PS.DPREV.05 0 1 di 8 Verifiche ispettive interne SGQ e Supervisione Professionale Data Redazione Verifica Approvazione 23/05/2017 Redattore / Coordinatore del Gruppo Qualità Nadia Betti Processo Direttore di Dipartimento Renzo Berti Direttore Sanitario f.f. Roberto Biagini SGQ Area Governo Clinico Claudio Sarti Gruppo di redazione : Gruppo Q Dipartimento Balduini Michela Betti Nadia Del Guerra Paolo D'Ulivo Maurizio Fattore Dimitri Tognarelli Monica Parole chiave: Verifiche interne SGQ Supervisione
PS.DPREV.05 0 2 di 8 Indice 1.Premessa (ove ritenuto appropriato)... 2 2.Scopo/ Obiettivi... 2 3.Campo di applicazione... 2 4.Glossario e Definizioni (ove ritenuto appropriato)... 2 5. e descrizione delle attività... 3 6.Diffusione/conservazione/consultazione/archiviazione... 8 7.Monitoraggio e controllo... 8 8.Strumenti / Registrazioni (ove ritenuto appropriato)... 8 9.Revisione... 8 10.Diagramma di flusso (ove ritenuto appropriato)... 8 11.Allegati (ove ritenuto appropriato)... 8 12.Riferimenti (ove ritenuto appropriato)... 8 13.Indice revisioni... 8 14.Lista di diffusione... 8 1. Premessa (ove ritenuto appropriato) Al fine di rendere omogenea l'attività di verifica ispettiva per il SGQ e la del Dipartimento della Prevenzione Azienda USL Toscana Centro si ritiene di definire i criteri univoci e condivisi. 2. Scopo/ Obiettivi Scopo della presente Procedura è quello di definire le responsabilità e di definire le linee gestionali e le modalità operative per la pianificazione e l attuazione delle Verifiche Ispettive Interne (o Audit Interni) del Sistema di Gestione per la Qualità del Dipartimento della Prevenzione. Inoltre, la presente Procedura definisce anche le responsabilità e le linee gestionali e modalità operative per la pianificazione e l attuazione della Supervisione professionale, come stabilito dalla normativa regionale (DGRT 1012/2015 ). 3. Campo di applicazione La presente Procedura si applica a tutte le attività comprese nel Sistema di Gestione per la Qualità del Dipartimento della Prevenzione e a tutte le professionalità coinvolte. Le indicazioni operative della DGRT 1012/2015 si applicano a tutti i processi di supporto e tecnicoprofessionali di tutte le strutture organizzative del Dipartimento di Prevenzione. 4. Glossario e Definizioni (ove ritenuto appropriato) Processo: Insieme di attività correlate o interagenti che trasformano elementi in ingresso in elementi in uscita. Gli elementi in ingresso di un processo provengono generalmente dagli elementi in uscita da altri processi generalmente pianificati ed eseguiti in condizioni controllate al fine di aggiungere valore (cfr UNI EN ISO 9000). Gestire i processi significa utilizzare conoscenze, competenze, strumenti, tecniche e sistemi per pianificare, definire, visualizzare, misurare, controllare, raccogliere dati e per migliorare i processi, con l obiettivo di soddisfare tutti i requisiti posti a monte (requisiti cogenti, requisiti del cliente,
PS.DPREV.05 0 3 di 8 requisiti volontari, requisiti dell organizzazione, ecc). Si veda anche approccio per processi (come definito da UNI EN ISO 9001:2015, par. 0.3). SGQ: Sistema di Gestione per la Qualità = attività di coordinamento, guida e controllo di un'organizzazione in termini di qualità che stabilisce: la politica, la pianificazione, il controllo, l'assicurazione ed il miglioramento(cfr UNI EN ISO 9000). DP: Direttore del Dipartimento di Prevenzione RSP:Personale avente responsabilità professionale nelle strutture organizzative appartenenti al Dipartimento di Prevenzione RUF: Responsabile Unità Funzionale RSQ: Referente Sistema Qualità l operatore referente per la gestione del Sistema Qualità del Dipartimento della Prevenzione RSF: Referente Struttura Funzionale è un operatore referente per la gestione del Sistema Qualità a livello di Area/Struttura in Staff alla Direzione con specifici compiti e funzioni, come definito nella documentazione di riferimento. PQ : Promotore della Qualità: è un operatore che gestisce il SGQ a livello di Unità Funzionale complessa/unità Funzionale semplice, con specifici compiti e funzioni, come definito nella documentazione di riferimento. OP INC- Operatore delegato/incaricato di eseguire le attività di supervisione professionale OP - Operatore che esegue le attività di competenza presso la struttura organizzativa del Dipartimento di Prevenzione di assegnazione. 5. e descrizione delle attività 1. Generalita La presente procedura è stata realizzata seguendo le Linee Guida per gli Audit di Sistemi di Gestione descritte dalla norma UNI EN ISO 19011 e pertanto ne segue i sei principi fondamentali: integrità, imparzialità, professionalità, riservatezza, indipendenza e approccio basato sull evidenza. Per la struttura che si occupa di sicurezza alimentare, è necessario inoltre garantire il rispetto di ulteriori requisiti introdotti principalmente dalla Direttiva 2004/882/CE e dalla normativa regionale in materia. Tali requisiti aggiuntivi riguardano essenzialmente i requisiti aggiuntivi per gli Auditor SGQ, con necessità di iscrizione al relativo Albo Regionale. Inoltre definisce la gestione delle attività di come previsto dalla DGRT 1012/2015 Audit del Sistema di Gestione Qualita 2. Pianificazione degli Audit del SGQ I Processi del SGQ sono sottoposti ad Audit ad intervalli pianificati attraverso il programma annuale (come previsto dala DGRT 657-701 e dalla Del 4433). Il programma annuale, corredato di cronoprogramma, delle verifiche interne è predisposto dal Gruppo Qualità in base allo stato e all importanza delle attività a cui si riferiscono e viene proposto alla Direzione del Dipartimento che lo approva direttamente o a seguito di modifiche e integrazioni, anche tenendo conto delle risorse disponibili per la sua attuazione. Per la redazione del programma e del cronogramma di audit il Gruppo Qualità utilizza il format previsto dalla normativa regionale di cui al DDG 4443/2009 tenendo conto di quanto definito dalla UNI EN ISO 19011. Nel programma e nel cronogramma di audit sono definiti i periodi di intervento, individuati i processi da sottoporre a verifica e le responsabilità (gruppi di audit) per i singoli audit programmati. Gruppo Qualità Direzione Dipartimento Gruppo Qualità
PS.DPREV.05 0 4 di 8 Oltre ai responsabili dei singoli audit deve essere valutata la necessità di eventuali risorse aggiuntive con particolare esperienza nel settore oggetto di audit. Possono essere eseguite verifiche ispettive non programmate qualora situazioni particolari relative al SGQ o al servizio le richiedano, come ad esempio a seguito di modifiche organizzative di una certa importanza, sia relative alle Strutture che ai Processi. Di conseguenza, possono essere previsti periodici riesami del programma di audit con relativa registrazione. Il Gruppo Audit Interni ha la responsabilità dell attuazione del programma di Gruppo Audit Interni audit, segnalando alla Direzione eventuali scostamenti dell esecuzione e la necessità di riesame dello stesso. 2.1 Svolgimento degli Audit del SGQ Il Gruppo Qualità invia il programma di audit al Gruppo Audit Interni per lo Gruppo Qualità svolgimento delle verifiche ispettive interne. Su tali risorse ricade la responsabilità di ogni singolo audit, che sarà eseguito seguendo le indicazioni contenute nel presente paragrafo. Gli audit interni vengono attuati seguendo lo specifico piano di audit redatto dal Responsabile di audit sulla modulistica regionale utilizzando eventuali check list specifiche per il sistema gestionale e per i processi gestionali e tecnici. Il Responsabile dell audit prende contatto con il Responsabile di Responsabile di audit Area/Struttura in Staff alla Direzione e il RSQ/RSF/PQ della Struttura oggetto dell audit al fine di pianificare la data di esecuzione dell audit e le risorse che dovranno essere presenti. Nel caso siano necessari spostamenti di sede, deve essere pianificata e organizzata la logistica e verificata la disponibilità di eventuale personale esterno necessario alla corretta esecuzione dell audit. 2.2 RIESAME DELLA DOCUMENTAZIONE Il Responsabile dell audit può reperire, tramite il Responsabile di Struttura oggetto della verifica ispettiva (o suo delegato), tutta la documentazione necessaria per lo svolgimento dell audit, ovvero procedure, normative, registrazioni e altri documenti eventualmente ritenuti utili allo scopo, oltre al rapporto dell audit precedente. Il Responsabile dell audit esamina la documentazione valutandone la Responsabile conformità con i requisiti della norma UNI EN ISO 9001 e con le normative dell audit cogenti. Nel caso ritenga la documentazione insufficiente, richiede integrazione documentale al Responsabile di Struttura interessato. Nel caso invece che dall esame documentale emergano non conformità rispetto alla norma UNI EN ISO 9001, emette un rapporto di non conformità da discutere successivamente con il Responsabile di Struttura oggetto dell audit per aprire eventuali azioni correttive. Il riesame della documentazione permette al Responsabile dell audit di acquisire tutte le informazioni utili per la pianificazione dell audit e per l eventuale redazione di una check list, identificando tutte le attività interessate e il livello di dettaglio. 2.3 ESECUZIONE DELL AUDIT Ogni verifica ispettiva ha inizio con la riunione di apertura tra il Verificatore (o Auditor SGQ) e il Responsabile della Struttura interessata (o suo delegato) e in Auditor SGQ tale sede viene verificato che le attività pianificate possano essere realmente eseguite. Nel caso sia stata predisposta una check list, le attività ispettive seguiranno i vari passaggi elencati su di essa, anche se l Auditor ha comunque facoltà di indagine supplementare se lo ritiene opportuno, previo accordo con il Responsabile della Struttura oggetto dell audit.
PS.DPREV.05 0 5 di 8 Le verifiche ispettive vengono svolte mediante campionamento e riguardano principalmente interviste, osservazione diretta delle attività svolte dal personale interessato e il riesame di documenti e registrazioni. Tutte le evidenze oggettive rilevate vengono opportunamente registrate. Nel caso che il verificatore rilevi l impossibilità di raggiungere gli obiettivi verificatore prefissati dell audit, ne informa immediatamente il RSQ/RSF/PQ, che valuta le azioni da prendere. I risultati della visita ispettiva programmata vengono riportati sulla prevista modulistica regionale nel documento definito Rapporto di Audit, sul quale vengono trascritti i rilievi emersi a fronte della situazione verificata e discussi nella riunione di chiusura dell audit con il Responsabile della Struttura oggetto Responsabile di dell audit e con il RSQ/RSF/PQ della struttura. Struttura Nel corso della riunione di chiusura emergono le conclusioni dell audit e RSQ/RSF/PQ Struttura vengono discusse e possibilmente risolte tutte le eventuali divergenze tra le interessata parti e consegnati i rapporti di Audit Tutta la documentazione relativa agli Audit svolti viene tempestivamente inviata al Gruppo Qualità del Dipartimento a cura del Gruppo Audit Interni. Gruppo Audit interni A seguito del ricevimento del rapporto le figure competenti discutono quanto emerso e documentato, registrando le NC nel Registro elettronico predisposto e concordando AC secondo quanto previsto dalla Procedura Gestione Non Conformità, Azioni Correttive e Reclami PS.DPREV.06. Nel caso in cui dal rapporto di audit emergano eventuali osservazioni (spunti di miglioramento), le stesse vengono discusse dalle figure competenti per evidenziare natura e tempi delle attività dei miglioramenti possibili, compilando il Registro NC elettronico predisposto nella sezione gestione spunti di miglioramento. Di tale registrazione deve essere tempestivamente informato il Gruppo Qualità a cura del RSF/PQ della struttura interessata. RSF/PQ 2.4 RELAZIONE ANNUALE DEGLI AUDIT La Relazione annuale viene redatta a cura del Gruppo Qualità utilizzando la Gruppo Qualità modulistica regionale prevista. 2.5 REQUISITI PER GLI AUDITOR DEL SGQ 2.3.1 AUDITOR DI SETTORI GENERICI Gli auditor del SGQ devono essere scelti in base ai seguenti principi generali: Obiettività e imparzialità durante le attività legate all audit Riservatezza Competenza relativamente al SGQ e ai settori su cui svolge attività di audit Inoltre, ogni Auditor non deve svolgere attività di audit relativamente al proprio lavoro. Formazione e addestramento specifico : Aver frequentato e superato l esame di un corso per auditor interni di SGQ (della durata di almeno 16 ore) o in possesso di qualifica superiore ed aver effettuato almeno 1 (uno) audit interni in affiancamento con personale con formazione specifica di cui al punto precedente Del personale in possesso della qualifica viene redatto elenco pubblicato sul sito intranet aziendale. 2.5.1 REQUISITI AGGIUNTIVI PER AUDITOR DI SETTORI RIGUARDANTI LA SICUREZZA ALIMENTARE Per effetto della normativa regionale di settore, il personale addetto alla conduzione di audit su settori riguardanti la sicurezza alimentare deve possedere i requisiti supplementari elencati nelle Delibere della Giunta
PS.DPREV.05 0 6 di 8 Regionale Toscana n. 657 del 27/07/2009 e 701 del 19/07/2016 alle quali si rimanda. Prescrizione essenziale per gli Auditor legati alla sicurezza alimentare è l iscrizione nelle apposite liste Dipartimentali previste dalle Delibere sopra menzionate. Del personale in possesso della qualifica è redatto e pubblicato elenco in intranet 2.5.2 CONDIZIONI DI MANTENIMENTO DELLA QUALIFICA DI AUDITOR Coordinatore Gruppo L esecuzione di almeno un audit interno l anno sul SGQ Audit interni 3. SUPERVISIONE PROFESSIONALE (DGRT 1012/2015) Indicazioni operative per la gestione delle attività di supervisione professionale nell'ambito della prevenzione collettiva per individuare i livelli delle responsabilità e definire le linee gestionali e le modalità operative per la pianificazione e l attuazione delle attività di supervisione professionale da parte del Personale avente responsabilità professionale nelle strutture organizzative appartenenti al Dipartimento di Prevenzione (RSP) al fine di attuare le misure necessarie per garantire uniformità, imparzialità, coerenza ed efficacia delle attività erogate da parte delle strutture organizzative del Dipartimento di Prevenzione delle Aziende USL toscane. RESPONSABILITÀ La responsabilità dell applicazione delle presenti indicazioni operative è demandata al personale avente responsabilità professionale nelle strutture organizzative appartenenti al Dipartimento di Prevenzione(RSP). MODALITÀ OPERATIVE La verifica dell'efficacia delle attività svolte da parte delle strutture organizzative del Dipartimento di Prevenzione si attua attraverso anche l'utilizzo della supervisione professionale che rappresenta uno tra gli strumenti a disposizione della Direzione del Dipartimento di Prevenzione per la gestione delle attività di formazione/addestramento di tutte le tipologie di operatori che sono coinvolti nelle attività delle strutture organizzative del Dipartimento di Prevenzione, utile per potenziare le capacità tecniche degli operatori stessi mediante la condivisione delle migliori pratiche disponibili nelle strutture di appartenenza. Le attività di supervisione professionale si svolgono secondo i criteri e le modalità descritte nei seguenti paragrafi. Tutti i processi delle strutture organizzative del Dipartimento di Prevenzione descritti nei SGQ fanno parte di un programma di verifiche di supervisione professionale che garantisce la copertura adeguata di tutti i campi di attività pertinenti e di tutte strutture organizzative del Dipartimento di Prevenzione con una cadenza appropriata ai rischi per un periodo non superiore a cinque anni e in modo che in un triennio sia verificato tutto il personale assegnato e verificando annualmente almeno il 30% del personale. Le verifiche di supervisione professionale sono effettuate da parte del/i RSP, o suo/loro delegato/i, concordandole con i Responsabili delle articolazioni organizzative coinvolte per la valutazione sulla fattibilità (responsabile U.F., ove presente) del programma annuale di verifiche di supervisione professionale, avendo a riferimento tutte le eventuali indicazioni dei livelli sovraordinati. Il RSP redige il Programma annuale di supervisione professionale RSP RSP RSP o delegato RSP
PS.DPREV.05 0 7 di 8 comprendente: 1. gli obiettivi, che possono essere incentrati sulla conformità dei processi o dei documenti, sul livello d attuazione e sull efficacia dei processi per raggiungere gli obiettivi assegnati; 2. i processi e le aree da sottoporre a verifica; 3. il livello d approfondimento della verifica in relazione allo stato d importanza dei processi e delle aree oggetto di verifica; 4. il riferimento al requisito (norme cogenti, prescrizioni, istruzioni operative, ecc.) della norma in relazione al quale si intende effettuare la verifica; 5. i tempi e la durata delle verifiche,definiti in relazione alla complessità e all'importanza relativa che i processi assumono nel contesto generale dell'organizzazione. Ai fini di una pianificazione efficace delle attività di supervisione professionale è opportuno distinguere i processi che costituiscono le attività delle strutture organizzative del Dipartimento di Prevenzione in: processi principali che costituiscono i processi di realizzazione in quanto sono caratterizzati da output destinati al destinatario della prestazione (es. gestione delle attività su domanda, attività di vigilanza ecc.); processi di supporto, necessari al corretto funzionamento della struttura organizzativa e che aggiungono un valore indiretto (es. gestione delle attrezzature, formazione del personale)alla prestazione. Indipendentemente dalla loro tipologia, per ognuno dei processi individuati devono essere definite le modalità di gestione al fine di sviluppare la capacità di controllo e di miglioramento continuo degli stessi. Ogni Struttura organizzativa e professionale del Dipartimento di Prevenzione Struttura ha quindi la responsabilità di pianificare e gestire in condizioni controllate i organizzativa e propri processi attraverso l'analisi del processo e calcolo dell indice di rischio professionale la classificazione della Criticità intrinseca dei processi (CRPR) e la Valutazione della vulnerabilità' dell'organizzazione (VO). L individuazione delle classi di rischio consente di pianificare le azioni di miglioramento o l'adozione di specifiche verifiche, come definito nel DGRT 1012/2015. Le azioni pianificate dal RSP possono essere eseguite dal suo RSP delegato. Nel caso di attività di verifica documentale o di campo con preavviso è indicato quale strumento da utilizzare l'audit interno di supervisione professionale. Ai fini della gestione degli audit interni di supervisione professionale è definito quale riferimento il Decreto Dirigenziale della Regione Toscana n. 4443/2009. Per ciascun audit interno di supervisione professionale il RSP Competente o suo delegato (OP INC- Operatore delegato/incaricato di eseguire le attività di RSP o suo delegato supervisione professionale) trasmette l'esito della verifica al Responsabile della OP INC struttura. Al termine della verifica documentale e sul campo, nel caso siano state rilevate non conformità o comunque l'esito della verifica non sia stato positivo, il RSP competente definisce le conseguenti azioni correttive individuando i RSP bisogni formativi/addestrativi/di affiancamento necessari per il miglioramento della qualità della prestazione professionale concordando con l'organizzazione modificazioni al modello organizzativo. Monitoraggio e verifica dell' attività di supervisione professionale I processi di supervisione professionale sono monitorati dal RSP al fine di RSP verificare il raggiungimento dei risultati pianificati nel corso dei periodici riesami del SGQ e dell attività di riesame delle strutture organizzative del Dipartimento di Prevenzione. La Direzione del Dipartimento di Prevenzione
PS.DPREV.05 0 8 di 8 con i responsabili dei processi, valuta il raggiungimento degli obiettivi definiti per ogni processo del SGQ e pianifica gli obiettivi per il periodo successivo. pubblicazione in internet Il cronogramma e la relazione finale degli audit sono pubblicati in internet. Gruppo Qualità Direttori UUOO 6. Diffusione/conservazione/consultazione/archiviazione Internet 7. Monitoraggio e controllo Il Gruppo Q Dipartimentale effettua il monitoraggio dell'applicazione della presente procedura almeno in occasione del riesame annuale della Direzione. 8. Strumenti / Registrazioni modulistica prevista dalla regione Toscana e registrazione su intranet aziendale 9. Revisione La revisione si effettua su motivazioni sostanziali, e comunque viene riesaminata ogni tre anni in occasione del rinnovo della certificazione UNI EN ISO 9001:2015 del Dipartimento della Prevenzione. 10. Diagramma di flusso ----- 11. Allegati ---- 12. Riferimenti UNI EN ISO 19011/2012 Delibere della Giunta Regionale Toscana n. 657 del 27/07/2009 e 701 del 19/07/2016 Decreto Dirigenziale della Regione Toscana n. 4443/2009 DGRT 1012/2015 13. Indice revisioni Revisione Data Tipo modifica Titolo n emissione 0 23/05/17 PRIMA EMISSIONE Procedura Verifiche ispettive interne SGQ e Supervisione Professionale 14. Lista di diffusione Tutto il personale del Dipartimento della Prevenzione Azienda USL Toscana Centro