Risk Assessment e la Norma ISO 9001:2015

Risk Assessment e la Norma ISO 9001:2015 PROMOSSO E ORGANIZZATO DA IN COLLABORAZIONE CON:!"#"$%&"'()*+ ' ''''''''''',-./0'1//"//$"23'4'5!6'7))*8()*+9' 1/84 Contenuti Scenario, evoluzione delle norme per i QMS e prospettive future L iter di approvazione della norma ISO 9001:2015 Timeline I requisiti dello standard ISO 9001:2015 : dall approccio per processi al ruolo dell Alta Direzione!"#"$%&"'()*+ ' ''''''''''',-./0'1//"//$"23'4'5!6'7))*8()*+9' 2/84 Obiettivi Offrire una panoramica sui cambiamenti introdotti dalla Norma ISO 9001:2015; Individuare gli impatti attesi a seguito della revisione 2015 della ISO 9001; Descrivere i vantaggi che gli estensori hanno pensato di ottenere dalla revisione; Fornire una chiave di lettura relativamente ad alcuni nuovi concetti introdotti dallo standard.!"#"$%&"'()*+ ' ''''''''''',-./0'1//"//$"23'4'5!6'7))*8()*+9' 3/84 1

Fonti e bibliografia ISO/FDIS 9001:2015 ISO/TC 176/SC 2/N1147 ISO/TC 176/SC 2/WG 24-2013.06.03 ISO/TC 176/SC 2/WG 23 - N062 - ago.2013 IAF ID 9:2015 - Transition Planning Guidance for ISO 9001:2015 ISO/IEC Directives, Part 1, Consolidated ISO Supplement, 2013, Annex SL, Appendix 2) Dossier UNI - La revisione della serie ISO 9000 e le nuove frontiere della Qualità!"#"$%&"'()*+ ' ''''''''''',-./0'1//"//$"23'4'5!6'7))*8()*+9' 4/84 Scenario, evoluzione delle norme QMS e prospettive!"#"$%&"'()*+ ' ''''''''''',-./0'1//"//$"23'4'5!6'7))*8()*+9' 5/84 Scenario, evoluzione norme QMS e prospettive Le motivazioni che hanno ispirato la revisione 2015 dello standard ISO 9001. le nuove esigenze relative ai cambiamenti che hanno caratterizzato il sistema socioeconomico globale durante gli ultimi dieci/dodici anni e che lo caratterizzeranno prevedibilmente in futuro. la precedente applicazione della norma e i relativi risultati non pari alle attese.!"#"$%&"'()*+ ' ''''''''''',-./0'1//"//$"23'4'5!6'7))*8()*+9' 6/84 2

Scenario, evoluzione norme QMS e prospettive Le prospettive e le attese dello standard ISO 9001. 1) una maggiore apertura verso gli altri standard di Sistemi di Gestione. 2) Più concretezza e una maggiore fiducia nella famiglia ISO 9000, sia dal punto di vista del Cliente sia da quello dell Organizzazione. 3) Attenzione verso processi economici e finanziari!"#"$%&"'()*+ ' ''''''''''',-./0'1//"//$"23'4'5!6'7))*8()*+9' 7/84 Scenario, evoluzione norme QMS e prospettive Il modello che ispira i QMS comporta importanti e conseguenze, fra cui: A. dal punto di vista dello scenario normativo, riaffermazione della centralità della ISO 9001, come standard "costituente", rispetto a tutti gli altri modelli.!"#"$%&"'()*+ ' ''''''''''',-./0'1//"//$"23'4'5!6'7))*8()*+9' 8/84 Scenario, evoluzione norme QMS e prospettive ESIGENZE DEI CLIENTI UNI EN ISO 9004 FUTURA ISO 9001 SODDISFAZIONE DEI CLIENTI ESIGENZE DELLE ALTRE PARTI INTERESSATE GESTIONE AMBIENTALE GESTIONE PER LA SALUTE E SICUREZZA GESTIONE PER LA SOCIAL ACCOUNTABILITY ALTRI SISTEMI DI GESTIONE SODDISFAZIONE DELLE ALTRE PARTI INTERESSATE UNI 14001 OHSAS 18001 SA 8000... PARTI INTERESSATE FEEDBACK PARTI INTERESSATE!"#"$%&"'()*+ ' ''''''''''',-./0'1//"//$"23'4'5!6'7))*8()*+9' 9/84 3

Scenario, evoluzione norme QMS e prospettive B. dal punto di vista della coerenza dell'approccio, definizione di una più immediata e logica relazione di continuità fra la ISO 9001 e la ISO 9004, nel rappresentare le due norme come ispirate alle due prospettive integrate della "gestione responsabile": la prospettiva del cliente (ISO 9001) la prospettiva di altre parti interessate (ISO 9004)!"#"$%&"'()*+ ' ''''''''''',-./0'1//"//$"23'4'5!6'7))*8()*+9' 10/84 Scenario, evoluzione norme QMS e prospettive C. La linea ISO è indirizzare le imprese verso la progressiva integrazione e compatibilità dei MS: qualità, ambiente, sicurezza, etica, ecc.. L obiettivo dell ISO era limitare l arbitrarietà dei vari TC imponendo una sorta di struttura comune delle norme e adottando terminologie univoche. In questo senso la struttura del nuovo standard ricalca quella imposta dall ISO nell ambito del HLS (High Level Systems).!"#"$%&"'()*+ ' ''''''''''',-./0'1//"//$"23'4'5!6'7))*8()*+9' 11/84 Scenario, evoluzione norme QMS e prospettive A seguito della nuova struttura, i MS standard sono ora costituiti da due parti: la parte comune a tutti i MS non modificabile, se non in via del tutto eccezionale: questi sono: 4.1 Comprendere l organizzazione e il suo contesto, 5.1 Leadership e impegno e 6.2 Obiettivi e pianificazione. e la parte specifica e di maggior dettaglio che ogni Comitato Tecnico può aggiungere.!"#"$%&"'()*+ ' ''''''''''',-./0'1//"//$"23'4'5!6'7))*8()*+9' 12/84 4

Scenario, evoluzione norme QMS e prospettive La Struttura di alto livello HLS comporterebbe: Il rafforzamento del carattere sistemico; La maggiore attenzione alle singole parti e alle relazioni e interdipendenze fra le parti; L'incremento dell aspetto sistemico orientato a ottenere gli obiettivi dell azienda nel proprio specifico contesto (a scapito di un modello imposto obsoleto e di scarso successo);!"#"$%&"'()*+ ' ''''''''''',-./0'1//"//$"23'4'5!6'7))*8()*+9' 13/84 Scenario, evoluzione norme QMS e prospettive La Struttura di alto livello HLS comporterebbe: Il rafforzamento del ruolo della Direzione nell ambito del coinvolgimento delle figure apicali; l importanza di stabilire gli obiettivi aziendali per i vari livelli interessati e utilizzarne il riferimento come cruscotto di guida e avanzamento;!"#"$%&"'()*+ ' ''''''''''',-./0'1//"//$"23'4'5!6'7))*8()*+9' 14/84 Scenario, evoluzione norme QMS e prospettive Alcune norme sono già state emesse applicando la nuova struttura: SO/IEC 27001:2013 Information Technology Security Techniques Information security Management Systems Requirements ISO 20121:2012, Event Sustainability Management Systems Requirements Ecc!"#"$%&"'()*+ ' ''''''''''',-./0'1//"//$"23'4'5!6'7))*8()*+9' 15/84 5

Scenario, evoluzione norme QMS e prospettive Lo scenario futuro prevede la contemporanea emissione delle Norme: Della famiglia ISO 14000 sviluppate dall ISO/TC 207 (in particolare la revisione della norma ISO 14001 nella nuova Edizione 2015). La ISO 45001:2016 - Sistemi di Gestione per la Salute e la Sicurezza sul Lavoro (attualmente rilasciato l ISO/DIS 45001 dall ISO/PC 283);!"#"$%&"'()*+ ' ''''''''''',-./0'1//"//$"23'4'5!6'7))*8()*+9' 16/84 Scenario, evoluzione norme QMS e prospettive Lo scenario futuro prevede anche la pubblicazione di due Norme: ISO/DIS 9000 Sistemi di Gestione per la Qualità Fondamenti e Vocabolario (revisione dell attuale edizione UNI EN ISO 9000:2005) ISO/TS 9002 Sistemi di Gestione per la Qualità Linea Guida per l Applicazione della ISO 9001 (novità);!"#"$%&"'()*+ ' ''''''''''',-./0'1//"//$"23'4'5!6'7))*8()*+9' 17/84 Scenario, evoluzione norme QMS e prospettive D. Modificare il processo di auditing di parte seconda (e soprattutto quello di parte terza) con lo scopo di fornire maggiore valore aggiunto ai risultati dell audit: tralasciando di soffermarsi su aspetti puramente formali verificando l efficacia e anche l efficienza dei processi decisionali, produttivi e di supporto!"#"$%&"'()*+ ' ''''''''''',-./0'1//"//$"23'4'5!6'7))*8()*+9' 18/84 6

L iter di approvazione della norma!"#"$%&"'()*+ ' ''''''''''',-./0'1//"//$"23'4'5!6'7))*8()*+9' 19/84 L iter di approvazione della norma Soggetto deputato alla normazione internazionale: International Organization for Standardization - ISO Sede in Svizzera Costituita da oltre 100 Organismi di Normazione Nazionali Circa 20.000 norme nell ISO portfolio Tutte le norme sono fondate sul CONSENSO INTERNAZIONALE!"#"$%&"'()*+ ' ''''''''''',-./0'1//"//$"23'4'5!6'7))*8()*+9' 20/84 L iter di approvazione della norma Le norme ISO sono sviluppate da Comitati Tecnici (Technical Committees : TC ) e Sottocomitati ( Sub-committees : SC ) L ISO/TC176/SC2 (Quality Systems) è responsabile per la ISO 9001 La ISO 9001:2015 è stata sviluppata nell ambito del SC2, da un Gruppo di Lavoro: WG24, composto da esperti internazionali nominati dagli Enti di normazione nazionali e da altri soggetti.!"#"$%&"'()*+ ' ''''''''''',-./0'1//"//$"23'4'5!6'7))*8()*+9' 21/84 7

L iter di approvazione della norma Accordo sulla necessità di revisione Accordo su campo di applicazione e obiettivi ( Design Specification ) Working Drafts ( WD ) Committee Draft ( CD ) Draft International Standard ( DIS ) Final Draft International Standard ( FDIS ) International Standard (revisione ogni 5 anni)!"#"$%&"'()*+ ' ''''''''''',-./0'1//"//$"23'4'5!6'7))*8()*+9' 22/84 ISO 9001:2015 Timeline!"#"$%&"'()*+ ' ''''''''''',-./0'1//"//$"23'4'5!6'7))*8()*+9' 23/84 ISO 9001:2015 Timeline 2012 2013 2014 2015 DIC 2012 WD GIUGNO 2013 CD MAGGIO 2014 DIS LUGLIO 2015 FDIS SETTEMBRE 2015 IS!"#"$%&"'()*+ ' ''''''''''',-./0'1//"//$"23'4'5!6'7))*8()*+9' 24/84 2 8

ISO 9001:2015 Timeline 2015 2016 2017 2018 IS 9001:2015 Da Settembre 2015 parte il periodo di transizione fino a Settembre 2018!"#"$%&"'()*+ ' ''''''''''',-./0'1//"//$"23'4'5!6'7))*8()*+9' 25/84 IAF ID 9:2015!"#$%"&#'("&)*+,,%$-'#&#'("*.(%/01*!",2* IAF Informative Document Transition Planning Guidance for ISO 9001:2015 ISO 9001:2015 Timeline Issue 1 (IAF ID 9:2015) Issued: 12 January 2015 Application Date: 12 January 2015 IAF ID 9:2015 Issue 1 International Accreditation Forum, Inc. 2015!"#"$%&"'()*+ ' ''''''''''',-./0'1//"//$"23'4'5!6'7))*8()*+9' 26/84 I requisiti dello standard ISO 9001:2015!"#"$%&"'()*+ ' ''''''''''',-./0'1//"//$"23'4'5!6'7))*8()*+9' 27/84 9

I requisiti dello standard ISO 9001:2015 4. Contesto dell Organizzazione 4.1. Comprendere l'organizzazione e il suo contesto 4.2 Comprendere i bisogni e le aspettative delle parti interessate 4.3 Determinare il campo di applicazione del Sistema di Gestione per la Qualità 4.4 Sistema di Gestione per la Qualità!"#"$%&"'()*+ ' ''''''''''',-./0'1//"//$"23'4'5!6'7))*8()*+9' 28/84 I requisiti dello standard ISO 9001:2015 5. Leadership 5.1 Leadership e Impegno 5.2 Politica per la qualità 5.3 Ruoli, responsabilità e autorità nell Organizzazione!"#"$%&"'()*+ ' ''''''''''',-./0'1//"//$"23'4'5!6'7))*8()*+9' 29/84 I requisiti dello standard ISO 9001:2015 6. Pianificazione 6.1 Azioni per affrontare rischi e opportunità 6.2 Obiettivi per la qualità e pianificazione per il loro conseguimento 6.3 Pianificazione dei cambiamenti!"#"$%&"'()*+ ' ''''''''''',-./0'1//"//$"23'4'5!6'7))*8()*+9' 30/84 10

I requisiti dello standard ISO 9001:2015 7. Supporto 7.1 Risorse 7.2 Competenza 7.3 Consapevolezza 7.4 Comunicazione 7.5 Informazione documentata!"#"$%&"'()*+ ' ''''''''''',-./0'1//"//$"23'4'5!6'7))*8()*+9' 31/84 I requisiti dello standard ISO 9001:2015 8. Attività Operative 8.1 Pianificazione e controllo operativi 8.2 Determinazione dei bisogni del mercato e interazione con i clienti 8.3 Processo di pianificazione operativa 8.4 Controllo dell'approvvigionamento esterno di beni e servizi!"#"$%&"'()*+ ' ''''''''''',-./0'1//"//$"23'4'5!6'7))*8()*+9' 32/84 I requisiti dello standard ISO 9001:2015 8. Attività Operative (continua) 8.5 Sviluppo di beni e servizi 8.6 Produzione di beni ed erogazione di servizi 8.7 Rilascio di beni e servizi 8.8 Beni e servizi non conformi!"#"$%&"'()*+ ' ''''''''''',-./0'1//"//$"23'4'5!6'7))*8()*+9' 33/84 11

I requisiti dello standard ISO 9001:2015 9. Valutazione delle prestazioni 9.1 Monitoraggio, misurazione, analisi e valutazione 9.2 Audit interno 9.3 Riesame di Direzione!"#"$%&"'()*+ ' ''''''''''',-./0'1//"//$"23'4'5!6'7))*8()*+9' 34/84 I requisiti dello standard ISO 9001:2015 10. Miglioramento 10.1 Non conformità e Azioni correttive 10.2 Miglioramento!"#"$%&"'()*+ ' ''''''''''',-./0'1//"//$"23'4'5!6'7))*8()*+9' 35/84 I requisiti dello standard ISO 9001:2015 Allegati Allegato A: Chiarimenti sulla nuova struttura, terminologia e concetti Allegato B: Principi di Gestione per la Qualità Allegato C: Elenco delle norme di Sistema di Gestione della Serie ISO 10000!"#"$%&"'()*+ ' ''''''''''',-./0'1//"//$"23'4'5!6'7))*8()*+9' 36/84 12

Allegato C: Norme della serie ISO 10000 UNI ISO 10001:2008 Gestione per la qualità - Soddisfazione del cliente - Linee guida per i codici di condotta delle organizzazioni UNI ISO 10002:2006 Gestione per la qualità - Soddisfazione del cliente - Linee guida per il trattamento dei reclami nelle organizzazioni UNI ISO 10003:2008 Gestione per la qualità - Soddisfazione del cliente - Linee guida per la risoluzione delle dispute all esterno delle organizzazioni UNI ISO 10004:2013 Gestione per la qualità - Soddisfazione del cliente - Linee guida per il monitoraggio e la misurazione UNI ISO 10005:2013 Sistemi di gestione per la qualità - Linee guida per i piani della qualità UNI ISO 10006:2005 Sistemi di gestione per la qualità - Linee guida per la gestione per la qualità nei progetti UNI ISO 10007:2006 Sistemi di gestione per la qualità - Linee guida per la gestione della configurazione UNI EN ISO 10012:2004 Sistemi di gestione della misurazione - Requisiti per i processi e le apparecchiature di misurazione UNI ISO 10014:2007 Gestione per la qualità - Linee guida per la realizzazione di benefici economici e finanziari UNI ISO 10015:2007 Gestione per la qualità - Linee guida per la formazione UNI ISO/TR 10017:2007 Guida alle tecniche statistiche per la ISO 9001:2000 UNI ISO 10018:2013 Gestione per la qualità - Linee guida per il coinvolgimento e la competenza delle persone UNI ISO 10019:2005 Linee guida per la selezione di consulenti dei sistemi di gestione per la qualità e per l uso dei loro servizi!"#"$%&"'()*+ ' ''''''''''',-./0'1//"//$"23'4'5!6'7))*8()*+9' 37/84 Le novità introdotte dallo standard!"#"$%&"'()*+ ' ''''''''''',-./0'1//"//$"23'4'5!6'7))*8()*+9' 38/84 A. Maggiore applicabilità ai servizi La norma è stata riscritta per essere più trasversale ed essere più facilmente applicabile alle Organizzazioni che erogano servizi. I punti della norma sono stati modificati per ridurre la natura prescrittiva di alcuni requisiti che erano in origine derivati dalle prassi tipiche del settore manifatturiero.!"#"$%&"'()*+ ' ''''''''''',-./0'1//"//$"23'4'5!6'7))*8()*+9' 39/84 13

B. Enfasi sul contesto dell'organizzazione L'allineamento con l'hls ha comportato l'introduzione di due nuovi sottopunti relativi al contesto dell'organizzazione: 4.1 Comprendere l Organizzazione e il suo contesto; 4.2 Comprendere i bisogni e le aspettative delle Parti Interessate.!"#"$%&"'()*+ ' ''''''''''',-./0'1//"//$"23'4'5!6'7))*8()*+9' 40/84 B. Enfasi sul contesto dell'organizzazione Insieme questi punti richiedono che l'organizzazione determini le questioni e i requisiti che possono avere impatto sulla pianificazione del QMS e che possono essere usati come input nello sviluppo del QMS medesimo.!"#"$%&"'()*+ ' ''''''''''',-./0'1//"//$"23'4'5!6'7))*8()*+9' 41/84 B. Enfasi sul contesto dell'organizzazione 4.1 - Nel determinare le pertinenti questioni interne ed esterne, l'organizzazione deve considerare quelle che emergono da: a) cambiamenti e tendenze che possono avere un impatto sugli obiettivi dell'organizzazione; b) relazione con percezioni e i valori delle parti interessate;!"#"$%&"'()*+ ' ''''''''''',-./0'1//"//$"23'4'5!6'7))*8()*+9' 42/84 14

B. Enfasi sul contesto dell'organizzazione c) questioni relative alla Governance, priorità strategiche politiche e impegni interni; d) disponibilità e priorità delle risorse e cambiamenti tecnologici.!"#"$%&"'()*+ ' ''''''''''',-./0'1//"//$"23'4'5!6'7))*8()*+9' 43/84 B. Enfasi sul contesto dell'organizzazione Sarà necessario prendere in considerazione le questioni che emergono dall'ambiente legale, tecnologico, competitivo, culturale, sociale, economico e naturale, a livello internazionale, nazionale, regionale o locale, può facilitare la comprensione del contesto esterno.!"#"$%&"'()*+ ' ''''''''''',-./0'1//"//$"23'4'5!6'7))*8()*+9' 44/84 B. Enfasi sul contesto dell'organizzazione 4.2 - L Organizzazione deve determinare: a) le parti interessate pertinenti al QMS b) i requisiti di tali parti interessate L'organizzazione deve aggiornare tali determinazioni in modo da comprendere e anticipare bisogni e aspettative che hanno effetto sui requisiti del Cliente!"#"$%&"'()*+ ' ''''''''''',-./0'1//"//$"23'4'5!6'7))*8()*+9' 45/84 15

C. Nuovo ruolo dell Alta Direzione Previsto il maggiore coinvolgimento del Top Management nell implementazione del QMS. I Leader a tutti i livelli stabiliscono unità di intenti e di indirizzo e creano le condizioni per raggiungere gli obiettivi. L Alta Direzione assicurare che i rischi siano identificati e trattati!"#"$%&"'()*+ ' ''''''''''',-./0'1//"//$"23'4'5!6'7))*8()*+9' 46/84 C. Nuovo ruolo dell Alta Direzione La creazione di unità di intenti, indirizzo e impegno consentono all Organizzazione di allineare strategie, politiche, processi e risorse per conseguire l obiettivo di promuovere il miglioramento continuo e l innovazione.!"#"$%&"'()*+ ' ''''''''''',-./0'1//"//$"23'4'5!6'7))*8()*+9' 47/84 C. Nuovo ruolo dell Alta Direzione Politiche e obiettivi devono essere compatibili con la direzione strategica dell Organizzazione supportando le persone nelle rispettive aree di responsabilità e garantendo l integrazione dei requisiti del QMS nei processi di business dell Organizzazione. Scompare il Rappresentante della Direzione.!"#"$%&"'()*+ ' ''''''''''',-./0'1//"//$"23'4'5!6'7))*8()*+9' 48/84 16

D. Approccio per Processi L'organizzazione, come già prescritto dalla Revisione 2008, deve adottare un approccio per processi per il proprio sistema di gestione per la qualità. A tal fine è necessario: determinare i processi necessari per il QMS e la loro applicazione nell'ambito dell'intera Organizzazione;!"#"$%&"'()*+ ' ''''''''''',-./0'1//"//$"23'4'5!6'7))*8()*+9' 49/84 D. Approccio per Processi!"#"$%&"'()*+ ' ''''''''''',-./0'1//"//$"23'4'5!6'7))*8()*+9' 50/84 D. Approccio per Processi EFFICACIA DEL PROCESSO = Capacità di raggiungere i risultati desiderati ELEMENTI IN INGRESSO (INPUT) Requisiti specificati (Include le risorse) Attività correlate o interagenti e metodi di controllo ELEMENTI IN USCITA (OUTPUT) Requisiti soddisfatti (Risultato del Processo) MONITORAGGIO E MISURAZIONE EFFICIENZA DEL PROCESSO = Risultati raggiunti rispetto alle risorse utilizzate!"#"$%&"'()*+ ' ''''''''''',-./0'1//"//$"23'4'5!6'7))*8()*+9' 51/84 17

D. Approccio per Processi PLAN ACT DO Uva CHECK Fermentazione Vino ACT PLAN DO CHECK Imbottigliamento Vino imbottigliato PLAN ACT DO Bottiglia restituita CHECK Pulizia Bottiglia pulita!"#"$%&"'()*+ ' ''''''''''',-./0'1//"//$"23'4'5!6'7))*8()*+9' 52/84 D. Approccio per Processi determinare gli input necessari e gli output attesi, per ciascuno di tali processi; determinare la loro sequenza e l'interazione; determinare i rischi per la conformità di beni e servizi e per la soddisfazione del cliente (nel caso di output imprevisti o di inefficace interazione fra i processi); ;!"#"$%&"'()*+ ' ''''''''''',-./0'1//"//$"23'4'5!6'7))*8()*+9' 53/84 D. Approccio per Processi determinare: criteri, metodi, misurazioni e indicatori di prestazione allo scopo di assicurare che l'operatività e il controllo dei processi siano efficaci; individuare risorse e assicurarne disponibilità; assegnare responsabilità e autorità per i processi;!"#"$%&"'()*+ ' ''''''''''',-./0'1//"//$"23'4'5!6'7))*8()*+9' 54/84 18

D. Approccio per Processi attuare le azioni necessarie per raggiungere i risultati pianificati; monitorare, analizzare e se necessario modificare tali processi, assicurando che continuino a generare gli output attesi; assicurare il miglioramento di tali processi.!"#"$%&"'()*+ ' ''''''''''',-./0'1//"//$"23'4'5!6'7))*8()*+9' 55/84 D. Approccio per Processi!"#"$%&"'()*+ ' ''''''''''',-./0'1//"//$"23'4'5!6'7))*8()*+9' 56/84 D. Approccio per Processi 4.1, 4.2, 4.3 Stabilire il contesto, le pertinenti P.Int. e il campo di applicazione del QMS UN POSSIBILE MODELLO DI SGQ BASATO SUI PROCESSI 10. Miglioramento continuo Clienti ed altre pertinenti parti interessate 5. LEADERSHIP 4.4. QMS e PROCESS APPR. 9. 6. VALUTAZIONE PIANIFICAZIONE PRESTAZIONI Soddisfazione del cliente requisiti 8. ATTIVITA' OPERATIVE prodotti e servizi 7. Processi di supporto!"#"$%&"'()*+ ' ''''''''''',-./0'1//"//$"23'4'5!6'7))*8()*+9' 57/84 19

E. Rischio e Azioni Preventive La norma non comprende più il requisito Azioni Preventive". Ciò in quanto uno dei principali scopi di un QMS diviene quello di agire come strumento preventivo nel suo complesso. I requisiti di cui ai punti 4.1 (predeterminare le questioni) e 6.1 (determinare rischi e opportunità) coprono il concetto di Azione Preventiva".!"#"$%&"'()*+ ' ''''''''''',-./0'1//"//$"23'4'5!6'7))*8()*+9' 58/84 E. Rischio e Azioni Preventive Il concetto di risk-based thinking costituisce una delle novità più eclatanti del nuovo standard. Nel pianificare il QMS l Organizzazione deve determinare i rischi e le opportunità che devono essere affrontati al fine di: assicurare che il QMS possa raggiungere i risultati previsti!"#"$%&"'()*+ ' ''''''''''',-./0'1//"//$"23'4'5!6'7))*8()*+9' 59/84 E. Rischio e Azioni Preventive assicurare che l'organizzazione possa ottenere con regolarità la conformità del prodotto e la soddisfazione del cliente; prevenire, o ridurre, effetti indesiderati e conseguire il miglioramento.!"#"$%&"'()*+ ' ''''''''''',-./0'1//"//$"23'4'5!6'7))*8()*+9' 60/84 20

E. Rischio e Azioni Preventive L Organizzazione deve pianificare Azioni proporzionate per affrontare rischi e opportunità e individuare modalità per: integrare e attuare Azioni nei processi del QMS valutare l'efficacia di tali azioni. Nota: Le opzioni per affrontare i rischi possono comprendere: evitare, mitigare, trasferire o accettare il rischio.!"#"$%&"'()*+ ' ''''''''''',-./0'1//"//$"23'4'5!6'7))*8()*+9' 61/84 E. Rischio e Azioni Preventive!"#"$%&"'()*+ ' ''''''''''',-./0'1//"//$"23'4'5!6'7))*8()*+9' 62/84 E. Rischio e Azioni Preventive Oltre alla ISO 9001:2015 si considerino le seguenti Norme: Standard ISO Guide 73:2009 Termini e Definizioni UNI 11230:2007 " Gestione del rischio Vocabolario!"#"$%&"'()*+ ' ''''''''''',-./0'1//"//$"23'4'5!6'7))*8()*+9' 63/84 21

E. Rischio e Azioni Preventive UNI ISO 31000:2010 - Gestione del rischio - Principi e linee guida ISO/IEC 31010:2009 - Gestione dei rischi Tecniche di Valutazione dei Rischi ISO 22301:2012 Business Continuity Management Systems Requirements!"#"$%&"'()*+ ' ''''''''''',-./0'1//"//$"23'4'5!6'7))*8()*+9' 64/84 E. Rischio e Azioni Preventive E responsabilità dell Organizzazione decidere in che misura approfondire il tema del risk management nell ambito del proprio QMS. È necessario tenere conto della complessità e della criticità di prodotti, servizi, processi, del contesto in cui si opera e del livello di maturità del QMS attuato.!"#"$%&"'()*+ ' ''''''''''',-./0'1//"//$"23'4'5!6'7))*8()*+9' 65/84 F. Concetto di Informazione Documentata e minore enfasi al sistema documentale. il requisito sull Informazione Documentata, previsto dall'hls, è stato adottato senza significative modifiche o aggiunte; i termini "documento" e "registrazione" sono stati entrambi sostituiti con il termine unico di "informazione documentata";!"#"$%&"'()*+ ' ''''''''''',-./0'1//"//$"23'4'5!6'7))*8()*+9' 66/84 22

F. Informazione Documentata non è più citato, dunque previsto, il Manuale della Qualità non sono più citate le Procedure obbligatorie.!"#"$%&"'()*+ ' ''''''''''',-./0'1//"//$"23'4'5!6'7))*8()*+9' 67/84 F. Informazione Documentata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nformazione Documentata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

F. Informazione Documentata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ontrollo dell'approvvigionamento esterno di beni e servizi Il punto 8.4 affronta tutte le forme di approvvigionamento. All'organizzazione è richiesto di adottare un approccio basato sul rischio, per determinare tipo ed estensione di controlli appropriati sul fornitore esterno e su ciascun approvvigionamento di beni e servizi.!"#"$%&"'()*+ ' ''''''''''',-./0'1//"//$"23'4'5!6'7))*8()*+9' 71/84 G. Controllo dell'approvvigionamento esterno di beni e servizi Per un approccio basato sul rischio nelle forniture si consideri la norma ISO 22301:2012 - Business Continuity Management Systems Requirements.!"#"$%&"'()*+ ' ''''''''''',-./0'1//"//$"23'4'5!6'7))*8()*+9' 72/84 24

G. Controllo dell'approvvigionamento!"#"$%&"'()*+ ' ''''''''''',-./0'1//"//$"23'4'5!6'7))*8()*+9' 73/84 G. Controllo dell'approvvigionamento esterno di beni e servizi La norma insiste particolarmente sul tema del controllo del processo di approvvigionamento richiedendo, come già l 8 principio contenuto nella ISO 9000:2005, la piena partecipazione e il coinvolgimento (come parte interessata) nonché il controllo del Fornitore.!"#"$%&"'()*+ ' ''''''''''',-./0'1//"//$"23'4'5!6'7))*8()*+9' 74/84 Riassumendo: Differente struttura ( High Level Structure ) applicabile per tutti gli standard di sistema di gestione Uso dei termini beni e servizi al posto del termine prodotto Introduzione dell analisi del contesto e delle aspettative delle parti interessate!"#"$%&"'()*+ ' ''''''''''',-./0'1//"//$"23'4'5!6'7))*8()*+9' 75/84 25

Riassumendo: Enfasi sull approccio per processi Grande rilievo al tema del risk management Chiarimenti sul paragrafo dispositivi di monitoraggio e misurazione e sviluppo di beni e servizi!"#"$%&"'()*+ ' ''''''''''',-./0'1//"//$"23'4'5!6'7))*8()*+9' 76/84 Riassumendo: Eliminate le azioni preventive Uso del termine informazione documentata anziché documenti e registrazioni Maggiori precisazioni sul controllo delle forniture esterne di beni e servizi Scompare la figura del Rappresentante della Direzione!"#"$%&"'()*+ ' ''''''''''',-./0'1//"//$"23'4'5!6'7))*8()*+9' 77/84 Confronto tra l attuale e la futura norma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mpatto elevato Impatto medio Impatto basso o nullo requisito meno impattante, rispetto alla versione attuale della norma!"#"$%&"'()*+ ' ''''''''''',-./0'1//"//$"23'4'5!6'7))*8()*+9' 78/84 26

17/09/15 Confronto tra l attuale e la futura norma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onfronto tra l attuale e la futura norma!"'3%"**")(&**&).'i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onfronto tra l attuale e la futura norma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

Confronto tra l attuale e la futura norma J*%#+*+9*-0#(#+%)%+')%&)-6# 121 12A -+./"+0#'1)&2)..)&(*)3"+0#'1# 4 K)%#,)-$::#)L+6#9?-$(#)%*L+$%$.#9#+*+0$.?,$(#)%* M23 12;2A 12;24 <*%*-$.#,= M2323!2423 12;23 12;2A 12;24 124 G)77#9&$(#)%*+7*.+'.#*%,* M232; 12;23 124+ I%$.#9#+*+0$.?,$(#)%*+7*#+7$,# M232A 124 I?7#,+#%,*-%) M2; 12;2; @#*9$6*+7#+7#-*(#)%* M2A C2H C2H2;+ 5#6.#'*+7)1"' 89 12C N)%+')%&)-6#,=+*+$(#)%#+')--*,,#0* 3O23 12A 12C2; K#:.#)-$6*%,) 3O2;!"#"$%&"'()*+ ' ''''''''''',-./0'1//"//$"23'4'5!6'7))*8()*+9' 82/84 28