REDAZIONE, VERIFICA, APPROVAZIONE, EMISSIONE REDAZIONE Dr.ssa Francesca Tanzi Responsabile Qualità Servizio Immunoematologia e Medicina Trasfusionale APPROVAZIONE AUTORIZZAZIONE EMISSIONE Dr. Alessandro Formentini Dirigente Medico. Responsabile Servizio Immunoematologia e Medicina Trasfusionale, dr.ssa Maria Sassi Dr. Alessandro Formentini Dirigente Medico. Responsabile Servizio Immunoematologia e Medicina Trasfusionale Dr.ssa Francesca Tanzi RAQ Servizio Immunoematologia e Medicina Trasfusionale STATO DELLE REVISIONI REV. N. SEZIONI REVISIONATE MOTIVAZIONE DELLA REVISIONE DATA 0 Prima Stesura 15/12/2012 1 Tutte Aggiornamento 19/08/2014 2 6,43; 6,9, 6.7 Inserimento nuove sezioni, nuova metodologia di archiviazione documenti mensile ELENCO ALLEGATI 30/08/2015 ALL. N. Codice DESCRIZIONE ALLEGATO REV. N. 1 Allegato 1 Modulo invio documentazione all'archivio esterno 0 2 AZIENDALE Modulo eliminazione documenti 0 3 MOD02 P710L26A Foglio organizzazione personale Dirigente 0 4 MOD02AP710L26A Foglio organizzazione personale TSLB 0 5 MOD02B P710L26A Foglio organizzazione personale Infermieri 0 6 MOD02CP710L26A Foglio organizzazione personale Preparatori 0 7 MOD03 P710L26A Cambio turno TSLB 1 8 MOD04P710L26A Elenco documento e codici di invio all archivio esterno 0 9 MOD05P710L26A Firme e sigle del personale 0 10 AZIENDALE Modulo richiesta specialità medicinali e galenici 0 11 AZIENDALE Modulo richiesta materiale vario e materiale codificato 0 12 AZIENDALE Elenco documenti e loro codice di invio all archivio esterno 0 13 AZIENDALE Modulo copertura assenze improvvise 0 Data 30/08/2015 Rev. 2 Pag. 1 di 11
SOMMARIO REDAZIONE, VERIFICA, APPROVAZIONE, EMISSIONE... 1 1.SCOPO/OBIETTIVO... 3 2.CAMPO DI APPLICAZIONE... 3 3.LUOGO DI APPLICAZIONE... 3 4.RIFERIMENTI NORMATIVI E DOCUMENTALI... 3 5.ABBREVIAZIONI, DEFINIZIONI E TERMINOLOGIA... 4 6.PROCESSO/MODALITA' OPERATIVE... 5 6.1 Documentazione di origine esterna 5 6.2 Documentazione di origine interna.5 6.3 Documentazione informatica..5 6.4 Categorie particolari di documenti..6 6.4.1 Documenti per la gestione del SGQ...6 6.4.2 Documentazione sanitaria 6 6.5 Gestione della documentazione, archiviazione, rintracciabilità e identificazione.7 6.5.1 Documenti di origine esterna..7 6.5.2 Documenti di origine interna 7 6.6 Controllo della riservatezza dei dati sui documenti sanitari.10 6.7 Periodo minimo di conservazione.10 6.8 Eliminazione dei documenti 10 6.9 Elenco del personale che ha accesso autorizzato agli archivi.11 Data 30/08/2015 Rev. 2 Pag. 2 di 11
1. SCOPO/OBIETTIVO Definire le modalità operative e le responsabilità necessarie per una corretta ed efficace gestione dei documenti al fine di garantirne l accessibilità, la conservazione, la rintracciabilità e l'aggiornamento 2. CAMPO DI APPLICAZIONE La procedura si applica alle attività di registrazione, classificazione ed archiviazione dei documenti, siano essi di origine interna o esterna. 3. LUOGO DI APPLICAZIONE OSPEDALE /DIPARTIMENTO/U.O./SERVIZIO Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Parma Dipartimento Diagnostico Servizio Di Immunoematologia E Medicina Trasfusionale Tutti i settori 4. RIFERIMENTI NORMATIVI E DOCUMENTALI Autore Titolo Data Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma Regolamento di accesso alla documentazione amministrativa 18/06/2007 DECRETO LEGISLATIVO N. Codice in materia di protezione dei dati personali 30 giugno 2003 196 Dpr n. 445 Disposizioni legislative in materia di documentazione 28 dicembre 2000, amministrativa. (testo a)." Decreto legislativo Protocolli per l accertamento dell idoneità del donatore di 3/3/2005 3/3/2005 sangue e di emocomponenti - art 15 - conservazione delle registrazioni Dpr n.184 Regolamento recante disciplina in materia di accesso ai documenti amministrativi 12 aprile 2006 ISTRUZIONI OPERATIVE/PROCEDURE Codice Titolo Rev. IO01L26A Accettazione informatica donatori di sangue, emocomponenti, CSE 1 Data 30/08/2015 Rev. 2 Pag. 3 di 11
5. ABBREVIAZIONI, DEFINIZIONI E TERMINOLOGIA ST UO SGQ CSE ABBREVIAZIONI Servizio Trasfusionale Unità Operativa Sistema Gestione Qualità Cellule Staminali Emopoietiche DEFINIZIONI E TERMINOLOGIA a) MATRICE DELLE RESPONSABILITÀ Attività Funzione Direttore Medico Infermieri TSLB Amministrativo RAQ Archiviazione documenti R* R* R R* R* R R Archiviazione documentazione sanitaria R R* R* R* R* R* Aggiornamento documentazione R R R C C C R Diffusione documentazione R R R C C C R Eliminazione documentazione superata R R R C C C R R: Responsabilità primaria(responsabilità primaria nel suo complesso) Legenda livello di responsabilità R*: Corresponsabilità (responsabilità vincolante su una parte delle attività) C: Collaboratore (contribuzione allo svolgimento delle attività) Data 30/08/2015 Rev. 2 Pag. 4 di 11
6.0 PROCESSO/MODALITÀ OPERATIVE Il ST deve garantire il controllo in termini di acquisizione, archiviazione, emissione, diffusione, modifica ed accesso di diversi tipi di documentazione e dei dati in essa contenuti. Tale documentazione può essere così identificata: 6.1 Documentazione di origine esterna Disposizioni normative vigenti (Regionali, Nazionali ed Internazionali); Direttive e disposizioni emanate dall Azienda; Linee guida ed altri documenti tecnico-scientifici di riferimento; Convenzioni/protocolli di intesa condivisi con Enti/Strutture/Associazioni con cui il ST si interfaccia; Documentazione tecnica emessa dai fornitori (manuali d uso e manutenzione e loro aggiornamenti, schede tecniche e di sicurezza dei materiali, ecc.); Lettere/comunicazioni; Documenti ricevuti via posta elettronica (e-mail); Gestione reclami; Ogni altro documento pertinente ed utile per il corretto svolgimento dell attività. I documenti provenienti dall esterno possono pervenire attraverso: posta elettronica, posta interna aziendale, posta ordinaria, fax, consegna diretta all ufficio del o del Direttore. 6.2 Documentazione di origine interna Documenti relativi alla gestione e lo svolgimento di attività cliniche, linee guida, protocolli redatti all interno del dipartimento; Verbali di riunioni; Lettere/comunicazioni: verso l utenza esterna o verso gli Uffici Tecnici e Amministrativi dell Azienda; comunicazioni interne con il personale operante nella U.O.(informazioni, disposizioni di servizio, comunicazione su eventi formativi o su servizi attivati); Documenti di supporto e/o di registrazione esclusi quelli riferiti alla procedura P001AOUPR Gestione della documentazione e delle registrazioni del sistema di gestione della qualità (turni di servizio, moduli comunicazione ferie e congedi, ecc.); Documenti spediti via posta elettronica (e-mail) per esempio richiesta di intervento tecnico mediante del sistema METIS; Archivi elettronici di registrazione dati (Data Base); Documentazione sanitaria (richieste e risposte); Ordini di acquisto: comunicazioni dirette al servizio farmaceutico/economale nelle quali vengono esplicitate le caratteristiche dei beni da acquistare (moduli relativi). 6.3 Documentazione informatica Il sistema informatico è provvisto dei seguenti livelli di protezione: Protezione del Database (l accesso è consentito attraverso password personale per motivi di privacy e di garanzia delle informazioni, e per prevenire la modificazione dei dati contenuti nell archivio,) Data 30/08/2015 Rev. 2 Pag. 5 di 11
Protezione di accesso al Software (password di accesso fornita a tutte le persone responsabili della emissione di dati e della loro consultazione per esigenze di sicurezza e tutela dei dati) Il sistema gestionale Cetraplus utilizzato dal ST per l archiviazione e la conservazione dei dati è collegato al server aziendale al fine di assicurare il mantenimento dei documenti e dei dati essenziali e prevenire eventuali danneggiamenti dovuti: a modifiche non autorizzate o manomissioni che possano compromettere l attivazione e la progressione di attività e processi perdita di integrità delle informazioni indispensabili per la erogazione delle prestazioni 6.4 CATEGORIE PARTICOLARI DI DOCUMENTI CHE NON RIENTRANO NELLA PRESENTE PROCEDURA 6.4.1 Documenti per la gestione del Sistema Qualità I documenti per la gestione del Sistema Qualità sono emessi, verificati, approvati, autorizzati secondo le modalità definite dalla procedura P001AOUPR Gestione della documentazione e delle registrazioni del Sistema di gestione della qualità dell Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma. Le Procedure in formato cartaceo, firmate ed approvate dal Direttore di UO, vengono conservate nello studio qualità; tutta la documentazione è rintracciabile, in formato pdf, dagli operatori del Servizio sul sito Web http://www.qualitasanguepr.net. 6.4.2 Documentazione Sanitaria La Documentazione Sanitaria, è gestita secondo le indicazioni della Direzione Sanitaria, in relazione agli applicativi previsti dal Sistema Informativo Ospedaliero e dalle procedure previste dal ST. 6.4.3 Documentazione condivisa La documentazione dell Ambulatorio di Medicina Trasfusionale viene in parte condivisa con le UUOO di Ematologia e CTMO, Oncoematologia Pediatrica, Genetica Medica. Tale documentazione, in formato PDF, viene aggiornata ed inserita nella cartella condivisa \\asi-compaq02\utenti\aaa-gruppi\ STAMINALI dal Responsabile di settore. Data 30/08/2015 Rev. 2 Pag. 6 di 11
6.5 GESTIONE DELLA DOCUMENTAZIONE, ARCHIVIAZIONE, RINTRACCIABILITÀ E IDENTIFICAZIONE 6.5.1 DOCUMENTI DI ORIGINE ESTERNA DOCUMENTAZIONE Disposizioni normative Linee guida Convenzioni e protocolli Manuali d uso e schede tecniche di sicurezza degli strumenti forniti dalle ditte produttrici Schede tecniche di sicurezza dei materiali Lettere e comunicazioni -Disposizioni emanate dall Azienda LUOGO DI CONSERVAZIONE Sono rintracciabili in formato cartaceo nella biblioteca in distribuzione (aggiornati dai Responsabili di settore) e via web (tutti gli operatori hanno accesso ad internet) L accesso a tale documentazione è consentita ai Responsabili di Settore. Alcune linee guida di interesse prevalente sono messe a disposizione su intranet nella cartella di rete qualità nella sezione linee guida ed in formato cartaceo presso i singoli ambulatori/studi medici. Le copie obsolete vengono eliminate e contestualmente sostituite dai Responsabili di Settore. Copie in formato elettronico sono conservate sul PC del Direttore dell UO; gli originali sono archiviati presso gli uffici amministrativi. Sono conservati presso i settori di competenza per permetterne la consultazione al personale tecnico/infermieristico e dirigente. Si trovano presso i settori di competenza e nello studio del in raccoglitori dedicati Il personale amministrativo e/o il provvede ad inserirli in appositi dossier adeguatamente identificati. Le lettere e comunicazione di vario tipo ricevute, devono possedere un riferimento univoco (esempio n di protocollo, soggetto che ha emesso il documento, ecc). Su mandato del Direttore della UO, il provvede alla diffusione del documento attraverso affissione nelle bacheche appese nel corridoio o invio tramite e-mail 6.5.2 DOCUMENTI DI ORIGINE INTERNA DOCUMENTAZIONE LUOGO DI CONSERVAZIONE RESPONSABILITA Verbali delle riunioni a livello di UO, di S.S.Dip. o con le Associazioni di volontariato AVIS, ADAS Sono diffusi in formato pdf tramite mail; il cartaceo viene archiviato presso lo studio del nella carpetta Verbali. Direttore Lettere e comunicazioni interne (disposizioni di servizio, eventi formativi, ecc) La diffusione di eventi formativi interni all Azienda avviene attraverso la rete intranet (che consente la consultazione online) Le comunicazioni interne all UO, le disposizioni di servizio, i corsi di formazione (esterni all Azienda) vengono affissi alle bacheche collocate nei corridoi o nei settori del Servizio e diffusi via e-mail dal e/o dal Direttore. Sono aggiornati e gestiti dal Data 30/08/2015 Rev. 2 Pag. 7 di 11 Direttore,,
Lettere e comunicazioni indirizzate all esterno od agli Uffici Tecnici o Amministrativi dell Azienda Turni del personale tecnico e copertura dell urgenza/emergenza Turni del personale Dirigente Documenti di chiamata per copertura assenze improvvise Ordini di acquisto reagenti o richiesta farmaci Ordini di acquisto di presidi sanitari Ordini di acquisto materiale vario e dispositivi medico/sanitari (filtri, set da plasmaferesi, ecc.) Vengono protocollate analogamente ai documenti di origine esterna presso la segreteria in un registro di protocollo in uscita. Copia del documento è conservata nell archivio della segreteria Vengono gestiti ed emanati dal ; sono affissi in bacheche all interno del suo studio Vengono gestiti dal Direttore di UO; sono affissi nel settore distribuzione e nello studio del Il format (Allegato 1) viene affisso all inizio del mese in distribuzione per permettere al personale tecnico la segnalazione delle disponibilità volontarie. Tale format debitamente compilato e firmato dal deve essere inviato via fax al n. 3624, entro l ultimo giorno del mese; l originale del documento viene inviato al RAD. Copia del documento viene conservata nello studio del. Le copie archiviate sono conservate in una carpetta dedicata nello studio del Sono compilati su moduli a due copie di colore giallo prestampati per il Servizio Farmaceutico. La matrice viene spedita al Servizio Farmaceutico in busta chiusa, la copia viene archiviata nell apposito schedario suddiviso per Ditte fornitrici nello studio del. Trimestralmente sono allegati a tali moduli gli schemi di richiesta (schema excel) dei preventivi di ordini redatti dal e dal Responsabile di settore.. La stessa modulistica è utilizzata anche per ordini di reattivi richiesti al di fuori degli ordini trimestrali. L ordine viene effettuato su apposito modulo a due copie di colore rosa e viene compilato dal o suo delegato. La matrice viene inviata a persona di riferimento dell economato o magazzino dopo essere stato firmato dal o dal Direttore e la copia viene archiviata nello studio del in una carpetta dedicata. Il materiale vario viene richiesto mediante compilazione di modulo a tre copie raccolti in blocchi bianchi (richieste materiale vario) Data 30/08/2015 Rev. 2 Pag. 8 di 11 Personale di segreteria Direttore RAD Responsabile di settore Direttore Delegato Delegato
Richieste di interventi di manutenzione correttiva dilazionabili e urgenti attraverso l applicativo WebMetis presente nel sito Intranet a cura del dipartimento delle Tecnologie (Ingegneria Clinica) Verbali di collaudo delle apparecchiature Documentazione degli interventi effettuati dalle ditte esterne sulle apparecchiature Documentazione sanitaria compilato e firmato dal o suo delegato e la matrice con la prima copia vengono inviate alla persona di riferimento dell economato o magazzino mentre la terza copia viene archiviata in apposita carpetta posta nella vetrinetta dello studio del con dicitura magazzino Viene tenuta una copia di tutte le richieste di intervento di manutenzione ed archiviata presso lo studio del in una carpetta dedicata Richiesta interventi Metis. Le procedure di collaudo sono gestite dal Servizio di Ingegneria Clinica. Una copia dell avvenuto collaudo viene conservata nel raccoglitore dedicato schede strumenti suddiviso per apparecchiatura Vengono archiviati in carpette dedicate presso ogni singolo settore di appartenenza nei raccoglitori schede strumenti Gran parte della documentazione sanitaria è conservata in formato elettronico nel programma gestionale del Servizio. La documentazione in formato cartaceo (cartelle cliniche, registri distribuzione sangue ed emocomponenti, registri di esami sierologici) viene archiviata in armadi dedicati presso la segreteria, e conservata secondo scadenzario. Responsabili di settore SIC TSLB Infermieri Responsabili di settore Responsabili di settore TSLB Infermieri Segretarie Le registrazioni, siano esse su supporto elettronico e/o prodotte su carta, vengono gestite dai diretti Responsabili di Funzione. Nel caso in cui la registrazione fosse compilata direttamente al PC e si decidesse per una sua unica archiviazione in formato elettronico, il compilatore deve garantire la reperibilità del documento e archiviarlo in una cartella (directory) adeguatamente identificata affinché sia possibile rintracciarlo con facilità. Il compilatore nel caso di registrazione su PC deve garantire l integrità del documento di registrazione. TIPO DI REGISTRAZIONI Cartacee Elettroniche Data Base Refertazione RESPONSABILITA Responsabile di settore Responsabile di settore Direttore Responsabile di settore Data 30/08/2015 Rev. 2 Pag. 9 di 11
6.6 CONTROLLO DELLA RISERVATEZZA DEI DATI SUI DOCUMENTI SANITARI I referti per utenti ambulatoriali o ricoverati presso le strutture di degenza vengono depositati presso il settore distribuzione in busta chiusa su cui è riportato il logo aziendale, e ritirati a cura del servizio postale interno/squadra trasporto esami o dai reparti di competenza mediante personale di supporto a loro assegnato. Le comunicazioni ai donatori sono inviate a domicilio, in busta chiusa, per posta, dal personale di segreteria del ST. 6.7 PERIODO MINIMO DI CONSERVAZIONE: Per ogni documento viene rispettato un periodo minimo di conservazione. Tale periodo minimo viene deciso in funzione di quanto specificano eventuali Leggi e Regolamenti ed, in seconda istanza, in relazione a quanto deciso dal diretto Responsabile. Mensilmente il personale tecnico/infermieristico, definito dal coordinatore, archivia la documentazione (registri, cartelle cliniche, moduli, richieste, altro) superata nel armadio dedicato alla archiviazione documenti in segreteria. I documenti con obbligo di conservazione superiore ad un anno, eccetto quanto riportato nella documentazione sanitaria, per necessità di servizio, vengono inviati dal personale di segreteria, all archivio aziendale esterno (via Martinella) convenzionato con l Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma accompagnati da un elenco di archiviazione (allegato 1) secondo le modalità riportate nella IO01L26A. Una copia dell elenco è conservata in apposita carpetta presso la Segreteria. 6.8 ELIMINAZIONE DEI DOCUMENTI: Decorso il periodo minimo di conservazione il Responsabile ha la facoltà di ordinare la distruzione del documento oppure di prolungarne, a propria discrezione, la conservazione. La procedura di distruzione dei documenti obsoleti è riportata nella IO01L26A. 6.9 DISTRIBUZIONE DOCUMENTAZIONE REVISIONATA L aggiornamento della documentazione viene comunicata, al personale del ST, via mail dal RQ e caricata dal Referente aggiornamento sito web sul sito http://www.qualitasanguepr.net. La mail, inviata con conferma di ricezione messaggio, viene conservata, come prova di invio, consegna e presa visione della documentazione, nella carpetta dedicata presso lo studio qualità. Data 30/08/2015 Rev. 2 Pag. 10 di 11
6.9 ELENCO DEL PERSONALE CHE HA ACCESSO AUTORIZZATO AGLI ARCHIVI ARCHIVIO DOCUMENTI PERSONALE AUTORIZZATO Ditte fornitrici Cataloghi, riviste materiale Primario, coordinatore Pazienti, autodonatori Pazienti ricoverati e ambulatoriali Donatori Schede con dati anagrafici e sanitari dei pazienti sottoposti al predeposito Registri pazienti immunizzati che hanno accusato reazioni trasfusionali o per i quali sono stati richiesti esami di laboratorio Cartelle donatori di sangue della provincia di Parma attivi, non attivi, sospesi per motivi di carattere sanitario, moduli di autoesclusione Medici, infermieri Medici, biologi, tecnici Medici, biologi, tecnici, infermieri, amministrativi, incaricati delle Associazioni Gravide Cartelle informatizzate Medici, biologi, tecnici Emocomponenti Pazienti trasfusi Pazienti ambulatoriali Referti analisi sangue donatori Registri (carico-scarico emocomponenti), moduli di richiesta compilati dai reparti e registrazioni esami (gruppi, prove crociate, ecc) Registri (di scarico emocomponenti) moduli di richiesta compilati dai reparti e registrazioni esami (gruppi, prove crociate, ecc) Cartelle cliniche pazienti sia ricoverati che esterni che si sottopongono a varie procedure di Medicina Trasfusionale Registri e fogli di lavoro con gli esiti degli esami d'obbligo eseguiti sulle unità trasfusionali (gruppo, Rh e fenotipo, HBS HCV, HIV, SIF, ) Medici, biologi, tecnici, amministrativi, infermieri Medici, biologi, tecnici, infermieri Medici, infermieri Medici, biologi, tecnici, infermieri Data 30/08/2015 Rev. 2 Pag. 11 di 11