UNIVERSITY OF OF TORINO DEPARTMENT OF ONCOLOGY Gli studi indipendenti: Cosa cambierà con il nuovo regolamento Massimo Di Maio Dipartimento di Oncologia, Università di Torino massimo.dimaio@unito.it
Gli studi indipendenti: cosa cambierà con il nuovo regolamento Premessa: gli studi indipendenti in oncologia L esperienza passata e lo scenario attuale Le criticità (tra vecchio e nuovo regolamento) Cosa non cambierà con il nuovo regolamento
Gli studi indipendenti: cosa cambierà con il nuovo regolamento Premessa: gli studi indipendenti in oncologia L esperienza passata e lo scenario attuale Le criticità (tra vecchio e nuovo regolamento) Cosa non cambierà con il nuovo regolamento
Il non-profit in oncologia serve Le registrazioni vengono fatte con notevoli debiti conoscitivi Procedure accelerate Studi a singolo braccio Analisi ad interim, early stopping rules, crossover Mega-studi che dimostrano vantaggi da piccoli a piccolissimi (se non la non-inferiorità) ma statisticamente significativi (incrementalismo) Courtesy of Francesco Perrone
Il non-profit in oncologia serve Le indicazioni registrate sono, in qualche caso, eccessivamente ampie Le autorità regolatorie hanno concesso, in qualche caso, indicazioni ampie rispetto alla popolazione inserita nello studio Alcune tipologie di pazienti comuni nella pratica clinica sono sottorappresentati negli studi registrativi Courtesy of Francesco Perrone (modificato)
Il non-profit in oncologia serve I percorsi registrativi dei farmaci per la medesima indicazione sono spesso paralleli, senza confronti diretti La ricerca post-registrativa può modificare in qualche caso sostanzialmente il profilo di uso dei farmaci, nel senso dell ampliamento e della ottimizzazione
Gli studi indipendenti: cosa cambierà con il nuovo regolamento Premessa: gli studi indipendenti in oncologia L esperienza passata e lo scenario attuale Le criticità (tra vecchio e nuovo regolamento) Cosa non cambierà con il nuovo regolamento
Nel 2003 molti prevedevano la fine degli studi indipendenti
UNIVERSITY OF OF TORINO DEPARTMENT OF ONCOLOGY poi venne il decreto no profit
La sperimentazione clinica dei medicinali in Italia 13 rapporto nazionale - 2014
La sperimentazione clinica dei medicinali in Italia 13 rapporto nazionale - 2014
La sperimentazione clinica dei medicinali in Italia 13 rapporto nazionale - 2014
Gli studi indipendenti: cosa cambierà con il nuovo regolamento Premessa: gli studi indipendenti in oncologia L esperienza passata e lo scenario attuale Le criticità (tra vecchio e nuovo regolamento) Cosa non cambierà con il nuovo regolamento
I problemi irrisolti Incompiutezza del processo legislativo Non utilizzabilità a fini registrativi Mancata attuazione del fondo per la ricerca no profit
I problemi irrisolti Incompiutezza del processo legislativo Non utilizzabilità a fini registrativi Mancata attuazione del fondo per la ricerca no profit Costi sempre troppo alti Coordinamento Assicurazioni Monitoraggio Farmaci
I problemi irrisolti Incompiutezza del processo legislativo Non utilizzabilità a fini registrativi Mancata attuazione del fondo per la ricerca no profit Costi sempre troppo alti Coordinamento Assicurazioni Monitoraggio Farmaci
I problemi irrisolti Incompiutezza del processo legislativo Non utilizzabilità a fini registrativi Mancata attuazione del fondo per la ricerca no profit Costi sempre troppo alti Coordinamento Assicurazioni Monitoraggio Farmaci
Annals of Oncology 2004, 15: 1722-1723
Articolo 2? I direttori generali delle aziende o gli organi di vertice delle strutture promotrici adottano le necessarie misure affinchè le assicurazioni siano ricomprese nell ambito della copertura assicurativa prevista per l attività clinica generale o di ricerca della struttura
Promotore: Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale, Napoli
Con il nuovo regolamento
I problemi irrisolti Incompiutezza del processo legislativo Inaccettabile la non utilizzabilità a fini registrativi Mancata attuazione del fondo per la ricerca no profit Costi sempre troppo alti Coordinamento Assicurazioni Monitoraggio Farmaci
Con il nuovo regolamento
I problemi irrisolti Incompiutezza del processo legislativo Non utilizzabilità a fini registrativi Mancata attuazione del fondo per la ricerca no profit Costi sempre troppo alti Coordinamento Assicurazioni Monitoraggio Farmaci
BOOST Promotore: Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale, Napoli
Gli studi indipendenti: cosa cambierà con il nuovo regolamento Premessa: gli studi indipendenti in oncologia L esperienza passata e lo scenario attuale Le criticità (tra vecchio e nuovo regolamento) Cosa non cambierà con il nuovo regolamento
Ric&Pra 2014;30(6):270-272
UNIVERSITY OF OF TORINO DEPARTMENT OF ONCOLOGY Grazie per l attenzione! Massimo Di Maio Dipartimento di Oncologia, Università di Torino massimo.dimaio@unito.it