Ricettazione in MG. La concedibilità dei farmaci a carico del SSN NOTE AIFA. Reggio Emilia 20 giugno 2011

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1 Ricettazione in MG Reggio Emilia 20 giugno 2011 La concedibilità dei farmaci a carico del SSN NOTE AIFA Alessandra Ferretti Dip.Assistenza Farmaceutica AUSL REGGIO EMILIA 1

2 Di cosa parleremo oggi: - Note AIFA - Piani Terapeutici - Farmaci innovativi - Procedura vigilanza sulla prescrizione farmaceutica della AUSL di Reggio Emilia A.Ferretti 2

3 Di cosa parleremo oggi: - Note AIFA A.Ferretti 3

4 NOTE AIFA Che cosa sono? Strumento applicativo per la definizione degli ambiti di rimborsabilità dei farmaci. Strumento regolatorio che il medico deve obbligatoriamente rispettare per la prescrizione a carico del SSN. In ogni caso non modificano né possono modificare le informazioni contenute in scheda tecnica (RCP) delle singole specialità medicinali. Circolare Regionale n. 2 del 12/02/07 Le nuove indicazioni conferite ai medicinali con autorizzazione centralizzata debbono essere recepite dall AIFA con una determinazione di nuova autorizzazione all immissione in commercio - Comunicato AIFA G.U. 265 del 14/11/05 - A.Ferretti 4

5 Tra regole del mercato e tutela della salute (BIF n. 4, 2005) Non è lo stesso Ministero della Salute che approva l introduzione in commercio di un farmaco sul quale poi punta l indice, quasi a scoraggiarne l uso? Contraddizione solo apparente EMA direttive europee per l armonizzazione dei mercati europei; valuta la commerciabilità di un nuovo farmaco indicando se questo è efficace almeno quanto o non meno di un altro già in commercio ma non può valutare il vantaggio terapeutico che quello stesso medicinale porterà ad un SSN. AIFA DOPPIA MISSIONE approva sì l inserimento di un nuovo farmaco ma è lo stesso organo che ha il dovere di produrre informazione indipendente che aiuti a capire i reali vantaggi terapeutici dello stesso farmaco (tutela della salute pubblica). A.Ferretti 5

6 NOTE AIFA Che cosa sono? Devono essere tenute in considerazione e osservate sia dalla medicina generale che dai medici ospedalieri e specialisti Non hanno valore retroattivo e quindi non incidono sui trattamenti iniziati precedentemente e fino al successivo controllo da parte del medico o della struttura specialistica A.Ferretti 6

7 NOTE AIFA A cosa servono? garantire l accesso a tutti i farmaci ritenuti essenziali ed efficienti per malattie croniche ed epidemiologicamente rilevanti governare le indicazioni dei medicinali registrati per il mercato nazionale ed europeo ma che non sempre garantiscono un vantaggio terapeutico rispetto alle scelte di cura esistenti A.Ferretti 7

8 NOTE AIFA metodo Le note si ispirano ai criteri della medicina basata sulle prove di efficacia. Si fondano cioè sui risultati di sperimentazioni cliniche randomizzate possibilmente multiple, criticamente esaminate e su una valutazione complessiva dei dati clinico-epidemiologici disponibili. L aggiornamento delle note è il risultato di un processo di revisione che la CTS ha portato avanti con un gruppo multidisciplinare (medici, farmacisti, produttori, distributori, servizi farmaceutici territoriali e regionali) A.Ferretti 8

9 NOTE AIFA Criteri di stesura I criteri che hanno guidato la stesura delle note si riferiscono in particolare ai seguenti casi: quando un farmaco è autorizzato per diverse indicazioni cliniche, di cui solo alcune per patologie rilevanti, quando un farmaco è finalizzato a prevenire un rischio che è significativo solo per uno o più gruppi di popolazione, quando il farmaco si presta non solo ad usi di efficacia documentata, ma anche ad usi impropri. A.Ferretti 9

10 NOTE AIFA Criteri di stesura Ogni Nota è presentata con uno schema strutturato e unico che prevede: Parte regolatoria Contesto che la determina Evidenze disponibili Particolari avvertenze Bibliografia Data della prossima revisione A.Ferretti 10

11 NOTE AIFA e successivi aggiornamenti Determinazione 4 gennaio 2007 (Supplemento ordinario alla G.U. n.7 del 10 gennaio 2007) Circolare Regionale n. 2 del 12/02/2007 Sono poi state pubblicate diverse determinazioni AIFA che hanno modificato singole Note AIFA A.Ferretti 11

12 NOTE AIFA e successivi aggiornamenti Note AIFA trasformate in PT: Nota 9 bis (clopidogrel) - DETERMINAZIONE 6 marzo 2009 Modifica del PT per la prescrizione di clopidogrel Nota 12 (eritropoietine) DETERMINAZIONE 2 novembre 2010 Aggiornamento del piano terapeutico AIFA per prescrizione servizio sanitario nazionale di eritropoietine (ex nota 12) di cui alla determinazione 18 marzo Nota 30 e 30 bis (fattori crescita leucocitari) DETERMINAZIONE 2 novembre 2010 Aggiornamento del «Piano terapeutico Aifa per prescrizione di fattori di crescita granulocitari (ex Nota 30 e 30 bis)». Nota 32 e 32 bis (interferoni e lamivudina) DETERMINAZIONE 6 novembre 2009 Modifica al «Piano terapeutico AIFA per la prescrizione SSN di Interferoni (ex nota 32)», di cui all allegato 1 della determinazione 11 febbraio 2008 recante l Approvazione dei piani terapeutici AIFA (template) relativi alle ex note AIFA 12, 32, 32 -bis. DETERMINAZIONE 26 novembre 2009 Modificazione al «Piano terapeutico AIFA per prescrizione SSN di Lamivudina (ex nota 32 -bis )», di cui all allegato 1 della determinazione pubblicata nella Gazzetta UfÞ ciale n. 45 del 22 febbraio serie generale. A.Ferretti 12

13 NOTE AIFA Equivalgono a Linee-guida? NO. Le LG descrivono un percorso utile per raccomandazioni in campo diagnostico, terapeutico e organizzativo. Partono dalla problematica clinica (patologia) e presentano di volta in volta le possibili soluzioni. Le NOTE partono dal farmaco indicando per quali patologie e in quali condizioni il suo utilizzo è riconosciuto rimborsabile dal SSN A.Ferretti 13

14 Circolare Regionale n. 2 del 12/2/07... NOTA 9bis clopidogrel. La nota è stata abolita e sostituita da un PT-AIFA. Il PT ha valore vincolante e le situazioni cliniche per le quali la prescrizione del farmaco è a carico del SSN appaiono ampliate rispetto a quelle riportate nella nota AIFA ora abolita. In merito all applicazione del nuovo PT AIFA per le prescrizioni di clopidogrel, che sostituisce il modello regionale a suo tempo emanato dalla CRF, si precisa che il periodo di terapia antiaggregante di breve termine non dovrebbe superare i 30 giorni... A.Ferretti 14

15 NOTE AIFA Note modificate Nel corso del tempo le Note hanno subito una evoluzione nei contenuti e nelle finalità. Originariamente pensate come strumento di governo della spesa, le note sono progressivamente diventate strumento per assicurare l appropriatezza di impiego dei farmaci e per migliorare le strategie assistenziali. L esempio più emblematico di tale cambiamento è rappresentato dalla nota 13 che introduce il criterio della adozione delle carte del rischio cardiovascolare ai fini della rimborsabilità dei farmaci, con l obiettivo di individuare il rischio cardiovascolare assoluto in ogni singolo paziente e di istituire una adeguata strategia preventiva che colleghi stili di vita e terapie farmacologiche. A.Ferretti 15

16 NOTA 13 Ipolipemizzanti: Fibrati: bezafibrato fenofibrato gemfibrozil Statine: atorvastatina fluvastatina lovastatina pravastatina rosuvastatina simvastatina simvastatina + ezetimibe Altri: omega 3 etilesteri La prescrizione a carico del SSN è limitata ai pazienti affetti da: - dislipidemie familiari: bezafibrato, fenofibrato, gemfibrozil atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina, simvastatina + ezetimibe omega 3 etilesteri - ipercolesterolemia non corretta dalla sola dieta: in soggetti a rischio elevato di un primo evento cardiovascolare maggiore (rischio a 10 anni > 20% in base alle Carte di Rischio del Progetto Cuore dell'istituto Superiore di Sanità) (prevenzione primaria) in soggetti con coronaropatia documentata o pregresso ictus o arteriopatia obliterante periferica o pregresso infarto o diabete (prevenzione secondaria) atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina, simvastatina + ezetimibe - in soggetti con pregresso infarto del miocardio (prevenzione secondaria) omega 3 etilesteri - iperlipidemie non corrette dalla sola dieta: indotte da farmaci (immunosoppressori, antiretrovirali e inibitori della aromatasi) in pazienti con insufficienza renale cronica atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina, simvastatina + ezetimibe bezafibrato, fenofibrato, gemfibrozil, omega 3 etilesteri A.Ferretti 16

17 NOTE AIFA Note modificate Particolari avvertenze: L uso dei farmaci ipolipemizzanti deve essere continuativo e non occasionale. Lo stesso, comunque, va inserito in un contesto più generale di controllo degli stili di vita (alimentazione, fumo, attività fisica, etc.). La strategia terapeutica (incluso l impiego delle statine) va definita, in prevenzione primaria, in base alla valutazione del rischio cardiovascolare globale e non di ogni singolo fattore di rischio, facendo riferimento alle Carte di Rischio Cardiovascolare elaborate dall Istituto Superiore di Sanità all interno del Progetto Cuore ( A.Ferretti 17

18 NOTE AIFA Note modificate CHE COS È IL RISCHIO CARDIOVASCOLARE GLOBALE ASSOLUTO (RCVGA)? Rischio CardioVascolare Globale Assoluto la probabilità di comparsa di malattia cardiovascolare in 10 anni tiene conto dei principali fattori di rischio è espresso come numero di eventi attesi su 100 individui con caratteristiche simili a quelle del soggetto considerato Considerando insieme più fattori di rischio, permette di stimare la probabilità di andare incontro ad un primo evento cardio-vascolare maggiore (in particolare infarto del miocardio, morte coronarica, morte improvvisa, ictus e interventi di rivascolarizazione)) nel corso dei successivi 10 anni. 18

19 L A C AR T A IT ALIA N A D E L R ISC H IO C V non diab etiche donne diabetiche Rischio cardiovascolare a 10 anni A.Ferretti 19

20 NOTE AIFA Note modificate Circolare Regionale n. 2 del 12/2/07 NOTA 13 ipolipemizzanti. La nota allarga le prescrizioni a carico del SSN alle iperlipidemie indotte da farmaci e nell insufficienza renale cronica. La nota inoltre non vincola più la prescrizione su PT per le statine ad alte dosi e in associazione. Nella Regione Emilia-Romagna si ritiene di suggerire la prescrizione su PT per alcune statine ad alte dosi, secondo le raccomandazioni del documento CRF del novembre 2006 Terapia con statine ad elevato dosaggio e in associazione ad ezetimibe -indicazioni all utilizzo di acidi grassi omega 3, in cui si sottolinea che per il paziente che necessita di trattamenti con dosi elevate di statine è fondamentale giungere ad un corretto inquadramento clinico, anche con orientamento diagnostico in centri specialistici. A.Ferretti 20

21 NOTE AIFA Note modificate A.Ferretti 21

22 NOTE AIFA Note modificate Sulla base di studi clinici randomizzati e osservazionali anche l uso di anticoagulanti e l età avanzata (65-75 anni) sono risultate essere condizioni predisponenti al rischio di complicanze gravi del tratto gastrointestinale superiore. Pertanto tali condizioni devono essere considerate fattori suggestivi di popolazioni a maggior rischio ma non raccomandazioni tassative per trattare, ad esempio, tutti gli anziani o tutti coloro che assumono anticoagulanti. Al momento vi sono dati preliminari derivanti da un solo RCT di modeste dimensioni che documenta l efficacia di un inibitore di pompa nel ridurre il danno gastrico da coxib. A.Ferretti 22

23 FANS non selettivi*: NOTE AIFA Note modificate: Nota 66 COXIB** La prescrizione dei farmaci antiinfiammatori non steroidei a carico del SSN è limitata alle seguenti condizioni patologiche: - artropatie su base connettivitica - osteoartrosi in fase algica o infiammatoria - dolore neoplastico - attacco acuto di gotta *Aceclofenac; acetametacina; acido mefenamico; acido tiaprofenico; amtolmetina; cinnoxicam; dexibuprofene; diclofenac; diclofenac + misoprostolo; fentiazac; flurbiprofene; furprofene; ibuprofene; indometacina; ketoprofene; lornoxicam; meloxicam; nabumetone; naprossene; nimesulide; oxaprozina; piroxicam; proglumetacina; sulindac; tenoxicam. **Celecoxib; etoricoxib; parecoxib. A.Ferretti 23

24 NOTE AIFA Note modificate: Nota 66 Le condizioni cliniche che limitano la prescrizione a carico del SSN restano invariate La nuova versione della Nota dedica ampio spazio alla valutazione della sicurezza. Si ribadisce cautela nell impiego di FANS in pazienti particolarmente a rischio,quali anziani, donne in gravidanza, e pazienti affetti da patologie renali; rispetto alla precedente versione della nota si richiama l attenzione sul rischio di epatotossicità maggiore della nimesulide rispetto agli altri FANS e sui maggiori rischi cardiovascolari, ormai accertati, dei COXIB e del diclofenac. A.Ferretti 24

25 NOTE AIFA Note modificate: Nota 4 A.Ferretti 25

26 NOTE AIFA Note modificate: Nota 75 Ma gli inibitori della fosfodiesterasi -55 [sildenafil[ (Viagra), vardenafil (Cialis)) e tadalafil (Levitra) sono ancora classificati in fascia C, quindi. Circolare Regionale n. 2 del 12/2/07... Per questi farmaci sono da ritenersi confermate le modalità prescrittive indicate dalla Delibera Regionale 2259/2005, ovvero su Piano Terapeutico rilasciato dagli urologi del SSR e dagli specialisti delle Unità spinali, tese a tutelare la sicurezza d uso di questi farmaci e a sventarne il rischio di abuso. Nelle more della riclassificazione AIFA se ne conferma la distribuzione diretta da parte delle aziende ospedaliere... A.Ferretti 26

27 Delibera GR n 2259/2005: Trattamento farmacologico della disfunzione erettile nei soggetti medullolesi (inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5) Prescrizione effettuata da specialisti urologi dipendenti dal SSR e dagli specialisti delle Unità Spinali ( Montecatone e Villanova sull Arda), attraverso un PT personalizzato con validità non superiore ad un anno. Nella nostra Provincia: - Specialisti urologi c/o Urologia di Guastalla e Urologia ASMN e specialisti urologi c/o Amb.Urol. dell Ospedale di Correggio, Montecchio, Scandiano, C.Monti. A.Ferretti 27

28 Soggetti di età superiore a 50 anni con valori di T score < -4 della BMD femore o US calcagno ( o T <-5 per US falangi) A.Ferretti 28

29 Soggetti di età superiore a 50 anni con valori di T score < - 3 della BMD femore o US calcagno ( o T < - 4 per US falangi) Ed almeno uno dei segg.fattori di rischio aggiuntivi: - storia familiare di fratture vertebrali - artrite reumatoide ed altre connettiviti - pregressa frattura osteoporotica al polso - menopausa prima dei 45 anni - terapia cortisonica cronica A.Ferretti 29

30 NOTE AIFA Note modificate Circolare Regionale n. 2 del 12/2/07 NOTA 79 bifosfonati, raloxifene, ranelato di stronzio, teriparatide, ormone paratiroideo. La nota ricomprende anche i farmaci della precedente nota 79bis ora abolita. La nota 79 viene estesa alla prevenzione primaria delle fratture osteoporotiche, con la definizione di una corte di popolazione elegibile secondo criteri definiti. Potrà essere data applicazione alla nota solo a condizione che il percorso diagnostico di valutazione della massa ossea, previsto nel testo, sia completamente effettuato presso strutture pubbliche o convenzionate con il SSN. La nota inoltre richiama i prescrittori al rispetto delle indicazioni e delle avvertenze riportate nelle schede tecniche dei singoli farmaci, anche in relazione al sesso dei soggetti per cui le specialità medicinali sono state autorizzate all immissione in commercio. Si ritiene di confermare nella Regione Emilia-Romagna la prescrizione su PT del farmaco teriparatide, mantenendo inalterato il percorso precedente previsto dal documento CRF relativo a tale farmaco. A.Ferretti 30

31 CHIARIMENTI AUSL SULLA NOTA 79 A.Ferretti 31

32 Precisazioni AIFA NOTA 79 del 08/02/2011 Rimborsabile a carico del SSN A.Ferretti anche Alendronato70 mg nell uomo 32

33 DETERMINAZIONE 7 GIUGNO 2011 G.U.137 del 15 giugno 2011 HA MODIFICATO LA NOTA 79: - INSERIMENTO DEL PRINCIPIO ATTIVO BAZEDOXIFENE - ALLUNGATO DI 6 MESI IL PERIODO DI VALIDITA DEL PT PER TERIPARATIDE ED ORMONE PARATIROIDEO (complessivamente 24 mesi al posto di 18 mesi) A.Ferretti 33

34 NOTA 78 ABOLITA Determinazione 18 novembre 2010 A.Ferretti 34

35 DETERMINAZIONE 22 APRILE 2011 ABOLITE LE NOTE: 10:acido folico, cianocobalamina,idrossicobalamina 59:lattitolo, lattulosio 76:ferrico gluconato,ferromaltoso,ferroso gluconato A.Ferretti 35

36 NOTA 36 Determinazione 29 luglio 2010 A.Ferretti 36

37 ALTRE NOTE MODIFICATE NOTA 39 - Determinazione 29 luglio 2010 NOTA 65 - Determinazione 18 marzo 2009 NOTA 74 - Determinazione 27 aprile 2010 NOTA 90 - Determinazione 10giugno 2009 NOTA 91 - Determinazione 2 novembre 2010 NOTA 83 - Determinazione 26 novembre 2009 NOTA 56 - Determinazione 15 ottobre 2009 A.Ferretti 37

38 NOTA 90 Metilnaltrexone Costipazione indotta da oppiacei in soggetti con malattia in stato terminale che rispondano contemporaneamente alle seguenti caratteristiche: terapia continuativa con oppiacei della durata di almeno 2 settimane; resistenza al trattamento con lassativi ad azione osmotica per più di te giorni A.Ferretti 38

39 NOTA 91 A.Ferretti 39

40 NOTA 83 A.Ferretti 40

41 NOTA 56 A.Ferretti 41

42 Di cosa parleremo oggi: - Piani Terapeutici A.Ferretti 42

43 NOTE AIFA Note che richiedono diagnosi e piano terapeutico di centri specializzati, universitari o delle ASL, individuati dalle Regioni 39 ormone della crescita 65 farmaci per la sclerosi multipla ( dispensazione da parte dei Centri) 79 teriparatide-ormone paratiroideo ex Nota bis fattori di crescita dei leucociti ex Nota 12 eritropoietine (template( template) ex Nota 32 interferoni (template( template) ex Nota 32 bis lamivudina (template) A.Ferretti 43

44 NOTE AIFA Note che richiedono diagnosi e piano terapeutico di strutture specialistiche secondo modalità adottate dalle Regioni 8 levocarnitina 36 ormoni androgeni 40 analoghi della somatostatina 51 analoghi LH-RH 74 farmaci per l infertilità maschile e femminile A.Ferretti 44

45 NOTE AIFA Note che richiedono diagnosi e piano terapeutico di: 15 albumina (strutture specialistiche delle Aziende Sanitarie) 85 farmaci per l Alzheimer (UVA individuate dalle Regioni) A.Ferretti 45

46 Altri farmaci senza nota che necessitano di piano terapeutico rilasciato da Strutture Sanitarie autorizzate dalla Regione : ANTIPSICOTICI ATIPICI ATOMOXETINA C1 INIBITORE DEFEROXAMINA DESMOPRESSINA DRONEDARONE ENTACAPONE FATTORI DI COAGULAZIONE GONADORELINA IG ANTI D INSULINA DETEMIR LEFLUNOMIDE MESNA METILFENIDATO MODAFINIL PENTAMIDINA PRASUGREL RANOLAZINA SEVELAMER SIROLIMUS TACROLIMUS TRETINOINA VALGANCICLOVIR previsto specifico PT regionale ed erogazione diretta previsto specifico PT regionale previsto specifico PT regionale previsto specifico PT regionale ed erogazione diretta A.Ferretti 46

47 Altri farmaci senza nota che necessitano di PT: ANASTROZOLO CABERGOLINA CALCIO ACETATO ANIDRO CINACALCET EVEROLIMUS EXEMESTANE GANCICLOVIR IMIQUIMOD LANTANIO CARBONATO LETROZOLO LEVODOPA+CARBIDOPA+ENTACAPONE METADONE (solo alcune specialità) NALTREXONE (solo ANTAXONE 50 mg/10 ml sol.orale) OSSIGENO PARACALCITOLO PERGOLIDE PROZAC capsule rigide, sol orale, cp solubili 20 mg RASAGILINA TOLCAPONE diagnosi e PT dello specialista in neurologia, neuropsichiatria, geriatria o psichiatria diagnosi e PT - prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti previsto specifico PT regionale diagnosi e PT dello specialista in neurologia, neuropsichiatria, geriatria o psichiatria bb e adolescenti di 8 anni di età ed oltre su diagnosi e PT dello specialista in NPI o psichiatria PT di centri di neurologia di aziende sanitarie (previsto specifico PR regionale) A.Ferretti 47

48 Circolare Regionale n. 2 del 12/02/07 Si conferma che la durata massima dei PT è di 12 mesi, salvo diversa specifica indicazione, ricordando agli specialisti dei centri autorizzati alla definizione della diagnosi e al rilascio dei PT che gli stessi devono essere redatti in triplice copia di cui due copie sono consegnate all assistito, una per sé e l altra per il curante. La terza copia deve essere trasmessa da parte delle Direzioni Sanitarie sede del centro specialistico al Servizio farmaceutico dell Azienda Sanitaria di residenza dell assistito per consentire il monitoraggio delle prescrizioni farmaceutiche. A.Ferretti 48

49 P i a n o T e r a p e u t i c o R i c h i e s t o p e r l a p r e s c r i z i o n e d i f a r m a c i s e c o n d o l e n o t e A I F A Unità Operativa del m edic o presc rittore Nom e e C ognom e del m edico presc rittore Tel. P az iente (nom e e cognom e) E tà S es so M F Codice F iscale Indirizzo Tel. A USL di res idenza M edico c urante Diagnosi e m otiv az ione clinica della scelta del farm aco Farm aco prescritto P os ologia Durata del trattam ento previs ta fino al I I I I I I I I I I I (form ato giorno m es e anno) A ltri trattam enti farm acologic i in atto: P rim a prescrizione P rosecuzione cura Data controllo prevista per: I I I I I I I I I I I (form ato giorno m es e anno) S os pensione del trattam en to: M otiv o della sospensione Data della sospens ione I I I I I I I I I I I (form ato giorno m ese anno) Data Tim bro e firm a del m edic o presc rittore A.Ferretti 49

50 Di cosa parleremo oggi: - Farmaci innovativi A.Ferretti 50

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54 Farmaci Innovativi diabetologici Victoza (liraglutide) Onglyza (saxagliptin) ARRUOLAMENTO CHIUSO, SOLO AGGIORNAMENTO DATI Exenatide: Byetta Sitaglipin: Xelevia, Januvia, Tesavel Sitagliptin + metformina: Efficib, Janumet, Velmetia Vildagliptin: Galvus Vildagliptin + metfornina: Eucreas A.Ferretti 54

55 Farmaci Innovativi cardiologici Rasilez (Aliskiren) ARRUOLAMENTO CHIUSO, SOLO AGGIORNAMENTO DATI Ivabradina: Corlentor, Procoralan A.Ferretti 55

56 Farmaci Innovativi Condizioni e modalità di impiego : L AIFA ha previsto per questi farmaci la prescrizione su Piano terapeutico da parte di strutture del SSN o ad esso convenzionate, sulla base di una scheda di arruolamento del paziente e di uno specifico e strutturato piano terapeutico su modello AIFA : tali adempimenti dei prescrittori sono indispensabili ai fini dell accesso alla rimborsabilità per tali farmaci Monitoraggio: da parte dell AIFA, secondo quanto previsto dalla propria Commissione Tecnico Scientifica in tema di innovatività terapeutica Informazioni dettagliate sul sito: // monitoraggio-farmaciagenziafarmaco.it A.Ferretti 56

57 Farmaci Innovativi Centri individuati e modalità di erogazione: La Commissione Regionale del farmaco, con determina n.3124 del ha rimarcato il vincolo della prescrizione mediante monitoraggio AIFA e ha stabilito l erogazione diretta su prescrizione esclusiva da parte dei centri autorizzati dalle Direzioni Sanitarie Aziendali: Exenatide, sitaglipin, vildagliptin, liraglutide, saxagliptin gli stessi abilitati al rilascio dei Piani terapeutici dei glitazoni Ivabradina le U.O. di cardiologia Aliskiren Centri di cardiologia, nefrologia, diabetologia 57

58 Di cosa parleremo oggi: - Procedura vigilanza sulla prescrizione farmaceutica della AUSL di Reggio Emilia A.Ferretti 58

59 Procedura di vigilanza sulla prescrizione farmaceutica della AUSL di Reggio Emilia 1 VERSIONE: 3 GIUGNO revisione: 25 AGOSTO 2008 RIFERIMENTI NORMATIVI A.Ferretti 59

60 Legge 425/1996 Art. 1 comma 4 - Le ASL e le Aziende ospedaliere curano informazione, aggiornamento e controlli obbligatori necessari ad assicurare che la prescrizione dei medicinali rimborsabili a carico del SSN sia conforme alle condizioni e alle limitazioni previste. - Qualora dal controllo risulti che un medico abbia prescritto un medicinale senza osservare le condizioni e le limitazioni previste, l ASL, dopo avere richiesto al medico le ragioni della mancata osservanza, ove ritenga insoddisfacenti le motivazioni addotte, informa del fatto l Ordine al quale appartiene il sanitario e il Ministero della Sanità per i provvedimenti di competenza. - Il medico è tenuto a rimborsare al SSN il farmaco indebitamente prescritto. 60

61 DESCRIZIONE ATTIVITA MONITORAGGIO E VERIFICA Rispetto RCP Presenza PT Rispetto Note AIFA Stupefacenti Ossigeno Controllo iperprescritti (over 500 euro/trimestre) Controllo iperprescrittori Prescrizioni farmaci fascia C A.Ferretti 61

62 Controllo Piani Terapeutici Verifica Del Centro autorizzato Verifica di appropriatezza della diagnosi Verifica incrociata tra i Piani Terapeutici pervenuti alla Unità Farmaceutica Aziendale ed i dati di prescrizione di tutti i farmaci che richiedono il PT Verifica incrociata dei PT che hanno indotto la prescrizione esterna, con le schede paziente in distribuzione diretta al fine di verificare casi di doppio ritiro o di diagnosi discordanti. A.Ferretti 62

63 Controllo Piani Terapeutici Per le prescrizioni mancanti di PT, si trasmette al medico copia della ricetta, con richiesta di produrre la documentazione mancante nel giro di 30 giorni. Tutte le prescrizioni che passati i 30 giorni risultassero mancanti di PT e le prescrizioni con PT non conformi vengono inviate alla Segreteria per la valutazione delle prescrizioni eseguito da farmacista UFD e Direttore DCP o suo delegato A.Ferretti 63

64 Link utili A.Ferretti 64

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