RICONDIZIONAMENTO DELLO STRUMENTARIO A.I.S.O 17 aprile 2015
Sterilizzazione : lo stato di fatto Momento fondamentale di prevenzione nel controllo del rischio infettivo Direttiva CEE 42/93 Norme UNI-EN - ISO Processi di accreditamento aziendale 2
RUOLI E RESPONSABILITA Direttive 42/93 CEE - 47/2007 CE Produttori Distributori Acquirenti Utilizzatori Sul piano dei relativi obblighi e conseguenti responsabilità si deve considerare fabbricante non solo il soggetto che materialmente realizza il dispositivo, ma anche chi interviene sul dispositivo stesso. 3
Il processo di ricondizionamento dei dispositivi medici ( DM ) riutilizzabili è l insieme di attività svolte per abbattere la carica microbica presente sui DM dopo il suo utilizzo fino al raggiungimento della condizione di asepsi richiesta per l utilizzo successivo. UNI/TR 11408 : MARZO 2011.
DECONTAMINAZIONE Fase del processo di ricondizionamento in grado di ridurre la carica microbica, ottenuta trattando con mezzi fisici o chimici i DM contaminati con materiale organico. Chimica per immersione con decontaminanti di provata efficacia Chimica per contatto : Gel Spray MANUALE Fisica AUTOMATICA con termodisinfettori secondo UNI EN ISO 15883 Temperatura = 93 C Tempo = 3 minuti
LAVAGGIO / DISINFEZIONE TRATTAMENTO ad ULTRASUONI LAVAGGIO AUTOMATICO UNI EN ISO 15883-1-2-3- 4-5- 6 ( agosto 2011 ) LAVAGGIO MANUALE 6
CONFEZIONAMENTO Tutti i D.M. devono essere sterilizzati in un apposito imballaggio CARATTERISTICHE DELLA CONFEZIONE PENETRAZIONE:. degli agenti sterilizzanti PROTEZIONE: nei confronti di agenti infettivi PRESENTAZIONE. asettica UNI EN 868 da 2 a 10 2009 DIN 58 953 PERTE 10 ALLEGATO a UNI EN ISO 11607-1 2009 e 11607-2 2006 sostitiuscono UNI EN 868-1 Requisiti e metodi di prova per materiali, sistemi barriera sterile, sistemi di confezionamento ( Sterile barrier systm - SBS - / Protective packaging PP- ) Prevista la messa in atto di un processo di validazione e prove di stabilità che permettano di definire il mantenimento nel tempo 7 dell integrità della confezione.
SBS SISTEMA BARRIERA STERILE UNI EN ISO 11607-1 2009 11607-2 2006 PP IMBALLAGGIO PROTETTIVO E IL CONFEZIONAMENTO MINIMO IN GRADO DI IMPEDIRE L INGRESSO DI MICRORGANISMI E CONSENTIRE UNA PRESENTAZIONE ASETTICA DEL PRODOTTO FINO AL MOMENTO DEL SUO UTILIZZO Prevede presentazione asettica Imballaggio primario + E UNA CONFIGURAZIONE DI MATERIALI PROGETTATI PER EVITARE QUALSIASI DANNEGGIAMENTO AL SISTEMA BARRIERA STERILE E AL SUO CONTENUTO DAL MOMENTO DEL CONFEZIONAMENTO /ASSEMBLAGGIO FINO AL MOMENTO /PUNTO DI UTILIZZO Imballaggio secondario SISTEMA DI CONFEZIONAMENTO Imballaggio terziario 8
STERILIZZAZIONE A VAPORE Gli strumenti devono essere sterilizzati con metodi convalidati base alla norma ISO 17665 per la sterilizzazione a vapore ( metodo overkill) in La norma UNI EN ISO 17665-1:2007 si riferisce in modo generale alla sterilizzazione a calore umido sia di DM che di farmaci La norma UNI CEN ISO/TS 17665-2:2009 chiarisce quali sono le parti applicabili al settore sanitario ( specifica tecnica ) STERILIZZAZIONE : fase del processo di ricondizionamento in cui si inattivano tutti i microrganismi (spore comprese) rimasti presenti dopo il lavaggio e la disinfezione. 9
VERIFICA DEL PROCESSO PICCOLE AUTOCALVE A VAPORE EN1360.. Ogni giorno vanno eseguiti : test di tenuta del vuoto test di penetrazione del vapore per i materiali cavi Hollow load test prima dell utilizzo giornaliero SETTIMANALMENTE test di penetrazione del vapore per i materiali porosi Bowie-Dick- 10
Autoclave conforme alla EN 1360
VERIFICA DEL PROCESSO AUTOCALVE A VAPORE Utilizzando materiali e metodi conformi a quanto indicato dalla norma UNI EN 285, con un carico standard per ogni tipologia di programma (134 C-121 C) si ha il rilascio parametrico del prodotto per ogni ciclo ISO 17665-1 D.5.1.1..in strutture sanitarie è utilizzato un processo di sterilizzazione basato sulle raccomandazioni per la temperatura di sterilizzazione e tempo.. Ogni giorno vanno eseguiti : test di tenuta del vuoto test di penetrazione del vapore per i materiali porosi Bowie-Dick- UNI 17665 1 prima dell utilizzo giornaliero 12
VERIFICA DEL PROCESSO AUTOCALVE A VAPORE Utilizzando materiali e metodi conformi a quanto indicato dalla norma UNI EN 285, con un carico standard per ogni tipologia di programma (134 C-121 C) si ha il test di penetrazione del vapore per i materiali cavi ( UNI 17665-1 annuale ) - Hollow load test - UNI EN 285 annex 1 - UNI EN 867-5 prova di asciugamento del carico ( umidità residua nel carico con pacco tessile < 1% e con pacco metallico< 0,2% ) 13
Norma Tecnica UNI EN 556 DEFINISCE il processo di sterilizzazione è un processo speciale per il quale non è possibile verificare la condizione di sterilità direttamente sul prodotto finale, né mediante prove ; esso, pertanto, richiede l'applicazione di procedure documentate che attestino la validità del processo stesso: l'insieme di queste procedure si definisce convalida La gestione di un processo speciale deve prevedere il controllo continuo di tutte le fasi di produzione e di verifica in cui cui standard di qualità dipendono essenzialmente dall applicazione delle norme tecniche. 4.2 Il fabbricante, o il fornitore, devono dimostrare la conformità fornendo la documentazione e le registrazioni che provano che i dispositivi sono stati sottoposti ad un processo di sterilizzazione convalidato che soddisfi 4.1 TRACCIABILITA
TRACCIABILITA UNI TR 11408 :2011 Un sistema di tracciabilità è un sistema di registrazione che permetta di identificare in maniera univoca il DM mediante etichettatura e tutti gli elementi che sono considerati critici e che caratterizzano il processo a cui il DM è stato sottoposto e il paziente sul quale è stato utilizzato. 15
TRACCIABILITA UNI EN ISO 13485 L organizzazione deve predisporre per le fasi di produzione dei DM, delle procedure che documentino la rintracciabilità ( con sistemi informatici o manuali ) Non può esserci tracciabilità senza identificazione La possibilità di identificare con certezza e precisione i prodotti consente: la gestione ed il controllo del flusso dei dati all interno di una azienda o di un processo distributivo la disponibilità delle informazioni rapide favorendo la riduzione degli errori il risparmio di tempo e denaro.
La norma UNI EN ISO 13485 al punto 4.2.4 cita: Le registrazioni devono essere predisposte e conservate per fornire evidenza della conformità ai requisiti e dell efficace funzionamento del sistema di gestione per la qualità. Le registrazioni devono rimanere leggibili, facilmente identificabili e rintracciabili. ( ) L organizzazione deve conservare le registrazioni per un periodo di tempo almeno equivalente alla vita del dispositivo medico come definito dall organizzazione, ma non meno di due anni dalla data di emissione del prodotto da parte dell organizzazione o come specificato dai pertinenti requisiti regolamentari. 17
CRITICITA DELLE REGISTRAZIONI MANUALI : - TEMPI ELEVATI DI REGISTRAZIONE - INCOMPLETEZZA DEI DATI - INTERPRETAZIONI CALLIGRAFIA - RISCHIO DI ERRORE - RITARDI NELLE COMUNICAZIONI - VOLUMI DI INGOMBRO DELLA DOCUMENTAZIONE ARCHIVIATA - CONSUMI CARTA - TEMPI ELEVATI PER IL REPERIMENTO E L ANALISI DEI DATI - MAGGIOR CARICO DI LAVORO 18
Obbiettivo garantire la sicurezza del paziente Abbiamo la necessità di disporre di risorse Abbiamo dei vincoli economici e normativi Abbiamo la necessità di essere connessi Abbiamo la necessità di avere in pugno la situazione
RFD PER SINGOLO STRUMENTO
RFD O CODICI A BARRE PER SET CHIRURGICI
LO STRUMENTARIO CHIRURGICO GESTIONE COMPLESSA DOVUTA A DIVERSI FATTORI Tecnologia Dispositivi medici disponibili Numero di kit chirurgici Stato e numero degli strumenti chirurgici
OBBIETTIVO DEL PROGETTO Aumentare il livello di sicurezza per le persone assistite. Concorrere a migliorare la qualità delle prestazioni chirurgiche. Disporre di kit sterili rintracciabili.
OBBIETTIVO DEL PROGETTO Migliorare i rapporti tra centrale di sterilizzazione e sala operatoria Ottimizzare i costi relativi l acquisto e la manutenzione dello strumentario chirurgico. Recuperare risorse umane da dedicare all assistenza diretta.
valutazioni Condizioni dello strumentario chirurgico in uso. Dimensionamento dei kit mono paziente. Utilizzo medio degli strumenti che compongono i kit chirurgici. Tempo necessario all allestimento del tavolo operatorio.
LO STRUMENTARIO CHIRURGICO INVENTARIO NOMINALE LINGUA COMUNE PER CLIENTI DIVERSI
valutazioni Frequenza dei cicli di sterilizzazione effettuati per la gestione delle urgenze. Rotazione dei kit e cause di fermo kit. Dotazione di strumenti di scorta a magazzino Attività di manutenzione dello strumentario chirurgico
Alcuni esempi di analisi specialistica Totale kit Totale strumenti Chirurgia generale 64 2986 neurochirurgia 26 705 ginecologia 55 1881 Chirurgia pediatrica 33 1331 Chirurgia vascolare 26 1001 otorino 45 1460 ortopedia 35 1296 totale 284 10658
Alcuni esempi di analisi Strumenti buone condizioni 62% Strumenti verifica superfici 3% Strumenti da riparare 7% Strumenti da sostituire 28% Kit con peso superiore kg 10 19 Kit con più di cento ferri 13 imbustato 4%
ATTIVITA Presentazione del progetto all equipe chirurgica ed alla dirigenza Programmazione attività di inventario degli strumenti Composizione di set ottimizzati e di nuovi set chirurgici Valutazione dei carichi di lavoro per la determinazione della dotazione dei set
ATTIVITA Produzione di liste dettagliate per tipologia di kit Produzione di liste dettagliate dello strumentario sfuso NB LO STRUMENTARIO SFUSO ED I KIT POSSONO ESSERE UTILIZZATI DA TUTTE LE SPECIALITA??????
ATTIVITA Definizione per ogni tipologia di intervento del KIT MIGLIORE in termini di dotazione di strumentario sia quantitativa che qualitativa
KIT MIGLIORE
ATTIVITA DEFINIZIONE DI : KIT BASE ( alta rotazione ) KIT ACCESSORI RIDUZIONE CONTENUTO SET numero e peso strumenti
CHIRURGIA GENERALE NOME KIT INDICAZIONI CHIRURGICHE BASE CHIRURGIA ERNIA,APPENDICE,TIROIDE,VARICI,BASE PER GRANDI INTERVENTI SUPPLUMENT ADDOME COLECISTI,STOMACO,RESEZIONE EPATICA,COLO-RETTO,TRAUMA ADDOME
Quali processi di lavaggio sono compatibili con questo strumento? QUALI SISTEMI DI SICUREZZA VOGLIAMO APPLICARE
COSA VOGLIAMO TRACCIARE Lo strumento ha un ciclo di vita? 50 utilizzi?
QUALI SISTEMI DI SICUREZZA VOGLIAMO APPLICARE Lo strumento è compatibile con i processi di sterilizzazione a????
INFRASTRUTTURA TECNOLOGICA HARDWARE
Il sistema si interfaccia con i softwer di tutte le apparecchiature
COSA VOGLIO TRACCIARE Controlli di qualità del processo di lavoro attuati da laboratori certificati Frequenza Risultati
ISO EN 13485 REGOLAMENTA LA TRACCIABILITA ARCHIVIAZIONE DEI DATI E DEI PROCESSI DI LAVORO
LINEE GUIDA DI PROGETAZIONE integrazione con i sistemi gestionali (azienda e ospedale) rilevazione dati di fatturazione gestione dei magazzini (centrale di sterilizzazione, presidio ospedaliero, clienti)
LA INFRASTRUTTURA TECNOLOGICA CONSENTE DI Garantire tempi di risposta in linea con le esigenze di business Garantire robustezza e integrità dei dati Tracciare e Rintracciare attività e movimentazioni di risorse e materiali
Quali costi voglio rilevare? Ammortamento strumento Fase di decontaminazione Fase di lavaggio Fase di confezionamento Fase di sterilizzazione Logistica Costo forfettario
Quali indicatori di produttività voglio Numero di pezzi falliti Numero di pezzi prodotti rilevare? Utilizzo a pieno carico delle apparecchiature Numero di cicli falliti di lavaggio e sterilizzazione ( tipologia, apparecchiatura ecc) Produzione per singolo cliente Produzione per singolo pezzo Tempo medio di produzione di ogni singolo pezzo
FLUSSI OPERATIVI SPECIALI KIT IN COMODATO D USO KIT IN COMODATO D USO Ricevimento KIT in centrale creazione distinta base acquisizione immagini inserimento istruzioni operative (accettazione e lavaggio) Lavaggio flusso standard Confezionamento sterilizzazione visualizzazione distinta visualizzazione immagini e note operative selezione ferri manuale Utilizzo Lavaggio e Sterilizzazione Riconsegna a Fornitore 50
Protocollo di comunicazione Il protocollo di comunicazione specifica comportamenti e responsabilità relativi al ricondizionamento e sterilizzazione del parco strumentario nell ambito del servizio di gestione dello stesso. Il documento è concordato e sottoscritto dalle parti interessate.
Comunicare E sempre più forte l evidenza che i fallimenti della comunicazione quali omissioni di informazioni sono causa di errori
Protocollo di comunicazione : fase accettazione L operatore verifica la corretta compilazione del modulo in termini di: Congruenza del materiale Urgenza di ricondizionamento dei kit Avvenuta decontaminazione Firma dell operatore note
Vantaggi di un sistema di tracciabilità informatizzato Standardizzazione dei metodi di lavoro e la disponibilità di strumenti di verifica e di reportistica CONTROLLO DEL PROCESSO Possibilità di attribuire agli operatori le attività di competenza e guidarli nelle fasi operative Tracciabilità completa delle operazioni e del flusso dei materiali Sistemi di allerta ottico - acustici, per tutti i controlli previsti in ogni fase del processo INCREMENTO DELL EFFICIENZA L automazione dei processi permette : l eliminazione dei passi non necessari la condivisione delle informazioni e l ottimizzare dela collaborazione tra Centrale Sterilizzazione e Sala Operatoria l agevolazione e la velocizzazione della operatività 59
GRAZIE PER L ATTENZIONE