Informazioni sulla FSMA (Legge per la modernizzazione della sicurezza alimentare) Programmi di verifica dei fornitori stranieri per gli importatori di alimenti per l uomo e gli animali Riepilogo/sommario Il 26 luglio 2013 la FDA ha emanato delle proposte normative che rafforzerebbero notevolmente il controllo degli alimenti importati e destinati ai consumatori statunitensi. Ai sensi delle normative del Programma di verifica dei fornitori stranieri (FSVP), gli importatori sarebbero tenuti a espletare alcune attività basate sul rischio al fine di verificare che i generi alimentari importati negli Stati Uniti siano stati prodotti in maniera tale da garantire lo stesso livello di sicurezza per la salute pubblica di quello richiesto ai produttori nazionali. Le normative dell FSVP attuerebbero la sezione 301 della Legge per la modernizzazione della sicurezza alimentare (FSMA) della FDA. Le normative proposte variano a seconda del tipo di prodotto alimentare (alimenti trasformati, prodotti ortofrutticoli o integratori alimentari), della categoria dell importatore, della natura del rischio negli alimenti e di chi deve controllare il rischio. Quadro di riferimento I generi alimentari arrivano negli Stati Uniti da aziende agricole e da produttori di tutto il mondo. Circa il 15% dei prodotti alimentari degli U.S.A. è importato e per alcuni prodotti, come quelli ortofrutticoli, la percentuale è molto più alta. È importante che gli alimenti importati negli Stati Uniti rispettino lo stesso livello di tutela della salute pubblica degli alimenti prodotti nella nazione. Il progetto di legge FSMA, convertito in legge il 4 gennaio 2011, permette alla FDA di proteggere meglio la salute pubblica garantendo la sicurezza dei generi alimentari statunitensi. L obiettivo della FSMA è la prevenzione dei problemi di sicurezza nel campo degli alimenti, piuttosto che sulle azioni correttive dopo che i problemi si sono verificati. Uno dei maggiori cambiamenti che la FSMA ha apportato alle autorità per la sicurezza alimentare della FDA riguarda le importazioni. Tali nuove autorità per il controllo dell importazione aiuteranno la FDA a passare da un sistema che storicamente si occupa dei problemi legati alla salute alimentare che avvengono ai confini della nazione a un sistema che solidifichi la sicurezza in tutta la filiera, dai produttori stranieri ai consumatori statunitensi. Sebbene la FSMA imponga alla FDA di aumentare i controlli negli stabilimenti esteri, il Congresso ha anche concesso alla FDA l autorità di elaborare delle norme che prevederebbero che le industrie condividano la responsibilità e siano ritenute responsabili della prevenzione dei problemi legati alla sicurezza alimentare. Punti salienti della proposta di legge Disposizioni dell FSVP Tutti gli importatori devono predisporre e seguire un FSVP, tranne eventuali eccezioni. Ai sensi delle norme FSVP proposte, con importatore di prodotti alimentari si intende il proprietario statunitense o il consegnatario dei prodotti alimentari al momento dell ingresso, oppure, nel caso in cui non ci sia un proprietario statunitense o un consegnatario al momento dell ingresso, l agente o il rappresentante statunitense del proprietario o consegnatario estero. Ai sensi delle norme FSVP proposte, un
importatore sarebbe tenuto a elaborare, mantenere e seguire un FSVP per ciascun alimento che importa, tale da includere, in generale, le seguenti informazioni: Revisione dello stato di conformità: Gli importatori sarebbero tenuti a esaminare lo stato di conformità degli alimenti e del potenziale fornitore straniero prima di importare gli alimenti e di farlo poi periodicamente. Tale revisione dovrebbe includere eventuali lettere di avvertimento, avvisi di importazione della FDA e le disposizioni per la certificazione emanate dalla FDA alla sezione 801 (q) della FD&C Act. Analisi dei rischi: Gli importatori sarebbero tenuti ad analizzare i rischi associati a ogni alimento che importano. L analisi dei rischi identificherebbe i pericoli che potrebbero ragionevolmente verificarsi per ciascun tipo di alimento importato e valuterebbe la gravità dei disturbi o dei danni nel caso in cui tale pericolo dovesse verificarsi. Attività di verifica: Gli importatori sarebbero tenuti a condurre attività che forniscano sufficienti garanzie che i pericoli che potrebbero ragionevolmente verificarsi sono opportunamente controllati. Le attività di verifica potrebbero includere: audit sul posto dei fornitori stranieri; campionamento e analisi periodici o per lotto degli alimenti; revisione periodica dei registri sulla sicurezza alimentare dei fornitori stranieri; o altre procedure opportune per la prevenzione dei rischi. Le attività di verifica applicabili a tutti gli FSVP, indipendentemente dai rischi identificati, includono: la conservazione di un elenco scritto dei fornitori stranieri dai quali si importano i prodotti alimentari e la predisposizione e il rispetto di adeguate procedure scritte per la conduzione delle attività di verifica. Azioni correttive: Gli importatori sarebbero tenuti a esaminare le denunce che ricevono riguardanti i prodotti alimentari che importano, indagare sulla/e causa/e di adulterazione o incorretta contrassegnazione in talune circostanze, adottare le opportune azioni correttive e rivedere i propri FSVP quando appaiono inadeguati. Rivalutazione periodica dell FSVP: Gli importatori sarebbero tenuti a rivalutare i propri FSVP entro tre anni dalla predisposizione dell FSVP o entro tre anni dall ultima valutazione. Tuttavia, gli importatori dovrebbero rivalutare l efficacia dei loro FSVP anche prima, nel caso in cui dovessero venire a conoscenza di nuove informazioni su rischi potenziali associati agli alimenti. Esempi di tali informazioni potrebbero includere le informazioni su modifiche riguardanti la fonte delle materie prime o la formulazione dei prodotti. Identificazione degli importatori: Gli importatori sarebbero tenuti a ottenere un numero dal DUNS (sistema di numerazione globale pubblicato da Dun e Bradstreet) per la propria azienda e garantire che, per ciascun prodotto alimentare offerto per l importazione negli Stati Uniti, vengano forniti elettronicamente sia il proprio nome che il numero DUNS quando effettuano la richiesta di ingresso alla dogana. Conservazione dei documenti: Gli importatori sarebbero tenuti a conservare taluni registri, inclusi quelli che documentano le revisioni dello stato di conformità, le analisi dei rischi, le attività di verifica dei fornitori stranieri, le indagini e le azioni correttive e le rivalutazioni dell FSVP. Controllo dei rischi La FDA propone un approccio flessibile basato sul rischio alla verifica dei fornitori stranieri. La normativa proposta è incentrata sul rilevamento dei possibili rischi per la sicurezza alimentare attraverso un processo di valutazione dei rischi, piuttosto che la valutazione di tutti i rischi seguendo le disposizioni sull adulterazione dell FD&C Act. Poiché il principio della valutazione del rischio è ben accettato e capito da tutto il settore alimentare, la FDA ritiene che esso fornisca il modo più efficace per predisporre un
quadro di riferimento basato sui rischi, in cui gli importatori possano valutare potenziali prodotti e fornitori ed effettuare adeguati sforzi di verifica. Le disposizioni della proposta di legge sull FSVP riguardo la verifica dei fornitori si basano principalmente sulla questione di chi debba controllare i rischi che potrebbero ragionevolmente verificarsi con un particolare prodotto alimentare e la natura del rischio. Nel progetto di legge, la FDA propone due opzioni per le attività di verifica dei fornitori per quanto riguarda i rischi che il fornitore straniero controllerà o di cui verificherà il controllo da parte del proprio fornitore di materie prime o di ingredienti. Opzione 1 Con l opzione 1 della proposta, se il fornitore straniero controlla il rischio presso il proprio stabilimento e risulta esserci una ragionevole probabilità che l esposizione al rischio abbia delle gravi conseguenze negative sulla salute o porti al decesso degli esseri umani o degli animali (SAHCODHA), l importatore sarebbe tenuto a espletare o ad ottenere la documentazione riguardante l ispezione sul posto del fornitore estero. L ispezione sul posto sarebbe altresì necessaria per i rischi microbiologici in alcune materie prime agricole. Per i rischi non SAHCODHA che il fornitore straniero controlla, l importatore sarebbe tenuto a effettuare una o più delle attività di verifica di cui sopra (audit sul posto, campionamento e analisi, revisione dei registri sulla sicurezza alimentare del fornitore o altra procedura opportuna) prima di utilizzare o distribuire gli alimenti e poi effettuarle periodicamente. Nello stabilire le opportune attività di verifica, l importatore deve considerare il rischio che il pericolo rappresenta e lo stato di conformità degli alimenti e del fornitore straniero. Opzione 2 Con l opzione 2 della proposta, per tutti i rischi che il fornitore straniero controllerà o verificherà che il suo fornitore controlli, gli importatori dovrebbero scegliere una procedura di verifica tra: ispezione sul posto, campionamento e analisi, revisione dei registri sulla sicurezza alimentare del fornitore, o altra procedura opportuna. Nello stabilire le opportune attività di verifica e la frequenza con la quale dovrebbero essere svolte, l importatore deve considerare il rischio che il pericolo rappresenta, la probabilità che l esposizione al rischio abbia delle gravi conseguenze negative e lo stato di conformità degli alimenti e del fornitore straniero. Se l importatore, piuttosto del fornitore straniero o del suo fornitore, sarà responsabile del controllo del rischio che potrebbe ragionevolmente verificarsi, la proposta di legge prevederebbe che l importatore dimostri, almeno una volta all anno, di aver predisposto e di star seguendo le procedure che controllano adeguatamente il rischio. Se il cliente dell importatore controllerà un rischio identificato dall importatore, quest ultimo dovrebbe ottenere una garanzia scritta, almeno una volta all anno, che il proprio cliente ha predisposto e sta seguendo le procedure che controllano adeguatamente il rischio (riportate nella garanzia scritta). La proposta di legge indica anche che la FDA intende allineare le disposizioni di verifica del fornitore contenute nell FSVP con le disposizioni che sono incluse nelle normative finali sui controlli preventivi per gli alimenti destinati all uomo e agli animali. Ciò eviterebbe di imporre doppi requisiti alle entità soggette sia ai regolamenti dell FSVP sia a quelli sui controlli preventivi (perché l entità è sia un importatore di prodotti alimentari che uno stabilimento alimentare registrato). Disposizioni modificate ed esenzioni
Ai sensi della proposta di legge, le disposizioni FSVP modificate si applicherebbero in determinate circostanze, comprese le seguenti: Importazione di integratori alimentari o ingredienti di integratori alimentari; Importazione di generi alimentari da un importatore molto piccolo o da un fornitore straniero molto piccolo; e Importazione di generi alimentari da un fornitore straniero in regola con il sistema per la sicurezza alimentare che la FDA ha ufficialmente riconosciuto come paragonabile o ha stabilito essere equivalente a quello degli Stati Uniti. La proposta di legge riterrebbe esente dalle disposizioni dell FSVP l importazione dei seguenti prodotti: Succhi e frutti di mare dagli stabilimenti che agiscono in conformità alla HACCP (analisi dei rischi e punti critici di controllo), la quale contiene le proprie disposizioni sulla verifica dei fornitori; Alimenti importati a scopo di ricerca o valutazione; Alimenti importati per consumo personale; Bevande alcoliche; e Alimenti che vengono trasbordati o importati per ulteriore lavorazione ed esportazione. Date di validità e conformità La FDA propone che le normative FSVP entrino in vigore 60 giorni dopo la pubblicazione della legge finale nel Registro Federale, ma la FDA propone di concedere ulteriore tempo prima che gli importatori siano tenuti a mettersi in regola. Le date di conformità varierebbero a seconda delle circostanze. In generale, la data di conformità sarebbe 18 mesi dopo la data di pubblicazione delle normative FSVP definitive. Tuttavia, in riconoscimento del fatto che la proposta FSVP è strettamente collegata alle proposte di legge sui controlli preventivi e sulla sicurezza dei prodotti ortofrutticoli, in molti casi le date di conformità per gli importatori dipenderebbero dalle date di conformità per tali leggi. In generale, l importatore sarebbe tenuto a rispettare le normative dell FSVP sei mesi dopo che il fornitore straniero degli alimenti è tenuto a rispettare le nuove normative sui controlli preventivi della FSMA. Impatto economico della proposta di legge Lo scopo della proposta di legge è di ridurre l onere sulla salute pubblica provocato dalle malattie di origine alimentare contribuendo a garantire che gli alimenti importati siano prodotti in conformità alle vigenti norme sulla sicurezza alimentare. Il costo annuale delle malattie associate agli alimenti importati, i quali sarebbero soggetti alle normative dell FSVP, è di circa 1,18 miliardi di dollari. Tale cifra rappresenta più di un quinto dell intero onere stimato per le malattie connesse ai prodotti alimentari consumati negli Stati Uniti. Per l opzione 1, la proposta di legge ha un costo per l industria durante il primo anno di 492 milioni di dollari e un costo annualizzato di 473 milioni di dollari con un tasso di sconto del 7%, secondo le linee guida dell Ufficio Gestione e Budget. Per l opzione 2, la proposta di legge ha un costo per l industria durante il primo anno di 480 milioni di dollari e un costo annualizzato di 462 milioni di dollari con un tasso di sconto del 7%, secondo le linee guida dell Ufficio Gestione e Budget.
L Analisi preliminare d impatto delle disposizioni inerenti alla proposta di legge è disponibile su http://www.fda.gov/aboutfda/reportsmanualsforms/reports/economicanalyses/default.htm. Processo di regolamentazione e come presentare commenti Quando la FDA emana una proposta di legge su una certa questione, pubblica la proposta sul Registro Federale, in modo che il pubblico possa esaminarla e presentare osservazioni. La FDA prende in considerazione i commenti ricevuti durante il periodo aperto ai commenti sulle proposte di legge, quindi, sulla base dei commenti, rivede la proposta, prima di emanare la legge definitiva. Nel preambolo della normativa finale si discuteranno i commenti significativi ricevuti. Le normative proposte e finali, assieme ai documenti giustificativi, sono depositate nella cartella ufficiale della FDA http://www.regulations.gov e sono anche consultabili alla pagina www.fda.gov/fsma. Commenti sulla proposta di legge Programmi di verifica dei fornitori stranieri per gli importatori di alimenti destinati all uomo e gli animali, pubblicata nel Registro Federale il 29 luglio 2013, dovranno pervenire entro 120 giorni dopo la pubblicazione, in data 26 novembre 2013. La FDA ha svolto un ampia campagna di sensibilizzazione rivolta all industria, alla comunità dei consumatori, alle altre agenzie governative e alla comunità internazionale, al fine di ottenere il loro input e le loro osservazioni su come strutturare questa e altre proposte di legge per l attuazione della FSMA. Gli input e le osservazioni hanno contribuito a formare le regolamentazioni proposte in modo tale da aiutare a garantire la loro praticità e flessibilità, nonché la loro efficacia. Nel marzo 2011 la FDA ha organizzato un incontro pubblico con tema le disposizioni della FSMA riguardanti gli alimenti importati, incluse quelle dell FSVP e, durante il periodo aperto ai commenti, organizzerà tre ulteriori incontri pubblici che verteranno sulla proposta di legge FSVP. Supporto all industria Quando la legge definitiva sugli FSVP sarà emanata, la FDA prevede di pubblicare un progetto di orientamento per assistere gli importatori nelle fasi di sviluppo e rispetto degli FSVP e anche su come rispettare le altre disposizioni della legge FSVP.