Gli obiettivi e i metodi del progetto CCM 2012

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1 Gli obiettivi e i metodi del progetto CCM 2012 Studio prospettico tra i donatori di sangue in Italia: comportamenti a rischio di infezione da HIV e qualità delle informazioni fornite dal donatore durante la fase di selezione 28 aprile 2015 Vincenza Regine Centro Operativo AIDS Dipartimento di Malattie Infettive Parassitarie ed Immunomediate Istituto Superiore di Sanità

2 Indice Il gruppo di lavoro Gli obiettivi del progetto La metodologia utilizzata: Il metodo di campionamento Il metodo di raccolta dati Accenno agli strumenti (questionari)

3 Il gruppo di lavoro E un progetto CCM 2012 Coordinato dal Centro Operativo AIDS e dal Centro Nazionale Sangue dell Istituto Superiore di Sanità Svolto da 6 Servizi Trasfusionali: 1. SIMT A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino 2. SIMT Ospedale Maggiore, Bologna 3. SIMT A. O. U. Careggi, Firenze 4. U. O. C. di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale, Policlinico Umberto I, Sapienza Università di Roma 5. SIMT Presidio Ospedaliero San Paolo ASL Bari 6. SIMT Azienda Sanitaria Provinciale di Ragusa con la collaborazione dell Unità Operativa "Ricerca psico-socio-comportamentale, Comunicazione, Formazione del Dip. Malattie Infettive, Parassitarie ed Immunomediate - ISS

4 Obiettivo generale Conoscere per migliorare Miglioramento delle procedure di selezione del donatore di sangue, in riferimento all efficacia del materiale informativo e del questionario anamnestico utilizzati come strumenti di intercettazione dei donatori con comportamenti a rischio o ad alto rischio di contrarre l infezione da HIV.

5 Obiettivi specifici Identificazione dei comportamenti sessuali a rischio di infezione da HIV assunti dai donatori nei 4 mesi precedenti la donazione Stima della diffusione di tali comportamenti nella popolazione dei donatori Valutazione della conoscenza del rischio da parte dei donatori stessi. Valutazione dell efficacia della pre-selezione di routine attraverso la proposta di un questionario di studio (QAS) con domande più esplicite rispetto al questionario di routine (QAR) sui comportamenti sessuali a rischio di infezione da HIV.

6 Disegno dello studio e Popolazione di riferimento Studio trasversale sui comportamenti a rischio di infezione da HIV nei donatori di sangue. TO BO FI Donatori di sangue afferenti a 6 Servizi Trasfusionali dislocati sul territorio nazionale: 2 Nord, 2 Centro, 2 Sud RM BA Numerosità campionaria: 1300 donatori in ogni Servizio Trasfusionale RG

7 Obiettivi del campionamento In ogni Servizio Trasfusionale coinvolto è stato previsto l arruolamento di circa 1300 donatori ripartiti proporzionalmente tra: donatori periodici o donatori nuovi alla prima donazione differita (circa il 75%) donatori nuovi alla prima donazione non differita o aspiranti donatori (circa il 25%) donatori maschi (circa il 70%) donatori femmine (cica il 30%) donatori idonei alla donazione di sangue (circa il 95%) donatori non idonei alla donazione di sangue (circa il 5%)

8 Metodo di campionamento Campionamento casuale semplice ottenuto tramite metodo di campionamento sistematico dei donatori afferenti giornalmente al Servizio Trasfusionale Per l arruolamento è stata fissata una durata massima di 8 mesi a partire da giugno 2014 e fino a febbraio 2015 Tempi di arruolamento variabili per ogni servizio trasfusionale: da 6 a 8 mesi in base alla afferenza media dei donatori nei 6 ST coinvolti

9 Campionamento sistematico Città Mesi TEMPO DI RACCOLTA Settimane Giorni per settimana N. medio donatori al giorno (min-max) Passo N. donatori da arruolare al GIORNO (min-max) N. donatori da arruolare a SETTIMANA TOTALI Periodici Nuovi Non Idonei TO (8-121) 7 8 (6-14) BO (40-150) 16 8 (6-14) FI (3-22) 2 7 (3-10) RM (37-100) 7 8 (6-14) BA (8-22) 3 6 (3-8) RG (35-46) 4 10 (6-14)

10 Passo di campionamento È il numero di donatori presentatisi al ST tra un donatore arruolato nello studio e il successivo arruolato È personalizzato per Servizio Trasfusionale allo scopo di: consentire l arruolamento dei donatori sull intera lista dei donatori nel periodo considerato seguire il donatore arruolato nell intera procedura dello studio

11 I metodi per la raccolta dei dati 1. Strumenti di raccolta dati (questionari) 2. Procedure di raccolta dati

12 Strumenti di indagine 1. Questionario Anamnestico di Routine (QAR); 2. Questionario Anamnestico dello studio (QAS); 3. Modulo informativo, consenso informato e modulo di rifiuto; 4. Modulo Test di qualificazione biologica. Sistema di raccolta dati online:

13 Le procedure utilizzate per la raccolta dei dati 1. Messa a punto del questionario di studio (QAS) sulla base di un analisi dei questionari in uso in diversi ST in Italia e nei sistemi di trasfusionali europei; 2. Adozione di un questionario anamnestico di pre-selezione routinaria (QAR) identico per i 6 ST coinvolti; 3. Nessuna interferenza della procedura di somministrazione del questionario di studio (QAS) sulla procedura di pre-selezione routinaria: procedura di pre-selezione del donatore arruolato nello studio identica a quella del donatore non arruolato; arruolamento in cieco (sia per il donatore stesso e sia per il medico addetto alla pre-selezione).

14 Le procedure utilizzate per la raccolta dei dati: prima della raccolta dati 4. Uniformità nella procedura di somministrazione del questionario di studio QAS (fasi di proposta e somministrazione del questionario preventivamente stabilite) attraverso: Requisiti del personale incaricato alla raccolta dati: medici e/o medici trasfusionisti; Giornate di formazione tecnico-scientifica presso il CNS con tutti i responsabili dei 6 ST e i medici incaricati alla raccolta; Acquisizione di competenze comunicativo-relazionali al fine di proporre in modo adeguato il questionario di studio.

15 Le procedure utilizzate per la raccolta dei dati: durante la raccolta dati 5. Monitoraggio in tempo reale dello studio attraverso la raccolta dati informatizzata tramite pagina web: 6. Conferenze telefoniche periodiche per confronto reciproco e verifica dell andamento dello studio 7. Report intermedi per misurare il raggiungimento degli obiettivi

16 Qualche dato di valutazione Ha partecipato allo studio un campione rappresentativo della popolazione di donatori: 81% periodici e 19% nuovi 68% maschi e 32% femmine 94% idonei e 6% non idonei con età media 40 aa La quota di rifiuti a partecipare allo studio è del 13% La completezza dei questionari (QAS) compilati dai donatori che hanno partecipato allo studio è buona: 2-3% di mancate risposte per quasi tutte le domande soltanto 3 domande con mancate risposte >3%

17 Grazie per l attenzione Vincenza Regine Centro Operativo AIDS Dipartimento Malattie Infettive Parassitarie ed Immunomediate Istituto Superiore di Sanità vincenza.regine@iss.it