DIPARTIMENTO PREVENZIONE VACCINALE

CORTE DI GIUSTIZIA POPOLARE PER IL DIRITTO ALLA SALUTE III CONGRESSO NAZIONALE IL DIRITTO ALLA SALUTE: UN DIRITTO INALIENABILE CRITICITA A CONFRONTO COMMISSIONE TECNICA NAZIONALE DIPARTIMENTO PREVENZIONE VACCINALE FederAnziani - Corte di Giustizia Popolare per il Diritto alla Salute Via Orazio, 10-00193 Roma - Tel. 06 87756407 - Fax 06 87756396 - C.F: 97430410585 segreteria.presidenza@federanziani.it - www.federanziani.it segreteria@cortegiustiziapopolare.it - www.cortegiustiziapopolare.it

1. Premessa La vaccinazione rappresenta una delle più importanti scoperte scientifiche nella storia della medicina e ha contribuito in modo fondamentale ad incrementare la speranza di vita delle popolazioni umane. La vaccinazione è stata definita una delle più grandi scoperte mediche mai fatte dall uomo, la cui importanza è paragonabile, per impatto sulla salute, alla possibilità di fornire acqua potabile alla popolazione. Per questo motivo le vaccinazioni sono valutate sotto l aspetto scientifico e la loro applicazione su larga scala è stata presa in considerazione in virtù dei loro benefici in termini di risultati epidemiologici e clinici. E ormai assodato che i benefici derivanti dalle vaccinazioni non sono limitati al miglioramento di situazioni cliniche o epidemiologiche, come la prevenzione di malattie e dei loro esiti, con le conseguenze economiche a questo connesse, ma esse sono anche in grado di promuovere la crescita economica dei Paesi nonché la riduzione della povertà. Pertanto, il valore economico delle vaccinazioni, in aggiunta a quello scientifico, è un aspetto che almeno in via teorica dovrebbe favorirne la massima diffusione. Purtroppo, la crisi economica che va investendo i Paesi industrializzati ci induce ad una necessaria razionalizzazione della spesa anche in ambito sanitario, con la conseguente minore propensione all acquisto e all implementazione di nuovi vaccini, pur nell evidenza di una loro sempre maggiore sicurezza ed efficacia. Di fatto l attenzione dei decisori tende ad orientarsi più verso un ottica di contenimento piuttosto che verso una di investimento, con il risultato che le vaccinazioni vengono prese in considerazioni immediatamente solo se generatrici di risparmio dal punto di vista del Servizio sanitario e se il ritorno dell investimento è a breve termine. I guadagni realizzati con una valida campagna di vaccinazione o con l offerta attiva e gratuita di un vaccino, non sono materialmente contabilizzabili; nel senso che ai decisori non giungono in mano risorse monetarie, ma solo potenziali guadagni invisibili. Questa anomalia, fisiologica per chi fa Prevenzione, non apporta motivazioni su chi deve decidere per offrire, acquistare o proporre un vaccino. Peraltro, ai valori clinico-epidemiologico ed economico delle vaccinazioni dovrebbe essere aggiunto anche il valore sociale della pratica vaccinale. Il fenomeno della protezione comunitaria ottenibile per molti vaccini, a seguito del raggiungimento di un elevata copertura immunitaria nella popolazione bersaglio, più comunemente nota come immunità di gregge ha rappresentato da sempre il valore aggiunto della vaccinazione a livello sociale. Proprio per tale motivo non può essere pensabile che i benefici della vaccinazione non siano disponibili in modo equo per tutta la popolazione. Ciò costituisce anche la ragione storica delle politiche di obbligo vaccinale che hanno accompagnato le vaccinazioni. Commissione Tecnica Nazionale Dipartimento PREVENZIONE VACCINALE 2/13

L acquisita autonomia di scelta in ambito vaccinale delle singole Regioni, sia in merito alle modalità di offerta di alcune vaccinazioni che alla gratuità o pagamento, indebolisce il principio di equità nel diritto alla salute, considerato elemento cardine dell ordinamento sanitario italiano; le disequità in salute si contrappongono ai comuni valori di giustizia sociale, solidarietà ed uguaglianza di opportunità per la popolazione. Infatti i dati di copertura mostrano ineguaglianze, sia geografiche sia per stato socioeconomico, che vengono definite dallo stesso PNV ingiuste e anticostituzionali. In termini generali, la riduzione delle disuguaglianze in salute non ha solo un significato etico ma presenta anche un risvolto economico: i costi della malattia, della disabilità e della morte prematura, rappresentano infatti degli enormi ostacoli allo sviluppo e al benessere della società. Nonostante questi siano concetti condivisi, l offerta vaccinale nel Paese è ancora disomogenea e per certi aspetti iniqua. Da un lato vi sono Regioni che ritengono che la valutazione delle priorità di intervento sia basilare e mettono in competizione le risorse dedicate agli interventi di prevenzione, portando le loro argomentazioni Dall altro lato vi sono Regioni che ritengono che ogni vaccinazione di cui sia stata dimostrata efficacia e sicurezza debba essere messa a disposizione per la protezione della popolazione, soprattutto infantile. Eppure, per quanto riguarda l aspetto sociale, la vaccinazione occupa uno dei posti più elevati nella classifica delle tecnologie sanitarie in base al costo per anno di vita guadagnato e casi di malattia evitati, ovvero la spesa in vaccini costituisce uno dei modi migliori e più redditizi per la società e il Servizio Sanitario di investire le scarse risorse disponibili. Nonostante ciò, le campagne di immunizzazione rappresentano purtroppo la cenerentola della Sanità italiana, incidendo sul Fondo Sanitario Nazionale per meno dell uno per mille. Questa filosofia innesca un effetto a clessidra: chi più investe in vaccinazioni più recupera, anche in risorse umane, formazione, dotazione tecnologica e credibilità. Da tener sempre presente il fattore risorse soprattutto in un momento storico in cui alcune Regioni sono commissariate per problemi economici. Se da un lato la prevenzione sta acquisendo importanza crescente all interno del Sistema Sanitario, come espressione, tra l altro, di una modificazione dei bisogni di salute della popolazione, dall altro assistiamo a un continuo impoverimento di risorse. 2. Farmaci e vaccini per la sostenibilità del Ssn L uso corretto dei farmaci e dei vaccini genera significativi risparmi: Con la prevenzione (come detto sopra: 1 euro speso per la vaccinazione può equivalere a 24 euro per curare chi si ammala); Rendendo non necessari interventi chirurgici; Accorciando i tempi di ospedalizzazione o evitando il ricovero ospedaliero (un giorno in ospedale costa oltre 1.000 euro, pari a 4 anni di assistenza farmaceutica procapite); Commissione Tecnica Nazionale Dipartimento PREVENZIONE VACCINALE 3/13

Rallentando la degenerazione o attenuando la sintomatologia di alcune malattie tipiche dell invecchiamento o riducendo il rischio di malattie invalidanti. I vaccini, oltre che per i risvolti per la Salute, rivestono grande importanza anche dal punto di vista industriale. Quasi un terzo dei prodotti biologici in sviluppo negli Usa sono vaccini e in Italia, dei 109 farmaci biotecnologici disponibili, 34 sono vaccini. L Italia ha visto una crescita importante dell export di vaccini, grazie alla presenza di centri di eccellenza internazionale che producono ed esportano in tutto il mondo. 3. L influenza L influenza costituisce un importante problema di Sanità Pubblica a causa del numero di casi che si verificano in ogni stagione e che può essere più o meno elevato a seconda della trasmissibilità del virus influenzale circolante. In Europa, l'influenza si presenta con epidemie annuali durante la stagione invernale. Casi sporadici possono verificarsi anche al di fuori delle normali stagioni influenzali, anche se nei mesi estivi l'incidenza è molto bassa. È possibile che l infezione abbia un decorso asintomatico, ma nella maggior parte dei casi i sintomi più comuni possono includere febbre, tosse, mal di gola, dolori muscolari e delle articolazioni, cefalea e malessere generale. Nei casi non complicati, i sintomi si risolvono spontaneamente entro una settimana dall'esordio. I casi severi di influenza possono essere causati direttamente dai virus influenzali o da sovrainfezioni batteriche o virali che si verificano dopo che il virus influenzale ha procurato danni a livello delle basse vie respiratorie. I casi severi e le complicanze dell influenza sono più frequenti nei soggetti al di sopra dei 65 anni di età e in determinate categorie di rischio, quali ad esempio il diabete, malattie immunitarie o cardiovascolari e respiratorie croniche. Alcuni studi hanno messo in evidenza un aumentato rischio di malattia grave nei bambini molto piccoli e nelle donne incinte. Tuttavia, casi gravi di influenza si verificano, di tanto in tanto, in persone sane che non rientrano in alcuna delle categorie sopra citate, anche se questo è un evento raro. Le epidemie influenzali annuali sono associate a elevata morbosità e mortalità. Il Centro Europeo per il controllo delle Malattie (ECDC) stima che in media circa 40.000 persone muoiano prematuramente ogni anno a causa dell influenza nell'ue. Il 90% dei decessi si verifica in soggetti di età superiore ai 65 anni, specialmente tra quelli con condizioni cliniche croniche di base. Per ogni decesso corrispondono molti più ricoveri derivanti da complicazioni. In Italia, l andamento stagionale delle sindromi simil influenzali (influenza-likeillness, ILI) è rilevato attraverso la rete di medici sentinella, Influnet. I dati forniti dal sistema di rilevazione, attivo dal 1999, hanno permesso di stimare che le ILI interessano ogni anno il 4-12% della popolazione italiana, a seconda delle caratteristiche del virus influenzale circolante in una data stagione. Commissione Tecnica Nazionale Dipartimento PREVENZIONE VACCINALE 4/13

Si rammenta, inoltre, che una caratteristica comune dei virus che causano pandemie influenzali è quella di continuare a circolare e presentarsi in ondate successive, che nei Paesi a clima temperato si sviluppano prevalentemente nelle stagioni autunno-invernali successive alla comparsa del nuovo virus (Potter C.W., 1998). 4. La vaccinazione Il nuovo Piano nazionale prevenzione vaccinale (PNPV) 2012-2014, approvato con Intesa Stato-Regioni nella seduta del 22/02/2012, riporta, tra le principali novità, l inserimento nel calendario della vaccinazione antinfluenzale negli ultra 65enni. Tra gli obiettivi del PNPV, inoltre, sono stati inseriti gli obiettivi di copertura per la vaccinazione antinfluenzale: il 75% come obiettivo minimo perseguibile e il 95% come obiettivo ottimale negli ultrasessantacinquenni e nei gruppi a rischio. L Organizzazione Mondiale della Sanità indica quale obiettivo primario della vaccinazione antinfluenzale la prevenzione delle forme gravi e complicate di influenza e la riduzione della mortalità prematura in gruppi ad aumentato rischio di malattia grave: una strategia vaccinale basata su questi presupposti presenta un favorevole rapporto costo-beneficio e costo-efficacia. Per ciò che concerne l individuazione dei gruppi a rischio rispetto alle epidemie di influenza stagionale, ai quali la vaccinazione va offerta in via preferenziale, esiste una sostanziale concordanza, in ambito europeo, sul fatto che principali destinatari dell offerta di vaccino antinfluenzale stagionale debbano essere le persone di età pari o superiore a 65 anni, nonché le persone di tutte le età con alcune patologie di base che aumentano il rischio di complicanze in corso di influenza. Pertanto, gli obiettivi della campagna vaccinale stagionale contro l influenza sono: Riduzione del rischio individuale di malattia, ospedalizzazione e morte Riduzione dei costi sociali connessi con morbosità e mortalità 5. Il contesto italiano In Italia, la spesa pubblica per la prevenzione, inclusa la vaccinazione stagionale per l influenza, è pari allo 0,4% della spesa sanitaria totale, nei Paesi UE la media è 2,1%. L importanza della vaccinazione antinfluenzale è dimostrata dal numero di casi annui legati alla malattia compresi tra 500 milioni e 1.500 milioni di persone nel Mondo ogni anno, il 5-15% della popolazione mondiale; 3-5 milioni si complicano in modo grave ed esitano in 250/500 mila decessi. In Italia, ogni anno, registriamo 8.000 decessi per complicanze da influenza, dati nettamente superiori alla mortalità per incidenti stradali (4.731). In Italia si è assistito ad un aumento della copertura vaccinale nel decennio 2001 2011 dal 14,1% della stagione 2001-2002 al 17,8% di quella 2011-2012; complessivamente però la variabilità tra le Regioni è ancora altissima. Commissione Tecnica Nazionale Dipartimento PREVENZIONE VACCINALE 5/13

In nessun caso di evidenzia il raggiungimento dell obiettivo minimo del 75% indicato nel PNPV. Abbassando l età vaccinale contro l influenza stagionale a 50 anni, con un investimento di 76 milioni di euro circa, si otterrebbe un risparmio per il SSN pari a 746 milioni di euro. Senza contare che 1 euro speso per la vaccinazione equivale a un risparmio di 24 euro, con possibilità di investimento in altri comparti sanitari. Il budget necessario per garantire la copertura del 25% della popolazione 50-64 anni e per acquistare i farmaci antivirali è di 67 milioni di euro. Un allocazione ottimale del budget suggerisce di estendere la copertura al 32,75%, con un incremento nei risparmi sociali di 125 milioni di euro. Le principali categorie a rischio individuate dal Ministero della Salute registrano livelli di copertura molto bassi: 15% per il personale sanitario e socio-sanitario; 12% per le donne al secondo o terzo trimestre di gravidanza; 13% per i soggetti con almeno una condizione di rischio tra 6 mesi e 65 anni. Il dato allarmante è che meno di una persona su tre è vaccinata e il trend è in calo. Le altre vaccinazioni hanno stabilizzato la copertura come segue (dati per 100 abitanti): antipoliomielitica 96,3; vaccino combinato antidifteritico-tetanico-pertossico (3 dosi) 96,2; antiepatite virale B (3 dosi) 96,1; vaccino trivalente 90,1; meningite batterica 95,9. La media delle coperture vaccinali in età pediatrica è di 95,2. Le coperture vaccinali contro l HPV per le ragazze nate nel 1999 sono pari al 73,2% con una sola dose, 70,3% con due dosi, 66,3% con tre dosi. La regione con la copertura maggiore Commissione Tecnica Nazionale Dipartimento PREVENZIONE VACCINALE 6/13

risulta la Toscana (80,9% su totale), valore comunque inferiore a quanto stabilito dal PNPV 2012-2014 pari al 95% della categoria target. Il settore vaccini risulta uno dei comparti più innovativi dell industria farmaceutica: dei 109 farmaci biotecnologici disponibili, 34 sono vaccini per la prevenzione di malattie infettive, ricoprendo un importante quota di mercato. Dal 2007 al 2012 le esportazioni di vaccini per uso umano sono cresciute del 137%, rispetto a una crescita media dell industria manifatturiera in Italia pari al 7%. Manca spesso nei cittadini la consapevolezza dell importanza dell intervento vaccinale, che per una corretta prevenzione deve essere somministrato in assenza della malattia. Si rileva peraltro uno scarso livello di informazione dei professionisti sanitari che comporta uno scetticismo nei confronti dell efficacia e della sicurezza di alcune vaccinazioni ed un conseguente ridotto impiego. Si vuole inoltre invitare l utente ad avere scetticismo estremo nella lettura dei Social Network, nei quali vi è tanta disinformazione o informazione non vigilata dal mondo scientifico vero. Si consiglia, invece, la navigazione sul sito www.vaccinarsi.org ove le specifiche note, indicazioni, suggerimenti e chiarimenti fanno tutti capo ad un importante Comitato Scientifico. 6. Raccomandazioni sull'impiego dei vaccini antinfluenzali per la stagione 2014-15 Il vaccino antinfluenzale è indicato per tutti i soggetti che desiderano evitare la malattia influenzale e che non abbiano specifiche controindicazioni. Tuttavia, in accordo con gli obiettivi della pianificazione sanitaria nazionale e con il perseguimento degli obiettivi specifici del programma di immunizzazione contro l'influenza, tale vaccinazione viene offerta attivamente e gratuitamente ai soggetti che per le loro condizioni personali corrano un maggior rischio di andare incontro a complicanze nel caso contraggano l'influenza. Il periodo destinato alla conduzione delle campagne di vaccinazione antinfluenzale è, per la nostra situazione climatica e per l andamento temporale mostrato dalle epidemie influenzali in Italia, quello autunnale, a partire dalla metà di ottobre fino a fine dicembre. Prevenzione e controllo dell influenza: raccomandazioni per la stagione 2014-2015 Ministero della salute La campagna di vaccinazione stagionale, promossa ed economicamente sostenuta dal Servizio Sanitario Nazionale, è rivolta principalmente ai soggetti classificati e individuati a rischio di complicanze severe e a volte letali, in caso contraggano l'influenza. L'offerta gratuita attiva è rivolta anche alle persone non a rischio che svolgono attività di particolare valenza sociale L inserimento dei bambini sani di età compresa tra 6 mesi e 24 mesi (o fino a 5 anni) nelle categorie da immunizzare prioritariamente contro l influenza stagionale è un argomento attualmente oggetto di discussione da parte della comunità scientifica internazionale, soprattutto a causa della mancanza di studi clinici controllati di efficacia. L offerta di vaccinazione è raccomandata dalla Sanità Americana Commissione Tecnica Nazionale Dipartimento PREVENZIONE VACCINALE 7/13

e Canadese e da pochi paesi della Comunità Europea (Gran Bretagna, Finlandia, Ungheria e Malta), ma i dati di copertura vaccinale finora raggiunti non consentono di valutare l impatto di tale intervento. Pertanto, non si ritiene necessario promuovere programmi di offerta attiva gratuita del vaccino influenzale stagionale ai bambini che non presentino fattori individuali di rischio. Ciò non significa che vi siano controindicazioni alla vaccinazione dei bambini sani di età superiore a 6 mesi, qualora il loro pediatra optasse per tale scelta. Valgono per loro le stesse regole (dosaggio, n di dosi) indicate per i bambini appartenenti ai gruppi di rischio. Per tutti i soggetti della popolazione generale che decidano di vaccinarsi contro l influenza stagionale, per varie motivazioni (timore della malattia, viaggi, lavoro, etc.), il vaccino stagionale è disponibile presso le farmacie. Occorre sottolineare che la protezione indotta dal vaccino comincia due settimane dopo l inoculazione e perdura per un periodo di sei-otto mesi, poi tende a declinare. Per tale motivo, e perché possono cambiare i ceppi in circolazione, è necessario sottoporsi a vaccinazione antinfluenzale all inizio di ogni nuova stagione influenzale. Abbassamento dell'età di raccomandazione della vaccinazione anti-influenzale Per valutare l abbassamento dell'età di raccomandazione per la stagione influenzale, in base all analisi degli studi scientifici condotti in diversi Paesi, che hanno abbassato a 60 o 50 anni l'età soglia per l'offerta gratuita e attiva della vaccinazione anti-influenzale, si ritiene opportuno avviare un istruttoria da parte dell Istituto Superiore di Sanità, come previsto dal Piano Nazionale di Prevenzione Vaccinale 2012-2014. Il Ministero e le Regioni, sulla base dei risultati di tale istruttoria, si orienteranno per decidere in merito. Pertanto, alla luce di evidenze tecnico- scientifiche nazionali e internazionali per un abbassamento dell'età di raccomandazione della vaccinazione influenzale si ritiene opportuno avviare nei prossimi mesi una discussione approfondita tra tutti gli stakeholder per valutare l abbassamento dell'età di raccomandazione per la stagione influenzale 2014-2015. Commissione Tecnica Nazionale Dipartimento PREVENZIONE VACCINALE 8/13

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7. Tipologia di vaccini I vaccini disponibili in Italia sono tutti inattivati* e quindi non contengono particelle virali intere attive e sono classificabili nei seguenti tipi: - vaccino split, contenente virus influenzali frammentati; - vaccino a subunità, contenente solo gli antigeni di superficie, emoagglutinina e neuraminidasi; - vaccino adiuvato, contenente gli antigeni di superficie emulsionati ad adiuvante oleoso metabolizzabile (MF59); - vaccino intradermico, è un vaccino split, confezionato in una siringa particolare che consente di inoculare nel derma la dose desiderata (concentrata in 0,1 ml di volume). Dalla stagione corrente è disponibile in commercio in Italia un vaccino quadrivalente split indicato per l immunizzazione degli adulti e dei bambini dai 3 anni di età, per la prevenzione della influenza causata dai due sottotipi di virus influenzale A e da due di tipo B. I vaccini stagionali adiuvati con MF59 sono autorizzati, al momento, per l immunizzazione dei soggetti di età 64 anni. La funzione degli adiuvanti è quella di potenziare la risposta immunitaria alla vaccinazione; per questo trovano particolare indicazione per l immunizzazione dei soggetti anziani e di quelli poco rispondenti. Il vaccino intradermico sfrutta i particolari meccanismi immunitari che si attivano nel derma potenziano la risposta immunitaria anche nei pauci-rispondenti alla somministrazione intramuscolare. Per i dettagli delle modalità di utilizzo di ogni singolo prodotto si rimanda al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto autorizzato dall Agenzia Italiana per il Farmaco (AIFA). Nota: * ad eccezione di un vaccino antinfluenzale costituito da virus vivi attenuati, da somministrare per via nasale (nome commerciale Fluenz), autorizzato al commercio in Italia. E stato autorizzato al commercio, inoltre, un vaccino con antigene di superficie, inattivato, prodotto in colture cellulari (nome commerciale Optaflu). 8. Obiettivi di copertura del programma di vaccinazione Per ridurre significativamente la morbosità per influenza e le sue complicanze, nonché l eccesso di mortalità, è necessario raggiungere coperture elevate nei gruppi di popolazione target della vaccinazione, in particolare nei soggetti ad alto rischio di tutte le età. Commissione Tecnica Nazionale Dipartimento PREVENZIONE VACCINALE 10/13

D altra parte, per quanto detto a proposito delle ricadute della vaccinazione antinfluenzale e del razionale per la sua implementazione, è necessario riconfermare gli obiettivi di copertura già stabiliti dalla pianificazione nazionale (Piano Nazionale Prevenzione Vaccinale) e individuare tutte le modalità necessarie per il raggiungimento di tali obiettivi, soprattutto quelle utili per il raggiungimento dei gruppi a rischio. Gli obiettivi di copertura, per tutti i gruppi target, sono i seguenti: - il 75% come obiettivo minimo perseguibile - il 95% come obiettivo ottimale. Per poter tempestivamente identificare eventuali reazioni avverse dovute a diverse formulazioni vaccinali, è necessario che per ciascuna persona vaccinata sia sempre possibile avere l informazione sulla tipologia e il lotto del vaccino somministrato da parte del servizio vaccinale. 9. Raccomandazioni per l incremento della copertura vaccinale È necessario incrementare la copertura vaccinale nei gruppi a rischio, predisponendo specifiche misure per l offerta attiva della vaccinazione antinfluenzale e il raggiungimento degli obiettivi di copertura in tali soggetti. Al titolo esemplificativo, e al fine di identificare in maniera uniforme sul territorio nazionale questi soggetti si propongono le seguenti modalità: 1. creare una lista di soggetti estratti sulla base degli elenchi di esenzione per patologia, presenti al livello di ASL/Regione. 2. nel caso in cui le liste ottenute dagli elenchi di esenzione non siano esaustive, richiedere ai Medici di medicina generale e ai Pediatri di libera scelta l elenco dei soggetti inclusi fra i loro assistiti che presentino condizioni di rischio per cui la vaccinazione è raccomandata. In tale modo sarà possibile sia effettuare una chiamata attiva di tali soggetti, sia costruire il denominatore necessario per il calcolo della copertura vaccinale nei soggetti a rischio e sia individuare i contatti/conviventi cui offrire la vaccinazione antinfluenzale per i soggetti a rischio che non possono essere vaccinati (ad esempio pazienti oncologici in trattamento chemioterapico). A tale riguardo, è importante rafforzare il coinvolgimento dei Medici di medicina generale e dei Pediatri di libera scelta e sensibilizzare anche i Medici specialisti ospedalieri e le Associazioni dei malati sull importanza della vaccinazione antinfluenzale nei pazienti a rischio. Per ottenere dati di copertura, per fascia di età, categoria target e tipo di vaccino somministrato, in maniera tempestiva, viene richiesto alle Regioni, in attesa che venga implementata sul territorio nazionale l anagrafe vaccinale, di inviare i dati relativi alla copertura vaccinale del vaccino antinfluenzale stagionale al sistema informatizzato di registrazione predisposto dal Reparto di Epidemiologia delle Malattie Infettive del Centro Nazionale di Epidemiologia Sorveglianza e Promozione della Salute dell ISS. Commissione Tecnica Nazionale Dipartimento PREVENZIONE VACCINALE 11/13

La Commissione Tecnica Nazionale del Dipartimento Prevenzione Vaccinale sta lavorando sulle seguenti tematiche in funzione di abbattere gli sprechi economici, estrapolare sul territorio nazionale/regionale le criticità del settore, elaborare soluzioni concrete e sostenibili con un ottimizzazione dell outcome sul paziente e dell impegno economico del SSN. 10. Nuove opportunità per la vaccinazione antinfluenzale: il vaccino quadrivalente Uno dei fattori determinanti per l efficacia di un vaccino antinfluenzale è la corretta selezione dei ceppi virali in esso contenuti rispetto a quelli circolanti nel corso di una epidemia stagionale (Belshe RB. The need for quadrivalent vaccine against seasonal influenza Vaccine 2010; 28S: D45 D53). Questi ultimi possono essere di tipo A (ceppi A/H1N1 e A/H3N2) e di tipo B (lineages B/Victoria e B/Yamagata), o qualsiasi combinazione di questi. Dal 1978, i vaccini antinfluenzali utilizzati contengono i tre ceppi circolanti (identificati dall OMS) che con molta probabilità causeranno l epidemia influenzale, ovvero due sottotipi del virus influenzale A ( H1N1 e H3N2 ) e solo un ceppo B (Barr, I.G., et al Commun Dis Intell Q Rep. 2006;30(3):350-7). Dal 1985, si è assistito alla co-circolazione di due ceppi B (Victoria e Yamagata) (Rota PA, et al. Virology 1990; 175:59-68; http://dx.doi.org/10.1016/0042-6822(90)90186-u).. Quindi la presenza di un solo ceppo B all interno dei vaccini trivalenti attuali fa sì che questi forniscano una protezione limitata verso i virus di tipo B effettivamente circolanti appartenenti al lineage non presente nel vaccino; inoltre, il ceppo B circolante in una stagione potrebbe essere quello non contenuto nel vaccino trivalente (mismatch o mancata corrispondenza tra ceppi vaccinali e virus circolanti) (Barr, I.G., et al. Commun Dis Intell Q Rep. 2006;30(3):350-7). L incapacità di prevedere correttamente il ceppo B predominante durante la stagione influenzale impatta negativamente sulla protezione individuale da influenza B in caso di mismatch, limitando l efficacia delle campagne di vaccinazione antinfluenzale. Tenendo in considerazione : a) L aumentata circolazione dei ceppi B e il conseguente carico di malattia b) La limitata protezione crociata tra i due lineages B c) L impossibilità di prevedere con precisione quale dei ceppi B circolerà si è reso necessario un miglioramento dei vaccini antinfluenzali ovvero l inserimento dei due lineagei B all interno di essi (Ambrose CS et al. Human Vaccines Immunotherapeutics (2012) 8:1, 1 8). La WHO, ha espresso negli ultimi anni la necessità per la salute pubblica di un vaccino quadrivalente che supererebbe i problemi legati alla mancata protezione contro i virus B non presenti nel vaccino, ma circolanti, che rappresentano un rischio effettivo per le popolazioni vulnerabili (Food and Drug Administration Center for Biologics and Research. Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee meeting. 18 February 2009 [meeting transcript]. Al fine di valutare il potenziale impatto dell'aggiunta di un secondo ceppo B agli attuali vaccini trivalenti, è stato condotto uno studio farmaco-economico, che ha considerato Commissione Tecnica Nazionale Dipartimento PREVENZIONE VACCINALE 12/13

la distribuzione epidemiologica e virologica dei ceppi di tipo B responsabili di sindrome influenzale nelle ultime 10 stagioni. Il modello utilizzato ed adattato al contesto nazionale italiano è stato utilizzato anche per valutare l impatto dell utilizzo del quadrivalente, anche in altri paesi europei. (Boccalini S, Pellegrino E, Bellini I, Pieri L, Bechini A, Kheiraoui F, De Waure C, Barbieri M, Patarnello F, Tosatto R, Silvestri R, Lapinet J A, Ricciardi W, Bonanni P ) (In particolare, di recente UK ha pubblicato i risultati dell analisi farmaco-economica condotta considerando la popolazione anziana e le categorie a rischio di tutte le fasce di età.) (Laure-Anne Van Bellinghen et al.plos One June 2014 Volume 9 Issue 6) I risultati di tale studio evidenziano un profilo costo-efficace di tale vaccino dal punto di vista del SSN e il suo potenziale impatto protettivo dell'immunizzazione. Pertanto, come anche previsto dalle raccomandazioni dell'oms, è auspicabile una veloce disponibilità del vaccino antinfluenzale quadrivalente in Italia per ridurre ulteriormente l'attuale burden dell'influenza stagionale. Commissione Tecnica Nazionale Dipartimento PREVENZIONE VACCINALE 13/13