La normativa biocidi: l esperienza di Zapi S.p.A. Dr.ssa Mariateresa Rigato Int. Regulatory Affairs Manager Zapi S.p.A. 1
Introduzione Chi è Zapi S.p.A.? 2
Zapi S.p.A. Azienda veneta produttrice e distributrice, dal 1970, di prodotti biocidi in più di 60 paesi. Principalmente, rodenticidi (PT14) ed insetticidi (PT18). 3
Zapi S.p.A. Dal 2006, coinvolta nella difesa dei propri prodotti rodenticidi ai sensi della dir. 98/8/CE, e, ad oggi, titolare di 17 prime autorizzazioni e di circa 90 autorizzazioni via Riconoscimento Mutuo per prodotti rodenticidi (PT14) in circa 20 paesi dell Unione. 4
Contenuti: Parte 1 Regime BPD (Dir. 98/8/CE) : Il Riconoscimento Mutuo (RM). L esperienza di RM applicata ai rodenticidi (PT14). Parte 2 Regime BPR (Regolamento (UE) 528/2012) : Aspetti innovativi rispetto alla BPD. Aspetti critici rilevati nella transizione da BPD a BPR. 5
LA PROCEDURA DI RICONOSCIMENTO MUTUO: UN OPPORTUNITA L INDUSTRIA Per le aziende che hanno deciso di concentrare la proprie strategie nel supporto di un proprio prodotto ai sensi della normativa biocidi investendo nell allestimento della domanda di autorizzazione, la procedura di Riconoscimento Mutuo costituisce un opportunità rilevante poiché consente di estendere la propria presenza in altri mercati europei e di recuperare l investimento fatto. 6
Vantaggi principali del RM per l industria Tempi autorizzativi molto ridotti (120 gg), rispetto a quelli relativi alle procedure nazionali; Tariffe agevolate rispetto alla media delle tariffe per le registrazioni nazionali in fase transitoria; Armonizzazione delle soluzioni di vendita del prodotto nei vari paesi EU (stesso pack, taglia) Tuttavia 7
La Dir. 98/8/CE (Art. 4.2) stabilisce che lo Stato membro ove si è depositata la domanda di RM può chiedere che talune condizioni siano adattate alle diverse situazioni affinché siano soddisfatte le condizioni per la concessione dell autorizzazione. Di conseguenza, per un azienda che decide di autorizzare un proprio prodotto biocida in vari Stati Membri non è possibile sapere a priori se le condizioni dell autorizzazione saranno uniformemente applicate nei vari Stati Membri o meno. Si tratta di un incognita da tenere in grande considerazione quando s ipotizza d investire nella difesa di un prodotto biocida valutandone il recupero dell investimento su scala transnazionale 8
Rispetto tempistiche di valutazione domanda di RM La situazione fra i vari SM è molto varia e dipende dalle risorse a disposizione delle autorità competenti. Dalla nostra esperienza, sono pochissimi i paesi che rispettano tale tempistica, nella maggior parte dei casi, i tempi di ottenimento dell RM sono di almeno 7/8 mesi dalla data del deposito della domanda. 9
I requisiti del Riconoscimento Mutuo ai sensi della dir. 98/8 Ad eccezione di quanto stabilito dalla normativa, i requisiti stabiliti dai vari Stati Membri per la presentazione della domanda di RM sono stati alquanto difformi... 10
Alcune difficoltà riscontrate... Quasi ogni SM ha richiesto una propria application form nazionale da utilizzare per la domanda di RM (oltre a quella generata via R4BP) = tempi e costi aggiuntivi. Alcuni SM hanno richiesto che parte della documentazione fosse autenticata e in alcuni casi tradotta/redatta nella lingua nazionale = tempi e costi aggiuntivi. 11
Alcune difficoltà riscontrate... R4BP: Sistema centralizzato della Commissione Europea per la gestione delle Autorizzazioni Nonostante la professionalità e disponibilità dello staff messo a disposizione per la notifica e risoluzione dei problemi rilevati dagli Applicants, molteplici sono state le difficoltà rilevate che hanno comportato un ulteriore appesantimento nella preparazione delle domande autorizzative. L R4BP è stato un learn by doing 12
L esperienza di RM applicata ai rodenticidi (PT14) I rodenticidi sono stati fra i primi Product Types (insieme ai preservanti del legno) ad essere valutati ai sensi della direttiva 98/8/CE. L iter di valutazione delle sostanze attive ad azione anticoagulante (1 e 2 generazione) è stato molto travagliato a causa della loro pericolosità (PBT). L esito della valutazione è stato, comunque, positivo ma con l inclusione di queste sostanze in Allegato I per soli 5 anni anziché 10 (per successivo comparative assessment) e l attribuzione di una serie di limitazioni ai prodotti (solo prodotti pronti usi, con sostanza amaricante, etc.) 13
Risultato? MANCANZA ARMONIZZAZIONE FRA GLI SM NELL AUTORIZZAZIONE DEI PRODOTTI RODENTICIDI Nell individuazione ed applicazione delle disposizioni da adottare per tali prodotti, sono emersi approcci disomogenei fra gli SM quali: Difformità nella definizione della figura dell utilizzatore professionale (formato/non formato); Differenti restrizioni nell uso di tali prodotti (indoor/in&around buildings, etc.); Differenti indicazioni nelle presentazioni dei prodotti (limite minimo e massimo taglia/end user). 14
Azioni correttive? La Commissione ha finanziato un progetto che ha lo scopo di fare maggior chiarezza in tale ambito. Tale progetto, tuttavia, ha come data conclusiva giugno 2014. Quindi, gli esiti ed i possibili benefici saranno applicabili solo in sede di rinnovo delle autorizzazione di questi prodotti Impatti nei mercati solo nel lungo termine... 15
1 settembre 2013: entrata in vigore del BPR Art. 1 BPR: Il presente regolamento ha lo scopo di migliorare il funzionamento del mercato interno attraverso l armonizzazione delle norme relative alla messa a disposizione sul mercato e all uso dei biocidi, garantendo al contempo un elevato livello di tutela della salute umana e animale e dell ambiente. [..] 16
Nel rispetto di tali obbiettivi, il BPR ha introdotto : Funzioni principali: Coordinamento approvazione sostanze Autorizzazione dell Unione IT (R4BP3/IUCLID) Guide tecniche Helpdesk 17
Tutti i quesiti da rivolgere all ECHA hanno luogo tramite l Helpdesk: 18
Conseguenze? Appesantimento per le aziende che per porre un quesito devono prima compilare 3 schermate di dati (deterrente?); Lunghi tempi di riscontro (minimo una settimana); Molto spesso le risposte non sono chiare ed esaustive e costringono a dover richiedere chiarimenti aggiuntivi (altri tempi di riscontro); Stessi quesiti posti all ECHA e ad alcune autorità degli SM hanno dato esito a risposte diverse ed incongruenti fra loro 19
R4BP3 Con l entrata in vigore del BPR è stata rilasciata la nuova release dell R4BP. Il sistema è ora compatibile solo con IUCLID 5: software per il caricamento dei scientifici (dossier). Per le aziende che, in precedenza non avevano usato IUCLID per la preparazione dei propri dossier sui prodotti, ciò implica il caricamento dei dati su questo sistema Ulteriori investimento di tempo e costi 20
BPR: MODIFICHE TARIFFE AUTORIZZATIVE Le tariffe autorizzative sono in fase di revisione ( aumento) da parte di tutte le autorità degli SM ed, in molti casi, non sono ancora note. Nuova tariffa da riconoscere all ECHA in caso di domanda di riconoscimento mutuo (EUR 700). 21
Con l entrata in vigore del Regolamento, le esperienze apprese ed applicate dall industria con la BPD sono stato nuovamente messe in discussione, e, in questo momento, il doversi confrontare non solo con le autorità nazionali, bensì anche con l ECHA, comporta un notevole appesantimento. L industria, quindi, si trova a dover affrontare nuove incognite con importanti conseguenze: Estrema difficoltà nel delineare le proprie strategie di mercato comportando un continuo riesame delle stesse; Allo stato attuale, impossibilità avere una visione europea del mercato del proprio biocida (RoI). 22
Cosa potrebbe essere d aiuto per l industria in quest ennesima fase critica di transizione? Miglior coordinamento fra ECHA e autorità nazionali nel fornire riscontri/supporto alle aziende (diminuendo i tempi di attesa, cercando di anticipare soluzioni a situazioni regolatorie); Creazione di linee guida da parte dell ECHA esaustive ed con maggior tempestività; Ed infine Una maggior conoscenza del mercato da parte delle autorità al fine di potersi meglio confrontare con la realtà in cui le aziende del settore si trovano ad operare 23
RINGRAZIO DELL ATTENZIONE 24