ALLEGATO B CAPITOLATO TECNICO

ALLEGATO B CAPITOLATO TECNICO GARA D'APPALTO NELLA FORMA DELLA PROCEDURA APERTA PER L AFFIDAMENTO DELLA FORNITURA IN SERVICE DI SISTEMI PER TRATTAMENTI DI DIALISI EXTRACORPOREA E MATERIALI DI CONSUMO NECESSARI ALLE STRUTTURE DIALITICHE DELLA ASL DI LATINA. 1

PREMESSA Oggetto della procedura è la fornitura di Sistemi per Trattamenti di Dialisi Extracorporea e Materiale di Consumo per Dialisi per il fabbisogno annuale dell Azienda USL Latina. La fornitura è suddivisa in n. 56 lotti. DIALISI EXTRACORPOREA: DESCRIZIONE DEI LOTTI LOTTO 1 TRATTAMENTI DIALITICI EXTRACORPOREI PER PAZIENTI NON COMPLICATI E PER PAZIENTI CON CARDIOPATIA ISCHEMICA E/O ARITMIE CARDIACHE E/O VASCULOPATIA E/O DIABETE CON METODOLOGIE PARTICOLARMENTE DEDICATE ALLA PREVENZIONE DELL INSTABILITA PRESSORIA E DELLE ARITMIE CARDIACHE INTRASESSIONE. Base d asta 200.000 Fornitura di apparecchiature nuova di fabbrica e di ultima generazione a noleggio con somministrazione del materiale di consumo: N 17 Trattamenti previsti: Emodiafiltrazione senza tampone nel bagno dialisi preferibilmente con profilazione del potassio nel bagno dialisi N 3200 Requisiti specifici della tecnica dialitica richiesta in relazione alla tipologia dei pazienti da trattare: Possibilità di impiegare soluzioni di sali concentrati senza alcun tipo di tampone Profilo programmabile del potassio per ottenerne una concentrazione variabile durante il trattamento senza sostituire la soluzione concentrata; possibilità di impostare e programmare profili decrescenti automatici di potassio nel bagno dialisi direttamente da video Sistema di controllo dell infusione tramite bilancia o manometrico Dispositivi di rilevazione delle variazioni del volume ematico (indicare tipo e % di errore) Sistema di biofeedback per il controllo del volume ematico basato su modulazione automatica e contemporanea della ultrafiltrazione e della conducibilità del bagno di dialisi Dispositivi anticontaminazione: linee ematiche prive di connessioni luer o connettori dedicati alla rilevazione delle pressioni del circuito ematico e linea eparina possibilmente con valvola di non-ritorno Lettura della frazione di filtrazione Qf/QB (frazione di filtrazione) per le metodiche on-line in post-diluizione e relativo messaggio di allarme in caso di rischio emoconcentrazione Possibilità di misurazione in continuo della TMP e della frazione di filtrazione Possibilità di procedure automatizzate ed assistite in sistema di Help On Line, (misure di prevenzione di errore). Supporto informatico La ditta affidataria dovrà occuparsi, a propria cura e spese, della manutenzione e dell aggiornamento del sistema informatizzato per la gestione full risk della base dati attualmente in uso presso la Nefrologia e Dialisi del P.O. Sud (con l annesso CAL di Ponza); la fornitura e la manutenzione deve comprendere anche l eventuale hardware (server) necessario al contenimento ed alla gestione dei dati della cartella clinica informatizzata. 2

Base d asta 240.000 LOTTO 2 TRATTAMENTI DIALITICI EXTRACORPOREI PER PAZIENTI CON INFIAMMAZIONE IN ATTO E/O AD ELEVATO RISCHIO DI INFIAMMAZIONE, CATABOLISMO E MALNUTRIZIONE Fornitura di apparecchiature nuova di fabbrica e di ultima generazione a noleggio con somministrazione del materiale di consumo: N 15 Trattamenti previsti: a) emodialisi in bicarbonato e membrane molto biocompatibili* N 468 b) emodiafiltrazione con reinfusione esogena o endogena** N 2200 Il fabbisogno indicato riguarda per il 70% trattamenti comprensivi del filtro e per il restante 30% trattamenti senza filtro. * per un pieno utilizzo delle apparecchiature con bagno dialisi ultrapuro atto a ridurre l incidenza di microinfiammazione indotta dalla dialisi. ** Requisiti specifici delle tecniche dialitiche richieste in relazione alla tipologia dei pazienti da trattare: Possibilità di effettuare con filtro a doppia camera HDF on-line con reinfusione esogena o endogena dell ultrafiltrato rigenerato mediante cartuccia di resina. Possibilità di monitoraggio on-line di ematocrito e della saturazione di ossigeno mediante sistemi integrati nell apparecchio. Possibilità di utilizzare soluzione acida e basica senza acetato sia in emodialisi che in tecniche on-line. Valutazione automatica del calo ponderale in base alla riduzione del volume ematico, per il raggiungimento del miglior peso secco. Per apparecchi che eseguono HDF, possibilità di diversi siti di introduzione della soluzione di sostituzione. Sistema di biofeedback per il controllo dell osmolarità plasmatica del paziente basato sulla modulazione automatica e contemporanea della ultrafiltrazione e della conducibilità totale del bagno dialisi. LOTTO 3 TRATTAMENTI DIALITICI EXTRACORPOREI PER PAZIENTI CRONICI INSTABILI CON SEGNI EVIDENTI DI MALNUTRIZIONE E PER PAZIENTI CON ACCESSO VASCOLARE COSTITUITO DA AGO SINGOLO O CATETERE VENOSO MONOVIA E/O A RISCHIO EMORRAGICO Base d asta 66.000 Fornitura di apparecchiature nuova di fabbrica e di ultima generazione a noleggio con somministrazione del materiale di consumo: N 5 Trattamenti previsti: a) emodialisi in bicarbonato e membrane molto biocompatibili associata ad alimentazione parenterale intrasessione N 468 3

b) emodiafiltrazione on-line con membrane a permeabilità elevata associata ad alimentazione parenterale intrasessione N 468 Il fabbisogno indicato riguarda per il 70% trattamenti comprensivi del filtro e per il restante 30% trattamenti senza filtro. Requisiti specifici delle tecniche dialitiche richieste in relazione alla tipologia dei pazienti da trattare: Possibilità di usare in HD ed HDF on-line sistema mono ago con doppia pompa per utilizzare catetere venoso con lume singolo possibilmente con modalità cross-over. Possibilità di passare da modalità ago doppio ad ago singolo doppia pompa senza interruzione della metodica e senza cambio set. Per apparecchi che eseguono HDF, possibilità di pre-diluizione, post-diluizione e pre/post diluizione. Sistema di controllo automatico programmabile della UF e/o della concentrazione sodica in funzione della volemia. Sistema automatico hardware software dedicato in biofeedback basato sulla rilevazione della entità dell'uf e della conducibilità per il monitoraggio del volume ematico con sensori non invasivi. Sistema integrato per la misurazione in continuo dell efficienza dialitica basata su scansione a luce UV del dialisato esausto, in grado di determinare a scelta spkt/v, ekt/v e URR. Il sistema deve poter funzionare sia in HD che in HDF on line, sia in ago singolo che doppia pompa. Biofeedback per la prevenzione dei cali ipotensivi intradialitici basato sulla misura della PA del paziente mediante sistema preventivo basato sulla misurazione della PA del paziente sui trend precedenti, mediante la modulazione continua della ultrafiltrazione. Il sistema deve poter funzionare sia in HD che in HDF on line che in ago singolo doppia pompa. LOTTO 4 TRATTAMENTI DIALITICI EXTRACORPOREI PER PAZIENTI CRONICI CON SEGNI DI DISMETABOLISMO E/O SOVRAPPESO O OBESI E CHE NECESSITANO DI TERAPIE DIALITICHE AD ELEVATA DEPURAZIONE DI MOLECOLE NEL RANGE DEL BASSO-MEDIO PESO MOLECOLARE Base d asta 60.000 Fornitura di apparecchiature nuova di fabbrica e di ultima generazione a noleggio con somministrazione del materiale di consumo: N 5 Trattamenti previsti: a) emodialisi in bicarbonato con membrane HCO (high cut off) N 468 b) emodiafiltrazione on-line con membrane HCO (high cut off) N 468 Il fabbisogno indicato riguarda per il 70% trattamenti comprensivi del filtro e per il restante 30% trattamenti senza filtro. 4

Requisiti specifici delle tecniche dialiticherichiesta in relazione alla tipologia dei pazienti da trattare: Per apparecchi che eseguono HDF, possibilità di pre-diluizione, post-diluizione e pre/post diluizione. Sistema di controllo automatico programmabile della UF e/o della concentrazione sodica in funzione della volemia. Sistema automatico hardware software dedicato in biofeedback basato sulla rilevazione della entità dell'uf e della conducibilità per il monitoraggio del volume ematico con sensori non invasivi. Dispositivo di monitoraggio in tempo reale della percentuale di rimozione dell urea nell unità di tempo, senza prelievi ematici, né infusioni di soluzioni, con visualizzazione sullo schermo del valore espresso in percentuale. Possibilità di utilizzare filtro preferibilmente in polyester polymer alloy con struttura asimmetrica a 3 strati ad elevato potere absorbente sulle endotossine e CLL (catene leggere libere), elevata depurazione sulle piccole e medie molecole, elevata biocompatibilità ed antitrombogenicità e bassissima perdita di albumina. LOTTO 5 TRATTAMENTI ISOTERMICI PER PAZIENTI CON RILEVANTI PROBLEMATICHE CARDIOVASCOLARI CRONICHE AD ESPRESSIONE CLINICA SIA INTRA CHE EXTRA-DIALITICA CHE NECESSITANO DI DEPURAZIONE CONVETTIVA AD ALTI VOLUMI. Base d asta 60.000 Fornitura di apparecchiature nuova di fabbrica e di ultima generazione a noleggio con somministrazione del materiale di consumo: N 4 Trattamenti previsti: a) emodialisi in bicarbonato e membrane molto biocompatibili* N 312 b) emodiafiltrazione on-line pre-post con membrane a permeabilita' elevata ** N 624 Il fabbisogno indicato riguarda per il 70% trattamenti comprensivi del filtro e per il restante 30% trattamenti senza filtro. * per un pieno utilizzo delle apparecchiature con bagno dialisi ultrapuro atto a ridurre l incidenza di microinfiammazione indotta dalla dialisi. ** Requisiti specifici delle tecniche dialitiche richieste in relazione alla tipologia dei pazienti da trattare: Possibilità di biofeedback per la gestione dei volumi di sostituzione in HDF/HF ONLINE basato sulla misura dinamica degli impulsi di pressione arteriosa e venosa. HDF ONLINE mista, con possibilità di reinfusione contemporanea del liquido di sostituzione in pre e post diluizione, con flussi regolati automaticamente da un sistema di feedback. Monitoraggio dinamico della pressione venosa per la rilevazione immediata del rischio legato alla disconnessione dell ago venoso, con allarme specifico sullo schermo della macchina. 5

Possibilità di linea arteriosa del tipo air free senza camera di gocciolamento. Possibilità di esecuzione del trattamento di emodiafiltrazione online in metodica ago singolo con doppia pompa sangue. Biofeedback sulla temperatura ematica del paziente con la possibilità di effettuare trattamenti dialitici standard e on-line isotermici automatici, senza intervento manuale dell operatore nella correzione della temperatura bagno dialisi. Possibilità di valutazione automatica del calo ponderale in base alla riduzione del volume ematico, con raggiungimento del migliore peso secco possibile. Possibilità di valutazione automatica della soglia critica di riduzione del volume ematico per la prevenzione delle ipotensioni causate dall ipovolemia. Possibilità di aggiungere dispositivo esterno, collegato all apparecchiatura attraverso tecnologia wireless, per la rilevazione immediata di perdite ematiche dall accesso vascolare con allarme sul monitor e blocco automatico della pompa sangue. Possibilità di gestione automatica ed intelligente degli allarmi di pressione arteriosa e venosa, con soluzioni particolari dedicate a pazienti con cateteri permanenti o temporanei. Possibilità di misurazione non-invasiva del ricircolo totale per la precoce rilevazione di problemi dell accesso vascolare. DIALISI EXTRACORPOREA CARATTERISTICHE TECNICHE COMUNI LOTTI 1-2-3-4-5 La fornitura comprende: 1) Apparecchiatura di dialisi nuova di fabbrica e di ultima generazione, in noleggio comprensivo di accessori, manutenzione e assistenza tecnica full risk 2) Linee ematiche ed accessori, comprese le esigenze dei pazienti pediatrici (a partire da un peso minimo di 8-10 Kg) 3) Sistema di disinfezione/disincrostazione 4) Filtro, comprese le esigenze dei pazienti pediatrici (a partire da un peso minimo di 8-10 Kg) 5) Soluzione dialitica 6) Soluzione di infusione (se prevista dalla tecnica) Deve essere indicato nell offerta ogni altro accessorio o soluzione o materiale necessario per la corretta conduzione delle varie metodiche dialitiche, anche se non specificatamente descritto nel presente capitolato. Di tale elemento deve essere fornito il codice del prodotto offerto, la descrizione, il numero di pezzi necessari per il numero di trattamenti indicati nel lotto e la relativa quotazione. Il costo a trattamento offerto dovrà quindi essere comprensivo di tutto quanto indispensabile ad eseguirlo ed eventuali dispositivi non indicati e quotati dovranno essere forniti in sconto merce. Per ogni lotto è indicato il numero di apparecchi da fornire ed orientativamente il numero dei trattamenti. Sono da considerare compresi nella fornitura: per ogni monitor, a richiesta di ogni singolo centro, dispositivo elettronico dalle dimensioni ridotte (box DialNet E10) che, collocato in prossimità di ciascun posto letto, provvede alla raccolta ed all invio ethernet o wi-fi delle informazioni trasmesse dagli apparati elettromedicali del posto dialisi (monitor, letto bilancia etc). Consente al medico di controllare, in real time mediante interfaccia con il software Gepadial, la corretta esecuzione della terapia dialitica e di intervenire immediatamente in caso di allarmi o al verificarsi di anomalie 6

la sostituzione degli apparecchi in caso di frequenti guasti o superamento delle ore di esercizio indicate come sicure. l aggiornamento degli apparecchi nel caso ne sia prodotta una versione migliorata o un nuovo modello (incremento della sicurezza del trattamento, progressi tecnologici, risparmio costi di esercizio, ecc.). l addestramento del personale tecnico, infermieristico e medico all uso degli apparecchi. Le modalità dei corsi saranno concordate con i Responsabili delle varie Sezioni Dialitiche che avranno il compito di definire la durata dei corsi e la necessità di corsi ulteriori per riaggiornamento o per i nuovi assunti. Parte dei corsi potrà essere eseguita presso la sede della Ditta aggiudicataria. APPARECCHIATURE E TECNICHE DIALITICHE LOTTI 1-2-3-4-5 E essenziale che l apparecchiatura offerta sia in grado di eseguire le metodiche specificate per ogni singolo lotto ai punti A e B. A tale proposito è necessario fornire adeguata documentazione scientifica di supporto. Per la valutazione dei singoli lotti saranno considerate le caratteristiche generali e le caratteristiche tecniche previste con specifico riferimento alla tipologia dei pazienti da trattare. CARATTERISTICHE GENERALI DELLE APPARECCHIATURE: 1) Nuova di fabbrica e di ultima generazione; 2) Completa di adeguata dotazione di accessori per il regolare e sicuro funzionamento; 3) Display ben leggibile in lingua italiana a tastiera o touch-screen; 4) Libretto di istruzioni in italiano delle manutenzioni ordinarie e straordinarie; 5) Necessità che il monitor effettui l autocheck prima del collegamento al paziente; 6) Programmazione di autoaccensione e lavaggio; 7) Monitor automatico in single pass; 8) Range minimo auspicabile dei flussi: QB: 0-500 ml/min; QD: 300-800 ml/min; 9) Possibilità di effettuare dialisi extracorporea ago singolo; 10) Possibilità di variare la concentrazione di sodio e di bicarbonato; 11) Programmazione e controllo dell ultrafiltrato orario in tempo reale; 12) Monitoraggio, con blocco automatico per le anomalie, dei seguenti parametri: A)pressione arteriosa e venosa del circuito extracorporeo e della TMP, B)conducibilità con possibilità di effettuare qualsiasi variazione su di essa in qualsiasi momento della seduta; C)temperatura circuito del liquido dialisi, D) perdite ematiche; 13) Rilevamento preciso ed affidabile delle bolle d aria e sistema di sicurezza per evitare l embolia gassosa; 14) Punto di prelievo del dialisato per controllo elettrolitico, batteriologico, endotossinico; 15) Pompa eparina incorporata con velocità selezionabile ed allertamento fine-infusione, con possibilità di autospegnimento anticipato rispetto al termine della dialisi, programmabile; 16) Batteria tampone con autonomia minima di 10 minuti in caso di mancanza di corrente anche per il funzionamento della pompa sangue; 17) Controllo e visualizzazione in tempo reale di: calo ponderale del paziente ed ultrafiltrato rimosso, tempo di dialisi effettuato o rimanente; 18) Sistema programmabile per il monitoraggio della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca del paziente con allertamento per superamento dei valori critici impostati; offerta di bracciali di varie misure (per obesi, per pazienti di piccola taglia); 19) Possibilità di disinfezione del tubo di raccordo tra apparecchio e linea di osmosi 20) Programmazione di autospegnimento a fine disinfezione/disincrostazione 21) Preparazione del bagno di dialisi da polvere di bicarbonato sterile in dose singola per seduta dialisi e soluzione acida liquida o in polvere 7

22) Produzione di dialisato/infusato ultrapuro on line secondo le linee guida italiane: CFU < 0,1/ml ed una quantità di endotossine <0,03 UI/ml; 23) Sistema a doppia filtrazione sulla soluzione dializzante per la produzione di un bagno di dialisi ultrapuro anche per emodialisi con bicarbonato 24) Presenza di un sistema di controllo in grado di garantire adeguata e puntuale sostituzione degli ultrafiltri e che, possibilmente, eviti il loro riutilizzo 25) Possibilità di variare la temperatura del dialisato 26) Totalizzatore della soluzione infusa nelle tecniche convettive o miste 27) Dispositivo e/o controllo della connessione tra linea di infusione e circuito ematico o dell effettiva infusione della soluzione per le tecniche convettive o miste 28) Allarme che impedisca la continuazione della seduta in caso di errore di infusione nelle metodiche convettive o miste 29) Possibilità di esecuzione di Emodialisi ed UF isolata sequenziali 30) Possibilmente profilo Sodio programmabile e memorizzabile 31) Profilo UF programmabile e memorizzabile 32) Possibilità di effettuare priming automatico in fase di preparazione del circuito extracorporeo 33) Possibilità di eseguire trattamenti pediatrici per pazienti con peso superiore ad 8-10 Kg con software specifico in grado di gestire i parametri del trattamento dialitico con filtri e linee ematiche a ridotto volume di priming 34) Patient-card o sistema hardware-software in grado di memorizzare i dati del paziente e parametri operativi della seduta dialitica 35) Possibilità di sterilizzare l apparecchio quando si sterilizza il circuito di distribuzione dell acqua osmotizzata con disinfezione termica o chimica 36) Riconoscimento e controllo, da parte dell'apparecchio, dell'agente sterilizzante/ decalcificante 37) Indicazione di elenco degli agenti sterilizzanti/decalcificanti alternativi, utilizzabili con l apparecchiatura offerta conformi alla vigente normativa su scarichi acque reflue. 38) Sistema automatico hardware software dedicato per la determinazione in continuo dell efficienza dialitica con sensori non invasivi: la misura dell'urea può avvenire con sistema diretto o indiretto del KT/V. 39) Conformità a norme marchio CE ed a qualunque altra norma relativa. Rispondenza e conformità alla vigenti norme di sicurezza dei dispositivi che includono sicurezze paziente e sicurezza operativa. 40) Possibilità di interfacciamento con qualsiasi tipologia di rete informatica dedicata alla raccolta dati del trattamento dialitico nella sua globalità. 41) Predisposizione per la teledialisi 42) Riscaldatore per le soluzioni da infondere per le tecniche convettive o miste, se richiesto dal reparto LINEE EMATICHE E ACCESSORI LOTTI 1-2-3-4-5 Per ogni seduta dialitica: 1 linea arteriosa 1 linea venosa, in parte del tipo monoago 1 Connettore a V/T per circolo esterno e per attacco e stacco 1. Materiale: che non rilasci ftalati (o altre sostanze potenzialmente tossiche), trasparente, con eventuali collanti atossici. 2. Confezionamento: privo di inginocchiamenti con memoria che possano far correre rischio di emolisi o flusso irregolare. 3. Sterilizzazione: per irraggiamento o vapore. 4. Caratteristiche della linea: punti di iniezione/prelievo su linea arteriosa e su linea venosa 8

punto di infusione su linea arteriosa prima della pompa attacco luer su pozzetto venoso per regolare livello sangue, se non vi è altro dispositivo 5. Accessori che devono necessariamente essere presenti sulla linea: set di infusione anticoagulante raccordi per misurazione della pressione venosa ed arteriosa del circuito raccordi di adattamento con linee infusive, con luer-lock o vite autobloccante 6. Raccordo a Y per cateteri venosi 7. Tip di raccordo per le linee 8. Tappini per chiusura cateteri 9. Set riscaldatore per HDF non-ol e AFB SISTEMA DI DISINFEZIONE E DISINCROSTAZIONE LOTTI 1-2-3-4-5 Sistema di sterilizzazione e decalcificazione contemporanee in un'unica soluzione, non tossico e senza esalazioni irritanti, possibilmente acido peracetico e clorossidante elettrolitico. Agente decalcificante/sterilizzante in dosi singole o flacone costantemente collegato, senza esalazioni conformi alle vigenti normative su scarichi acque reflue. Le ditte devono esplicitamente indicare tutti i sistemi di disinfezione e disincrostazione compatibili con l'apparecchiatura. FILTRI LOTTI 1-2-3-4-5 Nell offerta dovranno essere indicati, per ogni filtro: tipo di membrana, tipo di sterilizzazione (sono ammessi solo vapore od irraggiamento), sede di produzione, caratteristiche di ultrafiltrazione, clearance dell urea, clearance della vit. B12, beta-microblobulina, clearance dei fosfati, volume di priming, eventuali sostanze contenute (preservanti o altro), riferimenti scientifici (al massimo i tre ritenuti più rilevanti). Per Bicarbonato-dialisi: Superficie maggiore di 1,2 mq Permeabilità: bassa e media Solo membrane sintetiche, tra le seguenti: polisulfone e polivinilpirrolidone (αpolisulfone/polisulfone) polieteresulfone polifenilene/purema polieteresulfone e polivinilpirrolidone polieteresulfone, polivinilpirrolidone e poliamide poliestere - polimero alloy polisulfone modificato altre membrane disponibili per bicarbonato dialisi Per Tecniche convettive o semiconvettive, comprese tecniche speciali (es.: biofiltrazione senza acetato o reinfusione esogena od endogena): Superficie maggiore di 1.5 mq Permeabilità: alta UF >40 ml/mm Hg/h Solo membrane sintetiche, tra le seguenti: polisulfone e polivinilpirrolidone (αpolisulfone/polisulfone) copolimero acrilonitr.metallisulf.sodico polieteresulfone polifenilene/purema 9

polieteresulfone e polivinilpirrolidone polieteresulfone, polivinilpirrolidone e poliamide poliestere - polimero alloy polisulfone modificato altre membrane disponibili per HDF on-line SOLUZIONE DIALITICA: COMPONENTI ACIDA E BASICA LOTTI 1-2-3-4-5 Soluzione dialitica per emodialisi con bicarbonato ed emodiafiltrazione on-line. Composizione indicativa della soluzione : 1. Sodio: da 138 a 145 mmol/l 2. Potassio: 2-3 - 4 mmol/l. 3. Calcio: 1,25-1,5 -e 1,75 mmol/l 4. Magnesio: 0,5 o, su richiesta, 1,0 mmol/l 5. Cloruro: q.b. 6. Bicarbonato: 25-30- 35 mmol/l 7. Acetato: circa 4 mmol/l 8. Glucosio: 1,0 o 1,5 gramm/l Ogni Ditta deve presentare: 1. l'elenco delle soluzioni già disponibili 2. analisi di un lotto prodotto nell anno in corso con l indicazione della concentrazione dei componenti fondamentali sopra descritti e di: alluminio, metalli pesanti, microparticelle, eventuali composti alogenati. Caratteristiche: 1. componente basica sotto forma di polvere di bicarbonato in cartuccia o sacca. 2. componente acida in tanica o, preferibilmente, in sacca da 5 litri circa (o equivalente in termini di concentrazione) con connessione che eviti rischi di contaminazione microbiologica dall ambiente. Viene richiesta anche l eventuale disponibilità di sacche di concentrato acido a base di acido citrico e a basso contenuto di acido acetico, per pazienti con tendenza ad ipotensione intradialitica e/o con controindicazione all'uso di eparina. 3. Deve essere garantita la piena compatibilità con le apparecchiature di dialisi proposte. 4. Ogni confezione deve essere sufficiente a condurre una dialisi di almeno 4 ore (oltre alle fasi di preparazione e sterilizzazione e risciacquo) ad un flusso di soluzione dializzante almeno di 500 ml/minuto. Soluzione dialitica (bagno di dialisi) per HDF senza tampone acetato 1. Sacca di soluzione sterile e apirogena da 5 litri con connettore di sicurezza e con le seguenti concentrazioni finali, indicative: 2. Sodio: da 135 a140 mmol/l circa 3. Potassio: 2-3 - 4 mmol/l 4. Calcio: 1,5-2,0 mmol/l. 5. Magnesio 0.5 o, su richiesta, 1.0 mmol/l 6. Cloruro: q.b. 7. Glucosio: 1 o, su richiesta, 1,5 o 2 grammi/l 8. Indicare l analisi di un lotto prodotto nell anno in corso con l indicazione della concentrazione dei componenti fondamentali sopra descritti e di: alluminio, metalli pesanti, microparticelle, eventuali composti alogenati. 9. Confezione possibilmente in sacca a perdere 10. Deve essere garantita la piena compatibilità con le apparecchiature di dialisi proposte. SOLUZIONE INFUSIVA PER HDF SENZA TAMPONE ACETATO LOTTO 1 10

1. Quantità da infondere: in media 2-3 litri per ora, in sacche da 3 o più litri 2. Composizione indicativa: Bicarbonato di sodio da 145-167 mmol/l 3. L offerta prevede la linea di raccordo per l infusione con connettore di sicurezza e, per i casi necessari, la linea per riscaldatore. 4. Indicare l analisi di un lotto prodotto nell anno in corso con l indicazione della concentrazione di: alluminio, metalli pesanti, microparticelle, eventuali composti alogenati. SOLUZIONE INFUSIVA PER NUTRIZIONE INTRADIALITICA LOTTO 3 La sacca per il supporto nutrizionale intradialitico dovrà essere a 3 compartimenti, di volume ridotto (ca. 600-700 ml), idonea all infusione intradialitica in 4 ore, e garantire un apporto di calorie ed acidi grassi essenziali inclusi gli acidi grassi omega 3, omega 6, aminoacidi, elettroliti e liquidi. Durata 2 anni senza necessità di stoccaggio in frigorifero perché divisa in 3 compartimenti, 48 ore di durata dopo la preparazione. La composizione nutrizionale dovrà comprendere MCT, EA> 40%, BCAA> 20%; la presenza di MCT dovra garantire un rapporto calorie fornite/volume sacche e glucosio/mct atto a prevenire gli scompensi glicemici. Assieme all apparecchiatura, poiché in HDF on line è prevista la contemporanea infusione del supporto nutrizionale, dovrà essere fornita anche la pompa di infusione ( comprensiva di appositi controlli ed allarmi dedicati al supposto nutrizionale) completa di disposable. La composizione qualitativa e quantitativa essenziale dopo miscelazione dei tre comparti dovrà essere: Glucosio monoidrato: 99 gr Trigliceridi a catena media: 12,5 gr Olio di soia raffinato: 10 gr Acidi grassi omega 3: 2,5gr Contenuto di amminoacidi: 35,1 gr Contenuto di carboidrati: 90 gr Contenuto lipidico: 25 gr LOTTO 6 TRATTAMENTI EMODIALITICI DOMICILIARI (comprensiva di Monitor per dialisi in comodato d'uso, a titolo gratuito) ( 120.000) (270 Tratt./anno x 4 paz) Fornitura in un unico lotto indivisibile, di sistemi completi per trattamenti dialitici extracorporei per pazienti idonei all emodialisi a domicilio. Bicarbonato dialisi. Trattamenti dialitici di emodialisi con sacche di infusione come dialisato per un utilizzo delle apparecchiature a domicilio del paziente e/o durante periodi di vacanze a distanza dal domicilio abituale: n. 1500 Requisiti tecnici Apparecchiatura nuova di fabbrica e di ultima generazione per emodialisi domiciliare extracorporea con bagno dialisi erogato da sacche con tampone a base di lattato (varie formulazioni), con sistema di caricamento a kit. Kit arteria/vena e filtro preassemblato, sterilizzato x irraggiamento. Sacche da 5lt x bagno dialisi 11

Aghi fistola per tecnica ad occhiello da 17G, 16G e 15G Caratteristiche dell Apparecchiatura per emodialisi domiciliare Range di selezione del flusso ematico Range di selezione del flusso di dialisato e consumo in carico e scarico Caratteristiche del circuito idraulico in single pass Caratteristiche del circuito di disinfezione e decalcificazione Caratteristiche del sistema di controllo dell ultrafiltrazione Sensibiltà e range dei parametri monitorizzati Elenco e caratteristiche dei sistemi di sicurezza Prestazioni consentite dal collegamento con PC esterno Descrizione del software per la Sistema con impostazione diretta del flusso ematico effettivo da 50 a 600 ml/min Flusso dialisato pari ad 1/3 del flusso sangue processato. Consumo pari a quello del flusso dialisato. Preparatore automatico del bagno dialisi tramite sistema Pure Flow con sistema di controllo a microprocessore e monitorizzazione dei parametri del trattamento. L apparecchiatura System One non necessita di alcun programma di disinfezione/decalcificazione Sistema di ultrafiltrazione con pompa peristaltica con range di regolazione da 0 a 2.4 L/ora o da 0 a 999 ml/ora Sistema di controllo con allarmi acustici e visivi per: Pressione Venosa: range di misurazione da 0 a 1500 mmhg con precisione di lettura di 10%. Pressione Arteriosa Pre-pompa: range di misurazione da -50 a -500 mmhg con precisione di lettura di 10%. Pressione Arteriosa Pre-filtro: range di misurazione da 0 a 1500 mmhg con precisione di lettura di 10%. Pressione Effluente: range di misurazione da 0 a 1500 mmhg con precisione di lettura di 10%. Pressione TMP: limite massimo 500 mmhg. Pressione Scarico: range di misurazione da 0 a 1500 mmhg con precisione di lettura di 10%. Pressione Camera Bilanciamento: range di misurazione da 0 a 1500 mmhg con precisione di lettura di 10%. Rilevatore Aria: sensore ad ultrasuoni con precisione di 60 µl bolle a 400 mmhg di pressione venosa e 600 ml/min di flusso sangue. Perdite ematiche: sensore ottico con precisione di 0.45 ml/min di perdita orario con ematocrito di 32. Temperatura: termistore con limite di allarme a 39 C e precisione di ±2 C. Sistema di protezione tramite monitoraggio continuo previsto dal software. Sistema di controllo con allarmi acustici e visivi per: Pressione Venosa, Pressione Arteriosa Pre-pompa, Pressione Arteriosa Pre-filtro, Pressione Effluente, Pressione TMP, Pressione Scarico, Pressione Camera Bilanciamento, Rilevatore Aria, Perdite ematiche e Temperatura. Possibilità di interfacciamento a computer esterni tramite porta seriale RS 232 per tele dialisi e scarico dati di trattamento Memoria illimitata degli eventi registrati e scaricabili 12

storicizzazione dei dati e relativo invio esterno Dimensioni e peso e modalità di trasporto/spostamento Potenza elettrica assorbita nelle diverse fasi del ciclo dialisi Autonomia in mancanza di alimentazione elettrica (minuti) e funzioni conservate Sistema trasportabile con altezza 38 cm, larghezza 38 cm, profondità 45 cm e peso di circa 34 Kg Assorbimento massimo 5 A, Autonomia di circa 1 ora. Vengono mantenute in funzione tutte le funzioni dell apparecchiatura con relativi allarmi ad eccezione del riscaldatore. Al ritorno della corrente di rete, l apparecchiatura riprende il normale funzionamento in modo automatico. La ditta aggiudicataria del lotto dovrà occuparsi direttamente di erogare i seguenti servizi: Addestramento del personale infermieristico di supporto. Supporto telefonico 24 ore su 24 a supporto del paziente a domicilio durante le situazioni di emergenza o di problematiche legate alla conduzione del trattamento stesso. Spedizione a domicilio del paziente di tutto il materiale necessario per l esecuzione dei trattamenti dialitici. Gestione automatica del materiale necessario alla corretta esecuzione dei trattamenti con riordino del magazzino a domicilio del paziente. Ritiro dal domicilio del paziente dei rifiuti ROT con la gestione dei registri smaltimento. Pronto intervento tecnico per la riparazione e/o sostituzione dell apparecchiatura in situazioni di guasto per la continuità dialitica. Supporto di un operatore infermieristico specializzato per l addestramento all esecuzione della tecnica di inserimento dell ago fistola tipo BUTTON HOLE. Supporto di un operatore infermieristico specializzato a domicilio del paziente, con visita mensile programmata e visite a chiamata per ogni necessità. Sistema informatico per il controllo in remoto delle apparecchiature installate presso il domicilio del paziente*. Implementazione del Sistema di qualità per la gestione del servizio dialitico. *Fornitura per ogni monitor, a richiesta di ogni singolo centro, di sistema completo di telemonitoraggio del posto dialisi domiciliare per consentire al medico del Centro di Riferimento di controllare, in real time mediante interfaccia con il software Gepadial, la corretta esecuzione della terapia dialitica e di intervenire immediatamente in caso di allarmi o al verificarsi di anomalie. LOTTO 7 TRATTAMENTI DIALITICI EXTRACORPOREI CONTINUI E PLASMAFILTRAZIONE ( 300.000) Fornitura di sistemi per trattamento di sostituzione renale continua (CRRT) e per trattamenti di plasmafiltrazione, n. 5 apparecchiature nuove di fabbrica e di ultima generazione a noleggio con somministrazione del materiale di consumo. Trattamenti previsti: N 200 a) metodiche continue N 190 b) plasmafiltrazione N 10 Volume di infusione medio, nelle metodiche continue: 2500 ml/ora. 1. L apparecchiatura considerata deve essere in grado di fornire tutte le opzioni terapeutiche attualmente in uso: 13

SCUF CVVH CVVHD CVVHDF Plasmafiltrazione La fornitura comprenderà: 1. la linea per riscaldatore 2. sacche di raccolta dell ultrafiltrato, di volume complessivo pari al 20% in più delle soluzioni infuse (preferibilmente in sacche da 9 litri). 3. kit con filtro, con relative linee e sistema somministrazione eparina o di altro anticoagulante (ad esempio citrato) 4. e, se richiesto il monitoraggio informatico delle apparecchiature al momento del loro uso presso le rianimazioni, l UTIC o altre Terapie Intensive mediante apposito dispositivo elettronico dalle dimensioni ridotte (box dialnet E10) che, collocato in prossimità di ciascun posto letto, provvede alla raccolta ed all invio ethernet o wi-fi delle informazioni trasmesse dagli apparati elettromedicali del posto dialisi (monitor, letto bilancia etc) che consente al medico di controllare, in real time mediante interfaccia con il software Gepadial, la corretta esecuzione della terapia dialitica e di intervenire immediatamente in caso di allarmi o al verificarsi di anomalie. La ditta aggiudicataria dovrà fornire, a propria cura e spese, un analizzatore automatico di coagulazione (per monitoraggio istantanea della coagulazione) comprensivo dell eventuale materiale di consumo. CARATTERISTICHE GENERALI LOTTO 7: 1. Interfaccia facilmente comprensibile con chiare e dettagliate istruzioni, in italiano, sullo schermo 2. Fornire tutte le possibilità terapeutiche sopra riportate 3. Offrire una gestione degli allarmi di sicurezza tale da analizzare e filtrare i falsi allarmi senza compromettere la sicurezza del trattamento 4. Offrire la possibilità di disconnettere temporaneamente il paziente senza perdere il circuito ematico 5. Consentire la possibilità di infondere separatamente un'infusione aggiuntiva, a monte della pompa sangue, per effettuare una scoagulazione (con citrato) o una emodiluizione del circuito extracorporeo. Tale infusione deve essere automaticamente conteggiata nel trattamento o impostando il valore di infusione oraria, o impostando il rapporto di diluizione rispetto al flusso ematico. Ovvero circuiti con volumi ematici complessivi (filtro più linee) preferibilmente da 60ml o inferiore 6. Prevedere la possibilità di commutare la modalità di trattamento da pre- a post-diluizione durante il trattamento senza cambiare il set 7. Offrire flussi ematici sino a 400 ml/min 8. Offrire flussi di scambio orari sino a 8 L/ora ed una portata dell ultrafiltrato sino a 10 L/ora 9. Volume ematico nel set estremamente ridotto 10. Conduzione del trattamento con membrane sintetiche ad alta permeabilità con superfici tra circa 0.6 e circa 1.5 mq (oltre alle esigenze pediatriche) 11. Possibilità di trattamento sia per pazienti adulti che per pazienti pediatrici con peso superiore ad 8-10 Kg) 12. Possibilità di caricare automaticamente il set e avere il priming del circuito automatico 13. Possibilità di modificare le metodiche in corso di trattamento (es. da CVVHDF a CVVH o CVVHD), direttamente a video dell apparecchiatura senza alcun intervento ai circuiti ematici e dei fluidi 14

14. Poter effettuare la reinfusione a scelta in PRE, in POST oppure in PRE+POST diluizione in CVVH e in CVVHDF in corso di trattamento senza alcun intervento ai circuiti ematici e dei fluidi 15. Identificazione automatica del tipo di set utilizzato 16. Poter effettuare tutte le terapie di CRRT (SCUF-CVVH-CVVHD-CVVHDF) tramite impiego di un unico set (esclusa la TPE), senza l aggiunta o/e modifica di linee, indipendentemente dalla modalità di reinfusione, sia essa in PRE, in POST oppure mista, in PRE + POST 17. Avere la possibilità di utilizzo di anticoagulazione regionale con soluzioni a bassa concentrazione (10-20 mmol/l) di Citrato e contenenti anche Potassio per i pazienti, adulti o pediatrici, che non tollerano l'eparina o con grave rischio emorragico 18. Possibilità di flussi ematici che partano da 10 ml/min con incrementi di 10 ml/min (circa) e circuiti con volumi ematici complessivi (filtro+linee) preferibilmente < 60 ml 19. Evitare interferenze con i sistemi ECG con dispositivo antielettrostatico 20. Mantenere in memoria la storia del trattamento e l archiviazione degli eventi significativi almeno per 2-3 giorni, anche con possibilità di scaricare i dati senza collegamenti cablati 21. Indicare qualunque altro tipo di trattamento depurativo che l apparecchio è in grado di eseguire. SOLUZIONI DI REINFUSIONE LOTTO 7 SOLUZIONE DI REINFUSIONE STANDARD Quantità da infondere: in media 2.5 litri per ora, in sacche da 5 litri (n. 12 sacche per trattamento giornaliero) Composizione indicativa: 1. Sodio Cloruro da 140 mmol/l 2. Bicarbonato di sodio da 32-38 mmol/l 3. Potassio da 2-4 mmol/l 4. Calcio da 1.75 mmol/l 5. L offerta prevede la linea di raccordo per l infusione con connettore di sicurezza e, per i casi necessari, la linea per riscaldatore. 6. Indicare l analisi di un lotto prodotto nell anno in corso con l indicazione della concentrazione di: alluminio, metalli pesanti, microparticelle, eventuali composti alogenati. SOLUZIONE DI REINFUSIONE CON CITRATO 1. Possibilmente presenza di software integrato automatico che renda sicura e semplice la metodica sia per l infusione del Citrato sia per quella del Calcio e sia per metodiche convettive e/o convettive-diffusive (CVVH e CVVHDF). 2. Va offerto il necessario per trattamenti con metodica continua con citrato, comprese sacche senza Calcio per un trattamento di 48 ore (orientativamente 120 litri di dialisato). Caratteristiche opzionali Poiché in questo campo stanno avvenendo importanti innovazioni, compresi trattamenti con resine o altro materiale adsorbente, per rimuovere tossine, citochine, veleni, CO2, metaboliti tossici ad alte concentrazioni (bilirubina, mioglobina etc..), si chiede alle aziende di offrire e quotare, oltre alle voci indicate nel lotto, gli ulteriori e diversi trattamenti di cui dispongono, corredandoli della specifica documentazione tecnica per trattamenti dialitici extracorporei speciali: Trattamenti veleni (trattamenti dialitici o con emoperfusione) Trattamenti per pazienti settici Trattamento rimozione CO2 più CRRT Trattamento metaboliti tossici ad alte concentrazioni (bilirubina, mioglobina ect..) Altri trattamenti disponibili che si intende proporre. 15

LOTTO 8 TRATTAMENTI DI AFERESI TERAPEUTICA ( 150.000) Fornitura di sistemi di Aferesi terapeutica, n. 3 apparecchiature nuove di fabbrica e di ultima generazione a noleggio con somministrazione del materiale di consumo. 1) Plasma Exchange (PE) N trattamenti/anno 75 2) Plasmaferesi a doppia filtrazione (DFPP) N trattamenti/anno 30 3) Plasma adsorbimento (PA) N trattamenti/anno 25 4) Leucocitoaferesi N trattamenti/anno 20 Apparecchiature di ultima generazione, affidabili ed in grado di effettuare le seguenti terapie 1) Plasma Exchange (PE) 2) Plasmaferesi a doppia filtrazione (DFPP) 3) Plasma adsorbimento (PA) 4) Leucocitoaferesi. Kit per trattamenti di Aferesi terapeutica: Kit per metodiche di plasma Exchange formato da linee e filtro plasma-separatore a fibre cave in polietilene Kit per metodiche di plasmaferesi a doppia filtrazione per una terapia extracorporea semi-selettiva del plasma, formato da linee e filtro plasma-separatore a fibre cave in polietilene, superficie 0,2-0,8 mq, più filtro a fibre cave in polietilene superficie 2,0 mq Kit per metodiche di plasma adsorbimento su colonne in triptofano immobilizzato su polivinilalcool gel, sterilizzato in autoclave, più plasma-filtro in polietilene Kit per metodiche di plasma adsorbimento composto da colonne di copolimero stirene di divinilbenzene, sterilizzato in autoclave più filtro plasma-separatore in polietilene per il trattamento delle iperbilirubinemie Kit per metodiche di plasma adsorbimento su colonne in fenilalanina immobilizzata su polivinilalcool gel, sterilizzato in autoclave più filtro plasma-separatore in polietilene per il trattamento delle malattie autoimmuni Kit per la rimozione dei leucociti, mediante meccanismo di adesione e filtrazione con filtro TNT di polipropilene idrofilico e, se richiesto il monitoraggio informatico delle apparecchiature al momento del loro uso presso le rianimazioni, l UTIC o altre Terapie Intensive mediante apposito dispositivo elettronico dalle dimensioni ridotte (box dialnet E10) che, collocato in prossimità di ciascun posto letto, provvede alla raccolta ed all invio ethernet o wi-fi delle informazioni trasmesse dagli apparati elettromedicali del posto dialisi (monitor, letto bilancia etc) che consente al medico di controllare, in real time mediante interfaccia con il software Gepadial, la corretta esecuzione della terapia dialitica e di intervenire immediatamente in caso di allarmi o al verificarsi di anomalie. La ditta aggiudicataria dovrà fornire, a propria cura e spese, un analizzatore automatico di coagulazione (per monitoraggio istantanea della coagulazione) comprensivo dell eventuale materiale di consumo. CARATTERISTICHE GENERALI LOTTO 8. 16

1. Utilizzo di circuiti extracorporei pre-assemblati suddivisi in due porzioni, una parte dedicata alla circolazione del sangue e un'altra dedicata alla circolazione dei fluidi, con possibilità di connettere diverse tipologie di filtri per la purificazione del sangue 2. Utilizzo di diverso codice colore per l'identificazione delle porzioni dei circuiti extracorporei 3. Dotati di sistema di rilevamento delle perdite ematiche 4. Dotati di pompa siringa integrata 5. Dotati di sistemi per la rilevazione della pressione all'interno dei circuiti 6. Di facile utilizzo, dotate di schermo LCD di adeguate dimensioni, dotate di software completo ed idoneo per la gestione e l'impostazione dei principali parametri clinici, oltre che per il montaggio del circuito, per la visualizzazione degli allarmi e dei valori pressori 7. Dotate di almeno 3 pompe peristaltiche 8. Possibilità di effettuare tecniche di Leucocitaferesi (LCAP) 9. Possibilità di controllo sul bilanciamento dei fluidi effettuato su un'unica bilancia 10. Possibilità di pompe integrate per la somministrazione di ulteriori infusioni gestite direttamente dal software 11. Possibilità di doppio riscaldatore Caratteristiche opzionali Poiché in questo campo stanno avvenendo importanti innovazioni, compresi trattamenti con resine o altro materiale adsorbente, per rimuovere tossine, citochine, veleni, CO2, metaboliti tossici ad alte concentrazioni (bilirubina, mioglobina etc..), si chiede alle aziende di offrire e quotare, oltre alle voci indicate nel lotto, gli ulteriori e diversi trattamenti di cui dispongono, corredandoli della specifica documentazione tecnica per trattamenti dialitici extracorporei speciali: Trattamenti veleni (trattamenti dialitici o con emoperfusione) Trattamenti per pazienti settici Trattamento rimozione CO2 più CRRT Trattamento metaboliti tossici ad alte concentrazioni (bilirubina, mioglobina ect..) Altri trattamenti disponibili che si intende proporre. LOTTO 9 TRATTAMENTI EMODIALITICI EXTRACORPOREI CONTINUI DELL INSUFFICIENZA RENALE ACUTA E DELLO SHOCK SETTICO CON INSUFFICIENZA MULTIORGANO. ( 270.000 ) Fornitura in un unico lotto indivisibile, di sistemi completi per trattamenti dialitici extracorporei per pazienti critici affetti da Insufficienza Renale Acuta e sepsi in reparti di terapia intensiva e/o subintensiva con possibilità di anticoagulazione regionale con citrato/calcio, nr. 4 apparecchiature nuove di fabbrica e di ultima generazione a noleggio con somministrazione di materiale di consumo. trattamenti previsti: n.130 CARATTERISTICHE GENERALI LOTTO 9 Ogni apparecchiatura deve: essere facilmente trasportabile non richiedere allacciamenti idrici prevedere solo collegamenti alla rete elettrica 17

essere dotata di almeno nr. 4 bilance di precisione gravimetriche essere dotata di schermo a colori ad alta risoluzione essere dotata di pompa a siringa integrata essere dotata almeno di nr.4 pompe peristaltiche più pompa dedicata per l infusione di soluzione di citrato per l anticoagulazione Citrato/Ca++ essere fornita di software per flusso citrato e flusso calcio Essere in grado di eseguire trattamenti di: CRRT (SCUF, CVVH, CVVHD, CVVHDF) e contemporaneamente CRRT più sepsi Il materiale di consumo deve essere fornito di un Kit completo e dedicato ed inoltre: o completo di tutte le linee per trattamenti emodialitici continui o filtro sterile in membrana sintetica, non ETO, con le varie superficie necessarie e specifiche per ogni metodica proposta a partire da circa 0,3 2,2 mq o filtro sterile o altro dispositivo con proprietà di rimozione di citochine e/o endotossine ed eventuali altri metaboliti tossici ad alte concentrazioni (mioglobina, bilirubina etc..) o Kit con anticoagulazione loco-regionale citrato/calcio (alternativo all eparina) completo di tutte le linee per trattamenti emodialitici continui, filtro e/o filtri sterili in membrana sintetica e linea infusione calcio dedicata o i kit devono essere forniti di sacca di raccolta effluente pari a 5 lt o il filtro e/o i filtri con il circuito extracorporeo devono essere forniti in un kit preassemblato e dedicato effettuare il Priming completamente automatico per tutte le metodiche comprendere una Pompa a siringa integrata per boli ed infusione continua di anticoagulante che accetti siringhe di diverso volume al fine di ottimizzare le risorse del reparto avere un Flusso ematico variabile tra 50 e 500 ml/min. circa avere un sistema di pesatura gravimetrica di precisione comprendere la presenza di riscaldatore integrato per compensare la temperatura corporea avere la possibilità di eseguire anticoagulazione loco-regionali con citrato-calcio avere dei sistemi di controllo e monitoraggio dello stato del circuito ematico (trasduttori di pressione, rivelatori di aria, rilevatori di perdite ematiche, ect ) avere la possibilità di effettuare trattamenti di adsorbimento ed emofiltrazione per pazienti settici contemporaneamente a trattamento CRRT capacità di memoria superiore alle 80 ore di trattamento circa avere eventualmente la possibilità di trattamenti di rimozione della CO2 possibilmente comprendere il Monitor tipo touch screen di adeguate dimensioni, dotato di software completo ed idoneo per la gestione e l impostazione dei principali parametri clinici, oltre che per il monitoraggio del circuito e per la visualizzazione degli allarmi e dei valori pressori essere dotata di sistemi di allarmi per la rilevazione sia di eventuali perdite che della variazione della pressione all interno del circuito extracorporeo avere la possibilità di eventuali migliorie aggiuntive e/o futuri aggiornamenti tecnologici da abbinare al monitor dialitico per il trattamento dell I.R.A. e degli stati settici. 18

e, se richiesto il monitoraggio informatico delle apparecchiature al momento del loro uso presso le rianimazioni, l UTIC o altre Terapie Intensive mediante apposito dispositivo elettronico dalle dimensioni ridotte (box dialnet E10) che, collocato in prossimità di ciascun posto letto, provvede alla raccolta ed all invio ethernet o wi-fi delle informazioni trasmesse dagli apparati elettromedicali del posto dialisi (monitor, letto bilancia etc) che consente al medico di controllare, in real time mediante interfaccia con il software Gepadial, la corretta esecuzione della terapia dialitica e di intervenire immediatamente in caso di allarmi o al verificarsi di anomalie. La ditta aggiudicataria dovrà fornire, a propria cura e spese, un analizzatore automatico di coagulazione (per monitoraggio istantanea della coagulazione) comprensivo dell eventuale materiale di consumo. A. SACCHE SOLUZIONI DI INFUSIONE - LOTTO 9 Quantità da infondere in media circa 2,5 lt/h in sacche da 5 lt. Totale - Nr. 6.000 sacche da 5 lt 1. Sacche per reinfusione da 5 lt - nr. 1.100 2. Soluzione sterile ed apirogena standard con tampone bicarbonato in sacca doppia, con fosfato, prodotta in materiale plastico di assoluto grado medicale, trasparente e pieghevole per trattamenti continui di emodialisi, emofiltrazione ed emodiafiltrazione nei pazienti a rischio di disequilibri elettrolitici. Composizione indicativa (sodio cloruro 140 mmol/l; bicarbonato di sodio circa 32 mmol/l: potassio circa 2 3 mmol/l; calcio 1,75 mmol/l; fosfato 1,2 mmol/l; cloro circa 112 mmol/l; glucosio circa 6 mmol/l; osmol. 297 mosml/l) 3. Sacche dialisato senza calcio da 5 lt lt - nr. 2.500 Soluzione sterile ed apirogena standard con tampone bicarbonato in sacca doppia, prodotta in materiale plastico di assoluto grado medicale, trasparente e pieghevole per trattamenti continui di emodialisi, emofiltrazione ed emodiafiltrazione 4. Sacche citrato da 5 lt - nr. 2.500 Soluzione sterile ed apirogena infusionale in sacca prodotta in materiale plastico di assoluto grado medicale, trasparente e pieghevole contenente trisodio citrato da utilizzarsi per il trattamento dell anticoagulazione regionale standard a base di citrato, il cui flusso di infusione della soluzione citrato deve essere gestito dal software integrato del monitor dialitico per rendere sicura e semplice la metodica. 5. Sacche effluenti da 5 lt - nr. 6.000 6. Linea reinfusione calcio - nr. 300 B. FILTRI PER TRATTAMENTI DIALITICI EXTRA CORPOREI - LOTTO 9 FILTRI PER CRRT - nr. 150 o Kit sterile ed apirogeno dedicato, completo di tutte le linee per terapia continua veno-venosa con dializzatore in membrana sintetica con le varie superficie necessarie e specifiche per ogni metodica proposta, varie misure mq, sacca da 5 lt per raccolta effluente e linea infusione calcio; 19

o Kit sterile ed apirogeno dedicato per anticoagulazione loco-regionale con citrato, completo di tutte le linee per terapia continua veno-venosa con dializzatore in membrana sintetica con le varie superficie necessarie e specifiche per ogni metodica proposta, varie misure mq, sacca da 5 lt per raccolta effluente e linea infusione calcio; FILTRI PER TRATTAMENTO DELLA SEPSI nr. 120 o Kit sterile ed apirogeno dedicato, completo di tutte le linee per terapia continua veno-venosa con dializzatore in membrana sintetica con proprietà di rimozione di citochine e/o endotossine da gram negativi ed eventuali altri metaboliti tossici ad alte concentrazioni (mioglobina, bilirubina, etc..), e specificità di trattamento per ogni metodica proposta, possibilità di utilizzo di anticoagulazione regionale con citrato con relative linee incluse, sacca da 5 lt per raccolta effluente e linea infusione calcio. Caratteristiche opzionali Poiché in questo campo stanno avvenendo importanti innovazioni, compresi trattamenti con resine o altro materiale adsorbente, per rimuovere tossine, citochine, veleni, CO2, metaboliti tossici ad alte concentrazioni (bilirubina, mioglobina etc..), si chiede alle aziende di offrire e quotare, oltre alle voci indicate nel lotto, gli ulteriori e diversi trattamenti di cui dispongono, corredandoli della specifica documentazione tecnica per trattamenti dialitici extracorporei speciali: Trattamenti veleni (trattamenti dialitici o con emoperfusione) Trattamenti per pazienti settici Trattamento rimozione CO2 più CRRT Trattamento metaboliti tossici ad alte concentrazioni (bilirubina, mioglobina ect..) Altri trattamenti disponibili che si intende proporre. Lotti 1-9 Equivalenza Qualora le indicazioni riguardanti le caratteristiche tecniche descritte nei lotti da 1 a 9 potessero ricondurre ad un individuazione di un origine o di una produzione determinata, è da intendersi esplicita la clausola o equivalente. L equivalenza dovrà essere dimostrata od attestata formalmente dalla ditta partecipante alla gara, e la commissione tecnica incaricata a valutare la conformità dei prodotti offerti a quelli sopra descritti, dovrà accertare la presunta equivalenza. Variazioni I quantitativi indicati, sia con riferimento al numero dei trattamenti che con riferimento alle apparecchiature, in considerazione delle emergenti esigenze rilevate dall Azienda procedente, potranno subire variazioni in aumento o in diminuzione rispetto alla situazione esistente alla data di stipula del contratto. In qualsiasi momento del periodo di vigenza del contratto, l Azienda potrà richiedere alla ditta aggiudicataria le necessarie variazioni del numero dei trattamenti e delle 20

apparecchiature, corrispondendo gli importi offerti in gara sia per il materiale di consumo che per le apparecchiature. Tutte le variazioni, in ogni caso, saranno oggetto di formale comunicazione tra i soggetti contraenti. L AZIENDA PROCEDENTE SI RISERVA PER PARTICOLARI ESIGENZE LA FACOLTÀ DI ACQUISTARE FINO AD UN MASSIMO DEL 10 % DEI TRATTAMENTI DIALITICI PREVISTI NEL LOTTO DALLA DITTA AFFIDATARIA PER EVENTUALI NUOVI TRATTAMENTI DIALITICI CHE DOVESSERO ESSERE MESSI IN COMMERCIO SIA DALLA DITTA STESSA O DA ALTRE DITTE PRODUTTRICI, CONCORDANDO LE NUOVE CONDIZIONI ECONOMICHE. Lotti 7-9 E fatto obbligo per ogni ditta partecipante la dimostrazione pratica con prova tecnica, da eseguire in vitro di ogni caratteristica dichiarata in offerta; si precisa che le caratteristiche dei trattamenti saranno dimostrate durante una seduta di CRRT standard mentre le caratteristiche delle metodiche alternative in una seduta della metodica proposta utilizzando la stessa apparecchiatura. A tal fine, entro la data di scadenza dei termini previsti per la presentazione dell offerta relativa al presente capitolato, le ditte saranno obbligate, pena esclusione dalla procedura di gara stessa, a consegnare alla U.O.S.D di Nefrologia e Dialisi del P.O. A. Fiorini di Terracina una apparecchiatura identica a quella offerta allegando relativo manuale d uso e tutta la documentazione necessaria a identificare l esatta configurazione della stessa (modello, release software, etc.) ed il materiale di consumo per la dimostrazione pratica. L apparecchiatura dovrà essere ritirata al termine della dimostrazione. Si precisa che la release software dovrà essere tassativamente di data non posteriore alla data di scadenza della presente procedura. MATERIALE DI CONSUMO FILTRI PER TRATTAMENTI DIALITICI EXTRACORPOREI Nell offerta dovranno essere indicati, per ogni filtro: tipo di membrana, tipo di sterilizzazione (sono ammessi solo vapore od irraggiamento), sede di produzione, caratteristiche di ultrafiltrazione, clearance dell urea, clearance della vit B12 (o beta-microblobulina), clearance dei fosfati, volume di priming, eventuali sostanze contenute (preservanti o altro), riferimenti scientifici (al massimo i tre ritenuti più rilevanti). Lotto 10 Filtri per trattamenti dialitici Extracorporei ( 108.000) Fornitura di n 3600 membrane speciali polisulfone con vit E superficie da 1,2 a 2,1 mq sterilizzazione non eto basso-medio-alto flusso Lotto 11 Filtri per trattamenti dialitici Extracorporei ( 42.000) Fornitura di n 1400 membrane speciali etilene vinil alcool superficie da 1,2 a 2,1 mq 21

sterilizzazione non eto basso-medio-alto flusso Lotto 12 Filtri per trattamenti dialitici Extracorporei ( 28.000) Fornitura di n 1000 membrane speciali polimetilmetacrilato superficie da 1,2 a 2,1 mq sterilizzazione non eto basso-medio-alto flusso Lotto 13 ( 30.000) Filtri per la rimozione delle catene leggere libere proteiche (FLC) e comunque componenti plasmatici con PM fino a 45 kd N 50 SOLUZIONI IN SACCHE STERILI PER CRRT Lotto 14 ( 70.000) Fornitura di soluzione sterile in sacche da 5 lt per anticoagulazione a base di citrato nei trattamenti continui della sostituzione della funzione renale: N 5000 Lotto 15 ( 25.000) Fornitura di soluzione sterile in sacche da 5 lt per emofiltrazione nei trattamenti continui della sostituzione della funzione renale (compatibili con contemporanea infusione di citrato per anticoagulazione citrato/ca): N 5000 Lotto 16 ( 25.000) Fornitura di soluzione sterile di dialisi in sacche da 5 lt nei trattamenti continui della sostituzione della funzione renale (varie formulazioni per Bicarbonato, potassio e calcio eventualmente da concordare con i reparti): N 5000 CAMPIONATURA Le ditte partecipanti dovranno inviare n. 1 campione sterile per ogni lotto dal n.17 al n. 35 compreso e dal n.42 al 52 compreso, per test clinici necessari per la valutazione tecnica. I campioni non sono fatturabili e si intendono gratuiti (nella bolla di consegna dovrà essere specificato Campioni gratuiti per gara ). Altresì nel pacco contenente la campionatura dovrà essere inserito, in un apposita busta, un elenco dettagliato dei prodotti offerti. I Campioni dovranno essere confezionati singolarmente per ogni lotto riportando all esterno le seguenti indicazioni: Numero del lotto Nome del prodotto Denominazione della ditta offerente Su tali campioni dovrà essere evidenziato il riferimento alla gara oggetto della fornitura. 22

AGHI E CATETERI FISTOLA Lotto 17 ( 35.000) Aghi Fistola Fornitura di n 50.000 aghi fistola per dialisi extracorporea calibro variabile da 15 a 17 Gauge di diametro in acciaio inossidabile, levigato ad ultrasuoni, lunghezza dell ago da 20 e da 25 mm alette rotanti taglio ad affilatura progressiva della punta. copri-ago di sicurezza: il dispositivo Nurse safe in grado di scorrere sullo stesso tubo fino a coprire e proteggere la cannula e la punta dell ago una volta superate le alette non deve essere più detraibile e garantisce la protezione dell operatore durante le fasi di smaltimento dell ago fistola. tubo trasperente in PVC con attacco luer-lock in PVC e clamp stringitubo, tutto il tubo di prolunga ago deve essere flessibile sterilizzazione raggi gamma foro aggiuntivo posteriore (back-eye) Lotto 18 ( 1.800) Aghi Fistola Mono Fornitura di n 2000 monoaghi fistola per dialisi extracorporea calibro variabile da 15 a 16 Gauge di diametro in acciaio inossidabile, levigato ad ultrasuoni, lunghezza dell ago da 20 e da 25 mm alette fisse taglio ad affilatura progressiva della punta. tubo trasparente in PVC ad Y con attacchi luer-lock in PVC e clamp stringitubo. sterilizzazione raggi gamma foro aggiuntivo posteriore (back-eye) Lotto 19 ( 3.000) Catetere per FAV Fornitura di n 1.000 cateteri di accesso vascolare (tipo Venflon) per pazienti con fistola alla piega del gomito o con agitazione psico-motoria con le seguenti caratteristiche cannula esterna a scorrimento in materiale plastico ed ago interno per punzione fav in acciaio inox calibro del catetere esterno variabile da 15 a 17 Gauge camera di clampaggio e tappo a valvola Lotto 20 ( 3.600) Aghi Fistola per sistema Botton Hole Fornitura di n 4.000 aghi fistola per dialisi extracorporea calibro variabile da 15 a 17 Gauge di diametro in acciaio inossidabile, levigato ad ultrasuoni, lunghezza dell ago da 20 e da 25 mm alette rotanti punta adatta per puntura fav sistema botton-hole. tubo trasperente in PVC con attacco luer-lock in PVC e clamp stringitubo, tutto il tubo di prolunga ago deve essere flessibile sterilizzazione raggi gamma foro aggiuntivo posteriore (back-eye) 23

CATETERI E PROTESI VASCOLARI Per quanto riguarda la fornitura di cateteri in kit, la ditta aggiudicataria dovrà fornire, a richiesta, ogni singolo componente dello stesso specificandone il costo nell offerta. Lotto 21 ( 800) KIT DI RIPARAZIONE CATETERI LUNGA PERMANENZA. Il kit dovrà contenere: - 2 clamps (rossa/blu) - 1 connettore a due pezzi - 1 tappo perforabile - 1 forbice - 1 clamp temporanea - un telino. Quantità totale/anno: n 5 Lotto 22 ( 5.000) KIT ACCESSO VASCOLARE RETTO TEMPORANEO DOPPIO LUME PER VENA FEMORALE COMPLETO DI ACCESSORI: Catetere a doppio lume retto in poliuretano flessibile per vena femorale varie lunghezze e diametri che permette un agevole introduzione, senza rischio di trauma endoteliale; superficie liscia, non trombogenica. Tubi anti-kinking (resistenti alle strozzature) Dimensioni del catetere leggibili su ciascun lato dei clamp (diametro, lunghezza e volume di priming). Radiopaco. Anello di sutura rotativo. Sistema di introduzione percutanea con la tecnica di Seldinger. Sterilizzazione ad ossido di etilene Ogni catetere a doppio lume è fornito in un set sterile e completo che include: - 1 ago introduttore da 18 G lunghezza 7cm. - 1 filo guida metallico di sicurezza dritto/j lunghezza 70 cm - 50 cm nei modelli pediatrici - 2 dilatatori di cui 1 dello stesso diametro del catetere - 2 tappi con setto per iniezioni Quantità totale/anno: n 100 Lotto 23 ( 4.000) KIT ACCESSO VASCOLARE RETTO TEMPORANEO TRIPLO LUME PER VENA FEMORALE /GIUGULARE COMPLETO DI ACCESSORI: Catetere a triplo lume retto e con curva ad alfa in poliuretano flessibile per vena femorale/giugulare varie lunghezze e diametri che permette un agevole introduzione, senza rischio di trauma endoteliale; superficie liscia, non trombogenica. Tubi anti-kinking (resistenti alle strozzature) Dimensioni del catetere leggibili su ciascun lato dei clamp (diametro, lunghezza e volume di priming). Radiopaco. Anello di sutura rotativo. Sistema di introduzione percutanea con la tecnica di Seldinger. Sterilizzazione ad ossido di etilene Ogni catetere a triplo lume è fornito in un set sterile e completo che include: - 1 ago introduttore da 18 G lunghezza 7cm. - 1 filo guida metallico di sicurezza dritto/j lunghezza 70 cm - 50 cm nei modelli pediatrici - 2 dilatatori di cui 1 dello stesso diametro del catetere - 2 tappi con setto per iniezioni Quantità totale/anno: n 20 Lotto 24 ( 3.000) KIT ACCESSO VASCOLARE TEMPORANEO DOPPIO LUME PER FEMORALE/GIUGULARE COMPLETO DI ACCESSORI: Catetere a doppio lume in poliuretano morbido varie misure e diametri con due alette di fissaggio, trattamento idrofilico esterno, punta atraumatìca ad alta visibilita, lung. 12.5-15- cm completo di: ago introduttore filo guida con due estremita flessibili dritta \ J n. 2 bende adesive 24

n. 2 tappi perforabili con membrana in silicone 2 dilatatori Quantità totale/anno: n 60 Lotto 25 ( 2.000) KIT ACCESSO VASCOLARE RETTO DOPPIO LUME PERMANENTE COMPLETO DI ACCESSORI: Catetere doppio lume in poliuretano idrofilo morbido 12-14 fr con cuffia in dacron, prolunghe in gomma di silicone, lungh.: Varie misure, completo di ago introduttore filo guida con due estremita flessibili - dritta \ J n. 2 bende adesive n. 2 tappi perforabili con membrana in silicone tunnellizzatore introduttore peel-away Quantità totale/anno: n 10 Lotto 26 ( 3.000) KIT ACCESSO VASCOLARE PRECURVATO DOPPIO LUME PERMANENTE PER GIUGULARE COMPLETO DI ACCESSORI: Catetere a doppio lume in silicone 12-14 fr con cuffia in dacron, configurazione doppia D, prolunghe in gomma di silicone, lunghezza: Varie misure, completo di: ago introduttore filo guida con due estremita flessibili dritta \ J n. 2 bende adesive n. 2 tappi perforabili con membrana in silicone tunnellizzatore introduttore peel-away dispositivo per ancoraggio del catetere alla cute Stat Lock Quantità totale/anno: n 10 Lotto 27 ( 2.750) KIT ACCESSO VASCOLARE DOPPIO LUME PERMANENTE PER INTRODUZIONE CATETERE COMPLETO DI: Catetere bilume in carbothane 14fr con cuffia in dacron con possibilità di separare l estremità vascolare in modo da avere due lumi liberi e flottanti nel vaso e possibilità di introdurre prima il catetere nel vaso e successivamente eseguire la tunnellizzazione, varie misure, completo di: ago introduttore filo guida con due estremita flessibili - dritta \ J n0 2 bende adesive n0 2 tappi perforabili con membrana in silicone tunnellizzatore introduttore peel-away dilatatori Quantità totale/anno: n 10 Lotto 28 ( 3.500) KIT ACCESSO VASCOLARE PRECURVATO TEMPORANEO DOPPIO LUME PER GIUGULARE COMPLETO DI ACCESSORI: Catetere a doppio lume in poliuretano a sezione rotonda varie misure e diametri con due alette di fissaggio, trattamento idrofilico esterno, punta atraumatìca ad alta visibilita, lung. 12.5-15- cm, completo di: ago introduttore filo guida con due estremita flessibili dritta \ J n. 2 bende adesive n. 2 tappi perforabili con membrana in silicone 25

2 dilatatori Quantità totale/anno: n 50 Lotto 29 ( 600) KIT ACCESSO VASCOLARE RETTO TEMPORANEO MONOLUME PER VENA FEMORALE COMPLETO DI ACCESSORI: Catetere monolume retto lunghezza da 20 25 cm, diametro 8 fr e superiori in poliuretano flessibile per vena femorale che permette un agevole introduzione, senza rischio di trauma endoteliale; superficie liscia, non trombogenica. Tubi anti-kinking (resistenti alle strozzature). Raccordo ad Y e clamp. Dimensioni del catetere leggibili su ciascun lato dei clamp (diametro, lunghezza e volume di priming). Radiopaco. Anello di sutura rotativo. Sistema di introduzione percutanea con la tecnica di Seldinger. Sterilizzazione ad ossido di etilene. Ogni catetere a doppio lume è fornito in un set sterile e completo che include: - 1 ago introduttore da 18 G lunghezza 7cm. - 1 filo guida metallico di sicurezza a J lunghezza 70 cm - 50 cm nei modelli pediatrici - 1 dilatatore (stesso diametro del catetere) lunghezza 20 cm - 2 tappi con setto per iniezioni Quantità totale/anno: n 20 Lotto 30 ( 2.750) KIT ACCESSO VASCOLARE DOPPIO LUME PERMANENTE PER INTRODUZIONE CATETERE COMPLETO DI: Catetere bilume preferibilmente in carbothane 14,5 fr con cuffia in dacron con possibilità di separare l estremità vascolare in modo da avere due lumi liberi e flottanti nel vaso varie misure completo di: ago introduttore filo guida con due estremita flessibili - dritta \ J n0 2 bende adesive n0 2 tappi perforabili con membrana in silicone tunnellizzatore introduttore peel-away dilatatori Quantità totale/anno: n 10 Lotto 31 ( 1.650) KIT ACCESSO VASCOLARE PER INTRODUZIONE CATETERE COMPLETO DI: Catetere di Tesio doppio 10 fr x 40 cm in silicone con cuffia in dacron posizionabile a varia distanza dalla punta del catetere completo di: 2 ago introduttore 2 filo guida con due estremita flessibili - dritta \ J n.2 bende adesive n. 2 estensioni arteriosa e venosa per l accesso ematico con tappi perforabili con membrana in silicone 2 tunnellizzatori 2 introduttori peel-away Quantità totale/anno: n 5 Lotto 32 ( 1.650) KIT ACCESSO VASCOLARE PER INTRODUZIONE CATETERE COMPLETO DI: Catetere di Tesio doppio 10 fr x 70 cm in silicone con cuffia in dacron posizionabile a varia distanza dalla punta del catetere completo di: 2 ago introduttore 2 filo guida con due estremita flessibili - dritta \ J n.2 bende adesive n. 2 estensioni arteriosa e venosa per l accesso ematico con tappi perforabili con membrana in silicone 2 tunnellizzatori 2 introduttori peel-away 26

Quantità totale/anno: n 5 Lotto 33 ( 1.650) KIT ACCESSO VASCOLARE PER INTRODUZIONE CATETERE COMPLETO DI: Catetere di Tesio singolo 12 fr x 40 cm in silicone con cuffia in dacron posizionabile a varia distanza dalla punta del catetere completo di: 1 ago introduttore 1 filo guida con due estremita flessibili - dritta \ J n.1 bende adesive n.1 estensione per l accesso ematico con tappo perforabile con membrana in silicone 1 tunnellizzatori 1 introduttori peel-away Quantità totale/anno: n 5 Lotto 34 ( 1.650) KIT ACCESSO VASCOLARE PER INTRODUZIONE CATETERE COMPLETO DI: Catetere di Tesio singolo 10fr x 40 cm di sostituzione in silicone con cuffia in dacron posizionabile a varia distanza dalla punta del catetere completo di: 1 ago introduttore 1 filo guida con due estremita flessibili dritta \ J n.1 1 bende adesive n. 1 1 estensione per l accesso vascolare con tappo perforabile con membrana in silicone 1 tunnellizzatori 1 introduttori peel-away Quantità totale/anno: n 5 Lotto 35 ( 100) Estensione venosa ed arteriosa per l accesso vascolare del catetere di Tesio completo di adattatore lock rigth, clamp e tappo perforabile con membrana in silicone Quantità totale/anno: n 4 Lotto 36 ( 6.000) Protesi vascolare in materiale biosintetico per accesso vascolare per emodialisi tipo Omniflow II generazione, varie misure: lunghezza da 20 a 40 cm, diametri da 6 a 8 mm Quantità totale/anno: n 4 Lotto 37 ( 2.400) Protesi vascolare in materiale sintetico di polietereuretanourea segmentato con additivo di superficie a base di silossano atto a ridurre al minimo l adesione delle piastrine, varie misure e diametri. Quantità totale/anno: n 2 Lotto 38 ( 2.000) Protesi vascolare in eptfe per accesso vascolare in emodialisi, di spessore parete appropriato per venipuntura, liscia e dritta, possibilmente con rinforzo multistrato e autoemostatica e antikinking, diametro lume 6-8 mm: a)lunghezza cm.30 b)lunghezza cm.40 c)lunghezza cm.50 Quantità totale/anno: n 6 Lotto 39 ( 500) Protesi vascolare in PTFE STRETCH per ponteggio vasi, non atta a venipuntura, liscia e dritta, parete standard, lungh.cm.30 e diam.lume 6-8mm Quantità totale/anno: n 2 27

Lotto 40 ( 1.600) Protesi vascolare in PTFE per accesso vascolare in emodialisi, di spessore parete appropriato per venipuntura, conica, lungh.cm.45 e diam.lume da 4 a 7 mm da una estremità all'altra. Quantità totale/anno: n 4 Lotto 41 ( 2.200) Protesi vascolare in policarbonato-elastomerico per accesso vascolare in emodialisi, di spessore parete appropriato per venipuntura, lunghezza e diametri vari. Quantità totale/anno: n 2 Lotto 42 ( 2.500) Cateteri Fogarty per embolectomia, di varie misure e adatti per arterie e vene degli artisuperiori Quantità totale/anno: n 300 Lotto 43 ( 1.500) Kit introduttore varie misure e diametri per catetere permanente composto da: - Filo guida diritto/j acciaio cm 70 con tacche di profondità - 1 ago introduttore - 1 introduttore peel-away - dilatatori Quantità totale/anno: n 30 Lotto 44 ( 1.200) Filo guida diritto/j acciaio cm 70 con tacche di profondità Quantità totale/anno: n 100 Lotto 45 ( 250) Ago introduttore 18G X 7 CM Quantità totale/anno: n 100 Lotto 46 ( 200) Dilatatori vascolari varie misure e diametri per inserzione cateteri vascolari per emodialisi Quantità totale/anno: n 20 Lotto 47 ( 24.000) Kit attacco-stacco per emodialisi MATERIALE VARIO Fornitura di n 30.000 kit attacco-stacco per dialisi extracorporea composto da n. 1 telo assorbente 40x60 cm n. 1 pinza stringitubo in plastica monouso n. 6 garze in cotone 18x40 cm imbustate singolarmente Lotto 48 ( 18.000) Bende elastiche emostatiche compressive Fornitura di n 60.000 bende elastiche per medicazione FAV a fine dialisi composto da: 28

Tampone antiaderente multistrato ad alto potere assorbente inserito su benda elastica ipoallergenica per uso emostatico compressivo a fine dialisi Lotto 49 ( 18.000) Kit attacco-stacco per CVC Fornitura di n 6.000 kit attacco-stacco per dialisi extracorporea composto da - n.1 telo assorbente 40x60 cm - n.1 telo rettangolare in tessuto non tessuto TNT + PE, con foro centrale Ø 7x9 mm, sterile, monouso - n. 3 garze in cotone 7.5x7.5 cm 16 strati - n. 1 kit di medicazione sterile composto da: n. 2 garze in cotone 16 strati 7.5 x7.5cm, n.1 garza TNT tagliata a Y 8 strati 7.5x7.5cm., n. 1 tasca di protezione TNT 24x21x8 cm completa, n. 2 tappi luerlock per seduta Lotto 50 ( 3.000) KIT SACCHETTO PER SONDA + GEL STERILE N 200 Kit composta da: Sacchetto in plastica sterile per sonda ecografica di almeno cm. 15 x cm. 50 + Gel sterile pertrasmissione ultrasuoni in confezione da gr. 25. Lotto 51 ( 1.000) Elettrodi monouso per bioimpedenziometro STA-BIA-AKERN Quantità totale/anno: n 2000 Lotto 52 ( 300) Raccordi a Y per la connessione delle linee AV alla fistola Quantità totale/anno: n 300 Lotto 53 ( 16.800) Soluzione lock per CVC a) Citrato 4% con Ciclotaurolidina fl 5 ml Quantità totale/anno: n 600 ( 7200) b) Citrato 4% con Eparina 500 UI e Ciclotaurolidina fl 5 ml Quantità totale/anno: n 200 ( 5100) c) Citrato 4% con Urochinasi UI 25.000 fl 3 ml Quantità totale/anno: n 150 ( 4.500) Lotto 54 ( 3000) Soluzione lock per CVC a) Citrato 4% con funzione antimicrobica ed anticoagulante per il lock dei cateteri venosi centrali in fiale o fiale siringhe da 2,5-5 ml. Quantità totale/anno: n 500 b) Citrato alta concentrazione (30-50%) con funzione antimicrobica ed anticoagulante per il lock dei cateteri venosi centrali in fiale o fiale siringhe da 2,5-5 ml. Quantità totale/anno: n 100 Lotto 55 ( 8.000) Dispositivo per FAV Dispositivo sottocutaneo extravascolare per pazienti dializzati, progettato per fornire un accesso ripetibile ed affidabile alla fistola artero-venosa utilizzando sempre il medesimo punto. CARATTERISTICHE PRINCIPALI: Unico componente in materiale biocompatibile preferibilmente in titanio e latex free 29

Palpazione del contorno per identificare l esatta direzione per l incannulazione Tecnica di incannulazione bottonhole facilitata Un unico punto di ingresso nella cute Un unico punto di ingresso nel vaso sanguigno Permette l accesso a fistole profonde fino a 15 mm Quantità totale/anno: n 10 Lotto 56 PREPARATORI PER DIALISI ( 21.000) Fornitura di n 3 apparecchiature per il trattamento dell acqua di rete per dialisi singole con le seguenti caratteristiche: L apparecchiatura per la produzione di acqua osmotizzata, secondo il principio dell'osmosi inversa, in grado di produrre a 6 C permeato puro variabile da 200 ml/min a 900 ml/min, conforme agli standard italiani ed europei, necessari per eseguire i trattamenti dialitici per pazienti cronici ed acuti. Inoltre può essere utilizzata per eseguire trattamenti di emodialisi domiciliare e presso le assistenze limitate o reparti di rianimazione. Il sistema deve poter essere utilizzato con vari sistemi di emodialisi. Deve essere in grado di rimuovere sostanze organiche e inorganiche e agenti contaminanti microbiologici dell' acqua utilizzata per formare, diluito con soluzioni concentrate, il dializzato. Il dispositivo deve includere un addolcitore d'acqua grezza, almeno un filtro anti-sedimenti e un filtro a carbone per l'eventuale rimozione del cloro presente nell'acqua da trattare. In ogni caso la quantità di cloro libero dell'acqua da trattare non deve superare 0,0 ppm; la quantità di ferro (Fe) non deve superare 0,1 ppm. L'apparecchiatura deve essere in grado di alimentare contemporaneamente fino a 2 postazioni dialitiche che abbiano un consumo medio di 500 ml/min di dialisato. Possibilità di essere programmato per l'accensione e lo spegnimento automatico, così come lo stand-by notturno. Dotato durante la fase di accensione e preparazione di un test di auto-diagnosi atto a determinare la perfetta integrità del sistema e durante la seduta dialitica di un controllo di integrità del sistema con una frequenza che può essere impostata a piacere. Griglia relativa al punteggio riservato al prezzo (valida per tutti i lotti): ELEMENTO DI VALUTAZIONE PREZZO: PUNTEGGIO MASSIMO PUNTI 40 PREZZO: verrà preso a riferimento il miglior prezzo offerto per ciascun lotto. Griglie relativa al punteggio riservato alla qualità: VALUTAZIONE QUALITA : PUNTEGGIO MASSIMO PUNTI 60 DIALISI EXTRACORPOREA LOTTI N.1-2-3-4-5-6 Punteggi da attribuirsi sulla base dei parametri sotto indicati, con riferimento ai requisiti previsti negli specifici lotti Parametro 1: Trattamenti Caratteristiche di tutte le tecniche dialitiche offerte e documentazione scientifica di supporto. Caratteristiche specifiche dei trattamenti dialitici in relazione alla casistica dei pazienti da trattare ed esposta nello specifico lotto. PESI 30 30

Parametro 2: Apparecchiature Caratteristiche tecniche, modalità di funzionamento e documentazione scientifica di supporto. Modalità e qualità di funzionamento nell esecuzione delle tecniche dialitiche offerte ed in particolare in relazione alla casistica dei pazienti da trattare ed esposta nello specifico lotto. Device e accessori disponibili. Validità del sistema di disinfezione/disincrostazione. Facilità d uso. Sistema di depurazione acqua (ove previsto). impatto sulla realtà organizzativa. Tecniche dialitiche effettuabili e loro qualità. Proposte di manutenzione e aggiornamento. Parametro 3: Filtri Caratteristiche tecniche dei filtri in termini di superficie, permeabilità, volume di priming, tipo di sterilizzazione, caratteristiche legate alla reinfusione ove prevista, con particolare riguardo alle metodiche offerte e documentazione scientifica di supporto VALUTAZIONE QUALITA : PUNTEGGIO MASSIMO PUNTI 60 DIALISI EXTRACORPOREA CRRT LOTTI N. 7-8-9 Punteggi da attribuirsi sulla base dei parametri sotto indicati, con riferimento ai requisiti e trattamenti previsti negli specifici lotti Parametro 1: Apparecchiature Caratteristiche tecniche e modalità di funzionamento delle apparecchiature e del software e documentazione scientifica di supporto. Velocità di infusione. Praticità d uso ed impatto sulla realtà organizzativa. Parametro 2: trattamenti opzionali Possibilità di eseguire trattamenti speciali, efficacia degli stessi e documentazione scientifica di supporto. Parametro 3: Dispositivi, Kit e sacche Caratteristiche tecniche e funzionali di kit, sacche ed altri dispositivi necessari ai trattamenti. Documentazione scientifica di supporto. VALUTAZIONE QUALITA : PUNTEGGIO MASSIMO PUNTI 60 FILTRI PER DIALISI LOTTI N. 10-11-12-13 Punteggi da attribuirsi sulla base dei parametri sotto indicati Parametro 1: Caratteristiche tecniche dei filtri in termini di superficie, permeabilità, volume di priming, tipo di sterilizzazione, caratteristiche legate alla reinfusione ove prevista. Documentazione scientifica di supporto. Parametro 2: Caratteristiche tecniche dei filtri in termini di ampiezza della gamma disponibile, innovazione, specificità e tecnologia delle membrane anche in considerazione dell esperienza clinica nella realtà organizzativa considerata. Documentazione scientifica di supporto. VALUTAZIONE QUALITA : PUNTEGGIO MASSIMO PUNTI 60 SOLUZIONI PER CRRRT LOTTI N.14-15-16 Punteggi da attribuirsi sulla base dei parametri sotto indicati 20 10 PESI 35 10 15 PESI 30 30 PESI 31

Parametro 1: Tipologia delle soluzioni, tipo di sterilizzazione, caratteristiche legate alla reinfusione. Documentazione scientifica di supporto. Parametro 2: Ampiezza della gamma disponibile, innovazione, specificità delle soluzioni anche in considerazione dell esperienza clinica nella realtà organizzativa considerata. Documentazione scientifica di supporto. VALUTAZIONE QUALITA : PUNTEGGIO MASSIMO PUNTI 60 AGHI E CATETERI FISTOLA LOTTI N.17-18-19-20 Punteggi da attribuirsi sulla base dei parametri sotto indicati Parametro 1: Caratteristiche tecniche dei dispositivi in termini di qualità del prodotto, idoneo assemblaggio dei componenti, morbidezza, resistenza. Documentazione scientifica di supporto. Parametro 2: Ampiezza della gamma disponibile, innovazione, specificità e tecnologia dei materiali presentati anche in considerazione dell esperienza clinica nella realtà organizzativa considerata. Documentazione scientifica di supporto. 30 30 PESI 30 30 VALUTAZIONE QUALITA : PUNTEGGIO MASSIMO PUNTI 60 CATETERI E PROTESI VASCOLARI LOTTI DAL N. 21 AL N. 46 INCLUSO Punteggi da attribuirsi sulla base dei parametri sotto indicati Parametro 1: Caratteristiche tecniche dei dispositivi in termini di qualità del prodotto, idoneo assemblaggio dei componenti, morbidezza, resistenza, completezza del kit (per i CVC). Documentazione scientifica di supporto. Parametro 2: Ampiezza della gamma disponibile, innovazione, specificità e tecnologia dei materiali presentati anche in considerazione dell esperienza clinica nella realtà organizzativa considerata. Documentazione scientifica di supporto. VALUTAZIONE QUALITA : PUNTEGGIO MASSIMO PUNTI 60 MATERIALE VARIO LOTTI DAL N. 47 AL N. 55 INCLUSO Punteggi da attribuirsi sulla base dei parametri sotto indicati Parametro 1: Caratteristiche tecniche dei dispositivi in termini di qualità del prodotto, praticità e manegevolezza, completezza dell eventuale kit e delle informazioni in etichetta. Documentazione scientifica di supporto, qualora necessaria. Parametro 2: Ampiezza della gamma disponibile, innovazione, specificità e tecnologia dei materiali presentati. Documentazione scientifica di supporto, qualora necessaria. PESI 30 30 PESI 30 30 32

VALUTAZIONE QUALITA : PUNTEGGIO MASSIMO PUNTI 60 PREPARATORI PER DIALISI LOTTO N. 56 Punteggi da attribuirsi sulla base dei parametri sotto indicati Parametro 1: Caratteristiche tecniche dei dispositivi in termini di qualità dell acqua trattata, praticità e maneggevolezza d uso, facile trasportabilità e connessioni alla rete idrica ed elettrica. Documentazione scientifica di supporto. Parametro 2: Innovazione, specificità e tecnologia dei materiali presentati anche in considerazione dell esperienza clinica nella realtà organizzativa considerata. Documentazione scientifica di supporto. PESI 30 30 33