86 Bollettino Ufficiale D.G. Salute D.d.g. 13 marzo 2015 - n. 1940 Piano regionale riguardante il controllo ufficiale degli additivi alimentari tal quali e nei prodotti alimentari in Regione Lombardia - Anno 2015 IL DIRETTORE GENERALE Visto regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio del 28 gennaio 2002 che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare; Visto regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 29 aprile 2004, relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali ; Visto L. 30 aprile 1962, n. 283 :Modifica degli articoli 242, 243, 247, 250 e 262 del testo unico delle leggi sanitarie, approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n.1265: Disciplina igienica della produzione e della vendita delle sostanze alimentari e delle ; Visto d.p.r. 26 marzo 1980, n. 327 regolamento di esecuzione della L. 30 aprile 1962, n. 283, e successive modificazioni, in materia di disciplina igienica della produzione e della vendita delle sostanze alimentari e delle ; Visto decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 193 Attuazione della direttiva 2004/41/CE relativa ai controlli in materia di sicurezza alimentare e applicazione dei regolamenti comunitari nel medesimo settore. Visto reg (CE) 1333/2008 s.m.i. relativo agli additivi alimentari; Visto il reg (UE) n.1129/2011 che modifica l allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio istituendo un elenco dell Unione di additivi alimentari; Visto il reg (UE) n. 1130/2011 che modifica l allegato III del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo agli additivi alimentari istituendo un elenco dell Unione degli additivi alimentari autorizzati negli additivi alimentari, negli enzimi alimentari, negli aromi alimentari e dei nutrienti ; Visto il reg (UE) n. 231/2012 che stabilisce le specifiche degli additivi alimentari elencati negli allegati II e III del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio; Visto il Piano Nazionale Integrato, redatto dal Ministero della Salute ai sensi del Titolo V del Regolamento (CE) n. 882/2004; Visto il Piano Nazionale riguardante il controllo ufficiale degli additivi alimentari tal quali e nei prodotti alimentari anni 2015-2018, redatto dal Ministero della Salute e trasmesso con nota DGISAN n. 0004166-P-10/02/2015; Visto il d.l. 9 febbraio 2012, n. 5 Disposizioni urgenti in materia di semplificazione e di sviluppo. convertito con modificazioni dalla L. 4 aprile 2012, n. 35; Vista la legge regionale 20/2008 nonché i provvedimenti organizzativi della X Legislatura ed in particolare la d.g.r. n. 87 del 29 aprile 2013 e i decreti del Segretario Generale n. 7110 del 25 luglio 2013 e n. 99 del 10 gennaio 2014; Viste la d.g.r. 30 Maggio 2007, n. VIII/4799 «L.r. n. 8/2007 «Disposizioni in materia di attività sanitarie e socio-sanitarie. Collegato» Attuazione art. 6, comma 2» e la circolare n. 32/ SAN/07 del 18 ottobre 2007 «Indicazioni operative per la predisposizione e presentazione dei piani integrati delle attività di prevenzione e dei controlli ex d.g.r. 4799/07» con le quali sono state date direttive alle ASL per avviare la revisione delle attività di prevenzione e per impostare la loro pianificazione secondo la metodologia della analisi e graduazione di rischi, della trasversalità e dell integrazione; la d.c.r. 9 Luglio 2013, n. X/78 «Programma regionale di sviluppo della X Legislatura», che ha tra gli obiettivi il sostegno e il coordinamento dell attività di controllo per la tutela e la sicurezza del lavoratore, del consumatore e del cittadino; la d.g.r. 20 Dicembre 2013 n. IX/1103 «Ulteriori determinazioni in ordine all individuazione dei Laboratori Regionali di Riferimento e all aggiornamento del catalogo generale e del tariffario delle prestazioni analitiche offerte dai Laboratori di Prevenzione a servizio delle ASL, di cui alla d.g.r. n. IX/4441 del 28 novembre 2012»; la d.g.r. n. X / 2934 del 19 dicembre 2014 «Impegno, ai sensi dell Intesa Stato-Regioni del 13 Novembre 2014 concernente il Piano Nazionale della Prevenzione 2014-2018, ad assumere nell emanando Piano Regionale della Prevenzione, la visione, i principi, le priorità, la struttura dello stesso, attraverso l individuazione di programmi regionali, integrati e trasversali ed in coerenza con gli elementi propri del contesto lombardo», nella quale sono riportati i principi generali per la programmazione per quanto riguarda la sicurezza alimentare al fine della tutela del consumatore; la d.g.r. 19 dicembre 2014 n. X/2935 «Piano Regionale Integrato della Sanità Pubblica Veterinaria 2015-2018» che rappresenta un ulteriore passo del percorso che questo Assessorato sta attuando al fine di migliorare l efficienza del sistema dei controlli svolti a tutela dei consumatori, assicurando le garanzie sanitarie richieste dall Unione europea e dai Paesi che importano i nostri prodotti alimentari, riducendo al contempo gli oneri burocratici e i costi amministrativi a carico sia della pubblica amministrazione, sia degli operatori economici delle imprese della filiera agroalimentare; la d.g.r. 23 Dicembre 2014 n. X/2989 «Determinazioni in ordine alla gestione del Servizio Socio Sanitario Regionale per l esercizio 2015», nella quale, all allegato B, punto 2, ci si prefigge di «Rafforzare le attività di prevenzione in sicurezza alimentare e sanità pubblica veterinaria per alcuni aspetti di attuazione del Piano Nazionale Integrato dei Controlli»; Richiamato l art 25 del d.lgs. 33/2013 (Obblighi di pubblicazione concernenti i controlli sulle imprese) che prevede che le ASL, nella qualità di autorità deputate al controllo, inseriscano la tipologia dei controlli in oggetto nella lista dei controlli pubblicata sul proprio sito, unitamente all indicazione dei criteri e delle modalità di svolgimento delle relative attività e all elenco degli obblighi e degli adempimenti che le imprese sono tenute a rispettare per ottemperare alle disposizioni normative; Ritenuto che, per quanto riguarda il controllo ufficiale degli additivi alimentari tal quali e nei prodotti alimentari, sia necessario un coordinamento a livello regionale per quanto riguarda i criteri di ripartizione tra le ASL lombarde, la tipologie di prodotti da sottoporre al controllo e il numero di campioni da prelevare, nonché il conferimento dei campioni ai laboratori individuati per l analisi; Vista l istruttoria compiuta dalla Unità Organizzativa Governo della Prevenzione e Tutela sanitaria e dalla Unità Organizzativa Veterinaria, che ha valutato la normativa di riferimento, le esigenze territoriali, le produzioni locali e le risorse disponibili, e la successiva condivisione degli esiti della valutazione con le ASL lombarde, in particolare i Servizi di Igiene degli Alimenti e Nutrizione (SIAN), i Dipartimenti di Prevenzione Veterinaria, i Laboratori di Prevenzione e IZSLER; Considerato che, sulla base degli esiti dell istruttoria, è stato elaborato il documento «Piano regionale riguardante il controllo ufficiale degli additivi alimentari tal quali e nei prodotti alimentari in Regione Lombardia - anno 2015»; Ritenuto pertanto di approvare il documento «Piano regionale riguardante il controllo ufficiale degli additivi alimentari tal quali e nei prodotti alimentari in Regione Lombardia - anno 2015» di cui all allegato e parte integrante e sostanziale del presente provvedimento e di prevederne la pubblicazione del presente atto sul Bollettino Ufficiale della Regione Lombardia e sul sito web della Direzione Generale Salute; DECRETA 1. Di approvare il «Piano regionale riguardante il controllo ufficiale degli additivi alimentari tal quali e nei prodotti alimentari in Regione Lombardia - anno 2015», parte integrante del presente atto; 2. Di disporre la pubblicazione del presente atto sul Bollettino Ufficiale della Regione Lombardia e sul sito web della Direzione Generale Salute. Il direttore Walter Bergamaschi
Bollettino Ufficiale 87 ALLEGATO PIANO REGIONALE RIGUARDANTE IL CONTROLLO UFFICIALE DEGLI ADDITIVI ALIMENTARI TAL QUALI E NEI PRODOTTI ALIMENTARI ANNO 2015. Nel corso degli ultimi decenni l Unione europea (UE) ha implementato un sistema di controlli per la sicurezza alimentare che contribuisca a garantire la protezione dei consumatori dai possibili rischi di origine alimentare, tra questi timori rappresentati dai consumatori, figurano possibili eventi avversi causati dall uso nella filiera agroalimentare di additivi alimentari (AA). Esistono circa 400 numeri E in elenco, con svariati utilizzi approvati per molti di essi. Attualmente tutti gli additivi alimentari attualmente utilizzati nell UE sono stati sottoposti a valutazioni sulla sicurezza, inoltre, ove necessario, valutazioni sulla sicurezza condotte in precedenza sono state o saranno sottoposte a revisione e aggiornamento per tener conto di eventuali nuove informazioni scientifiche che lascerebbero presupporre un possibile rischio per la salute. Nel 2010 la Commissione europea ha chiesto all EFSA di valutare nuovamente, entro il 2020, la sicurezza di tutti gli additivi alimentari autorizzati in precedenza, tenendo conto dei dati scientifici più recenti. Sulla base della consulenza scientifica dell EFSA, la Commissione europea e gli Stati membri potrebbero decidere congiuntamente di variare gli impieghi degli additivi o, se necessario, di depennarli dall elenco UE degli additivi alimentari autorizzati, per proteggere i consumatori. (Tratto da un articolo EFSA del 30 gennaio 2012) In base all art.3 del REG.(CE) n.882/2004, i controlli ufficiali sulle filiere agroalimentari devono essere eseguiti periodicamente, in base ad una valutazione dei rischi e con frequenza appropriata. I controlli devono essere eseguiti in qualsiasi fase della filiera di produzione e trasformazione degli alimenti, compresi gli additivi alimentari, immessi sul mercato UE, inclusi quelli esportati verso Paesi terzi o importati nell Unione. A tal fine ogni Stato membro predispone un Piano nazionale di controllo integrato pluriennale (PNI). Nell ambito del PNI, trova applicazione il Piano nazionale di controllo degli additivi alimentari (AA), di durata quadriennale, di cui alla nota del Ministero della Salute DGISAN n. 0004166-P-10/02/2015 che ha come obiettivo la verifica della conformità alla normativa degli additivi alimentari come tali e in rapporto al loro impiego e la valutazione dell esposizione del consumatore a tali sostanze. In attuazione del Piano nazionale di controllo ufficiale sulla presenza di additivi negli alimenti per il quadriennio 2015-2018, si predispone quindi il Piano regionale dei controlli additivi per l anno 2015 relativo a Regione Lombardia. Il piano ha lo scopo di coordinare i controlli previsti dalle ASL, al fine di garantire il rispetto della programmazione nazionale, seguendo le indicazioni operative contenute nel piano nazionale stesso, per quanto riguarda le matrici da sottoporre a controllo, le metodiche di campionamento e analitiche da utilizzare, le modalità di rendicontazione e le indicazioni per i controlli ispettivi. La programmazione di seguito riportata è stata elaborata in collaborazione con le ASL lombarde. NORMATIVA DI RIFERIMENTO Regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio del 28 gennaio 2002 che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare Regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 29 aprile 2004, relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali L. 30/4/1962, n. 283 :Modifica degli articoli 242, 243, 247, 250 e 262 del testo unico delle leggi sanitarie, approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n.1265: Disciplina igienica della produzione e della vendita delle sostanze alimentari e delle. D.P.R. 26/3/1980, n. 327 regolamento di esecuzione della L. 30/4/1962, n. 283, e successive modificazioni, in materia di disciplina igienica della produzione e della vendita delle sostanze alimentari e delle ; REG(CE) 1333/2008 s.m.i. relativo agli additivi alimentari il REG(UE) n.1129/2011 che modifica l allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio istituendo un elenco dell Unione di additivi alimentari il REG(UE) n. 1130/2011 che modifica l allegato III del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo agli additivi alimentari istituendo un elenco dell Unione degli additivi alimentari autorizzati negli additivi alimentari, negli enzimi alimentari, negli aromi alimentari e dei nutrienti il REG(UE) n. 231/2012 che stabilisce le specifiche degli additivi alimentari elencati negli allegati II e III del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio L elenco completo delle norme di riferimento nel campo degli additivi può essere consultato alla pagina web: https://webgate.ec.europa.eu/sanco_foods/main/?event=legislations.search&legislations.pagination=1 MODALITÀ DI CONTROLLO Il piano analitico prevede verifiche analitiche sugli AA tal quali e sui prodotti alimentari trattati con AA per verificare: le caratteristiche di purezza degli AA l impiego di AA non autorizzati a livello nazionale o comunitario da parte delle industrie alimentari l impiego, da parte delle industrie alimentari, di AA presenti nell elenco comunitario ma il cui impiego non è consentito nello specifico prodotto alimentare il rispetto delle modalità di impiego dell AA, incluso il rispetto del dosaggio massimo consentito, laddove previsto la corretta dichiarazione in etichetta Nel corso del primo anno di vigenza del piano, il profilo chimico degli AA non sarà oggetto di valutazione, come da indicazioni ministeriali. Il prelievo dei campioni di alimenti e/o di AA per l analisi deve essere inserito in una attività di controllo a più ampio spettro che comprenda tutte le attività pianificate e condotte nello stabilimento e che abbiano attinenza con l impiego di AA. Al proposito si rinvia a quanto disposto con nota di prot. n. H1.2014.0028333 del 08/08/2014 Controllo ufficiale sull utilizzo degli additivi alimentari negli alimenti.
88 Bollettino Ufficiale Sono oggetto di campionamento esclusivamente gli alimenti finiti immessi sul mercato o pronti per la commercializzazione. In quest ultimo caso, si intendono prodotti per i quali l OSA abbia completato tutti i controlli previsti nell ambito delle proprie procedure di autocontrollo e che pertanto possono essere commercializzati in qualsiasi momento. Non sono oggetto di campionamento i semilavorati o i prodotti per i quali l OSA non abbia ancora terminato di applicare le procedure di verifica previste. ATTIVITÀ DI CAMPIONAMENTO E ANALISI L attività di campionamento e analisi dovrà riguardare i prima istanza quegli AA che, per la frequenza di impiego, per il loro significato sanitario e la loro rilevanza dal punto di vista tecnologico, presentano maggiori criticità. Se pure non sia possibile individuare una lista valida per tutte le realtà, tenuto conto anche delle indicazioni fornite dal Ministero della Salute e dall ISS, per l anno 2015 saranno da sottoporre a controllo in via prioritari alimenti contenenti i seguenti additivi: E104(giallo di chinolina), E110(giallo tramonto FCF, giallo arancio S), E120(cocciniglia, carminico, vari tipi di carminio), E124(ponceau 4R,rosso cocciniglia A), E200/E202/E203( sorbico e suoi Sali), E210-E213( benzoico e suoi Sali), E220- E228(anidride solforosa e suoi sali), E249-E252(nitriti e nitrati), E338 452(polifosfati), E950 (acesulfame K), E951 (aspartame), E952(ciclammati). Va da sé che il sospetto circa l uso fraudolento o inappropriato di qualsiasi AA dovrà portare all esecuzione degli opportuni accertamenti, sentito, se del caso, il laboratorio di riferimento per l esecuzione dei test analitici. Di seguito viene riportata la tabella con il numero minimo di campioni di alimenti di origine animale che devono essere prelevati da ciascun DPV nel corso del 2015, con l indicazione delle categorie di prodotti alimentari da campionare e le determinazioni da effettuare.
Bollettino Ufficiale 89 TAB.1 Denominazione AA e n. di riferimento Alimenti nei quali ne è previsto l impiego DPV BG BS CO CR LC LO MB MI MI1 MI2 MN PV SO VA VC TOTALE E120 cocciniglia, carminico, vari tipi di carminio 08.2:preparazioni di carni, quali definite dal REG:(CE) n.853/2004 2 2 2 6 E220-E228 anidride solforosa e suoi sali 04:ortofrutticoli 08.2:praparazioni di carni quali definite dal REG(CE) n. 853/2004 08.3:prodotti a base di carne 09:prodotti della pesca 14.2.2: vino e altri prodotti, quali definiti dal REG(CE) n.1234/2007, e analoghe 2 2 2 3 2 2 1 2 2 2 3 2 1 2 1 29 E249-E252 nitriti nitrati 08:carne 3 3 2 3 2 2 2 2 2 3 2 1 2 1 30 E338-452 polifosfati 1.7:formaggi e prodotti caseari 08.3:prodotti a base di carne 09.1 e 09.2:pesce e prodotti della pesca non trasformati e trasformati 1 3 1 2 2 1 1 11 TOTALI 8 10 4 6 4 6 4 4 4 4 8 4 3 5 2 76
90 Bollettino Ufficiale Per quanto riguarda invece gli alimenti di origine non animale, nella seguente tabella sono riportati i campioni da prelevare da parte dei SIAN nel corso del 2015, con l indicazione delle categorie di prodotti alimentari, le determinazioni da effettuare e i laboratori di riferimento. TAB.2 DETERMINA- ZIONE Conservanti ( sorbico, benzoico) Anidride solforosa Anidride solforosa Conservanti ( sorbico, benzoico) ortofrutticoli (conserve, gelatine, marmellate) Edulcoranti (Kacesulfame, aspartame, saccarina) Ciclammato Anidride solforosa Coloranti alimentari ammessi Edulcoranti (Aspartame, Acesulfame K) MATRICE Bevande, vini, conserve vegetali, prodotti della pasticceria, prodotti da forno, prodotti della gastronomia SIAN BERGA- MO SIAN BRESCIA SIAN COMO SIAN LODI SIAN MILANO SIAN MILANO 1 SIAN MILANO 2 SIAN MONZA SIAN PAVIA SIAN VARESE 35 35 vino 15 15 vino 30 30 Brescia, caramelle, succhi di frutta, marmellate, caramelle, succhi di frutta, marmellate vino ortofrutticoli (disidratati), prodotti della confetteria 4 2 2 1 9 2 4 2 20 3 1 32 2 4 2 1 9 2 5 2 5 10 24 2 4 2 5 13 10 20 30 Varese TOTALE LABORATORIO DI PREVENZIO- NE ASL Bergamo Milano
Bollettino Ufficiale 91 DETERMINA- ZIONE MATRICE SIAN BERGA- MO SIAN BRESCIA SIAN COMO SIAN LODI SIAN MILANO SIAN MILA- NO 1 SIAN MILA- NO 2 SIAN MONZA SIAN PAVIA SIAN VARESE TOTALE LABORA- TORIO DI PREVENZIONE ASL Conservanti ( sorbico, benzoico, ascorbico, citrico ) Caffeina TOTALE 50 30 10 8 21 4 28 13 13 20 197 TOTALE 0 0
92 Bollettino Ufficiale I campioni devono essere prelevati nel rispetto delle garanzie di difesa. Al fine di permettere la rendicontazione dei risultati, i campioni di alimenti prelevati dovranno essere accompagnati dall allegato al verbale predisposto per l inserimento dei dati nel database ministeriale NSIS VIG. Per i DPV i campioni saranno preaccettati secondo le modalità definite con IZSLER. LABORATORI DI RIFERIMENTO Il laboratorio regionale di riferimento per l esecuzione delle analisi sugli alimenti di origine animale è l IZSLER di Brescia. Per quanto riguarda le analisi degli additivi negli alimenti di origine non animale, nell ambito del percorso di riorganizzazione dei Laboratori di Prevenzione a supporto dell attività di controllo delle ASL (DGR IX/4441 del 28/11/2012), sono stati individuati come laboratori di riferimento regionale il Laboratorio di Sanità Pubblica dell ASL di Bergamo, il Laboratorio di Sanità Pubblica dell ASL di Brescia, il Laboratorio di Prevenzione dell ASL di Milano e il Laboratorio di Prevenzione dell ASL di Varese (DGR X/1103 del 20/12/2013). AZIONI SUCCESSIVE AL RISCONTRO DI RISULTATI NON CONFORMI Prodotto ancora nella disponibilità dell OSA Se il prodotto non conforme è ancora tutto nella disponibilità dell OSA, questi, ai sensi dell art. 54 del Reg. (CE) n. 882/04, deve adottare le pertinenti misure atte ad impedire la loro immissione sul mercato e a prevenire il ripetersi della non conformità. Tali misure saranno esaminate dall Autorità competente al fine di valutarne l efficacia e la completezza. In questi casi non è necessario attivare il sistema rapido di allerta. Riscontro di risultati non conformi in prodotti già immessi sul mercato. Se il prodotto non conforme è già presente sul mercato, l OSA, oltre ad adottare le pertinenti azioni correttive come già specificato al punto precedente, procede, ai sensi dell art. 19 del Reg. (CE) n. 178/02, al ritiro e, se del caso, al richiamo del prodotto dal mercato. Sono inoltre applicate le misure di cui all art.5, lettera g) della Legge 283/62. RACCOLTA, VALUTAZIONE, TRASMISSIONE DEI DATI I laboratori di riferimento raccolgono i risultati delle analisi condotte sui campioni prelevati nell ambito del presente piano. In conformità a quanto previsto dal Piano nazionale, i dati analitici relativi alle attività di controllo verranno inseriti dai laboratori caricamento in NSIS entro il 28/02/2016. Per quanto riguarda gli alimenti di origine non animale, l attività di controllo, di campionamento e di analisi degli additivi dovrà essere registrata anche in Impres@, così come gli eventuali provvedimenti conseguenti. I risultati del piano saranno oggetto da parte della Regione di una relazione finale riguardante le attività svolte, che sarà inviata al Ministero della Salute secondo le modalità previste. Referenti regionali Per gli alimenti di origine animale: Paola Corona - DG Salute UO Veterinaria email paola_corona@regione.lombardia.it, tel. 02.6765.2103 Per gli alimenti di origine non animale: Emanuela Ammoni - DG Salute - UO Governo della prevenzione e tutela sanitaria - Struttura Tutela della persona, Promozione della salute e Igiene degli alimenti, email emanuela_ammoni@regione.lombardia.it, tel. 02.6765.3029