La brevettazione in campo medico e biotecnologico. Università degli Studi di Ferrara, 29 marzo 2007

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Giorgiana Mazza
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1 La brevettazione in campo medico e biotecnologico Università degli Studi di Ferrara, 29 marzo 2007

2 La brevettazione delle cellule staminali Elena Comoglio Jacobacci & Partners S.p.A.

3 Disposizioni della Direttiva 98/44/CE rilevanti alla questione della brevettazione delle cellule staminali: - Articolo 3 (materiale biologico) - Articolo 5 (elementi del corpo umano) - Articolo 6 (requisito della liceità)

- Articolo 3 (materiale biologico) - Articolo 5

4 L Art. 3 consente la brevettazione di qualsiasi materiale biologico isolato o prodotto tramite un procedimento tecnico, anche se preesistente allo stato naturale, a condizione che esso soddisfi i requisiti di brevettabilità: 1. Ai fini della presente direttiva, sono brevettabili le invenzioni nuove che comportino un attività inventiva e siano suscettibili di applicazione industriale, anche se hanno ad oggetto un prodotto consistente in materiale biologico o che lo contiene, o un procedimento attraverso il quale viene prodotto, lavorato o impiegato materiale biologico. 2. Un materiale biologico che viene isolato dal suo ambiente naturale o viene prodotto tramite un procedimento tecnico può essere oggetto di invenzione, anche se preesisteva allo stato naturale. Un materiale biologico è un materiale contenente informazioni genetiche, autoriproducibile o capace di riprodursi in un sistema biologico.

5 L Art. 5 consente la brevettazione di qualsiasi elemento del corpo umano isolato o prodotto tramite un procedimento tecnico, anche se preesistente allo stato naturale, a condizione che esso soddisfi i requisiti di brevettabilità: 2. Un elemento isolato dal corpo umano, o diversamente prodotto, mediante un procedimento tecnico, ivi compresa la sequenza o la sequenza parziale di un gene, può costituire un invenzione brevettabile, anche se la struttura di detto elemento è identica a quella di un elemento naturale.

preesistente allo stato naturale, a condizione che esso soddisfi i requisiti di brevettabilità: 2.

6 Il requisito della liceità L Articolo 6, comma 2 impedisce la concessione di brevetti relativi a usi di embrioni umani a fini industriali o commerciali. Tale divieto è dettato da motivi etici (requisito della liceità). Le corrispondenti disposizioni della Convenzione sul Brevetto Europeo sono l Art. 53(a) e la Rule 23d(c).

Tale divieto è dettato da motivi etici (requisito della liceità).

7 Il Brevetto di Edimburgo (EP ) The University of Edinburgh Il brevetto riguarda un procedimento per propagare selettivamente cellule staminali transgeniche animali. Il procedimento si basa sull inserzione, in una fonte di cellule staminali mantenute in coltura, di un marcatore selezionabile (p.es. un gene che conferisce resistenza ad un antibiotico) che consente la sopravvivenza o la divisione preferenziale delle cellule staminali desiderate rispetto alle cellule non staminali. La domanda di brevetto contiene, inter alia, rivendicazioni relative al procedimento per propagare selettivamente le cellule staminali e alle cellule staminali trasformate con il marcatore selezionabile. Nella descrizione del brevetto le cellule staminali sono definite in modo molto ampio, che include cellule staminali animali ed umane, embrionali e non embrionali.

un gene che conferisce resistenza ad un antibiotico) che consente la sopravvivenza o la divisione preferenziale delle cellule staminali desiderate rispetto alle cellule non staminali.

8 Il brevetto di Edimburgo venne concesso l 8 dicembre Dopo la concessione venne presentata opposizione al brevetto da parte di 14 soggetti diversi. Motivi di opposizione: novità, altezza inventiva, sufficienza della descrizione, aggiunta di materia nuova, requisito della liceità. Fra il 22 e il 24 luglio 2002 si tenne una Udienza Orale presso l EPO, in cui viene discussa la brevettabilità di due set di rivendicazioni presentate dal proprietario del brevetto: Richiesta Principale: include cellule staminali embrionali umane e animali e procedimenti per ottenerle. Richiesta Ausiliaria 1C: include cellule staminali non embrionali umane e animali e procedimenti per ottenerle.

Fra il 22 e il 24 luglio 2002 si tenne una Udienza Orale presso l EPO, in cui viene discussa la brevettabilità di due set di rivendicazioni presentate dal proprietario

9 Decisione della Divisione di Opposizione/Richiesta Principale: La Richiesta Principale non è concedibile, in quanto la Rule 23d(c) EPC va interpretata in maniera ampia, tale da escludere non solo gli usi industriali e commerciali degli embrioni umani ma anche gli embrioni umani di per sé e le cellule staminali derivate dagli embrioni umani (ES). La principale motivazione alla base di questa interpretazione molto ampia della Rule 23d(c) è che le cellule staminali embrionali umane, alla data di deposito del brevetto di Edimburgo, potevano essere ottenute solo dalla distruzione di un embrione umano.

staminali derivate dagli embrioni umani (ES).

10 Decisione della Divisione di Opposizione/Richiesta Ausiliaria 1C: La Richiesta Ausiliaria 1C è concedibile. L espressione cellule staminali non embrionali include: -Cellule staminali pluripotenti e multipotenti isolate da tessuti adulti; -Cellule staminali ottenute dal cordone ombelicale (es. cellule staminali ematopoietiche); -Cellule staminali pluripotenti e multipotenti isolate da tessuti fetali dopo il termine della gravidanza Poiché l ottenimento di cellule staminali come sopra definite non richiede la distruzione dell embrione umano, tali cellule possono essere considerate equivalenti a qualsiasi altra cellula umana, la cui brevettabilità non è esclusa dalla Rule 23d(c) EPC né da altre disposizioni della Direttiva 98/44/CE. (L appello è ancora in corso).

cellule staminali ematopoietiche); -Cellule staminali pluripotenti e multipotenti isolate da tessuti fetali dopo il termine della gravidanza Poiché l ottenimento di cellule staminali come

11 Il brevetto WARF (EP ) Wisconsin Alumni Research Foundation La domanda di brevetto contiene, inter alia, rivendicazioni relative a Una preparazione purificata di cellule staminali embrionali di primate. La domanda di brevetto è stata rifiutata dalla Divisione di Esame dell EPO nel Il titolare della domanda di brevetto ha presentato appello contro la decisione di rifiuto. La Camera dei Ricorsi dell EPO ha riferito il caso alla Camera Ampliata dei Ricorsi dell EPO, che dovrà pronunciarsi su una serie di questioni, tra cui: - La non brevettabilità delle cellule staminali embrionali umane del brevetto WARF è dovuta al fatto che, alla data di deposito della domanda di brevetto, tali cellule potevano essere preparate esclusivamente con un metodo che comporta la distruzione di un embrione umano? - Ha una qualche rilevanza il fatto che, dopo la data di deposito della domanda di brevetto siano stati resi disponibili dei metodi per produrre le cellule embrionali umane senza ricorrere alla distruzione dell embrione (cioè derivandole da linee cellulari embrionali già disponibili)? (La decisione della Camera Ampliata dei Ricorsi è ancora pendente).

La Camera dei Ricorsi dell EPO ha riferito il caso alla Camera Ampliata dei Ricorsi dell EPO, che dovrà pronunciarsi su una serie di questioni, tra cui: - La non brevettabilità delle cellule

12 Brevetto WARF Rivendicazioni relative alle ES Caratteristiche attraverso le quali può essere definita una preparazione di cellule staminali: (i) (ii) (iii) (iv) Capacità proliferative in vitro; Caratteristiche di stabilità della coltura in un dato periodo di tempo; Capacità differenziative; Capacità di rimanere in forma indifferenziata in determinate condizioni di coltura; (v) Espressione dei markers della superficie cellulare; (vi) Espressione di attività enzimatiche

della coltura in un dato periodo di tempo; Capacità differenziative; Capacità di rimanere in forma indifferenziata in

13 Brevettazione di un clone specifico: Requisito della sufficienza della descrizione: l invenzione deve essere descritta nella domanda di brevetto in maniera sufficientemente chiara e completa da consentire a un tecnico del settore di riprodurla. Nel caso in cui si desideri proteggere un clone specifico (es: di cellula staminale, di ibridoma), potrebbe essere difficile soddisfare il requisito della sufficienza della descrizione, o perché il clone è intrinsecamente impossibile da descrivere in maniera chiara e univoca, o perché il processo che ha portato all ottenimento di quel clone non è riproducibile. Soluzione: depositare una coltura del clone presso un Centro di Raccolta di Colture riconosciuto in base al Trattato di Budapest. Il centro è una istituzione che riceve e mantiene la coltura per il periodo di vita del brevetto. Tale deposito sopperisce alle carenze della descrizione. Svantaggi: (1) costi elevati; (2) dal momento in cui la domanda di brevetto viene pubblicata, qualunque terzo può richiedere un campione del deposito. Attenzione: il deposito deve essere stato accettato dal Centro di Raccolta al più tardi nello stesso giorno in cui la domanda di brevetto viene depositata.

Nel caso in cui si desideri proteggere un clone specifico (es: di cellula staminale, di ibridoma), potrebbe essere difficile soddisfare il requisito della sufficienza della descrizione, o perché il

14 grazie! Elena Comoglio Jacobacci & Partners S.p.A. Corso Emilia, Torino Tel. (+39) Fax (+39) ecomoglio@jacobacci.com

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