REV. 0 Pag. 1 / 8 Stato delle Modifiche Rev. Data Causale 0 29/07/2011 1. Premessa 2. Campo di applicazione 3. Scopo 4. Documenti di riferimento 5. Definizioni ed abbreviazioni 6. Procedura 7. Responsabilità 8. Compilazione Registro Stupefacenti in dotazione alle UU.OO. 9. Ispezione stupefacenti 1. PREMESSA Il Servizio di Farmacia rappresenta il referente per la gestione dei farmaci stupefacenti e psicotropi in ambito ospedaliero. Poiché, in base al DM 03.08.2001, il Responsabile della Farmacia è incaricato di svolgere periodiche ispezioni per verificare la corretta tenuta sia del registro di carico e scarico che dei farmaci stupefacenti e psicotropi, la stessa Farmacia ha redatto la presente procedura per la corretta gestione del nuovo registro di carico e scarico delle sostanze stupefacenti e psicotrope in dotazione alle Unità Operative in base alla normativa vigente. 2. CAMPO DI APPLICAZIONE Questa procedura deve essere applicata per la corretta gestione del registro di carico e scarico delle sostanze stupefacenti e psicotrope in dotazione alle Unità Operative e per le relative ispezioni periodiche che la Farmacia svolge per verificare la corretta gestione del registro e dei farmaci stupefacenti e psicotropi. 3. SCOPO Lo scopo della presente procedura è di evidenziare le modalità operative e le responsabilità connesse alla corretta tenuta del registro di carico e scarico delle sostanze stupefacenti e psicotrope in dotazione alle Unità Operative. 4. DOCUMENTI DI RIFERIMENTO DM 3 agosto 2001
REV. 0 Pag. 2 / 8 DPR 309/90 Legge 12/2001 UNI EN ISO 9000:2000 Sistemi di Gestione per la Qualità Requisiti UNI, 2000 5. DEFINIZIONI ED ABBREVIAZIONI Operatore Sanitario Professionale: medico o infermiere professionale. Caposala: Coadiutore Professionale Sanitario di Struttura Complessa Primario: Direttore di Struttura Complessa Registro: Registro di carico e scarico delle sostanze stupefacenti e psicotrope Sanitario: Operatore Sanitario Professionale Stupefacenti: Farmaci ad azione stupefacente e psicotropa presenti nelle tabelle II sezione A,B e C Legge di conversione 21 febbraio 2006,n.49 DS: Direzione Sanitaria (ora SC Igiene ed Organizzazione Ospedaliera) RSF: Responsabile del Servizio farmaceutico SC: Struttura Complessa UO: Unità Operativa 6. PROCEDURA NOTA 1: Il registro di carico e scarico delle sostanze stupefacenti e psicotrope in dotazione alle UU.OO,, conforme al modello approvato dal Ministero della Salute con il DM 3 agosto 2001, viene fornito dalla Direzione Sanitaria. Il registro deve essere compilato secondo quanto indicato nell istruzione operativa IO 001: Compilazione del registro stupefacenti in dotazione alle Unità Operative. NOTA 2: Il Primario ed il Caposala dell U.O. sono responsabili della corretta gestione del registro e degli stupefacenti (vedere punto 7. Responsabilità ). NOTA 3: Il Responsabile del Servizio di Farmacia, mediante periodiche ispezioni, accerta la corretta gestione dei farmaci stupefacenti e psicotici e del registro di carico e scarico. NOTA 4: Il verbale di ispezione viene redatto a cura del Servizio di Farmacia ed inviato alla Direzione Sanitaria. NOTA 5: In base a quanto rilevato dal Servizio di Farmacia, la Direzione Sanitaria archivia il verbale o denuncia le irregolarità riscontrate all Autorità Giudiziaria competente. 7. RESPONSABILITÁ La responsabilità connessa alla tenuta del registro è di carattere penale. Il Caposala è responsabile della buona conservazione del registro. La responsabilità si protrae per un periodo di due anni oltre la data dell ultima registrazione. Il Primario è responsabile dell effettiva corrispondenza tra giacenza contabile e reale degli stupefacenti. Il Primario può delegare per iscritto la responsabilità operativa ad un altro Dirigente Medico, ma ciò non lo libera dalla responsabilità penale. La delega deve essere notificata alla Direzione Sanitaria. Il Responsabile del Servizio di Farmacia, attraverso periodiche ispezioni, accerta la corretta tenuta del registro e la corrispondenza con la reale giacenza degli stupefacenti nelle UU.OO..
REV. 0 Pag. 3 / 8 8. STUPEFACENTI IN DOTAZIONE ALLE UNITÁ OPERATIVE. 8.1: CARATTERISTICHE DEL REGISTRO È costituito da cento pagine numerate progressivamente e vidimate una ad una dal Direttore Sanitario o da un suo delegato. Le pagine sono conformi al modello autorizzato dal DM 3 agosto 2001 di seguito riportato. 2)Il registro è l unico documento su cui annotare le operazioni di approvvigionamento, somministrazione e restituzione degli stupefacenti. Il registro non è soggetto all obbligo di chiusura annuale. 8.2 FARMACI SOGGETTI ALLE REGISTRAZIONI DI CARICO E SCARICO È obbligatoria la registrazione di tutti i movimenti dei farmaci presenti nelle tabelle II sezione A,B e C Legge conversione 21 febbraio 2006 n.49. 8.3 NORME GENERALI Ogni movimentazione deve essere registrata al più presto, e comunque entro la fine del turno, dal sanitario che ha somministrato il farmaco o da chi ha movimentato il farmaco da o verso la Farmacia. Le registrazioni devono essere realizzate, secondo un unico ordine cronologico,utilizzando un mezzo scrivente indelebile. Nel caso in cui venga commesso un errore di compilazione bisogna tracciare una riga sul dato errato (in modo che l errore rimanga comunque leggibile!). È sufficiente scrivere a lato il dato corretto. Se ritenuto utile, specificare nella colonna Note la natura dell errore. È vietata ogni forma di cancellazione, di abrasione o l utilizzo di mezzi coprenti per la correzione di eventuali errori. Quando un registro viene completato, tutti gli spazi non compilati devono essere annullati barrando le pagine, o loro parti, che non riportano registrazioni.
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REV. 0 Pag. 5 / 8 8.4 MODALITÁ DI COMPILAZIONE Casella Preparazione (1): Bisogna riportare negli appositi spazi: - il nome della specialità medicinale o del prodotto generico o della preparazione galenica; - la forma farmaceutica (compresse, fiale, soluzione orale ecc.) - il dosaggio del principio attivo in tutte lettere - l unità di misura utilizzata per la movimentazione (mg, ml, unità ecc.), che deve coincidere con quella utilizzata sul registro di carico e scarico (DPR 309/90) in uso presso la SC Farmacia Nel caso di farmaci movimentati in grandi quantità dalla U.O. è possibile preintestare più pagine consecutive alla stessa preparazione per evitare frequenti operazioni di riporto della giacenza. Sotto il timbro della Direzione Sanitaria vi è uno spazio per il riporto delle giacenze da un altra pagina. da pag. : indicare il numero di pagina da cui viene riportata la giacenza. Se il riporto proviene da un altro registro occorre specificare il numero del registro di origine. riporto in giacenza: indicare in cifre la quantità di farmaco in giacenza al momento dell intestazione della nuova pagina. Casella Ordine cronol. (2): indicare il numero progressivo dell operazione. Nel caso di cambio di pagina all interno dello stesso registro bisogna proseguire con la numerazione, mentre in caso di cambio di registro è obbligatorio riprendere la numerazione da 1. Casella Data (3): indicare giorno, mese ed anno della registrazione inserendo una cifra in ognuno degli spazi predisposti. Casella Numero buono approvvigionamento o restituzione : indicare il numero del buono di approvvigionamento o di restituzione utilizzati rispettivamente per acquisire dalla Farmacia o restituire alla Farmacia gli stupefacenti. Casella CARICO Quantità (5): indicare in cifre la quantità di farmaco ricevuta in carico. Attenzione: utilizzare sempre l unità di misura indicata nella casella (1). Casella SCARICO Nome paziente o codice di riferimento o altra destinazione (6): Indicare nome e cognome del paziente, oppure il numero di cartella clinica o qualsiasi altro sistema di identificazione univoca del paziente. Casella SCARICO Quantità (7): indicare in cifre la quantità di farmaco somministrata, restituita alla Farmacia (NOTA 4), non più utilizzabile (NOTE 5 e 6), ceduta (NOTA 7), rubata (NOTA 8) o consegnata al paziente (NOTA 9). Attenzione: utilizzare sempre l unità di misura indicata nella casella (1). Casella GIACENZA Quantità (8): indicare in cifre la differenza tra la quantità di farmaco in giacenza riportata in corrispondenza della registrazione precedente e la quantità di farmaco somministrata. Questa casella deve essere compilata ad ogni operazione di registrazione.
REV. 0 Pag. 6 / 8 Attenzione: utilizzare sempre l unità di misura indicata nella casella (1) Casella Firma di chi esegue la movimentazione (9): Il sanitario che pratica la somministrazione del farmaco o chi esegue qualsiasi altra movimentazione deve apporre la propria firma in corrispondenza di questa casella. Casella Note (10): Devono essere qui riportate tutte le informazioni aggiuntive necessarie per la corretta comprensione delle movimentazioni che esulano dalle normali operazioni di approvvigionamento e di somministrazione degli stupefacenti nella U.O. Vedere la sezione 6. NOTE. Al fondo della pagina vi è uno spazio per il riporto delle giacenze su un altra pagina: a pag. : indicare il numero di pagina in cui viene riportata la giacenza. Se il riporto viene fatto su un altro registro occorre specificare il numero del registro su cui si riporta la giacenza. riportare in giacenza: indicare in cifre la quantità di farmaco in giacenza al momento della chiusura della pagina. Il responsabile dell unità Operativa: sulla riga in basso a destra di ogni pagina il Primario (o il suo delegato) appone la firma, leggibile e preferibilmente accompagnata dal timbro personale, per attestare l avvenuto controllo della corrispondenza tra giacenza contabile e giacenza reale dello stupefacente a cui è stata intestata quella pagina. La firma deve essere apposta sempre quando la pagina viene completata. 6. NOTE NOTA 1: La cartella clinica del paziente rappresenta l unico documento ufficialmente riconosciuto come giustificativo dello scarico di farmaci stupefacenti. NOTA 2: Gli stupefacenti soggetti ad obbligo di registrazione devono essere conservati in armadio chiuso a chiave separatamente dagli altri farmaci e dai veleni. La chiave deve essere conservata dal Caposala o, in sua assenza, da uno degli infermieri di turno. NOTA 3: Gli stupefacenti vengono richiesti dalleuu.oo. al Servizio di Farmacia utilizzando gli appositi moduli ministeriali. NOTA 4: Gli stupefacenti scaduti vengono restituiti dalle UU.OO., al Servizio di Farmacia utilizzando gli appositi moduli ministeriali. Devono essere conservati sotto chiave, fisicamente separati dagli altri stupefacenti e debitamente evidenziati, fino all avvenuta restituzione alla Farmacia. Fino a questo momento devono essere mantenuti in carico sul registro. Nella colonna (6), al momento dello scarico, dovrà essere riportata la dicitura Farmacia. NOTA 5: Nel caso di rotture accidentali di fiale o flaconi di stupefacenti deve essere scaricata la quantità di farmaco inutilizzabile ed i residui devono essere inviati allo smaltimento per termodistruzione insieme agli altri rifiuti speciali prodotti dalla U.O.
REV. 0 Pag. 7 / 8 Nella colonna Note (10) deve essere riportata l annotazione ROTTURA ACCIDENTALE firmata da chi ha causato la rottura e controfirmata dal Caposala della U.O. Lo scarico di stupefacenti con la motivazione rottura accidentale deve rappresentare un evenienza del tutto eccezionale. NOTA 6: Nel caso di utilizzo parziale di forme farmaceutiche non più riutilizzabili (per esempio fiale iniettabili) deve essere scaricata la quantità corrispondente all intera dose utilizzata. Nella colonna Note (10) dovrà essere indicata la quantità di farmaco effettivamente somministrata. NOTA 7: Il prestito di stupefacenti tra le UU.OO. è ammesso solo in caso di emergenza. Tale caso si configura solo al di fuori del normale orario di Servizio del Servizio di Farmacia e quando le condizioni del paziente sono talmente gravi da non permettere l attesa dell arrivo del Farmacista reperibile (30 minuti circa). In tale evenienza l U.O. richiedente seguirà la stessa prassi seguita per la richiesta di stupefacenti al Servizio di Farmacia, mentre l U.O. che cede il farmaco conserverà la parte del modulo con l annotazione per la farmacia utilizzandola come documento giustificativo dello scarico. La sezione per uso amministrativo deve essere inviata alla Farmacia. Nella colonna Note (10) si dovrà evidenziare che si è trattato di un prestito tra UU.OO. NOTA 8: Il furto di stupefacenti o qualsiasi grave mancanza nella gestione degli stessi deve essere denunciata dal Primario dell U.O. alla Direzione Sanitaria, che dovrà trasmettere la denuncia all Autorità Giudiziaria competente ed informare il Responsabile del Servizio di Farmacia. I farmaci rubati dovranno essere scaricati dalla giacenza facendo riferimento alla denuncia all Autorità Giudiziaria come documento giustificativo dello scarico. 9.ISPEZIONI STUPEFACENTI Questa procedura deve essere applicata nelle ispezioni del Responsabile del Servizio Farmaceutico o dei suoi delegati nelle UU.OO. per la verifica della corretta compilazione del
REV. 0 Pag. 8 / 8 registro di carico e scarico delle sostanze stupefacenti e psicotrope secondo quanto prescritto dalla istruzione operativa IO 001 Compilazione del registro stupefacenti in dotazione alle unità operative e per la verifica della corretta tenuta dei farmaci stupefacenti e psicotropi secondo il DPR 309/90. 9.1 MODALITÁ OPERATIVE NOTA 1: Il RSF pianifica il calendario delle ispezioni tenendo conto dei seguenti criteri: Ogni SC deve essere visitata TRE volta all anno La priorità ed il numero di visite dipendono dal numero di eventuali non conformità evidenziate nelle SC nelle ispezioni precedenti. NOTA 2: Il RSF stabilisce la composizione del Gruppo di verifica ispettiva di cui fa sempre parte il RSF (o un farmacista da lui delegato). Possono anche essere presenti altri farmacisti, un impiegato amministrativo della farmacia per la stesura del verbale di ispezione ed uno o più rappresentanti della DS (medici o rappresentanti del Servizio Infermieristico). NOTA 3: Il GVI pianifica la visita ispettiva raccogliendo e studiando i documenti della qualità che regolano l attività oggetto di verifica e definendo i compiti degli ispettori che compongono il GVI. NOTA 4: La verifica ispettiva viene condotta dal GVI in presenza del Caposala dell U.O. (responsabile della buona tenuta del registro). La verifica consiste nel controllo delle modalità utilizzate nell U.O. per la compilazione del registro stupefacenti utilizzando come check-list il modulo predisposto per la redazione del verbale ispettivo. NOTA 5: Nel corso dell ispezione viene redatto il verbale utilizzando l apposita modulistica.il verbale viene sottoscritto dal GVI e dal Caposala dell U.O.ed inviato alla DS. Una copia del verbale viene trattenuta dal RSF. NOTA 6: La Direzione Sanitaria esamina il verbale di ispezione. Se non sono state rilevate irregolarità il verbale viene archiviato secondo le modalità ed i tempi stabiliti dalla DS. Se sono state evidenziate non conformità, queste vengono esaminate e, in caso di gravi mancanze o irregolarità secondo le leggi vigenti, il Direttore Sanitario denuncia le irregolarità all Autorità Giudiziaria competente. NOTA 7: Il RSF, assieme ai sanitari dell U.O. verificata, analizza le eventuali non conformità rilevate nel corso delle ispezioni e stabilisce quali azioni correttive devono essere intraprese per evitare il loro ripetersi in futuro.