Clinical Research Forum

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1 Clinical Research Forum CR Forum 12 Novembre 2014 Milano - Starhotels - E.C.HO. Le nuove sfide per la Ricerca Clinica Obiettivo del seminario: Le novità legislative sul Nuovo Regolamento aprono indubbiamente nuove sfide ed opportunità per il settore della Ricerca Clinica. Pharma Education Center ha voluto realizzare questa giornata di approfondimento sui punti di novità introdotti dalla nuova legislazione, stimolando il confronto e la condivisione di modelli ed approcci innovativi provenienti dai vari ambiti della Sperimentazione Clinica (aziende, CRO, Centri di Ricerca, Comitati Etici) allo scopo di condividere nuove modalità applicative con il focus comune di ridurre i tempi e i costi della Ricerca Clinica. Il panel di autorevoli Relatori provenienti dal settore istituzionale, da aziende farmaceutiche, da CRO, Comitati Etici, illustrerà le diverse esperienze ed approcci innovativi, stimolando la discussione ed il confronto anche all interno della tavola rotonda conclusiva. Con il patrocinio di: SOCIETÀ DI SCIENZE FARMACOLOGICHE APPLICATE SOCIETY FOR APPLIED PHARMACOLOGICAL SCIENCES FONDA TA NEL 1964 Visita il sito [email protected] - tel fax

2 Programma 08:40 Registrazione Partecipanti 09:00 Presentazione e finalità dell incontro Chairman Giovanni Navalesi, Medical & Pharmacovigilance Associate Director- PHARMA D&S SESSIONE I- REGOLATORIA 09:15 I punti di Novità del Nuovo Regolamento: quali le sfide per la Ricerca Clinica? Donatella Gramaglia, Segreteria Tecnica Direzione Generale-AIFA 10:00 Trend ispettivi Angela Del Vecchio, Direttore Ufficio Attività Ispettive GCP e di Farmacovigilanza-AIFA 10:45 Coffee break SESSIONE II - LE NUOVE SFIDE DELLA RICERCA CLINICA: MODELLI INNOVATIVI ED ESPERIENZE A CONFRONTO 11:10 Risk based monitoring-parte I : aspetti teorici Barbara Grassi, MD Regional Head Clin Ops, EU, Global Clinical Sciences and Operations, RD Projects Clinical Platform & Sciences-GSK 11:50 Risk based monitoring-parte II: aspetti pratici ed attuativi Sara Cazzaniga, GCO Manager-Janssen 12:30 Discussione 12:50 Lunch 14:10 Innovazione strategica nei Clinical trials:quali le sfide future? Virginio Oldani, MD - Head Clinical Research Operations Novartis Farma S.p.A. 14:50 Il ruolo dell'outsourcing nella ricerca clinica odierna: esperienza del Direttore Medico di una CRO internazionale Marco Romano, Vice President Medical Affairs Chiltern e Presidente SSFA 15:30 La razionalizzazione dei Comitati Etici: l esperienza della Regione Veneto ad un anno e mezzo dalla riorganizzazione Roberta Joppi, UOSD Ricerca Clinica & Valutazione Farmaci, Ulss 20 Verona SESSIONE III - Tavola Rotonda: 16:10 Ridurre costi e tempi della sperimentazione clinica: quali sfide? Moderatori: Giovanni Navalesi, PHARMA D&S Marco Romano, Chiltern con il coinvolgimento dei Relatori: Angela Del Vecchio - AIFA Donatella Gramaglia AIFA Barbara Grassi, GSK Sara Cazzaniga, Janssen Virginio Oldani, Novartis Farma S.p.A. Roberta Joppi, Ulss 20 Verona e partecipanti 17:15 Conclusione giornata

3 Relatori Sara Cazzaniga, GCO Manager- Janssen Si laurea nel 1994 in Biologia presso l Università di Milano, specializzandosi poi nel 2001, in Biochimica e Chimica. La dottoressa Cazzaniga ha iniziato la sua carriera lavorativa nel 1999 presso Hyperphar Group S.p.A. (CRO) dove è rimasta sino al 2005 occupandosi di Ricerca clinica, dapprima in qualità di Clinical Research Associate, successivamente (2000) come Group Project Manager per le fasi II e IV dei trials in differenti aree terapeutiche. Nel 2005 diviene Project coordinator per le fasi II e IV dei trials nell area oncologica, ematologica e HIV per Opis S.r.l. e per CRC Development s.r.l. nell area oncologica. Nel 2005 entra in Janssen-Cilag S.p.A in qualità di Clinical Research Manager coordinando trials clinici in Italia, dalla fase iniziale fino alla chiusura dei trials per le fasi II e III. Prosegue quindi la sua carriera in Janssen-Cilag S.p.A ricoprendo i ruoli di CRA Supervisor e successivamente Clinical Research Manager Supervisor, coordinando il dipartimento di Ricerca Clinica. Oggi è GCO Manager per Janssen-Cilag S.p.A, dove si occupa di assicurare la continuità della ricerca e dello sviluppo, di migliorare la qualità, i costi e la rapidità nella conduzione di clinical trials in Italia. Angela Del Vecchio, Direttore Ufficio Attività Ispettive GCP e di Farmacovigilanza AIFA Laureata in Farmacia nel 1983 e specializzata in Farmacologia nel 1997, svolge la propria attività presso il Ministero della Salute ora AIFA dal Dal 1996 al 2000 ha svolto presso l Ufficio Sperimentazioni Cliniche del Ministero della Salute attività di valutazione tecnica dei dossier presentati per il rilascio del giudizio di notorietà e negli anni è stata coordinatrice dei corsi di formazione per membri dei Comitati etici. Dall ottobre 2000 ha prestato servizio presso l Ufficio Ispezioni GCP/GMP del Ministero della Salute ora AIFA, come ispettore GCP senior. Dal Gennaio 2006 è stata dirigente con incarico ispettivo, di consulenza, studio e ricerca presso l AIFA. Da Aprile 2010 a Marzo 2013 è stata responsabile dell'unità di Coordinamento delle Ispezioni di Farmacovigilanza presso l'aifa. Dal 1 Aprile 2013 è responsabile dell'ufficio Attività Ispettive GCP e di Farmacovigilanza dell'aifa. Ha svolto numerose ispezioni nazionali GCP ed anche ispezioni internazionali richieste dall EMA. Relatrice in numerosi convegni e master universitari in tema di sperimentazioni cliniche. Membro italiano del "GCP Inspection Working Group" e "PHV Inspection Working Group" all EMA. Donatella Gramaglia, Segreteria Tecnica Direzione Generale AIFA Donatella Gramaglia si laurea in Farmacia a Torino nel 1984 e consegue la specializzazione in Igiene ad indirizzo di Laboratorio di Sanità pubblica nel 1986 e la specializzazione in Farmacia Ospedaliera a Milano nel 1998; nel 2009 consegue il Master di II Livello in Manager di Dipartimenti Farmaceutici presso la Facoltà di Farmacia di Camerino. Dal 2000 la dottoressa Gramaglia ricopre vari ruoli di responsabilità in qualità di Farmacista Ospedaliero (Dirigente); in particolare dal 2003 è componente del comitato Etico Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini e dal 2005, all'interno dell'azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea, ricopre il ruolo di "coordinamento scientifico delle attività di sperimentazione clinica" con nomina all'interno del Comitato Etico Aziendale come Responsabile segreteria Scientifica. La dottoressa Gramaglia nel 2008 entra nella organizzazione di AIFA occupandosi all'interno dell'ufficio Assessment europeo della Valutazione dati clinici di efficacia e sicurezza, rapporto beneficio/rischio, valutazione dati di sicurezza post-marketing in procedure centralizzate EMA e dal 2008 diviene Esperto EMA, inserita nel data-base EMA è inoltre nominata dal Direttore Generale AIFA G.Rasi come Supervisore scientifico e coordinatore esperti interni nell ambito della Istituzione della Funzione Trasversale Valutazione scientifica delle Procedure Centralizzate a (co)rapporteurship Italiana. La dottoressa Gramaglia oggi è membro della Segreteria Tecnica Direzione Generale di AIFA con funzioni di coordinamento attività di valutazione degli studi clinici su delega del Direttore Generale, partecipazione alla Commissione di Fase I presso l Istituto Superiore di Sanità, componente del Segretariato di Supporto alla CTS Ricerca e Sperimentazione Clinica, partecipazione ai lavori del Pharmaceutical Working Party on Clinical Trial Regulation presso il Consiglio d Europa a Bruxelles. Donatella Gramaglia è inoltre una docente ricercata ed apprezzata, nonché autrice di numerosissime pubblicazioni. Barbara Grassi, MD Regional Head Clin Ops, EU, Global Clinical Sciences and Operations, RD Projects Clinical Platform &Sciences - GSK Barbara Grassi è la Responsabile Globale delle In-Country Clinical Operations per GSK. Medico, psichiatra certificata, vanta 15 anni di esperienza all interno del mondo delle aziende farmaceutiche. Ha ricoperto ruoli diversi e maturato notevole esperienza dal settore dello studio sperimentale nel campo delle malattie neurologiche e psichiatriche a quelli della ricerca clinica, medical affairs, informazione medica e patient advocacy. Dal 2012 lavora a livello regionale e globale ed è responsabile delle In-Country Clinical Operations per GSK. È attivamente coinvolta nella realizzazione del processo Risk Based Monitoring per GSK.

4 Relatori Roberta Joppi, UOSD Ricerca Clinica & Valutazione Farmaci La dr.ssa Joppi si Laurea in Chimica e Tecnologia Farmaceutica presso l Università di Milano dove si specializza in Farmacia Ospedaliera. Consegue inoltre un Master in Metodologia delle Revisioni sistematiche in campo medico e sanitario presso l Università di Milano. Roberta Joppi è stata Farmacista Ospedaliera dal 1993 al 2000, Farmacista presso il Servizio Farmaceutico Territoriale dell Az. Ulss 20 di Verona dal 2000 al 2010, dal 2003 a tutt oggi è Visiting scientist presso il Laboratorio per le Politiche Regolatorie dell Istituto di Ricerche Farmacologiche M. Negri di Milano e responsabile dell Unità Operativa Semplice Dipartimentale Ricerca Clinica e Valutazione Farmaci dell Az. Ulss 20 di Verona (dal 2011). Principali attività svolte nell ambito della ricerca clinica dalla dr.ssa Joppi sono: - tenuta della Segreteria Scientifica di Comitati Etici, della Commissione per la Ricerca in Medicina Territoriale, del Nucleo per la Ricerca Clinica, con competenze sia ospedaliere sia territoriali, dal 1996 a tutt oggi (presso diverse Aziende Sanitarie); - componente della Segreteria scientifico-organizzativa dei seguenti studi clinici: Indagine trasversale per la valutazine del profilo di rischio cardiovascolare nella popolazione di soggetti assistibili afferenti ai medici di medicina generale nell area della ASL 20 di Verona ; Rischio & Prevenzione ; Italian ISDB Study on Depression ISD ; - responsabile dell area culturale SIFO sulla Sperimentazione clinica e bioetica per il quadriennio ; - componente del Comitato Etico per la Sperimentazione Clinica delle Province di Verona e Rovigo, dal 2013 a tutt oggi; - componente del Gruppo regionale per la riorganizzazione dei Comitati Etici per la Sperimentazione Clinica della Regione Veneto; - componente del WP8 Development of a risk-adapted monitoring toolbox dell European Clinical Research Infrastructures Network, progetto finanziato dalla Commissione Europea. Autrice o co-autrice di 16 pubblicazioni scientifiche indicizzate sui seguenti temi: sperimentazione clinica, farmacologia, informazione sui farmaci, appropriatezza di utilizzo dei farmaci, oncologia, politiche regolatorie, allerta precoce sui farmaci emergenti. Giovanni Navalesi, Medical & Pharmacovigilance, Associate Director, Pharma D&S Si è laureato in Medicina e Chirurgia nel 1985 e specializzato in Neurologia nel 1990 presso l'università di Pisa. Dal 1988 lavora nell ambito della Ricerca Clinica di Aziende Farmaceutiche sia multinazionali che italiane (Farmitalia Carlo Erba, Fidia, BASFPharma, Menarini Ricerche). Dal 2000 Direttore Medico di DuPont Pharma Italia e dal 2002 Direttore Medico di Molteni Farmaceutici. Lavora nell ambito della Farmacovigilanza dal 1996 ed è stato Pharmacovigilance QP per Molteni Farmaceutici dal È stato Professore a contratto di Farmacovigilanza presso l Università di Camerino e tiene un corso nell ambito del Master di Farmacovigilanza dell Università di Firenze. Dall Aprile 2014 è Medical & Pharmacovigilance Associate Director presso PHARMADES. Virgilio Oldani, MD Head Clinical Research Operations Novartis Farma S.p.A. Virginio Oldani si laurea in medicina a Pavia nel 1986 e consegue successivamente nel 1991 la specializzazione in Farmacologia Clinica. Subito dopo la laurea inizia la sua carriera nella ricerca e sviluppo farmaceutico in Sanofi nel 1986, dove opera fino al 1991 come Medical Advisor Cardiovascular Area, occupandosi della gestione delle attività di ricerca clinica. Successivamente entra in Ciba-Geigy, dove ricopre fino al 1997 la posizione di Medical Advisor Respiratory and Cardiovascular Area; in questi anni vive anche un esperienza internazionale in Casa Madre. In Novartis (nata in seguito della fusione tra Ciba e Sandoz) ha ricoperto ruoli di crescente rilevanza nella Ricerca Clinica (fino al 2005 è Responsabile per l area Malattie Infettive, Respiratorie e Dermatologiche, dal 2005 al 2008 è Medical Manager per la General Medicine, tra il 2008 e il 2010 è Responsabile delle Medical Operations). Dal 2010 a fine 2013 è responsabile degli Affari Regolatori. Oggi il Dr. Oldani è responsabile delle Clinical Research Operations per l Italia e per la Grecia. Marco Romano Chief Medical Officer, Chiltern International Il Dr. Romano lavora da oltre 25 anni nello sviluppo clinico dei farmaci, sia in aziende farmaceutiche (Bracco, Roche) che in Organizzazioni di Ricerca Clinica (Parexel, Charles River, Kendle) dove ha ricoperto vari ruoli, Project Manager, General Manager e Medical Director. Marco Romano è medico farmacologo clinico con esperienza principale in oncologia, malattie infettive e cardiologia. Ha conseguito la laurea in Medicina e Chirurgia nel 1983 presso l'università di Genova, e successivamente le specializzazioni in Igiene, Epidemiologia e Sanità Pubblica (1987) e in Farmacologia Clinica (1994). Dal 2009 è Chief Medical Officer per Chiltern International. In questa posizione ha la piena responsabilità del Dipartimento Medico per lo sviluppo clinico, il supporto medico al monitoraggio degli studi clinici e alla farmacovigilanza. Dallo scorso maggio 2014 è Presidente della Società di Scienze Farmacologiche Applicate (SSFA) dove ha ricoperto le cariche di Consigliere, Tesoriere e Vicepresidente negli ultimi 15 anni. È co-autore di numerose pubblicazioni scientifiche in materia di mutagenesi e cancerogenesi.

5 Clinical Research Forum Quota d iscrizione One day meeting 500,00 Euro AZIENDA VIA 10 % di sconto per gli iscritti entro il 25 Ottobre 2014 CAP CITTA'. Solo per i centri di ricerca, comitati etici, accademia, free lance e pubblica amministrazione One day meeting 300,00 Euro PROV FAX PARTITA IVA TEL. CODICE FISCALE COGNOME NOME LA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE - Partecipazione al corso - Documentazione del corso ed attestato - Lunch - Coffee Break i prezzi sono da intendersi IVA esclusa Offerta non cumulabile con altre promozioni in corso MODALITA' DI PAGAMENTO Il pagamento è richiesto prima della data dell evento tramite bonifico bancario presso Banca popolare di Milano Agenzia n. 323 Firenze I.B.A.N IT85J SWIFT: BPMIITM1323 intestato Pharma Education Center s.r.l. Via dei Pratoni, Scandicci (FI) Partita IVA indicando il titolo del corso e il nome del partecipante. L accesso all evento verrà consentito solo a pagamento avvenuto MODALITA' DI DISDETTA L'eventuale disdetta di partecipazione all'intervento formativo dovrà essere comunicata in forma scritta entro e non oltre il 5 giorno lavorativo precedente la data di inizio del corso. Trascorso tale termine, sarà inevitabile l'addebito dell'intera quota. Saremo comunque lieti di accettare un suo collega in sostituzione, previa comunicazione via fax o almeno un giorno prima della data del corso. TITOLO DI STUDIO FUNZIONE AZIENDALE per invio fattura Compilare la scheda d'iscrizione e inviarla a: Fax: / [email protected] Alla ricezione della scheda sarà inviata, tramite , la conferma di avvenuta iscrizione. Per informazioni CONTATTARE: Segreteria organizzativa PHARMA EDUCATION CENTER ai seguenti numeri telefonici: Tel Seguici su: Milano 12 Novembre 2014 STARHOTELS E.C.Ho Viale Andrea Doria, Milano Italia T: F: [email protected] ANNULLAMENTO O RINVIO DEL CORSO Pharma Education Center si riserva la facoltà di posticipare o annullare il corso programmato qualora non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Unico obbligo di PEC sarà quello di restituire le quote di iscrizione già versate senza ulteriori oneri, o su richiesta dell iscritto concedere un bonus usufruibile entro l anno corrente per accedere ad un altro evento.