ACCREDIA L ente italiano di accreditamento Modulistica in uso nel Dipartimento Laboratori di Prova per la Sicurezza degli Alimenti Milano, 14 ottobre 2010 Roma, 28 ottobre 2010 Documento sviluppato da: Accredia - Via Giano della Bella 34, 00161 Roma - Rif. Ing. Sergio Sbrenni Accredia - Via Giano della Bella 34, 00161 Roma - Rif. Dott.ssa Camilla Marchiafava 1-36
RG-02 rev. 2 Approvato dal Consiglio Direttivo del 8 giugno 2010 Pubblicato su sito web ACCREDIA il 1 luglio 2010 2-36
RG-02-01 rev. 01 Approvato dal Consiglio Direttivo del 8 giugno 2010 Pubblicato su sito web ACCREDIA il 1 luglio 2010 3-36
RG-04-DL/DS rev. 01 Approvato dal Consiglio Direttivo del 8 giugno 2010 Pubblicato su sito web ACCREDIA il 1 luglio 2010 4-36
DOCUMENTI DI LIVELLO II: PROCEDURE DI SISTEMA DI GESTIONE Documento ORL Documento ACCREDIA STATO PGORAC01.001: Procedura generale per l accreditamento dei laboratori POORRL01.000: Gestione registro dei laboratori accreditati e in fase di accreditamento PG-08-DL/DS: Procedura per la gestione del processo di accreditamento in corso armonizzazione PGORCP01.001: Procedura campionamento prove e selezione valutatori IOORVC01.000: Istruzione operativa per l esecuzione della valutazione su campo dei laboratori PGORVL01.001: Procedura per la valutazione dei laboratori PG-09-DL/DS: Procedura generale per la valutazione dei laboratori di prova in corso armonizzazione 5-36
Processo di accreditamento - Dipartimento DS Il processo di valutazione ed accreditamento dei Laboratori può essere descritto in maniera schematica con un diagramma di flusso. Accanto ad ogni sottoprocesso è riportata la modulistica che il Laboratorio, gli Ispettori e il Dipartimento devono utilizzare per l espletamento delle attività. 6-36
Modulistica per Domanda La prima fase del processo di valutazione ed accreditamento consiste nella presentazione da parte del Laboratorio della Domanda di accreditamento. 7-36
Modulistica per Domanda La domanda di accreditamento che i Laboratori di prova devono presentare ad ACCREDIA è costituita da: una parte generale: DA-00 Domanda di accreditamento generale e da una parte specifica per lo schema di accreditamento richiesto: DA-01 Domanda di Accreditamento per Organismi di Certificazione (ISO/IEC 17021, EN 45011, ISO 17024, ecc..); DA-02 Domanda di Accreditamento per Laboratori di Prova e Medici (ISO 17025, ISO 15189); DA-03 Domanda di Accreditamento per Organismi di Ispezione (ISO/IEC 17020); DA-04 Domanda di Accreditamento per Laboratori di Prova per la sicurezza degli alimenti (ISO17025); DA-05 Domanda di Accreditamento per Laboratori di Taratura (ISO 17025). 8-36
Criteri per l attribuzione dei Laboratori di Prova ai Dipartimenti DL e DS 9-36
Criteri per l attribuzione dei Laboratori di Prova ai Dipartimenti DL e DS 10-36
Modulistica per Domanda Il laboratorio deve presentare la DA-00 e la DA-04 solo in caso di accreditamento e rinnovo dell accreditamento. Per le altre tipologie di valutazioni, esclusivamente gli allegati alla DA-04 che hanno subito variazioni rispetto alla valutazione precedente. Qualora il laboratorio intenda effettuare una variazione dell accreditamento, ne dà comunicazione scritta al Dipartimento utilizzando gli allegati alla DA-04 nei quali dovrà riportare i dati delle prove sulle quali intende effettuare le variazioni. Par. 3, 5, 6 - RG-02 rev. 02 11-36
Modulistica per Domanda 12-36
Istruzioni per la compilazione della Domanda 13-36
Compilazione della Domanda Fase di autenticazione La modulistica per la domanda è collocata su una piattaforma informatica dei servizi web erogati dall ISS in un ambiente denominato ACCREDIA. L accesso a questa piattaforma è consentito solo a posteriori della validazione delle credenziali dell utente. 14-36
Moduli di domanda 15-36
Modulo di Domanda DA-00 16-36
Modulo di Domanda DA-04 17-36
Inoltro della Domanda al Dipartimento I moduli compilati, stampati e firmati insieme a tutta la documentazione richiesta in allegato devono essere inviati dal laboratorio a: Dipartimento dei laboratori di prova per la sicurezza degli alimenti Viale Regina Elena, 299 00161 Roma. Le domande, per poter essere accolte, devono essere compilate in tutte le sezioni richieste e corredate della documentazione richiesta. 18-36
Conformità della Documentazione del Laboratorio Il Personale tecnico del Dipartimento esegue una valutazione preliminare della documentazione inoltrata dal laboratorio verificando che la domanda sia stata compilata in tutte le parti applicabili e che sia completa degli allegati richiesti. Se mancano uno o più documenti o se esistono macrocarenze nei contenuti dei documenti trasmessi il Dipartimento inoltra al laboratorio una comunicazione scritta (mod. PGORAC01.E52). Se entro 12 mesi dalla comunicazione il Dipartimento non riceve tutta la documentazione necessaria all avvio della procedura di accreditamento la procedura viene chiusa. Il mod. PGORACO1.E52 viene utilizzato anche per comunicare al laboratorio eventuali richieste di integrazioni/chiarimenti avanzate dal GV nella fase pre visita di riesame della documentazione 19-36
COMUNICAZIONI AL LABORATORIO 20-36
COMUNICAZIONI DEL LABORATORIO Il Laboratorio deve rispondere alla richiesta di chiarimenti/integrazioni del Dipartimento utilizzando il mod. PGORAC01.E62 21-36
Apertura della procedura di accreditamento Quando dall esame preliminare della documentazione del Laboratorio, eseguito dal personale tecnico del Dipartimento, risulta che la domanda è completa il FT incaricato della gestione della pratica comunica al laboratorio l avvio della procedura di valutazione. 22-36
Designazione ed attività preliminari del gruppo di valutazione Aperta la procedura di accreditamento il DDS individua il GV e ne comunica con il mod. PGORAC01.E72 la composizione al Laboratorio. Se il laboratorio accetta la composizione del GV, il DDS formalizza l incarico agli ispettori che devono quindi procedere al riesame della documentazione del laboratorio, al campionamento delle prove e alla pianificazione della visita di valutazione. 23-36
Composizione del Gruppo di valutazione 24-36
Obiezioni del Laboratorio alla composizione del Gruppo di valutazione 25-36
Pianificazione della visita Il DDS anche sulla base delle indicazioni del GV comunica al Laboratorio il programma della visita (tempistica necessaria per l esecuzione della visita, prove campionate, Personale del laboratorio che deve essere a disposizione durante la visita, costi) 26-36
Riserve del Laboratorio al programma Il Laboratorio deve comunicare eventuali riserve compilando la pag. 2 entro 3 giorni dal ricevimento del programma. 27-36
Esecuzione della visita di valutazione Ogni eventuale carenza nel soddisfacimento dei requisiti per l accreditamento riscontrata dal GV viene registrata come rilievo sul mod. PGORVL01.E01 che viene consegnato al Laboratorio. Il GV formula un parere in merito alla competenza del laboratorio riportandolo sul mod. PGORVL01.E11 che viene consegnato al Laboratorio. Il Laboratorio può formulare riserve ai rilievi già consolidati registrandole sul mod. PGORVL01.E21. Il modulo può essere consegnato al Coordinatore del GV o inoltrato al DS entro 3 giorni lavorativi dalla conclusione della visita. Dopo l esecuzione della visita i rilievi devono essere confermati da DDS con la Richiesta di AC (mod. PGORAC01.EF1). 28-36
Risultanze della visita di valutazione - Rilievi 29-36
Risultanze della visita di valutazione Giudizio del GV 30-36
Risultanze della visita di valutazione Giudizio del GV 31-36
Riserve del Laboratorio 32-36
Azioni correttive Entro 15 gg dalla data di richiesta di AC il Laboratorio deve comunicare al Dipartimento: Le AC attuate e/o in via di attuazione. La risposta alle osservazioni. Il DDS valutato il parere espresso dagli ispettori, qualora non dovesse ritenere accettabili le AC può richiedere una nuova proposta di AC (mod. PGORAC01.E52). 33-36
Esiti della riunione del CSA DS Il DDS predispone per l approvazione del CSA- DS il RV del Laboratorio. Sulla base delle risultanze della valutazione: -se il laboratorio è ritenuto conforme il DDS notifica al laboratorio la concessione dell accreditamento/mantenimento dell accreditamento (mod. PGORAC01.E91, mod. PGORAC01.EH0 e mod. PGORAC01.E10 per estensione delle prove). -se il CSA-DS, ritiene che il laboratorio non sia accreditabile, dà mandato al DDS di attuare le azioni deliberate, ad esempio, una visita suppletiva (mod. PGORAC01.EG0). Nel caso di esito positivo della visita di valutazione suppletiva, la procedura di accreditamento prosegue. In caso contrario la procedura di accreditamento viene chiusa (mod. PGORAC01.EA1) Nel caso di sospensione e revoca dell accreditamento la notifica viene redatta rispettivamente su mod. PGORAC01.EB1 e PGORAC01.EC1. 34-36
Esiti della riunione del CSA DS 35-36
GRAZIE PER L ATTENZIONE Sergio Sbrenni Camilla Marchiafava 36-36