Modulo di formazione per il Tecnico di Emodialisi 16 18 aprile 2012 Hotel Corallo Riccione Normative di riferimento in ambito dialitico Francesco Campanella Tecnico di Emodialisi Qualificato Esperto Iscritto col n 2 nel Registro Nazionale dei Tecnici di Emodialisi Qualificati
Direttive Europee, Normative e Leggi Una direttiva definisce la linea di condotta da seguire relativamente ad un determinato campo ed alle esigenze relative a beni e persone, ma non spiega concretamente come conformarvisi: questo è invece il ruolo della norma.
Le Direttive Europee, recepite con Decreti Legge, sono: CEE 93/42 Direttiva Dispositivi medici CEE 2007/47 è quella che ha modificato la 93/42 e che considera anche i software come dispositivi medici Queste Direttive regolano l'immissione in commercio dei dispositivi
La Direttiva Europea 93/42/CEE definisce i requisiti essenziali a cui tutti i dispositivi medici sul mercato europeo devono sottostare Allegato 1 della 93/42/CEE I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo che la loro Utilizzazione non comprometta lo stato clinico e la sicurezza dei Pazienti, né la sicurezza e la salute degli utilizzatori ed eventualmente di terzi quando Siano utilizzati alle condizioni e per i fini previsti, tenuto conto del beneficio apportato al paziente, e Compatibili con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza.
La Direttiva Europea 93/42/CEE definisce i requisiti essenziali a cui tutti i dispositivi medici sul mercato europeo devono sottostare Allegato 1 della 93/42/CEE prescrive al carico del costruttore: La marcatura CE del dispositivo ed il rilascio di una dichiarazione CE di conformità. Il dispositivo deve essere accompagnato da un manuale d uso e di manutenzione in lingua italiana. Nella documentazione devono essere indicate le informazioni riguardanti la natura e la frequenza delle operazioni di manutenzione e taratura necessarie per garantire costantemente il buon funzionamento e la sicurezza del dispositivo. Per una corretta gestione della sicurezza degli apparecchi elettromedicali risulta opportuno elaborare una scheda, per ciascun apparecchio, nella quale vengono raccolte tulle le informazioni
Cos è una norma? norma è la specifica tecnica approvata da un organismo riconosciuto a svolgere attività normativa per applicazione ripetuta o continua, la cui osservanza non sia obbligatoria e che appartenga ad una delle seguenti categorie: norma internazionale (ISO), norma europea (EN), norma nazionale (UNI) le norme sono quindi documenti che definiscono le caratteristiche (dimensionali, prestazionali, ambientali, di sicurezza, di organizzazione ecc.) di un prodotto, processo o servizio, secondo lo stato dell'arte e sono il risultato del lavoro di decine di migliaia di esperti in Italia e nel mondo.
Le Norme si dividono in generali e particolari La norma ISO EN CEI 60601-1 è quella generale per la sicurezza delle apparecchiature elettromedicali quando aggiungi in coda al numero il suffisso 60601-1-x vuol dire che è particolare Per quanto riguarda le apparecchiature di emodialisi abbiamo una norma particolare, la CEI 60601-2-16 Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per emodialisi, emodiafiltrazione ed emofiltrazione.
IEC 60601-1 requisiti generali per la sicurezza dei dispositivi elettromedicali IEC 60601-1-2 requisiti sulla compatibilità elettromagnetica IEC 60601-1-4 dispositivi elettromedicali programmabili IEC 60601-2-16 requisiti particolari per la sicurezza dei dispositivi di emodialisi, emodiafiltrazione ed emofiltrazioe IEC 60601-2-30 requisiti per la sicurezza dei diaspositivi di monitoraggio indiretto della pressione ematica IEC 60601-2-39 Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per la dialisi peritoneale ISO 10993 valutazione biologica dei dispositivi elettromedicali ANSI/AAMI RD5:2003 sistemi per emodialisi ISO 14971 gestione del rischio per dispositivi medicali
PRIMA CIFRA PROTEZIONE DA : SPIEGAZIONE 0 NESSUNA PROTEZIONE NESSUNA PROTEZIONE 1 GROSSI CORPI ESTRANEI NON ENTRA CORPO >50 mm 2 CORPI MEDIA GRANDEZZA NON ENTRA CORPO >12 mm 3 PICCOLI CORPI ESTRANEI NON ENTRA CORPO>2,5 mm 4 CORPI GRANULARI NON ENTRA CORPO> 1 mm 5 DEPOSITI DI POLVERE PROTEZIONE DA POLVERE 6 ENTRATA DI POLVERE IMPOSSIBILE ENTRATA
SECONDA CIFRA PROTEZIONE DA : SPIEGAZIONE 0 NESSUNA PROTEZIONE NESSUNA PROTEZIONE 1 GETTI ACQUA VERTICALI RESISTE AL GOCCIOLAMENTO VERTICALE 2 GOCCE ACQUA OBLIQUE RESISTE AL GOCCIOLAMENTO INCLINATO 15~90 3 VAPORI D ACQUA RESISTE IN AMBIENTI CON VAPORE 4 SPRUZZI D ACQUA RESISTE A GETTI DISCONTINUI E CASUALI 5 GETTI D ACQUA RESISTE A UN GETTO D ACQUA ANCHE CONTINUO 6 INONDAZIONE RESISTE AD UN IMMERSIONE TEMPORANEA 7 IMMERSIONE RESISTE COMPLETAMENTE PER IL TEMPO E LA PRESSIONE INDICATI 8 IMMERSIONE COMPLETA COMPLETAMENTE STAGNA
Il tipo B non presenta particolari criteri costruttivi, mentre i tipi BF e CF sono detti floating, cioè la parte applicata è elettricamente isolata, potendosi così garantire correnti di dispersione piccolissime anche in condizioni di guasto. Il tipo CF è riservato ad ambienti ad altissimo rischio elettrico (per esempio sale operatorie). Classe II di isolamento: vuol dire che l apparecchio è dotato di isolamento dalla rete molto affidabile (doppio o rinforzato) che esclude la possibilità di un cedimento. In questo caso non deve essere presente il conduttore di protezione (il collegamento a terra ). Può tuttavia essere presente una terra di tipo funzionale, cioè non utile alla sicurezza, ma alla funzionalità (per esempio ai fini di schermatura da campi elettromagnetici) Se l apparecchio è di classe I non è presente questo simbolo. Significa che l apparecchio deve avere il conduttore di protezione, quindi deve essere collegato alla terra dell impianto di alimentazione.
La tecnica è la magica danza che il mondo contemporaneo balla. Possiamo partecipare alle vibrazioni e alle oscillazioni di quest'ultimo soltanto se capiamo la tecnica. Altrimenti restiamo esclusi dal gioco. (Ernst Jünger) Grazie per l attenzione