Radioterapia convenzionale ipofrazionata a dì alterni vs. IMRT/IGRT ipofrazionata breve in pazienti con glioblastoma in classe RPA V e VI

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Letizia Nobile
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1 PROTOCOLLO DI STUDIO Radioterapia convenzionale ipofrazionata a dì alterni vs. IMRT/IGRT ipofrazionata breve in pazienti con glioblastoma in classe RPA V e VI Lo studio è inserito come sottoprogetto nell ambito dello studio randomizzato AIRO Studio clinico randomizzato prospettico di fase II in pazienti affetti da glioblastoma classe prognostica RPA V e VI: confronto tra Radioterapia (RT) ipofrazionata 30 Gy (6 frazioni in due settimane) e Temozolomide (TMZ) esclusiva (200 mg/mq/die per 5 gg ogni 28) COORDINATORE DELLO STUDIO PRINCIPALE GBM AIRO M. Buglione (Istituto del Radio Spedali Civili di Brescia) COORDINATORE PROGETTO DI RICERCA REGIONE-UNIVERSITA REGIONE EMILIA ROMAGNA EFFICACIA E SICUREZZA CLINICA DELLA IGRT/IMRT IPOFRAZIONATA F. BERTONI REFERENTE del Sottoprogetto R.E.R. Radioterapia convenzionale ipofrazionata a dì alterni vs. IMRT/IGRT ipofrazionata breve in pazienti con glioblastoma in classe RPA V e VI F. BERTONI UNITA OPERATIVE PROPONENTI il Sottoprogetto: UU.OO. DI RADIOTERAPIA DI MODENA, BOLOGNA AOSP e UNIVERSITÀ, BOLOGNA AUSL, FERRARA, FORLÌ, PARMA, PIACENZA, RAVENNA, REGGIO EMILIA, RIMINI, VILLA MARIA CECILIA SPERIMENTATORI: F. BERTONI, G. ZINI, C. IOTTI, M. FUMAGALLI, F. PERINI, M. VANZO, R. POLICO, F. MAURO ESTENSORI DEL PROTOCOLLO del Sottoprogetto: F. Bertoni,G. Frezza, E. Barbieri, R. Polico, C. Vanzo SEDE DEL DATA CENTER Data Center dello studio nazionale AIRO (Istituto del Radio O. Alberti -Spedali Civili di Brescia)

prospettico di fase II in pazienti affetti da glioblastoma classe prognostica RPA V e VI: confronto tra Radioterapia (RT) ipofrazionata 30 Gy (6 frazioni in due settimane) e Temozolomide (TMZ)

2 CENTRO COORDINATORE del Sottoprogetto : U.O. Radioterapia Oncologia Ufficio sperimentazioni cliniche, Dipartimento Integrato di Oncologia ed Ematologia, Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena e Reggio Emilia CENTRI PARTECIPANTI 1. U.O. di Radioterapia (RT) A.O.U. Policlinico di Modena (Dr. F. Bertoni) 2. U.O. di RT A.O di Reggio-Emilia (Dr.ssa C. Iotti) 3. U.O. di RT A.O.U di Ferrara (Dr. M. Zini): 4. U.O. di IRST A.O di Meldola (FC) (Dr. R. Polico) 5. U.O. di RT A.O.U. di Parma (Dr. M. Fumagalli) 6. U.O. di RT AUSL di Piacenza (Dr. C. Vanzo) 7. U.O. di RT A.O di Rimini (Dr. F. Perini) 8. U.O. di RT A.O. di Ravenna. MEMBRI DELLO STEERING COMMETTEE DEL COMITATO SCIENTIFICO E DEL COMITATO DI MONITORAGGIO: Steering Commette: C. IOTTI, G.FREZZA, G.ZINI, F.BERTONI Comitato scientifico: F.BERTONI, E. TURCO, R. D AMICO G. FREZZA, E. BARBIERI, R. POLICO, C. VANZO Comitato di monitoraggio: A. Brandes, G. Pinna, U. Ricardi, V. Valentini

O di Meldola (FC) (Dr. R. Polico) 5. U.O. di RT A.O.U. di Parma (Dr. M. Fumagalli) 6. U.O. di RT AUSL di Piacenza (Dr. C. Vanzo) 7. U.O. di RT A.O di Rimini (Dr. F. Perini) 8. U.O. di RT A.O. di Ravenna.

3 SCHEMA E SINOSSI DEL PROTOCOLLO SCHEMA Studio AIRO Sottoprogetto RER Follow up

4 SINOSSI DELLO STUDIO Titolo del protocollo Radioterapia convenzionale ipofrazionata a dì alterni vs. IMRT/IGRT ipofrazionata breve in pazienti con glioblastoma in classe RPA V e VI (Studio inserito come sottoprogetto nell ambito dello studio randomizzato AIRO Studio clinico randomizzato prospettico di fase II in pazienti affetti da glioblastoma classe prognostica RPA V e VI: confronto tra Radioterapia (RT) ipofrazionata 30 Gy (6 frazioni in due settimane) e Temozolomide (TMZ) esclusiva (200 mg/mq/die per 5 gg ogni 28) ) Sponsor dello studio Studio spontaneo finanziato nell ambito dei progetti di ricerca Regione-Università della Regione Emilia Romagna. Obiettivi primari Lo scopo principale di questo studio è di stabilire se nei pazienti con GBM RPA V e VI il trattamento con IGRT-IMRT con un regime ipofrazionato e accelerato consente vantaggi rispetto alla radioterapia con frazionamento ipofrazionato proposta nello studio nazionale AIRO in relazione a: Obiettivo Primario: Valutazione del tempo alla progressione con valutazione della tossicità. Obiettivi Secondari: Valutazione della quality adjusted survival secondo il metodo Murray Valutazione della sopravvivenza globale. Disegno dello studio Studio pilota prospettico randomizzato, multicentrico, ancillare allo studio Nazionale AIRO: dopo randomizzazione CHT esclusiva vs RT ipofrazionata nell ambito del protocollo nazionale AIRO, per i pazienti candidati a sola radioterapia che partecipano al sottoprogetto RER è prevista una seconda randomizzazione tra due schemi di RT ipofrazionata (RT braccio standard, RT braccio sperimentale con IMRT-IGRT). Numero dei centri e dei casi Partecipano allo studio 8 centri di radioterapia dell Emilia Romagna ed è previsto un arruolamento di 30 pazienti (15 pazienti per braccio)

di fase II in pazienti affetti da glioblastoma classe prognostica RPA V e VI: confronto tra Radioterapia (RT) ipofrazionata 30 Gy (6 frazioni in due settimane) e Temozolomide (TMZ) esclusiva (200

5 Criteri d inclusione Uguali a quelli dello studio principale AIRO: diagnosi istologica di glioblastoma; classi prognostiche RPA V e VI; compliance al trattamento e al follow-up; consenso informato Criteri di esclusione Assenza di diagnosi istologica di glioblastoma età <50 anni classe RPA III-IV precedente neoplasia, escluso carcinoma intraepiteliale della portio. precedente radioterapia encefalica Trattamento - Braccio standard (braccio 1): RT ipofrazionata: 30 Gy/6 frazioni/2 sett con tecnica convenzionale utilizzata dai centri. Braccio sperimentale (braccio 2): RT ipofrazionata 30 Gy in 5 frazioni consecutive mediante tecnica IMRT IGRT-volumetrica daily Programma di valutazione e di follow up Sono previste visite di controllo durante la radioterapia, a fine trattamento; ripetizione dell esame di diagnostica strumentale di riferimento (TC / RM) dopo 30 gg dal termine del trattamento e poi ogni 2 mesi nel corso del follow-up se le condizioni generali lo consentono. Analisi dei dati Le modalità di analisi dei dati sono quelle previste per lo studio principale, tuttavia dove necessario si ricorrerà a Test per piccoli campioni (Fischer esatto per i dati qualitativi/ordinali, Tstudent e test non parametrici per dati quantitativi).

precedente radioterapia encefalica Trattamento - Braccio standard (braccio 1): RT ipofrazionata: 30 Gy/6 frazioni/2 sett con tecnica convenzionale utilizzata dai centri.

6 Aspetti etici e consenso informato Per la partecipazione allo studio è previsto un consenso informato appositamente redatto e sottoposto all approvazione dei Comitati Etici. Lo studio clinico sarà condotto secondo i principi etici della Dichiarazione di Helsinki, le linee guida di GCP, le leggi e le norme regolatorie italiane per la conduzione degli studi clinici. Prima dell attivazione formale lo studio ha ricevuto l approvazione/parere unico da parte del Comitato Etico di riferimento. I singoli sperimentatori delle diverse strutture partecipanti sono direttamente responsabili della sottomissione a approvazione del protocollo da parte dei loro Comitati Etici.

Lo studio clinico sarà condotto secondo i principi etici della Dichiarazione di Helsinki, le linee guida di GCP, le leggi e le norme regolatorie italiane per la

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