Pre-disinfezione, pulizia e sterilizzazione. Istruzioni per l'uso

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1 Pre-disinfezione, pulizia e sterilizzazione Istruzioni per l'uso

2 Sommario Cacciavite Digisonic SP, pinza di inserimento, forchetta di inserimento, indicatore del processore, estrattore del magnete Neuro Zti Introduzione...4 Avvisi e precauzioni...6 Il tipo standard di ciclo di ritrattamento...6 Fasi della procedura Sul sito di utilizzo Trasporto nell area di trattamento Pulizia manuale Pulizia automatica con lavatrice-disinfettatrice Ispezione Confezionamento Sterilizzazione Conservazione Manutenzione Rischio di trasmissione di agenti infettivi non convenzionali (AINC)

3 Riferimenti Appendice: consigli sulla scelta dei prodotti per la pulizia Pre-disinfezione e pulizia manuale Pulizia a ultrasuoni Pulizia automatica (lavatrice-disinfettatrice) Prodotti utilizzati per la convalida della pulizia manuale e automatica...26 Cacciavite Neuro Zti Introduzione Istruzioni di base...28 Disinfezione e pulizia manuale Disinfezione e pulizia automatica Ispezione Cura del prodotto Sterilizzazione Riutilizzabilità

4 Introduzione Queste istruzioni per l'uso (IFU) sono applicabili a pre-disinfezione, pulizia e sterilizzazione o ri-sterilizzazione di cacciavite Digisonic SP, pinza di inserimento, forchetta di inserimento, indicatore del processore, estrattore del magnete Neuro ZTI distribuiti da Oticon Medical. Queste istruzioni per l'uso intendono fornire indicazioni e raccomandazioni per assicurare un ritrattamento efficace e una corretta gestione degli strumenti chirurgici riutilizzabili. La pre-disinfezione costituisce il primo trattamento da effettuare sugli strumenti contaminati allo scopo di ridurre il livello di contaminazione, facilitando le successive operazioni di pulizia e proteggendo l operatore quando maneggia il materiale. La pulizia mira ad eliminare lo sporco, in particolare i materiali organici nascosti (sangue, secrezioni, ecc.), dall attrezzatura trattata; permette quindi la riduzione simultanea del numero di microorganismi presenti sugli strumenti. La sua efficacia dipenderà dalla combinazione di quattro fattori: l azione fisico-chimica, l azione meccanica, la temperatura e la durata del contatto. I metodi di pulizia possono includere le tecniche manuali o automatiche con detergenti e acqua. L'obiettivo della sterilizzazione è quello di rendere gli strumenti chirurgicamente sterili, cioè privi di microrganismi. Questo stato sterile viene mantenuto grazie all integrità della confezione utilizzata. 4

5 Avvisi e precauzioni Queste istruzioni sono adatte per la preparazione di tutti gli strumenti chirurgici in acciaio inox forniti da Oticon Medical. Altri metodi di pulizia potrebbero essere appropriati, ma ne dovrà essere correttamente valutata l efficacia e dovranno essere convalidati preventivamente dal supervisore del ritrattamento per evitare risultati indesiderati. L istituto sanitario dovrà garantire che il ritrattamento sia effettuato utilizzando l attrezzatura e il materiale appropriati e che il personale incaricato della pulizia del materiale contaminato abbia ricevuto la formazione necessaria per questo tipo di utilizzo. L operatore deve indossare l attrezzatura protettiva personale idonea per questo lavoro al fine di proteggersi da eventuali esposizioni ad agenti patogeni o prodotti chimici. Le normative interne applicabili negli ospedali e i consigli da parte dei produttori di prodotti per la pulizia e di sterilizzatori per il lavaggio automatico devono essere seguite scrupolosamente. L attrezzatura e le procedure devono essere convalidate e monitorate regolarmente per garantire l efficacia costante del ritrattamento. 5

6 Il tipo standard di ciclo di ritrattamento Le fasi principali da seguire, nell'ambito della procedura, sono descritte brevemente nello schema a pagina 7 e più in dettaglio nelle pagine successive. Limiti di ritrattamento Gli strumenti chirurgici in acciaio inox sono progettati per durare ed essere riutilizzati se vengono maneggiati e mantenuti con cura. Il trattamento ripetuto non influisce sulla vita utile degli strumenti. La loro durata dipende generalmente dall'usura e dai danni causati dall'uso. Un ispezione accurata e un monitoraggio funzionale degli strumenti chirurgici prima dell uso, costituiscono il modo migliore per valutare lo stato di deterioramento. 6

7 Pulizia manuale Sul sito di utilizzo Trasporto nell area di trattamento Rimuovere i contaminanti visibili Ritrattare il più rapidamente possibile Evitare di far seccare lo sporco Pulizia automatica Pre-disinfezione Pulizia manuale Pulizia a ultrasuoni Immergere in una soluzione detergente-disinfettante Sciacquare con acqua corrente Immergere in una soluzione detergente-disinfettante Spazzolare lo strumento Sciacquare con acqua corrente Immergere in una vaschetta a ultrasuoni con una soluzione detergente appropriata Sciacquare con acqua demineralizzata Asciugare con panni che non lascino residui Pre-disinfezione se necessaria Ciclo di lavaggio: prelavaggio, pulizia, disinfezione... Mettere gli strumenti in una lavatrice-disinfettatrice Avviare il programma di pulizia Ispezione Confezionamento Sterilizzazione Verificare visivamente lo stato della superficie degli strumenti: nessun residuo, nessuna corrosione, nessun difetto Confezione monouso o riutilizzabile appropriata per sterilizzazione a vapore Sterilizzazione a vapore in autoclave: 134 C 18 min Conservazione Conservare il materiale confezionato in un luogo fresco e asciutto lontano dalla luce del sole e dalla polvere. 7

8 Fasi della procedura 1. Sul sito di utilizzo Rimuovere lo sporco in eccesso dagli strumenti utilizzando carta assorbente umidificata monouso. 2. Trasporto nell area di trattamento Ritrattare gli strumenti non appena possibile dopo l uso, il più vicino possibile al posto in cui sono stati utilizzati. Evitare che i contaminanti (sangue, frammenti di tessuto, liquidi organici, ecc.) secchino sullo strumento. Se la pulizia deve essere ritardata o se l area di decontaminazione è lontana dalla sala operatoria, inserire il materiale contaminato in un contenitore ermeticamente coperto e riempito con acqua fredda e una soluzione detergente appropriata (se possibile) per ritardare l asciugatura del materiale organico ed evitare il rischio di contaminazione. 3. Pulizia manuale 3.1. Pre-disinfezione Attrezzatura richiesta: Prodotto detergente e disinfettante appropriato per strumenti chirurgici Vaschetta o contenitore ad immersione grande con coperchio 8

9 Dispositivi di protezione individuale: Guanti protettivi non sterili monouso Occhiali protettivi Maschera Retina per capelli Camice impermeabile a maniche lunghe o grembiule in plastica monouso Procedura: Preparare preventivamente una soluzione detergente-disinfettante miscelando la soluzione detergente-disinfettante con acqua tiepida (30 C ± 5 C) in un'ampia vaschetta con coperchio in base alle istruzioni del produttore. Non appena completata l operazione chirurgica, immergere completamente gli strumenti contaminati nella vaschetta di immersione che contiene la soluzione detergente-disinfettante per il tempo consigliato dal produttore (o per un minimo di 15 minuti, salvo diverse indicazioni). Risciacquare accuratamente il materiale estratto dalla soluzione disinfettante per un minuto sotto l acqua corrente (20 C ± 5 C). Raccomandazioni: Maneggiare gli strumenti con cura per evitare di danneggiarli o piegarli e per evitare possibili lesioni per l operatore. Non utilizzare prodotti che contengono aldeidi che fissano le proteine. Seguire le indicazioni e le avvertenze per l'uso del produttore: diluizione del prodotto e durata dell'immersione. 9

10 Rinnovare ogni giorno la vaschetta con detergente-disinfettante (o più spesso se gli strumenti sono particolarmente contaminati). Pulire ogni giorno la vaschetta con un prodotto adatto Pulizia: azione fisica-chimica, meccanica e termica Pulizia manuale Attrezzatura richiesta: Prodotto detergente e disinfettante appropriato per strumenti chirurgici Vaschetta o contenitore ad immersione grande con coperchio Dispositivi di protezione individuale: Guanti protettivi non sterili monouso Occhiali protettivi Maschera Retina per capelli Camice impermeabile a maniche lunghe o grembiule in plastica monouso Spazzole in plastica morbida e/o tamponi 10

11 Procedura: Preparare una nuova vaschetta con la stessa soluzione detergente-disinfettante della predisinfezione e immergere di nuovo gli strumenti pre-disinfettati per la durata consigliata dal produttore (o per un minimo di 15 minuti, salvo diverse indicazioni). Pulizia manuale: combinazione di un elemento meccanico (spazzolatura) e un ingrediente chimico (azione detergente) Spazzolare con attenzione l oggetto fino alla rimozione di tutti i residui organici visibili a occhio nudo (o per 1 minuto e 30 secondi). Sciacquare con acqua corrente (20 C ± 5 C) fino a quando tutte le tracce della soluzione detergente visibili a occhio nudo non spariscono (o per 1 minuto). Raccomandazioni: Non utilizzare spugne o spazzole metalliche. Prestare attenzione a pulire e disinfettare le spazzole prima e dopo l uso. Non utilizzare prodotti che contengono aldeidi che fissano le proteine. Seguire i consigli del produttore per la diluizione del prodotto e il tempo di contatto degli strumenti con questo prodotto. Rinnovare ogni giorno la vaschetta con detergente-disinfettante (o più spesso se gli strumenti sono particolarmente contaminati). Pulire ogni giorno la vaschetta con un prodotto adatto. 11

12 Pulizia a ultrasuoni (semi-automatica) Attrezzatura richiesta: Prodotto detergente-disinfettante compatibile con gli ultrasuoni Vaschetta a ultrasuoni con griglia e coperchio, frequenza a ultrasuoni khz Dispositivi di protezione individuale: Guanti protettivi non sterili monouso Occhiali protettivi Maschera Retina per capelli Camice impermeabile a maniche lunghe o grembiule in plastica monouso Panni assorbenti monouso in tessuto non tessuto che non lascino residui Procedura: Preparare una soluzione detergente o detergente-disinfettante diluendola in acqua tiepida (40 C ± 2 C) in base alle raccomandazioni del produttore. Riempire la vaschetta a ultrasuoni con questa soluzione. Preparare la vaschetta senza gli strumenti e lasciare che la soluzione degassifichi per 5 minuti. Immergere gli strumenti nella soluzione nella parte bassa della griglia senza impilarli e attivare la vaschetta a ultrasuoni per 15 minuti. Durante la fase operativa, posizionare un coperchio sulla vaschetta a ultrasuoni. Sciacquare accuratamente con acqua demineralizzata (20 C ± 5 C) fino a quando tutte le tracce della soluzione detergente visibili a occhio nudo non spariscano (o per 1 minuto e 30 secondi). 12

13 Dopo il risciacquo, asciugare accuratamente gli strumenti utilizzando panni asciutti assorbenti. Ispezionare visivamente il materiale come indicato nel capitolo Ispezione. Raccomandazioni: Prestare attenzione a non sovraccaricare la griglia. Non superare i 43 C per la temperatura della vaschetta a ultrasuoni per evitare incrostazioni di sangue e di sostanze proteiche. Rinnovare la vaschetta a ultrasuoni ogni giorno (o dopo ogni utilizzo in base al grado di contaminazione sui dispositivi) e pulire la vaschetta ogni giorno con il prodotto giusto. Ispezionare regolarmente l attrezzatura per la pulizia a ultrasuoni per verificarne il corretto funzionamento (frequenza e verifiche descritte nella procedura di manutenzione dell attrezzatura). Seguire le raccomandazioni del produttore per la diluizione del prodotto, la durata del contatto degli strumenti con il prodotto e la temperatura. 4. Pulizia automatica con lavatrice-disinfettatrice Attrezzatura richiesta: Prodotto di lavaggio adatto per i requisiti di lavatrice-disinfettatrice Dispositivi di protezione individuale: Guanti protettivi non sterili monouso Occhiali protettivi Maschera Retina per capelli Camice impermeabile a maniche lunghe o grembiule in plastica monouso Lavatrice-disinfettatrice 13

14 14 Procedura: Se l area adibita alla pulizia non è posizionata vicino al sito di utilizzo o se gli strumenti trattengono i contaminanti essiccati, effettuare prima un pretrattamento degli strumenti come per la pulizia manuale (vedere Pulizia manuale). Posizionare gli strumenti (immediatamente dopo l uso se la pre-disinfezione non è necessaria) nelle griglie di lavaggio senza sovraccaricarle. Posizionare quindi le griglie sui supporti di lavaggio nella lavatrice-disinfettatrice. Evitare il contatto con gli altri dispositivi che potrebbero causare danni durante il lavaggio. Avviare il programma della lavatrice-disinfettatrice. Rimuovere l attrezzatura alla fine del ciclo di pulizia. Se questo ciclo non include una fase di asciugatura, posizionare gli strumenti in un fornetto a una temperatura inferiore ai 110 C. Ispezionare visivamente lo strumento come indicato alla fase Ispezione.

15 Raccomandazioni: Seguire le indicazioni del produttore per la concentrazione, temperatura e durata dell azione dell agente pulente. Fare riferimento alla guida per l'utente del produttore della lavatrice-disinfettatrice. La pulizia della macchina deve soddisfare i requisiti della norma EN ISO relativa alle lavatrici-disinfettatrici. Il ciclo di pulizia deve includere almeno le seguenti fasi: Pre-lavaggio in acqua fredda o tiepida (< 45 C) Pulizia con detergente e acqua tiepida (tra 50 e 70 C) Neutralizzazione (se necessaria) Risciacquo intermedio in acqua fredda o tiepida Disinfezione termica con acqua demineralizzata (tra 65 C e 93 C) Asciugatura (<110 ) 5. Ispezione Tutti gli strumenti devono essere ispezionati prima di essere confezionati e sterilizzati. a. Effettuare un accurata ispezione visiva dell attrezzatura per rilevare la possibile presenza di residui, materiali contaminanti e/o danni. b. In particolare, monitorare le aree critiche dei dispositivi puliti. c. Verificare inoltre lo stato di funzionamento dei dispositivi puliti. d. Se il monitoraggio rileva la presenza di contaminanti residui, gli strumenti devono essere puliti di nuovo in base alla procedura descritta in alto. e. Rimuovere gli strumenti con difetti (intaccati, corrosi, danneggiati o attorcigliati) 15

16 6. Confezionamento Attrezzatura richiesta: Confezione monouso (confezioni o guaine di carta e pellicola in plastica termosigillabile) o confezione riutilizzabile (contenitori rigidi) conformi alla norma EN ISO e appropriati per la sterilizzazione a vapore. Indicatore fisico-chimico conforme alla norma EN ISO Procedura: Per confezioni e guaine: Impacchettare gli strumenti in una confezione termosigillata doppia (uno strumento per confezione). Se necessario, posizionare un indicatore fisico-chimico sulla confezione. Raccomandazioni: Avvolgere gli strumenti chirurgici rapidamente dopo l asciugatura. 16

17 7. Sterilizzazione La sterilizzazione a vapore (calore umido in autoclave) è la procedura di sterilizzazione di riferimento per dispositivi medici riutilizzabili. I parametri consigliati per il piano di sterilizzazione sono 134 C per 18 minuti. Attrezzatura richiesta: Lo sterilizzatore a vapore sotto pressione con aspirazione e asciugatura segmentate, consente la registrazione dei parametri del ciclo (temperatura, durata, pressione) ed è conforme alle norme EN 285 (o EN 13060) e EN ISO Indicatori fisico-chimici conformi alla norma EN ISO Procedura: Per confezioni e guaine: Mettere gli strumenti confezionati nella cella, posizionandoli all estremità con spazio sufficiente tra loro per consentire la circolazione del condensato. Posizionare l indicatore fisico-chimico in una confezione isolata al centro della cella e avviare il ciclo di sterilizzazione. Alla fine del programma, rimuovere i prodotti dalla cella, e controllare: L integrità e l asciugatura delle confezioni (senza umidità, senza danni) La risposta degli indicatori della confezione L indicatore che consente il monitoraggio della funzionalità dell apparecchiatura La conformità allo schema del ciclo nella registrazione di riferimento 17

18 Raccomandazioni: Per garantire la tracciabilità di questa procedura, deve apparire un segno sull etichetta della confezione e contenere le seguenti informazioni: identificazione dell articolo, identificazione dello sterilizzatore (numero), numero di ciclo, data della sterilizzazione, data di scadenza d uso. Effettuare regolarmente le operazioni di manutenzione e monitoraggio dello sterilizzatore. 8. Conservazione Il periodo per preservare i dispositivi confezionati dopo la sterilizzazione dipende da diversi fattori, come le condizioni di conservazione, il tipo di confezione sterile utilizzata e l invecchiamento della confezione e dello strumento. La struttura sanitaria deve quindi stabilire un periodo di conservazione per i dispositivi sterilizzati, prendendo in considerazione questi parametri e i consigli del produttore della confezione sterile. Dal momento che i parametri fisici hanno un impatto sulla preservazione dello stato sterile, è consigliabile che le confezioni sterilizzate siano conservate in un luogo asciutto, lontano da umidità, polvere, luce diretta del sole e da tutti i tipi di contaminazione. 18

19 9. Manutenzione Gli strumenti in prestito o destinati al produttore o al fornitore per riparazione, revisioni o manutenzione devono essere sottoposti a tutte le fasi di decontaminazione, pulizia, disinfezione, ispezione e sterilizzazione finale prima di essere restituiti. La documentazione relativa alle misure di decontaminazione deve accompagnare gli strumenti che sono restituiti. 19

20 10. Rischio di trasmissione di agenti infettivi non convenzionali (AINC) Nel caso di pazienti che presentino singoli fattori di rischio di encefalopatie spongiformi subacute trasmissibili classiche (SSTE) o nel caso di interventi chirurgici eseguiti su pazienti i cui antecedenti sono sconosciuti (cadaveri), deve necessariamente essere eseguito un ciclo «rinforzato» di ritrattamento, tra cui l'inattivazione degli agenti trasmissibili non-convenzionali (NCTA). Lo scopo è quello di evitare qualsiasi rischio di trasmissione di malattie, come il morbo di Creutzfeldt- Jakob, e di contaminazione biologica durante la spedizione. 20 Attrezzatura richiesta: Prodotto detergente e disinfettante appropriato per strumenti chirurgici Contenitore a immersione grande o vaschetta con coperchio, adatto per l uso con la soda caustica Dispositivi di protezione individuale: Guanti protettivi non sterili monouso Occhiali protettivi Maschera Retina per capelli Maglia impermeabile a maniche lunghe o grembiule in plastica monouso Spazzole in plastica Vaschetta a ultrasuoni con griglia e coperchio, frequenza a ultrasuoni KHz Soluzione di soda caustica da 1 M Panni assorbenti monouso in tessuto non tessuto che non lascino residui Sterilizzatore a vapore

21 10.1 Pulizia 1. Immediatamente dopo l uso, mettere gli strumenti contaminati in una vaschetta con detergente per il periodo consigliato dal produttore (o per un minimo di 15 minuti, se non ci sono indicazioni). 2. In una nuova vaschetta, pulire lo strumento utilizzando le spazzole morbide per eliminare i contaminanti visibili. 3. Se necessario, combinare la pulizia manuale con la pulizia ultrasonica (vedere la sezione Pulizia a ultrasuoni) Disattivazione AINC 1. Disattivazione chimica: immergere gli strumenti nella soda caustica 1M per un ora a temperatura ambiente (20 C ± 5 C). 2. Risciacquo finale in acqua distillata/sterile per un minimo di un minuto, quindi in acqua corrente per 1 minuto 30 secondi. 3. Asciugare con panni assorbenti Sterilizzazione Dopo il confezionamento, il materiale pulito deve essere soggetto a un ciclo di sterilizzazione a vapore in autoclave che può mantenere una temperatura di sterilizzazione di 134 C per almeno 18 minuti. 21

22 22 Consigli vari: Evitare di far asciugare i contaminanti sull attrezzatura chirurgica. Utilizzare un prodotto detergente-disinfettante che non contiene aldeidi per evitare che si fissino le proteine. Rinnovare le vaschette di disattivazione chimica da AINC e le soluzioni a ultrasuoni dopo ogni utilizzo. Pulire le vaschette da immersione in base alle indicazioni di DISATTIVAZIONE AINC. Fare riferimento alla direttiva della circolare ministeriale numero DGS/RI3/2011/449 datata 1 dicembre 2011, relativa alle precauzioni da osservare in ambiente sanitario per ridurre il rischio di trasmissione di agenti infettivi non convenzionali. Verificare la compatibilità del prodotto detergente-disinfettante con i prodotti consigliati per la disattivazione di AINC. La tracciabilità delle azioni, l apparecchiatura, nonché le procedure di ritrattamento dei dispositivi medici devono essere garantite ogni volta che viene utilizzata un attrezzatura riciclabile a contatto con i tessuti considerati infettivi.

23 Riferimenti FD S : Sterilizzazione dei dispositivi medici Linee guida per il controllo dei trattamenti applicati ai dispositivi medici riutilizzabili EN ISO 17664: Sterilizzazione dei dispositivi medici Le informazioni devono essere fornite dal produttore per il trattamento dei dispositivi medici risterilizzabili EN ISO : Lavatrici-disinfettatrici - Parte 2: Requisiti e test per lavatrici-disinfettatrici per la disinfezione termica per strumenti chirurgici, apparecchiature anestetiche, vaschette, piatti, ricevitori, utensili, articoli di vetro, ecc. EN ISO : Confezionamento per i dispositivi medici sottoposti a sterilizzazione terminale Parte 1: Requisiti per materiali, sistemi a barriera sterili e sistemi di confezionamento EN ISO : Sterilizzazione dei prodotti sanitari Indicatori chimici Parte 1: Requisiti generali EN 285: Sterilizzazione - Sterilizzatori a vapore - Sterilizzatore grande EN 13060: Sterilizzatori a vapore piccoli EN ISO : Sterilizzazione dei prodotti sanitari Calore umido Parte 1: Requisiti per sviluppo, convalida e controllo di routine di un processo di sterilizzazione per i dispositivi medici Circolare Ministeriale N DGS/RI3/2011/449 del 1 dicembre 2011 relativa all'aggiornamento delle raccomandazioni volte a ridurre i rischi di trasmissione di agenti trasmissibili non convenzionali durante interventi chirurgici invasivi. 23

24 24 EN 13727: Disinfettanti chimici e antisettici. Test di sospensione quantitativa per la valutazione dell attività battericida dei disinfettanti chimici per gli strumenti utilizzati nell area medica. Metodo e requisiti di verifica (fase 2, Fase 1) EN 1040: Disinfettanti chimici e antisettici. Test di sospensione quantitativa per la valutazione dell attività battericida di base dei disinfettanti chimici e antisettici. Metodo e requisiti di verifica (fase 1) EN 13624: Disinfettanti chimici e antisettici. Test di sospensione quantitativa per la valutazione dell attività fungicida dei disinfettanti chimici per gli strumenti utilizzati nell area medica. Metodo e requisiti di verifica (fase 2, Fase 1) BS EN 1275: Disinfettanti chimici e antisettici. Test di sospensione quantitativa per la valutazione dell attività fungicida di base o fermenticida di base dei disinfettanti chimici e antisettici. Metodo di test e requisiti (fase 1). BS EN 14476: Disinfettanti chimici e antisettici. Test di sospensione della quantità virucida per disinfettanti chimici e antisettici utilizzati nella medicina umana. Metodo di test e requisiti (fase 2, fase 1).

25 Appendice: Consigli sulla scelta dei prodotti per la pulizia Tutti gli agenti pulenti utilizzati durante il ciclo di ritrattamento devono riportare il marchio CE. 1. Pre-disinfezione e pulizia manuale È consigliabile utilizzare un prodotto detergente-disinfettante che abbia le seguenti caratteristiche: Battericida in condizioni di sporco (conforme alla norma EN o T ) e battericida base (EN 1040). Fungicida in condizioni di sporco (conforme alla norma EN o T ) e fungicida base (BS EN 1275). Virucida (conforme alla norma EN (T ) o NF T ). I detergenti enzimatici sono particolarmente consigliati quando gli strumenti sono molto contaminati, dal momento che facilitano l eliminazione di contaminanti organici. Ricordare inoltre che le soluzioni detergenti che contengono aldeidi o altri prodotti che possono fissare le proteine sono vietate. 25

26 2. Pulizia a ultrasuoni L agente pulente ideale è un agente poco schiumoso compatibile con gli ultrasuoni. L utilizzo di un detergente enzimatico è particolarmente indicato per questo tipo di pulizia. In tutti i casi è assolutamente necessario seguire le istruzioni e gli avvisi forniti dal produttore del prodotto per la pulizia. 4. Prodotti utilizzati per la convalida della pulizia manuale e automatica. Tipo di pulizia Denominazione del prodotto Fornitore Manuale Aniosyme DD1 Anios Automatica Neodisher Mediclean Forte Fasi della procedura 3. Pulizia automatica (lavatrice-disinfettatrice) È preferibile utilizzare agenti pulenti (detergenti) che siano leggermente alcalini (ph tra 7 e 10) e poco schiumosi, adatti per il lavaggio a macchina automatico. Utilizzare esclusivamente i prodotti detergenti consigliati dal produttore della lavatrice-disinfettatrice. Concentrazione Durata Pulizia pre-disinfezione 0,5% 5 minuti Pulizia a ultrasuoni 0,5% 15 minuti Dr. Weigert Lavaggio 0,2% 5 minuti 26

27 Cacciavite Neuro Zti Introduzione Queste istruzioni per l uso (IFU) sono valide per la pre-disinfezione, pulizia e sterilizzazione o risterilizzazione del cacciavite Neuro Zti. Queste istruzioni per l'uso intendono fornire indicazioni e raccomandazioni al personale sanitario per assicurare un ritrattamento efficace e una corretta gestione di questo strumento riutilizzabile. Indicazioni per pulizia, disinfezione e sterilizzazione Il cacciavite Neuro ZTI viene fornito NON STERILE e deve essere pulito, disinfettato e sterilizzato prima di ogni utilizzo. Questo requisito vale anche per il primo utilizzo dopo la consegna (dopo la rimozione dell'imballo di trasporto). Una pulizia e una disinfezione accurate sono indispensabili per una sterilizzazione efficace. Il cacciavite che è stato utilizzato per un intervento chirurgico o che è venuto a contatto diretto con sangue o altri fluidi corporei o mostra contaminazione visiva deve essere pulito e disinfettato separatamente prima di poter essere riposto in un vassoio di sterilizzazione. L'operatore è tenuto ad accertarsi che durante l'uso del prodotto vengano impiegati esclusivamente procedimenti per la pulizia/disinfezione e la sterilizzazione sufficientemente convalidati, che gli apparecchi impiegati (per disinfezione e sterilizzazione) vengano sottoposti a regolare manutenzione e revisione e che i parametri convalidati e/o raccomandati dal produttore vengano rispettati in ogni ciclo di trattamento. Inoltre, devono essere rispettate le disposizioni di legge in vigore nel proprio paese e il protocollo di igiene del proprio ospedale. Ciò vale in particolare per le varie norme relative a un'efficace disattivazione dei prioni. 27

28 Indicazioni di base Si consiglia di utilizzare, se possibile, una procedura automatizzata (apparecchio per disinfezione) per la pulizia e la disinfezione. Non utilizzare una procedura manuale, fra cui anche la vaschetta a ultrasuoni, in considerazione dell'efficacia nettamente inferiore e dei danni potenziali che possono comportare tali procedure. In entrambi i casi è necessario il pretrattamento. Scelta di detergenti, disinfettanti e apparecchi Nella scelta dei detergenti, dei disinfettanti e degli apparecchi da impiegare occorre verificare i seguenti aspetti in tutte le fasi: Devono essere adatti al loro scopo (ad esempio la pulizia, la disinfezione o la pulizia a ultrasuoni). I detergenti e disinfettanti devono essere privi di aldeide (che potrebbe fissare eventuali residui di sangue alle superfici). Il disinfettante utilizzato deve avere una comprovata efficacia (ad esempio con certificazione VAH/DGHM o FDA, o il marchio CE). I detergenti e i disinfettanti devono essere idonei e compatibili per l'uso con i prodotti. Devono essere seguite le istruzioni del produttore, ad esempio in relazione a concentrazione, tempo di esposizione e temperatura. 28

29 Per quanto riguarda i materiali e gli accessori per la pulizia, sia durante la pulizia preliminare sia durante la pulizia manuale, osservare quanto segue. Utilizzare solo panni puliti e che non lasciano residui e/o spazzole morbide (mai spazzole metalliche o lana d'acciaio). In caso di necessità, utilizzare materiali e accessori come aste di pulizia, siringhe, cannule e scovolini per bottiglie per pulire i prodotti cannulati o con lumi interni. Per l'asciugatura degli accessori, si raccomanda di utilizzare panni di carta monouso che non lasciano residui oppure aria compressa per uso medicale. Per quanto concerne la qualità dell'acqua, si raccomanda di utilizzare acqua demineralizzata e purificata (es. Aqua Purificata) per le fasi di pulizia, disinfezione e risciacquo. Rimuovere i principali contaminanti già in sala operatoria prima di separare gli strumenti sporchi. Utilizzare preferibilmente una preparazione a secco per il trasporto al reparto di pulizia/sterilizzazione. Se si usa un metodo di preparazione umido, immergere gli strumenti in una soluzione subito dopo l'uso. 29

30 Lo strumento deve essere aperto e smontato il più possibile. Deve essere sufficientemente coperto dalla soluzione. Non superare il tempo di immersione per evitare danni ai materiali. Pretrattamento prima della pulizia, disinfezione e sterilizzazione Processo di pretrattamento Smontare e aprire gli strumenti il più possibile (vedere figura sotto). A questo scopo, attenersi alle istruzioni di montaggio e smontaggio, come segue: Pulire le singole parti del cacciavite in acqua corrente con spazzole morbide (muovere le parti mobili avanti e indietro, usare filo di pulizia...) Ispezionare visivamente i prodotti e ripetere il pretrattamento, se necessario, fino a eliminare la contaminazione visibile 30

31 Lo strumento deve rimanere smontato per il successivo processo di pulizia e disinfezione. Disinfezione e pulizia manuale Procedura di pulizia manuale Posizionare il prodotto (smontato) nella vaschetta di pulizia con soluzione detergente enzimatica per 5 minuti (il prodotto deve essere sufficientemente coperto e i singoli componenti non devono toccarsi) Pulire con una spazzola di plastica morbida Muovere più volte le parti mobili avanti e indietro Pulire il prodotto in una vaschetta a ultrasuoni per 15 minuti con un detergente idoneo Risciacquare con acqua per almeno un minuto; possono essere impiegate anche pistole ad acqua a pressione Effettuare un'ispezione visiva dei prodotti; ripetere eventualmente il processo di pulizia finché non ci sono più tracce visibili di sporco Controllare i prodotti (vedere la sezione "Ispezione") Procedura di disinfezione manuale Immergere i prodotti (scomposti), puliti e controllati nel bagno di disinfezione per 15 minuti (i prodotti devono essere sufficientemente coperti e i singoli componenti non devono toccarsi) Muovere più volte le parti mobili avanti e indietro Risciacquare con acqua per almeno un minuto; possono essere impiegate anche pistole ad acqua a pressione 31

32 Effettuare un'ispezione visiva dei prodotti; ripetere eventualmente il processo di pulizia finché non ci sono più tracce visibili di sporco Asciugare immediatamente e completamente il prodotto (si raccomanda un asciugatura mediante aria compressa per uso medicale) Controllare i prodotti (vedere la sezione Ispezione ) e adottare le necessarie misure per garantirne l integrità (vedere la sezione Cura del prodotto ) Imballare il prodotto prima possibile, eventualmente subito dopo un'ulteriore asciugatura Pulizia e disinfezione automatica Anche per questa procedura, per la scelta dei detergenti e disinfettanti devono essere rispettati i punti sopra indicati. Con la pulizia automatica, accertarsi che i prodotti siano stati accuratamente sciacquati e che non rimangano residui di schiuma. Nella scelta dell apparecchio per disinfezione verificare che: le seguenti fasi siano incluse nel processo di pulizia, in conformità con la norma EN ISO 15883: Vedere la pagina seguente per i dati. 32

33 Fase Temperatura Durata Azione Fase Temperatura Durata Azione Pulizia 55 C (+/-2 C) (131 F; +/35.6 F)* Neutralizzazione a freddo 2 min. 10 min.* Aggiungere detergente* Neutralizzare con acqua fredda Lavaggio a freddo 1 min. Lavare con acqua fredda Disinfezione termica (Valore Ao > 3.000) 90 C (194 F) 5 min. con acqua demineralizzata e purificata, non aggiungere altri detergenti Lavaggio in base all'apparecchio in base all'apparecchio lavare con acqua demineralizzata e purificata Asciugatura in base all'apparecchio in base all'apparecchio processo di asciugatura * I dati riportati si riferiscono all'utilizzo di Neodisher MediClean forte del Dr. Weigert; se si utilizza un altro detergente, tempi e temperature possono variare; seguire le indicazioni del produttore. 33

34 Quando si carica l'apparecchio per disinfezione devono essere rispettati i modelli di caricamento indicati dal produttore; seguire anche le indicazioni dettagliate riportate nelle "Istruzioni per la pulizia, disinfezione e sterilizzazione" sul sito Ispezione Dopo la pulizia e disinfezione controllare lo strumento per verificare se presenta eventuali danni (es. corrosione, superfici danneggiate, parti distaccate, ecc.), tracce di sporco e se funzionano correttamente. Lo strumento danneggiato deve essere scartato. Pulire e disinfettare di nuovo gli strumenti che presentano ancora delle impurità. Cura del prodotto Applicare con cura prodotti per la manutenzione (a base di paraffina/olio bianco, biocompatibili, adatti alla sterilizzazione a vapore e permeabili al vapore) sui giunti, sulle chiusure oppure sui filetti e sulle superfici di scorrimento. Non utilizzare prodotti per la manutenzione a base di silicone. Per il processo di sterilizzazione occorre riassemblare lo strumento smontato. Sterilizzazione Se il peso totale del modulo caricato supera 10 kg, il modulo non deve essere sterilizzato in un contenitore per sterilizzazione, bensì avvolto in carta per sterilizzazione secondo lo stato dell'arte e usando i metodi approvati. 34

35 Sterilizzazione a vapore Tutti i prodotti NON STERILI possono essere sterilizzati in autoclave (EN e EN 285). Per la prima sterilizzazione e/o le sterilizzazioni successive, Medartis ha convalidato i seguenti parametri secondo i requisiti degli standard correnti in materia di sterilizzazione, ossia le norme EN ISO e ANSI/AAMI ST79: Procedura Procedimento di pre-vuoto frazionato e/o dinamico Procedimento a flusso, a gravità Tempo di esposizione 4 min. 15 min. Temperatura 132 C/134 C 132 C/134 C Tempo di asciugatura > min. > min. Si raccomanda di effettuare la sterilizzazione secondo i suddetti procedimenti convalidati. Se l'operatore utilizza altri procedimenti (ad es. la sterilizzazione flash), è tenuto a convalidarli. La responsabilità finale per la convalida delle tecniche e degli apparecchi per sterilizzazione ricade sull'operatore. Al di fuori degli Stati Uniti: la durata di sterilizzazione può essere estesa a 18 minuti per soddisfare le raccomandazioni dell'oms e del Robert Koch Institut (RKI). Questo cacciavite Neuro Zti è destinato a questi cicli di sterilizzazione. Dopo la sterilizzazione occorre conservare i prodotti in luogo asciutto e al riparo dalla polvere. 35

36 Riutilizzabilità Il cacciavite Neuro Zti è uno strumento riutilizzabile a condizione che siano state osservate le norme di corretta conservazione e non sia danneggiato e/o contaminato. In caso di mancato rispetto di questo requisito, il produttore esclude qualsiasi tipo di responsabilità. Nota: smaltire i prodotti se vengono a contatto con agenti patogeni difficilmente individuabili, quali ad esempio la variante della malattia di Creutzfeldt-Jakob (agente patogeno confermato o presunto). Ultima revisione delle Istruzioni per l'uso:

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40 Oticon Medical Neurelec S.A.S 2720 Chemin Saint Bernard Vallauris Cedex France TEL.: +33 (0) FAX: +33 (0) M80529IT - versione A