LA VIGILANZA SUI DISPOSITIVI MEDICI Informazioni al personale sanitario a cura della Commissione Dispositivi Medici 01 luglio 2015
Il Ministero della Salute Il Ministero della Salute, tramite la Commissione Unica dei Dispositivi, ha elaborato un documento informativo che fornisce indicazioni relative alle modalità di segnalazione e di gestione degli incidenti con dispositivi medici secondo i D.Lgs46/97 e 507/92 emendati dal D.Lgs.37/10.
Immissione in commercio I dispositivi possono essere immessi in commercio unicamente se rispondono ai requisiti prescritti dal presente decreto, sono correttamente forniti e installati, sono oggetto di un adeguata manutenzione e sono utilizzati in conformità della loro destinazione(art.3).
Le classi dei dispositivi medici I dispositivi sono suddivisi nelle seguenti classi di rischio: classi I, IIa, IIbe III. La classificazione segue le regoledi classificazione di cui all'allegato IX(Art. 8).
Criteri di classificazione Criterio della durata di permanenza Temporanea inferiore a 60 minuti Breve termine inferiore a 30 giorni Lungo termine- superiore a 30 giorni Criterio di invasività del DM Dispositivo invasivi Dispositivo invasivo di tipo chirurgico Dispositivo impiantabile
Dispositivo medico impiantabile attivo Dispositivo medico attivo destinato ad essere impiantato interamente o parzialmente mediante intervento chirurgico o medico, nel corpo umano. Questi dispositivi sono disciplinati separatamente dagli altri dispositivi medici, fanno capo alla Direttiva 90/385 CEE recepita in Italia dal Decreto legislativo n. 507 del 14/12/1992 (e successive modificazioni). Anche tale decreto prevede la marcatura CE di questi prodotti. Es. pacemaker e defibrillatori cardiaci
Le linee di indirizzo regionali Circ. n. 3 della DG Sanità e Politiche Sociali del 8 maggio 2013
Gli ambiti di intervento Vigilanza sui campioni gratuiti Supporto alle strutture private accreditate Criteri per l identificazione degli incidenti in ambito ortopedico Tempi di conservazione del dispositivo causa di incidente Limiti alla manipolazione del dispositivo prima della consegna al fabbricante Trattamento delle protesi articolari espiantate
Obiettivi della vigilanza sui DM Generare segnali la cui condivisione tra fabbricante e Autorità Competente renda tempestiva l individuazione, la diffusione, e l applicazione delle necessarie azioni correttive LA VIGILANZA SUI DISPOSITIVI MEDICI Incrementare la protezione della salute e la sicurezza dei pazienti e degli utilizzatori riducendo la probabilità che lo stesso tipo di incidente si ripeta in luoghi diversi in tempi successivi
La definizione di incidente a. Qualsiasi malfunzionamento o alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un dispositivo medico, nonché qualsiasi inadeguatezza nell etichettatura o nelle istruzioni per l uso che possono essere o essere stati causa di decesso o grave peggioramento delle condizioni di salute di un paziente o di un utilizzatore; b. Qualsiasi motivo di ordine tecnico o medico connesso alle caratteristiche o alle prestazioni di un dispositivo medico che, per le ragioni di cui alla lettera a. comporti il ritiro sistematico dei dispositivi dello stesso tipo da parte del fabbricante
Criteri per identificare l incidente da segnalare A. Si è verificato un evento - malfunzionamento o deterioramento nelle caratteristiche o nelle prestazioni (incapacitàdel DM ad operare in accordo con la destinazione d uso) - reazioni avverse o effetti collaterali inattesi - interazioni con altre sostanze o prodotti - degradazione/distruzione del DM - inaccuratezza, incluse omissioni e carenze, nell etichettatura, nelle istruzioni per l uso e/o nel materiale promozionale -
Criteri per identificare l incidente da segnalare B. Si sospetta che il DM sia una concausa dell incidente C. L evento ha causato, o avrebbe potuto causare, uno dei seguenti esiti - morte del paziente o dell utilizzatore - gravepeggioramentodello stato di salute del pazienteo dell utilizzatore
L obbligo di segnalazione Gli operatori sanitari pubblici o privati che nell esercizio della loro attività rilevano un incidente che coinvolga un dispositivo medico sono tenuti a darne comunicazione al Ministero della Salute Sanzioni di carattere penale per omessa segnalazione, sia detentive sia pecuniarie (arresto fino a sei mesi e ammenda fino a 43.200 )
Come effettuare la segnalazione La comunicazione è effettuata direttamente o tramite la struttura sanitaria ove avviene l incidente segnalato, nel rispetto di eventuali disposizioni regionali che prevedano la presenza di Referenti per la vigilanza sui dispositivi medici per ciascuna sede aziendale La rete dei Referenti delle Aziende sanitarie per la vigilanza regionale è costituita da 18 farmacisti e 10 ingegneri clinici Entro 10 giornidall evento la segnalazione di incidente deve essere trasmessa, su apposita modulistica, al Ministero della Salute e al Fabbricante(eventualmente per il tramite del fornitore) e p.c. alla Regione Emilia Romagna ed alla Direzione Medica di Presidio
Modulo per la segnalazione
Referenti vigilanza AUSL Romagna ELENCO DEI REFERENTI PER LA VIGILANZA SUI DISPOSITIVI MEDICI Nome Ospedale e-mail DONATELLA ONESTINI RAVENNA OSPEDALE CIVILE DI LUGO donatella.onestini@auslromagna.it PAOLA CASADEI LELLI FORLÌ - OSPEDALE MORGAGNI PIERANTONI paola.casadeilelli@auslromagna.it FLAVIA SCARDOVI IRST - MELDOLA FC flavia.scardovi@irst.emr.it SERGIO MARAZZITA CESENA - OSPEDALE BUFALINI sergio.marazzita@auslromagna.it ROBERTA SACCHETTI CESENA - OSPEDALE BUFALINI roberta.sacchetti@auslromagna.it ESTER RENZI RIMINI - OSPEDALE INFERMI ester.renzi@auslromagna.it ROBERTO CAMILLINI RIMINI - OSPEDALE INFERMI roberto.camillini@auslromagna.it ELENCO DEI REFERENTI PER LA VIGILANZA SUI DISPOSITIVI MEDICODIAGNOSTICI IN VITRO Nome Ospedale e-mail VANNA GOLINELLI RAVENNA - OSPEDALE CIVILE DI LUGO vanna.golinelli@auslromagna.it NICOLA MECATTI FORLÌ - OSPEDALE MORGAGNI PIERANTONI nicola.mecatti@auslromagna.it ROBERTA SACCHETTI CESENA - OSPEDALE BUFALINI roberta.sacchetti@auslromagna.it BARBARA GAVIOLI RIMINI - OSPEDALE INFERMI barbara.gavioli@auslromagna.it
Il ruolo del Referente Aziendale per la Vigilanza supporta il segnalatore nella compilazione della scheda, a garanzia della qualità della comunicazione (dati completi e corretti) e assicura l invio della segnalazione al Ministero e al fabbricante diffonde all interno dell Azienda sanitaria di ogni comunicazione inerente la sicurezza (divieti di utilizzo, ritiri cautelativi, avvisi di sicurezza ) e coordina le azioni conseguenti rapportandosi direttamente con gli operatori sanitari e i fabbricanti cura la formazione e l informazione degli operatori sanitari verso il tema della vigilanza
Modalità di conservazione del DM 1.Il DM oggetto di segnalazione, se ancora disponibile, deve essere conservato presso la U.O. segnalante. Secondo la circolare ministeriale del 27 luglio 2004 il DM deve essere a disposizione dell AC per i 10 gg successivi alla segnalazione trascorsi i quali può essere consegnato al fabbricante/fornitore previa autorizzazione da parte dei Responsabili della Vigilanza. 2. Riguardo ai tempi di conservazione degli espianti protesici oggetto di segnalazione, di norma l'azienda sanitaria conserva l'espianto oggetto di segnalazione per almeno 3 anni ed è responsabile della corretta conservazione. Nel corso dei 3 anni l'utente ed il fabbricante possono effettuare verifiche ispettive o fotografiche sull'espianto.
Manipolazione del D.M. prima della consegna al fabbricante Per i dieci giorni successivi alla segnalazione, si applica la circolare del Ministero della Salute del 27 luglio 2004 Vigilanza sugli incidenti... secondo cui il dispositivo utilizzato non dovrà essere pulito, manipolato o disinfettato e dovrà essere conservato negli appositi contenitori utilizzati per i rifiuti speciali. Trascorso tale termine, in assenza di determinazioni da parte del'ac, il dispositivo potràessere pulito o disinfettato e, se ne ricorrono le condizioni, potràessere restituito al fabbricante secondo le sue istruzioni, in coerenza con le LG MEDDEV.
Trattamento per le protesi ortopediche espiantate Tuttavia, con la nota 22938 del 11/11/2014 la Direzione Sanitaria della RER raccomanda di prevedere un trattamento di detersione e di successiva disinfezione per le protesi ortopediche espiantate, al fine di ridurre il rischio di esposizione ad agenti biologici.
Segnalazioni di reclamo Le segnalazioni che non presentano le caratteristiche dell incidente devono originare un reclamo al fornitore utilizzando il modulo specifico segnalazione di reclamo al fornitore, reperibile nei link delle sedi aziendali dedicati ai Dispositivi Medici.
Errore di utilizzo e utilizzo anomalo Errore di utilizzo Utilizzo anomalo Non intenzionale Intenzionale Possibile controllo da parte del fabbricante Al di fuori del controllo da parte del fabbricante Utilizzo nell ambito delle istruzioni d uso Mancato rispetto delle istruzioni d uso
Utilizzo corretto e sicuro Per un utilizzo corretto e sicuro dei dispositivi medici è particolarmente importante che gli operatori siano a conoscenza delle informazioni contenute nell etichetta, nelle istruzioni per l uso e nel materiale illustrativo dei dispositivi medici. Ogni dispositivo medico infatti deve essere corredato da informazioni necessarie a garantirne una utilizzazione sicura. Le informazioni sono costituite dalle indicazioni riportate sull etichetta e dalle indicazioni contenute nelle istruzioni per l uso, presenti nella confezione.
Utilizzo anomalo L operatore deve essere consapevole che le eventuali responsabilitàderivanti da un utilizzo anomalo, non riportato in etichetta o nelle istruzioni per l uso, sono a carico dell utilizzatore. UTILIZZO ANOMALO (USO IMPROPRIO) Per utilizzo anomalo si intende: atto od omissione di un atto, da parte di un operatore o utilizzatore di un dispositivo medico come risultato di una condotta che va oltre ogni possibilitàdi controllo del rischio da parte del fabbricante.
La vigilanza sui campioni gratuiti (nota DG Sanità e Politiche Sociali 11/2012) Uso di campioni gratuiti di dispositivi marcati CE al di fuori di una sperimentazione clinica 1. Attivazione di un registro aziendale dei campioni per UO 2. Verifica trimestrale di tale registro 3. Formale autorizzazione della DG all uso di campioni, almeno per i dispositivi della classe di rischio III; la DG, avvalendosi della DS, tiene conto della compatibilità dell uso di tali campioni con il contesto clinico-assistenziale e le competenze professionali presenti nell azienda
Le informazioni sulla vigilanza DM Per fornire chiare indicazioni sui percorsie sui comportamenti da tenere in occasione di un incidente associato all utilizzo dei DM, nella Intranet di ciascuna sede aziendaleèvisibile una sezione dedicata alla vigilanza dei DM con i moduli ministeriali da compilare collegati alle informazioni e/o alla procedura pubblicata. In corso di stesura la procedura unica aziendale in tema di vigilanza sui DM a cura della Commissione Dispositivi Medici.
La vigilanza sui DM continua ad essere oggetto di sviluppo ed attenzione da parte degli operatori sanitari e rappresenta parte integrante della pratica quotidiana di lavoro, confermandosi come contributo per prevenire e ridurre il rischio per i pazienti e per gli operatori