Esperienze di terapia con uno spray nasale omeopatico

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1 Dr. St. Zenner, Dr. H. Metelmann, Baden - Baden Esperienze di terapia con uno spray nasale omeopatico Risultati di uno studio multicentrico su una popolazione di 3510 pazienti Sommario N ell ambito di uno studio di monitoraggio sono state esaminate efficacia e tollerabilità di un preparato rinologico omeopatico. La documentazione disponibile era di 3510 casi trattati da 381 medici. Tra le patologie trattate, le più frequenti erano le riniti acute. Tra le altre patologie trattate erano presenti sinusiti croniche e riniti allergiche. Il preparato è stato impiegato anche nei casi di rinite secca, rinite cronica medicamentosa e rinite ipertrofica. Nel 38,5 dei casi è stata condotta una monoterapia col rinologico omeopatico. Nei restanti casi sono state impiegate misure coadiuvanti medicamentose e/ o non medicamentose. Il giudizio finale è stato ottimo o buono nell 80,8% dei casi. La tollerabilità del preparato è risultata buona. Introduzione ln commercio si trovano rinologici per uso locale, in gocce o spray, con diversi principi attivi. La maggio parte dei preparati disponibili sul mercato contiene sostanze chimiche ben definite appartenenti ai gruppi dei simpaticomimetici, corticoidi e antistaminici. La loro azione consiste in una temporanea decongestione della mucosa nasale o nell attenuazione della sensibilità agli allergeni. Il meccanismo d azione dei rinologici omeopatici è completamente diverso, in quanto si è constatato che i principi attivi omeopatici esercitano un azione di stimolo sulla mucosa e possono favorire la rigenerazione del tessuto danneggiato. Lo scopo della terapia con tali preparati, dunque, non è tanto una immediata e transitoria attenuazione dei disturbi, quanto piuttosto un miglioramento duraturo o - se possibile - la guarigione definitiva. In uno studio di monitoraggio sono stati esaminati i risultati terapeutici conseguiti nell impiego pratico di Euphorbium compositum - spray nasale S, un rinologico prodotto seguendo le norme della farmacopea Omeopatica Ufficiale tedesca (HAB). Il preparato contiene esclusivamente rimedi omeopatici: 3 di origine vegetale (Euphorbium, Pulsatilla e Luffa), 3 di origine minerale (Mercurius bijodatus, Hepar sulfuris, Argentum nitricum), un preparato d organo (Mucosa nasalis suis) e un nosode (Sinusitis - Nosode). Questa composizione fa presumere un azione terapeutica estesa a svariate affezioni nasali e paranasali. Dai quadri patogenetici dei singoli rimedi omeopatici si ricavano le seguenti indicazioni: rinite di varia origine/virale, batterica, allergica), rinite secca, rinite atrofica, iperplastica; coadiuvante nell ozena; sinusiti croniche. Agevola la respirazione nasale nelle riniti allergiche. Tratto per gentile concessione da Hufeland Journal 7,3/92. Numero 4/

2 Metodo Esecuzione Nello studio sono stati compresi pazienti affetti da patologie acute o croniche della mucosa nasale e paranasale. Non sono stati stabiliti particolari criteri di inclusione o esclusione, perché lo studio mirava a disegnare un quadro completo delle possibilità d impiego terapeutico del preparato. A ognuno dei 381 medici disposti a fornire i dati da analizzare furono messi a disposizione un certo numero di formulari standard dove registrare, per ogni singolo caso, tutti i dati di rilievo. I dati dei pazienti da annotare all atto dell assunzione nel monitoraggio erano i seguenti: età, sesso, diagnosi, durata dei disturbi prima dell inizio della terapia. Nel corso del trattamento dovevano essere registrati: la posologia del preparato e tutti gli altri provvedimenti medicamentosi e non. Al termine della terapia doveva essere annotata la durata della somministrazione del preparato omeopatico. Per la valutazione finale sono state stabilite 5 categorie di giudizio: ottimo (guarigione piena e definitiva), buono (netto e durevole miglioramento ovvero guarigione temporanea), soddisfacente (miglioramento transitorio), invariato o peggiorato. Eventuali effetti collaterali indesiderati dovevano essere dichiarati per esteso. Il monitoraggio è stato condotto per un anno, dall aprile 1990 all aprile Fino al 15 aprile 1991 sono stati restituiti dai medici alla ditta promotrice 3527 formulari compilati. tive. Non sempre le percentuali assommano al l00%, perché alcuni formulari erano incompleti. Risultati I pazienti Dei 3510 pazienti della popolazione analizzata, 1870 (53,3%) erano donne, 1630 (46,4%) uomini. In 10 casi (0,3%) mancavano i dati. L età media dell intero collettivo era di 35,2 anni (34,7 nel collettivo uomini, 35,9 nel collettivo donne). La distribuzione delle età e dei sessi è descritta in fig. dalla quale si evince che nel collettivo sono rappresentate tutte le età, con una buona percentuale di bambini e giovani. Diagnosi e durata dei disturbi Il preparato studiato è stato impiegato per diverse indicazioni. Le più frequenti erano le riniti acute seguite da sinusiti acute, sinusiti croniche e riniti allergiche. Anche i casi di rinite secca, rinite atrofica, rinopatia cronica medicamentosa e rinite ipertrofica erano abbastanza frequenti. Nel 15% dei casi le diagnosi erano multiple. Successivamente, i pazienti sono stati suddivisi in gruppi a seconda della diagnosi. Per una netta delimitazione, i gruppi sono stati formati tenendo conto delle singole patologie. I pazienti con patologie multiple sono stati raggruppati sotto la voce Diagnosi multiple. Sono stati però raggruppati in un gruppo unico i pazienti con rinite atrofica, rinite secca o entrambe, sia per la frequenza della loro presenza contemporanea sia perché spesso la distinzione tra le due affezioni non è molto netta. Sono stati formati i seguenti gruppi diagnostici: Diagnosi 1. Rinite acuta 2. Sinusite acuta 3. Sinusite cronica 4. Rinite allergica 5. Rinite atrofica/secca 6. Rinopatia cronica medicamentosa 7. Rinite ipertrofica 8. Altre diagnosi 9. Diagnosi multiple Casi (686) (576) (509) (506) (469) (129) (97) (63) (475) Rapportata all intera popolazione di pazienti, la durata della malattia prima dell inizio della terapia era inferiore alla settimana nel 33,3% dei casi; più di una settimana, ma meno di 1 mese nel 27,7% dei casi; da 1 mese a 1 anno nel 17,2% e da 1 a 5 anni nel 15,9% dei casi. Elaborazione dei dati e analisi statistica Dei formulari restituiti, 17 (0,5%) non riportavano la diagnosi o il risultato della terapia, oppure era stata usata un altra forma farmaceutica del preparato. Questi 17 formulari sono stati controllati solo per i dati relativi gli effetti collaterali (nessuno) e non sono stati utilizzati per le altre analisi. I dati sono stati analizzati col metodo della statistica descrittiva. I risultati sono descritti in parte con le medie aritmetiche, in parte con le frequenze distributive assolute o rela- 18 Numero 4/1992

3 risulta una classifica, delle diagnosi, relativa alla durata dei disturbi: in alto la diagnosi dove prevale la durata media più breve, in basso quella dove prevale la durata media più lunga. Terapia Nel 38,5% dei casi il preparato omeopatico è stato usato in monoterapia, 60,9% dei pazienti hanno ricevuto una terapia coadiuvante, farmacologica nel 18,6% dei casi, non farmacologica (irradiazioni e inalazioni) nel 20,8% dei casi, combinata in 21,5% dei casi. In tab. 2 sono riportate le percentuali delle varie forme di tera- 5,8% dei pazienti si trascinavano i ogni gruppo, le percentuali di pazien- pia per ogni gruppo diagnostico. loro disturbi da altre 5 anni; ti con durata di malattia sotto 1setti- I gruppi diagnostici risultano classi- Tra i singoli gruppi diagnostici si mana, da 1 settimana a mese, oltre ficati in ordine decrescente secondo la notano considerevoli differenze nella 1 mese. Per il parametro durata infe- frequenza dell uso di Euphorbium durata dei disturbi prima della terapia. riore a 1 settimana, le percentuali spray come monoterapia. Si può con- Nella tab. 1 sono state indicate per sono date in ordine decrescente. Ne statare che il preparato è stato usato in monoterapia in una parte considerevole dei casi di rinite acuta e di altre affezioni della mucosa nasale. La percentuale di pazienti che hanno ricevuto terapie addizionali è molto più elevata quando sono coinvolti i seni paranasali (sinusiti acute e croniche) e quando sono associate diverse affezioni. In tab. 3 sono elencati i farmaci coadiuvanti, suddivisi per gruppi farmacologici e percentuali dei casi trattati, per ogni gruppo diagnostico e per l intero collettivo. Posologie Il rinologico omeopatico locale studiato in questo monitoraggio è dispo- Numero 4/

4 nibile in flacone dosatore spray, senza gas propellente. La posologia consigliata dal produttore è la seguente: salvo diversa prescrizione medica, 1-2 spruzzi in ogni narice, 3-5 volte al giorno; per bambini sotto i 6 anni, 1 spruzzo 3-4 volte al giorno. Qui di seguito saranno esaminati i dosaggi applicati nell ambito del nostro studio. A circa 1/3 dei pazienti (32,3%) è stato prescritto 1 spruzzo 3 volte al giorno, a circa 1/4 (26,7%) 2 spruzzi 3 volte al giorno. Nel 15% dei casi è stato prescritto 1 spruzzo 5 volte al giorno. Posologie diverse sono state applicate in meno del 10% dei casi. Nella popolazione dei bambini di età inferiore a 6 anni è stata applicato nel 48,6% dei casi un dosaggio di 1 spruzzo 3 volte al giorno, nel 15,5% 1 spruzzo 2 volte al giorno e nel 13,9% 1 spruzzo 5 volte al giorno. Nella fig. 2 sono messe a confronto le diverse posologie applicate per gli adulti e per i bambini fino a 6 anni. Si può notare che per i bambini sono stati usati di regola dosaggi più bassi. La media dei dosaggi prescritti agli adulti risulta essere di 4,84 spruzzi giornalieri, di fronte a 3,57 spruzzi nel caso dei bambini. Durata della terapia Un periodo di terapia abbastanza lungo è tra le premesse più importanti caso delle riniti acute; in quasi la metà dei casi (45,2%) è stata sufficiente una terapia di durata inferiore a 1 settimana; i restanti pazienti hanno prolungato il trattamento da 1 settimana fino ad un massimo di 1 mese. Per le sinusiti acute, il trattamento è stato inferiore a che devono essere soddisfatte, specialmente nel caso degli omeopatici, per ottenere un efficacia farmacologica ottimale. Perciò riveste particolare interesse esaminare i periodi di trattamento più usati nell impiego pratico del rinologico studiato. Nella maggioranza dei casi (56,5%) la durata della terapia andava da 1 settimana ad 1 mese, mentre nel 16,8% dei casi è stata inferiore a una settimana, nel 18,4% oltre 1 mese, nel 5,5% oltre 3 mesi e nel 2,30% oltre 6 mesi. Dal confronto dei tempi di terapia relativamente alle diverse diagnosi risulta che la durata più breve si ha nel una settimana solo nel 25% dei casi, ma la durata massima non ha superato 1 mese. Per gli altri gruppi diagnostici, il trattamento è stato di regola più lungo. I periodi più lunghi si sono registrati nel gruppo con rinite atrofica e rinite secca. Si è registrata una durata inferiore a 1 mese nel 49,2% dei casi; nel 3l,l% dei casi la durata giungeva fino a 3 mesi, nel 12,6 % fino a 6 mesi e nel 6,6% oltre 6 mesi. Risultati terapeutici I risultati della terapia sono stati giudicati ottimi o buoni nell 80,8% dei casi, in relazione all intera popolazione di pazienti. Nel 15,9% dei casi si sono avuti risultati soddisfacenti, nel 2,9% non si sono avuti miglioramenti e nello 0,3% si è registrato un peggioramento. Questi dati sono evidenziati graficamente nell istogramma di fig. 4; Analizzando la distribuzione dei risultati in funzione dei gruppi diagnostici, si è visto che la percentuale più elevata di risultati ottimi o buoni è stata registrata per la sinusite acuta (94,4%). Risultati analoghi si sono avuti per la rinite acuta (93,4% di risultati ottimi o buoni). 20 Numero 4/1992

5 Manifestazioni indesiderate, parallelamente alla somministrazione del preparato in oggetto, sono state registrate in 27 casi. In un caso, il malessere manifestatosi in una paziente è attribuito dal medico al farmaco di accompagnamento. In 11 casi viene riferito di un leggero fastidio nella mucosa nasale dopo l applicazione dello spray (p. es. formicolio, prurito, bruciore); altri 5 pazienti lamentano un senso di secchezza nel naso. 6 pazienti erano andati soggetti ad epistassi nel corso della terapia. In un caso, l esame rinoscopico rivelava ispessimenti e fissurazioni nelle mucose dopo un breve trattamento. In un altro caso, il paziente lamentava stanchezza e sensazione di pressione nei seni paranasali. Un paziente presentava una reazione di tipo allergico, con ponfi ed eritemi. Nella maggioranza di questi casi si è trattato di manifestazioni innocue e passeggere. Almeno in una parte dei casi il nesso causale tra il preparato e le manifestazioni indesiderate è dubbio. Alcuni sintomi appartengono semplicemente alla malattia in corso (ad esempio il formicolio nel naso, nella rinite allergica). L epistassi può essere provocata soffiandosi il naso troppo energicamente. Numerosi successi terapeutici si sono registrati anche nel caso di patologie croniche di solito refrattarie alla terapia, come la sinusite cronica, la rinite secca e la rinite cronica medicamentosa. Per il parametro risultato ottimo o buono è stata elaborata una classifica relativamente ai gruppi diagnostici (tab. 4). Confrontando i risultati terapeutici dei pazienti con monoterapia a quelli con terapie coadiuvanti si è constatato che il giudizio finale era migliore quando era stato usato il solo rinologi- CO omeopatico. Nel caso della monotcrapia, la percentuale di risultati ottimi o buoni è stata dell 82,4%, con terapie coadiuvanti non farmacologiche dell 81,8% e con terapie coadiuvanti farmacologiche del 76,9%. Combinando terapie coadiuvanti farmacologiche e non farmacologiche, l a percentuale di successi è stata dell 80,5%. Questi risultati, sorprendenti di primo acchito, vanno interpretati tenendo conto della gravità delle malattie. Di solito, i casi che richiedono terapie di accompagnamento sono quelli che presentano una sintomatologia più importante e sono più difficili da curare. D altra parte, le elevate percentuali di risultati ottimi o buoni conseguiti col solo rinologico omeopatico sono un sicuro indizio dell efficacia terapeutica del preparato oggetto del nostro monitoraggio. In 1351 casi - vale a dire in circa il 40% dell intero collettivo - la significatività dei risultati positivi non è indicata da alcun trattamento addizionale. Tollerabilità del preparato Discussione La sperimentazione su larga scala negli ambulatori medici è di grande importanza per valutare l utilità di un farmaco. I monitoraggi con la raccolta di dati mediante formulari standardizzati sono particolarmente utili per raccogliere le esperienze terapeutiche fatte nella pratica giornaliera e sottoporle ad una analisi sistematica. Il presente studio condotto su 3510 pazienti dimostra che, nella terapia delle sinusiti e riniti di varia origine, trovano un loro giustificato impiego anche i preparati omeopatici, oltre ai soliti decongestionamenti, corticoidi e antistaminici. Le possibilità d impiego dello spray nasale omeopatico qui studiato si estendono dalle riniti acute senza complicazioni alle patologie molto resistenti alla terapia, come la rinite secca e la rinopatia cronica medicamentosa. Dal momento che in una parte dei casi il preparato in oggetto è stato impiegato insieme ad altre misure terapeutiche, l efficacia del preparato non può essere ritenuta documentata in senso stretto. Tuttavia, il fatto che nel collettivo sottoposto a monoterapia si siano registrate percentuali alquanto più elevate di risultati positivi, rappresenta un chiaro indizio che i successi Numero 4/

6 terapeutici non sono da ascrivere esclusivamente alle terapie coadiuvanti. Nonostante alcuni casi di manifestazioni indesiderate, in concomitanza con la somministrazione del preparato omeopatico, i risultati complessivi confermano la buona tollerabilità del medicinale. Nella valutazione dei rischi e dei benefici è particolarmente significativa la buona tollerabilità del preparato nella terapia protratta, dato che può essere impiegato per parecchi mesi senza che si debbano temere danni alla mucosa o lo sviluppo di una dipendenza. Il preparato qui studiato può dunque essere definito un presidio farmaceutico utile per il trattamento delle affezioni acute e, in particolare, di quelle croniche delle mucose nasali e paranasali. 22 Numero 4/1992

7 Euphorbium compositum Medicinale omeopatico senza indicazioni terapeutiche approvate Ai sensi del D.Lgs. 219/06 Art.120, comma 1 bis: trattasi di indicazioni per cui non vi è, allo stato, evidenza scientificamente provata dell efficacia del medicinale omeopatico COMPOSIZIONE Spray nasale: 100 g cont.: Euphorbium D4 1 g, Pulsatilla D2 1 g, Luffa operculata D2 1 g, Mercurius bijodatus D8 1 g, Mucosa nasalis suis D8 1 g, Hepar sulfuris D10 1 g, Argentum nitricum D10 1 g, Sinusitis D13 1 g. Cloruro di benzalconio 0,01%. POSOLOGIA Adulti: 1-2 spruzzi in ogni narice 5-6 volte al giorno. Bambini sotto i 6 anni: 1-2 spruzzo per narice 2-3 volte al giorno. CONFEZIONE Spray nasale: Flacone da 20 ml, con atomizzatore senza gas propellente. CAMPI D APPLICAZIONE Riniti vasomotorie Rinopatie croniche da farmaco (abuso di vasocostrittori locali) Riniti atrofiche - Riniti iperplastiche Sinusiti Rino-sinusiti Oto-salpingiti (infiammazione della tuba di Eustachio, concausa delle otiti medie recidivanti) Coadiuvante nella terapia dell ozena (secrezioni nasali purulente e maleodoranti) Depositato presso A.I.F.A. il DISTRIBUTORE ESCLUSIVO PER L ITALIA