COD. 003 VESIONE 001 DATA 26.05.09 Pagina 1 di 11 INDICE INDICE...1 1. SCOPO...2 2. CAMPO DI APPLICAZIONE...2 3. DEFINIZIONI...3 3. DIAGAMMA DI FLUSSO...6...6 4.ESPONSABILITÀ...7 5. DESCIZIONE DELLE ATTIVITÀ...8 6.IFEIMENTI...10 7.ALLEGATI...11 Preparato (Firma): SIC interno e Servizio Ingegneria Clinica Autorizzato (Firma): Direttore Sanitario P.P.O.O. di ete Autorizzato (Firma): Direttore Sanitario Aziendale Autorizzato (Firma): Direttore Amministrativo Aziendale Approvazione (Firma): Direttore Generale Data:
COD. 003 VESIONE 001 DATA 26.05.09 Pagina 2 di 11 1. SCOPO Lo scopo della presente procedura è quello di descrivere le modalità e le responsabilità relative alla dichiarazione di Fuori Uso di un apparecchiatura biomedica oggetto del Servizio di Ingegneria Clinica ed alla sua eventuale dismissione. Il fine ultimo è quello di sorvegliare l adeguatezza del patrimonio tecnologico per garantire la permanenza in attività solo delle apparecchiature sicure, utili, economicamente vantaggiose e rispondenti alle norme tecniche vigenti. 2. CAMPO DI APPLICAZIONE Questa procedura si applica alle attività relative al Fuori Uso/Dismissione di tutte le apparecchiature biomediche in uso presso i reparti/servizi della ASL di Nuoro. Le apparecchiature oggetto del servizio, a qualunque titolo in uso alla ASL di Nuoro, sono indicativamente le seguenti: Apparecchiature elettromedicali e relativi accessori (sostanzialmente tutti i dispositivi elettrici utilizzati a scopo di diagnosi, trattamento, monitoraggio, supporto, riabilitazione) Apparecchi di laboratorio e relativi accessori utilizzati per l effettuazione di esami chimici Apparecchi per bioimmagini e relativi accessori Attrezzature biomedicali ( lampade scialitiche, tavoli operatori, letti di terapia intensiva, unità per dialisi, frigoriferi biologici,ecc.) Computer e relative periferiche, collegati alle apparecchiature di cui ai precedenti punti, con uso specifico a corredo delle tecnologie biomediche. Sono in particolare escluse dall oggetto del servizio le seguenti attrezzature: attrezzature tecnico economali attrezzature informatiche non funzionalmente connesse alle apparecchiature medicali oggetto del servizio impianti attivi e passivi per l evacuazione dei gas impianti di trattamento/addolcimento acque ottiche rigide sfigmomanometri, fonendoscopi strumentario chirurgico
COD. 003 VESIONE 001 DATA 26.05.09 Pagina 3 di 11 trasformatori d isolamento/ gruppi di continuità (se non inseriti all interno delle apparecchiature) 3. DEFINIZIONI FUOI USO INDIFFEIBILE Il Fuori Uso è definito indifferibile quando viene disposto per motivi essenzialmente riconducibili ad una irreparabilità o grave antieconomicità nella riparazione a seguito di un intervento tecnico di manutenzione correttiva. Più in dettaglio il Fuori Uso di un apparecchiatura è indifferibile quando: i ricambi necessari all intervento di manutenzione correttiva risultano non più reperibili in commercio su precisa indicazione della ditta costruttrice si sono riscontrati difetti non eliminabili legati alla sicurezza e/o alle prestazioni erogate il costo della riparazione risulta essere particolarmente elevato rendendo più conveniente l acquisizione di una nuova apparecchiatura. In tal caso la decisione di procedere alla sostituzione dovrà essere adottata dal SIC interno I primi due casi includono l impossibilità di ripristino delle essenziali condizioni di sicurezza dell apparecchiatura. A tale proposito occorre specificare che i protocolli di verifica di sicurezza applicati sono relativi alla data di esecuzione della verifica, pertanto le eventuali non conformità indicano sempre il discostarsi dallo stato dell arte aggiornato. Questo perciò non significa che le apparecchiature in tal senso non conformi non possano essere utilizzate perché, non essendo le norme retroattive, il riferimento temporale dal punto di vista normativo è la data di collaudo delle apparecchiature stesse. Pertanto se la non conformità rilevata è dovuta ad usura e degrado dell apparecchio rispetto alle condizioni di sicurezza registrate in fase di collaudo verrà attivato un intervento di manutenzione correttiva teso al ripristino delle condizioni di sicurezza originarie. Se attraverso l intervento di manutenzione correttiva la non conformità non è risolvibile, ciò determinerà un Fuori Uso indifferibile dell apparecchiatura.
COD. 003 VESIONE 001 DATA 26.05.09 Pagina 4 di 11 FUOI USO POGAMMATO Il Fuori Uso è invece definito programmato quando è possibile continuare ad utilizzare in modo sicuro l apparecchiatura pur avendone previsto la sostituzione nel piano degli investimenti essenzialmente a causa di obsolescenza tecnica e/o funzionale. Più in dettaglio il Fuori Uso programmato di un apparecchiatura è riconducibile ai seguenti motivi: non conformità alle norme di sicurezza vigenti inutilizzo o sottoutilizzo obsolescenza funzionale e/o tecnica antieconomicità di gestione A completamento di quanto detto nel paragrafo precedente sul Fuori Uso indifferibile si precisa che le non conformità rispetto alle norme di sicurezza vigenti, che risultano generalmente da previsioni progettuali o costruttive, non determinano che le apparecchiature non possano essere utilizzate proprio perché le norme non sono, nella maggior parte dei casi, retroattive. Pertanto le non conformità di questo tipo hanno come logica conseguenza una valutazione del rischio associato e, laddove questo sia tecnicamente possibile ed economicamente conveniente, un intervento di manutenzione straordinaria. La fattibilità di questa tipologia di interventi sarà analizzata congiuntamente tra il Servizio di Ingegneria Clinica e il SIC interno, che valuteranno anche l inserimento col giusto peso dell apparecchiatura nel piano di rinnovo (Indice di Priorità di Sostituzione). FUOI USO APPAECCHIATUE IN SEVICE, NOLEGGIO, VISIONE, ECC.: Per le apparecchiature in uso nei Presidi Ospedalieri e nelle strutture Territoriali della ASL a titolo diverso dalla proprietà (service, noleggi, visioni, ecc.), il Servizio di Ingegneria Clinica garantirà comunque le attività di supporto alla gestione inventariale, le verifiche di sicurezza elettrica e la gestione informatizzata di tutte le attività anche effettuate da terzi su tali apparecchiature.
COD. 003 VESIONE 001 DATA 26.05.09 Pagina 5 di 11 Questo significa che anche per tali apparecchiature, conseguentemente all esito delle verifiche di sicurezza effettuate dal Servizio di Ingegneria Clinica e delle attività di manutenzione effettuate dalla ditta terza, potrà essere rilevata la necessità di porre in Fuori Uso l apparecchiatura e di richiedere alla ditta fornitrice la sua conseguente sostituzione. SEVIZIO DI INGEGNEIA CLINICA Servizio della SPV - Polo Sanitario Sardegna Centrale Spa SIC INTENO Servizio della ASL di Nuoro composto dall Ingegnere Clinico per la parte tecnica e da funzionari dei Servizi Provveditorato e Tecnico-Logistico per la parte amministrativa
COD. 003 VESIONE 001 DATA 26.05.09 Pagina 6 di 11 3. DIAGAMMA DI FLUSSO FASE 1 Dichiarazione di Fuori Uso Indifferibile o Programmato (SIC)all.n.1 FASE 2 Fuori Uso Programmato? NO Approvazione Fuori Uso Indifferibile (SIC interno) SI FASE 4.1 FASE 4.2 SI L apparecchiatur a è funzionante e conforme? NO Dismissione, Demolizione e Smaltimento (SIC interno) FASE 3 Eventuale Proposta di Acquisto Nuova Attrezzatura (esponsabile U.O. con convalida Direttore Dipartimento all.n.2) Approvazione acquisto (Direzione PP.OO./Distretti/SIC interno/direzione Generale) if. Procedura acquisto Altra Destinazione in ASL o Dismissione per vendita/donazione FASE 5 Aggiornamento Inventario (SIC/SIC interno)
COD. 003 VESIONE 001 DATA 26.05.09 Pagina 7 di 11 4. ESPONSABILITÀ FIGUE COINVOLTE ATTIVITA SVOLTE SIC SIC interno DistrettoD.San. P.O./ D.San P.O.rete /Coord. distretti esp.u.o. Direttore Dipartim. Direz. Gen. LogisticoProvv. /Tecnico- Dichiarazione fuori uso Contrassegno fuori uso Vigilanza sul non utilizzo fuori uso Approvazione fuori uso ichiesta sostituzione urgente /C Approvazione richiesta < 10.000 e fino alla concorrenza del budget Approvazione richiesta > 10.000 e/o superiore al budget /C Dismissione Altra destinazione /C
COD. 003 VESIONE 001 DATA 26.05.09 Pagina 8 di 11 Aggiornamento inventario 5. DESCIZIONE DELLE ATTIVITÀ FASE 1- Dichiarazione Fuori Uso Il Servizio di Ingegneria Clinica può proporre il Fuori Uso indifferibile dell apparecchiatura per i casi previsti nella definizione, generalmente a seguito di un intervento di manutenzione, qualora la stessa risulti non più riparabile (include il caso in cui non sia più possibile ripristinarne le essenziali condizioni di sicurezza). Per attivare il Fuori Uso l apparecchiatura verrà innanzitutto contrassegnata dal personale del Servizio di Ingegneria Clinica con apposito cartellino. In conseguenza di questa operazione l apparecchiatura non deve essere assolutamente adoperata dall utilizzatore. Se il Fuori Uso di un apparecchiatura è di tipo programmato e quindi conseguente ad un piano degli investimenti già approvato dalla Direzione Generale si procederà ad una pianificazione di tale Fuori Uso tenendo in considerazione le tempistiche di approvvigionamento della nuova apparecchiatura prevista in sostituzione di quella uscente, in modo da garantire il minimo disagio alle attività del eparto/servizio. (rif. Procedura di acquisto attrezzature biomedicali). Contestualmente a ciò, Il Servizio di Ingegneria Clinica produrrà una dichiarazione di Fuori Uso specificandone il tipo (indifferibile/programmato) che verrà inoltrata al SIC interno per gli adempimenti del caso. Il esponsabile di eparto/servizio è responsabile della vigilanza sulle apparecchiature poste in Fuori Uso e marcate con apposito contrassegno affinché queste non siano adoperate. FASE 2- Approvazione formale Fuori Uso
COD. 003 VESIONE 001 DATA 26.05.09 Pagina 9 di 11 Se il Fuori Uso è indifferibile l Ingegnere Clinico del SIC interno procederà ad una verifica e formale approvazione, da comunicare alla Direzione sanitaria del.p.o. / Direzione di Distretto. FASE 3 - Sostituzione urgente di apparecchiature poste in fuori uso indifferibile Il esponsabile dell Unità Operativa può richiedere la sostituzione di un apparecchiatura dichiarata in Fuori Uso indifferibile utilizzando il modello allegato (All. 2). La sostituzione urgente di apparecchiature dichiarate in fuori uso indifferibile deve essere approvata: a) Per le apparecchiature di valore inferiore a 10.000,00 EUO + IVA nei limiti del budget annuale assegnato alla struttura: - dal Direttore di Dipartimento di riferimento; - dalla Direzione Sanitaria del P.O./dal Direttore del Distretto; La richiesta così formulata dovrà essere trasmessa al Servizio Provveditorato che attiverà le procedure acquisizione stabilite nel Disciplinare di gestione del servizio di ingegneria clinica. L acquisto sarà disposto dal Direttore del Servizio Provveditorato con propria Determinazione. b) Per le apparecchiature di valore superiore a 10.000,00 EUO + IVA e per gli acquisti eccedenti il budget annuale assegnato alla struttura: - dal Direttore di Dipartimento di riferimento; - dalla Direzione Sanitaria del P.O./dal Direttore del Distretto; - dalla Direzione Sanitaria PP.OO di ete./dal Coordinatore dei Distretti La richiesta così formulata dovrà essere trasmessa alla Direzione Generale che, recepito il giudizio del SIC interno, verificata la disponibilità di apparecchiature analoghe da utilizzare in sostituzione di quella posta fuori uso e analizzate le priorità in base al piano degli investimenti esistente, valuterà se procedere o meno alla sostituzione dell apparecchiatura mediante una richiesta di acquisto urgente o programmata (rif. Procedura di Acquisto Attrezzature Biomedicali).
COD. 003 VESIONE 001 DATA 26.05.09 Pagina 10 di 11 Il budget annuale per struttura, in quota al canone previsto per i rinnovi, per la sostituzione urgente apparecchiature dichiarate in fuori uso indifferibile viene stabilito come segue: P.O. San Francesco EUO 100.000,00 P.O. C. Zonchello EUO 50.000,00; P.O. San Camillo Euro 50.000,00; Distretti sanitari di Nuoro, Macomer, Siniscola e Sorgono Euro 30.000,00 cadauno. FASE 4.1 Dismissione, Demolizione e Smaltimento Se l apparecchiatura messa in Fuori Uso non risulta essere più funzionante e conforme alle norme di sicurezza si procede alla sua dismissione e conseguente demolizione e smaltimento secondo la normativa vigente. In caso di sostituzione con nuova apparecchiatura gli oneri relativi allo smaltimento saranno a carico del Concessionario. FASE 4.2 - Altra destinazione o Dismissione per Vendita/Donazione Se l apparecchiatura risulta ancora funzionante e conforme alle norme di sicurezza la Direzione Generale della ASL può decidere di declassarla e destinarla ad altra sede all interno della stessa ASL oppure di procedere alla sua dismissione con conseguente vendita o donazione. FASE 5 Aggiornamento Inventario Al termine della procedura di fuori uso si procede all aggiornamento dell inventario registrando il trasferimento dell apparecchiatura o la sua definitiva uscita dal patrimonio della ASL. 6. IFEIMENTI Disciplinare di gestione del Servizio di Ingegneria Clinica Procedura di Acquisto Attrezzature Biomedicali Procedura di richiesta di intervento di manutenzione correttiva su attrezzature biomedicali.
COD. 003 VESIONE 001 DATA 26.05.09 Pagina 11 di 11 Procedura Generale linee di comportamento per la stesura delle procedure in ASL 7. ALLEGATI All. 1 Dichiarazione di Fuori Uso/Dismissione All. 2 ichiesta di sostituzione urgente attrezzatura