Indice. PHYSIOLOGICAL MATCHING per Funzionalità, Movimento e Durata

Design Rationale

Indice Introduzione 1 Realizzare PHYSIOLOGICAL MATCHING 2 Strumenti e metodi di design avanzati 3 Il ginocchio normale 4 Le TKA convenzionali 6 Il sistema di ginocchio totale JOURNEY 8 Riassunto della funzionalità 10 Comportamento dei legamenti 12 Durata 13 Flessibilità 15 Panoramica del sistema 16 Sommario 18 PHYSIOLOGICAL MATCHING per Funzionalità, Movimento e Durata

Introduzione Se da un lato la letteratura evidenzia risultati positivi per molti sistemi totali di ginocchio attualmente usati, 1 dall altro i punteggi clinici non riflettono necessariamente la soddisfazione dei pazienti. 2, 3 Mentre questa insoddisfazione può essere attribuita a movimenti anomali, come quelli paradossi e a instabilità AP, 4 gli attuali pazienti attivi, più che mai prima d ora, si aspettano di più dalle loro protesi di ginocchio. Tali aspettative non sono soddisfatte dalla generazione degli attuali design di protesi di ginocchio. Per replicare la normale funzione del ginocchio, Smith & Nephew ha condotto una serie di analisi approfondite sulle caratteristiche geometriche, cinetiche, cinematiche e del comportamento dei legamenti del ginocchio normale e dei sistemi TKA convenzionali. Queste analisi hanno consentito di ottenere una migliore comprensione del funzionamento del ginocchio normale e dei limiti degli attuali design di ginocchio. La conoscenza acquisita grazie a questa ricerca ha incentivato la creazione di un sistema per ginocchio che eliminasse con successo questi limiti. Il sistema per ginocchio JOURNEY Bi-Cruciate stabilizzato è stato il primo sistema di ginocchio in grado di replicare con successo la funzione del LCP e del LCA, di favorire il recupero di una normale attività muscolare, consentire una flessione profonda, indurre una normale rotazione assiale tibiofemorale e di garantire un adeguato tracking rotuleo durante l intero range di flessione. 5 19 Sulla base di questi dati storici, nel sistema di ginocchio totale JOURNEY II è stato migliorato il design ed espanso il sistema, includendo opzioni di conservazione del crociato, a convessità profonda e vincolate a stabilizzazione posteriore. Progettando un sistema di ginocchio che includesse la tecnologia PHYSIOLOGICAL MATCHING grazie a funzionalità, movimento e durata, Smith & Nephew ha creato una piattaforma che intende consentire ai pazienti di riacquistare la soddisfazione di tornare ad uno stile di vita attivo. 1

Realizzare PHYSIOLOGICAL MATCHING Il principio che ha guidato il design del sistema totale di ginocchio JOURNEY II era quello di ottenere una funzionalità e un movimento praticamente normali, con una durata eccezionale e la capacità di adattarsi alle variabili chirurgiche e del paziente. Mediale Il labbro posteriore mediale sporgente fornisce stabilità e favorisce una cinematica normale Come ottenere PHYSIOLOGICAL MATCHING Funzionalità Stabilità Replica della funzione dell'anatomia nativa, ottenendo una lassità normale durante l'intero range di movimento Forza modelli di firing neuromuscolare più normali grazie ad un allineamento e ad un movimento anatomico tibiofemorale più normali Soddisfazione i pazienti si sentono sicuri mentre svolgono le attività della vita quotidiana, grazie ad una stabilità, a modelli di firing neuromuscolare e ad un comportamento dei legamenti più normali Movimento Cinematica tibiofemorale replica del normale modello di movimento tibiofemorale durante l'intero range di movimento Cinematica femororotulea i condili femorali più anatomici lateralizzano il solco rotuleo in flessione consentendo un tracking rotuleo più normale Flessione Una cinematica più normale e il ripristino dell'offset 5, 8, 10, 12, 13, 18, 19 femorale posteriore consentono una flessione più elevata Usura la tecnologia VERILAST combina OXINIUM e XLPE, creando una combinazione di accoppiamento durevole e di lunga durata Sensibilità ai metalli l'oxinium zirconio ossidato, esclusivo di Smith & Nephew, soddisfa le esigenze dei pazienti sensibili al nichel, avendo un contenuto di nichel <0.0035%, rispetto allo 0,5% di cobalto-cromo. Flessibilità chirurgica tutti i vantaggi di funzionalità e movimento migliorati con una sensibilità chirurgica alle variabili chirurgiche e dei pazienti simile a quella dei sistemi di ginocchio convenzionali. Solco AP convenzionale La posizione normale del solco AP impedisce movimenti paradossi Femore Ripristino della linea articolare femorale distale e posteriore anatomica a 3, con stiramento dei legamenti e tracking femororotuleo più normali Lateralizzato Il labbro anteriore laterale più piccolo consente la posizione screw-home PHYSIOLOGICAL MATCHING TKA convenzionale La convessità normale fornisce una maggiore il rollback femorale laterale anatomico e la rotazione esterna 2

Strumenti e metodi di design avanzati Misurazione e adattamento Per il design del sistema di ginocchio totale JOURNEY II, sono stati impiegati dati statistici su oltre 250 femori e tibie, per caratterizzare le forme articolari e i profili resezionati, nell intento di ottimizzare quattro tipi di adattamenti: Adattamento della copertura copertura dell osso resezionato Adattamento della resezione resezione necessaria per applicare gli impianti all osso Adattamento dell interfaccia stabilità dell interfaccia impianto/osso ripristino delle superfici funzionali Questa raccolta di dati evidenzia chiaramente le differenze di dimensione e misura delle diverse conformazioni anatomiche, uniche, dei pazienti, che rendono necessaria una progressione non lineare di impianti di dimensione più anatomica e personalizzata per l intera gamma di misure, come mostrato qui sotto: La copertura ossea è stata ottimizzata con placche di base asimmetriche e 10 misure femorali (non in scala) Le resezioni ossee sono state minimizzate angolando il box PS e la resezione posteriore in tutte le misure L adattamento dell interfaccia è stato migliorato mediante un metodo di impianto femorale ad aggancio, unico nel suo genere, che supporta la pressione del cemento e il bloccaggio dell impianto al femore L adattamento biomeccanico è stato migliorato ripristinando i profili sagittali, la profondità trocleare e la linea articolare Il risultato è un sistema ottimizzato dal punto di vista antropometrico. Simulazione virtuale Il sistema di ginocchio totale JOURNEY II è stato progettato utilizzando simulazioni al computer allo stato dell arte e tecniche ottimizzate. Modelli CAD parametricamente controllati sono stati impiantati virtualmente in un avanzato simulatore di ginocchio computerizzato (versione proprietaria, migliorata, di LifeMOD/KneeSIM ) e analizzati nel corso di molteplici attività, incluso piegamento profondo del ginocchio e deambulazione. Sono state raccolte le misurazioni chiave, compresa cinematica e stiramento dei legamenti durante la flessione, che sono state correlate rispettivamente a dati in vivo 5 e in vitro 20, per caratterizzare le prestazioni biomeccaniche del design. Ciò ha consentito di ottenere avanzamenti mirati rispetto ai precedenti design di ginocchio compreso JOURNEY BCS, per ridurre ulteriormente la differenza fra l artroplastica totale di ginocchio e il ginocchio normale. I risultati ottenuti con LifeMOD/KneeSIM sono stati elaborati come segue: Caratterizzazione: design di esperimenti per la caratterizzazione del comportamento dell impianto e l identificazione dei parametri più importanti del design Ottimizzazione: metodologia delle superfici di risposta per l ottimizzazione delle forme degli impianti Analisi: simulazioni Monte Carlo per la valutazione della sensibilità chirurgica su molteplici pazienti rispetto ai design di ginocchio convenzionali Durante lo sviluppo del sistema di ginocchio totale JOURNEY II, sono state simulate di impianti, conformazioni anatomiche dei pazienti e posizionamenti chirurgici, impensabili con i metodi di design degli impianti convenzionali. Il design ottimizzato che ne è derivato mantiene le forme anatomiche del design JOURNEY BCS originale, con ingegnosi miglioramenti che consentono di diffondere i vantaggi della tecnologia PHYSIOLOGICAL MATCHING fra un numero di chirurghi e di pazienti sempre maggiore. Caratterizzazione Ottimizzazione Analisi Stiramento del LCM a 60 gradi di flessione Stiramento LCM (mm) Journey II BCS Medi Dev. std. Valori TKA PS convenzionale Medi Dev. std. Valori 3

Funzione normale del ginocchio Forma Linea articolare Condilo mediale più distale rispetto a quello laterale Linea articolare fisiologica a 3 Femore I condili distali laterali sono meno arrotondati rispetto al condilo mediale L offset posteriore laterale è inferiore a quello mediale Condili posteriori di forma circolare Mediale Lateralizzato Superficie mediale concava Solco mediale vicino alla linea mediana AP Superficie laterale convessa Stabilità AP Il LCA fornisce stabilità anteriore e limita la traslazione anteriore della tibia (traslazione femorale posteriore) Il LCP fornisce stabilità posteriore e limita la traslazione posteriore della tibia (traslazione femorale anteriore) Il solco mediale fa sì che il condilo femorale posteriore mediale si trovi quasi a filo della tibia posteriore In questa posizione anteriore, l ambiente di forza causa il rollback femorale durante la flessione Lateralizzato Solco Mediale Posizione AP anteriore 4

21, 22 Cinematica e comportamento dei legamenti Estensione 0 Screw-home, posizione AP anteriore Tubercolo tibiale ca. 10 mm laterale rispetto alla linea mediana ML Rotazione interna del femore di 5 "screw-home" con creazione di angolo Q di 14-17. Il solco sul lato mediale e il LCA fanno sì che il femore si trovi quasi a filo della tibia posteriore Flessione mediale A causa della posizione anteriore del femore, le forze durante la flessione inducono il rollback del femore Durante la flessione, il meccanismo del quadricipite tenta di raddrizzarsi e applica una coppia di rotazione esterna al femore attraverso la rotula La rotazione assiale esterna del femore è supportata dalla forza a valle del compartimento laterale convesso La rotazione assiale avviene a causa del rollback laterale maggiore rispetto a quello mediale fino a quando il meccanismo del quadricipite è retto e l angolo Q è minimo Il rollback combinato con la rotazione assiale femorale esterna causa un pivottaggio mediale Lo stiramento del LCM è praticamente costante a 0-60 prima che inizi ad allentarsi Lo stiramento del LCL diminuisce gradualmente in flessione Lo stiramento del LCP aumenta in flessione supportando il rollback femorale Flessione profonda 90 155 Traslazione posteriore Il femore esegue un ulteriore traslazione posteriore La rotazione assiale femorale continua a causa del rollback laterale, mentre il rollback mediale si modifica di poco e può diminuire Il LCM continua ad allentarsi durante la flessione Lo stiramento del LCP raggiunge il picco senza diventare eccessivo e senza limitare la flessione 0 Screw-home, posizione AP anteriore 0-90 Rollback pivottaggio mediale 90-155 Traslazione posteriore Flessione funzionale L offset posteriore laterale è esiguo, perciò la rotazione assiale femorale esterna e il compartimento laterale convesso sono necessari per consentire al condilo laterale di svincolarsi dalla tibia Il condilo mediale è più anteriore rispetto a quello laterale, rendendo necessario un offset posteriore elevato per liberare la tibia La rotazione assiale femorale esterna e il solco rotuleo lateralizzato minimizzano la forza di taglio rotulea ML, ottimizzando la funzione del meccanismo del quadricipite 5

Funzionalità delle TKA convenzionali Forma Linea articolare Spessore uguale dei condili mediali e laterali Linea articolare non fisiologica a 0 Femore Spessore e forma dei condili distali simmetrici identici Spessore e forma dei condili posteriori simmetrici identici Spessore e forma dell inserto simmetrico identici, con creazione di un design biconcavo Il solco si trova nel terzo posteriore dell inserto La placca di base simmetrica non fornisce una copertura anatomica Stabilità AP La mancanza di caratteristiche replicanti il LCA causa instabilità anteriore, specialmente durante la deambulazione precoce, mentre i labbri posteriori piccoli dell inserto tibiale limitano ulteriormente la stabilità anteriore La camma posteriore o il LCP forniscono stabilità e limitano la traslazione anteriore del componente femorale Il solco dell inserto causa la sporgenza posteriore dei condili femorali posteriori oltre la tibia In questa posizione posteriore, l ambiente di forza causa una traslazione anteriore paradossa del femore durante la flessione Asse meccanico Resezione ossea Mediale Lateralizzato Resezione ossea Solco Concavo mediale Concavo laterale Sporgenza posteriore 6

Cinematica e comportamento dei legamenti Estensione 0 Assenza di posizione screw-home, sporgenza posteriore L inserto simmetrico dirige il componente femorale/il femore in direzione anteriore Ciò impedisce la posizione screw-home, riducendo l angolo Q Il solco posteriore e la mancanza del LCA causano una sporgenza posteriore del femore rispetto alla tibia Ciò può rendere necessario un impegno continuo del quadricipite per stare in piedi, causando affaticamento Flessione mediale 0 90 Movimento paradosso, pivottaggio laterale A causa della posizione posteriore del componente femorale, le forze durante la flessione dirigono il femore causando una traslazione paradossa anteriore Durante la flessione, il meccanismo del quadricipite tenta di raddrizzarsi e applica una coppia di rotazione esterna al femore attraverso la rotula La rotazione assiale femorale esterna resiste a causa della conformazione biconcava dell inserto L angolo Q non è minimizzato, creando una forza di taglio femororotulea ML La traslazione anteriore paradossa combinata con la rotazione assiale femorale esterna limitata causa un pivottaggio laterale Lo stiramento del LCM resta praticamente costante a 0-90, potendo causare una tensione superiore al normale in alcuni design convenzionali. In altri il LCM si allenta durante la flessione mediale prima di ritornare in tensione a 90, contribuendo ad un instabilità in flessione mediale. Lo stiramento del LCL, in estensione è verosimilmente inferiore al normale, a causa della posizione più posteriore del femore. Se si mantiene il LCP, lo stiramento aumenta in flessione, supportando il rollback femorale, ma è verosimilmente inferiore al normale in estensione, a causa della posizione più posteriore del femore, che può ridurre la stabilità in flessione precoce Flessione profonda 90 Flessione massima Traslazione posteriore, rotazione anomala La camma posteriore causa una traslazione femorale posteriore La conformazione biconvessa dell inserto supera la coppia esterna applicata dal meccanismo del quadricipite Il componente femorale ruota internamente in modo anomalo e si allinea all inserto simmetrico La traslazione posteriore combinata con una rotazione femorale interna anomala causa un pivottaggio laterale L angolo Q è aumentato, creando una forza di taglio femororotulea ML significativa Lo stiramento del LCM resta costante, limitando potenzialmente la flessione Se si mantiene il LCP, lo stiramento raggiunge il picco, ma frequentemente è maggiore che nel ginocchio normale 23, potendo inibire la flessione elevata 0 Assenza di posizione screw-home, sporgenza posteriore 0 90 Movimento paradosso, pivottaggio laterale >90 Traslazione posteriore, rotazione assiale anomala Flessione funzionale L offset posteriore laterale è minore e la rotazione assiale femorale interna e il labbro concavo dell inserto laterale possono causare un impingement precoce dell osso, limitando la flessione Un elevata forza di taglio femororotulea ML può causare dolore al ginocchio anteriore, che a sua volta può limitare la flessione funzionale 7

La funzionalità del sistema di ginocchio totale JOURNEY II Forma Linea articolare Condilo mediale più distale rispetto a quello laterale Creazione di linea articolazione fisiologica a 3 Femore Condilo distale laterale meno spesso rispetto al condilo femorale mediale Mantenimento dell offset posteriore dei condili mediali e laterali Condili posteriori di forma circolare Superficie mediale concava Solco mediale vicino alla linea mediana AP Comparto laterale più spesso di quello mediale La superficie laterale convessa sul piano sagittale crea una leggera inclinazione posteriore Mediale Asse meccanico Resezione ossea Lateralizzato Resezione ossea Camma posteriore Camma anteriore Solco Concavo mediale Convesso laterale Posizione AP anteriore <2mm Stabilità durante il range di movimento 0 0 20 20 60 60 155 Solco linea mediana Camma anteriore Labbro posteriore mediale Camma posteriore LCP 8

Cinematica e comportamento dei legamenti Estensione 0 Screw-home, posizione AP anteriore Il modello arcuato dell inserto consente 5 di screw-home Il solco sul lato mediale fa sì che il femore si trovi quasi a filo della tibia posteriore Angolo Q normale e posizione AP ottenuti in estensione Flessione mediale A causa della posizione anteriore del femore, le forze durante la flessione inducono il rollback del femore Durante la flessione, il meccanismo del quadricipite tenta di raddrizzarsi e applica una coppia di rotazione esterna al femore attraverso la rotula La rotazione assiale esterna del femore è supportata dalla forza a valle del compartimento laterale convesso La rotazione continua fino a che il meccanismo del quadricipite è retto e l angolo Q minimo Il rollback combinato con la rotazione assiale femorale esterna causa un pivottaggio mediale Lo stiramento del LCM è praticamente costante a 0-60 prima che inizi ad allentarsi Lo stiramento del LCL diminuisce gradualmente in flessione Se si mantiene il LCP, lo stiramento aumenta in flessione supportando il rollback femorale e il LCP in estensione è in tensione a causa della posizione anatomica anteriore del femore, che crea una stabilità in flessione precoce 0 Screw-home, posizione AP anteriore 0 90 Rollback pivottaggio mediale Flessione profonda 90 155 Traslazione posteriore Traslazione posteriore del femore Il LCM continua ad allentarsi in flessione, consentendo una flessione maggiore Se si mantiene il LCP, lo stiramento raggiunge il picco, ma la tensione è minore che nel ginocchio convenzionale, consentendo una flessione elevata Flessione funzionale Il taglio flesso a 15 estende le superfici articolari di 4 mm, minimizzando la resezione ossea L offset posteriore laterale è esiguo, perciò la rotazione assiale femorale esterna e il compartimento laterale convesso sono necessari per consentire al condilo laterale di svincolarsi dalla tibia Il condilo mediale è più anteriore rispetto a quello laterale, rendendo necessario un offset posteriore elevato per liberare la tibia La rotazione assiale femorale esterna e il solco rotuleo lateralizzato dei condili femorali anatomici asimmetrici minimizzano la forza di taglio femororotulea ML, ottimizzando la funzione del meccanismo del quadricipite 90 155 Traslazione posteriore articolari 9

Riassunto della funzionalità Lateralizzato Mediale Solco Forma - ginocchio normale Superficie mediale concava Solco vicino alla linea mediana AP Superficie laterale convessa Linea articolare fisiologica a 3 Forma - TKA convenzionale Superfici mediale e laterale concave, simmetriche Il solco posizionato nel terzo posteriore Linea articolare innaturale a 0 Forma sistema di ginocchio totale JOURNEY II Superficie mediale concava Solco vicino alla linea mediana AP Superficie laterale convessa Linea articolare fisiologica a 3 Camma posteriore Camma anteriore normale Il LCA fornisce stabilità anteriore Il LCP fornisce stabilità posteriore La posizione AP anteriore causa il rollback femorale Mancanza di stabilità anteriore (Funzione LCA) La sporgenza posteriore causa una traslazione anteriore paradossa del femore Instabilità anteriore e alla midflexion Sistema totale di ginocchio La camma anteriore e il labbro mediale posteriore forniscono stabilità anteriore La posizione AP anteriore causa il rollback La funzione del LCA e il rollback femorale consentono di ottenere stabilità anteriore e alla mid-flexion Funzionalità delle TKA convenzionali Stabilità AP Instabilità ant. (nessuna funzione del LCA) (movimento paradosso) Stabilità posteriore / sovratensione o stabilità ridotta (camma posteriore/ LCP o rilascio LCP) Cinematica Assenza di screw-home Pivottaggio laterale (movimento paradosso e rotazione assiale limitata) Traslazione posteriore (camma posteriore /LCP) Flessione Aumento delle forze di taglio femorotulee ML -5 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 1 10 120 130 140 150 Flessione 10

Cinematica - ginocchio normale 0 Screw-home, posizione AP anteriore 0 90 Rollback più rotazione assiale esterna del femore con pivottaggio mediale 90 155 Traslazione posteriore del femore Cinematica TKA convenzionale 0 Assenza di posizione screwhome, sporgenza posteriore 0 90 Movimento paradosso più rotazione assiale limitata con pivottaggio laterale 90 155 Rotazione assiale femorale interna anomala Cinematica sistema di ginocchio totale JOURNEY II 0 Screw-home, posizione AP anteriore 0 90 Rollback più rotazione assiale esterna del femore con pivottaggio mediale 90 155 Traslazione posteriore del femore Flessione - ginocchio normale La rotazione assiale esterna del femore consente al condilo laterale di svincolarsi dalla tibia posteriore L ampio offset posteriore consente al condilo mediale di svincolarsi dalla tibia posteriore Minimizzazione della forza di taglio femororotulea ML Flessione - TKA convenzionale La rotazione assiale interna anomala causa un impingement precoce dell osso, limitando la flessione La rotazione assiale interna e il tracking rotuleo distale medializzato causano una forza di taglio femororotulea ML ingente Flessione sistema di ginocchio totale JOURNEY II La rotazione assiale esterna del femore consente al condilo laterale di svincolarsi dalla tibia posteriore L ampio offset posteriore consente al condilo mediale di svincolarsi dalla tibia posteriore Minimizzazione della forza di taglio femororotulea ML La funzionalità del sistema di ginocchio totale JOURNEY II Stabilità AP Stabilità ant. (camma anteriore) concava) Stabilità posteriore (camma posteriore asimmetrica/lcp) Cinematica Screw-home Pivottaggio mediale (laterale concavo e mediale concavo) Traslazione posteriore (camma posteriore asimmetrica/lcp) Flessione Forze di taglio femororotulee ML minimizzate -5 0 10 20 3 0 40 5 0 60 70 8 0 90 100 1 10 120 130 140 150 155 Flessione 11

Comportamento dei legamenti Mediale Lateralizzato Mediale Lateralizzato Mediale / Laterale Comportamento dei legamenti - ginocchio normale I condili femorali asimmetrici influenzano il profilo di tensione dei tessuti molli mediali e laterali in modo diverso Lo stiramento del LCM è praticamente costante a 0-60 prima che inizi ad allentarsi 22 Lo stiramento del LCL diminuisce gradualmente in flessione 22 Lo stiramento del LCP aumenta in flessione fino a raggiungere il picco in flessione profonda senza diventare eccessivo Comportamento dei legamenti - TKA convenzionale I condili femorali simmetrici non sono in grado di replicare il normale profilo di tensione dei tessuti molli mediali e laterali senza causare un allineamento femorale scorretto Lo stiramento del LCM è praticamente costante durante tutta la flessione, con possibile limitazione della flessione profonda e allentamento in flessione mediale, causando instabilità Lo stiramento del LCL, in estensione, è verosimilmente inferiore al normale, a causa della posizione più posteriore del femore Lo stiramento del LCP è minore in estensione, potendo influire sulla stabilità del ginocchio e superiore in flessione profonda, potendo limitare la flessione profonda Comportamento dei legamenti sistema di ginocchio totale JOURNEY II I condili femorali asimmetrici consentono la replicazione dei normali profili di tensione dei tessuti molli mediali e laterali Lo stiramento del LCM è praticamente costante a 0-60 prima che inizi ad allentarsi Lo stiramento del LCL diminuisce gradualmente in flessione Lo stiramento del LCP aumenta in flessione fino a raggiungere il picco in flessione profonda senza diventare eccessivo Stiramento LCM (mm/mm) Stiramento LCM TKA PS convenzionale JOURNEY Journey II II BCS JOURNEY Journey II II BCS Nativo in vitro 22 Stiramento LCL (mm/mm) TKA PS convenzionale Stiramento LCL Nativo in vitro 22 Flessione del ginocchio (gradi) Comparazione del comportamento dei legamenti stiramento del LCM Flessione del ginocchio (gradi) Comparazione del comportamento dei legamenti stiramento del LCL Stiramento LCP (mm/mm) Stiramento LCP TKA CR convenzionale Journey JOURNEY II II CR CR Flessione del ginocchio (gradi) Comparazione del comportamento dei legamenti stiramento del LCP 12

Durata Usura nelle TKA convenzionali I movimenti paradossi in flessione aumentano la velocità di scorrimento relativa e il numero di cicli, aumentando l usura La conformazione dell inserto laterale concavo aumenta l impronta di usura (l area complessiva attraversata dal femore durante il ROM completo), aumentando l usura Contatto del pilastro nelle TKA convenzionali Un contatto non intenzionale del femore con il pilastro lo sottopone a forti sollecitazioni Sollecitazioni a fatica eccezionali possono causare la rottura del pilastro Pilastri e camme non arrotondati possono causare un carico sul bordo durante la rotazione assiale femorale esterna, aumentando la sollecitazione subita dal pilastro Impingement del bordo del pilastro PS convenzionale Forze di taglio femororotulee nelle TKA convenzionali Una rotazione assiale femorale limitata o anomala aumenta le forze di taglio femororotulee ML Una forza di taglio eccessiva può causare dolore al ginocchio anteriore, usura articolare prematura e/o rottura del perno Materiali delle TKA convenzionali Il CoCr è meno resistente ai graffi e meno scivoloso dello zirconio ossidato OXINIUM, aumentando sia l usura adesiva che quella abrasiva Le placche di base non lucidate causano una maggiore usura sul lato posteriore rispetto a quelle lucidate Simulatore di usura I meccanismi di bloccaggio dell inserto/della placca di base inferiore necessitano di un rinforzo con vite o bullone attraverso l inserto, per impedire la dissociazione dell inserto Spostamento rotuleo laterale (mm) Spostamento rotuleo laterale TKA PS convenzionale Journey II TKA In vivo 24 In Vivo +dev std In Vivo - dev std JOURNEY II TKA Flessione del ginocchio (gradi) Comparazione del tracking rotuleo 13

Durata segue Prove di usura eseguite su cinque milioni di cicli La caratteristica di usura predominante della superficie articolare dell inserto era la brunitura Non erano evidenti segni di usura da fatica o di delaminazione L usura volumetrica era inferiore rispetto ai dati sull usura pubblicati in precedenza per le TKA convenzionali 25-33 Il pivottaggio e il rollback mediale fanno rollare di più e scorrere di meno il lato laterale e l eliminazione virtuale dello scorrimento paradosso durante la flessione del ginocchio mantiene i cicli normali del femore attraverso il polietilene, causando un usura minore rispetto ai design convenzionali Il compartimento dell inserto laterale convesso riduce l impronta di usura Sistema di ginocchio JOURNEY II BCS Contatto del pilastro La grande camma anteriore arrotondata riduce le sollecitazioni da contatto ed elimina il carico sul bordo La camma posteriore asimmetrica arrotondata mantiene un contatto congruente durante la rotazione assiale femorale, eliminando il carico sul bordo e minimizzando le sollecitazioni JOURNEY II TKA Forze di taglio femororotulee ML La rotazione assiale femorale esterna e il solco rotuleo lateralizzato a causa dei condili femorali asimmetrici minimizzano le forze di taglio femororotulee ML Riduzione del rischio di usura prematura, di rottura dei perni e del dolore al ginocchio anteriore JOURNEY II TKA Materiali Lo zirconio ossidato OXINIUM riduce l usura abrasiva e adesiva Il polietilene altamente reticolato (XLPE) combinato all OXINIUM crea la tecnologia VERILAST, una combinazione di accoppiamento di durata elevata, che ha evidenziato basse percentuali di usura durante i test di simulazione La sterilizzazione a ETO non crea radicali liberi, riducendo il rischio di ossidazione e la conseguente delaminazione La placca di base tibiale lucidata riduce l usura sulla parte posteriore Interferenza strategica, studiata per ridurre i micromovimenti Lo strumento di inserimento offre la sicurezza di un assemblaggio corretto L ampia area di interfaccia a coda di rondine elimina la necessità di meccanismi di bloccaggio aggiuntivi (per esempio viti, clip) Flessione profonda possibile Tecnologia VERILAST vs tecnologia convenzionale Volumetric wear rate (mm 3 /Mcycle) 50 45 40 35 30 25 20 15 10 5 0 23.00 23.45 PFC Sigma 25 GENESIS II 26 34.60 Scorpio 27 20.20 Triathlon 28 24.40 NexGen 29 43.40 Vanguard 30 Attune 31 PFC Sigma 25 CoCr e and CPE CPE CoCr and e XLPE XLPE OXINIUM Tecnologia Technology OXINIUM su on XLPE 5.40 13.00 6.41 GENESIS II 26 7.30 Scorpio 27 6.50 Triathlon 28 4.10 NexGen 29 6.10 Vanguard 30 Inserto JOURNEY II TKA Placca di base JOURNEY II TKA 0.58 Non-detectible LEGION 33 JOURNEY II TKA 32 14

Flessibilità Usata per determinare la sensibilità del sistema di ginocchio totale JOURNEY II quando non impiantato con un allineamento ottimale La metodologia delle superfici di risposta è stata usata per creare un modello degli effetti delle deviazioni dall'allineamento chirurgico ideale Sulla base della letteratura, le distribuzioni sono state assegnate alle deviazioni chirurgiche. Impiegando l'analisi Monte Carlo, è stata effettuata la simulazione di una flessione profonda del ginocchio di un paziente dopo 100.000 interventi casuali, per identificare gli effetti dei carichi articolari del ginocchio e la cinematica di JOURNEY II, comparandola a quella delle TKA convenzionali La distribuzione dei risultati dell'analisi della sensibilità chirurgica per il sistema JOURNEY II ha evidenziato: Minori forze di taglio rotulee nella situazione peggiore Probabilità simile o minore di stiramento eccessivo dei legamenti Cinematica più normale anche in caso di allineamento non corretto, rispetto ai design di TKA convenzionali Femore non correttamente allineato Valore max. Valore min. Linea articolare femorale Superiore 4 mm Inferiore 2 mm Femorale anterioreposteriore Anteriore 2 mm Posteriore 2mm Femorale varismo-valgismo Valgismo 4º Varismo 4º Femorale interna-esterna Esterna 6 Interna 6 Inclinazione posteriore Posteriore 9º Anteriore 3º Sensibilità chirurgica Esterna 6 Interna 6 Varismo 6º Valgismo 6º Gap di estensione Gap 4 mm Interferenza 2 mm Posizione AP condilo mediale a 30 gradi di flessione del ginocchio Posizione AP (mm) Variazioni cinematiche a causa di variabili chirurgiche JOURNEY II BCS Medi Dev. std. Valori Medi Dev. std. Valori TKA PS convenzionale Forze di taglio rotulee a 120 gradi di flessione JOURNEY II BCS TKA PS convenzionale Forze di taglio rotulee (N) Variazioni delle forze di taglio rotulee a causa di variabili chirurgiche. Tibia non allineata correttamente 15

Panoramica del sistema Dimensioni del componente femorale (mm) Componente femorale JOURNEY II TKA D Componente femorale JOURNEY II CR D C B C B A A H J H J E E K G F G F Anteriore Posteriore Mediale Laterale Box PS / larghezza incavo CR IC Offset condilare posteriore Altezza flangia Spessore distale mediale Spessore distale laterale Spessore posteriore mediale Spessore posteriore laterale Altezza box Misura A B C D E F G H J K 1 51,7 59,0 16,5 / 19 1,7 49,5 9,5 7 9 7,4 16,0 2 53,7 60,0 16,5 / 19 1,7 50,7 9,5 7 9 7,4 17,0 3 56,7 61,5 16,5 / 19 1,7 52,5 9,5 7 9 7,4 17,0 4 59,7 64,5 16,5 / 19 1,7 54,3 9,5 7 9 7,4 20,5 5 62,7 67,5 16,5 / 19 1,7 56,0 9,5 7 9 7,4 20,5 6 65,7 70,5 16,5 / 19 1,8 57,7 9,5 7 9 7,4 22,0 7 68,8 73,5 16,5 / 19 1,8 59,5 9,5 7 9 7,4 22,0 8 71,8 76,0 16,5 / 19 1,8 61,2 9,5 7 9 7,4 22,0 9 75,8 80,0 16,5 / 19 1,8 63,5 11,5 9 11 9,4 22,8 10 79,8 82,0 16,5 / 19 1,8 65,7 11,5 9 11 9,4 22,8 Nota: Stelo con inclinazione di 3 posteriormente. La lunghezza dello stelo è di 50 mm per tutte le misure non porose. Anteriore Posteriore Misura AP ML 1 42 60 2 45 64 3 48 68 4 50 71 5 52 74 6 54 77 7 56 81 8 59 85 9 61 89 Mediale Laterale 16

Dimensioni dell inserto articolare (mm) Inserto articolare JOURNEY II TKA Inserto articolare JOURNEY II CR B B A A E C D C D Anteriore Posteriore Mediale laterale Inserto 9 mm A B C D E Spessore mediale* Spessore laterale* Pilastro Altezza Misura 1-2 42 60 9,6 11,9 34,1 Anteriore Posteriore Mediale laterale Spessore mediale* Spessore laterale* Inserto CR 9 mm A B C D Misura 1-2 42 60 9,6 11,6 Misura 3-4 48 68 9,6 11,6 35,1 Misura 5-6 52 74 9,6 11,9 38,6 Misura 7-8 56 81 9,6 11,9 40,1 Lo spessore minimo del polietilene per un componente metal-back da 9 mm è di 6,7 mm sul lato mediale. * Incluso spessore della placca di base. Misura 3-4 48 68 9,6 11,6 Misura 5-6 52 74 9,6 11,6 Misura 7-8 56 81 9,6 11,6 Lo spessore minimo del polietilene per un componente metal-back da 9 mm è di 6,7 mm sul lato mediale. * Incluso spessore della placca di base. Misura femorale Misura inserto 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1-2 3-4 5-6 7-8 Completamente interscambiabili con tutte le misure dei componenti femorali 17

Sommario Il sistema di ginocchio totale JOURNEY II è il passaggio successivo del primo sistema di ginocchio studiato per ripristinare in modo reale una funzionalità normale, mantenendo i principi di ripristino della stabilità AP del ginocchio normale, di cinematica e flessione profonda, aggiungendo una versione a conservazione del crociato, opzioni PS vincolate più stabili e opzioni concave profonde, migliorando, inoltre, il design Bi-Cruciate stabilizzato. Smith & Nephew ha costantemente migliorato le tecnologie adottate per ottenere una migliore comprensione del comportamento del ginocchio, dalla cinematica alla funzione dei tessuti molli, per migliorare ulteriormente la scienza che si trova dietro al design delle artroplastiche di ginocchio. Con un design che si basa sulla situazione anatomica normale, il sistema di ginocchio totale JOURNEY II risolve molti dei problemi associati ai sistemi convenzionali, massimizzando la durata e minimizzando la sensibilità al malposizionamento. Il sistema di ginocchio totale JOURNEY II consente di ottenere funzionalità, movimento e durata senza precedenti, senza sacrificare la flessibilità necessaria per l'uso nel mondo reale. Riferimenti 1. Robertsson O, et al. The Swedish Arthroplasty Register 1975-1997. An update with special emphasis on 41,223 knees operated on in 1988-1997. Acta Orthopaedica Scandinavica. 72(5): 503-513. 2001. 2. Weiss JM, et al. What Functional Activities Are Important to Patients With Knee Replacements? Clinical Orthopaedics & Related Research. 404: 172-188. 2002. 3. Noble PC, et al. Does total knee replacement restore normal knee function? Clinical Orthopaedics & Related Research. 431: 157-165. 2005. 4. Dennis DA, et al. A multicenter analysis of axial femorotibial rotation after total knee arthroplasty. Clinical Orthopaedics & Related Research. 428: 180-9. 2004. 5. Victor J, et al. In vivo kinematics after a cruciate-substituting TKA. Clin Orthop Relat Res. 2010 Mar; 468(3):807-14. 6. 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