Fornitura in service di trattamenti in emodiafiltrazione ad alto flusso on line

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1 Fornitura in service di trattamenti in emodiafiltrazione ad alto flusso on line 1. Monitor: MODELLO: Formula Therapy Sistema a multiprocessore per il controllo e la gestione in singlepass puro di trattamenti di HD (emodialisi con bicarbonato liquido ed in polvere), HDF (emodiafiltrazione) e dialisi sequenziale, secondo le modalità ago doppio e ago singolo stroke/pressione (sistema monopompa), ago singolo pressione/stroke (sistema a doppia pompa), HFR (emodiafiltrazione on line con reinfusione endogena), HDF on-line a tripla filtrazione interna e MID-HDF (emodiafiltrazione on-line con diluzione intermedia). Consente l utilizzo di concentrati senza acetato in tutte le metodiche dialitiche. Formula Therapy consente la lettura diretta del Kt/V ed è dotata dei più moderni biosensori per il monitoraggio continuo dei principali parametri paziente, tra cui: pressione arteriosa e frequenza cardiaca, ematocrito e saturazione di ossigeno, temperatura e conducibilità su sangue ed ultrafiltrato (in HFR). Destinazione d uso: Sistema per emodialisi ed emodiafiltrazione, per trattamenti con acetato o bicarbonato in pazienti con insufficienza renale cronica. 1

2 Classificazione: Apparecchiatura elettromedicale per trattamenti di dialisi, classe II B. Tecniche dialitiche: Formula Therapy permette di eseguire le seguenti modalità di trattamento dialitico: emodialisi con concentrato acetato emodialisi con concentrato bicarbonato liquido e/o in polvere emodialisi bicarbonato acetate-free emodialisi bicarbonato in doppio ago emodialisi ad ago singolo monopompa con sistema stroke/pressione emodialisi ad ago singolo doppia pompa con sistema pressione/stroke emodialisi sequenziale con ultrafiltrazione isolata emodialisi con emodiafiltrazione e reinfusione endogena dell ultrafiltrato rigenerato (HFR Aequilibrium ) emodialisi con emodiafiltrazione on-line pre o postdiluizione emodialisi con emodiafiltrazione on-line con liquidi acetatefree emodialisi con emodiafiltrazione on-line con filtro a doppia camera (PHF ) emodialisi con emodiafiltrazione on-line a diluizione intermedia (MID HDF) Conformità: Formula Therapy è conforme ai requisiti applicabili definiti nella 93/42/CEE del e nel D.L. 46 del L apparecchiatura porta il marchio CE Certificato N G rilasciato dall Organismo Notificato N 0123 (TÜV PRODUCT SERVICE Monaco). 2

3 2. Filtri: Tipo Filtri Descrizione caratteristiche a b c d Polifenilene Polieteresulfone Polisulfone e polivinilpirrolidone (Polisulfone) Polimetilmetacrilato polyphenylene ad alta permeabilità polieteresulfone ad alta permeabilità polisulfone ad alta permeabilità polimetilmetacrilato ad alta permeabilità Modello HF 11 G HF 13 G HF 15 G HF 17 G HF 20 G HF 22 G BLS 812 G BLS 814 G BLS 816 G BLS 819 G BLS 821 G APS-13U APS-15U APS-18U APS-21U BG-1.3U BG-1.6U BG-2.1U Coefficiente di ultrafiltrazione Metrature 1,10 1,50 1,70 2,00 2,20 1,20 1,40 1,60 1,90 1,50 1,80 1,60 Produttore Bellco s.r.l. Bellco s.r.l Asahi Kasei Medical Toray Industries, Inc. 3

4 Tipo Filtri Descrizione caratteristiche e Polisulfone con vitamina E polisulfone con vitamina E ad alta permeabilità Modello ViE-13 ViE-15 ViE-18 ViE-21 Coefficiente di ultrafiltrazione Metrature 1,50 1,80 Produttore Asahi Kasei Medical f g Poliestere Polimero Alloy Polisulfone modificato (Rexbrane) Poliestere Polimero Alloy ad alta permeabilità Polisulfone modificato Rexbrane ad alta permeabilità 100GW 120GW 150GW 180GW 210GW 13A 15A 18A 21A 25A Si precisa che per ciascun Ordinativo di Fornitura, avente ad oggetto trattamenti dialitici in service comprensivi della fornitura di apparecchiatura per dialisi e di kit di materiali di consumo, l Amministrazione può richiedere almeno il 60% dei trattamenti con i filtri offerti dal Fornitore (tipologia a) e b) ed al massimo il 40% dei trattamenti con le altre tipologie di filtri (tipologia c); d); e); f); g) ,50 1,80 2,50 Nikkiso CO LTD Asahi Kasei Medical 4

5 Ulteriori caratteristiche dei filtri: Tipo Filtri Sterilizzazi one a b Polifenilene Polieteresulfone Classificazione Validità Confezionamen to 24 (HF 11 G - HF 13 G - HF 15 G - HF 17 G) (HF 20 G - HF 22 G) 24 (BLS 812 G - BLS 814 G -BLS 816 G) (BLS 819 G) 20 pezzi (HF 11 G - HF 13 G - HF 15 G - HF 17 G) 15 pezzi (HF 20 G - HF 22 G) 20 pezzi (BLS 812 G -BLS 814 G -BLS 816 G) 15 pezzi (BLS 819 G) Conformità c d e f g Polisulfone e polivinilpirrolidone (Polisulfone) Polimetilmetacrilato Polisulfone con vitamina E Poliestere Polimero Alloy Polisulfone modificato (Rexbrane) 24 5

6 Tipologie dei filtri: POLIFENILENE POLIETERESULFONE POLISULFONE E POLIVINILPIRROLIDONE (POLISULFONE) POLIMETILMETACRILATO POLISULFONE CON VITAMINA E POLIESTERE POLIMERO ALLOY POLISULFONE MODIFICATO (REXBRANE) 6

7 3. Linee ematiche: Nome commerciale Descrizione Sterilizz azione Confezionamento Validi tà Conformità BL307/ Linea arteriosa in Pivipol per apparecchiatura Formula Therapy dotata di: connettore per infusioni, punto di iniezione, set eparina e set di monitoraggio della pressione arteriosa tramite trasduttore di pressione. Irraggi ament o 40 pezzi BL352/ Linea venosa in Pivipol per apparecchiatura Formula Therapy dotata di: gocciolatore venoso, trasduttore di pressione, punto di iniezione, completa di sacca di raccolta del liquido di priming e clamps stringitubo. Linea venosa in Pivipol per dialisi monoago doppia pompa, dotata di: gocciolatore venoso e camera di BL0/ commutazione con trasduttore di pressione, punto di iniezione, completa di sacca di raccolta del liquido di priming e clamps stringitubo. IB Linea di infusione per apparecchiatura Formula Therapy per trattamenti di HDF on-line. La linea è dotata di una valvola di non ritorno come ulteriore misura di sicurezza contro qualsiasi eventualità di contaminazione dell apparecchiatura. IB Set a T per prediluizione con attacco luer-lock. Il dispositivo è provvisto anche di valvola perforabile per l esecuzione di prelievi. IB Set di protezione manometro formato da una terna idrorepellente e provvisto di attacchi luer-lock Irraggi ament o Irraggi ament o Irraggi ament o Ossido di Etilene Ossido di Etilene 40 pezzi 40 pezzi 40 pezzi 50 pezzi pezzi 60 relativa ai relativa ai 7

8 4. Soluzione acida per bagno dialisi: Nome commerciale ACIDFLEX- Soluzione concentrata Acida con glucosio Formulazioni e codici a catalogo. Descrizione Sterilizzazione Confezionamento Validità Conformità Soluzione concentrata Acida con glucosio in sacca clearflex da lt. 5,5 dotata di sistema dio connessione specifico per apparecchiatura mod. Formula Therapy Prodotto sterile ed apirogeno 2 pezzi 18 Marchio CE in conformità alla Direttiva Europea 93/42/EEC del 14 Dispositivi Medici. 5. Soluzione basica per bagno dialisi: Nome commerciale SOLUCART PLUS Modello Descrizione Sterilizzazione Confezionamen to BSCART0 18 Cartuccia in polietilene contenente 850 gr. di bicarbonato di sodio in polvere. Prodotto apirogeno Validità 10 pezzi 24 Conformità Direttiva Europea 93/42/EEC del 14 Giugno 1993 relativa ai Dispositivi Medici. 6. Disinfettante/disincrostante: Disinfettante/Disincrostante mod. OXAGAL Ditta produttrice: Laboratoire CAIR L.G.L. Codice: IB OXAGAL è un disinfettante avente potere battericida, fungicida, sporicida e virucida. E un prodotto specifico a bassa concentrazione, per le apparecchiature di emodialisi e i circuiti di osmosi, che agisce in un breve tempo di contatto. OXAGAL è un disincrostante che, grazie alla concentrazione di Acido Acetico contenuta, previene la formazione di biofilms. Queste caratteristiche consentono la contemporanea disinfezione e disincrostazione tra due sedute di emodialisi riducendo i tempi di lavoro e preservando di conseguenza i componenti delle apparecchiature. OXAGAL non contiene formolo e glutaraldeidi ed è completamente biodegradabile in ossigeno ed acqua senza causare la liberazione di nitrocomposti. 8

9 OXAGAL è conforme alle normative europee 93/42, marchiato CE come dispositivo medico in classe IIa, conforme al D.Lgs. 626/94 e tutela i suoi utilizzatori da ciò che in esso è disposto. Viene confezionato in taniche da 5 litri. Ogni tanica di OXAGAL permette di eseguire 20 cicli di disinfezione. Si consiglia di eseguire un ciclo di disinfezione dopo ogni trattamento. 7. Altro: Cartine amido-iodurate: Ditta produttrice: Merck Sistema per il rilevamento di eventuali residui del disinfettante/disincrostante utilizzato, mediante cartina reagente a base di amido-ioduro di potassio. Confezione: 300 pezzi. SPIRAL PEX Tubatura di raccordo tra tubo di distribuzione della sala dialisi ed apparecchiatura, in materiale CLEAR-PREX, realizzata per ridurre al minimo l adesione dei biofilm batterici, comprensiva di raccorderie per lato circuito e lato apparecchiatura, facilmente disinfettabile. 9