Pag. 1 di 8 Indice 1. Oggetto e scopo.... 2 2. Campo di applicazione.... 2 3. Responsabilità.... 3 4. Bibliografia.... 3 5. Contenuto.... 3 5.1. Introduzione... 3 5.2 Punti di smistamento Aziendali.... 5 5.3 Esami eseguibili all interno della ASL 2 Savonese ed oggetto di convenzione.... 6 5.3.1 Descrizione delle attività... 6 5.4 Tracciabilita... 7 6. Indicatori.... 7 7. Definizioni.... 7 File PQA /08 rev. 0 del Procedura gestione campioni biologici da strutture esterne e convenzionate Data di applicazione Redazione Coord. gruppo di lavoro Dott.ssa Flavia Lillo Verifica SGQ Verifica di Processo Dott.ssa Flavia Lillo Funzione Direttore SC Laboratori di Patologia Clinica Resp. Ass. Qualità Lab. Pat. clinica Coordinatore Dipartimento Patologia Clinica Funzione Resp. Ufficio Qualità P. O. Pietra Ligure Albenga Resp. Ufficio Qualità P. O. Savona Cairo M.tte e Territorio Funzione Direttore SC Laboratori di Patologia Clinica Distribuzione controllata Approvazione Dott.ssa Flavia Lillo Funzione Direttore SC Laboratori di Patologia Clinica Responsabile SSD Qualità e Governo Clinico
Pag. 2 di 8 1. Oggetto e scopo. Il presente documento definisce, in osservanza delle norme di sicurezza vigenti, le modalità di movimentazione dei campioni biologici, inviati da Strutture Convenzionate o prelevatori esterni ai Laboratori della ASL 2 Savonese per l esecuzione di accertamenti diagnostici ed esami ematochimici. Obiettivo della presente istruzione è quello di : - standardizzare il processo; - uniformare i comportamenti; - migliorare l efficienza dei processi interni; - ottenere la disponibilità dei controlli attinenti alla qualità, in conformità ai requisiti previsti dalla norma ISO 9001:2008 per i processi affidati all esterno; - rispettare le modalità di conservazione dei singoli materiali durante le operazioni di trasporto; - garantire la tracciabilità dei processi perfezionandoli in ogni singolo passaggio, al fine di escludere ogni possibile perdita o danneggiamento dei campioni biologici, di campioni diagnostici e di materiali biologici che arrecherebbero danno al paziente; - garantire la sicurezza degli operatori coinvolti nei singoli passaggi della procedura. La procedura soddisfa, nell ambito del criterio B2 dell Accreditamento Istituzionale Regionale, i requisiti n. 14 e n. 24 N 14 : Il Laboratorio ha predisposto le modalità di conservazione e trasporto dei materiali biologici (anche in relazione alle misure di sicurezza) con indicazione specifica della facoltà di rifiuto dei campioni non idonei N 24: Il laboratorio è dotato di un sistema di identificazione, accettabilità, trasporto ed eventuale conservazione dei campioni biologici nel rispetto delle normative cogenti. Sono evidenti e definiti i criteri di idoneità e le modalità di gestione delle non conformità relative 2. Campo di applicazione. La seguente procedura viene applicata ogni qual volta sia necessario confezionare, trasportare campioni biologici, campioni diagnostici e materiali biologici.
Responsabilità decisionali Responsabilità operative Redazione Verifica SGQ Approvazione Verifica Attuazione Sistema Gestione Qualità Aziendale Pag. 3 di 8 3. Responsabilità. PROCESSO SISTEMA QUALITA Direzione Sanitaria ASL 2 Savonese Direzione S.C./S.S.D. Lab. Patologia Clinica S.S.D. Qualità e Governo Clinico Ufficio Qualità Gruppo di lavoro S.S.D. Qualità e Governo Clinico Responsabili Strutture Convenzionate Prelevatori esterni 4. Bibliografia. - Circolare Ministeriale n. 16/1994 Spedizione di materiali biologici deperibili e/o potenzialmente infetti. - Circolare Ministeriale n. 3 / 2003 Raccomandazioni per la sicurezza del trasporto di materiali infettivi e di campioni diagnostici Ministero della Salute. - Delibera Giunta Regionale 5. 12. 03 Modifiche del Manuale per l accreditamento delle strutture Sanitarie e Socio- Sanitarie approvata con Delibere Giunta Regionale 395/2002 e 423 del 9/4/2009 - D.Lgs. 81/08 e smi tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro; Titolo X allegato XLIV - XLV - XLVI Rischio biologico. - Norma UNI EN ISO 9001:2008 Punto 4.1. 5. Contenuto. 5.1. Introduzione Le attività connesse con la spedizione ed il trasporto di campioni biologici, di campioni diagnostici e di materiali biologici (infettivi o potenzialmente tali) costituiscono un potenziale pericolo di contaminazione del personale e dell ambiente in caso di incidenti determinanti la fuoriuscita del materiale dai contenitori, in particolare modo se tali incidenti avvengono a causa di inappropriato confezionamento dei materiali.
Pag. 4 di 8 In base alla circolare n. 3 del 05/2003 Raccomandazioni per la sicurezza del trasporto di materiali infettivi e di campioni diagnostici il confezionamento dei campioni diagnostici per il trasporto prevede l utilizzo di 3 involucri (recipiente primario, secondario ed esterno). Le corrette modalità di trasporto e conservazione dei materiali biologici sono inoltre un prerequisito fondamentale al mantenimento dell integrità del campione e, conseguentemente, al buon esito degli accertamenti atti a completare il processo diagnostico e di cura del paziente Contenitore primario: CONTENITORI PER IL TRASPORTO Contenitore del campione o della sostanza potenzialmente infetta con chiusura ermetica ed etichetta identificativa (figura 1). La tipologia dei contenitori in uso presso il laboratorio è descritta nel Catalogo delle Prestazioni del Dipartimento di Patologia Clinica ed indicata sulle etichette barcodate prodotte in fase di accettazione. SI RACCOMANDA DI ACCERTARE SEMPRE LA CORRETTA CHIUSURA DEL CONTENITORE PRIMARIO (figura 1) Contenitore secondario: Contenitore di materiale resistente ed impermeabile adatto a contenere e proteggere il recipiente primario (figura 2). SI RACCOMANDA DI ACCERTARE SEMPRE LA CORRETTA CHIUSURA DEL CONTENITORE SECONDARIO (figura 2)
Pag. 5 di 8 Contenitore esterno o terziario: Contenitore più esterno, con manico e coperchio, in cui collocare il recipiente secondario per evitare danneggiamenti causati da fattori esterni quali agenti fisici o acqua. Può essere di plastica o altri materiali resistenti agli urti e alle intemperie, dotato di materiale assorbente, ed eventualmente di piastrelle per la refrigerazione del materiale contenuto (figura 3). (figura 3) Le raccomandazioni riportate nel presente documento devono essere sistematicamente adottate da tutto il personale che si occupa della preparazione ed il trasporto dei campioni diagnostici e di materiali biologici. 5.2 Punti di smistamento Aziendali. Tutti i campioni biologici prelevati al di fuori delle Strutture Aziendali devono confluire presso i punti di smistamento più vicini alla struttura afferente e di seguito identificati: a. Ospedali di Albenga e Cairo Montenotte Laboratorio di Patologia Clinica b. Ospedali di Pietra Ligure e Savona Punto di smistamento presso il Laboratorio di Patologia Clinica Sarà cura dell operatore di laboratorio incaricato dello smistamento procedere alla destinazione, dei singoli campioni, ai laboratori di competenza. Nel caso di invio di campioni cito istologici gli stessi dovranno essere recapitati direttamente alla S.C. Anatomia Patologica dei rispettivi Ospedali. URGENZE: i campioni con caratteristiche di urgenza, dovranno essere immediatamente segnalati e consegnati, a cura dell operatore della struttura richiedente, all operatore del laboratorio di patologia clinica. Nessun campione o contenitore contenente campioni biologici deve essere, per nessuna ragione, lasciato incustodito.
Pag. 6 di 8 5.3 Esami eseguibili all interno della ASL 2 Savonese ed oggetto di convenzione. L elenco degli esami di laboratorio che vengono effettuati all interno della ASL 2 Savonese è desumibile dal Catalogo delle Prestazioni Diagnostiche (C.P.D.) del Dipartimento di Patologia Clinica e della S.C. Medicina Nucleare (settore RIA) disponibile e scaricabile dal sito web della Azienda (www.asl2.liguria.it). Tale documento è passibile di aggiornamenti. Sarà cura del Laboratorio inviare periodiche comunicazioni alle strutture convenzionate al fine si segnalare inserimento di nuove prestazioni o la cancellazione di esami obsoleti. 5.3.1 Descrizione delle attività Le strutture convenzionate, ove specificamente concordato, potranno essere dotate di uno specifico software, necessario alla formulazione della richiesta ed alla produzione delle etichette barcodate contenenti i dati identificativi del paziente, la data di prelievo, la tipologia di provetta o contenitore specificamente richiesto per le singole prestazioni. Il software permetterà inoltre di visualizzare e scaricare i referti appena firmati. Tutte le prestazioni richieste in regime ambulatoriale (ricetta rossa e sue future evoluzioni per la prescrizione dematerializzata) prima dell esecuzione del prelievo dovranno essere accettate presso i CUP aziendali che forniranno l esatto numero e tipologia di etichette barcodate. In questo caso i referti cartacei dovranno essere ritirati presso gli uffici di Consegna Referti o potrà essere richiesta la loro pubblicazione on line. NON saranno accettati campioni privi di etichetta o con etichetta scritta a mano MODALITA DI CONFEZIONAMENTO DEL CAMPIONE PER IL TRASPORTO DAL PUNTO DI PRELIEVO AI CENTRI DI SMISTAMENTO AZIENDALI Indossare i guanti monouso e inserire i campioni biologici (provetta, pitale, ecc = contenitore primario, fig. 1), previa identificazione mediante apposizione di etichetta barcodata, all interno del contenitore secondario (fig.2) costituito da contenitori rigidi (preferibili) o sacchetti con il simbolo di rischio biologico, da inserire nel contenitore terziario (fig. 3), in materiale plastico rigido o di metallo, dotato di spugna e/o materiale assorbente, riutilizzabile salvo in casi di contaminazione, utilizzato per il trasporto. Eventuale documentazione di accompagnamento dovrà essere trasportata in tasche o contenitori impermeabili all interno del contenitore terziario. Se necessario aggiungere piastrelle refrigeranti all interno del contenitore terziario, ma NON in contatto diretto con il materiale biologico. RACCOMANDAZIONI NON USARE ARCELLE, VASSOI O qualunque altro contenitore sprovvisto di chiusura a tenuta.
Pag. 7 di 8 L operatore addetto al trasporto non deve per nessun motivo aprire il contenitore. Evitare di esporre i campioni biologici ai raggi solari (la temperatura deve rimanere nel range tra i 10 e 28 C). È auspicabile l utilizzo di dispositivi per la rilevazione e la registrazione della temperatura (spy log) da posizionare all interno del contenitore terziario. Non lasciare mai il contenitore incustodito, cercare di raggiungere la destinazione nel tempo più breve possibile. Nel caso di trasporto di campioni a mezzo di veicoli, il contenitore esterno deve essere sistemato in modo fermo e sicuro; nel veicolo deve essere presente un kit per decontaminazione. Una volta a destinazione il contenitore deve essere aperto esclusivamente dal personale del laboratorio ricevente che provvederà a manipolare i campioni biologici e la relativa/eventuale modulistica e documentazione d accompagnamento e verificherà l integrità e l idoneità del campione ricevuto, con facoltà di rifiuto dei campioni ritenuti non idonei o non conformi. Il laboratorio ricevente provvederà all invio dei materiali ai Laboratori produttivi di competenza 5.4 Tracciabilita Ai fini della sicurezza del pz. è necessario tracciare l intero percorso del campione. Tale tracciabilità renderà agevole verificare il percorso di eventuali campioni non correttamente giunti a destinazione. L operatore della struttura incaricato dell invio del campione/materiale biologico, previa verifica della completezza della documentazione, dovrà compilare e firmare il MOD 04/ (per le parti di competenza), ed allegarlo in modo visibile ai campioni. Sarà compito dell autista incaricato del trasporto far firmare per ricevuta alla struttura ricevente i MOD 04/. 6. Indicatori. 1. N dei campioni/materiali biologici non giunti a destinazione rispetto al totale dei campioni inviati. 2. N dei campioni/materiali biologici giunti danneggiati rispetto al totale dei campioni inviati. L indicatore verrà raccolto ed analizzato annualmente dalle Direzioni Mediche in collaborazione con i laboratori aziendali di Patologia Clinica. 7. Definizioni. RIA: Dosaggio radioimmunologico che ha la capacità di quantificare una reazione antigeneanticorpo mediante misure di radioattività. Il metodo si basa sulla competizione tra un
Pag. 8 di 8 antigene marcato ed un antigene non marcato (sostanza da dosare, a concentrazione ignota). CPD: Catalogo delle Prestazioni Diagnostiche; SC: Struttura Complessa; SSD: Struttura Semplice Dipartimentale: ST: Servizio Trasfusionale; : Unità Gestione Rischio Clinico; ISO: International Organization for Standardization; Trasporto Interaziendale: all interno della ASL 2 Savonese; Trasporto Extraziendale: dalla ASL 2 Savonese verso altri Laboratori/ Ospedali. Campioni biologici: materiali biologici finiti ad uso umano e veterinario, compresi sieri e vaccini, prodotti secondo requisiti sanciti dalla normativa vigente. Campioni diagnostici componenti, tessuti e fluidi tissutali, raccolti a scopo diagnostico. Sostanze infettive: sono i materiali contenenti microrganismi vivi quali batteri, virus, rickettsie, parassiti, funghi tossine da essi prodotti, noti o ritenuti causa probabile di malattia infettive nell uomo o negli animali. Essi comprendono: - colture che contengono o che potrebbero contenere agenti infettivi. - campioni che contengono un agente infettivo. - campioni provenienti da pazienti con malattia grave da causa sconosciuta. - campioni non appartenenti alle categorie sopra citate, ma definiti come infettivi da persone qualificate.