ISMAR- NEWS - Newsletter n. 3 07.01.15 Carissimo Amico e Collega, Con questa Newsletter desideriamo fornirti un breve aggiornamento sull andamento delle prime 4 settimane dello studio ISMAR. AGGIORNAMENTI SUL PROTROCOLLO DI STUDIO 1. Su istanza del Comitato Etico dell IRCCS San Raffaele Pisana (CE del Centro promotore delle studio), si è reso necessario notificare un emendamento al Protocollo, relativo alla corretta caratterizzazione del disegno di studio. L obiettivo di ISMAR è infatti quello di valutare la prevalenza delle comorbilità nella popolazione di pazienti ospedalizzati, in un periodo temporale di tre mesi e non l incidenza di un dato evento, in un periodo di tempo selezionato. Pertanto si tratta di una indagine epidemiologica multicentrica di tipo osservazionale prospettica e non di uno studio di coorte prospettico. 2. Il Centro Studi SICOA provvederà a trasmettere a tutti gli ISMAR Investigators l emendamento al protocollo che dovrà essere trasmesso solo per conoscenza a tutti i Comitati Etici locali. AGGIORNAMENTI SULLA ATTIVAZIONE DEI CENTRI ISMAR#ANDAMENTO#AUTORIZZAZIONE#E#ATTIVAZIONE#DELLE#UUOO# N.#60#UUOO#(N.#30#CAR#e#N.#30#PNL)## N.#UNITA'#OPERATIVE## 60# 55# 50# 45# 40# 35# 30# 27# 27# 27# 27# 25# 20# 15# 10# 5# 0# 15# 15# 15# 15# 12# 12# 12# 12# 1# 1# 2# 2# 0# 0# 4# 3# 1# 8# 6# 2# UNITA'#AUTOR.# 1# 2# 3# 4# 5# 6# 7# 8# 9# 10# 11# 12# 13# 14# 15# 16# 17# 18# 19# CAR# PNL# UNITA'#ATTIV.# CAR# PNL# SETTIMANE#DI#STUDIO#(dal#09.12.13)# Fig. 1. Andamento del numero delle Unità Operative ISMAR autorizzate all avvio dello studio (colonne in tinte pastello) e delle Unità Operative che hanno iniziato l arruolamento (colonne a tinte piene) nelle prime 4 settimane dello studio
1. Ad oggi hanno ottenuto l autorizzazione formale alla partecipazione allo studio da parte dei Comitati Etici locali, 36 centri: 19 cardiologici e 17 pneumologici. Tredici centri risultano già aver presentato tutta la documentazione ai rispettivi Comitati Etici e sono ancora in attesa di autorizzazione. Infine, 9 centri risultano non aver ancora formalmente presentato la documentazione ai Comitati Etici locali. 2. Il Centro Studi SICOA sta seguendo scupolosamente le procedure e le interazioni con i vari Comitati Etici locali ed è sempre in grado di fornire ulteriori informazioni o integrazioni documentali. 3. Ricordiamo che, in considerazione della tipologia osservazionale e trasversale dello studio, la normativa vigente prevede, in assenza di riscontro da parte del Comitato Etico entro 60 giorni dalla data di acquisizione della documentazione, la procedura del silenzio- assenso. TARGET PER OGNI SINGOLO CENTRO (UO) PARTECIPANTE 1. Ad ogni Unità Operativa partecipante viene richiesto di inserire i dati di 50 pazienti consecutivi dimessi al termine di un episodio di ricovero ospedaliero ordinario (non day- hospital). La consecutività dei pazienti è di fondamentale importanza per il disegno dello studio e per la descrizione della epidemiologia ospedaliera delle comorbilità cardiorespiratorie. 2. Chiaramente non è necessario che l inserimento dei dati nelle e- CRF avvenga contemporaneamente alla dimissione (anche se sicuramente questa modalità è più agevole, più rapida e efficiente rispetto ad un inserimento dati differito nel tempo ). 3. Ti ricordiamo che dovranno essere inseriti nello studio TUTTI I PAZIENTI CONSECUTIVI DIMESSI, COMPRESI QUELLI CHE NON PRESENTANO COMORBILITÀ. 4. Dal momento dell inserimento del Pz n. 01 della tua struttura, avrai a disposizione 3 mesi per completare la raccolta dati dei 50 pazienti consecutivi richiesti. AGGIORNAMENTI SUL RECLUTAMENTO 1. Hanno iniziato a inserire dati 8 Unità Operative: 6 di Cardiologia e 2 di Pneumologia. 2. Sono stati inseriti in totale i dati di 112 pazienti che rappresentano solo il 18.6% dei circa 600 Pz attesi per le prime 4 settimane di studio. 3. Delle 112 e- CRF 103 sono di pazienti dimessi da Unità Operative di Cardiologia e 9 da Unità Operative di Pneumologia. 4. E evidente che il primo mese di reclutamento ha inevitabilmente risentito del rallentamento delle attività connesso alle festività di fine anno. Ci auguriamo che la ripresa delle normali attività consentano di recuperare il ritardo accumulato rispetto al cronoprogramma dello studio, che aveva già risentito significativamente della riorganizzazione dei Comitati Etici a livello territoriale (che si è resa necessaria in tutte le Regione al fine di recepire le indicazioni normative contenute nel DL 13.09.12 n. 158, con modificazioni dalla Legge 08.11.12 n 189, Art. 12, commi 10 e 11). Gli Investigators che ad oggi hanno reclutato il maggior numero di pazienti sono, a pari merito: Newsletter 3_rev2_20140107rt.docx5 Pagina 2 di 8
- - il Dr. Mauro Mazzucco della UO di Riabilitazione Cardiocircolatoria della Casa di Cura Villa Serena di Piossasco (TO). Il Prof. Fabrizio Proietti della UO di Cardiologia dell Aurelia Hospital di Roma (RM). A loro i Complimenti del Board Scientifico di ISMAR!!! F.A.Q. 1. E possibile eliminare una e- CRF scheda errata? Certamente. Ogni Investigator può eliminare direttamente una e- CRF errata. a. Una volta eseguito il login occorre selezionale nella barra del menu Lista schede b. Selezionare la scheda da eliminare e alla fine delle schermate relative al report della scheda cliccare su Elimina scheda. c. Tale operazione va effettuata prima di inserire nuovamente la scheda corretta. Newsletter 3_rev2_20140107rt.docx5 Pagina 3 di 8
HELP DESK Centro Studi SICOA Tel. 06 52253745 tutti i giorni da Lun. e Ven. dalle ore 09:00 alle 15:00 Fax 06 52255542 E- mail: centrostudi@sicoa.net APPUNTAMENTI Alcuni dati preliminari di ISMAR saranno presentati al prossimo Congresso Nazionale SICOA che si terrà a Capri dal 6 al 9 aprile 2014. Newsletter 3_rev2_20140107rt.docx5 Pagina 4 di 8
APPENDICE 1. Dalla ISMAR- NEWS Newsletter N.1 del 06.12.13 MODALITA DI ACCESSO ALLA RACCOLTA DEI DATI Per le UUOO che non hanno ancora iniziato la raccolta dei dati, riportiamo di nuovo per comodità degli Investigators, le istruzione per l accesso alle e- CRF che erano state inviate con la ISMAR- NEWS N. 1 del 06.12.13 1. PER ACCEDERE ALLA RACCOLTA DATI DA IPAD Per i Centri CAR che hanno partecipato a precedenti Studi SICOA (ISPIRI ed ISPICA) reclutando su ipad, è consigliabile disinstallare dal proprio tablet la versione precedente della APP SICOA, e di reinstallare la nuova versione scaricabile facilmente dal sito sotto riportato cui potete accedere direttamente con il browser internet (di solito Safari) del vostro ipad: www.tiltap.com/ipa/sicoa 2. PER ACCEDERE ALLA RACCOLTA DATI DI BROWSER (EXPLORER, SAFARI, FIREFOX) a. Vai all indirizzo URL: http://sicoa.app3.eu/ismar/ b. Fai login e inserisci le tue credenziali Newsletter 3_rev2_20140107rt.docx5 Pagina 5 di 8
Username: Password: proprio indirizzo mail (es. mario.rossi@libero.it) sicoa (per le UO CAR); aimar (per le UO PNL) c. clicca su Inserimento nuova e- CFR Newsletter 3_rev2_20140107rt.docx5 Pagina 6 di 8
d. seleziona dal menù a tendina la tua unità operativa Annota e conserva il Codice Struttura assegnato alla tua Unità Operativa riportato nel file Elenco Centri SICOA (CAR) ed Elenco Centri AIMAR (PNL). Questo codice struttura è indispensabile per la registrazione web- based delle schede raccolta dati elettroniche (e- CRF). Tale codice è specifico non solo la tua struttura ma anche la tua unità operativa: nello studio ISMAR possono partecipare sia UO di pneumologia che UO di cardiologia afferenti alla medesima struttura. I codici delle UO CAR sono numerati dal 1 a 199 e quelli delle UO di PNL da 200 a 299. e. inizia la raccolta dati. f. il SW genera automaticamente il n. progressivo del paziente immesso per il tuo centro. DOCUMENTO RISERVATO AGLI ISMAR INVESTIGATORS Newsletter 3_rev2_20140107rt.docx5 Pagina 7 di 8
5. Ti consigliano infine di prendere nota sistematicamente sul F.I_C.I (Foglio Informativa al paziente e Consenso Informato) del nr. paziente generato automaticamente nel PDF in quanto, essendo la e- CRF anonimizzata, qualora venissero riscontrati degli errori di registrazione, diventerebbe molto difficile per lo Sperimentatore risalire alla persona reclutata e quindi, impossibile correggere tale dato. Per ogni informazione, chiarimento, supporto, segnalazioni di eventuali refusi sulla e- CFR potrai contattare l Help Desk presso il Centro Studi SICOA (vedi sopra). Newsletter 3_rev2_20140107rt.docx5 Pagina 8 di 8