SCHEDA TECNICA

SCHEDA TECNICA

TEST D IRRITAZIONE CUTANEA (24 ORE) SOLUZIONE SU BASE ACQUA DEIONIZZATA E DEPURATA Esente da: solventi, coloranti, profumi e con ph sostanzialmente fisiologico TEST D IRRITAZIONE CUTANEA Patch Test Valutazione dell eventuale potere irritante di un dispositivo medico di classe I, secondo la classificazione di Draize modificata 40 VOLONTARI x 24 ORE Protocollo n 0507M24P 10 Gennaio 2006 UNIVERSITA DEGLI STUDI DI PAVIA, DIPARTIMENTO DI MEDICINA INTERNA E TERAPIA MEDICA - SEZIONE DI FARMACOLOGIA E TOSSICOLOGIA CELLULARE E MOLECOLARE (Direttore: Prof. Plinio Richelmi) SPONSOR

TEST D IRRITAZIONE CUTANEA Protocollo n 0507M24P VALORI DEGLI INDICI DI IRRITAZIONE MEDIA E RELATIVA CLASSIFICAZIONE (Vedi tabella 2)

TEST D IRRITAZIONE CUTANEA (24 ORE) Protocollo n 0507M24P CONCLUSIONI La tabella ed il grafico precedentemente riportati riassumono i valori degli indici di eritema e di edema rilevati ad ogni singolo volontario e consentono di classificare (secondo Draize modificato) il prodotto: NON IRRITANTE MONITOR Prof. Plinio RICHELMI SPERIMENTATORE Dott.ssa Evelyn FALCONI KLEIN CONTROLLO QUALITÀ Dott. Claudio ANGELINETTA SPONSOR

TEST POTERE IRRITANTE (28 GIORNI) SOLUZIONE SU BASE ACQUA DEIONIZZATA E DEPURATA Esente da: solventi, coloranti, profumi e con ph sostanzialmente fisiologico TEST POTERE IRRITANTE Valutazione dell eventuale potere irritante o sensibilizzante di un dispositivo medico di classe I mediante tests epicutanei ripetuti attraverso una modificazione del test di Shelanski e Shelanski 40 VOLONTARI x 28 GIORNI Protocollo n 0507M24I 10 Gennaio 2006 UNIVERSITA DEGLI STUDI DI PAVIA, DIPARTIMENTO DI MEDICINA INTERNA E TERAPIA MEDICA SEZIONE DI FARMACOLOGIA E TOSSICOLOGIA CELLULARE E MOLECOLARE (Direttore: Prof. Plinio Richelmi) VALORI DI EDEMA E/O ERITEMA EVENTUALMENTE RILEVATI (Scala di valutazione vedi tabella 1) SPONSOR

TEST POTERE IRRITANTE Protocollo n 0507M24I VALORI DEGLI INDICI DI IRRITAZIONE MEDIA E RELATIVA CLASSIFICAZIONE (Vedi tabella 2) Indice di irritazione/irritation index NUMERO DI SOGGETTI SENSIBILIZZATI E RELATIVA CLASSIFICAZIONE (Vedi tabella 3)

TEST POTERE IRRITANTE (28 GIORNI) Protocollo n 0507M24I CONCLUSIONI La tabella ed i grafici precedentemente riportati riassumono i valori degli indici di eritema e di edema rilevati ad ogni singolo volontario e consentono di classificare il prodotto: sottoposto alla sperimentazione clinica atta a valutare l eventuale potere irritante o sensibilizzante, mediante Tests Epicutanei Ripetuti come: NON IRRITANTE e IPOALLERGENICO (dotato di BASSA SENSIBILIZZAZIONE) MONITOR Prof. Plinio RICHELMI SPERIMENTATORE Dr. Fernando Marco BIANCHI CONTROLLO QUALITÀ Dott. Claudio ANGELINETTA SPONSOR

TEST CITOTOSSICITÀ SOLUZIONE SU BASE ACQUA DEIONIZZATA E DEPURATA Esente da: solventi, coloranti, profumi e con ph sostanzialmente fisiologico TEST CITOTOSSICITÀ Valutazione della citotossicità di un dispositivo medico di classe I attraverso un saggio in vitro su colture cellulari di cheratinociti CELLULE UMANE COLTIVATE Protocollo n 0507M24V 16 Dicembre 2005 I. Z. S. della Lombardia e dell Emilia Romagna (ENTE SANITARIO DI DIRITTO PUBBLICO) CENTRO DI RICERCA APPLICATA AI SUBSTRATI CELLULARI BRESCIA (ITALIA)

TEST CITOTOSSICITÀ Protocollo n 0507M24V VALUTAZIONE DELLA CITOTOSSICITÀ DEL PRODOTTO 5 1,67 0,56 0,19 0,06 0,02 5 RIEPILOGO DEI DATI RILEVATI E VALUTAZIONE DELL EVENTUALE CITOTOSSICITÀ DEL PRODOTTO IL CAMPIONE DENOMINATO: NON EFFETTUA EFFETTI CITOTOSSICI ALLE CONCENTRAZIONI TESTATE SU CHERATINOCITI IN VITRO CONTROLLO QUALITÀ Dott. Claudio ANGELINETTA SPONSOR

CHALLENGE TEST Protocollo n 0603D06M2 CHALLENGE TEST Valutazione della stabilità microbiologica di un dispositivo medico di classe I Protocollo n 0603D06M2 24 MAGGIO 2006 BIO BASIC EUROPE MILANO (Direttore Tecnico - Controllo qualità: Dottor Claudio Angelinetta, laureato in Chimica) Microrganismi utilizzati nelle piastre di coltura Sono stati utilizzati i seguenti ceppi selezionati di microrganismi Gram - : Pseudomonas aeruginosa (ATCC 9027) Gram + : Staphylococcus aureus (ATCC 6538) Lieviti : Candida albicans (ATCC 10231) Muffe : Aspergillus niger (ATCC 16404) ENCLOSURE A

CENNI INFORMATIVI SU: LAPACHO - TABEBUIA AVELLANEDAE, M.S.M., ALOE VERA E GSE

BIBLIOGRAFIA Fu SC, Chau YP, Lu KS, Kung HN. Lapachone accelerates the recovery of burn-wound skin. National Taiwan University Histol Histopathol. 2011 Jul Farahnejad Z, Ghazanfari T, Yaraee R. Immunomodulatory effects of Aloe vera and its fractions on response of macrophages against Candida albicans. AJA University of Medical Sciences, Tehran, Iran. Immunopharmacol Immunotoxicol. 2011 Mar Kwok SC, Schelenz S, Wang X, Steverding D. In vitro effect of DNA topoisomerase inhibitors on Candida albicans. University of East Anglia, Norwich 2010 Feb Renato A.S. Oliveira a, Eulalia Azevedo-Ximenes b, Roberto Luzzati c and Rodolfo C. Garcia. The hydroxy-naphthoquinone lapachol arrests mycobacterial growth and immunomodulates host macrophages International Centre for Genetic Engineering and Biotechnology, Trieste, Italy. 2010 Nov Hsiu-Ni Kung, Mei-Jun Yang, Chi-Fen Chang, Yat-Pang Chau and Kuo-Shyan Lu. In vitro and in vivo wound healing-promoting activities of ß-lapachone Am J Physiol Cell Physiol 295:C931-C943, 2008 Maurizio Di Leo. Il Lapacho Tintura Madre SP Agirica. Un valido aiuto per candidosi, disbiosi intestinale, intolleranze e Allergie TERZO CONGRESSO MONDIALE MEDICINA INTEGRATA 15-16-17 Settembre 2006 Monastero di Santo Spirito a Maiella Roccamorice - Pescara Suresh Awale, Tsukasa Kawakami, Yasuhiro Tezuka, Jun-ya Ueda, Ken Tanaka and Shigetoshi Kadota. Nitric Oxide (NO) Production Inhibitory Constituents of Tabebuia avellanedae from Brazil Japan January 28, 2005 Balassiano IT, De Paulo SA, Henriques Silva N, Cabral MC, da Gloria da Costa Carvalho M. Demonstration of the lapachol as a potential drug for reducing cancer metastasis. Universidade Federal do Rio de Janeiro 2005 Feb Portillo A, Vila R, Freixa B, Adzet T, Cañigueral S. Antifungal activity of Paraguayan plants used in traditional medicine. J Ethnopharmacol. 2001 Jun; 76(1): 93-8. Unitat de Farmacologia i Farmacognòsia, Facultat de Farmàcia, Avenida Diagonal 643, E-08028, Barcelona, Spain Müller K, Sellmer A, Wiegrebe W. Potential antipsoriatic agents: lapacho compounds as potent inhibitors of HaCaT cell growth. Münster, Germany J Nat Prod. 1999 Aug; 62(8): 1134-6 K. Nagata, K.-I. Hirai, J. Koyama, Y. Wada, T. Tamura. Antimicrobial Activity of Novel Furanonaphthoquinone Analogs Antimicrobial agents and chemotherapy. Japan Mar. 1998 Selway JW. Antiviral activity of flavones and flavins. Prog Clin Biol Res. 1986; 213: 521-36 Oga S and Sekino T. Toxicidade e atividade anti-anflamatoria de Tabebuia Avell. Lorentz e Griesbach. Rev. Fac Farm Bioquim S. Paulo 7, 47-53, 1969 F. Pinto, Solange M.S.V. Wardell and James L. Wardell. Research for more potent anticancer, antibacterial and antibiotic compounds. A versatile biologically active compound, present in the heartwood of several Tabebuia species from Central and South America, especially Tabebuia avellanedae. In addition, ß-Lapachone also possesses a variety of pharmacological effects, including antibacterial, antifungal, and trypanocidal activities. Instituto de Quimica, Universidade Federal do Rio de Janeiro, CP 68563; Brazil and Departement of Chemistry, University of Aberdeen, Old Aberdeen, AB24 3EU, Scotland. ARKAT USA, Inc. Published 22 Aug 2003

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