sulle linee arteriosa e venosa o materiale biocompatibile o deflussore con attacco spike o luer lock o linea di reinfusione idonea al trattamento caratteristiche preferenziali dei filtri capillari: sterilizzazione a vapore; Pagina 10 di 27

11 rapporto rimozione beta2 microglobulina/perdita di albumina favorevole (documentabile da pubblicazioni scientifiche). caratteristiche preferenziali dei concentrati: sistema di innesto del connettore della sacca acida che eviti l impiego di perforatore; impatto ambientale: verranno valutate le caratteristiche dei prodotti offerti quali, ad esempio, biodegradabilità dei materiali, volumi/pesi ridotti, etc. caratteristiche preferenziali delle linee ematiche e set per infusione: composizione e biocompatibilità dei materiali impiegati; connessione delle linea di infusione all apparecchiatura. b. Per ogni trattamento di BICARBONATO DIALISI (BHD) l offerta deve prevedere: 1 filtro capillare per emodialisi con membrana in materiale sintetico - superficie da 1 a 2.2 m 2, sterilizzato a vapore/raggi gamma, coefficiente di ultrafiltrazione (kuf) 8-40 ml/h/mmhg; Eventuale 1 sacca da 2 litri di soluzione fisiologica eparinata (5000 U/L) con attacco luer-lock + 1 sacca da 1 litro di soluzione fisiologica; linea arteriosa, con deflussore a T (inserito o sfuso), compatibile con l apparecchiatura e con le caratteristiche sopra indicate, atossica, apirogena, sterile; linea venosa compatibile con l apparecchiatura e con le caratteristiche sopra indicate, atossica, apirogena, sterile; Eventuale linea per trattamento mono ago; Sacca di soluzione concentrata acida per bicarbonato dialisi più cartuccia con bicarbonato solido, contenenti una quantità adeguata per una seduta dialitica di almeno 5 ore, con flusso bagno di dialisi di 500 ml/min con composizione finale postdiluizione da concordare con il reparto dialisi, compatibili con il monitor. Inoltre, senza aggravio dei costi a trattamento, sia ONLINE che BHD, la Ditta aggiudicataria dovrà garantire congrua fornitura (in funzione del numero di trattamenti e delle ore di funzionamento) di: filtri sul circuito idraulico del preparatore; disincrostante/disinfettante. Pagina 11 di 27

12 Le quantità da prevedere dovranno tenere conto dei monitors di riserva e delle disinfezioni ulteriori, poste in essere dagli operatori dopo il cambio dell ultra filtro. Sezione 4.02 DESCRIZIONE FORNITURA LOTTO N. 2 (a) DESCRIZIONE Si richiede la fornitura di trattamenti dialitici di Biofiltrazione senza acetato (AFB) e di Bicarbonato Dialisi (BHD), la previsione di consumo è illustrata nella tabella seguente: A.A.S.S.R.R. biofiltrazione senza acetato bicarbonato dialisi ASO S CROCE E CARLE 1.560/anno 3.120/anno (b) NUMERO APPARECCHIATURE RICHIESTE La Ditta aggiudicataria dovrà consegnare in uso accessorio al contratto di fornitura quanto segue: A.A.S.S.R.R. A.S.O. S.CROCE E CARLE N. MONITOR operativi N. MONITOR DI SCORTA TOT. MONITOR n. monitor totali 14 Per l Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle le apparecchiature (monitors) dovranno essere ubicate: n. 14 (10+4) presso l Ospedale Carle. Pagina 12 di 27

13 (c) CARATTERISTICHE GENERALI DELLE APPARECCHIATURE/MONITORS RICHIESTE Le apparecchiature cedute in uso dovranno essere nuove di fabbrica; Prevedere l assistenza full risk, (che deve comprendere: il trasporto, la consegna e l installazione; la messa in funzione; la manutenzione per tutto il periodo contrattuale; la formazione del personale sia nella fase di avvio, sia successivamente per nuove versioni degli strumenti e/o dei relativi programmi) meglio precisata nel successivo art. 8 - sezione 8.06; Aggiornamenti tecnologici e di software per l intera durata del service; Addestramento del personale infermieristico presso le sale dialisi e periodiche revisioni in caso di aggiornamenti del software o runover significativi del personale infermieristico; Fornitura di tutti i materiali di consumo, ad esclusione degli aghi e dei set attacco/stacco (richiesti in lotto a parte), necessari per l esecuzione del numero di trattamenti dialitici previsti nel presente capitolato; Sostituzione dei filtri macchina in base alle necessità. (d) REQUISITI ESSENZIALI: Le apparecchiature dovranno possedere i seguenti requisiti essenziali: Adeguamento elettrico alle norme CEI; Test di audodiagnosi iniziale con allarmi acustici e visivi; Possibilità di emodialisi con bicarbonato, biofiltrazione senza acetato on line (OL) ultrafiltrazione isolata ed emodialisi sequenziale; Misurazione della conducibilità del bagno dialisi; Flusso del bagno dialisi variabile da 300 a > 700 ml/min in corso di trattamento; Circuito idraulico in single pass senza possibilità di ricircolo; Sistema di controllo e di allarme del flusso ematico, rilevazione delle perdite ematiche sul dialisato, della temperatura, delle pressioni arteriosa e venosa sul circuito; sistema di biofiltri sul liquido di dialisi per garantire erogazione liquido ultrapuro; Pagina 13 di 27

14 Preparazione del bagno dialisi da polvere di bicarbonato in dose singola; Sistema di monitoraggio programmabile della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca con modulo incorporato; Programmazione e controllo della velocità di infusione della soluzione di sostituzione; Lavaggio, disinfezione chimica e disincrostazione in un solo ciclo automatico, e possibilità di programmare l autospegnimento alla fine del trattamento. Possibilità di scelta tra disinfezione chimica, termica, chimico-termica; Batterie tampone (specificare durata); Sistema di controllo del volume ematico; Test automatici degli ultrafiltri prima e durante ogni trattamento; Possibilità di interfacciamento con sistemi di acquisizione dati macchina e paziente; Sistema di rilevazione di bolle d aria. (e) CARATTERISTICHE PREFERENZIALI modalità di sterilizzazione dei disposables; possibilità di utilizzare il liquido on line per la preparazione del priming del circuito ematico, per attacco/stacco del paziente, anche in HDB; praticità d uso: tempi di preparazione e disinfezione, numero di passaggi operatore, ergonomia, qualità delle connessioni, sistemi di sicurezza; sistema di misura dell efficienza dialitica in corso di tratamento (indicare la metodica); programma automatico di regolazione del flusso liquido di infusione in base ai parametri del paziente; lavaggio, disinfezione chimica e disincrostazione con indicazione del tempo di ogni fase; sistema di monitoraggio parametri paziente con biosensori finalizzati alla prevenzione degli episodi ipotensivi intradialitici (indicare); sacche infusionali disponibili: tipologie, volumi, differenti concentrazioni; programmi di profili del sodio, dell ultrafiltrazione (specificare); concentrazione del bicarbonato variabile e indipendente da quella del sodio; presenza di modulazione del potassio nel bagno di dialisi in AFB; carta paziente e scaricamento della prescrizione della carta, memorizzazione dei trattamenti precedenti (indicare); Pagina 14 di 27

15 possibilità di disinfezione termica automatica anche in linea con il circuito di distribuzione dell'acqua del centro. (f) CARATTERISTICHE DA SPECIFICARE dimensioni, peso, assorbimento elettrico; modalità e tempi dei cicli di disinfezione; qualità di controllo nella gestione del bilancio dei liquidi espressa come percentuale di errore rispetto ai valori impostati; ogni altra informazione tecnica o funzionale che la ditta ritenga utile per una migliore e più completa valutazione delle apparecchiature offerte. (g) CARATTERISTICHE DEI KIT DI MATERIALE DI CONSUMO NECESSARI PER L ESECUZIONE DEI TRATTAMENTI DI BIOFILTRAZIONE SENZA ACETATO NEL BAGNO DIALISI (AFB) Ogni trattamento deve contenere: n. 1 filtro capillare idoneo alla biofiltrazione senza acetato nel bagno dialisi, con: Membrana altamente biocompatibile tipo HIGH-FLUX; superficie dializzante compresa tra 1.4 e 2.4 m 2 Sterilizzazione alternativa a ETO (ETO non ammessa) Coefficiente di ultrafiltrazione >40 ml/h/mmhg n. 1 Coppia di linee arteriose e venose, dichiarate compatibili con i monitors utilizzati: in materiale biocompatibile non PVC; Sterilizzazione non ETO; Atossiche, apirogene, sterili; Con punto di prelievo sulla linea arteriosa; Con deflussore inserito sulla linea arteriosa; Con set per l eparinizzazione incorporato; Con punto di inoculo sulla linea venosa; Con almeno un punto di inoculo libero sul gocciolatore venoso. n. 1 linea di reinfusione con connettore a prova di strappo, che eviti l errore di connessione con materiale non idoneo al trattamento; n. 1 Sacca di soluzione concentrata da almeno 5000 ml, priva di tamponi per la preparazione del bagno dialisi, con connessione dedicata, per evitare l errore di Pagina 15 di 27

16 connessione con materiale non idoneo al trattamento, sufficiente per almeno 5 ore di dialisi e con concentrazione idonea a modificare le concentrazioni del potassio nel liquido di dialisi, a seconda delle necessità del paziente, durante il trattamento; N. 9 litri di soluzione di reinfusione in sacche a base di bicarbonato di sodio da 145 o 167 meq/l, contenuti in sacche sterili e apirogene, da 4,5 lt, con connessione di sicurezza antistrappo, dedicata. Il quantitativo di soluzione eventualmente richiesto in caso di reinfusione oltre i 9,0 litri e fino ad un massimo di 13,5 litri, dovrà essere fornito gratuitamente dalla ditta aggiudicataria; N. 1 Sacca di soluzione lavaggio filtro preferibilmente a base di bicarbonato di sodio 1,4 % da 2500 ml oppure di FISIOLOGICA da 2000 ml, già eparinata (5000 Ul/l), sterile, apirogena, preferibilmente non in PVC, con 2 attacchi, 1 gommino e 1 luer-lock; N. 1 Sacca di soluzione fisiologica da 1000 ml, sterile, apirogena, preferibilmente non in PVC, con 2 attacchi, 1 gommino e 1 luer-lock; N. 1 Dose di disinfettante/disincrostante preferibilmente adatta per una seduta. (h) CARATTERISTICHE DEI KIT DI MATERIALE DI CONSUMO NECESSARI PER L ESECUZIONE DEI TRATTAMENTI DI BICARBONATO DIALISI (BHD) Ogni trattamento deve contenere: 1 filtro capillare per emodialisi con membrana in materiale sintetico - superficie da 1 a 2.2 m 2, sterilizzato a vapore/raggi gamma, coefficiente di ultrafiltrazione (kuf) 8-40 ml/h/mmhg; N. 1 Coppia di linee arteriose e venose, compatibili con i monitors utilizzati: in materiale biocompatibile non PVC; sterilizzate non ETO; atossiche, apirogene, sterili; con punto di prelievo sulla linea arteriosa; con deflussore inserito sulla linea arteriosa; con set per l eparinizzazione incorporato; con punto di inoculo sulla linea venosa; con almeno un punto di inoculo libero sul gocciolatore venoso. N. 1 Eventuale linea e device per trattamento in monoago; N. 1 Cartuccia di bicarbonato solido contenente materiale in quantità necessaria per una seduta dialitica di almeno 5 ore; Pagina 16 di 27

17 Sacca di soluzione concentrata acida per bicarbonato dialisi più cartuccia con bicarbonato solido, contenenti una quantità adeguata per una seduta dialitica di almeno 5 ore, con flusso bagno di dialisi di 500 ml/min con composizione finale post-diluizione da concordare con il reparto dialisi, compatibili con il monitor. N. 1 Sacca di soluzione lavaggio filtro preferibilmente a base di bicarbonato di sodio 1,4 % da ml oppure di FISIOLOGICA da 2000 ml, già eparinata (5.000 ul/l), sterile, apirogena, preferibilmente non in PVC, con 2 attacchi, n.1 gommino ed 1 luer - lock. N. 1 Sacca di soluzione Fisiologica da ml, sterile, apirogena, preferibilmente non in PVC, con 2 attacchi, 1 gommino ed 1 luer-lock; N. 1 dose di disinfettante/disincrostante preferibilmente adatta per una seduta. Inoltre, senza aggravio dei costi a trattamento, sia AFB che BHD, la Ditta aggiudicataria dovrà garantire congrua fornitura (in funzione del numero di trattamenti e delle ore di funzionamento) di: filtri sul circuito idraulico del preparatore; disincrostante/disinfettante. Le quantità da prevedere dovranno tenere conto dei monitors di riserva e delle disinfezioni ulteriori, poste in essere dagli operatori dopo il cambio dell ultra filtro. Sezione 4.03 DESCRIZIONE FORNITURA LOTTO N. 3 (a) DESCRIZIONE Si richiede la fornitura di Kit attacco e stacco, la previsione di consumo è illustrata nella tabella seguente: A.A.S.S.R.R. ASO S CROCE E CARLE Pre-medicazione dell Ostio KIT CVC KIT FAV A.S.L. CN Pagina 17 di 27

18 (b) CARATTERISTICHE DEI KIT PER LA PRE-MEDICAZIONE DELL OSTIO E PER ATTACCO/STACCO CATETERE VENOSO CENTRALE I kit seguenti devono essere composti secondo le indicazioni di seguito riportate: PRE MEDICAZIONE DELL'OSTIO N 1 VASCHETTA RIGIDA IN PLASTICA CONTENENTE: N 1 TELINO CM 40X 30 IN TNT + PE (BI-ACCOPPIATO); N 1 PAIO DI GUANTI STERILI IN NITRILE MIS: MEDIA N 4 GARZE STERILI A 4 STRATI; N 1 MEDICAZIONE STERILE IN TNT 6X7,5 SENZA TAGLIO; ATTACCO N 1 VASCHETTA RIGIDA IN PLASTICA CONTENENTE: N 1 TELINO CM 60X40 FENESTRATO SUL LATO CORTO CON FORO FINALE DEL DIAMETRO DI CIRCA 3 CM IN BIACCOPPIATO TNT+PE; N 2 COMPRESSE GARZA IN TNT 10X10 A 4 STRATI; N 2 SIRINGHE LL DA 2,5 ML SENZA AGO; N 2 SIRINGHE LL DA 20 ML SENZA AGO; N 1 PERFORATORE CON TAPPINO DI CHIUSURA; N 2 GUANTI IN NITRILE MIS MEDIA; N 2 CEROTTI TNT CM 15X4; N 1 PINZA KLEMMER MONOUSO CON MORSO LISCIO; N 2 MASCHERINE CON ELASTICI ( FUORI DAL KIT ). STACCO N 1 VASCHETTA RIGIDA IN PLASTICA CONTENENTE: N 1 TELINO CM 40X 30 IN TNT + PE (BI-ACCOPPIATO); N 2 COMPRESSE GARZA TNT CM 10X10 A 16 STRATI; N 2 SIRINGHE LL DA 2,5 ML CON AGO 18/19 G; N 2 SIRINGHE LL DA 20 ML SENZA AGO; Pagina 18 di 27

19 N 2 GUANTI IN NITRILE MIS MEDIA; N 2 TAPPINI CHIUSURA CATETERE NON PERFORABILI; N 4 CEROTTI CM 15X4 (il cerotto richiesto dev essere autoadesivo in TNT, adatto a tenere adesa alla pelle la medicazione sottostante); N 1 TASCA PROTEZIONE CATETERE IN TNT CM 5X20; N 2 MASCHERINE CON ELASTICI (FUORI DAL KIT). (c) CARATTERISTICHE DEI KIT PER L ATTACCO/STACCO FISTOLA ARTERO- VENOSA ATTACCO N 1 VASCHETTA RIGIDA IN PLASTICA CONTENENTE: N 1 TRAVERSA ASSORBENTE Cm 60x40; N 6 CEROTTI TNT Cm 15x3; N 1 PAIO GUANTI IN NITRILE MIS MEDIA; N 1 COMPRESSA DI GARZA IN TNT Cm 10x10 in busta singola; N 1 PINZA KLEMMER con morso liscio; N 1 FAZZOLETTINO DISINFETTANTE (clorexidina); STACCO N 1 VASCHETTA RIGIDA IN PLASTICA CONTENENTE: N 1 TRAVERSA ASSORBENTE Cm 60x40; N 1 PAIO GUANTI IN NITRILE MIS MEDIA; N 2 PREMIFISTOLA (tamponi) SU BENDA; N 2 COMPRESSA DI GARZA IN TNT Cm 10x10 in busta singola; N 1 CONTENITORE PER SMALTIMENTO AGHI FISTOLA (Tipo Modello PROTECT con biadesivo). Pagina 19 di 27

20 (d) CAMPIONATURA Sono richiesti n. 10 pezzi di campionatura minima per kit, (n. 5 da inviare all Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle e n. 5 all A.S.L.CN1, come meglio precisato nell articolo 7 del Capitolato Speciale d Appalto della presente procedura.) Articolo V. REQUISITI DI CONFORMITA Le Apparecchiature per la dialisi fornite in uso, dovranno essere conformi alle norme relative alla compatibilità elettromagnetica. Il Fornitore dovrà garantire la conformità delle Apparecchiature alle normative CE e, in generale, alle vigenti norme legislative, regolamentari e tecniche disciplinanti i componenti e le modalità di impiego delle Apparecchiature medesime ai fini della sicurezza degli utilizzatori. Deve inoltre essere garantita la rispondenza alle vigenti norme di sicurezza dei dispositivi che includono sicurezza paziente e sicurezza operativa. A titolo esemplificativo e non esaustivo, le Apparecchiature fornite dovranno rispettare: - Requisiti stabiliti nel D.Lgs. n. 81/ Requisiti stabiliti nella Direttiva 93/42/CEE, recepita con D. Lgs , n Requisiti di sicurezza e di emissione elettromagnetica certificati da Enti riconosciuti a livello europeo. Tutte le Apparecchiature in fase di fornitura dovranno essere corredate dalla documentazione attestante la sussistenza dei suddetti requisiti. Articolo VI. DIMOSTRAZIONE Al fine di procedere ad una corretta valutazione delle apparecchiature, la Ditta deve rendersi disponibile a far visionare e provare le apparecchiature e kit offerti in sede di gara, alla Commissione Giudicatrice presso uno o più centri Dialisi indicati dalla medesima Commissione. Pagina 20 di 27

21 Articolo VII. AGGIORNAMENTO TECNOLOGICO La ditta fornitrice dovrà garantire, senza alcun ulteriore aggravio di spesa, l aggiornamento tecnologico e la relativa formazione del personale, a fronte di modifiche migliorative hardware e software che dovessero avvenire successivamente al collaudo durante tutta la durata del periodo contrattuale. Gli aggiornamenti si intendono già compresi nel prezzo offerto, pertanto la ditta aggiudicataria non potrà avanzare alcuna ulteriore richiesta di pagamento. Nel caso che la ditta aggiudicataria, in corso di contratto, sostituisca o introduca in commercio un prodotto innovativo rispetto a quello aggiudicato, la medesima si impegna a fornire quest ultimo in luogo di quello aggiudicato, al medesimo prezzo e su espressa accettazione o richiesta da parte dell Amministrazione appaltante. La ditta dovrà provvedere ad effettuare eventuali aggiornamenti tecnologici delle apparecchiature, che si rendano disponibili nel corso di validità contrattuale. Articolo VIII. SERVIZI CONNESSI I servizi descritti nel presente articolo sono connessi alla fornitura in service dei trattamenti dialitici sopra descritti e quindi sono prestati dal Fornitore unitamente alla fornitura medesima. Il corrispettivo di tali servizi è compreso nel prezzo del service delle Apparecchiature e dei trattamenti dialitici. Sezione 8.01 Consegna e installazione delle Apparecchiature per dialisi Le attività di consegna delle Apparecchiature nei luoghi sopra descritti e nei locali che verranno in seguito indicati, si intendono comprensive di ogni relativo onere e spesa, ivi compresi a titolo meramente esemplificativo e non esaustivo, quelli di imballaggio, trasporto, facchinaggio, posa in opera, installazione, asporto dell imballaggio. Per ogni consegna dovrà essere redatto un apposito Verbale di Consegna, sottoscritto da un incaricato dell Amministrazione Contraente e da un incaricato del Fornitore, nel quale dovranno essere riportati: il luogo e la data dell avvenuta consegna, la data di installazione, il numero delle Apparecchiature consegnate. Le Apparecchiature devono essere rese funzionanti e consegnate unitamente alla manualistica tecnica d uso in lingua italiana, nonché alle certificazioni di conformità di cui al precedente articolo 5. Pagina 21 di 27

22 Il Fornitore sarà tenuto a garantire il collegamento delle Apparecchiature col sistema informatico dell Amministrazione mettendo a disposizione tutte le notizie tecniche ed un eventuale supporto operativo. Saranno a carico dell Amministrazione ordinante le opere straordinarie (edili, elettriche e idrauliche) e le autorizzazioni necessarie per l installazione e l'uso delle Apparecchiature. Il Fornitore effettuerà i collegamenti delle Apparecchiature alla rete elettrica ed alla rete idrica messe a disposizione dall Amministrazione. Sezione 8.02 Collaudo delle Apparecchiature per dialisi Nei 20 giorni solari successivi alla consegna e installazione dell Apparecchiatura, il Fornitore è tenuto all esecuzione del collaudo. Il collaudo verrà effettuato dal Fornitore con un incaricato dell Amministrazione. Fermo il termine che precede, l Amministrazione concorderà con congruo anticipo la data per il collaudo. Nel caso in cui il collaudo non possa essere effettuato per cause dipendenti dall Amministrazione, questa ultima dovrà comunicarlo al Fornitore e concordare una nuova data. Per consegne frazionate relative ad una stessa fornitura è ammesso il collaudo parziale. Il collaudo serve a verificare la piena funzionalità e sicurezza delle Apparecchiature fornite. In caso di esito positivo del collaudo, le Apparecchiature verranno considerate a tutti gli effetti idonee ed operative e verrà redatto apposito Verbale, firmato dalle parti; la data di questo Verbale verrà considerata quale Data di accettazione della Fornitura. In caso di esito negativo del collaudo, il Fornitore si impegna a sostituire la/le Apparecchiatura/e entro il termine di 10 (dieci) giorni lavorativi decorrenti dalla data del relativo Verbale, pena l applicazione delle penali di seguito riportate. L'attività di collaudo sarà totalmente a carico della ditta aggiudicataria e non dovrà comportare oneri aggiuntivi per l Azienda Ospedaliera. I dispositivi consumabili e monouso, utilizzati durante le fasi di avvio e collaudo delle apparecchiature, sono a carico del fornitore. Sezione 8.03 Modalità di fornitura, imballaggio e consegna dei Kit di materiali di consumo per la dialisi Pagina 22 di 27

23 Il Kit di materiali di consumo comprende: filtro, coppia di linee ematiche, soluzioni per il bagno dialisi, disinfettanti/disincrostanti, set di re-infusione per trattamenti di emodiafiltrazione, raccordi e quanto altro necessario all esecuzione dei trattamenti dialitici. Il Fornitore, su richiesta delle singole Amministrazioni si rende disponibile a fornire anche singole componenti dei kit descritti nel presente capitolato, separatamente, in caso di necessità. La fornitura di materiali di consumo sarà effettuata per consegne frazionate attraverso singole richieste di approvvigionamento, nell arco del periodo contrattuale, con rischi e spese a carico del Fornitore, per quantitativi e termini specificati nell Ordine di Fornitura dall Amministrazione ed in base alle disposizioni impartite dai competenti uffici dell Amministrazione. L Amministrazione non potrà richiedere comunque due consegne consecutive in un intervallo di tempo inferiore a 7 (sette) giorni. Le consegne dovranno avvenire, nelle quantità di volta in volta richieste, entro 7 (sette) giorni lavorativi dal ricevimento della Richiesta. Il Fornitore si impegna comunque, in casi di motivata urgenza segnalati dall Amministrazione, ad assicurare la fornitura entro 2 (due) giorni lavorativi dalla richiesta che potrà essere inoltrata anche via fax o via . In caso di mancata consegna nei termini stabiliti, l Amministrazione procederà all applicazione delle penali di seguito riportate. I documenti di trasporto, oltre alla descrizione analitica dei singoli materiali di consumo devono obbligatoriamente indicare: 1. luogo e data di consegna della merce; 2. numero e data dell Ordine. La firma all'atto di ricevimento della merce, indica solo una corrispondenza del numero dei colli inviati. I materiali di consumo devono avere un idoneo imballaggio, conforme alla normativa vigente e devono essere confezionati in modo tale da garantire la corretta conservazione anche durante le fasi di trasporto. In particolare, i prodotti sterili devono essere confezionati singolarmente in contenitori di facile apertura adatti al mantenimento della sterilità. Pagina 23 di 27

24 Per tutti i prodotti, il confezionamento ed i singoli imballaggi, devono essere muniti di un etichetta recante in modo chiaro e facilmente leggibile, in lingua italiana, oltre a quanto richiesto dalla vigente normativa, le seguenti indicazioni: a) Ditta produttrice e/o distributrice; b) Nome e indirizzo del responsabile dell immissione in commercio nei casi previsti dalla vigente normativa; c) Denominazione del prodotto; d) Dicitura monouso e/o sterile dove necessario; e) Numero lotto di produzione, preceduto dalla parola "LOTTO" o il numero di serie; f) Data di scadenza; g) Istruzioni per l uso e la conservazione, in lingua italiana; h) Metodo e data di sterilizzazione (quando previsto); i) Avvertenze e precauzioni da prendere; j) Numero di registrazione/autorizzazione presso il Ministero della Salute; k) Marchio CE; l) Per le confezioni multiple, indicare le informazioni previste dall etichetta dell imballaggio individuale. Il materiale di consumo fornito dovrà avere, al momento della consegna, una validità temporale residua pari ad almeno un 1/2 (la metà) della validità complessiva. Sezione 8.04 Formazione operatori Al fine di semplificare e di rendere più rapido l apprendimento del funzionamento della nuova Apparecchiatura in noleggio, il Fornitore dovrà organizzare un corso di formazione alla presenza di propri tecnici, dedicato al personale sanitario (tecnico e/o infermieristico) del centro di dialisi, nei tempi concordati con le Amministrazioni. Il corso di formazione, idoneo a fornire la necessaria preparazione all uso corretto delle Apparecchiature, nonché l insegnamento di tutte le misure volte a tutelare la sicurezza del paziente e del personale di servizio, dovrà tenersi presso le diverse sedi operative dell'amministrazione in cui verranno installate le Apparecchiature in orari da concordare. Pagina 24 di 27

25 Sezione 8.05 Garanzia Resta fermo l obbligo del Fornitore di fornire, in relazione alle Apparecchiature offerte, la garanzia per vizi e difetti di funzionamento (art c.c.), per mancanza di qualità promesse o essenziali all uso cui la cosa è destinata (art c.c.), nonché la garanzia per buon funzionamento (art c.c) per 36 (trentasei) mesi a partire dalla data di collaudo positivo delle Apparecchiature. Sezione 8.06 Servizio di assistenza e manutenzione Apparecchiature per dialisi Durante tutto il periodo contrattuale decorrente dalla Data di accettazione della fornitura, il Fornitore dovrà garantire la perfetta funzionalità dell Apparecchiatura attraverso interventi di manutenzione preventiva e correttiva (c.d. manutenzione full risk). La manutenzione preventiva prevede controlli periodici di verifica, messa a punto, sostituzione parti di ricambio e parti soggette ad usura, aggiornamento del software utilizzato dalle Apparecchiature ed eventuale adeguamento e/o riconduzione al corretto funzionamento per quelle Apparecchiature risultanti non conformi come previsto dai manuali d uso forniti in dotazione. La manutenzione preventiva ha lo scopo di ridurre la probabilità di guasto o la degradazione del funzionamento dell Apparecchiatura. Il Fornitore dovrà redigere, in accordo con l Amministrazione e all atto della consegna, un Calendario degli interventi di manutenzione preventiva dettagliato per ogni Apparecchiatura. Resta inteso che la gestione operativa giornaliera viene effettuata dal personale dell Amministrazione, come previsto dai manuali d uso forniti in dotazione. La manutenzione correttiva (su chiamata) comprende la riparazione e/o la sostituzione di tutte le parti, accessori e di quant'altro componga il bene nella configurazione fornita, che subiscano guasti dovuti a difetti o deficienze del bene (qui di seguito indicati come "guasti da causa tecnica") o per usura naturale. La manutenzione correttiva sarà effettuata con le seguenti modalità: Numero interventi su chiamata illimitati. Pagina 25 di 27

26 Tempo di intervento entro 48 (quarantotto) ore lavorative, esclusi sabato e festivi, dalla chiamata, comunicata al Customer Care, pena l applicazione delle penali di seguito riportate. Tempi di ripristino delle funzionalità del bene non funzionante o sostituzione con un bene identico entro 10 (dieci) giorni lavorativi, pena l applicazione delle penali di seguito riportate. Gli interventi di assistenza tecnica dovranno essere richiesti dall Amministrazione al Fornitore mediante il Assistenza Clienti - Customer Care di cui al successivo paragrafo. Per ogni intervento dovrà essere redatto un apposito Verbale di Intervento, sottoscritto da un incaricato dell Amministrazione e da un incaricato del Fornitore, nel quale dovranno essere registrati: il numero progressivo assegnato al Verbale di collaudo ed installazione di cui si riferisce l Apparecchiatura per la quale è stato richiesto l intervento, il numero di installazione, il numero della chiamata, l ora ed il giorno della chiamata, il numero dell intervento, l ora ed il giorno di intervento, l ora ed il giorno dell avvenuto ripristino (o del termine intervento). Inoltre, il Fornitore, dovrà predisporre per ogni Apparecchiatura un Libro macchina nel quale dovranno essere rintracciabili almeno le seguenti informazioni e documentazioni: indice dettagliato ed aggiornato della documentazione e delle informazioni contenute; numero progressivo assegnato al verbale dell installazione e collaudo dell apparecchiatura; prove di collaudo; manuali tecnici (d uso e di servizio); elenco degli interventi di assistenza e manutenzione effettuati. Dovrà anche essere reso disponibile il numero di telefono di un tecnico reperibile 24 su 24 per tutti i giorni dell anno. Sezione 8.07 Assistenza Clienti (Customer Care) Il Fornitore deve mettere a disposizione delle Amministrazioni un servizio di Customer Care (Assistenza Clienti) che funzioni da centro di ricezione e gestione delle richieste, da parte delle Amministrazioni, di informazioni, nonché ricezione delle segnalazioni per qualunque tipo di problematica riferito all utilizzo delle Apparecchiature. Il servizio Pagina 26 di 27

27 di Customer Care deve essere reso funzionante entro 15 (quindici) giorni solari dalla stipula del contratto e deve essere operativo per tutta la durata dello stesso, pena l applicazione delle penali di seguito riportate. Il Customer Care avrà un numero telefonico ed uno di fax dedicati. I numeri dovranno essere di rete fissa nazionale. Il Customer Care dovrà essere attivo per la ricezione delle richieste di intervento e delle informazioni tutti i giorni dell anno, 24 ore su 24. Nella fase di stipula del contratto, il Fornitore dovrà indicare l orario in cui il Customer Care sarà attivo. Le richieste inoltrate oltre l orario di lavoro si intenderanno ricevute il giorno lavorativo successivo. Ad ogni richiesta ricevuta, il Fornitore dovrà assegnare, e quindi comunicare all Amministrazione, un numero progressivo di chiamata con l indicazione della data ed ora di registrazione. Pagina 27 di 27