Approfondimenti su UNI/TR 11408:2011

Percorso N 1 NORME UNI Approfondimenti su UNI/TR 11408:2011 Fulvio Toresani

Norme tecniche Sono documenti tecnici preparati da esperti del settore rappresentativi del mercato: Produttori Commercianti Utilizzatori Centri di ricerca Enti pubblici Fulvio Toresani 2

Caratteristiche delle norme Consensualità deve essere approvata con il consenso di coloro che hanno partecipato ai lavori; Democraticità tutte le parti economico/sociali interessate possono partecipare ai lavori e, soprattutto, chiunque è messo in grado di formulare osservazioni nell'iter che precede l'approvazione finale; Fulvio Toresani 3

Caratteristiche delle norme Trasparenza le tappe fondamentali dell'iter di approvazione di un progetto di norma sono rese pubbliche, tenendo il progetto stesso a disposizione degli interessati; Volontarietà le norme sono un riferimento che le parti interessate si impongono spontaneamente Fulvio Toresani 4

UNI/TR In generale, un Rapporto tecnico nazionale (UNI/TR) è un documento tecnico a carattere informativo ad applicazione volontaria: elaborato e pubblicato sulla base di una specifica procedura UNI; messo a punto da parti interessate che svolgono attività a livello nazionale; che descrive prodotti, processi e servizi. Fulvio Toresani 5

UNI/TR 11408 In particolare, UNI/TR 11408 è un documento tecnico che definisce le metodologie di progettazione, sviluppo, controllo e valutazione dell efficacia delle singole fasi e dell intero processo di ricondizionamento dei dispositivi medici riutilizzabili (DM) sterilizzabili mediante vapore, in considerazione degli obiettivi di abbattimento della carica microbica che si vogliono raggiungere e in base alle tipologie di DM. Fulvio Toresani 6

UNI/TR 11408 Gli esperti che hanno contribuito alla stesura del rapporto tecnico 1 medico di direzione sanitaria in rappresentanza di ANMDO 1 medico odontoiatra in rappresentanza di ANDI 1 esperto di igiene ospedaliera ASL 1 ingegnere di ufficio tecnico di ASL 1 coordinatore di centrale di sterilizzazione ASL 1 valutatore di SGQ 1 responsabile qualità di lavanderia industriale 1 esperto di sterilizzatrici e di ingegneria ospedaliera 1 esperto di DM 1 esperto di SBS 1 esperto di indicatori chimici e biologici 1 esperto di convalide Fulvio Toresani 7

Utilizzo Movimentazione e stoccaggio Decontaminazione Rilascio dei DM sterili Lavaggio Scarico autoclave Ricondizionamento Disinfezione Sterilizzazione Asciugatura Confezionamento Montaggio e controllo Ricomposizione dei Kit Fulvio Toresani 8

Utilizzo Movimentazione e stoccaggio Decontaminazione Rilascio dei DM sterili Lavaggio UNI EN ISO 15883 Scarico autoclave Disinfezione Sterilizzazione UNI EN ISO 17665 Asciugatura Confezionamento UNI EN ISO 11607 Montaggio e controllo Ricomposizione dei Kit Fulvio Toresani 9

Utilizzo Movimentazione e stoccaggio?? Decontaminazione Rilascio dei DM sterili?? Lavaggio UNI EN ISO 15883 Scarico autoclave? Disinfezione UNI EN ISO 17665 Sterilizzazione? Asciugatura Confezionamento UNI EN ISO 11607?? Montaggio e controllo Ricomposizione dei Kit Fulvio Toresani 10

Utilizzo Movimentazione e stoccaggio Decontaminazione Rilascio dei DM sterili Scarico autoclave Sterilizzazione un requisito essenziale della direttiva DM è quello di ridurre il più possibile i rischi di infezione per il paziente Lavaggio Disinfezione Asciugatura Confezionamento Montaggio e controllo Ricomposizione dei Kit Fulvio Toresani 11

UNI/TR 11408 Per ogni fase fornisce: un elenco di pericoli, cause e azioni atte all abbattimento dei relativi rischi. le metodiche per ridurre i rischi connessi alle fasi del processo di ricondizionamento. Fulvio Toresani 12

Perdita della sterilità Esempio : movimentazione e stoccaggio Pericolo Causa Abbattimento Manipolazione errata Non appoggiare i SBS direttamente su superfici non lavate e disinfettate Assicurare l igiene delle mani per la manipolazione dei SBS In caso di possibile manipolazione errata, riconfezionare e riprocessare ilsbs Usare un imballaggio di protezione Ambiente non idoneo mantenere le condizioni ambientali all interno di valori di processo convalidati Adottare procedure di sanificazione adeguate Usare un imballaggio di protezione (p.e. : contenitori antipolvere, imballaggi sottovuoto) Trasporti in zone non controllate Usare percorsi dedicati Usare carrelli chiusi Usare imballaggi di protezione Fulvio Toresani 13

UNI/TR 11408 Fornisce: Indicazioni per una buona organizzazione e gestione del processo di ricondizionamento perché la qualità finale dei prodotti processati non dipende solo dalla qualità e conformità delle attrezzature che si utilizzano ma anche da: Organizzazione del reparto Situazione strutturale Formazione del personale Fulvio Toresani 14

Organizzazione della CdS Progettazione del processo Responsabilità Formazione e competenze Ambienti Manutenzione delle apparecchiature e dei DM Controlli e verifiche periodiche Convalide Rintracciabilità Documentazione Gestione delle non conformità Riesame del processo Fulvio Toresani 15

Progettazione del processo Il documento prevede che il Direttore Sanitario della struttura in cui il DM viene utilizzato classifichi i DM attraverso una appropriata analisi del rischio clinico e che, in base a tale classificazione, il responsabile del processo scelga la corretta tipologia di processo di ricondizionamento Fulvio Toresani 16

Classificazione secondo RKI Solo contatto con pelle intatta? Contatto con mucosa o abrasioni? Superamento mucosa o pelle? Dispositivo medico NON CRITICO Dispositivo medico SEMI CRITICO Dispositivo medico CRITICO No Ci sono cavità o punti poco accessibili? Sì No Ci sono cavità o punti poco accessibili? Sì E' possibile sterilizzare a vapore? Sì No SEMI CRITICO A senza particolari requisiti di preparazione SEMI CRITICO B con particolari requisiti di preparazione CRITICO A senza particolari requisiti di preparazione CRITICO B con particolari requisiti di preparazione CRITICO C con requisiti rilevanti di preparazione Fulvio Toresani 17

Composizione del SET Il direttore sanitario della struttura ha anche la responsabilità di definire la composizione del set ovvero l elenco di tutti gli strumenti che devono essere messi a disposizione dell equipe chirurgica per ogni tipo di intervento. Fulvio Toresani 18

Progettazione del processo Il responsabile del processo, in base alle tipologie di strumenti da processare, agli ambienti esistenti, alle metodologie di trasporto e stoccaggio, organizza e gestisce il processo di ricondizionamento. Fulvio Toresani 19

Progettazione del processo Il responsabile del processo è la persona formalmente incaricata dall alta direzione di progettare, organizzare e gestire l intero processo di ricondizionamento garantendo che il KIT, così come progettato e ricondizionato, abbia le caratteristiche definite nella sua etichettatura e nelle sue istruzioni d uso è quindi la persona che ha la responsabilità del rilascio del KIT ricondizionato. Fulvio Toresani 20

Responsabilità Nelle strutture sanitarie il responsabile del processo è il direttore sanitario (che può delegare alcune attività) il responsabile di trattamento può essere il coordinatore di centrale di sterilizzazione o di unità operativa o l infermiere addetto alla sterilizzazione. Fulvio Toresani 21

Responsabilità (esempio) Attività Figura Direttore Sanitario Responsabile di processo Responsabile di trattamento Operatore Servizio Tecnico Definizione delle caratteristiche del DM R I I Progettazione del set R I I Progettazione del kit C R I Analisi dei rischi di processo I R C C Definizione dei processi di ricondizionamento dei DM I R C I C Applicazione procedure I A R C Progettazione e verifica delle procedure I R C I Verifica convalide I R C C Verifica manutenzioni A C R R= Responsabile; A= Approva; C= Consultato; I= Informato Fulvio Toresani 22

Rilascio del prodotto ricondizionato La certificazione di rilascio è l atto con cui il responsabile di processo dichiara che il DM ha subito con esito positivo tutte le fasi previste del processo. Fulvio Toresani 23

Rilascio del prodotto ricondizionato Il responsabile del processo, basandosi sulle evidenze formali e sostanziali, registrate e tracciate con appositi sistemi, deve verificare che: i cicli delle apparecchiature automatiche si siano svolti correttamente e che gli stessi risultino adeguatamente documentati; Fulvio Toresani 24

Rilascio del prodotto ricondizionato Il responsabile del processo, basandosi sulle evidenze formali e sostanziali, registrate e tracciate con appositi sistemi, deve verificare che: il personale abbia seguito le procedure codificate ed effettuato tutte le registrazioni previste; i processi siano riconducibili a processi precedentemente convalidati; Fulvio Toresani 25

Rilascio del prodotto ricondizionato Il responsabile del processo, basandosi sulle evidenze formali e sostanziali, registrate e tracciate con appositi sistemi, deve verificare che: i DM e i loro SBS non risultino danneggiati alla fine del processo; i DM risultino adeguatamente identificati ed etichettati. Fulvio Toresani 26

Rilascio del prodotto ricondizionato Il responsabile del processo, basandosi sulle evidenze formali e sostanziali, registrate e tracciate con appositi sistemi, deve verificare che: tutti i sistemi di monitoraggio e verifica delle prestazioni del processo (per esempio indicatori chimici o biologici, prove, tracciati, ecc.) diano evidenza di conformità; Fulvio Toresani 27

Rilascio del prodotto ricondizionato La responsabilità del rilascio del DM ricondizionato comprende anche le eventuali parti del processo di ricondizionamento a carico di altre organizzazioni (unità operative, aziende terze,...) alle quali devono essere state fornite dal responsabile del processo adeguate procedure e istruzioni. Il responsabile del processo deve inoltre mettere in atto un sistema di sorveglianza e tracciabilità sulle eventuali organizzazioni che eroghino parti del servizio di ricondizionamento. Fulvio Toresani 28

Formazione e competenze La qualità del prodotto ricondizionato è influenzata fortemente dalla formazione del personale che, al di la del titolo professionale, deve seguire un piano di formazione che preveda almeno : Elementi base di igiene Norme comportamentali Procedure operative interne Elementi base del processo di ricondizionamento Regolamenti legislativi e norme di riferimento Fulvio Toresani 29

Formazione e competenze Fulvio Toresani 30

Ambienti DPR del 14/01/97 Requisiti minimi impiantistici Il Servizio di Sterilizzazione deve essere dotato di condizionamento ambientale che assicuri le seguenti caratteristiche igrometriche: temperatura interna invernale e estiva 20-27 gradi C Umidità relativa estiva e invernale 40-60% n. ricambi aria/ora esterna 15 v/h E' inoltre prevista la seguente dotazione minima impiantistica: impianto illuminazione di emergenza; impianto di aria compressa. Fulvio Toresani 31

Ambienti Fulvio Toresani 32

Ambienti UNI 11425 Fulvio Toresani 33

Ambienti UNI 11408 Locale SPORCO Locale PULITO Condizioni definite da SPP per la protezione dell operatore 20 27 C ; 40 60 UR Classe ISO 8; press. > 5 Pa Aria < 200 ufc/m 3 ; sup. < 50 ufc/24 cm 2 Locale STERILE 20 27 C ; 40 60 UR Classe ISO 7; press. > 5 Pa Aria < 100 ufc/m 3 ; sup. < 25 ufc/24 cm 2 Fulvio Toresani 34

Ambienti UNI EN ISO 14644-1 CLASSE Massimo n di particelle / m 3 0,1 m 0.2 m 0.3 m 0.5 m 1 m 5 m ISO 1 10 2 ISO 2 100 24 10 4 ISO 3 1.000 237 102 35 8 ISO 4 10.000 2.370 1.020 352 83 ISO 5 100.000 23.700 10.200 3.520 832 29 ISO 6 1.000.000 237.000 102.000 35.200 8.320 293 ISO 7 352.000 83.200 2.930 ISO 8 3.520.000 832.000 29.300 ISO 9 35.200.000 8.320.000 293.000 Fulvio Toresani 35

Manutenzioni Lavastrumenti Termosaldatrici Sterilizzatrici U.T.A Dispositivi Medici Fulvio Toresani 36

Manutenzioni Obiettivi Riduzione dei guasti Prestazioni costanti nel tempo Sistemi di monitoraggio affidabili Fulvio Toresani 37

Manutenzioni Sistemi di monitoraggio affidabili Taratura degli strumenti di misura utilizzati per il controllo e per la registrazione dei dati di processo Il rilascio avviene con criteri di valutazione parametrica, per cui è indispensabile che le misure siano veramente significative Fulvio Toresani 38

Manutenzioni Tutto secondo le indicazioni dei fabbricanti Qualifica ed eventuali autorizzazioni devono essere documentate, verificate ed archiviate. Ogni deviazione dal fascicolo tecnico fa decadere la validità del marchio CE. La responsabilità di eventuali danni passa dal fabbricante a chi effettua la modifica ed al responsabile di processo, se consapevole Fulvio Toresani 39

Manutenzioni Registro di macchina Interventi Ricambi Esecutore Variazioni di prestazione Fulvio Toresani 40

Controlli e verifiche periodiche Al termine di ogni fase del processo di ricondizionamento gli operatori devono eseguire determinati controlli e/o verifiche È importante che l interpretazione dei risultati di tali controlli sia data da personale adeguatamente formato e secondo procedure che garantiscano uniformità di giudizio. Fulvio Toresani 41

Convalide Perché è richiesto dalla norma UNI EN ISO 13485 7.5.2.1 Requisiti generali L organizzazione deve convalidare tutti i processi produttivi e di erogazione dei servizi il cui risultato finale non possa essere verificato da successive attività di monitoraggio o misurazione. Rientrano in questo ambito quei processi per i quali eventuali carenze possono evidenziarsi solo dopo che il prodotto viene utilizzato o il servizio erogato. Fulvio Toresani 42

Convalide La convalida nel contesto normativo europeo è intesa come: Procedura documentata per ottenere, registrare e interpretare i risultati richiesti, per dimostrare che un processo fornisce sistematicamente un prodotto conforme a specifiche predeterminate. Fulvio Toresani 43

CONVALIDA Convalide Q. I. Qualifica di Installazione Q. O. Qualifica Operativa Q. P. Qualifica di Prestazione Fulvio Toresani 44

Identificazione e Rintracciabilità Perché è richiesto dalla norma UNI EN ISO 13485 (7.5.3) Fulvio Toresani 45

Identificazione e Rintracciabilità Perché è un requisito della norma EN 556-1 Fulvio Toresani 46

Identificazione e Rintracciabilità Deve essere rintracciabile : Parametri fisici e/o chimici dei processi di lavaggio, disinfezione e sterilizzazione Gli esiti dei controlli e delle verifiche periodici effettuati sulle apparecchiature L identificazione univoca degli operatori coinvolti nel processo e degli operatori responsabili dei controlli previsti L effettiva composizione di ogni singolo kit. Lotto produttivo dei DM impiantabili Fulvio Toresani 47

Identificazione e Rintracciabilità Deve essere rintracciabile : Le registrazioni delle manutenzioni effettuate sulle apparecchiature e sui DM I lotti produttivi dei SBS ed i lotti degli indicatori utilizzati per il monitoraggio I risultati dei monitoraggi e degli indicatori utilizzati per il monitoraggio (B+D, HT) Il numero dei trattamenti subiti da ogni singolo DM o accessorio definito dal fabbricante come riutilizzabile solo per un certo numero di ricondizionamenti. Fulvio Toresani 48

Documentazione Documentazione che deve essere fornita dal fabbricante: Manuali d uso delle apparecchiature Schede tecniche dei DM ed accessori Schede di sicurezze dei prodotti chimici Istruzioni per la manutenzione ed il controllo delle apparecchiature e dei DM Istruzioni relative alle procedure di ricondizionamento (secondo EN ISO 17664) Fulvio Toresani 49

Documentazione Documentazione che deve essere fornita dal responsabile del processo Ruoli e responsabilità del personale Procedure operative, incluse quelle relative alla conservazione, movimentazione e stoccaggio dei DM sterili Procedure comportamentali Gestione delle non conformità Fulvio Toresani 50

Documentazione Documentazione che deve essere prodotta durante il processo: Risultati dei controlli e delle verifiche periodiche Risultati delle attività di convalida Interventi di manutenzione delle apparecchiature Interventi di manutenzione straordinaria degli strumenti chirurgici Tracciabilità dei DM Fulvio Toresani 51

Gestione delle non conformità Non conformità = Mancato soddisfacimento di un requisito la gestione delle NC aiuta a riscontrare e governare: Difetti dei DM e delle apparecchiature Difetti del processo di ricondizionamento Difetti dell organizzazione Insufficienza formativa del personale Fulvio Toresani 52

Gestione delle non conformità La gestione delle NC deve comprendere: Ricerca delle cause (non delle colpe) Risoluzione o contenimento del danno emerso nell occasione in oggetto. Azione correttiva che eliminano le cause che hanno generato la NC Richiamo dei DM difettosi (e di quelli che potenzialmente possono avere lo stesso difetto) Verifica dell efficacia dell azione correttiva adottata Fulvio Toresani 53

Riesame del processo Il responsabile del processo deve analizzare Risultati delle V.I.I. Convalide delle attrezzature Registro delle manutenzioni Le Non Conformità e l efficacia delle Azioni Correttive Lo stato dell arte di apparecchiature e di procedure operative L entità delle risorse Fulvio Toresani 54

Riesame del processo Il responsabile del processo deve provvedere : Conferimento di risorse adeguate Aggiornamenti necessari al processo Miglioramento continuo Fulvio Toresani 55

Passare da situazioni in cui lavaggio, imballo, sterilizzazione e deposito sono nello stesso ambiente Fulvio Toresani 56

A Centrali in cui il lavaggio sia separato Fulvio Toresani 57

dall imballaggio / sterilizzazione Fulvio Toresani 58

e separato dal deposito Fulvio Toresani 59

Grazie per la vostra attenzione Fulvio Toresani 60