MEDICINA INTEGRATA IN ONCOLOGIA NELLA REGIONE EMILIA ROMAGNA Med. I.O. - R.E.R

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1 PROGRAMMA SPERIMENTALE MEDICINE NON CONVENZIONALI DELLA REGIONE EMILIA ROMAGNA WORKSHOP Medicine non convenzionali: la complessità dell'integrazione nel Servizio sanitario pubblico Bologna MEDICINA INTEGRATA IN ONCOLOGIA NELLA REGIONE EMILIA ROMAGNA Med. I.O. - R.E.R SPERIMENTAZIONE DI PERCORSI DI CURA DI MEDICINA INTEGRATA: VISCUM ALBUM E AGOPUNTURA COME SUPPORTIVE CARE IN PAZIENTI ONCOLOGICI Grazia Lesi* Gruppo di lavoro del tavolo oncologico coordinato da A. Marata Estensori del progetto: F. Desiderio, G. Giarelli, M. Impallomeni, G. Lesi, A.Longhi, G. Razzini, P.Pandolfi, E. Rondini, E. Stivanello *AUSL di Bologna

2 Grazia Lesi 2 III Programma Sperimentale Medicine non Convenzionali della Regione Emilia Romagna Lettera di intenti Med.I.O.-R.E.R- Centri Partecipanti: 1. Azienda AUSL Bologna, Dipartimento Oncologico, Dipartimento Cure primarie UOC Epidemiologia, Promozione della Salute e Comunicazione del Rischio Dipartimento di Sanità Pubblica (Centro coordinatore) 1. Azienda USL Rimini: UOC Oncologia di Rimini, Cattolica e Novafeltria; UOC Terapia Antalgica Cure Palliative-Hospice, Servizio di Senologia e Prevenzione 2. Department of Experimental, Diagnostic and Specialty Medicine University Hospital S. Orsola- Malpighi Bologna 3. IRCCS I.R.S.T - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori 4. Azienda Ospedaliera Parma. U.O.C. Oncologia Medica 5. Azienda Usl di Modena, UO Medicina Oncologica Ospedale di Carpi 6. Azienda Ospedaliera Arcispedale Santa Maria Nuova IRCCS Reggio Emilia- UO Oncologia 7. Istituto Ortopedico Rizzoli Bologna, Dipartimento Oncologia Muscoloscheletrica 8. Azienda Usl di Parma, DH Oncologico di Fidenza, Dipartimento di Sanità Pubblica. 9. Azienda Usl di Piacenza, UO di Oncologia, Day Hospital oncologico. 10. Azienda Usl di Reggio Emilia, DH Oncologico di Guastalla 11. Azienda Usl di Imola, UOC Oncologia 12. Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara, Radioterapia

3 Grazia Lesi 3 LA MEDICINA INTEGRATA IN ONCOLOGIA OBV della Medicina Integrata Attivare o riattivare le risorse, interiori e di relazione, che conducono alla salute dell uomo. RIDEFINIZIONE DEL PARADIGMA BIOMEDICO per una medicina centrata sulla persona e sulla relazione di cura (care), a livello: Clinico Organizzativo Culturale-strutturale Esperienze in campo oncologico sono diffuse già dalla fine degli anni 90 in centri di eccellenza Linee Guida della Society for Integrative Oncology (SIO, 2009) due raccomandazioni: 1. indagare sull utilizzo delle terapie complementari come componente di routine della valutazione iniziale dei pazienti con cancro per evitare che la mancata comunicazione metta il paziente a rischio di reazioni avverse o possa portarlo ad escludere terapie efficaci. 2. tutti i pazienti con cancro dovrebbero ricevere un orientamento sui vantaggi ed i limiti delle terapie complementari in modo aperto, basato sulle evidenze e centrato sul paziente da parte di un professionista qualificato

4 Grazia Lesi 4 OBIETTIVO GENERALE DELLO STUDIO Programma sperimentale regionale MnC Valutare percorsi strutturati di medicina integrata per la prevenzione e trattamento degli effetti collaterali da chemioterapici attraverso due protocolli di medicina non convenzionale. Valutazione osservazionale di un modello di integrazione che allarga l ambito tradizionale della presa in carico del paziente oncologico Proposta di innovazione organizzativa e del successivo monitoraggio in termini di sostenibilità e di accettabilità del percorso sia per gli operatori che per l utenza Grazia Lesi

5 Grazia Lesi 5 OBIETTIVI SPECIFICI Obiettivi Primari Valutare il modello e il grado di integrazione nella pratica clinica oncologica di due interventi di Medicina Non Convenzionale con prove di efficacia attraverso l attivazione di percorsi diagnostici-terapeutici delle Azienda Sanitarie della Regione Emilia-Romagna. Valutare il grado di accettazione e soddisfazione degli operatori sanitari e dei pazienti in ambito oncologico in merito agli interventi di MNC. Obiettivi secondari Valutare la Qualità di Vita dei pazienti oncologici che utilizzano interventi di MNC in corso di terapia antiblastica Monitorare la Sicurezza dei trattamenti di MNC con Viscum Album e Agopuntura.

6 Grazia Lesi 6 DISEGNO DELLO STUDIO Studio prospettico multicentrico di valutazione di un modello di integrazione di due trattamenti non convenzionali nei reparti e servizi di Oncologia delle Aziende sanitarie della Regione Emilia Romagna (outcome reaserch) Trattamenti con prove di efficacia Viscum Album come supportive care in corso di chemioterapia Agopuntura + self care per la sindrome climaterica in donne con tumore al seno

7 Grazia Lesi 7 4 FASI - Tempi FASE 1 FASE 2 A - PREPARAZIONE DEL PROGETTO FORMATIVO- INFORMATIVO (4 mesi) B - ATTUAZIONE DEL PROGETTO FORMATIVO- INFORMATIVO (4 mesi) STRUTTURAZIONE DEL PERCORSO DI INTEGRAZIONE (4 mesi) INTEGRAZIONE ORGANIZZATIVA: individuazione dei bisogni del paziente oncologico, visibilità dell'esperienza in studio raccolta dati FASE 3 AVVIO E REALIZZAZIONE DEL PERCORSO: ISTITUZIONE DI UNO SPAZIO AMBULATORIALE DEDICATO ALL OFFERTA DI VISCUM ALBUM F. E AGOPUNTURA (12 mesi) FASE 4 ANALISI E VALUTAZIONE DEI DATI (6 mesi)

8 Fase 1 A - PREPARAZIONE DEL PROGETTO FORMATIVO-INFORMATIVO AZIONI OBV Indicatori 1. Identificazione del Gruppo di Progetto per la Formazione 2. Organizz.ne e gestione: FOCUS GROUP operatori sanitari e Associazioni di volontariato INTERVISTE NARRATIVE (PAZIENTI) Grazia Lesi 8 costituzione di un gruppo di 5-6 figure con competenza sui due interventi, sulla formazione in generale e in MNC; coinvolgimento degli uffici formazione aziendali; ratifica aziendale di un Referente di Progetto Operatori: identificazione: bisogni organizzativi e formativi Identificazione, degli aspetti facilitanti e ostacolanti l integrazione Per i pazienti: definizione di fabbisogni informativo-relazionali e delle modalità di offerta Analisi delle esigenze di care e di cura dei pazienti formazione del gruppo entro il termine previsto n. FOCUS G. previsti entro il termine prefissato 3. Predisposizione di Pacchetto FORMATIVO per operatori Pacchetto INFORMATIVO per pazienti e Aziende e MMG Applicativo informatico per la raccolta dati Integrare i bisogni emersi nei F. G. nei progetti di formazione con gli operatori e con le associazioni di pazienti, comunicazione esterna Disponibilità dei PACCHETTI e dell'applicativo informatico entro il termine prefissato

9 Grazia Lesi 9 Fase 1 B - ATTUAZIONE DEL PROGETTO FORMATIVO-INFORMATIVO AZIONI OBV Indicatori 1. Attuazione del PACCHETTO FORMATIVO OPERATORI 2. Attuazione del PACCHETTO INFORMATIVO per pazienti, AUSL e MMG Migliorare le competenze dei professionisti coinvolti relativamente ai due percorsi di MnC individuati Costruire un terreno di conoscenze condiviso che faciliti il processo di integrazione Diffondere e aumentare le conoscenze relative alle MnC dei pazienti, del personale delle AUSL e MMG. Presenza di almeno il 50% degli operatori previsti per ogni Centro Valutazione esiti formazione (miglioramento nel 75% dei partecipanti Divulgazione PACCHETTO nei tempi previsti

10 Grazia Lesi 10 Fase 2 - STRUTTURAZIONE DEL PERCORSO AZIONI OBV indicatori 1-Identificazione del Gruppo di Progetto per il PERCORSO DI INTEGRAZIONE costituzione di un gruppo di sperimentatori in collaborazione con Uffici ricerca e innovazione che faciliti l integrazione dei protocolli di MNC nell organizzazione di servizi sanitari formazione del gruppo entro il termine previsto della fase 2 - il Gruppo di Progetto struttura il MODELLO di PERCORSO Strutturazione di un modello di percorso adattato per ogni Centro, che intercetti la gamma dei bisogni del paziente, si integri nei percorsi esistenti, garantisca l'accesso e la visibilità dell'esperienza in studio, garantisca la raccolta dati disponibilità del modello per ogni Centro entro il termine prefissato

11 Grazia Lesi 11 FASE 2 - STRUTTURAZIONE DEL PERCORSO REQUISITI DEL CENTRODI SPERIMENTAZIONE Disponibilità di un numero adeguato di operatori formati Indicazione del/dei Protocolli non Convenzionali che si attivano Numero stimato di pazienti potenzialmente eleggibili Struttura organizzativa dettagliata Oncologi disponibili a proporre al paziente l inserimento nel percorso integrato, Definizione modalità di inoltro del paziente I professionisti convenzionali/non convenzionali, formati e responsabili della conduzione del Protocollo di cura non convenzionale Sede di erogazione delle prestazioni sanitarie non convenzionali (Ambulatorio di Medicina Integrata o altro setting individuato), N di ore adeguato (minimo 6 ore ) Personale dedicato alla raccolta dati.

12 Fase 3 - AVVIO E REALIZZAZIONE DEL PERCORSO Fase 4 - RILEVAZIONE E ANALISI DEI DATI FASE 3 - AZIONI OBV Indicatori e strumenti Introduzione dei due protocolli di Avvio e conduzione: MNC scelti: sperimentazione dei due protocolli del progetto Analisi quali-quantitativa dei dati e valutazione del modello Erogazione di un nuovo servizio assistenziale non incluso negli standard di cura e prevenzione degli effetti collaterali della terapia antitumorale Indicatori relativi agli outcomes (VEDI OUTCOMES) FASE 4 - AZIONI OBV Indicatori e strumenti Valutare il livello di integrazione dei due interventi Analisi statistica Analisi qualitativa dei focus group e delle interviste narrative Valutazione qualità della vita e monitoraggio di eventuali di eventi avversi nei pazienti che hanno seguito il percorso Grazia Lesi 12 Cartella clinica (e-clinical record forms) web-based, dedicato Analisi statistica di tipo descrittivo Confronto tra i risultati raggiunti e quelli attesi Analisi dei risultati qualitativi dei F.G. e delle interviste narrative. Analisi mediante il software statistico STATA e i risultati riassunti in tabelle e grafici

13 Grazia Lesi 13 OUTCOMES PRIMARI 1-Frequenza di invio all ambulatorio dedicato alle MNC, misurato come numero di pazienti inviati all ambulatorio sul numero di pazienti attesi 2-Adeguatezza dell offerta con la domanda (Indice di pressione esterna), misurato come rapporto tra il numero di utenti in lista ed il numero di tempi/prestazioni offerte alla settimana 3-Utilizzo effettivo del percorso da parte dei pazienti, misurato come numero di pazienti che iniziano il protocollo di medicina non convenzionali per ciascun centro in rapporto al numero di pazienti inviati. 4-Aderenza al trattamento, misurata come numero di pazienti che completano il trattamento su tutti i pazienti che lo iniziano. 5-Accettazione e soddisfazione dei pazienti in relazione al trattamento di medicina integrata ricevuto valutato attraverso interviste narrative sia prima che dopo l implementazione del percorso.

14 OUTCOMES PRIMARI 6-Accettazione e soddisfazione degli operatori e livello di adeguatezza del percorso rispetto all organizzazione focus group pre post esperienza; Grazia Lesi 14 OUTCOMES SECONDARI misurazione della Qualità di vita dei pazienti trattati (EORTC30- MenQuol), prima/dopo il trattamento 7- Adeguatezza del percorso rispetto all organizzazione. metodi qualitativi: focus group con gli operatori (pre-post esperienza) per evidenziare fattori facilitanti e limitanti riscontrati durante l avvio e l implementazione del percorso all interno della propria organizzazione. 8 - Utilizzazione del percorso da parte dei singoli operatori misurato come numero medio di invii all'ambulatorio dedicato per operatore sanitario rispetto agli invii complessivi del centro Monitoraggio degli eventuali effetti avversi dell intervento di MNC durante il trattamento ed il follow up Performance status e dolore oncologico, prima/dopo il trattamento, con valutazione della concordanza (alfa di Cronbach) tra medico oncologo e medico non convenzionale

15 Grazia Lesi 15 LE INTERVISTE DI TIPO NARRATIVO Realizzate mediante una traccia semi-strutturata: Somministrata agli stessi 10 pazienti, selezionati in base alla disponibilità, per ciascun Centro, (circa 200 interviste complessive) Quando : 1. Prima dell implementazione del percorso allo scopo di rilevarne i bisogni e gli atteggiamenti più rilevanti nei confronti delle MNC 2. Al termine dello stesso al fine di rilevarne il grado di soddisfazione e di qualità percepita del trattamento ricevuto relativamente a: Storia di malattia della paziente, Percezione della malattia e la qualità delle cure ricevute,

16 Grazia Lesi 16 FOCUS GROUP Focus group con i professionisti coinvolti, gestiti, in ciascun centro, da un conduttore e da un osservatore esperti in due tempi: Nella Fase 1 A al fine di rilevarne i fabbisogni formativi e gli atteggiamenti nei confronti delle MNC Al termine del percorso (Fase 3) di medicina integrata, per valutarne il grado di soddisfazione per il percorso di cura implementato e l eventuale modifica degli atteggiamenti I focus group saranno successivamente trascritti e analizzati tramite analisi tematica e performativa volte ad individuare i principali temi emergenti e le dinamiche professionali e organizzative innescate dal progetto. La realizzazione delle interviste narrative e dei focus group sarà affidata ad un soggetto terzo competente al fine di garantire l imparzialità e la scientificità dei risultati.

17 Grazia Lesi TRATTAMENTI Con evidenze scelti per il percorso Viscum Album Fermentatum in pazienti oncologici con malattia avanzata per la prevenzione e cura degli effetti avversi da chemioterapici Agopuntura + self care nella sindrome climaterica delle donne con neoplasia del seno (PDTA della mammella)

18 Grazia Lesi 18 VISCUM ALBUM FERMENTATUM IN PAZIENTI ONCOLOGICI CON MALATTIA AVANZATA Obiettivi PRIMARI Valutare il modello e il grado di integrazione Valutare il grado di accettazione e soddisfazione degli operatori sanitari e dei pazienti SECONDARI Valutare la Qualità di Vita Monitorare la sicurezza del trattamento con Viscum Album.

19 Grazia Lesi 19 CRITERI DI INCLUSIONE Paziente in chemioterapia con uno dei seguenti tumori: età > =18 anni Tumori ginecologici Tumore del pancreas epiteliale Tumore del tratto gastrointestinale Tumori del Polmone Tumore della mammella Sarcomi dei tessuti molli e sarcomi ossei Malattia localmente avanzata e/o metastatica Aspettativa di vita > 6 mesi Consenso informato scritto CRITERI DI ESCLUSIONE Pazienti che hanno assunto Viscum Album nei precedenti due mesi dall arruolamento Pazienti con problematiche emocoagulative severe Pazienti che ricevono trattamenti sperimentali che non consentono l uso di medicine complementari Pazienti inclusi in altri studi Gravidanza ed allattamento Pazienti non in grado di garantire adeguato follow-up per motivi geografici e/o psicologici e/o linguistici

20 Grazia Lesi 20 TRATTAMENTO Viscum F. Album (Iscador) somministrato in contemporanea alla chemioterapia Il tipo di Viscum F. Album utilizzato, è scelto in relazione alla tipologia di tumore, come da linee guida medicina antroposofica Iscador M per ca mammario in premenopausa e per ca ginecologici Iscador P per ca mammario in post menopausa e sarcomi Iscador Q per tumori del tratto GI,GU e polmone

21 Grazia Lesi 21 MONITORAGGIO I pazienti saranno valutati al tempo 0 e a 6 ms con visita medica (con rilevazione parametri vitali) ed es laboratorio usuali (emocromo, funz epatica e renale, markers tumorali) per la patologia oncologica. Questionario EORTC30 per QOL al Tempo 0 e al tempo 6 ms Le visite oncologiche, es labor. e es radiologici saranno eseguite secondo periodicita stabilita dall oncologo. Monitoraggio di eventuali eventi avversi secondo CTCAE 4.1 alle visite periodiche

22 Grazia Lesi 22 AGOPUNTURA SECONDO LA MEDICINA TRADIZIONALE CINESE + SELF CARE PER LA SINDROME CLIMATERICA IN DONNE CON NEOPLASIA DEL SENO L'OMS e più recentemente NHI l agopuntura come un trattamento efficace per: nausea da chemioterapici, supporto nella sindrome climaterica delle donne con neoplasia del seno. Evidenze in termini di efficacia, sicurezza e miglioramento della qualità di vita risultano essere disponibili anche per l'utilizzo dell agopuntura in pazienti oncologici ed in particolare per il trattamento della sindrome climaterica in donne con tumore al seno Studio Pilota ( ) L'azienda Usl di Bologna ha condotto uno studio pilota per valutare gli effetti dell agopuntura sui sintomi vasomotori in un campione misto di pazienti affette da cancro al seno (n=35); al termine di 10 settimane di trattamento, il 66% delle pazienti ha riportato una riduzione delle vampate di calore del 50 al 75% rispetto al basale, in modo simile ad altri studi pilota

23 Grazia Lesi 23 PERCORSO DI INTEGRAZIONE Progetto AcCliMaT II programma sperimentale OMNCER Modello di medicina integrata nel percorso post intervento di sostegno alle donne operate di neoplasia del seno: due opzioni di trattamento (self care+agopuntura versus solo selfcare) Lo Studio randomizzato controllato ha arruolato complessivamente 190 pazienti Nel braccio sperimentale «selfcare +agopuntura», vantaggio statisticamente significativo in termini di riduzione delle vampate di calore e miglioramento della sindrome climaterica e della qualità di vita delle donne con tumore al seno rispetto al braccio con solo self care MED. I.O. RER QUALITÀ DI VITA AGOPUNTURA E SINDROME CLIMATERICA DELLA DONNA CON NEOPLASIA DEL SENO PDTA DELLA MAMMELLA FASE POST OPERATORIA E FOLLOW UP servizi oncologici ospedalieri e territoriali SPAZIO AMBULATORIALE dedicato al progetto MED. I.O. RER AGOPUNTURA ATTIVITA' SPAZIO AMBULATORIALE MED. I.O. RER Informazioni e counselling su stili di vita, supporto psicologico gruppi di autoaiuto altre metodiche offerta di agopuntura per la sintomatologia climaterica

24 Grazia Lesi 24 CRITERI DI INCLUSIONE Pazienti con precedente diagnosi di tumore al seno Disturbi della termoregolazione con o senza eventuali altri sintomi riferibili alla sindrome menopausale o perimenopausale da almeno 6-8 settimane prima dell entrata nello studio CRITERI DI ESCLUSIONE Pazienti che non intendono fare agopuntura Età anni Amenorrea Numero di vampate di calore superiore o uguale ad una media di 6/die nella settimana e/o punteggio medio giornaliero della scala climaterica di Greene > di 15 precedente l'arruolamento in studio. Pazienti che non comprendono la proposta di studio (per motivi linguistici o limitata scolarità o motivi psicologici ). Performance status ECOG < o uguale a 1 Consenso informato scritto

25 Grazia Lesi 25 Trattamento: AGOPUNTURA + SELF CARE AGOPUNTURA 10 sedute di agopuntura a cadenza settimanale e sedute di richiamo mensili Protocollo terapeutico: Tre agopunti comuni, + agopunti corrispondenti alla sindrome prevalente, scelta tra le sei seguenti 1 -Vuoto di Yin di Rene 2- Vuoto dello Yin e dello Yang di rene 3-Vuoto di Yin del rene e del fegato con fuga dello Yang di fegato 4-Disarmonia cuore-rene 5-Accumulo di flegma e stasi di qi SELF CARE Counselling su stili di vita Alimentazione Esercizio fisico Gruppi di auto-aiuto Supporto psicologico 6-Stasi del sangue

26 Grazia Lesi 26 STRUMENTI DI VALUTAZIONE Al basale e alla fine del trattamento con Agopuntura e self care: Questionario MenQoL + Scala Climaterica di Greene + conta giornaliera delle vampate di calore (valutata come intensità x frequenza). La soddisfazione dei pazienti inclusi nello studio: interviste di medicina narrativa pre-post trattamento. Performance status secondo Karnofsky e segni vitali all'inizio e alla fine del trattamento, come già indicato Monitoraggio d eventuali effetti collaterali relativi al trattamento a ciascuna visita di agopuntura (cartella clinica).

27 Grazia Lesi 27 WHO The scientific, safe and effective use of traditional medicine will certanly further promote the development of traditional medicine and traditional medicine will undoubtedly make more and more contributions to human health in the 21st century Zhang Xiaorui WHO Coordination Officer december 2000 Grazie!