BOLLETTINO PRODOTTI. PRODOTTO: Leksell Stereotactic System. Linee guida aggiuntive per la pulizia e la sterilizzazione di Leksell Stereotactic System

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1 BOLLETTINO PRODOTTI PRODOTTO: Leksell Stereotactic System Data: Rif. FCO: Linee guida aggiuntive per la pulizia e la sterilizzazione di Leksell Stereotactic System Ambito: Le istruzioni sono valide per le parti elencate di seguito. Per l'identificazione delle parti viene fatto riferimento alle Istruzioni per l'uso di Leksell Stereotactic System. Casco stereotassico e arco stereotassico, incluse le parti opzionali A-P Cross-Hairs Holder Cross-Hairs Kit, acciaio inossidabile Fork Type and Clamp Type Adapters A , A Frame Fixation Leksell Coordinate Frame G , , , , Leksell Endoscope Adapter A Leksell Multi Purpose Stereotactic Arc , Leksell Stereotactic System Clamp A Slotted Front Piece , A Insulated Fixation Posts (Gli inserti monouso sono prodotti per uso singolo) Fixation Post, non isolato Perni di fissaggio Placca di bloccaggio e vite di bloccaggio , , , , , , , , , , , Viti di fissaggio (valido per viti di tutte le lunghezze) Reusable Fixation Screws, Kits , Titanium Fixation Screws, Kits , Pagina 1 di 5

2 Strumenti per interventi Backlund Catheter Insertion Needle Kit; Kit I, II, III, IV escluso righello 1 A , A , A , A , A Backlund Fine Needle Biopsy Kit A Backlund Haematoma Evacuator Kit A Backlund Injection/Aspiration Needle Kit A , A Backlund Spiral Biopsy Kit A Insertion Cannula Kit Salcman Twist Drill Kit A , A Sedan Biopsy Needle Kit A , A Single Action Biopsy Forceps Kit A Nota: il righello non è incluso nella nuova raccomandazione per la pulizia. Seguire le raccomandazioni contenute nelle Istruzioni per l'uso di Leksell Stereotactic System. Problema: A causa delle continue richieste di utilizzare detergenti con ph superiore a quello specificato nella raccomandazione approvata (ph 6-8), in molti ospedali i prodotti Elekta hanno subito danni alle superfici o presentato segni di scolorimento. I prodotti stereotassici Elekta elencati in precedenza sono stati pertanto testati e convalidati utilizzando numerosi detergenti con ph superiore a 8. Soluzione: Le istruzioni sotto riportate costituiscono un'aggiunta alle informazioni contenute nelle raccomandazioni fornite nelle Istruzioni per l'uso di Leksell Stereotactic System. - Avviso aggiornato riguardante il Morbo di Creutzfeldt-Jakob - Istruzioni aggiornate sulla pulizia eseguita con un apparecchio di lavaggio e disinfezione - Istruzioni aggiornate sulla manutenzione richiesta da due strumenti per interventi Azioni che devono essere eseguite dall'utente: - Assicurarsi di seguire le linee guida di pulizia e le raccomandazioni di ispezione elencate di seguito, al fine di preservare in buone condizioni la superficie e il colore del dispositivo. Pagina 2 di 5

3 - Aggiungere questo avviso alle Istruzioni per l'uso di Leksell Stereotactic System per estendere le alternative di pulizia approvate per Leksell Stereotactic System. Per richiedere l'ultima versione del manuale del sistema, con le linee guida aggiornate su pulizia e sterilizzazione contenute in questo avviso, contattare il rappresentante locale Elekta. Assicurarsi di comunicare tali informazioni aggiornate agli infermieri e al personale dell'ospedale addetto a pulizia e sterilizzazione e autorizzato a maneggiare i prodotti elencati in precedenza. Avviso aggiornato riguardante il Morbo di Creutzfeldt-Jakob Avvertenza Se si utilizza il dispositivo su un paziente affetto da Morbo di Creutzfeldt-Jakob e/o si sospetta una contaminazione con organi o tessuti ad alto rischio, è consigliabile provvedere allo smaltimento dei componenti dopo un singolo utilizzo, poiché non esiste un metodo di pulizia o sterilizzazione che sia risultato efficace contro i prioni del morbo di Creutzfeldt-Jakob. I pericoli correlati al riutilizzo di parti contaminate con organi o tessuti ad alto rischio devono essere giudicati dall'utente, dopo che tali parti sono state pulite e sterilizzate conformemente alle raccomandazioni nazionali applicabili o al rapporto dell'oms "Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies" ("Linee guida per il controllo delle infezioni da encefalopatie spongiformi trasmissibili"), entro i parametri di pulizia e sterilizzazione raccomandati da Elekta. Rif: "Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies", Report of a WHO consultation - WHO/CDS/CSR/APH/ Linee guida aggiornate per la pulizia Sono disponibili vari metodi di pulizia e sterilizzazione. Assicurarsi di utilizzare il metodo appropriato per il dispositivo specifico, tenendo conto anche del rischio di contaminazione. 1. Detergenti per lavaggio a macchina con ph superiore a 8 approvati per l'utilizzo con Leksell Stereotactic System È stato dimostrato che i due detergenti sotto riportati possono essere utilizzati per la pulizia delle parti del casco stereotassico e dell'arco stereotassico perché non alterano la finitura e/o il colore della superficie. È stato verificato che tali soluzioni non influiscono sull'accuratezza o sulle prestazioni del dispositivo, in base al sistema di qualità Elekta. Oltre ai detergenti con ph 6-8, sono stati omologati per l'utilizzo con Leksell Stereotactic System anche i seguenti detergenti con ph superiore a 10. Tali detergenti potrebbero non essere disponibili in tutti i paesi a causa delle norme locali: - Sekumatic ProClean di ECOLAB (sostituisce Sekumatic MultiClean) - Neodisher MediClean forte di DR. WEIGERT Pagina 3 di 5

4 È consigliabile utilizzare questi detergenti in un ciclo di lavaggio a macchina che includa un prelavaggio con acqua fredda, a temperatura inferiore ai 30 C (86 F), la pulizia con il detergente consigliato a una temperatura di 55 C (131 F) per 5 minuti e un ultimo passaggio a 90 C (194 F) senza detergente, per la disinfezione termica e il risciacquo finale. Dopo la pulizia dei dispositivi è consigliabile eseguire i cicli di sterilizzazione raccomandati nelle Istruzioni per l'uso di Leksell Stereotactic System. 2. Detergenti per lavaggio a macchina con ph superiore a 8 non approvati per l'utilizzo con Leksell Stereotactic System Tutti i detergenti elencati di seguito producono effetti negativi sulla finitura e/o il colore della superficie e NON possono essere pertanto utilizzati per la pulizia delle parti del casco stereotassico e dell'arco stereotassico. Si noti che tali detergenti potrebbero essere commercializzati con un diverso marchio locale. - Alkaline di ECOLAB (ph superiore a 10) - Belizym 203 di BODE (ph superiore a 8,5) - Dismoclean twin basic/dismoclean twin zyme di BODE (ph superiore a 9) - Korsolex AF di BODE (ph superiore a 9) - Mucocit-T di MERZ Hygiene GmbH (ph superiore a 9) - Sekusept Aktiv di ECOLAB (ph superiore a 10) - Sekusept PLUS di ECOLAB (ph superiore a 10) Nota: non è possibile utilizzare idrossido di sodio o ipoclorito di sodio Manutenzione aggiuntiva - Effettuare ispezioni regolari È necessario ispezionare regolarmente le parti per garantire la sicurezza e l'accuratezza del trattamento. Ricordare di effettuare le ispezioni aggiuntive necessarie per i prodotti elencati di seguito. Backlund Injection/Aspiration Needle Kit Backlund Fine Needle Biopsy Kit Manutenzione Smontare il rubinetto a tre vie e ispezionare visivamente le parti per individuare eventuali segni di scolorimento. Smontare il rubinetto a due vie e ispezionare visivamente le parti per individuare eventuali segni di scolorimento. Se si notano segni di scolorimento, contattare il rappresentante Elekta. Pagina 4 di 5

5 Riferimento tecnico: Malin Svensson Senior Product Manager Neurosurgery Business Area Neuroscience Anna Wik Senior System Engineer Stereotactic Neurosurgery Pagina 5 di 5