Documento Informativo nr. 109 Data di emissione: 31-5-04 Revisione n. 0 ATS NON FOOD GMP NELL INDUSTRIA COSMETICA: LA FORMAZIONE DEL PERSONALE ALLE NORME DI BUONA PRASSI IGIENICA Riferimento interno: dr.ssa Tiziana Rea; dr. Andrea Boscolo - Funzione ATS DET, CHELAB s.r.l. (tel. 0423-717800; e-mail: t.rea@chelab.it a.boscolo@chelab.it ) Mod. 174/SQ rev. 2
1 - ABSTRACT La vigente legislazione prevede esplicitamente che la produzione dei prodotti cosmetici sia effettuata conformemente alle buone pratiche di fabbricazione. Oltre che ad ottemperare alla normativa, lavorare in GMP (Good Manufacturing Practice) è indispensabile per ottenere prodotti sicuri e ne garantisce il livello di qualità. Questo obiettivo può essere raggiunto solo se il personale ha ricevuto un adeguata formazione alla corretta applicazione delle norme di buona prassi igenica. 2 - INTRODUZIONE Le buone pratiche di fabbricazione servono a far sì che il livello qualitativo dei prodotti sia uniforme e che la loro produzione sia eseguita secondo degli standard di qualità appropriata all uso progettato, così come è richiesto dalla specificità del prodotto. Le GMP rappresentano nel settore cosmetico un obbligo cogente; sono infatti esplicitamente previste dalla legge 713/86 e s.m.i. L articolo 10 ter prevede che, tra le informazioni che devono essere tenute ad immediata disposizione del Ministero della Sanità, vi sia anche il metodo di fabbricazione, conformemente alle buone pratiche di fabbricazione. Altri riferimenti si trovano nell articolo 10 punto 1 la produzione ed il confezionamento dei prodotti cosmetici devono essere effettuati in officine con locali ed attrezzature igienicamente idonei allo scopo e punto 3 il direttore tecnico è responsabile della corretta esecuzione delle operazioni di produzione e confezionamento conformemente alle buone pratiche di fabbricazione Rappresentano però anche un obbligo di carattere contingente, in quanto non produrre in GMP conduce, inevitabilmente, ad uno scadere delle caratteristiche igieniche e di qualità del prodotto. Per raggiungere quest obiettivo l impresa deve progettare, installare e mantenere un sistema di qualità documentato che sia appropriato alle sue attività e alla natura dei suoi prodotti, e ciò richiede la partecipazione del personale a tutti i livelli nell azienda. Se infatti alle maestranze non viene spiegata adeguatamente l importanza di seguire con scrupolosità le corrette norme di buona prassi igienica possono verificarsi defaillances in quest ambito, tali da compromettere gli sforzi fatti per realizzare un buon sistema di qualità e gli investimenti necessari ad adeguare le strutture e gli impianti. L organizzazione di corsi dedicati ad informare il personale sull importanza di queste norme e sui rischi che comporta la mancata osservanza di queste per la qualità del prodotto finito, è fondamentale per ottenere un attiva partecipazione, anziché un forzato adeguamento ad imposizioni sgradite e non comprese. Pagina 2 di 5
3 - ORGANIZZAZIONE Il punto di partenza per produrre in GMP è l organizzazione di un sistema di qualità idoneo allo scopo. Aspetti fondamentali saranno, indubbiamente: Un adeguato sistema di selezione dei fornitori di materie prime e di controllo della conformità delle stesse ai capitolati d acquisto all atto dell arrivo in azienda. Un organizzazione dei magazzini, dei locali, degli impianti tale da evitare ogni possibilità di contaminazione crociata. Un sistema di registrazione e monitoraggio tali da garantire la rintracciabilità del lotto in caso di incidenti collegati alla qualità del prodotto. La stesura di adeguati protocolli di pulizia/sanitizzazione di impianti e strutture, associata a un sistema di verifica della scrupolosa esecuzione degli stessi. 3 STRUTTURE E IMPIANTI Per permettere una corretta pulizia e manutenzione, evitando accumulo di sporcizia e altre condizioni che possono direttamente o indirettamente nuocere alla qualità dei prodotti durante la loro fabbricazione o immagazzinamento è fondamentale che l impresa sia dotata di: locali costruiti in modo tale da permettere una facile e adeguata pulizia, adeguatamente illuminati, con pareti e pavimenti dotati di superfici lisce, privi di connessioni e costituiti da materiali di facile pulizia e sanitizzazione, e strutturati in modo tale da evitare ogni rischio di stagnazione d acqua. È necessario impedire la presenza di insetti e altri animali. Un numero adeguato di postazioni che dispensino acqua calda e fredda e dotati di materiali per lavare e asciugare le mani. impianti, macchinari e attrezzature che consentano un agevole, rapida e completa pulizia, istallati in modo da poter effettuare una corretta manutenzione e da poter provvedere facilmente alla loro pulizia e a quella delle pareti e del pavimento circostante e costruiti con materiali tali da salvaguardare il prodotto da alterazioni e/o contaminazioni. acqua adeguatamente controllata per verificarne l adeguatezza chimico-fisica e microbiologica e, nel caso di trattamento con impianti di deionizzazione, addolcimento e distillazione, questi devono essere dotati di un sistema di abbattimento della carica microbica strutture igienico-sanitarie, servizi igienici, docce e spogliatoi proporzionali al numero degli operatori, costruiti in modo tale da essere facilmente lavabili e sanitizzabili e adeguatamente arieggiati. Tali strutture devono essere ben distinte e separate dai locali adibiti a magazzino, produzione e confezionamento dei prodotti cosmetici. Aree di deposito delle materie prime e del prodotto finito costruite con caratteristiche tali Pagina 3 di 5
(temperatura, umidità e ventilazione) da assicurare una buona conservazione dei prodotti stoccati. 4 - PERSONALE Se gli aspetti elencati nei paragrafi precedenti sono fondamentali per garantire la buona qualità della produzione, il corretto comportamento del personale nei confronti delle regole igienico-sanitarie in azienda è altrettanto importante. Infatti se le maestranze trascurano, per mancanza di adeguata formazione o scarsa motivazione, di seguire le regole di corretta prassi igienica, questo può essere sufficiente a vanificare tutti gli sforzi per adeguare le strutture, gli impianti, i locali e il rifornimento di materie prime provocando una contaminazione microbiologica che può avere serie conseguenze sulla qualità e sulla sicurezza del prodotto finito. La contaminazione microbiologica dei prodotti cosmetici può provocare non solo alterazioni di tipo organolettico (sviluppo di cattivi odori e gas) ma può determinare infezioni della pelle e delle mucose del consumatore, con conseguenti irritazioni, arrossamenti e prurito. La salvaguardia della qualità microbiologica di questi prodotti è quindi fondamentale per: salvaguardare la salute del consumatore mantenere costanti la qualità e le specifiche del prodotto dare evidenza degli elevati standard qualitativi di produzione I rischi microbiologici fondamentali nei prodotti cosmetici, tanto da essere soggetti a regolamentazione nelle linee guida dell Unione Europea, sono, indubbiamente: 1. la presenza di un elevata carica batterica, 2. la contaminazione da parte di stafilococchi, candida albicans e pseudomonas aeruginosa. La prima rappresenta un rischio per la qualità del prodotto finito, la seconda può compromettere anche per la salute del consumatore. Mentre la presenza di pseudomonas aeruginosa è da imputarsi soprattutto all acqua, stafilococchi, candida ed elevata carica batterica possono essere ricondotti a uno scarso rispetto delle norme di buona prassi igienica. Tutto il personale dovrà quindi essere opportunamente sensibilizzato ai problemi igienico-sanitari e di qualità relativi alla produzione e al confezionamento. Devono essere stabiliti programmi di igiene, adattandoli alle esigenze a alle capacità degli addetti, che includano procedure collegate alla salute, alle pratiche igieniche e al vestiario. Queste indicazioni devono essere comprese e seguite da ogni persona che si trovi ad operare nelle aree di produzione, confezionamento e controllo. Tutto il personale addetto alla produzione deve essere dotato di abiti di lavoro che devono essere settimanalmente cambiati, tranne in caso di lavorazioni particolari in cui tale frequenza deve essere maggiore. Dovrà essere previsto l uso di guanti per le lavorazioni in cui non può essere evitato il contatto tra mani e prodotto, sia diretto che attraverso la manipolazione del materiale di confezionamento. I capelli dovranno essere raccolti e protetti con cuffie. Deve essere severamente proibito mangiare, bere, masticare gomma, fumare oppure conservare cibo, bibite, sigarette o medicinali nelle aree di produzione, confezionamento e stoccaggio dei prodotti. Deve essere evitato che persone affette da malattie infettive o con lesioni sulla cute esposta siano adibite alla produzione. Il personale deve essere istruito a lavarsi frequentemente le mani, in particolare ogni qualvolta utilizzi i servizi igienici e al rientro nel reparto dopo le pause. Pagina 4 di 5
5 SERVIZI OFFERTI Chelab srl dispone di personale esperto, in grado di organizzare e tenere corsi di formazione sulla corretta prassi igienica per il personale addetto alla produzione dei prodotti cosmetici. 6 - BIBLIOGRAFIA 1. Legge 713 dell 11-10-1986 e successive modifiche e integrazioni 2. Linee guida della Commissione Europea: pratiche di buona fabbricazione cosmetica 3. Guidance notes on GMP guidelines for manufacturers of cosmetic products HSA march 2004 4. Good manufacturing practice for producers of cosmetic ingredients Scholtyssek R. Business briefing: global cosmetics manufacturing 2004 5. The SCCNFP S notes of guidance for testing of cosmetic ingredients and their safety evaluation 6. Controlli microbiologici nell industria cosmetica Centro Didattico DIFCO - Milano Pagina 5 di 5