Bergamo, 7 novembre 13 Dalla Relazione d Aiuto al Consenso Informato. La responsabilità dell Amministratore di Sostegno Dr. Paolo Pelizza Servizio di Medicina Legale ASL Bergamo
Evoluzione del concetto etico-giuridico Le caratteristiche del consenso Forma (orale, scritta, implicita, esplicita) La capacità del consenziente Le caratteristiche della informazione Le eccezioni Mancanza di consenso (incapacità naturale o legale) Consenso non valido Dissenso
I riferimenti etico-normativi 3
Stati Uniti d America: 1914 Schloendorff v. Society of New York Hospitals Every human being of adult years and sound mind has a right to determine what shall be done with his own body; and a surgeon who performs an operation without his patient s consent commits an assault for which he is liable in damages. This is true except in cases of emergency where the patient is unconscious and where it is necessary to operate before consent can be obtained. 1957 - Salgo Vs. Leland Standford Jr. University Board of Trustees: Entra nel lessico giuridico la nozione Consenso informato: per la prima volta al dovere di ottenere il consenso del paziente si unisce l esplicito dovere del medico informare. 6
1947: Il codice di Norimberga Il consenso volontario del soggetto umano è assolutamente essenziale [la persona] deve avere sufficiente conoscenza e comprensione degli elementi della situazione in cui ècoinvolta, tali da metterla in condizione di prendere una decisione cosciente e illuminata M. Del Zompo Farmacologia clinica - Cagliari 7
Il consenso nella giurisprudenza Perché è necessario il consenso del paziente? il medico ha seco la presunzione di capacità nascente dalla laurea (Cass. 22.12.1925, in Giur. it. 1926, I, 1, 537). corollario: nel rapporto medico-paziente quest ultimo non deve impicciarsi delle scelte del medico, unico e solo dominus della strategia terapeutica
1947 Costituzione della Repubblica Italiana art. 32 La Repubblica tutela la salute come diritto fondamentale dell'individuo, e interesse della collettività, e garantisce cure gratuite agli indigenti. Nessuno può essere obbligato ad un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di legge. La legge non può in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto della persona umana Diritto alla salute Diritto alla libertà 9 Diritto alla dignità della persona
consenso come causa di giustificazione (volenti non fit iniuria)
La valorizzazione legislativa del consenso Impronta personalistica della Costituzione inviolabilità dei diritti della persona (art. 2) libertà personale (art. 13) volontarietà del trattamento sanitario (art. 32) L. 26/6/1967, n. 458 - art. 2 (trapianto di rene da persone viventi) L. 13/5/1978, n. 180 (trattamenti sanitari obbligatori) e L. 23/12/1978 n. 833 -art. 33 (istitutiva del Servizio Sanitario Nazionale) L. 22/5/1978, n. 194 (interruzione della gravidanza) L. 4/5/1990, n. 107 - art. 3 (disciplina delle trasfusioni) L. 5/6/1990, n. 135 - art. 5 (accertamento dell'infezione da HIV) L. 1/4/1999, n. 91 art. 4 (consenso all'espianto di organi post mortem) D.M. 15/1/1991 - artt. 19, 26, 28, 31 e 34 (accertamento dell'idoneità del donatore di sangue ed emoderivati) DD.LL. 17/2/1998, n. 23 e 16/6/1998 n. 186 nonchè DD.MM. 15/7/1997 e 6/11/1998 (sperimentazioni cliniche) L. 28/3/2001, n. 145 (ratifica della convenzione di Oviedo). 11
Consenso: solo legittimazione dell atto medico? Illeciti penali Art. 610 cp - Violenza privata. Art. 613 cp Stato di incapacità procurato mediante violenza. Art. 590 cp - l.p. colpose, 582 c.p. lesioni personali dolose Artt. 589 c.p. omicidio colposo, 584 c.p. omicidio preterintenzionale Art. 580 cp Istigazione o aiuto al suicidio. Art. 728 c.p. Trattamento idoneo a sopprimere la coscienza o la volontà altrui. Art. 579 omicidio del consenziente o civili C.C.: Violazione obblighi contrattuali 12
Giurisprudenza e autodeterminazione consenso, dissenso, assenza di consenso Valorizzazione Cass. Pen. n. 5639/92 della (caso Massimo) autodeterminazione la salute non è un bene che possa essere imposto coattivamente al soggetto interessato dal volere o, peggio, all'arbitrio altrui, ma deve fondarsi esclusivamente sulla volontà dell'avente diritto, trattandosi di una scelta che... riguarda la qualità della vita e che pertanto lui e lui solo può legittimamente fare Cass. Pen. n. 28132/01 (caso Barese) Cass. Pen. N. 26446/02 caso Volterrani In tema di attività medico-chirurgica (in mancanza di attuazione della delega di cui all'art. 3 L. 145/01 ), deve ritenersi che il medico sia sempre legittimato ad effettuare il trattamento terapeutico giudicato necessario per la salvaguardia della salute del paziente affidato alle sue cure, anche in mancanza di esplicito consenso Posizione di garanzia
Volenti non fit injuria. ma non si può equiparare l atto medico ad una aggressione della salute dell individuo, scriminata dal consenso del paziente al contrario, l atto medico mira proprio a restaurare la salute perduta col consenso all attività medica, il paziente non rinuncia ad esercitare un proprio diritto, anzi, tutela il proprio diritto alla salute
Corte costituzionale (sentenza n. 438 del 2008), fondamento del consenso informato direttamente nella Costituzione, e segnatamente negli artt. 2, 13 e 32 della Carta se è vero che ogni individuo ha il diritto di essere curato, egli ha, altresì, il diritto di ricevere le opportune informazioni in ordine alla natura e ai possibili sviluppi del percorso terapeutico cui può essere sottoposto, nonchè delle eventuali terapie alternative; informazioni che devono essere le più esaurienti possibili, proprio per garantire la libera e consapevole scelta da parte del paziente e, quindi, la sua stessa libertà personale, conformemente all art. 32, secondo comma, della Costituzione. funzione di sintesi di due diritti fondamentali della persona: quello alla autodeterminazione e quello alla salute
Il percorso del consenso informato : da atto burocratico a prestazione sanitaria 1 fase - reazione agli abusi nelle sperimentazioni 2 fase - dibattito etico tra Principio di Beneficenza e Principio di Autodeterminazione e affermarsi della cultura giuridica dei diritti Libertà personale (art. 13 Cost.) Autodeterminazione (art. 32 Cost) Dignità della persona (Capo 1 Carta Diritti fondamentali dell UE) Le resistenze solo come obbligo giuridico/deontologico/burocratico elemento di conflittualità con il paziente critica del proprio ruolo L evoluzione evoluzione 3 fase - nuovo sistema relazionale (patto) condiviso tra medico e persona assistita 16
Il consenso si fonda su tre elementi: Professionalità dell operatore (capacità di comunicare, ascoltare, adeguare i tempi) Informazione (corretta, semplice, adeguata, scientificamente valida, preventiva) Caratteristiche del paziente (capacità) scelta consapevole 17
La capacità di agire «La maggiore età è fissata al compimento del diciottesimo anno. Con la maggiore età si acquista la capacità di compiere tutti gli atti per i quali non sia stabilita una età diversa. Sono salve le leggi speciali che stabiliscono un età inferiore in materia di capacità a prestare il proprio lavoro. In tal caso il minore è abilitato all esercizio dei diritti e delle azioni che dipendono dal contratto di lavoro.» Art. 2 Codice Civile
Età biologica, stato di salute, co-morbilità e fragilità psicologica. Secondo il parere costante della Cassazione penale lo stato di senilità non può essere considerato alla stregua di una infermità capace di produrre un turbamento patologico sul processo intellettivo o volitivo, a meno che essa assuma caratteristiche cliniche speciali, come la demenza senile, le forme paranoidi o altre forme morbose rilevanti ai fini dell'infermità mentale Il parere di un minore è preso in considerazione come un fattore sempre più determinante, in funzione della sua età e del suo grado di maturità. Legge 145/2001 Art. 6 M. Del Zompo Farmacologia clinica - Cagliari 19 *A.M.A CEJA reports: 71
Art. 38 CdM 2006 Autonomia del cittadino e direttive anticipate Il medico deve attenersi, nell ambito della autonomia e indipendenza che caratterizza la professione, ala volontàliberamente espressa della persona di curarsi e deve agire nel rispetto della dignità, della libertàe autonomia della stessa. Il medico, compatibilmente con l età, con la capacitàdi comprensione e con la maturitàdel soggetto, ha l obbligo di dare adeguate informazioni al minore e di tenere conto della sua volontà.in caso di divergenze insanabili rispetto alle richieste del legale rappresentante deve segnalare il caso all autoritàgiudiziaria; analogamente deve comportarsi di fronte a un maggiorenne infermo di mente. Il medico, se il paziente non èin grado di esprimere la propria volontà, deve tenere conto nelle proprie scelte di quanto precedentemente manifestato allo stesso in modo certo e documentato.
Legale rappresentante Art. 37 CdM 2006 -Consenso del legale rappresentante - Allorchési tratti di minore o di interdetto il consenso agli interventi diagnostici e terapeutici, nonchéal trattamento dei dati sensibili, deve essere espresso dal rappresentante legale. Il medico, nel caso in cui sia stato nominato dal giudice tutelare un amministratore di sostegno deve debitamente informarlo e tenere nel massimo conto le sue istanze. In caso di opposizione da parte del rappresentante legale al trattamento necessario e indifferibile a favore di minori o di incapaci, il medico ètenuto a informare l'autoritàgiudiziaria; se vi èpericolo per la vita o grave rischio per la salute del minore e dell incapace, il medico deve comunque procedere senza ritardo e secondo necessità alle cure indispensabili.
Capacità di agire
Modalità di informare Standard comunicativo professionale Correttezza scientifica medio soggettivo Livello divulgativo Specificità relazionale Tecnicismo Ambiguità di medio Paternalismo 24
La completezza dell informazione la condizione patologica in atto; le scelte programmate (tanto ai fini diagnostici che terapeutici); Gli obiettivi prevedibili (compresi gli effetti collaterali, le menomazioni e le mutilazioni inevitabili) le possibili alternative; le percentuali di rischio connesse, anche se ridotte anche la concreta, magari momentaneamente carente situazione ospedaliera, in rapporto alle dotazioni e alle attrezzature, e al loro regolare funzionamento Cass. n 14638/2004 25
Fasi di cura e consenso è noto che interventi particolarmente complessi, specie nel lavoro in équipe, ormai normale negli interventi chirurgici, presentino, nelle varie fasi, rischi specifici e distinti. Allorché tali fasi assumano una propria autonomia gestionale e diano luogo, esse stesse a scelte operative diversificate, ognuna delle quali presenti rischi diversi, l obbligo di informazione si estende anche alle singole fasi e ai rispettivi rischi (Cass. 15.1.1997 n. 364, in Foro it. 1997, I, 771). 26
Tempo di acquisizione del consenso ed efficacia dell informazione Consenso Informato = Una procedura D.M. 15-07-1997 (linee guida GCP) Frutto di un rapporto reale e non solo apparente tra medico e paziente Trib. Milano, V sez. civile - sentenza n.3520/05 non èdunque un atto puramente formale e burocratico Ma passaggiodalla fase dell'assensoa quella del consenso, ossia del convergere delle volontàverso un comune piano di intenti. Tribunale di Venezia III sez. Civile 4/10/2004 27
E lecito informare terzi? Solo con il consenso esplicito del paziente quando il paziente sia compos sui, il consenso all intervento non può essere richiesto ai congiunti più stretti (ad esempio, al fine di evitare traumi al malato) - Trib. Milano, 04-12-1997 Se stato di necessità: corretto deontologicamente, ma irrilevante giuridicamente. N.B.: talvolta i familiari, o coloro che hanno consuetudine di vita col malato,sono portatori di interessi in conflitto con gli interessi di costui. 28
Forme del consenso Codice civile principio della libertà delle forme del negozio giuridico: le parti possono scegliere quella ritenuta più opportuna (ivi compresa la forma orale e la forma tacita, cioè il comportamento concludente). Presunto Esplicito Scritto M. Del Zompo Farmacologia clinica - Cagliari 29
Consenso presunto: Comportamento dal quale si desume inequivocabilmente la volontà di consentire al trattamento medico (es: chi si rivolge volontariamente al Pronto Soccorso). Paziente (maggiorenne e non affetto da infermità mentale) materialmente incapace di prestare, a causa della malattia stessa, il proprio consenso, ma sussistono la necessità e l urgenza dell intervento. 30
Consenso scritto Art. 35 CdM 2006 -Acquisizione del consenso Il medico non deve intraprendere attivitàdiagnostica e/o terapeutica senza l acquisizione del consenso esplicito e informato del paziente. Il consenso, espresso in forma scritta nei casi previsti dalla legge e nei casi in cui per la particolaritàdelle prestazioni diagnostiche e/o terapeutiche o per le possibili conseguenze delle stesse sulla integritàfisica si renda opportuna una manifestazione documentata della volontàdella persona, èintegrativo e non sostitutivo del processo informativo di cui all'art. 33. Il procedimento diagnostico e/o il trattamento terapeutico che possano comportare grave rischio per l'incolumitàdella persona, devono essere intrapresi solo in caso di estrema necessitàe previa informazione sulle possibili conseguenze, cui deve far seguito una opportuna documentazione del consenso. La firma non significa che la persona è stata in grado di esercitare il consenso ostacola ladesione e la scelta consapevole 31
Forme scritte di consenso PRESTAZIONI NORMA RIFERIMENTOALCONSENSO Trasfusionedisangue Legge4.5.1990,n.107 art.3 D.M.Sanità25.1.2001,modalitàperla donazionedisangue(ingu3.4.01,n. 78) art.12(ricevente) D.M.Sanità26.1.2001,idoneitàdel art.10(donatore) donatoredisangue(ingu3.4.01,n.78) Legge6.3.2001,n.52donazionedi midolloosseo Legge21ottobre2005,n.219.Nuova disciplinadelleattivitàtrasfusionalie art.4(richiamalenormedella trasfusionedisangue,l.107/90) dellaproduzionenazionaledegli emoderivati. AccertamentodiagnosticoHIV Legge5.6.1990,n.135 art.5 Donazioniditessutiediorgani Legge26.6.1967,n.458,trapiantodi art.2(donatore),art.4(ricevente) trapersoneviventi rene Legge16.12.1999,n.483,trapianto parzialedifegato art.1(richiamalenormedel trapiantodirene,l.458/67) Prelievoeinnestodicornea Legge12.8.1993,n.301 art.1 Procreazionemedicalmente Legge19.2.2004,n.40 art.6 assistita D.M.Salute21.7.2004(inGU16.8.04,n. allegato:lineeguida 191) Interruzionevolontariadella Legge22.5.1978,n.194 art.5,art.12(minoredi18anni) gravidanza Sperimentazioneclinica D.M.Sanità27.4.1992,normedibuona all.1,cap.i,1.8 1.15 praticaclinica,(ingu15.6.92,n.139 s.o.) D.M.Sanità15.7.1997,recepimento all.1,paragrafo4.8 lineeguidaue,(ingu18.8.97,n.191 s.o.) D.L.17.2.98,n.23,convertitoinLegge 8.4.98,n.94,sperimentazioniin oncologia D.Lgs.26.5.2000,n.187,impiegodi art.5 radiazioniionizzanti L.94/98,L.648/96,D.M.8.5.03,C.D. (art.13),prescrizioneofflabel,farmaci innovativi,usocompassionevole, expandedaccess. art.5,comma6
esempi di pratiche diagnostiche e terapeutiche per le quali, pur non essendo espressamente previsto dalla legge, è consigliato il consenso esplicito in forma scritta
Il dissenso CDM 2006 -art. 35 In ogni caso, in presenza di documentato rifiuto di persona capace, il medico deve desistere dai conseguenti atti diagnostici e/o curativi, non essendo consentito alcun trattamento medico contro la volontàdella persona. CDM 2006 -art. 37 Allorché si tratti di minore o di interdetto il consenso agli interventi diagnostici e terapeutici, nonchéal trattamento dei dati sensibili, deve essere espresso dal rappresentante legale. Il medico, nel caso in cui sia stato nominato dal giudice tutelare un amministratore di sostegno deve debitamente informarlo e tenere nel massimo conto le sue istanze. In caso di opposizione da parte del rappresentante legale al trattamento necessario e indifferibile a favore di minori o di incapaci, il medico ètenuto a informare l'autoritàgiudiziaria; se vi èpericolo per la vita o grave rischio per la salute del minore e dell incapace, il medico deve comunque procedere senza ritardo e secondo necessitàalle cure indispensabili. 34
Trattamenti Sanitari Obbligatori Legge n. 180/1978 e Legge 833/1978 Nell ambito di una corretta pratica clinica vi sono 2 elementi da considerare: La legge disciplina i casi in cui Accertamenti e Trattamenti sanitari devono essere effettuati, a prescindere dal consenso o da un esplicito dissenso del paziente. In tali casi, la tutela della salute individuale si integra con un impegno di difesa sociale, nell interesse della collettività.
Urgenza e stato di necessità qualora vi sia l urgenza e l indifferibilità di un trattamento terapeutico anche rischioso, il medico non andrà incontro a responsabilità di sorta per avere omesso di informare il paziente (in coma), in quanto la sua condotta è comunque giustificata dalla necessità di evitare un danno grave alla salute od alla vita del paziente (art. 54 c.p). Cass. 6.12.1968 n. 3906. anche quando questo stato di necessità, oggettivamente inesistente, sia stato soltanto supposto dal medico, senza sua colpa - Cass. 23.2.2007 n. 4211; Cass., 15.11.1999 n. 12621. 36
Dissenso del malato Non può ritenersi lecito l atto medico compiuto senza il consenso o malgrado il dissenso del paziente - Cass. 25.11.1994 n. 10014. pur in presenza di un espresso rifiuto preventivo di cure da parte del paziente, il medico può comunque legittimamente intervenire dinanzi ad un peggioramento imprevisto ed imprevedibile delle condizioni del paziente, quando - pur essendo il paziente incapace di intendere e di volere - possa ritenere certo od altamente probabile che il dissenso precedentemente manifestato non sia più valido. - Cass., sez. III, 23-02-2007, n. 4211
Rifiuto cure il diritto alla autodeterminazione terapeutica del paziente non incontra un limite allorché da esso consegua il sacrificio del bene della vita. Pertanto, dinanzi ad un paziente che rifiuti le cure dopo essere stato non solo informato, ma anche inutilmente indotto a recedere dal proprio intento, il medico deve astenersi dall intervenire. - Cass. 16/10/2007 n. 21748 il dissenso alle cure mediche, per essere valido ed esonerare così il medico dal potere-dovere di intervenire, deve essere espresso, inequivoco ed attuale: non è sufficiente, dunque, una generica manifestazione di dissenso formulata ex ante ed in un momento in cui il paziente non era in pericolo di vita, ma è necessario che il dissenso sia manifestato ex post, e cioè dopo che il paziente sia stato pienamente informato sulla gravità della propria situazione e sui rischi derivanti dal rifiuto delle cure - Cass. sez. III, 15/09/2008 n. 23676,
Dissenso del malato: principi di comportamento per la giurisprudenza il paziente può legittimamente rifiutare le cure; il dissenso alle cure deve essere inequivoco ed attuale; il dissenso precedentemente manifestato non impedisce al medico di effettuare cure salvavita quando ricorrono tre condizioni: sia peggiorato il quadro clinico del paziente; il paziente non sia in grado di manifestare la propria volontà; si possa ragionevolmente presumere che, se informato, il paziente non confermerebbe il proprio dissenso alle cure.
Liceitàdel rifiuto di cure salvavita: a chi spetta esprimere tale rifiuto quando il paziente sia incapace d intendere e di volere? Al rappresentante legale del paziente; tuttavia nell esercitare tale scelta il rappresentante non gode di una discrezionalità assoluta, ma: Deve agire nell'esclusivo interesse dell'incapace Deve altresì ricostruirne la presunta volontà, tenendo conto dei desideri da lui espressi prima della perdita della coscienza, ovvero inferendo quella volontà dalla sua personalità, dal suo stile di vita, dalle sue inclinazioni, dai suoi valori di riferimento e dalle sue convinzioni etiche, religiose, culturali e filosofiche.
Nell ambito del processo di cura, ai fini del consenso all atto sanitario l AdS deve: Attenersi ai poteri conferitegli nel decreto del Tribunale, informandone la struttura e il personale sanitario Cercare il dialogo con il personale sanitario: esprimere dubbi, chiedere chiarimenti sempre informare il beneficiario circa gli atti da compiere rispettare le aspirazioni e i bisogni del beneficiario; sempre informare il giudice tutelare in caso di dissenso con il beneficiario stesso.