Mario Giovanzana Milano 08.09.13 Correzione dell aberrazione ottica corneale Lo scopo di questo lavoro è dimostrare come le lenti a contatto siano in grado di minimizzare non solo le aberrazioni di basso ordine, ma anche le aberrazioni di alto ordine. Questo permetterebbe quindi a soggetti con cornee irregolari di migliorare il visus ben oltre i dati previsionali. Verrà illustrata la normativa vigente sulle lenti a contatto, a partire dall Organismo Nazionale UNI fino agli Organismi Internazionali CEN/ISO. Si forniranno poi aggiornamenti sulla Dichiarazione di Conformità e Circolare Ministeriale 4 giugno 2010. Infine verrà affrontato e presentato il tema delle aberrazioni e loro correzione con lenti a contatto, partendo dalla progettazione delle lenti a contatto stesse per poi arrivare all analisi di casi clinici specifici. Ecco un riassunto sulla normativa vigente relativa alla contattologia: L UNI è l Ente Nazionale Italiano di Unificazione che si occupa di normazione. Sono iscritto all UNI dal 1987 e per otto anni sono stato presidente della commissione Ottica e Strumenti Ottici, proponendo diverse norme, tra cui, in particolare, quella sulla professione non regolamentata di optometrista.
Partecipo alle riunioni del CEN Comitato Europeo Normative dal 1990 dove ci si occupa della stesura di Norme Internazionali di Riferimento che, nel nostro settore, regolamentano numerosi aspetti: dalle lenti a contatto e lenti per occhiali, alla strumentazione ottica fino ai liquidi per la manutenzione, ecc... Il decreto legislativo 24.02.1997 n. 46 attua la Direttiva Europea 93/42/CEE concernente i Dispositivi Medici. Per dispositivo medico si intende qualsiasi strumento o altro prodotto destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell uomo a scopo di.compensazione di handicap, o modifica dell anatomia o di un processo fisiologico.. Per quanto riguarda le lenti a contatto la classificazione viene fatta con due sistemi ben distinti, prodotti fabbricati in serie e marcati CE, e dispositivi su misura, fabbricati sulla base di una prescrizione. Le norme di riferimento per i due tipi di Dispositivi differiscono solo per l allegato VIII e l allegato VII. L allegato VIII è riferito ai dispositivi su misura e richiede l indicazione del nome dell utilizzatore, del nome del prescrittore e dei parametri identificativi del dispositivo stesso. L allegato VII è riferito ai dispositivi marcati CE, prodotti in serie. Per dispositivo su misura si intende qualsiasi dispositivo fabbricato appositamente sulla base della prescrizione scritta di un medico debitamente qualificato e indicante, sotto la responsabilità del medesimo, le caratteristiche specifiche di progettazione del dispositivo e destinato ad essere utilizzato solo per un determinato paziente. La prescrizione può essere redatta anche da altra persona la quale vi sia autorizzata in virtù della propria qualificazione professionale.
La Circolare Ministeriale 4 giugno 2010 ribadisce i requisiti indispensabili per la messa in commercio di un dispositivo medico su misura e relativa Dichiarazione di Conformità. Nella 93/42 Allegato VIII sono indicati quali dati deve contenere la dichiarazione relativa ai dispositivi su misura. La dichiarazione deve riportare i dati che consentono di identificare il dispositivo in questione; la dichiarazione che il dispositivo in questione è destinato ad essere utilizzato esclusivamente per un determinato paziente, con il nome del paziente; il nome della persona che ha prescritto il dispositivo; le caratteristiche specifiche del dispositivo di cui alla prescrizione. Trattiamo il concetto di aberrazione e sua correzione mediante lenti a contatto. La procedura di applicazione di lenti a contatto, che è un atto optometrico, deve essere eseguita da un responsabile con specifiche ed adeguate capacità professionali, in una struttura che possieda risorse tecnico-strutturali tali da garantire un adeguato sviluppo delle fasi di progettazione, applicazione, assistenza e controlli.
Oltre a tutta la strumentazione ottica specifica la struttura comprende un locale adeguato adibito a laboratorio, una sala optometria con spazi attrezzati anche per la manutenzione e disinfezione delle lenti a contatto, oltre che per l istruzione degli ametropi all uso delle lenti stesse. Sono poi, ovviamente, presenti sala d attesa e servizi. OPD-SCAN II NIDEK Si tratta di uno strumento multifunzionale che consente la realizzazione di topografia cornele, misurazione del fronte d onda, autorefrattometria, cheratometria e pupillometria. Il sistema offre una varietà di dati che forniscono accurate informazioni sull errore rifrattivo totale, sul fronte d onda, sull andamento corneale mostrando l elevazione, sull aberrazione interna e sulla qualità visiva. La procedura di applicazione di lenti a contatto, che è un atto optometrico, deve essere eseguita da un responsabile con specifiche ed adeguate capacità professionali. Il processo di applicazione di una lente a contatto prevede una serie di fasi indispensabili per una corretta esecuzione che posso essere così riassunte: - esame preliminare - esame optometrico - proposta di soluzione - prescrizione delle lenti a contatto - applicazione delle lenti a contatto - valutazione e controlli finali
La Norma 18369 parte 1 contiene una classificazione delle lenti a contatto sia rigide che morbide in base al materiale, alla loro forma, al loro utilizzo o anche al tipo di ametropia corretta. Esempio PLC, piano di lavoro e controllo. In questa scheda troviamo tutti i parametri che identificano il dispositivo medico, il nome dell utilizzatore, le Norme di riferimento, i controlli ecc. La prima immagina mostra ciò che si visualizza sul display del tornio durante la lavorazione della superficie interna e quindi l inserimento degli input e la simulazione del taglio. Vengono illustrate le varie geometrie realizzabili e i parametri da inserire. La superficie ottenuta viene poi sottoposta ad un processo di lappatura realizzato tramite l utilizzo di microfibra e ossido di alluminio.
Si procede al controllo della superficie e con il raggiometro si verificano raggio di curvatura e qualità ottica. La Norma di riferimento per le tolleranze è la EN ISO 18369-2. A questo punto si effettua con un comparatore la misurazione dello spessore, per valutare la quantità di materiale da asportare, e poi di incolla il bottone sul supporto tramite una pressa. La prima immagina mostra ciò che si visualizza sul display del tornio durante la lavorazione della superficie esterna e quindi l inserimento degli input e la simulazione del taglio. Vengono indicate le varie geometrie realizzabili. Si procede poi alla lappatura della superficie esterna, realizzata utilizzando microfibra e ossido di alluminio. Infine si effettua il controllo finale con il frontifocometro per misurare le diottrie e valutare la qualità ottica della superficie. La Norma di riferimento per le tolleranze è la EN ISO 18369-2.
Le aberrazioni di Basso Ordine si riscontrano in presenza di miopia, ipermetropia, astigmatismo. L immagine di sinistra rappresenta un caso di miopia lieve con cornea regolare. Le aberrazioni di Alto Ordine si riscontrano nei casi di Cheratocono, in caso di cornee trattate laser,... L utilizzo della lente a contatto consente la minimizzazione delle aberrazioni di basso ordine, ma anche di quelle di alto ordine. Di seguito verranno illustrati alcuni casi clinici rispettivamente con le seguenti caratteristiche: astigmatismo, cheratocono, trattamento laser, cheratotomia radiale. Caso di un soggetto astigmatico e compensazione dell aberrazione tramite lente a contatto.
Caso di un soggetto affetto da cheratocono e compensazione dell aberrazione tramite lente a contatto. Caso di un soggetto trattato laser e compensazione dell aberrazione tramite lente a contatto. Caso di un soggetto trattato laser e compensazione dell aberrazione tramite lente a contatto. Caso di un soggetto trattato con cheratotomia radiale e compensazione dell aberrazione tramite lente a contatto.