LA PRESCRIZIONE DEI FARMACI Maurizio Verducci 18 maggio 2013
CODICE DI DEONTOLOGIA MEDICA TITOLO II Doveri generali del medico CAPO IV - Accertamenti diagnostici e trattamenti terapeutici Art. 13 - Prescrizione e trattamento terapeutico La prescrizione di un accertamento diagnostico e/o di una terapia impegna la diretta responsabilità professionale ed etica del medico e non può che far seguito a una diagnosi circostanziata o, quantomeno, a un fondato sospetto diagnostico. Su tale presupposto al medico è riconosciuta autonomia nella programmazione, nella scelta e nella applicazione di ogni presidio diagnostico e terapeutico, anche in regime di ricovero, fatta salva la libertà del paziente di rifiutarle e di assumersi la responsabilità del rifiuto stesso. Le prescrizioni e i trattamenti devono essere ispirati ad aggiornate e sperimentate acquisizioni scientifiche tenuto conto dell uso appropriato delle risorse, sempre perseguendo il beneficio del paziente secondo criteri di equità. %
CODICE DI DEONTOLOGIA MEDICA TITOLO II Doveri generali del medico CAPO IV - Accertamenti diagnostici e trattamenti terapeutici Art. 13 - Prescrizione e trattamento terapeutico Il medico è tenuto a una adeguata conoscenza della natura e degli effetti dei farmaci, delle loro indicazioni, controindicazioni, interazioni e delle reazioni individuali prevedibili, nonché delle caratteristiche di impiego dei mezzi diagnostici e terapeutici e deve adeguare, nell interesse del paziente, le sue decisioni ai dati scientifici accreditati o alle evidenze metodologicamente fondate. Sono vietate l adozione e la diffusione di terapie e di presidi diagnostici non provati scientificamente o non supportati da adeguata sperimentazione e documentazione clinico-scientifica, nonché di terapie segrete. In nessun caso il medico dovrà accedere a richieste del paziente in contrasto con i principi di scienza e coscienza allo scopo di compiacerlo, sottraendolo alle sperimentate ed efficaci cure disponibili. %
CODICE DI DEONTOLOGIA MEDICA TITOLO II Doveri generali del medico CAPO IV - Accertamenti diagnostici e trattamenti terapeutici Art. 13 - Prescrizione e trattamento terapeutico La prescrizione di farmaci, sia per indicazioni non previste dalla scheda tecnica sia non ancora autorizzati al commercio, è consentita purché la loro efficacia e tollerabilità sia scientificamente documentata. In tali casi, acquisito il consenso scritto del paziente debitamente informato, il medico si assume la responsabilità della cura ed è tenuto a monitorarne gli effetti. È obbligo del medico segnalare tempestivamente alle autorità competenti, le reazioni avverse eventualmente comparse durante un trattamento terapeutico.
Sospetta reazione avversa a farmaci e vaccini (ADR) I medici e gli altri operatori sanitari sono tenuti a segnalare tutte le sospette reazioni avverse di cui vengono a conoscenza nell'ambito della propria attività, siano esse dovute da interazione con altri farmaci, errore terapeutico, abuso, misuso, uso off label, overdose o esposizione professionale. (art. 132 comma 2 D.Lvo 24 aprile 2006, n. 219, come modificato da Regolamento UE N. 1235/2010 del Parlamento europeo e del Consiglio del 15 dicembre 2010 e dal Regolamento di esecuzione UE N. 520/2012 della Commissione del 19 giugno 2012.) I medici e gli altri operatori sanitari devono trasmettere le segnalazioni di sospette reazioni avverse, tramite l'apposita scheda, tempestivamente, al responsabile di farmacovigilanza della struttura sanitaria di appartenenza. (art. 132 comma 4 D.Lvo 24 aprile 2006, n. 219)
REGOLE GENERALI DELLA PRESCRIZIONE scienza linee guida, Evidence Based Medicine... coscienza efficacia, tollerabilità, comodità di somministrazione, costo rispetto delle leggi indicazioni approvate dal Ministero della Salute e riportate nella Autorizzazione all Immissione in Commercio (A.I.C.) deroghe sperimentazione approvata D.L. n. 23 del 17 febbraio 1998 Legge 23 dicembre 1996 n. 648 limitazioni disposizioni Agenzia Italiana del Farmaco ( note AIFA, in passato C.U.F., Piano Terapeutico)
D.L. n. 23 del 17 febbraio 1998 "... il medico può, sotto la sua diretta responsabilità e previa informazione del paziente e acquisizione del consenso dello stesso, impiegare un medicinale prodotto industrialmente per un'indicazione o una via di somministrazione o una modalità di somministrazione o di utilizzazione diversa da quella autorizzata... qualora il medico stesso ritenga, in base ad elementi obiettivi, che il paziente non possa essere utilmente trattato con medicinali per i quali sia già approvata quella indicazione terapeutica o quella via o modalità di somministrazione e purché tale impiego sia consolidato e conforme a linee guida o lavori apparsi su pubblicazioni scientifiche accreditate in campo internazionale".
Legge 23 dicembre 1996 n. 648 "... qualora non esista una valida alternativa terapeutica, sono erogabili a totale carico del SSN i medicinali innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in altri stati ma non sul territorio nazionale, i medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica, i medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata che risultano inseriti nell apposito elenco predisposto e periodicamente aggiornato. La prescrizione di tali farmaci è riservata alle strutture sanitarie ospedaliere ed universitarie o istituti di ricovero e cura a carattere scientifico solamente quando ricorrono le condizioni previste nel provvedimento di inserimento nell elenco e dopo aver acquisito il consenso informato scritto del paziente.
Classificazioni dei farmaci TIPO DI RICETTA (art. 87 D.Lvo 24 aprile 2006, n. 219 ) a) medicinali soggetti a prescrizione medica (ricetta ripetibile RR) b) medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (ricetta non ripetibile RNR); c) medicinali soggetti a prescrizione medica speciale (RMS: stupefacenti) d) medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa (RL) 1) medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti 2) medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile 3) medicinali utilizzabili esclusivamente dallo specialista e) medicinali non soggetti a prescrizione medica comprendenti: 1) medicinali da banco o di automedicazione (OTC over the counter) per i quali è consentita la pubblicità 2) restanti medicinali non soggetti a prescrizione medica (SOP senza obbligo di prescrizione medica o "su consiglio del farmacista ) per i quali non è consentita la pubblicità
La ricetta ripetibile, se non altrimenti indicato dal medico, vale sei mesi per un massimo di dieci confezioni (un mese e tre confezioni in caso di farmaci compresi nella tabella II sezione E L. 21 febbraio 2006, n. 49, benzodiazepine orali); se è prescritta più di una confezione dello stesso farmaco non può essere considerata ripetibile. La ricetta ripetibile non è mai a carico del SSR. La ricetta non ripetibile deve essere compilata con mezzo indelebile e deve contenere il cognome e nome dell'ammalato (sigle nei casi previsti per legge) e la firma del medico per esteso. La ricetta speciale per stupefacenti, oltre a quanto sopra, deve riportare l indirizzo del paziente, la posologia del farmaco, l indirizzo ed il numero di telefono del medico. Una copia deve essere conservata dal paziente.
Suggerimenti utili Anche se non indispensabile, è comunque buona norma indicare in ogni caso il domicilio (residenza se proveniente da altra ASL) del paziente in modo che l assistito possa essere rintracciato in caso di eventuali errori di prescrizione o di spedizione della ricetta. Allo stesso modo l indicazione della posologia, anche quando non obbligatoria, può essere opportuna in modo da garantire il medico contro le conseguenze legali di eventuali errori di assunzione del farmaco. Questo, naturalmente, non esime il medico dal dare all assistito esaurienti istruzioni sulla posologia (meglio se anche per iscritto), verificando altresì che siano state ben comprese.
farmaci stupefacenti (classificazione a norma della L. 21 febbraio 2006, n. 49) TABELLA II sezione A (ricetta ex legge 21 febbraio 2006, n. 49) Buprenorfina Codeina Diidrocodeina Fentanyl Idrocodone Idromorfone Metadone Morfina Ossicodone Ossimorfone il D.M.Salute 31 marzo 2010 (G.U. n. 78 del 3 aprile 2010) ha riclassificato i farmaci utilizzati nella terapia del dolore cronico per via non iniettiva in Tabella II, sezione D (ricetta medica non ripetibile)
farmaci stupefacenti (classificazione a norma della L. 21 febbraio 2006, n. 49) TABELLA II sezione E (ricetta ripetibile, utilizzabile al massimo per un mese e/o per tre confezioni ) composizioni medicinali contenenti le sostanze elencate nelle sezioni A o B (benzodiazepine), da sole o in associazione con altri principi attivi, quando per la loro composizione qualitativa e quantitativa o per le modalità del loro uso possono dar luogo a pericolo di abuso o generare farmacodipendenza di grado inferiore a quello delle composizioni medicinali elencate nelle sezioni A, C o D
ricettario per stupefacenti (21 febbraio 2006, n. 49 ) aspetti particolari di compilazione
ricettario per stupefacenti (21 febbraio 2006, n. 49 ) aspetti particolari di compilazione triplice copia a ricalco per i farmaci forniti dal Servizio Sanitario Regionale (duplice copia a ricalco negli altri casi) compilazione con mezzo indelebile posologia e numero confezioni firma per esteso timbro del medico con indirizzo, numero di telefono e codice regionale può essere richiesto alla ASL da parte di tutti i medici iscritti all albo
ricettario per stupefacenti (21 febbraio 2006, n. 49 ) aspetti particolari di compilazione Il ricettario è personale ed il sostituto o il tirocinante devono utilizzare il proprio e non quello del titolare. Per la prescrizione a carico del SSR è indispensabile segnalare: Prescrizione effettuata durante la sostituzione del (durante il tirocinio presso il) dott.. codice regionale n... (Circ. Regione dell Umbria del 21/03/2008) (a norma della circolare n. 800 del 30 giugno 2003 dell Ufficio Centrale Stupefacenti, va riportato anche l indirizzo dello studio medico del titolare)
ricettario per stupefacenti (21 febbraio 2006, n. 49 ) aspetti particolari di compilazione Il ricettario è personale ed il sostituto o il tirocinante devono utilizzare il proprio e non quello del titolare. Il medico incaricato di Continuità Assistenziale (ex Guardia Medica) deve scrivere Prescrizione effettuata in attività di Continuità Assistenziale (Circ. Regione dell Umbria del 21/03/2008). Nel caso di farmaci oppiacei per la terapia del dolore è obbligatorio solo per la formulazione iniettiva.
ricettario per stupefacenti Legge 21 febbraio 2006, n. 49 fino a due preparazioni diverse o due dosaggi diversi della stessa preparazione (tranne che nei trattamenti di disassuefazione: un solo farmaco o un solo dosaggio) durata della terapia fino a trenta giorni la ricetta non può essere ripetuta prima del completamento della terapia precedente (a meno che non sia necessario cambiare la posologia) è abolito l obbligo della conservazione della copia da parte del medico il paziente deve conservarne una copia fino ad esaurimento del farmaco
approvvigionamento di farmaci stupefacenti per uso professionale urgente > stesso modello di ricetta > stesse limitazioni quali-quantitative > nome e cognome del medico con la dizione "autoprescrizione per uso professionale urgente" > registro di carico e scarico (non più soggetto a vidimazione né alla chiusura di fine anno, da conservare per due anni dall'ultima registrazione effettuata) > conservazione per due anni anche della copia della ricetta di acquisto Lo smaltimento dei farmaci stupefacenti scaduti va richiesto al Servizio Farmaceutico della ASL con raccomandata AR
Classificazioni dei farmaci PRESCRIVIBILITA A CARICO DEL S.S.R. classificazione ai sensi della legge 537 del 24 dicembre 1993 e successive modificazioni Classe (o Fascia) A farmaci a totale carico SSR (con eventuale ticket forfettario) Classe C a totale carico degli assistiti Classe H farmaci ad uso ospedaliero Prontuario PHT Prontuario della Distribuzione Diretta per la presa in carico e la continuità assistenziale ospedale territorio Note A.I.FA. e Piano Terapeutico limitano la prescrivibilità a carico del SSR di farmaci passibili di abuso e/o ad alto costo
Prescrizione di farmaci assoggettati alle note A.I.FA. Se le condizioni della nota sono rispettate, il farmaco può essere prescritto sul ricettario SSR riportando il numero della nota nelle caselle apposite (iniziando da sinistra ed annullando le caselle vuote oppure facendo precedere il numero della nota da 0 ) Se le condizioni non sono rispettate, il farmaco deve essere prescritto sul ricettario personale intestato oppure, nel caso che le ricetta sia stampata con un programma informatizzato, devono essere annullate tutte le caselle relative alla nota
Nota A.I.FA. (1) La prescrizione a carico del SSN è limitata: alla prevenzione delle complicanze gravi del tratto gastrointestinale superiore in trattamento cronico con farmaci antinfiammatori non steroidei in terapia antiaggregante con ASA a basse dosi purché sussista una delle seguenti condizioni di rischio: storia di pregresse emorragie digestive o di ulcera peptica non guarita con terapia eradicante concomitante terapia con anticoagulanti o cortisonici; età avanzata Principi attivi: Misoprostolo, Esomeprazolo, Lansoprazolo, Omeprazolo, Pantoprazolo, Rabeprazolo, Misoprostolo+diclofenac
La nota non consente Prescrizione in associazione a FANS utilizzati per patologie acute (distorsioni, estrazioni dentarie ) Prescrizione in associazione a steroidi da soli Prescrizione in associazione ad anticoagulanti da soli Prescrizione in associazione a qualsiasi altro farmaco diverso dai FANS compresa la chemioterapia antiblastica
Nota A.I.FA. (55) La prescrizione a carico del SSN degli antibiotici iniettabili per l uso extraospedaliero, è limitata alle seguenti condizioni: trattamento iniettivo di infezioni gravi delle vie respiratorie, delle vie urinarie, dei tessuti molli, intraaddominali, ostetrico-ginecologiche, ossee e articolari; trattamento iniettivo delle infezioni causate da microrganismi resistenti ai più comuni antibiotici, particolarmente nei pazienti immunocompromessi. Antibiotici iniettabili per uso territoriale: ceftazidima*, cefepime*, mezlocillina, piperacillina, ampicillina+ sulbactam, piperacillina+ tazobactam*, ticarcillina+ac. clavulanico* amikacina, gentamicina, netilmicina, tobramicina
Un razionale utilizzo degli antibiotici permette di preservare l ambiente territoriale extra-ospedaliero dalla diffusione delle resistenze batteriche, mantenendolo separato da quello ospedaliero ed evitando il ricorso all ospedalizzazione per trattare infezioni risolvibili efficacemente al domicilio del paziente. Tali farmaci non dovrebbero rappresentare, di norma, la prima scelta terapeutica, ma vanno riservati a casi selezionati, anche allo scopo di prevenire l insorgere di ceppi resistenti sul territorio; ciò vale in particolare per gli antibiotici impiegati nei confronti di Pseudomonas aeruginosa contrassegnati da asterisco (ceftazidima, cefepime, piperacillina-tazobactam, ticarcillina-ac.clavulanico).
Per gli aminoglicosidi in particolare è indicato l impiego in associazione con lattamine, in pazienti anziani che vivono in RSA o strutture protette, in pazienti defedati o immunocompromessi o recentemente dimessi dall ospedale e/o sottoposti a trattamenti protratti con antibiotici a largo spettro, allo scopo di potenziare o ampliare lo spettro d azione antibatterica
Nota A.I.FA. (66) La prescrizione dei farmaci antinfiammatori non steroidei a carico del SSN è limitata alle seguenti condizioni patologiche: artropatie su base connettivitica osteoartrosi in fase algica o infiammatoria dolore neoplastico attacco acuto di gotta aceclofenac, acetametacina, acido mefenamico, acido tiaprofenico, amtolmetina guacile, celecoxib, cinnoxicam, dexibuprofene, diclofenac, diclofenac+misoprostolo, etoricoxib, fentiazac, flurbiprofene, furprofene, ibuprofene, indometacina, ketoprofene, lornoxicam, meloxicam, nabumetone, naprossene, oxaprozina, piroxicam, proglumetacina, sulindac, tenoxicam trattamento di breve durata del dolore acuto nell'ambito delle patologie sopra descritte nimesulide
Nota A.I.FA. (88) La prescrizione a carico del SSN, su diagnosi di specialisti, secondo modalità adottate dalle Regioni e dalle Provincie Autonome di Trento e Bolzano, è limitata alla seguente condizione: pazienti affetti da patologie gravi e croniche (ad es. psoriasi, dermatite atopica). Cortisonici per uso topico
Nota A.I.FA. (89) La prescrizione a carico del SSN è limitata alla seguente condizione: pazienti affetti da patologie su base allergica di grado medio e grave (rinocongiuntivite allergica stagionale, orticaria persistente non vasculitica) per trattamenti prolungati (superiori ai 60 giorni). Antistaminici
Prescrizione di farmaci assoggettati all obbligo di Piano Terapeutico Il Piano Terapeutico, redatto da specialisti autorizzati, deve essere valido (scadenza, posologia...) e sarebbe opportuno che il medico prescrittore ne conservasse copia per l eventuale verifica da parte della ASL o della magistratura, contabile e ordinaria. Farmaci di uso più comune assoggettati a P.T. Antipsicotici atipici (risperidone, quetiapina ) Cardiovascolari (dronedarone, ranolazina ) Eritropoietine e fattori di crescita leucocitari Albumina Analoghi LH-RH Farmaci per la disfunzione erettile (danno neurologico)
Il D.L. 347 del 18 settembre 2001, convertito con L. 405 del 16 novembre 2001, nell'intento di incentivare la diffusione dei farmaci equivalenti (c.d. generici) per ridurre la spesa per il SSN, ha stabilito che "I medicinali, aventi uguale composizione in principi attivi, nonché forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio, numero di unità posologiche e dosi unitarie uguali, sono rimborsati al farmacista fino alla concorrenza del prezzo più basso del corrispondente prodotto disponibile nel normale ciclo distributivo regionale (il cosiddetto prezzo di riferimento) ed ha consentito la sostituibilità da parte del farmacista del farmaco prescritto con altro equivalente. Nel caso in cui il paziente rifiuti la sostituzione (o il medico apponga sulla ricetta la dizione non sostituibile ) la differenza di prezzo resta a carico del cittadino.
Articolo 15, comma 11-bis del decreto-legge n.95/2012 (testo risultante dalla legge di conversione): 11-bis. Il medico che curi un paziente, per la prima volta, per una patologia cronica, ovvero per un nuovo episodio di patologia non cronica, per il cui trattamento sono disponibili più medicinali equivalenti, è tenuto ad indicare nella ricetta del Servizio sanitario nazionale la sola denominazione del principio attivo contenuto nel farmaco. Il medico ha facoltà di indicare altresì la denominazione di uno specifico medicinale a base dello stesso principio attivo; tale indicazione è vincolante per il farmacista ove in essa sia inserita, corredata obbligatoriamente di una sintetica motivazione, la clausola di non sostituibilità
A carico del SSR dell Umbria, fermo restando il massimo di due confezioni per ricetta, la prescrizione non può comunque superare i trenta giorni di terapia, elevati a sessanta giorni per prescrizioni effettuate a favore di assistiti affetti da patologie croniche ed invalidanti e da malattie rare, limitatamente ai farmaci correlati alla patologia; nel caso di prima prescrizione di un farmaco o di modifica della terapia, è consentita la prescrizione di un solo pezzo per ricetta nella confezione a minor contenuto di dosi e non possono essere rilasciate allo stesso assistito più ricette con prescrizione dello stesso farmaco nello stesso giorno
Eccezioni: sei confezioni di antibiotici iniettivi o soluzioni per infusione (glucosio 5 e 10%, sodio cloruro 0,9%...) venti fiale di soluzione glucosata o fisiologica da 2, 5 o 10 cc sei confezioni per l'interferone nel trattamento dell'epatite cronica il quantitativo necessario per un periodo di terapia fino ad un mese (legge 21 febbraio 2006, n. 49) in caso di farmaco assoggettato al DPR 9 ottobre 1990 n. 309 e successive modificazioni (Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanza psicotrope)
I farmaci prescritti in dimissione dall ospedale ed in regime di consulenza specialistica dovrebbero essere consegnati direttamente al paziente dalle farmacie gestite dalla ASL (all interno dell Azienda Ospedaliera, della sede della ASL e degli Ospedali direttamente amministrati), integralmente (in caso di terapia a breve termine: eparine frazionate..) od almeno in quantità sufficiente per l inizio della terapia.
I farmaci compresi nel Prontuario PHT (Prontuario della Distribuzione Diretta per la presa in carico e la continuità assistenziale ospedale territorio) possono essere consegnati direttamente dalle farmacie gestite dalla ASL previa prescrizione del medico di medicina generale redatta sul consueto modello SSR contenente la posologia ed il piano terapeutico (es.: una fiala intramuscolo ogni 28 giorni per un anno), alla scadenza del quale va, eventualmente, rinnovata.
Al momento molti dei farmaci compresi nel Prontuario PHT sono distribuiti in nome e per conto della ASL da parte delle farmacie aperte al pubblico su prescrizione del medico di medicina generale, secondo le limitazioni già esposte e previa acquisizione del Piano Terapeutico del Centro Specializzato, ove previsto, da inviare in copia alla ASL di residenza dell assistito; i farmaci per l Alzheimer nei primi 4 mesi vengono distribuiti direttamente dalla ASL. (D.G.R. 30/03/05 n. 583, valido in via sperimentale dal 1 luglio al 31 dicembre 2005, poi prorogato)
Restano a distribuzione esclusiva dalle farmacie ASL i farmaci: ex Nota AIFA 12: eritropoietine ex Nota AIFA 30 e 30 bis: fattori di crescita granulocitari ex Nota AIFA 74: farmaci per l infertilità emoderivati
I farmaci antiblastici orali ad alto costo vengono consegnati direttamente in occasione della visite di follow-up oncologico. Tutti i farmaci necessari per pazienti assistiti in regime A.D.I. (Assistenza Domiciliare Integrata) possono essere prescritti on line e prelevati presso le farmacie gestite dalla ASL od i Punti di Erogazione dei Servizi del Distretto.
Prescrizione ossigeno liquido La prima prescrizione, con l indicazione del consumo mensile previsto, deve essere rilasciata da uno dei centri di riferimento della ASL o dal Servizio di Fisiopatologia Respiratoria dell Azienda Ospedaliera S.Maria di Terni. Le prescrizioni rilasciate dal medico di medicina generale devono riportare la posologia ed il numero di autorizzazione rilasciato dal Centro di Riferimento al momento dell immissione in Ossigenoterapia a Lungo Termine e possono contenere il quantitativo necessario per un mese di terapia (al massimo due, precisandolo)