GESTIONE DELLA DOCUMENTAZIONE

11/07/2011 Pag. 1 di 9 GESTIONE DELLA DOCUMENTAZIONE 1. SCOPO... 2 2. APPLICABILITÀ... 2 3. DOCUMENTI DI RIFERIMENTO... 2 3.1. Norme... 2 3.2. Moduli / Istruzioni... 2 4. RESPONSABILITÀ... 2 5. DEFINIZIONI... 3 6. MODALITÀ OPERATIVE... 3 6.1. Documenti del sistema qualità... 3 6.2. Identificazione... 4 6.3. Emissione ed approvazione... 5 6.4. Registrazioni della qualità... 5 6.5. Documentazione di provenienza esterna... 6 6.6. Modalità di archiviazione della documentazione... 7 6.7. Modifiche ed aggiornamenti dei documenti... 7 6.8. Distribuzione dei documenti... 7 6.9. Conservazione dei documenti del sistema qualità e delle registrazioni della qualità... 8 6.10. Annotazioni manuali sui documenti... 9 6.11. Comunicazioni interne... 9 LISTA DI DISTRIBUZIONE Copia n. Ente/Persona Data Firma Copia n. Ente/Persona Data Firma 1 5 2 6 3 7 4 8 Copia N Copia Informativa Non Soggetta Ad Aggiornamento EMISSIONE DIEGO BEGNI ASSICURAZIONE QUALITÀ APPROVAZIONE AMABILE MANDELLI DIREZIONE GENERALE

11/07/2011 Pag. 2 di 9 1. SCOPO Lo scopo della procedura è descrivere le modalità di gestione della documentazione. 2. APPLICABILITÀ Questa procedura si applica a tutta la documentazione relativa al sistema qualità aziendale di SIDEM e avente influenza sulla qualità del prodotto/servizio. 3. DOCUMENTI DI RIFERIMENTO 3.1. Norme UNI EN ISO 9000: Sistemi di gestione per la qualità Fondamenti e vocabolario. UNI EN ISO 9001: Sistemi di gestione per la qualità Requisiti. UNI EN ISO 13485: Sistemi di gestione della qualità Requisiti per scopi regolamentari. 3.2. Moduli / Istruzioni El-Cat-List El-Norme El-Doc El-Reg Verb-Riu Istr. n. 01: Backup e salvataggio dei dati informatici 4. RESPONSABILITÀ I responsabili di ogni funzione aziendale hanno il compito e la responsabilità del rispetto delle procedure di gestione dei documenti emessi, ricevuti, utilizzati ed archiviati. È responsabilità dell assicurazione qualità la gestione dell archivio centrale della documentazione emessa, così come la distribuzione e l aggiornamento delle copie dei documenti alle persone interessate e la distruzione delle revisioni obsolete delle eventuali versioni cartacee. La redazione, la revisione e l approvazione dei vari documenti è compito dei responsabili delle varie funzioni aziendali a seconda del tipo di documento. È possibile che più funzioni collaborino, ciascuno per la parte di sua competenza, alla redazione di uno stesso documento. L approvazione di tutti i documenti è compito della Direzione Generale. L assicurazione qualità sovrintende al rispetto di quanto sopra.

11/07/2011 Pag. 3 di 9 5. DEFINIZIONI Procedura: modo specificato per svolgere un attività o un processo (UNI EN ISO 9000 sez 3.4.5). Informazione: dati significativi (UNI EN ISO 9000 sez 3.7.1). Documento: informazioni e loro mezzo di supporto (UNI EN ISO 9000 sez3.7.2). Documento di registrazione della qualità: documento che riporta i risultati ottenuti o fornisce evidenza delle attività svolte (UNI EN ISO 9000 sez 3.7.6). Manuale della qualità: documento che descrive il sistema di gestione della qualità di una organizzazione (UNI EN ISO 9000 sez 3.7.4). Specifica: documento che stabilisce dei requisiti (UNI EN ISO 9000 sez 3.7.3). Registrazione: documento che riporta i risultati ottenuti o fornisce evidenza delle attività svolte (UNI EN ISO 9000 sez 3.7.6). Documenti del sistema qualità: documenti che nell ambito di un sistema qualità aziendale definiscono e regolamentano gli elementi e i processi del sistema stesso. Emissione: atto di predisposizione di un documento da parte dell ente competente, che ne assume la responsabilità. Approvazione: conferma della coerenza di un documento con le politiche aziendali della qualità da parte dell ente che ne possiede l autorità. 6. MODALITÀ OPERATIVE La documentazione si presenta in forma elettronica (sito web Sidem INTRANET). Tutti i documenti sono redatti nel modo più chiaro ed essenziale possibile, assicurandosi che contengano tutte le informazioni necessarie per il loro utilizzo e consultazione. Le modalità di archiviazione e segnalazione dei nuovi documenti o gli aggiornamenti degli stessi, inerenti la qualità, sono descritte al 6.8 della presente procedura. 6.1. Documenti del sistema qualità I documenti in vigore del sistema qualità sono ordinati negli elenchi della documentazione (El-Doc), che riportano: codice/tipo del documento descrizione del documento; funzione di emissione e di approvazione; data di approvazione; revisione. 6.1.1. Manuale della qualità Il manuale della qualità descrive il sistema qualità aziendale e costituisce il riferimento base per la conduzione aziendale per la qualità; esso è strutturato in sezioni che riprendono gli analoghi paragrafi della norma di riferimento.

11/07/2011 Pag. 4 di 9 Il manuale della qualità è un documento controllato e riservato distribuito all interno dell azienda ed all esterno agli enti di certificazione ed eventualmente a clienti o fornitori selezionati. Nel manuale della qualità sono chiaramente indicati lo scopo e il campo di applicazione del sistema di gestione per la qualità, le esclusioni e le relative motivazioni. Nel manuale sono descritte le principali attività aziendali e le loro interazioni. 6.1.2. Procedure operative Le procedure operative forniscono le modalità esecutive delle varie attività che influenzano la qualità e definiscono compiti e responsabilità per la loro attuazione. Le procedure operative sono documenti controllati e riservati distribuiti alle funzioni aziendali ed eventualmente ai fornitori coinvolti nell attività descritta e a clienti selezionati. In ogni procedura operativa è riportata l indicazione delle norme, dei moduli e delle eventuali istruzioni operative a cui si fa riferimento. 6.1.3. Istruzioni operative Le istruzioni operative forniscono nel dettaglio modalità esecutive di attività di diverso tipo. Sono documenti controllati e riservati distribuiti alle funzioni aziendali ed eventualmente ai fornitori coinvolti nell attività descritta e a clienti selezionati. 6.1.4. Modulistica La modulistica del sistema qualità costituisce il supporto per effettuare registrazioni della qualità, analisi, consuntivi, ecc.; è costituita da documenti controllati e riservati distribuiti alle funzioni aziendali ed eventualmente ai fornitori coinvolti nell attività descritta e a clienti selezionati. All interno di SIDEM i moduli sono a disposizione degli interessati che possono stamparli prelevandoli in intranet dal sito aziendale. 6.1.5. Etichette e fogli di istruzione I fogli di istruzione e le etichette vengono predisposti dal Servizio Clienti e successivamente tradotti nelle lingue dei paesi in cui vengono commercializzati i prodotti. I fogli di istruzione e le etichette vengono fatti tradurre e verificare da personale specializzato e scelto secondo le modalità descritte nella P.O. di Valutazione Fornitori. Le istruzioni per l uso e le etichette, corrette e controfirmate dalla persona specializzata addetta a tale operazione, vengono stampate ed allegate al prodotto. I documenti controfirmati ricevuti vengono archiviati dall assicurazione qualità. 6.2. Identificazione 6.2.1. Manuale qualità/procedure operative/istruzioni operative Il manuale/procedure/istruzioni operative riportano su ogni pagina:

11/07/2011 Pag. 5 di 9 il marchio di SIDEM; la dicitura Manuale della Qualità/Procedura operativa/istruzione operativa; il numero della /Istruzione Operativa e relativo argomento l indice di revisione; la data di approvazione; il numero di pagina e il numero totale delle pagine. Il numero della copia, nel caso di distribuzione cartacea del documento, è indicato sulla prima pagina. 6.2.2. Moduli Tutti i moduli riportano su ogni pagina: il marchio di SIDEM; il titolo del modulo; il codice identificativo del modulo, l indice di revisione, il mese e le ultime due cifre dell anno di emissione (separati da una barra). 6.3. Emissione ed approvazione 6.3.1. Manuale qualità/procedure operative/istruzioni operative Il manuale della qualità viene emesso dall assicurazione qualità, con la collaborazione di tutte le altre funzioni aziendali per le parti di loro competenza, e viene approvato dalla direzione generale. I nominativi delle funzioni di emissione e di approvazione sono riportate sulla prima pagina del manuale della qualità. Le procedure operative e le istruzioni operative vengono emesse dalle varie funzioni aziendali, secondo la loro competenza, e sono approvate dalla direzione generale. Le funzioni di emissione e di approvazione delle procedure operative/istruzioni operative sono indicati negli appositi elenchi del sistema qualità (El-Doc). I nominativi delle funzioni di emissione e di approvazione sono riportate sulla prima pagina delle procedure operative/istruzioni operative. L evidenza di approvazione apposta sui documenti del sistema qualità ne attesta anche la verifica. 6.3.2. Moduli I moduli vengono emessi dalle varie funzioni aziendali, secondo la loro competenza. Gli enti di emissione dei moduli sono indicati nell apposito elenco (El-Doc). L approvazione dei moduli avviene a cura dell assicurazione qualità ed è attestata dalla firma di approvazione dell elenco dei moduli (El-Doc). 6.4. Registrazioni della qualità Le registrazioni della qualità forniscono evidenza oggettiva circa il grado di soddisfacimento dei requisiti per la qualità o l efficacia operativa di un elemento del sistema qualità: sono

11/07/2011 Pag. 6 di 9 documenti che consentono di svolgere, controllare e registrare le attività aziendali che hanno influenza sulla qualità. Essi sono riportate nell elenco delle registrazioni (El-Reg) della qualità, aggiornato a cura dell assicurazione qualità, che contiene: descrizione del documento; funzione responsabile della conservazione e archiviazione; tipo di supporto (carta o file); periodo minimo di conservazione; modalità di eliminazione. Le registrazioni della qualità sono conservate ed archiviate in modo tale che sia garantita la loro leggibilità, identificazione e reperibilità. Qualora previsto contrattualmente, le registrazioni della qualità sono rese disponibili per la loro valutazione al cliente o ad un suo rappresentante, per un periodo concordato. 6.5. Documentazione di provenienza esterna La documentazione di provenienza esterna è costituita da: listini e cataloghi (ordinati nell elenco El-Cat-List) di prodotti da rivendere e/o installare, verificati ed archiviati dalle Vendite; l attestazione dell avvenuta verifica è costituita dalla memorizzazione (archivio elettronico) nel server aziendale in una cartella nominata con il mese/anno in cui il listino è vigente; alla ricezione della nuova revisione di un listino o catalogo, la revisione precedente viene mantenuta in archivio, la denominazione della cartella di appartenenza ne evidenzia il superamento; se SIDEM riceve delle integrazioni a cataloghi/listini già in suo possesso, queste sono introdotte nell archivio elettronico in qualità di aggiornamento. norme tecniche, disposizioni legislative e aggiornamenti delle stesse, verificate ed archiviate dall assicurazione qualità (ordinati nell elenco El-Norme); specifiche dei clienti per la fornitura di prodotti o servizi, verificate ed archiviate dalla assistenza tecnica; l attestazione dell avvenuta verifica è costituita da una firma della assistenza tecnica apposta sul documento stesso; eventuali schede di sicurezza fornite dai fornitori relative alle avvertenze per il trattamento di particolari prodotti quali acidi, additivi, solventi ecc. documentazione proveniente da fornitori (come ad esempio dichiarazioni di conformità, certificati di taratura degli strumenti di misura, ecc.) regolamento dell ente certificatore: ricevuto ed archiviato dall assicurazione qualità che lo sigla con la dicitura controllato, la data e la firma come attestazione dell avvenuto controllo; SIDEM si attiene ai requisiti definiti nel regolamento relativamente all uso del certificato e del marchio secondo la versione vigente del regolamento, il cui aggiornamento viene fornito dall ente di certificazione; le versioni obsolete del regolamento non vengono conservate. I documenti di provenienza esterna vengono archiviati dalla funzione competente e in genere non vengono distribuiti. Se vengono distribuiti lo sono in forma controllata.

11/07/2011 Pag. 7 di 9 6.5.1. Aggiornamento legislativo e normativo SIDEM mantiene attive modalità di aggiornamento per le norme e leggi relative al sistema qualità, ai prodotti/servizi, alla privacy, alle responsabilità da prodotto difettoso e alle direttive trasversali sull utilizzo dei prodotti. L assicurazione qualità riceve periodicamente al principale fornitore di servizi di consulenza un aggiornamento legislativo e normativo che contiene indicazione delle norme tecniche o disposizioni legislative di interesse. Tale aggiornamento viene portato a conoscenza delle funzioni aziendali interessate perché possano valutare eventuale materiale di interesse. Nel caso fossero necessari ulteriori chiarimenti, l assicurazione qualità li richiede alla società che fornisce l aggiornamento. L assicurazione qualità firma i documenti di segnalazione relativi all aggiornamento ricevuti per presa visione e li archivia. Qualora ci fosse materiale di interesse, l assicurazione qualità provvede a procurarlo. L assicurazione qualità provvede ad aggiornare periodicamente l elenco delle norme e leggi applicabili e a procurare il materiale legislativo vigente. La stesso procedimento viene effettuato con le norme e leggi applicabili riportate nei Fascicoli Tecnici dei prodotti. 6.6. Modalità di archiviazione della documentazione Per razionalizzare la gestione della documentazione, questa viene normalmente gestita mediante supporti informatici. Le eventuali copie cartacee della documentazione distribuite alle funzioni aziendali o all esterno sono archiviate e conservate a cura dei destinatari. Le copie della documentazione su supporto informatico vengono archiviate in duplice copia in modo da garantire la reperibilità del documento anche se una copia si dovesse danneggiare. Le operazioni di backup sono descritte nell istruzione operativa n. 01: Backup e salvataggio dei dati informatici. 6.7. Modifiche ed aggiornamenti dei documenti Documenti modificati vengono emessi ed approvati dalle stesse funzioni che hanno emesso ed approvato la revisione precedente del documento. Le modifiche ai documenti vengono rispecchiate nel cambiamento dell indice di revisione e nell aggiornamento della data di approvazione, che coincide con l entrata in vigore. La stesura originale del documento riporta zero come indice di revisione. Il documento modificato riporta indicazione delle parti modificate rispetto alla revisione precedente mediante una barra posta sul fianco sinistro del testo modificato. Le registrazioni della qualità non possono essere revisionate, dato che non ha senso modificare i documenti che si riferiscono all annotazione di un evento specifico e già avvenuto. 6.8. Distribuzione dei documenti I documenti soggetti a distribuzione controllata, vengono distribuiti utilizzando il sistema informatico interno (intranet).

11/07/2011 Pag. 8 di 9 Essi sono disponibili a tutte le funzioni aziendali, in sola lettura, nell area riservata accessibile dal sito web SIDEM; all atto della loro emissione e/o modifica è possibile rilevare tale cambiamento dalla sigla New che contrassegna il documento per un periodo di 30 giorni dalla data di pubblicazione; tale corrispondenza è archiviata a cura dell assicurazione qualità. Gli avvenuti cambiamenti o modifiche sono automaticamente comunicati via mail dal web intranet per competenza al relativo personale dipendente. Nel caso di eventuale distribuzione cartacea, le liste di distribuzione poste sulla prima pagina dei documenti (procedure, manuale, istruzioni operative) permettono di inviare le versioni aggiornate della documentazione ai possessori della revisione precedente: tali liste servono sia per la distribuzione esterna che interna all azienda. L eventuale distribuzione dei documenti come copia, che hanno solo scopo informativo, non viene annotata nella lista di distribuzione e viene contrassegnata come copia Non Controllata. La distribuzione della documentazione e la gestione delle liste di distribuzione è compito dell assicurazione qualità. 6.8.1. Ritiro delle copie obsolete Le copie obsolete della documentazione eventualmente distribuite in forma cartacea all esterno dell azienda devono essere distrutte dal possessore della copia. Un originale del documento viene conservato dall assicurazione qualità, nei casi previsti, identificata dalla scritta Annullato in una apposita cartella Documenti superati nel sistema informatico. 6.9. Conservazione dei documenti del sistema qualità e delle registrazioni della qualità La conservazione della documentazione avviene in luoghi idonei a garantirne la facile rintracciabilità ed evitare danni e deterioramento. I periodi minimi di conservazione della documentazione sono i seguenti: documentazione del sistema qualità: le versioni in vigore vengono conservate finché non vengono sostituite da una nuova revisione; le versioni obsolete vengono conservate per cinque anni dalla data di emissione della revisione successiva, identificate dalla scritta Annullato posta sulla prima pagina; modulistica: le versioni in vigore vengono conservate finché non vengono sostituite da una nuova revisione; contrariamente a quanto avviene per l altra documentazione del sistema qualità, le versioni obsolete non vengono conservate; registrazioni della qualità: secondo quanto specificato nell apposito elenco; i documenti relativi ai dispositivi medici prodotti (per esempio i fascicoli tecnici, i documenti di registrazione dei lotti, i documenti di registrazione dei controlli, ecc.) non vengono mai eliminati. offerte, ordini, conferme d ordine: vengono conservati per un minimo di dieci anni;

11/07/2011 Pag. 9 di 9 I periodi qui indicati possono essere estesi a discrezione dell ente responsabile della conservazione della documentazione. Le copie della documentazione distribuite all esterno dell azienda sono conservate a cura del destinatario per tutto il periodo di utilizzo. 6.10. Annotazioni manuali sui documenti Eventuali annotazioni manuali sui documenti vengono sempre firmate dall autore, indicando la data di esecuzione della stessa. 6.11. Comunicazioni interne La direzione generale di SIDEM assicura un adeguato sistema di scambio di informazioni tra le funzioni dell organizzazione, per comunicare i requisiti, gli obiettivi e i risultati relativi all applicazione del sistema di gestione per la qualità e delle analisi dei dati. Tali informazioni possono essere comunicate tramite comunicazioni nei luoghi di lavoro, riunioni informative (da verbalizzare sul modulo Verb-Riu), avvisi esposti in bacheca o consegnati alle funzioni interessate, notiziari e periodici aziendali, posta elettronica, ecc. Le comunicazioni devono contenere almeno: mittente, destinatario, oggetto, data e firma.