24 Bollettino Ufficiale. Serie Ordinaria n. 1 - Martedì 05 gennaio 2016

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1 24 Bollettino Ufficiale D.G. Welfare D.d.u.o. 17 dicembre n Audit dell autorità competente regionale ai sensi del reg. (CE) n. 882/2004 art. 4(6) sulle autorità competenti locali (servizio igiene degli alimenti e nutrizione del dipartimento di igiene e prevenzione sanitaria delle agenzie di tutela della salute) in relazione ai controlli sugli alimenti di origine non animale e alle finalità di prevenzione, eliminazione o riduzione dei rischi per i consumatori LA DIRIGENTE DELLA UO PREVENZIONE Visto il reg. (CE) n. 178/2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare; Visto il reg. (CE) n. 882/2004, relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali, prevedendo che l appropriatezza, l efficacia e la regolarità dei controlli sia fondata su sistema di audit secondo quanto stabilito dall art. 4(6); Vista la decisione della commissione europea n. 2006/677/ CE, che stabilisce le linee guida che definiscono i criteri di esecuzione degli audit a norma del regolamento (CE) n. 882/2004 del parlamento europeo e del Consiglio relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali; Visto il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 193, recante «Attuazione della direttiva 2004/41/CE relativa ai controlli in materia di sicurezza alimentare e applicazione dei regolamenti comunitari nel medesimo settore e, in particolare, l art. 2 che individua, tra l altro, le regioni quali autorità competenti ai fini dell applicazione dei regolamenti (CE) 882/2004 e 852/2004; Visto il Piano Nazionale Integrato(PNI o MANCP), redatto dal Ministero della Salute ai sensi del Titolo V del Regolamento (CE) n. 882/2004; Visto il piano nazionale della prevenzione, recepito con d.g.r del 5 giugno 2015 «Approvazione del piano regionale di prevenzione , ai sensi dell intesa stato - regioni del 13 novembre 2014», che all obiettivo P prevede la realizzazione degli audit ex art. 4, p. 6, del reg. (CE) 882/2004; Visto il documento approvato dalla conferenza permanente tra lo stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano in data 7 febbraio 2013, recante «Linee guida per il funzionamento ed il miglioramento dell attività di controllo ufficiale da parte del Ministero della salute, delle regioni e province autonome e delle AASSLL in materia di sicurezza degli alimenti e sanità pubblica veterinaria»; Vista la legge regionale del 7 Luglio 2008 n. 20 nonché i provvedimenti organizzativi della X Legislatura; Vista la legge regionale 30 dicembre 2009, n. 33 «Testo unico delle leggi regionali in materia di sanità», per i Titoli ancora vigenti; Vista la legge regionale 11 agosto n. 23 Evoluzione del sistema sociosanitario lombardo: modifiche al Titolo I e al Titolo II della legge regionale 30 dicembre 2009, n. 33 (Testo unico delle leggi regionali in materia di sanità) che istituisce le Agenzie di tutela della salute (ATS), nelle quali si articola il dipartimento di igiene e prevenzione sanitaria, e che: stabilisce che la Regione assicura l omogeneità di gestione delle risorse, l uniformità degli interventi e delle erogazioni di prestazioni sul territorio, nonché la verifica dei risultati ottenuti, in materia di controllo dell igiene degli alimenti; individua la competenza dei dipartimento di igiene e prevenzione sanitaria per le attività di controllo ufficiale sugli alimenti di origine non animale e loro derivati, sui prodotti alimentari destinati ad un alimentazione particolare, compresi i relativi imballaggi, nelle fasi di produzione, trasformazione e distribuzione; Viste: la d.g.r. del 30 maggio 2007 n. VIII/4799 «Disposizioni in materia di attività sanitarie e socio - sanitarie», che prevede, tra l altro, la definizione delle priorità nelle attività di vigilanza con l adozione di metodologie che consentano di effettuare una valutazione di impatto sulla salute sulla base della graduazione dei livelli di rischio e conseguentemente l adozione di sistemi e strumenti per la valutazione delle attività di controllo in termini di efficacia, efficienza e appropriatezza nonché la verifica e valutazione della corretta applicazione degli indirizzi regionali da parte delle Autorità competenti locali (ACL) che operano sul territorio; la d.g.r. n. X/1105 del 20 dicembre 2013 «Disposizioni regionali di indirizzo programmatico in materia di coordinamento, trasparenza e semplificazione dei controlli nel settore della sicurezza alimentare e della sanità pubblica veterinaria», con la quale è stato approvato il documento «Standard di organizzazione e funzionamento delle Aziende sanitarie locali (ASL) lombarde»; la d.g.r. X/2989 del 23 dicembre 2014 «Determinazioni in ordine alla gestione del Servizio socio sanitario regionale per l esercizio 2015» (Regole di Sistema) e la d.g.r. X/3993 del 4 agosto 2015 «Ulteriori determinazioni in ordine alla gestione del Servizio sanitario regionale per l esercizio 2015», con il quale è stato approvato il documento «Indirizzi regionali per il controllo ufficiale degli alimenti non di origine animale, dei materiali destinati al contatto con gli alimenti e delle acque destinate al consumo umano»; Atteso che le ATS, Autorità competenti locali del servizio sanitario regionale ai sensi del d.lgs. n. 193/2007, eseguono il controllo ufficiale relativo alla sicurezza alimentare in conformità al dettato del regolamento CE n. 882/2004; Atteso in particolare che il servizio igiene degli alimenti e nutrizione del dipartimento di igiene e prevenzione sanitaria delle ATS è competente per il controllo ufficiale sulle filiere relative agli alimenti di origine non animale e ai materiali destinati al contatto con gli alimenti; Considerato che: la conformità e l efficacia dei controlli ufficiali effettuati ai fini della sicurezza alimentare sono assicurati dal sistema di audit come previsto dal regolamento (CE) 882/2004, articolati mediante: l attività degli esperti della commissione europea, che effettuano audit generali e specifici negli Stati membri, ai sensi dell art. 45 del citato regolamento; gli audit interni effettuati dalle autorità competenti per il controllo ufficiale designate dagli stati membri, individuate in Ministero della salute, Regioni e ASL (in Regione Lombardia ora ATS) ai sensi del decreto legislativo n. 193/2007 art. 2; l art. 4, c. 6 del predetto regolamento 882/2004 stabilisce che le autorità competenti procedono a audit interni o possono far eseguire audit esterni, e prendono le misure appropriate alla luce dei loro risultati, per verificare che si stiano raggiungendo gli obiettivi del regolamento (CE) n. 882/2004. Tali audit sono soggetti ad un esame indipendente e sono svolti in modo trasparente; l art. 8, c. 1, del medesimo regolamento, stabilisce che i controlli ufficiali ad opera delle autorità competenti sono eseguiti secondo procedure documentate; l art. 10, c. 1, dello stesso regolamento, dispone che i compiti correlati ai controlli ufficiali sono eseguiti, in generale, usando metodi e tecniche di controllo appropriati quali monitoraggio, sorveglianza, verifica, audit, ispezione, campionamento e analisi; Considerato inoltre che la definizione e l esecuzione di un programma di audit ai sensi dell art. 4 (6) del reg. (ce) 882/2204 costituisce adempimento ai fini della verifica da parte del comitato LEA di cui all articolo 9 dell intesa stato - regioni del 23 marzo 2005; Ritenuto necessario verificare la gestione dell attività di controllo ufficiale da parte delle autorità competenti locali (ATS della Regione Lombardia), in particolare del servizio igiene degli alimenti e nutrizione del dipartimento di igiene e prevenzione sanitaria, in conformità a quanto previsto dal regolamento (ce) n. 882/2004 e dal manuale operativo delle autorità competenti Locali; Considerato che: nel 2012, personale regionale e personale ASL ha frequentato il corso di formazione «Aspetti organizzativi e procedurali connessi alla applicazione delle disposizioni di cui all articolo 4 paragrafo 6 (audit dell autorità competente) del regolamento (ce) n. 882/ audit delle autorità competenti locali», organizzato dalla dg sanità di Regione Lombardia in collaborazione con l istituto superiore di sanità e il Ministero della salute;

2 Bollettino Ufficiale 25 nel 2013, personale ASL ha frequentato il corso di formazione «La formazione di base del personale dell autorità competente sottoposta a verifica tramite audit», organizzato dalla dg salute di Regione Lombardia in collaborazione con l istituto superiore di sanità e il Ministero della salute; le azioni sopra descritte sono state presupposto necessario per l avvio dell attività di audit ai sensi dell art 4 (6) del reg. (CE) n. 882/2004; Considerato inoltre che nel 2014 personale ASL ha frequentato il corso di formazione «Criteri per il funzionamento e miglioramento dell attività di controllo ufficiale da parte delle autorità competenti in materia di sicurezza degli alimenti e sanità pubblica veterinaria e correlati sistemi di audit. elementi da verificare nel corso degli audit svolti, ai sensi dell art. 4(6) del reg. 882/2004/CE, nell ambito dei sistemi regionali di prevenzione in sanità veterinaria e sicurezza degli alimenti», organizzato da Istituto superiore di sanità e Ministero della salute; Richiamato il decreto n del 28 novembre 2013 «Audit dell autorità competente regionale ai sensi del reg. (CE) n. 882/2004 art. 4(6) sulle autorità competenti locali (servizio igiene degli alimenti e nutrizione del dipartimento di prevenzione medico delle ASL) in relazione ai controlli sugli alimenti di origine non animale e alle finalità di prevenzione, eliminazione o riduzione dei rischi per i consumatori», che ha definito la strategia e il programma di audit per il biennio ; Preso atto delle risultanze degli audit, per cui: è stato verificato un buon livello di efficacia e adeguatezza del controllo ufficiale; il sistema di gestione è stato ritenuto coerente con gli obiettivi della norma, del manuale operativo delle ACL di Regione Lombardia e con le indicazioni regionali; sono state espresse in tutti casi delle osservazioni, nella logica del miglioramento continuo; Preso atto inoltre delle successive azioni di miglioramento predisposte dai SIAN e valutate dalla competente struttura regionale: le relazioni contenenti le azioni poste in essere relativamente agli ambiti di miglioramento individuate nel Report dell audit sono state inviate alla DG salute entro il 31 dicembre 2014, conformemente a quanto previsto nella d.g.r. n. X /1845 del 16 maggio 2014 obiettivi ddgg ASL; nel corso del 2015 la struttura tutela della persona, promozione della salute e igiene degli alimenti ha monitorato l implementazione delle azioni succitate, verificandone l attuazione, che si concluderà entro fine 2015 con l invio delle relazioni sugli ulteriori adeguamenti previsti, conformemente a quanto previsto nella d.g.r. n. X /3554 del 8 maggio 2015 obiettivi ddgg ASL; Dato atto quindi che si ritiene conclusa favorevolmente la fase sperimentale avviata con il citato decreto n del 28 novembre 2013; Ritenuto quindi di dare attuazione a quanto previsto dalle norme e regolamenti sopra citati in merito al percorso di Audit dell autorità competente in qualità di responsabile del programma di audit; Ritenuto altresì che è qualificato per la conduzione degli audit regionali nei confronti della ACL il personale regionale e il personale ATS che ha frequentato i corsi di formazione citati e riportato all allegato C; Evidenziato che la strategia di audit e il programma di audit di cui all Allegato A e la procedura di cui all allegato B sono coerenti ed adeguati per l attuazione del disposto normativo; Ritenuto di pubblicare il presente provvedimento sul BURL e sul sito web della direzione generale welfare; DECRETA 1. di approvare la strategia e il programma di audit di cui all Allegato A, parte integrante e sostanziale del presente provvedimento; 2. di approvare la procedura di audit di cui all allegato B, parte integrante e sostanziale del presente provvedimento; 3. di individuare il personale regionale e il personale ATS, di cui all allegato C, che ha frequentato i corsi di formazione citati, quale personale qualificato per la conduzione degli audit regionali nei confronti della ACL; 4. di procedere alla pubblicazione del presente provvedimento sul BURL e sul sito web della dg welfare di Regione Lombardia. La dirigente Maria Gramegna

3 26 Bollettino Ufficiale ALLEGATO A STRATEGIA E PROGRAMMA DI AUDIT SULLE ACL Ai sensi del Reg. 882/ Articolo 4 paragrafo Obiettivi del Programma di Audit Verificare la gestione dell attività di Controllo Ufficiale da parte delle Autorità Competenti Locali (ATS della Regione Lombardia), in coerenza a quanto previsto dal Regolamento (CE) n. 882/2004 e dal Manuale Operativo delle Autorità Competenti Locali e in conformità agli Obiettivi definiti dalle Regole di Sistema. 2. Estensione del Programma di Audit Ai sensi del Reg. 882/ Articolo 4 paragrafo 6, il programma prevede l effettuazione di: Audit di sistema: verifica del funzionamento e dei criteri operativi (horizontal issues) adottati dalle Autorità Competenti (AC) per lo svolgimento dei controlli ufficiali Audit di settore: verifica di specifiche linee di attività relative ai sistemi di controllo riferiti alla sicurezza degli alimenti di origine vegetale e dei MOCA Il programma prevede l effettuazione nel periodo di 1 audit di sistema sul Servizio di Igiene degli Alimenti e della Nutrizione (SIAN) di ciascuna ATS della Regione Lombardia e di almeno 4 audit di settore all interno dei sistemi di controllo di competenza: - Sistema di controllo degli alimenti e dell igiene generale - Sistema di controllo dei fitosanitari con riferimento alla sorveglianza sui residui negli alimenti. Per ogni audit è previsto un tempo di attuazione di almeno 1 giornata. Il team di audit è composto da almeno n. 2 operatori di cui uno con ruolo di Responsabile del Gruppo di Audit (GdA). 3. Criteri dell audit I criteri dell audit includono le seguenti norme e disposizioni: 1. Regolamento (CE) n. 178/2002 (Regolamento (CE) N. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio del 28 gennaio2002 che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare); 2. Regolamento (CE) n. 882/2004 (Regolamento (CE) N. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 29 aprile 2004 relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla Welfare e sul benessere degli animali): Art. 1 Oggetto e campo di applicazione Art. 3 Obblighi generali in relazione all organizzazione dei controlli ufficiali Art. 4 Designazione delle autorità competenti e criteri operativi Art. 6 Personale che esegue controlli ufficiali Art. 7 Trasparenza e riservatezza Art. 8 Procedure di controllo e verifica Art. 31 Registrazione/riconoscimento stabilimenti Art. 9 Relazioni Art. 10 Attività, metodi e tecniche di controllo Art. 11 Metodi di campionamento e analisi Art. 30 Certificazione ufficiale Art. 54 Azioni in caso di non conformità Art. 55 Sanzioni 3. Decisione 2006/677/CE del 29 settembre 2006 (Decisione della Commissione del 29 settembre 2006 che definisce i criteri di esecuzione degli audit a norma del Regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla Welfare e sul benessere degli animali): natura del processo di audit trasparenza indipendenza esecuzione del processo di audit rapporti di audit risorse competenze 4. Circolare n. 26/SAN/2009 Linee di indirizzo per l aggiornamento dei Piani integrati di prevenzione e controllo annualità 2010 : monitoraggio e valutazione dell attività di controllo (utilizzo del Sistema Informativo della Prevenzione IMPreS@);

4 Bollettino Ufficiale Manuale Operativo delle Autorità Competenti Locali Aziende Sanitarie Locali Regione Lombardia Standard di Organizzazione e Funzionamento ai sensi del Reg. (CE) n. 882/2004: profilo dell Autorità Competente sistema di gestione dell Autorità Competente responsabilità della Direzione gestione delle risorse processi non conformità, sanzioni, ricorsi, reclami e contenziosi piani di emergenza misurazioni, analisi e miglioramento procedure di sistema procedura di audit, procedura di ispezione, procedura di campionamento e analisi, procedura di certificazione ufficiale) procedure speciali (aziende agricole - produzione primaria, produzione / trasformazione / distribuzione alimenti) 6. DGR del 30 maggio 2007 n. VIII/4799 Disposizioni in materia di attività sanitarie e socio-sanitarie : definizione delle priorità nelle attività di vigilanza sulla base della graduazione dei livelli di rischio valutazione di impatto sulla Welfare attuazione dei controlli secondo principi di appropriatezza, efficacia ed efficienza verifica e valutazione della corretta applicazione degli indirizzi regionali 7. Nota della DG Sanità H del Linee di indirizzo per la stesura dei Piani integrati di prevenzione e controllo : declinazione dell attività di controllo in coerenza con la programmazione comunitaria e nazionale attuazione dei controlli secondo principi di appropriatezza ed efficacia (categorizzazione del rischio e individuazione delle priorità) integrazione e coordinamento intersettoriale 8. DGR IX/2633 del (Regole di Sistema Determinazioni in ordine alla gestione del Servizio socio sanitario regionale per l esercizio 2012 ) e DGR IX/4334 del (Regole di Sistema Determinazioni in ordine alla gestione del Servizio socio sanitario regionale per l esercizio 2013 ): attuazione dei controlli secondo criteri di efficacia con riferimento all utilizzo efficiente delle risorse. 9. DGR X/2989 del 23/12/2014 Determinazioni in ordine alla gestione del Servizio socio sanitario regionale per l esercizio 2015 (Regole di Sistema) e DGR X/3993 del 04/08/2015 Ulteriori determinazioni in ordine alla gestione del Servizio sanitario regionale per l esercizio 2015, con il quale è stato approvato il documento Indirizzi regionali per il controllo ufficiale degli alimenti non di origine animale, dei materiali destinati al contatto con gli alimenti e delle acque destinate al consumo umano 10. Successive DGR annuali delle Regole di Sistema. Per quanto riguarda gli audit di settore, i criteri dell audit includono anche le relative normative di settore, i decreti e le note specifiche emanate dal Ministero della Salute e da Regione Lombardia, che verranno richiamate di volta in volta nel Piano di Audit. Gli audit di sistema si baseranno anche sulle risultanze degli audit di sistema sperimentali realizzati nel triennio Responsabilità per la gestione del Programma di Audit Il Committente del Programma di Audit è individuato nella Direzione Generale Welfare della Regione Lombardia. La responsabilità per la gestione del presente Programma di Audit è affidata al Dirigente responsabile della U.O. Prevenzione della Direzione Generale Welfare di Regione Lombardia. 5. Attuazione del Programma di Audit Le fasi di realizzazione del programma di audit comprendono: - programmazione regionale e trasmissione alle ACL della calendarizzazione degli audit nel rispetto della tempistica prevista dalla normativa di settore; - attuazione degli audit di sistema a partire dall anno 2016; - attuazione degli audit di settore a partire dall anno 2016; - conclusione delle attività entro il 31 dicembre L individuazione della tipologia di attività sulle quali saranno effettuati gli audit di settore e delle ACL coinvolte verrà effettuata successivamente, anche sulla base della realtà territoriale e dell evoluzione del Sistema Sanitario Regionale (LR 23/2015). 6. Registrazioni del programma di Audit Al fine di dimostrare l attuazione del Programma di Audit saranno conservate, a cura del Responsabile del programma, le seguenti registrazioni :

5 28 Bollettino Ufficiale a) registrazioni relative ai singoli audit quali : piani di audit rapporti di Audit rapporti di Azioni correttive e preventive rapporti di azioni successive all audit se applicabili b) risultati del riesame del programma di audit c) registrazioni relative al personale coinvolto negli audit in relazione a: competenza auditor, composizione gruppi di audit, mantenimento e miglioramento competenze. 7. Rendicontazione attività Annualmente verrà redatta una relazione sull attività svolta, sulla base della quale verrà predisposta la rendicontazione al Ministero della Salute prevista ai sensi dell art. 4 c. 6 del Reg. (CE) 882/2004 e dalla Decisione 2006/677/CE.

6 Bollettino Ufficiale 29 ALLEGATO B AUDIT AI SENSI DELL ARTICOLO 4, PARAGRAFO 6 DEL REGOLAMENTO (CE) n. 882/2004 PROCEDURA 1. SCOPO La presente procedura documentata descrive le responsabilità e le modalità operative con cui l Autorità Competente della Regione (ACR) procede a audit presso le Autorità Competenti Locali (ACL) per verificare che siano rispettati gli obiettivi definiti nel Regolamento CE 882/2004 e smi, in una logica di trasparenza e informazione all utente. Alla luce dei risultati emersi nel corso delle attività di audit, le Autorità Competenti Locali sopra menzionate prendono le misure appropriate. Gli audit possono essere di sistema o di settore. I fini e gli scopi di detti audit interni sono: Verificare l effettivo controllo delle catene di produzione da parte delle Autorità Competenti auditate Assicurare, da parte della organizzazione, la corrispondenza delle attività di controllo ufficiale allo standard per il funzionamento ed alle procedure generali ed operative ad esso collegate; Contribuire ad accertare l efficace attuazione delle disposizioni previste e a focalizzare eventuali criticità della organizzazione; Contribuire a definire gli ambiti di miglioramento del funzionamento dell organizzazione; Diffondere la cultura della valutazione indipendente rispetto alla semplice autovalutazione. Verificare il rispetto delle disposizioni previste per raggiungere sistematicamente gli obiettivi fissati dal Reg. (CE) 882/2004 e più in generale dalla normativa vigente applicabile. 2. CAMPO DI APPLICAZIONE La presente procedura si applica agli audit interni dell ACR sui Servizi di Igiene degli Alimenti e Nutrizione (SIAN) delle ATS. 3. RIFERIMENTI Regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio2002 che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare e s.m.i. Regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali e s.m.i. Decisione della Commissione n. 677 del 29 settembre 2006 che stabilisce le linee guida che definiscono i criteri di esecuzione degli audit a norma del regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali UNI EN ISO Linee guida per gli audit dei sistemi di gestione Accordo Stato Regioni del 7 febbraio 2013 riguardante le Linee guida per il funzionamento e il miglioramento dell attività di controllo ufficiale da parte del Ministero della Salute, delle Regioni e Province autonome e delle Asl in materia di sicurezza degli alimenti e sanità pubblica veterinaria. Regolamento (CE) n. 852/2004 sull igiene dei prodotti alimentari Decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 193 sull attuazione della direttiva 2004/41/CE relativa ai controlli in materia di sicurezza alimentare e applicazione dei regolamenti comunitari nel medesimo settore; Decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112 recante conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle Regioni ed agli Enti Locali, in attuazione del capo I della legge 15 marzo 1997 n. 59, come modificato dall art. 16 del D.Lgs. 19 ottobre 1999 n. 143; Decreto legislativo n. 502 del 30 dicembre 1992 «Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell art. 1 della legge 23 ottobre 1992 n. 421» e successive modifiche ed integrazioni; Decreto legislativo n. 286 del 30 luglio 1999 Riordino e potenziamento dei meccanismi e strumenti di monitoraggio e valutazione dei costi, rendimenti e dei risultati dell attività svolta dalle amministrazioni pubbliche a norma dell art. 11 della legge 15 marzo 1997 n. 59 ; Decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445 «Disposizioni legislative in materia di documentazione amministrativa.»; Decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82 «Codice dell amministrazione digitale»; Legge costituzionale 18 ottobre 2001, n. 3 «Modifiche al titolo V della parte seconda della Costituzione», che individua la tutela della salute come materia concorrente tra Stato e Regioni; Circolare Ministero della salute prot. DG SAN 13/3/6238/P del 31 maggio le Linee Guida Ministeriali per i controlli ufficiali ai sensi dei Regolamenti (CE) 882/04 e 854/04; Legge regionale n. 33/2009 Testo Unico delle leggi regionali in materia di sanità Legge regionale n. 23/2015 Evoluzione del sistema sociosanitario lombardo: modifiche al Titolo I e al Titolo II della legge regionale 30 dicembre 2009, n. 33 (Testo unico delle leggi regionali in materia di sanità). Regole di Sistema annualmente deliberate Tutte le norme e le disposizioni relative al settore della sicurezza degli alimenti e dei materiali destinati al contatto con gli alimenti.

7 30 Bollettino Ufficiale 4. RESPONSABILITA E MODALITA ESECUTIVE 4.1 Definizione del programma di audit La pianificazione relativa al presente programma di audit prevede l effettuazione di almeno un audit presso tutti i Servizi di Igiene degli Alimenti e Nutrizione delle ATS per la verifica del rispetto degli obiettivi definiti nel Regolamento CE 882/2004 e smi e di audit di settore. Responsabile della pianificazione strategica è l Unità Organizzativa Prevenzione della Regione Lombardia (Organismo di Audit) che è parte integrante del sistema di audit nazionale. Il processo di audit, in accordo a quanto previsto dalla Dec. 677/ 2006, si articola nei seguenti elementi: approccio sistematico, trasparenza, indipendenza, ed esame indipendente del processo di audit. Il programma di audit si articola, secondo il calendario definito annualmente dalla Unità Organizzativa Prevenzione, in: Individuazione della Autorità per la gestione del programma di audit Definizione del programma di audit Attuazione del programma di audit Individuazione/designazione dell Autorità per la gestione del programma di audit: Direzione Generale Welfare della Regione Lombardia Unità Organizzativa Prevenzione - obiettivi ed estensione - responsabilità - risorse - procedure - rischi associati al programma di audit - individuazione degli auditor -programmazione degli audit - costituzione dei gruppi di audit - direttive per l attività di audit - conservazione delle registrazioni Competenza e valutazione degli auditor - vedi paragrafo 4.3 Attività di audit Monitoraggio e riesame del programma di audit Miglioramento del programma di audit - per il dettaglio in merito allo svolgimento delle attività di audit si rimanda al paragrafo conservazione delle registrazioni - monitoraggio e riesame - identificazione delle esigenze di azioni correttive e preventive - identificazione delle opportunità di miglioramento - attività conseguente al riesame del programma di audit (inclusa la pubblicazione del resoconto in merito all attività di audit svolta) 4.2 Esecuzione di un singolo audit Il processo relativo alla esecuzione di un singolo audit si articola in: Avvio dell audit Esame della documentazione Preparazione delle attività di audit Svolgimento delle attività di audit sul posto Preparazione, approvazione e distribuzione del rapporto di audit - definizione degli obiettivi, del campo e dei criteri dell audit - nomina del responsabile del gruppo di audit - costituzione del gruppo di audit - presa di contatto iniziale con l organizzazione oggetto dell audit - determinazione della fattibilità dell audit - invio di scheda di autovalutazione pre-audit in merito alla documentazione esistente presso il soggetto auditato - esame dei documenti pertinenti del sistema di gestione e determinazione della loro adeguatezza con riferimento ai criteri dell audit. - raccolta delle informazioni per preparare le attività di audit ed elaborare i documenti di lavoro applicabili - preparazione del piano dell audit - trasmissione del piano dell audit da inviare almeno 20 giorni prima (composizione del team, durata audit, obiettivi e criteri) - preparazione dei documenti di lavoro - svolgimento della riunione di apertura - comunicazione durante l audit - raccolta e verifica delle informazioni - confronto delle evidenze con i criteri - elaborazione delle risultanze dell audit - elaborazione delle conclusioni dell audit - svolgimento della riunione di chiusura - preparazione del rapporto di audit in bozza - invio del rapporto di audit al soggetto auditato (preferibilmente entro 30 gg e comunque entro 90 giorni)

8 Bollettino Ufficiale 31 Chiusura dell audit - archiviazione della documentazione cartacea ed elettronica Attuazione delle azioni successive alla chiusura dell audit - definizione del Piano di Azione (in caso di raccomandazioni) - verifica da parte del GdA della congruità e tempistica del Piano di Azione e successiva approvazione - comunicazione all auditato della decisione in caso di valutazione negativa entro 60 gg, con indicazione dei tempi entro cui adeguare il Piano di Azione - verifica del completamento delle azioni correttive 4.3 Competenza e valutazione degli auditor Gli audit di sistema e di settore possono essere svolti solo da auditor in possesso della adeguata competenza, in possesso di specifico attestato di formazione di Auditor abilitato alla conduzione di audit sulle Autorità Competenti Locali ai sensi del Regolamento (CE) 882/2004 rilasciata da un organismo preposto alla certificazione del personale, nonché di esperienza professionale nel settore della sicurezza alimentare, come previsto al Capitolo 2 dell Accordo Stato - Regioni 7 Febbraio Composizione dei gruppi di audit Il gruppo di audit è composto almeno da: - un responsabile del gruppo di audit con i requisiti di cui al punto un auditor con i requisiti di cui al punto 4.3 Può farne parte anche personale in addestramento. 5. ARCHIVIAZIONE DELLA PROCEDURA La documentazione cartacea ed elettronica della procedura è custodita presso gli uffici della Unità Organizzativa Prevenzione, in appositi faldoni/cartelle elettroniche dedicati e denominati Audit 882.

9 32 Bollettino Ufficiale ALLEGATO C ELENCO DEL PERSONALE AUDITOR Per l effettuazione degli Audit previsti dal programma vengono individuati i seguenti operatori, in possesso di specifica qualifica di Auditor ai sensi del Reg. (CE) 882/ Articolo 4 paragrafo 6, come previsto al Capitolo 2 dell Accordo Stato - Regioni 7 Febbraio 2013: Auditor Ente di appartenenza AMMONI Emanuela CREDALI Maurizio FRACCHIA Simonetta LIONETTI Claudia MONTANELLI Maurizio PALUMBO Aldo ANTONIOLI Lucia BERTINI MALGARINI Ida CESARIA Maria Concetta CLASADONTE Vincenzo DE FEO Paola FISCHER Paola Luisa Maria MARCALETTI Giuseppe PENNATI Patrizia PUGLIA Vittorio Massimo VISCARDI Michela Regione Lombardia, DG Welfare ASL di Lodi / ATS della Città Metropolitana di Milano ASL di Milano / ATS della Città Metropolitana di Milano ASL di Varese / ATS dell Insubria ASL della provincia di Milano 2 / ATS della Città Metropolitana di Milano ASL di Como / ATS dell Insubria ASL di Bergamo / ATS di Bergamo ASL di Monza e Brianza / ATS della Brianza ASL di Milano / ATS della Città Metropolitana di Milano ASL di Cremona / ATS della Val Padana ASL di Cremona / ATS della Val Padana ASL della provincia di Milano 2 / ATS della Città Metropolitana di Milano ASL di Pavia / ATS di Pavia ASL di Milano / ATS della Città Metropolitana di Milano ASL di Monza e Brianza / ATS della Brianza ASL di Monza e Brianza / ATS della Brianza