DELIBERAZIONE N. 1100/2016 ADOTTATA IN DATA 23/06/2016 IL DIRETTORE GENERALE

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1 DELIBERAZIONE N. 1100/2016 ADOTTATA IN DATA 23/06/2016 OGGETTO: Integrazione del bando di ricerca sponsor n. 16 con il progetto P Progetto di valutazione della prevalenza dei predittori delle tachiaritmie atriali subcliniche nei pazienti con recente ictus ischemico/attacco ischemico transitorio criptogenetico, rilevati tramite monitoraggio prolungato con Holter dei 7 giorni" proposto dall USC Cardiologia 1 Scompenso e trapianti di cuore. IL DIRETTORE GENERALE Richiamata la deliberazione n del 03/10/2013 con la quale l azienda ospedaliera Papa Giovanni XXIII (ora ASST Papa Giovanni XXIII) ha provveduto ad approvare un bando per progetti sponsorizzati in conformità a quanto previsto dalla deliberazione n. VII/18575 del 05/08/2004, con la quale la Giunta regionale della Lombardia ha approvato le Linee guida per l attivazione di collaborazioni tra aziende sanitarie pubbliche e soggetti privati, con l obiettivo di fornire alle AA.SS. nuovi strumenti gestionali per migliorare l efficacia, l efficienza e l economicità delle prestazioni rese all utenza, e dalle D.G.R. n. VIII/7854 del 30/07/2008 e n. IX/4935 del 28/02/2013; Considerato il progetto successivamente pervenuto da parte dell USC Cardiologia 1 Scompenso e trapianti di cuore, nonché la necessità di dare sollecito avvio allo stesso, stante la compatibilità di termini e condizioni di tale progetto con quelli previsti dal bando richiamato; Ritenuto di poter procedere all integrazione del bando emesso con il citato progetto; DELIBERA 1. di approvare il progetto P Progetto di valutazione della prevalenza dei predittori delle tachiaritmie atriali subcliniche nei pazienti con recente ictus ischemico/attacco ischemico transitorio criptogenetico, rilevati tramite monitoraggio prolungato con Holter dei 7 giorni" proposto dall USC Cardiologia 1 Scompenso e trapianti di cuore, in allegato, al quale si fa espresso rinvio (Allegato A); 2. di pubblicare il testo integrale del bando all albo on-line di questa ASST; Responsabile del procedimento: Dott. Mario Fraticelli USC Formazione, Marketing e libera professione FIRMATA DIGITALMENTE: Direttore generale / Direttore sanitario / Direttore sociosanitario / Direttore amministrativo

2 3. di adottare ogni altra modalità e forma di diffusione e pubblicizzazione del bando e dei progetti in esso contenuti, al fine di incrementare le opportunità di finanziamento. IL DIRETTORE GENERALE dott. Carlo Nicora IL DIRETTORE SANITARIO dott. Fabio Pezzoli IL DIRETTORE SOCIOSANITARIO dott.ssa Donatella Vasaturo IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO dr. Vincenzo Petronella Responsabile del procedimento: Dott. Mario Fraticelli USC Formazione, Marketing e libera professione FIRMATA DIGITALMENTE: Direttore generale / Direttore sanitario / Direttore sociosanitario / Direttore amministrativo

3 ALLEGATO A Ricerca di soggetti disponibili a supportare attività aziendali mediante contratti di sponsorizzazione o liberalità Bando di riferimento: P16 deliberazione 1350 del 03/10/2013 Tipologia di riferimento: P16-03 Sostegno ad attività di sperimentazione studio, ricerca e sviluppo in campo medico scientifico, clinico, di perfezionamento formazione e ottimizzazione dei processi aziendali; Scheda di progetto P Data di emissione Giugno 2016 Titolo Progetto di valutazione della prevalenza dei predittori delle tachiaritmie atriali subcliniche nei paziente con recente ictus ischemico/attacco ischemico transitorio criptogenetico, rilevati tramite monitoraggio prolungato con Holter dei 7 giorni" Periodo riferimento Luglio 2016 / Dicembre 2017 Struttura proponente USC CARDIOLOGIA 1 Responsabile progetto Dott. Michele Senni Direttore di Cardiologia I, Scompenso e Trapianti di cuore Dott. ssa Roberta Rossini Tel / r.rossini@asst-pg23.it Stato di avanzamento Inizio previsto Luglio 2016 Fasi e tempi di realizzazione stimati Collaborazioni con 1.5 anni Non previste

4 altre strutture aziendali o altri soggetti esterni ALLEGATO A Risorse Professionali Strumentazione Finanziamento richiesto Criteri ed indicatori per la verifica del raggiungimento degli obiettivi Contropartita per i finanziatori Medico Nessun supporto strumentale aggiuntivo richiesto. Euro Detezione e quantificazione delle tachiaritmie atriali nei pazienti con ictus ischemico criptogenetico/ attacco ischemico transitorio tramite monitoraggio prolungato con Holter dei 7 giorni. Non prevista APPENDICE Descrizione progetto La fibrillazione atriale (AF), una componente importante delle AT (tachiaritmie atriali), sta diventando epidemica, affliggendo 1% - 1,5% della popolazione nel mondo sviluppato. Dati previsionali degli studi basati sulla popolazione suggeriscono che la prevalenza della FA crescerà di almeno 3 volte nei prossimi 4 decenni. È stato stimato che il 2,5-3% della popolazione soffrirà di AF entro il La maggior parte dei soggetti affetti da aritmia ha più di 70 anni, con una prevalenza del 9,1% per gli uomini e 4,7% per le donne di età compresa tra anni nel Framingham Study. AF è classicamente associata a ipertensione, insufficienza cardiaca, infarto miocardico, stenosi mitralica, tireotossicosi. I rischi più significativi della AF in particolare, e delle AT in generale, è sono tromboembolismo arterioso ed ictus ischemico. L embolia di origine cardiaca rappresenta circa un quinto degli ictus ischemici. Gli ictus da AF sono in genere più gravi, sono associati a una maggiore disabilità, e sono inclini a recidiva precoce. L embolismo cerebrale cardiogenico è responsabile del 20% degli ictus ischemici. C'è una storia di fibrillazione atriale non valvolare in circa la metà dei casi. Il rischio di ictus è almeno sei volte superiore nei pazienti con fibrillazione atriale rispetto ai controlli sani. La fibrillazione atriale è un fattore di rischio sempre più importante per l'ictus (sintomatica e asintomatica) nelle persone anziane. Il rischio attribuibile di ictus a causa di fibrillazione atriale sale dal 1,5%

5 all'età di 50 anni al 24,0%, all'età di 80 anni. ALLEGATO A A causa delle loro grandi dimensioni, gli emboli cardiaci causano ischemie massive, superficiale o multipli infarti nella arteria cerebrale media. I pazienti con fibrillazione atriale che hanno subito un episodio di ictus ischemico/tia hanno indicazione di iniziare la terapia anticoagulante a lungo termine. L'aspirina ha un modesto effetto protettivo nei pazienti con fibrillazione atriale. Sia fibrillazione atriale persistente che parossistica sono predittori potenti di primo episodio di ictus e di ricorrenti episodi di ictus. Le caratteristiche cliniche e di imaging suggestive di cardioembolismo sono altamente specifiche, ma hanno una sensibilità solo moderata; il loro valore predittivo positivo non supera il 50%. In molti pazienti, come quelli con storia di fibrillazione atriale, esame fisico ed elettrocardiogramma sono sufficienti per una diagnosi di una condizione emboligenica cardiaca. La fibrillazione atriale parossistica, soprattutto negli anziani, è una causa importante di embolia cerebrale, ma è difficile documentarlo. Diverse strategie diagnostiche sono state proposte, come ad esempio monitoraggio prolungato Holter ECG o ecocardiogramma transesofageo, ma i risultati sono contrastanti e la diagnosi di ictus cardioembolico a causa di AF / AT è ancora una sfida. I dispositivi di monitoraggio continuo prolungato possono aumentare significativamente il tasso di rilevamento di AT, ma il loro uso è limitato dai costi. Molteplici studi clinici hanno dimostrato l'effetto terapeutico superiore degli anticoagulanti orali nella prevenzione di eventi tromboembolici nei pazienti con AT. Nonostante l alto potenziale di prevenzione dell ictus degli anticoagulanti orali nei pazienti con fibrillazione atriale (riduzione del 68% del rischio di ictus ischemico e riduzione del 33% del rischio di morte), diversi studi condotti negli Stati Uniti, nel Regno Unito e in Europa continentale hanno dimostrato che l anticoagulante orale è sottoutilizzato. Nonostante la conoscenza delle linee guida, i medici raccomandano la terapia anticoagulante in meno della metà dei pazienti con fibrillazione atriale che hanno fattori di rischio e non controindicazioni al warfarin. Negli studi SAFE, la maggior parte dei pazienti con

6 ALLEGATO A fibrillazione atriale ricoverati per ictus che non sono stati trattati con anticoagulanti prima della manifestazione, non ha avuto controindicazioni mediche o logistiche per la terapia anticoagulante. La causa dell ictus ischemico rimane indeterminata nel 30% dei casi, portando alla diagnosi di ictus criptogenetico. Le tachiaritmie atriali subcliniche sono una delle principali cause di ictus ischemico e possono essere spesso inosservate. Molteplici studi hanno utilizzato una varietà di monitor cardiaci per il rilevamento di AT dopo ictus criptogenetico. Le differenze nel disegno degli studi ed l assenza dei gruppi di controllo hanno reso l interpretazione di questi risultati difficile e hanno limitato l'applicazione di questi studi nella pratica clinica. Non vi sono raccomandazioni rigorose sulla durata del monitoraggio dell AT in una popolazione con ictus ischemico. Il nostro obiettivo è includere nella nostra valutazione tutti i pazienti consecutivi con diagnosi di ictus ischemico o attacco ischemico transitorio criptogenetico nei precedenti 6 mesi. I pazienti saranno monitorati per episodi di AF/AT tramite ECG, telemetria e Holter 7 giorni. Saranno esclusi i pazienti <18 anni, pazienti con nota AT, pazienti portatori di un pacemaker con un elettrocatetere atriale, i pazienti che non saranno in grado o non vogliano dare il consenso informato. Obiettivi del progetto Materiali e metodi Bibliografia Ricerca di AT silente in pazienti con ictus ischemico o attacco ischemico transitorio mediante monitoraggio ECG prolungato. Popolazione in studio: pazienti con ictus ischemico o attacco ischemico transitorio criptogenetico nei precedenti 6 mesi Materiali: Holter 7 giorni, Ecocardiogramma, Database dedicato in formato excel The Task Force for the management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology(ESC). Guidelines for the management of atrial fibrillation. Eur Heart J Aug 29. [Epub ahead of print]. Prevalence of diagnosed atrial fibrillation in adults: national implications for rhythm management and stroke prevention: the AnTicoagulation and Risk Factors in Atrial Fibrillation (ATRIA) Study. Go AS, Hylek EM, Phillips KA, Chang Y, Henault LE, Selby JV, Singer DE. JAMA May 9;285(18): Kannel WB, Wolf PA, Benjamin EJ, Levy D. Prevalence, incidence, prognosis, and

7 ALLEGATO A predisposing conditions for atrial fibrillation: population-based estimates. Am J Cardiol Oct 16;82(8A):2N-9N. Guidelines for prevention of stroke in patients with ischemic stroke or transient ischemic attack: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association Council on Stroke: co-sponsored by the Council on Cardiovascular Radiology and Intervention: the American Academy of Neurology affirms the value of this guideline. Sacco RL, Adams R, Albert G, et al. Circulation ;113:e ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure 2008: the Task Force for the Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure 2008 of the European Society of Cardiology. Developed in collaboration with the Heart Failure Association of the ESC (HFA) and endorsed by the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM). Eur Heart J 2008;29: Management of acute myocardial infarction in patients presenting with persistent ST-segment elevation: the Task Force on the Management of ST-Segment Elevation Acute Myocardial Infarction of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2008;29: Recommendations for chamber quantification: a report from the American Society of Echocardiography's Guidelines and Standard Committee and the chamber Quantification Writing Group, developed in conjunction with the European Association of Echocardiography, a branch of the European Society of Cardiology. J Am Soc Echocardiogr 2005;18: Bonow RO, Cheitlin M, et al. Task Force 3: valvular heart disease. J Am Coll Cardiol2005;45: Stahrenberg R, Weber-Kruger M, et al. Enhanced detection of paroxysmal atrial fibrillation by early and prolonged continuous holter monitoring in patients with cerebral ischemia presenting in sinus rhythm. Stroke. 2010;41:00-00 (in press). Paquette M, Dorian P, et al. Quality of life in patients with silent atrial fibrillation. Heart 2001;85(2): Savelieva I, Camm AJ. J Clinical relevance of silent atrial fibrillation: prevalence, prognosis, quality of life, and management. Interv Card Electrophysiol Jun;4(2): Savelieva I, Camm J. Update on atrial fibrillation: part I. Clin Cardiol Feb;31(2): Stewart S, Hart CL, Hole DJ, McMurray JJ. Population prevalence, incidence, and predictors of atrial fibrillation in the Renfrew/Paisley study. Heart 2001;86: Friberg L, Hammar N, Rosenqvist M. Stroke in paroxysmal atrial fibrillation: report from the Stockholm Cohort of Atrial Fibrillation. Eur Heart J 2010;31: Kirchhof P, Auricchio A, Bax J, et al. Outcome parameters for trials in atrial fibrillation: executive summary. Recommendations from a consensus conference organized by the German Atrial Fibrillation Competence NETwork (AFNET) and the European Heart Rhythm Association (EHRA). Eur Heart J 2007;28: Hindricks G, Piorkowski C, Tanner H, et al. Perception of atrial fibrillation before and after radiofrequency catheter ablation: relevance of asymptomatic arrhythmia recurrence. Circulation 2005;112: Israel CW, Gronefeld G, Ehrlich JR, et al. Long-term risk of recurrent atrial fibrillation as

8 ALLEGATO A documented by an implantable monitoring device: implications for optimal patient care. J Am Coll Cardiol 2004;43: Adams HP, Bendixen BH, Kappelle LJ, et al. Classification of subtype of acute ischemic stroke. Definitions for use in a multicenter clinical trial. TOAST. Trial of Org in Acute Stroke Treatment. Stroke 1993;24:35-41.

9 CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE Pubblicata all albo pretorio on-line dell azienda socio sanitaria territoriale Papa Giovanni XXIII Bergamo per 15 giorni