Studio AUD.E.R.E. Enrico Luchetti Andrea Belletti Liduina Cecchi (M.M.G.)

Transcript

1 Augusto Murrinacque a Fermo nel Si laureò in Medicina nel Divenne Medico Condotto a San Severino Marche, poi a Fabriano ed infine a Civitavecchia. Nel 1876 divenne Professore di Clinica Medica a Bologna. Morì nel 19 a Bologna. Riposa a Fermo. "Nella Clinica bisogna avere un preconcetto solo, ma inalienabile, il preconcetto che tutto ciò che si afferma e che par vero può essere falso: bisogna farsi una regola costante di criticare tutto e tutti prima di credere" A. Murri: Scritti medici -190

2 L unica raccomandazione illimitata che vi faccio è di ponderare tutto, di discutere tutte le opinioni, di non concedere alcun valore all autorità delle persone: solo una critica sana e severa delle cose vi deve persuadere che siete nel vero. Per la nostra coscienza* scientifica un ossequio solo è legittimo l ossequio ai fatti e alla ragione. Ma importa molto di non scambiare delle persuasioni personali poco giustificate come prove di lodevole indipendenza di giudizio. A. Murri: Lezioni cliniche 190 La nostra gloria è nella testimonianza della nostra coscienza potrebbero dire, come diceva S. Paolo, i medici veri A. Murri: Lezioni cliniche - 190

3 «La E.B.M. costituisce un approccio alla pratica clinica dove le decisioni cliniche risultano dall'integrazione tra le migliori evidenze scientifiche disponibili e l'esperienza del medico mediate dalle preferenze del paziente" SackettDL, Rosenberg WMC, GrayJAM, et al. Evidence-Based Medicine: What it is and what it isn t. BMJ 1996;1:71- To measure appropriateness, colleagues and I at the RAND Corporationand the University of California, Los Angeles, have developedan explicit method, beginning with a literature analysis thatsummarises what is known about a procedure's efficacy, effectiveness, indications, cost, and use R H Brook 1996

4 Medical Audit: Una verifica retrospettiva di un processo clinico effettuata attraverso l analisi delle cartelle cliniche (computerizzate o cartacee). L Audit fra pari può esse definito un Processo di autovalutazionee di revisione fra pari, finalizzato a valutare accuratamente il proprio livello di performance e per attivare modalità di miglioramento continuo del sistema sanitario (International Society for Qualityin HealthCare 1998)

5 GRIGLIE

6 CHADS Score: Stroke Risk Assessment in Atrial Fibrillation C: Congestive heart failure (Points: 1 ) H: Hypertension: blood pressure consistently above 140/90 mmhg (or treated hypertension on medication) (Points: 1 ) A: Age 75 years (Points: 1 ) D: Diabetes Mellitus (Points: 1 ) S : Prior Stroke or TIA (Points: )

7 CHA DS -VASc Score: StrokeRiskAssessmentin Non-valvularAtrialFibrillation Condition / Points C: Congestive heart failure(or Left ventricular systolic dysfunction) (Points: 1 ) H: Hypertension: (Points: 1 ) A : Age 75 years (Points: ) D: Diabetes Mellitus (Points: 1 ) S : Prior Stroke or TIA or thromboembolism (Points: ) V: Vascular disease(previous MI, peripheral arterial disease or aortic plaque) (Points: 1 ) A: Age years (Points: 1 ) Sc: Sex category ( femalegender) (Points: 1 )

8 CHADS score CHADS-VASC score The CHADS -VASC score has been evaluated in at least five separate cohorts since its original description. With the exception of a recent study by Olesenet al, 4 all other studies have found that the predictive ability of CHADS -VASc is similar to that of the CHADS score(c statistics of each risk score is 0.6 across the various studies) and not statistically signifi cantly greater than that of CHADS. 6,40-4 Because the CHADS score has been extensively validated and is easy for clinicians to remember and use, we use the CHADS score as the principal approach for our risk-based treatment recommendations. Antithrombotic Therapy for Atrial Fibrillation - CHEST 01; 141()(Suppl):e51S e575s

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10 HAS-BLED bleeding risk score H Hypertension-( systolicbloodpressure >160 mmhg) (Points: 1 ) A Abnormal renal function( defined as the presence of chronic dialysis or renal transplantation or serum creatinine 00µmol/L (>~. mg/dl)) (Points: 1 ) Abnormal liver function( defined as chronic hepatic disease(eg. cirrhosis) or biochemical evidence of significant hepatic derangement(eg. bilirubin >x upper limit of normal, in association with AST/ALT/ALP >x upper limit normal) (Points: 1 ) S Stroke(Previous history of stroke) (Points: 1 ) B Bleeding (Major bleeding history (anemia or predisposition to bleeding)) (Points: 1 ) L Labile INRs (refers to unstable/high INRs or poor time in therapeutic range(eg<60%))(points: 1) E Elderly (age >/= 65) (Points: 1 ) D Drug Therapy (concomitant therapy such as antiplatelet agents, NSAID's) (Points: 1 ) Alcohol intake (consuming 8 or more alcoholic drinks per week) (Points: 1)

11 Assistiti totali (Med1 + Med + Med) = 4065 Età media: 77, anni M F. 199 Prevalenza puntuale della Fibrillazione Atriale e del FlutterAtriale (permanente, parossistico, persistente, peristenteda più di un anno, fibrillazione atriale cardiovertita) nella popolazione generale:,18% Valore vero del tasso di Prevalenza:,18% +/-0,44 (95% I.C. 1,74%,6%) The frequency of AF was.04% (95% confidence interval 1.99 to.09) in the global ISAF population:.40% in Northern Italy,.10% in Central Italy, 1.70% in Southern Italy and 1.80% in the Islands. Am J Cardiol 01; 111: (studio ISAF: Italian Survey of Atrial Fibrillation).

12 Pazienti con F.A. : n.ro 89 (,18%) 9; 10% 4; 5% Ter AO 40; 45% Ter NAO 5; 9% Ter Antiag Non Ter 1; 1% AO+Antiag

13 Sottogruppidi CHADS score in AUD.E.R.E. definiti sui valori prevalenti nei maggiori lavori originali pubblicati (ROCKET AF, RE-LY, ARISTOTLE, AVERROES) CHADS medio in AUD.E.R.E.:,6 6; 7% 1 CHADS< 6; 40% 47; 5% CHADS CHADS<1

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15 HAS-BLED > = HAS-BLED = ; 6% HAS.BLED 66; 74% HAS-BLED<

16 7 6 5 Aspetti Epidemiologici del Tromboembolismo venoso ed arterioso ed Audit Punteggio CHADS Media:,5 ±1, (1DS: / dei valori calcolati)

17 6 5 5 Punteggio HAS-BLED Media :,0 ±0,87 (1DS: / dei valori calcolati)

18 Studio AUD.E.RE

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22 Appropriatezza clinica(indicazioni) nella prevenzione degli eventi TE nella F.A. Appropriato clinicamente: 1. Adeguato alle linee guida. Parzialmente Appropriato clinicamente: 1. Paziente e/o Medico hanno scelto di non utilizzare l AO e di optare per l Antiaggregante (ASA o doppio Antiaggregante) per motivi che non riguardano un sanguinamento maggiore occorso con l AO. Non Appropriato clinicamente: 1. Paziente e/o Medico hanno scelto di non effettuare alcuna terapia di prevenzione degli eventi tromboembolici per motivi che non riguardano un sanguinamento maggiore occorso con l AO.

23 Appropriatezza clinica nella prevenzione degli eventi TE nella F.A. 7; 8% Appropr cl 5; 9% 47; 5% Parz Appropr cl Non Appropr

24 Indicatore di outcome dell Audit (TE e FA) Proficiency(Competenza) = Indicazioni potenzialmente utili rispettate / Totale delle indicazioni potenzialmente utili da rispettare = = Scelte ter. clinicamente appropriate + (Scelte ter. parzialmente appropriate/*) / (Scelte ter. appropriate + Scelte ter. parzialmente appropriate + Scelte ter. non appropriate) = = [47 + (5/) / ( )] x 100 = [ ,5 / 89] = 7% *There were 4 primary events (1 strokes, two other intracranial haemorrhages, and one systemic embolus) in people assigned to warfarin and 48 primary events (44 strokes, one other intracranial haemorrhage, and three systemic emboli) in people assigned to aspirin (yearly risk 1 8% vs 8%, relative risk 0 48, 95% CI , p=0 00; absolute yearly risk reduction %, 95% CI 0 7 ). Yearly risk of extracranialhaemorrhagewas 1 4% (warfarin) versus 1 6% (aspirin) (relative risk 0 87, ; absolute risk reduction 0 %, 0 7 to 1 ). BAFTA: Lancet 007; 70: 49 50

25 To measure appropriateness, colleagues and I at the RAND Corporationand the University of California, Los Angeles, have developedan explicit method, beginning with a literature analysis thatsummarises what is known about a procedure's efficacy, effectiveness, indications, cost, and use R H Brook 1996 Utilità Una valutazione numerica espressa dal Paziente sugli esiti percepiti o possibili e dal Medico sugli esiti rilevati o possibili (1 rappresenta la valutazione dell outcome migliore e 0 il peggiore).

26 Utilità nell utilizzo del Warfarin(TE e FA) Ūpz Warfarin = 5,97 Ūmed Warfarin = 5,15 Utilità nell utilizzo dei NAO (TE e FA) ŪpzNAO = 9,1 ŪmedNAO = 8,97 Beneficio (B) ottenuto da un processo probabilità che l Utilità di un esito posta dal Paziente e dal Medico su uno specifico processo, si verifichi congiuntamente alla probabilità dello stesso esito riportata in letteratura. B anno Warfarin= (non strokeo embolia sistemica x non emorragie mortali) x Ūpzx Ūmed= (0,976 x 0,995) x 0,597 x 0,515 = 0,9 x 100 = 9% B anno NAO = (non strokeo embolia sistemica x non emorragie mortali) x Ūpzx Ūmed= (0,979 x 0,998) x 0,91 x 0,897 = 0,79 x 100 = 79%

27 Il problema cruciale per poter praticare una medicina scientifica ( evidencebased ) èla trasferibilità nella pratica clinica di quanto concluso da trials validi (vicini al vero) ed utili (applicabili). Sackett DL Evidence Based Medicine. Harcourt Health Sciences, 000

28 Affinché un medicinale efficace risulti appropriato per il malato occorre che sia impiegato in circostanze adatte, cioè nellecondizioni il più possibili simili a quelle studiate nel corso delle sperimentazioni cliniche che ne hanno dimostrato l efficacia. Tuttavia è molto difficile che si presentino nella realtà condizioni del tutto identiche a quelle delle sperimentazioni cliniche, nelle quali i pazienti sono più selezionati, non presentano in genere patologie concomitanti, sono seguiti con maggiore attenzione, hanno abitudini di vita e dietetiche diverse, sono di diversa etnia,. LexchinJ. Improving the appropriateness of physician prescribing. Intern J Health Serv 1998; 8: 5-67

29 Eleggibilità al trattamento con NAO (TE e F.A.) (indicazioni controindicazioni) 6; 0% Eleggibili al rivaroxaban (CHADS ed HAS-BLED ) 14; 70% Eleggibili ad altri NAO (CHADS 1 ed HAS-BLED )

30 Assistiti totali (Med1 + Med + Med) = 4065 Età media: 75,0 anni M F. 199 Prevalenza di periodo, nell ultimo anno, della TEV (TVP+EP) nella popolazione generale: 0,68%. Valore vero del tasso di Prevalenza: 0,68% +/-0, (95% I.C. 0,45% 0,91%). In letteratura non vi sono dati di prevalenza da poter confrontare.

31 Griglie

32 TEV (TVP+EP) distribuzione per tipologia riscontrata TVP pross non prov 0; 0% 0; 0% ; 7% 5; 18% 7; 5% ; 11% 10; 6% TVP pross prov cause perm TVP pross prov cause trans TVP pross chir TVP distale paucisint TVP dist severa TVP pross in K att 0; 0% 1; % TVP sup est >5cm EP cause ignote

33 TVP ed EP associate: 8,57% delle TVP ; 50% ; 50% EP e TVP pross EP e TVP dist

34 Trattamenti utilizzati nelle TEV 4; 14% 1; 4% ; 7% AO Nessuma ter 1; 75% LMWE Fondapar

35 Antithrombotic Therapy for VTE Disease - CHEST 01; 141()(Suppl):e419S e494s

36 Distribuzione del RiskBleedingFactorscon AO e suddivisione della stima del Riskof Major Bleedingin Basso, Medio e Alto. 16; 57% ; 11% 9; % Risk Factors for Bleeding with AO = 0 (Basso) Risk Factors for Bleeding with AO = 1 (Medio) Risk Factors for Bleeding with AO (Alto)

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38 Appropriatezza dei trattamenti delle TEV Terapia farmacologica appropriata 8; 9% 0; 71% Terapia farmacologica parzialmente appropriata 0; 0% Terapia farmacologica non appropriata

39 Indicatore di outcome dell Audit (TEV) Proficiency(Competenza) = Indicazioni potenzialmente utili rispettate / Totale delle indicazioni potenzialmente utili da rispettare = = Scelte ter. clinicamente appropriate + (Scelte ter. parzialmente appropriate/*) / (Scelte ter. appropriate + Scelte ter. parzialmente appropriate + Scelte ter. non appropriate) = (0 + 0/ / ) X 100 = 71,4% *Results from two recent placebo controlled randomisedtrials support that aspirin reduces risk of recurrent venous thromboembolism by about a thirdin patients with a first unprovoked venous thromboembolism who have completed at least three months of anticoagulant therapy.6 Therefore, if patients are not candidates for extended anticoagulant therapy, this reduction in recurrent venous thromboembolism can be included in the overall assessment of benefit to risk for indefinite aspirin therapy. BMJ 01;46:f757 doi: /bmj.f757 (Published 0 February 01

40 Eleggibilità al trattamento con NAO nella TEV: (Pazienti che svolgono un trattamento appropriato con gli AO + i pazienti che non svolgono terapia con AO ma sono eleggibili e non presentano controindicazioni) Pz con controindicazioni = (1 + 0) -0 = Trattamento non appropriato con AO Trattamento appropriato con AO 0

41 Utilità nell utilizzo del Warfarin(TEV) Ūpz Warfarin = 6,75 Ūmed Warfarin = 6,41 Utilità nell utilizzo dei NAO ŪpzNAO = 8,91 ŪmedNAO = 9,08 Beneficio (B) ottenuto da un processo probabilità che l Utilità di un esito posta dal Paziente e dal Medico su uno specifico processo, si verifichi congiuntamente alla probabilità dello stesso esito riportata in letteratura. B anno Warfarin= (non VTE x non emorragie maggiori) x Ūpzx Ūmed= (0,97 x 0,988) x 0,675 x 0,641 = 0,41 x 100 = 41% B anno NAO = (non VTE x non emorragie maggiori) x Ūpzx Ūmed= (0,979 x 0,99) x 0,891 x 0,908 = 0,78 x 100 = 78%

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43 Opera in deposito legale. L opera può essere copiata a fini d'uso personale citando gli autori.

44 Impatto dei NAO sul budget in Italia (dabigatran)