Web Marketing del Farmaco. Industria Farmaceutica ed Innovazione Tecnologica: il Farmaco e la Rete tra presente e futuro ASPETTI LEGALI DEL WEB MARKETING PER AZIENDE FARMACEUTICHE AVV. SONIA SELLETTI STUDIO LEGALE ASTOLFI E ASSOCIATI MILANO
Una citazione per iniziare... Engaging patients through social media Is healthcare ready for empowered and digitally demanding patients? Pharmaceutical companies: slow to embrace social media IMS Institute For Healthcare Informatics January 2014
Perché l approccio alla comunicazione in ambito farmaceutico impone sofferte riflessioni? L ordinamento farmaceutico persegue la tutela della salute anche (e nondimeno) in relazione alle attività di comunicazione e promozionali L attività di promozione dei medicinali è soggetta ad una disciplina molto rigorosa ed a precisi limiti Ci si chiede se il ruolo dell impresa farmaceutica nell informazione possa veramente prescindere da un interesse economicamente apprezzabile
Le norme del codice del farmaco Si intende per pubblicità dei medicinali : qualsiasi azione d informazione, di ricerca della clientela o di esortazione, intesa a promuovere la prescrizione, la fornitura, la vendita o il consumo di medicinali (decreto legislativo 219/2006, art. 113)
La linea di demarcazione E pubblicità Non è pubblicità Promozione di medicinali verso il pubblico Promozione di medicinali presso gli operatori sanitari (medici e farmacisti), inclusa l informazione scientifica, convegni e congressi, consegna campioni medicinali Etichettatura e foglio illustrativo Risposte a richieste non sollecitate su medicinali le informazioni relative alla salute umana o alle malattie umane, prive di riferimenti, anche indiretti, a medicinali Pubblicità istituzionale Comunicazione educazionale Comunicati stampa
L approccio ai nuovi mezzi Rispetto a questo paradigma i nuovi mezzi di comunicazione restano tali, cioè dei mezzi di comunicazione, utilizzabili secondo le regole previste considerando: il target raggiunto (pazienti-operatori sanitari-grande pubblico...) lo scopo della comunicazione (promozionale-educazionale-informativa- servizi per i pazienti) Occorre valutare le regole specifiche del mezzo (sociale) di cui ci si vuole avvalere E consigliabile definire procedure e codici di condotta aziendali per ispirare il proprio operato di azienda e quello dei propri collaboratori (autodisciplina)
Opportunità attorno alle imprese avv. Sonia Selletti 28 maggio 2014
draft Guidance for industry Fulfilling Regulatory Requirements for post marketing submission of interactive promotional media for prescription human and animal drugs and biologics Food and Drug Administration January 2014 [www.fda.gov/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/default.htm]
the best advice is to approach online worlds in the same way we do the physical one - by using sound judgment and common sense, by adhering to the Company s values and by following the Company Code of Conduct and all other policies [http://www.socialmediagovernance.com/policies.php]
Mobile Medical Applications A che condizioni una App è una Medical App? Destinazione d uso Guidelines on the qualification and classification of stand alone software used in healthcare within the Regulatory framework of Medical Device (meddev 2.1/6 January 2012) FDA Guidance on Mobile Medical Applications (25 settembre 2013) avv. Sonia Selletti 28 maggio 2014
Public consultation on the Green Paper on mobile Health The Commission is launching a public consultation on the Green Paper on mobile health, inviting comments on the barriers and issues related to the use of mhealth. Your input will help identify the right way forward to unlock the potential of mobile health in the EU. The Commission also publishes a Staff Working Document on the existing EU legal framework applicable to lifestyle and wellbeing apps, aiming at providing simple guidance to app developers on EU legislation in the field http://ec.europa.eu/digital-agenda/en/public-consultationgreen-paper-mobile-health