ALLEGATO A DEL CAPITOLATO SPECIALE DI FORNITURA FORNITURA DI SISTEMI ANALITICI COMPLETI PER L ESECUZIONE DI TEST DI AUTOIMMUNITA OCCORRENTI AL LABORATORIO ANALISI CHIMICO CLINICHE DELL AZIENDA OSPEDALIERA CARLO POMA DI MANTOVA, PRESIDIO OSPEDALIERO DI MANTOVA (CAPOFILA/MANDATARIA) ED AI LABORATORI DELLE AZIENDE OSPEDALIERE DELLE PROVINCE DI LODI E DI PAVIA. SCHEDA TECNICA Oggetto della fornitura: Sistemi analitici completi per l esecuzione di test di autoimmunità e relativo software/hardware per la gestione degli stessi e la comunicazione gestionale di laboratorio (LIS). Per il Laboratorio dell A.O. di Mantova i sistemi analitici dovranno comprendere: A) IMMUNOFLUORESCENZA INDIRETTA: n. 2 preparatori automatici identici; n. 1 microscopio a fluorescenza e sistema di acquisizione delle immagini fluoroscopiche; B) ANALIZZATORE AUTOMATICO PER IMMUNOCHIMICA, NON A MICROPIASTRE, PER IL DOSAGGIO DI AUTOANTICORPI: n. 1 analizzatore; C) MIDDLEWARE DI GESTIONE DEL SETTORE AUTOIMMUNITA Per il Laboratorio di Biotecnologie (SIMT) dell A.O. di Lodi i sistemi analitici dovranno comprendere: A) IMMUNOFLUORESCENZA INDIRETTA: n. 2 preparatori automatici identici; n. 1 microscopio a fluorescenza e sistema di acquisizione delle immagini fluoroscopiche; B) ANALIZZATORE AUTOMATICO PER IMMUNOCHIMICA, NON A MICROPIASTRE, PER IL DOSAGGIO DI AUTOANTICORPI: n. 1 analizzatore; C) MIDDLEWARE DI GESTIONE DEL SETTORE AUTOIMMUNITA. Pag. 1/8
Per il Laboratorio Analisi dell A.O. di Pavia i sistemi analitici dovranno comprendere: A) IMMUNOFLUORESCENZA INDIRETTA: n. 1 preparatore automatico; B) ANALIZZATORE AUTOMATICO PER IMMUNOCHIMICA, NON A MICROPIASTRE, PER IL DOSAGGIO DI AUTOANTICORPI: n. 1 analizzatore; C) MIDDLEWARE DI GESTIONE DEL SETTORE AUTOIMMUNITA I sistemi analitici offerti dovranno rispondere, pena l esclusione dalla gara, alle seguenti caratteristiche tecniche indispensabili ed obbligatorie: CARATTERISTICHE STRUMENTAZIONE A) IMMUNOFLUORESCENZA INDIRETTA A.1 PREPARATORE AUTOMATICO DI VETRINI: 1) preparatori automatici nuovi non ricondizionati di ultima generazione; 2) Software/protocolli/reagentario validati per: - ANA su HEp-2 - AMA, ASMA, APGA, LKM su triplo tessuto (fegato, rene, stomaco di ratto) - ndna su Crithidia Luciliae - ANCA su Neutrofili fissati in etanolo - ANCA su Neutrofili fissati in formalina - EMA su esofago di scimmia (terzo distale) - ICA su pancreas di scimmia 3) Gestione contemporanea (stessa seduta analitica) di tutte le metodiche I.F.I. elencate; 4) Gestione di almeno 90 campioni/seduta; 5) Preparazione di almeno 15 vetrini contemporaneamente; 6) Riconoscimento dei campioni tramite Barcode; 7) Utilizzo dei tubi primari (4/6 ml) o secondari in completa automazione; 8) Fasi di lavorazione in completo automatismo; 9) Presenza di sensore di livello campioni e reagenti; 10) Programmazione delle sedute personalizzabile e gestibile da middleware collegato; 11) Sistema aperto implementabile con ulteriori metodi anche di altre ditte; 12) Possibilità di processare metodiche in micro piastra (programmabili ed eseguibili nella stessa seduta analitica delle metodiche IFI); 13) Tracciabilità dei reagenti/condizioni/operazioni eseguite; 14) Software e manuali in lingua italiana; A.2 MICROSCOPIO A FLUORESCENZA E SISTEMA DI ACQUISIZIONE DELLE IMMAGINI FLUOROSCOPICHE 1) Microscopio a led fornito di obiettivi 20x e 40x; 2) Sistema di campionamento motorizzato; 3) Lettura automatica dei vetrini; Pag. 2/8
4) Sistema di acquisizione delle immagini ad alta definizione; 5) Software in grado di identificare i campioni negativi; 6) Software in grado di identificare almeno i patterns fluoroscopici più frequenti dei campioni ANA positivi (omogeneo, nucleolare, punteggiato, centromerico, nuclear dots); 7) Acquisizione delle immagini direttamente in fase di lettura, digitalizzazione delle stesse ed archiviazione all interno del middleware di gestione associato al paziente; 8) Possibilità di comparazione a precedenti immagini acquisite del paziente; A.3 REAGENTARIO 1) ANA su HEp-2 Substrato cellulare uniforme con elevato numero di mitosi/campo (>3/campo a 40x). Kit completo di tutti i reagenti occorrenti comprensivo di controllo negativo e positivo a pattern e titolo noto. 2) AMA, ASMA, APGA, LKM su triplo tessuto (fegato, rene, stomaco di ratto) 3) ndna su Crithidia Luciliae 4) ANCA su Neutrofili fissati in etanolo e formalina 5) EMA su esofago di scimmia (terzo distale) 6) ICA su pancreas di scimmia 7) La ditta aggiudicataria dovrà garantire, per tutto il periodo della fornitura, la partecipazione ad uno o più specifici programmi di valutazione esterna di qualità (VEQ) B) ANALIZZATORE AUTOMATICO PER IMMUNOCHIMICA, NON A MICROPIASTRE, PER IL DOSAGGIO DI AUTOANTICORPI: 1) n. 1 Analizzatore nuovo non ricondizionato di ultima generazione, completamente automatico in tutte le fasi analitiche; 2) Campionamento da provetta primaria (4/6 ml); 3) Accesso random e continuo (caricamento ed esecuzione campioni anche durante il corso di una seduta analitica); 4) Carry-over assente o in limiti di tolleranza; 5) Possibilità di processare i test elencati in tabella su unico contenitore primario; 6) Curve di calibrazione memorizzate utilizzabili per almeno 2/3 settimane; 7) Sensori di livello per campioni e tutti i liquidi di sistema; 8) Gestione automatica del controllo di qualità interno; 9) Procedure di manutenzione giornaliera e periodica automatizzate e gestibili tramite software; Pag. 3/8
10) Reattivi pronti all uso; 11) Conservazione dei reattivi a temperatura non inferiore a 4 C; 12) Riconoscimento dei campioni, dei reagenti e dei calibratori tramite codice a barre; 13) Lunga stabilità del reagentario e compatibilità fra lotti; 14) La ditta aggiudicataria dovrà garantire, per tutto il periodo della fornitura, la partecipazione ad uno o più specifici programmi di valutazione esterna di qualità (VEQ); 15) Dovrà essere compreso nella fornitura il materiale necessario per l esecuzione delle calibrazioni, controllo curve, controlli di qualità (QCI e VEQ), e quanto altro necessario per il buon funzionamento del sistema anche in funzione della prevista frequenza delle sedute analitiche elencata nelle tabelle sottostanti; C) MIDDLEWARE DI GESTIONE DEL SETTORE AUTOIMMUNITA 1) Interfacciamento diretto con il LIS dei Laboratori (DnLAB di Noemalife o tramite il middleware HALIA di Noemalife per l Azienda Ospedaliera Carlo Poma di Mantova; Noemalife Dn-Lab della Ditta Noemalife per l Azienda Ospedaliera della Provincia di Lodi; POWERLAB della Ditta Dianoema SpA per l Azienda Ospedaliera della Provincia di Pavia); 2) Capacità di acquisire le immagini microscopiche durante la lettura del preparato ed associarle simultaneamente al paziente di pertinenza; 3) Collegamento ai singoli sistemi che compongono il settore di autoimmunità ed in grado di gestire da un unica stazione le varie metodologie/strumenti (IFA, EIA); 4) Ricezione da Host dell elenco esami da eseguire con relativa creazione di liste di lavoro; 5) Liste di lavoro suddivise per metodologie/strumentazione (IFA, EIA); 6) Invio delle liste di lavoro suddivise per singola stazione; 7) Ricezione dei risultati da ogni singola stazione con successivo invio ad Host; 8) Ampio archivio in grado di gestire dati ed immagini fluoroscopiche eventualmente associate al paziente; 9) Creazione di stampa referto personalizzabile; 10) Creazione di fogli di lavoro per le ripetizioni successive e loro invio al relativo strumento; 11) Controllo da remoto; 12) Software e manuale in lingua italiana; FABBISOGNI ANNUI PRESUNTI AZIENDA OSPEDALIERA CARLO POMA DI MANTOVA LABORATORIO ANALISI PRESIDIO OSPEDALIERO DI MANTOVA I sistemi analitici offerti dovranno garantire le seguenti determinazioni annuali presunte: NUMERO POZZETTI O FREQUENZA ANALITA DETERMINAZIONI ANNUALE SEDUTE/SETTIMANA ANA 15.000 5 Pozz. AMA/ASMA/APGA/LKM 3.000 4 Pozz. ndna I.F.I. 400 2 Pozz. ANCA ETANOLO 2.000 3 Pozz. ANCA FORMALINA 500 1 Pozz. ICA 250 1 Pozz. EMA 3.500 4 Pozz. ENA screening 4.500 3 Pag. 4/8
CCP 1.500 3 PR3 600 3 MPO 600 3 dsdna 1.700 3 ACA G 1.500 3 ACA M 1.500 3 b2 Glicoproteina G 700 3 b2 Glicoproteina M 700 3 Atg A 4.800 3 Atg G 700 3 AGA deamidata A 2.500 3 AGA deamidata G 2.500 3 Ro/SSA 300 3 La/SSB 300 3 Scl70 250 3 Jo1 250 3 U1 RNP 250 3 Sm 250 3 CENP B 100 3 TOTALE 50.150 I fabbisogni indicati comprendono i consumi derivanti dall esecuzione di: Controlli interni (CQI): per l esecuzione delle metodiche ANA e AMA/ASMA/APGA/LKM in fluorescenza verranno processati 1 controllo negativo, 1 controllo positivo forte ed un controllo positivo CUT-OFF ad ogni seduta analitica. per l esecuzione delle restanti metodiche in fluorescenza verranno processati 1 controllo negativo e 1 controllo positivo ad ogni seduta analitica. Per l esecuzione delle metodiche in immunochimica automatizzata verranno processati 2 controlli (1 negativo ed 1 positivo) per ciascuna curva di taratura di riferimento ad ogni seduta. Controlli esterni (VEQ): Eventuali ripetizioni di sedute o di indagini su singoli campioni per anomalie di funzionamento o risultati aberranti alla luce dei risultati del CQI o a conferma di risultati incerti o discordanti da precedenti storici o per indagini a completamento di rilevante sospetto diagnostico. Prevista in percentuale del 10% AZIENDA OSPEDALIERA DELLA PROVINCIA DI LODI LABORATORIO DI BIOTECNOLOGIE (SIMT) PRESIDIO OSPEDALIERO DI LODI I sistemi analitici offerti dovranno garantire le seguenti determinazioni annuali presunte: Pag. 5/8
NUMERO POZZETTI O FREQUENZA ANALITA DETERMINAZIONI ANNUALE SEDUTE/SETTIMANA ANA 7.000 4 Pozz. AMA/ASMA/APGA/LKM 2.500 2 Pozz. ndna I.F.I. 200 1 Pozz. ANCA ETANOLO 1.000 2 Pozz. ANCA FORMALINA 600 2 Pozz. ICA Pozz. EMA 3.000 2 Pozz. ENA screening 2.100 2 CCP 1.200 1 PR3 650 1 MPO 650 1 dsdna 1.400 2 ACA G 1.800 2 ACA M 1.800 2 b2 Glicoproteina G 1.600 2 b2 Glicoproteina M 1.600 2 Atg A 3.200 1 Atg G 3.200 1 AGA deamidata A 1.000 1 AGA deamidata G 1.000 1 Ro/SSA 450 1 La/SSB 450 1 Scl70 200 1 Jo1 400 1 U1 RNP 400 1 Sm 400 1 CENP B TOTALE 37.800 I fabbisogni indicati comprendono i consumi derivanti dall esecuzione di: Controlli interni (CQI): per l esecuzione delle metodiche ANA e AMA/ASMA/APGA/LKM in fluorescenza verranno processati 1 controllo negativo, 1 controllo positivo forte ed un controllo positivo CUT-OFF ad ogni seduta analitica. per l esecuzione delle restanti metodiche in fluorescenza verranno processati 1 controllo negativo e 1 controllo positivo ad ogni seduta analitica. Per l esecuzione delle metodiche in immunochimica automatizzata verranno processati 2 controlli (1 negativo ed 1 positivo) per ciascuna curva di taratura di riferimento ad ogni seduta. Controlli esterni (VEQ): Eventuali ripetizioni di sedute o di indagini su singoli campioni per anomalie di funzionamento o risultati aberranti alla luce dei risultati del CQI o a conferma di risultati incerti o discordanti da precedenti storici o per indagini a completamento di rilevante sospetto diagnostico. Prevista in percentuale del 10% Pag. 6/8
AZIENDA OSPEDALIERA DELLA PROVINCIA DI PAVIA LABORATORIO ANALISI PRESIDIO OSPEDALIERO DI STRADELLA I sistemi analitici offerti dovranno garantire le seguenti determinazioni annuali presunte: NUMERO POZZETTI O FREQUENZA ANALITA DETERMINAZIONI ANNUALE SEDUTE/SETTIMANA ANA 4.550 2 Pozz. AMA/ASMA/APGA/LKM 1.250 2 Pozz. ndna I.F.I. 1.200 2 Pozz. ANCA ETANOLO 1.050 2 Pozz. ANCA FORMALINA 1.050 2 Pozz. ICA Pozz. EMA 1.450 2 Pozz. ENA screening 2.250 2 CCP PR3 100 1 MPO 200 1 dsdna ACA G 650 1 ACA M 650 1 b2 Glicoproteina G 50 1 b2 Glicoproteina M 50 1 Atg A 1.550 1 Atg G AGA deamidata A 1.150 1 AGA deamidata G 1.150 1 Ro/SSA 100 1 La/SSB 150 1 Scl70 150 1 Jo1 150 1 U1 RNP 150 1 Sm 150 1 CENP B TOTALE 19.200 I fabbisogni indicati comprendono i consumi derivanti dall esecuzione di: Controlli interni (CQI): per l esecuzione delle metodiche ANA e AMA/ASMA/APGA/LKM in fluorescenza verranno processati 1 controllo negativo, 1 controllo positivo forte ed un controllo positivo CUT-OFF ad ogni seduta analitica. per l esecuzione delle restanti metodiche in fluorescenza verranno processati 1 controllo negativo e 1 controllo positivo ad ogni seduta analitica. Pag. 7/8
Per l esecuzione delle metodiche in immunochimica automatizzata verranno processati 2 controlli (1 negativo ed 1 positivo) per ciascuna curva di taratura di riferimento ad ogni seduta. Controlli esterni (VEQ): Eventuali ripetizioni di sedute o di indagini su singoli campioni per anomalie di funzionamento o risultati aberranti alla luce dei risultati del CQI o a conferma di risultati incerti o discordanti da precedenti storici o per indagini a completamento di rilevante sospetto diagnostico. Prevista in percentuale del 10% Pag. 8/8