MODIFICA NEGLI ELEMENTI DELLA REGISTRAZIONE TEMPO DI RITIRO:

MODIFICA NEGLI ELEMENTI DELLA REGISTRAZIONE TEMPO DI RITIRO: I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino ad esaurimento scorte (G.U. n. 92 Serie Generale del 20/4/2007) 021332046 NEOCIBALGINA*16CPR NOVARTIS CONSUMER HEALTH Adeguamento termini standard: ora compresse 16 compresse Confezione attualmente sospesa per mancata commercializzazione 021332059 NEOCIBALGINA*12CPR NOVARTIS CONSUMER HEALTH Adeguamento termini standard: ora compresse 12 compresse 036458014 FRAXODI*2SIR 11400UI axa/0,6ml GLAXOSMITHKLINE Adeguamento termini standard: ora 11400 ui antixa/0,6 ml soluzione iniettabile 2 siringhe preriempite 036458026 FRAXODI*6SIR 11400UI axa/0,6ml GLAXOSMITHKLINE Adeguamento termini standard: ora 11400 ui antixa/0,6 ml soluzione iniettabile 6 siringhe preriempite 036458038 FRAXODI*10SIR 11400UI axa/0,6m GLAXOSMITHKLINE Adeguamento termini standard: ora 11400 ui antixa/0,6 ml soluzione iniettabile 10 siringhe preriempite 036458040 FRAXODI*2SIR 15200UI axa/0,8ml GLAXOSMITHKLINE Adeguamento termini standard: ora 15200 ui antixa/0,8 ml soluzione iniettabile 2 siringhe preriempite 036458053 FRAXODI*6SIR 15200UI axa/0,8ml GLAXOSMITHKLINE Adeguamento termini standard: ora 15200 ui antixa/0,8 ml soluzione iniettabile 6 siringhe preriempite 036458065 FRAXODI*10SIR 15200UI axa/0,8m GLAXOSMITHKLINE Adeguamento termini standard: ora 15200 ui antixa/0,8 ml soluzione iniettabile 10 siringhe preriempite 036458077 FRAXODI*2SIR 19000UI axa/1ml GLAXOSMITHKLINE Adeguamento termini standard: ora 19000 ui antixa/1 ml soluzione iniettabile 2 siringhe preriempite 1

036458089 FRAXODI*6SIR 19000UI axa/1ml GLAXOSMITHKLINE Adeguamento termini standard: ora 19000 ui antixa/1 ml soluzione iniettabile 6 siringhe preriempite 036458091 FRAXODI*10SIR 19000UI axa/1ml GLAXOSMITHKLINE Adeguamento termini standard: ora 19000 ui antixa/1 ml soluzione iniettabile 10 siringhe preriempite 026736088 FRAXIPARINA*10SIR 5700UI/0,6ML GLAXOSMITHKLINE Adeguamento termini standard: ora 5700 ui antixa/0,6 ml soluzione iniettabile 10 siringhe preriempite 0,6 ml 026736090 FRAXIPARINA*10SIR 7600UI/0,8ML GLAXOSMITHKLINE Adeguamento termini standard: ora 7600 ui antixa/0,8 ml soluzione iniettabile 10 siringhe preriempite 0,8 ml 026736102 FRAXIPARINA*10SIR 9500UI/1ML GLAXOSMITHKLINE Adeguamento termini standard: ora 9500 ui antixa/1 ml soluzione iniettabile 10 siringhe preriempite 1 ml 026736114 FRAXIPARINA*10F 2ML 9500UI/1ML GLAXOSMITHKLINE Adeguamento termini standard: ora 9500 ui antixa/1 ml soluzione iniettabile 10 flaconi multidose 2 ml Confezione attualmente sospesa per mancata commercializzazione 026736126 FRAXIPARINA*10F 5ML 9500UI/1ML GLAXOSMITHKLINE Adeguamento termini standard: ora 9500 ui antixa/1 ml soluzione iniettabile 10 flaconi multidose 5 ml Confezione attualmente sospesa per mancata commercializzazione 026736138 FRAXIPARINA*10F 15ML 9500UI/1M GLAXOSMITHKLINE Adeguamento termini standard: ora 9500 ui antixa/1 ml soluzione iniettabile 10 flaconi multidose 15 ml Confezione attualmente sospesa per mancata commercializzazione 2

TEMPO DI RITIRO: I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino ad esaurimento scorte (G.U. n. 47 Foglio delle Inserzioni del 21/4/2007) 032811010 METILERGOMETRINA MAL.*10F 0,2M MAYNE PHARMA (ITALIA) Srl Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a temperatura non superiore a 25 C nel contenitore originale (AIC Tutti i codici ERGOMETRINA MALEATO MAYNE PHARMA SRL Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a temperatura non superiore a 25 C. Conservare al riparo dalla luce 036193011 ESSAVEN GEL C.M.*40G 1%+0,8% SANOFI-AVENTIS Prolungamento del periodo di validità del prodotto finito da 2 a 3 anni 029332032 LIDOCAINA CL MOL*10F10ML10MG/M MOLTENI & C. F.LLI ALITTI Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito o diluito/ricostituito 029332057 LIDOCAINA CLOR*1FL 50ML20MG/ML MOLTENI & C. F.LLI ALITTI Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito o diluito/ricostituito 029332044 LIDOCAINA CL MOL*10F10ML20MG/M MOLTENI & C. F.LLI ALITTI Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito o diluito/ricostituito 029485099 PROGRAF*30CPS 0,5MG ASTELLAS PHARMA Estensione del periodo di validità da 2 a 3 anni 029485101 PROGRAF*50CPS 0,5MG ASTELLAS PHARMA Estensione del periodo di validità da 2 a 3 anni 029485113 PROGRAF*100CPS 0,5MG ASTELLAS PHARMA Estensione del periodo di validità da 2 a 3 anni 028681017 ELOPRAM*28CPR RIV 20MG RECORDATI Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a temperatura non superiore a 30 C 028681029 ELOPRAM*14CPR RIV 40MG RECORDATI Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a temperatura non superiore a 30 C 028681031 ELOPRAM*14CPR RIV 20MG RECORDATI Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a temperatura non superiore a 30 C 3

TEMPO DI RITIRO: I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino al 22 luglio 2007 (G.U. n. 94 Serie Generale del 23/4/2007) Tutti i codici PANTOPAN ALMIRALL SPA Modifica/aggiunta indicazione terapeutica e modifica stampati Tutti i codici PANTORC ALTANA PHARMA SPA Modifica/aggiunta indicazione terapeutica e modifica stampati Tutti i codici PANTECTA ABBOTT SPA Modifica/aggiunta indicazione terapeutica e modifica stampati Tutti i codici PEPTAZOL RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA FARM. SPA Modifica/aggiunta indicazione terapeutica e modifica stampati TEMPO DI RITIRO: I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino al 23 luglio 2007 (G.U. n. 95 Serie Generale del 24/4/2007) Tutti i codici ALPHAGAN ALLERGAN Modifica/aggiunta indicazione terapeutica e modifica stampati 036749012 MEROPUR*INIET 5F 75UI+5F 75UI FERRING Modifica stampati 036749024 MEROPUR*INIET 10F 75UI+10F 75U FERRING Modifica stampati TEMPO DI RITIRO: I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino al 21 0ttobre 2007 (G.U. n. 95 Serie Generale del 24/4/2007) Tutti i codici LYRINEL JANSSEN CILAG SPA Modifica/aggiunta indicazione terapeutica e modifica stampati Tutti i codici PARIET JANSSEN CILAG SPA Modifica/aggiunta indicazione terapeutica e modifica stampati 4

TEMPO DI RITIRO: I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino ad esaurimento scorte (G.U. n. 48 Foglio delle Inserzioni del 24/4/2007) 024724015 STILAMIN*IV 1F 250MCG+1F 2ML IND.FARMACEUTICA SERONO Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a temperatura non superiore a 25 C 024724027 STILAMIN*IV 1F 3000MCG+1F 2ML IND.FARMACEUTICA SERONO Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a temperatura non superiore a 25 C 024724039 STILAMIN*1F 750MCG+1F 2ML IND.FARMACEUTICA SERONO Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a temperatura non superiore a 25 C Confezione attualmente sospesa per mancata commercializzazione 025206018 FORANE*FL 100ML+SECURITY LOCK ABBOTT Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a temperatura non superiore a 30 C 025206020 FORANE*INAL FL 150ML ABBOTT Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a temperatura non superiore a 30 C Tutti i codici GOPTEN ABBOTT SPA Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a temperatura non superiore a 25 C Tutti i codici NITROSYLON ABBOTT SPA Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a temperatura non superiore a 25 C 029828011 AMMONIO CLORURO*1F 30MEQ 10ML GALENICA SENESE Srl Modifica delle condizioni di conservazione: ora Nessuna speciale precauzione per la conservazione 029828023 AMMONIO CLORURO*0,89% FL 50ML GALENICA SENESE Srl Modifica delle condizioni di conservazione: ora Nessuna speciale precauzione per la conservazione 029828035 AMMONIO CLORURO*0,89% FL 100ML GALENICA SENESE Srl Modifica delle condizioni di conservazione: ora Nessuna speciale precauzione per la conservazione 029828047 AMMONIO CLORURO*0,89% FL 250ML GALENICA SENESE Srl Modifica delle condizioni di conservazione: ora Nessuna speciale precauzione per la conservazione 029828050 AMMONIO CLORURO*0,89% FL 500ML GALENICA SENESE Srl Modifica delle condizioni di conservazione: ora Nessuna speciale precauzione per la conservazione 029828062 AMMONIO CLORURO*0,89% FL 1000M GALENICA SENESE Srl Modifica delle condizioni di conservazione: ora Nessuna speciale precauzione per la conservazione 5

029828074 AMMONIO CLORURO*5F 30MEQ 10ML GALENICA SENESE Srl Modifica delle condizioni di conservazione: ora Nessuna speciale precauzione per la conservazione 029829013 ATROPINA SOLFATO*1F 0,5MG 1ML GALENICA SENESE Srl Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare al riparo dalla luce 029829025 ATROPINA SOLFATO*1F 1MG MULTIP GALENICA SENESE Srl Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare al riparo dalla luce 029829037 ATROPINA SOLFATO*5F 0,5MG 1ML GALENICA SENESE Srl Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare al riparo dalla luce 029829049 ATROPINA SOLFATO*5F 1MG 1ML GALENICA SENESE Srl Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare al riparo dalla luce 036046047 CITALOPRAM M.G.*28CPR RIV20MG MERCK GENERICS ITALIA Sostituzione di un eccipiente con un altro equivalente (AIC Tutti i codici TEMPO DI RITIRO: ACQUA PER PREPARAZION I INIETTABILI GALENICA SENESE INDUSTRIA FARMACEUTICA GALENICA SENESE SRL Modifica delle condizioni di conservazione: ora Nessuna speciale precauzione per la conservazione I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino al 25 luglio 2007 (G.U. n. 96 Serie Generale del 26/4/2007) Tutti i codici LUCEN ISTITUTO FARMACOLOGICO Modifica stampati ed estensione delle indicazioni terapeutiche MALESCI SPA Tutti i codici ESOPRAL BRACCO SPA Modifica stampati ed estensione delle indicazioni terapeutiche TEMPO DI RITIRO: I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino ad esaurimento scorte (G.U. n. 96 Serie Generale del 264/2007) 029452012 GEMZAR*INF ENDOVESC 1FL 1G POL ELI LILLY ITALIA Adeguamento termini standard: ora 1 g polvere per soluz per infusione e per instillazione endovescicale 1 fla da 1 g 029452024 GEMZAR*INF ENDOVESC 1FL200MG P ELI LILLY ITALIA Adeguamento termini standard: ora 1 g polvere per soluz per 6

036852010 AMIODARONE PHT PHARMA*EV 5F 150MG 3ML 036851018 CALCITRIOLO PHT PHARMA*EV 25F 1MCG/ML 036851020 CALCITRIOLO PHT PHARMA*EV 25F 2MCG/ML 032703011 GENTAMICINA SOLF.PHT PHARMA*F 40MG 2ML 032703023 GENTAMICINA SOLF.PHT PHARMA*F 80MG/2ML PHT PHARMA SRL PHT PHARMA SRL PHT PHARMA SRL PHT PHARMA SRL PHT PHARMA SRL infusione e per instillazione endovescicale 1 fla da 200 mg Trasferimento ditta titolare AIC: ora MAYNE PHARMA (ITALIA) Srl con conseguente modifica della denominazione in ANIODARONE MAYN E Trasferimento ditta titolare AIC: ora MAYNE PHARMA (ITALIA) Srl con conseguente variazione della denominazione in CALCITRIOLO MAYNE Trasferimento ditta titolare AIC: ora MAYNE PHARMA (ITALIA) Srl con conseguente variazione della denominazione in CALCITRIOLO MAYNE Trasferimento ditta titolare AIC: ora MAYNE PHARMA (ITALIA) Srl con conseguente variazione della denominazione in GENTAMICINA MAYNE Trasferimento ditta titolare AIC: ora MAYNE PHARMA (ITALIA) Srl con conseguente variazione della denominazione in GENTAMICINA MAYNE 032703035 GENTAMICINA SOLF.PH*10F 40MG/2 PHT PHARMA SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora MAYNE PHARMA (ITALIA) Srl con conseguente variazione della denominazione in GENTAMICINA MAYNE 032703047 GENTAMICINA SOLF.PH*10F 80MG/2 PHT PHARMA SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora MAYNE PHARMA (ITALIA) Srl con conseguente variazione della denominazione in GENTAMICINA MAYNE 023475054 ACETAMOL*AD 20CPR 500MG ABIOGEN PHARMA Modifica standard terms: ora Adulti 500 mg compresse 20 compresse 023475066 ACETAMOL*AD 10SUPP 1G ABIOGEN PHARMA Modifica standard terms: ora Adulti 1 g supposte 10 supposte 023475080 ACETAMOL*BB 10SUPP 250MG ABIOGEN PHARMA Modifica standard terms: ora bambini 250 mg supposte 10 supposte 023475092 ACETAMOL*LATT SCIR 100ML 2,5% ABIOGEN PHARMA Modifica standard terms: ora prima infanzia 25 mg/ml sciroppo 1 flac 100 ml 023475104 ACETAMOL*LATT 10SUPP 125MG ABIOGEN PHARMA Modifica standard terms: ora prima infanzia 125 mg supposte 7

10 supposte 036758011 INDOBLOC*30CPR 200MG EPIFARMA SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora PLIVA PHARMA 026086025 NORAVID*IM IV 10F 200MG 2,5ML CRINOS Trasferimento ditta titolare AIC: ora GENTIUM (AIC 026086052 NORAVID*21CPS 400MG CRINOS Trasferimento ditta titolare AIC: ora GENTIUM (AIC 026111029 PROCICLIDE*IM IV 10F 200MG CRINOS Trasferimento ditta titolare AIC: ora GENTIUM (AIC 026111056 PROCICLIDE*21CPS 400MG CRI Trasferimento ditta titolare AIC: ora MEDA PHARMA NOS Trasferimento ditta titolare AIC: ora GENTIUM (AIC 033500012 RELIFEX*30CPR RIV 1G MEDA A.B. Trasferimento ditta titolare AIC: ora MEDA PHARMA 033500024 RELIFEX*OS GRAT 30BUST 1G MEDA A.B. Trasferimento ditta titolare AIC: ora MEDA PHARMA 033500036 RELIFEX*OS 20FL 1D 1G/10ML MEDA A.B. Trasferimento ditta titolare AIC: ora MEDA PHARMA 033500048 RELIFEX*30CPR MAST 1G MEDA A.B. Trasferimento ditta titolare AIC: ora MEDA PHARMA 009209038 POTASSION*GRAT EFF 40BUST MIBA PROD. FARM. SPA Trasferimento ditta titolare AIC: ora LAB. BIOCHIMICO CROCE BIANCA Srl 035856044 ALPRAZOLAM N&P*OS GTT 20ML N&P Srl Trasferimento ditta titolare AIC: ora MERCK GENRICS ITALIA con conseguente variazione della denominazione in ALPRAZOLAM MERCK GENRICS ITALIA (AIC 032104010 AMOXICILLINA PANTAF.*12CPR 1G PANTOFARM SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora SIGMATAU GENERICS 032104022 AMOXICILLINA S.G.*OS 100ML 5% PANTOFARM SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora SIGMATAU GENERICS 022601088 TETABULIN*IM 1SIR 250UI 1ML BAXTER Adeguamento termini standard: ora 250 ui/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare 1 sir preriempita da 1 ml 022601090 TETABULIN*IM 1SIR 500UI 2ML BAXTER Adeguamento termini standard: ora 500 ui/1 ml soluzione 8

026756039 LORICIN*IM 1F 1G+500MG+F 3,2ML SIGMATAU IND.FARM.RIUNITE 026756041 LORICIN*EV 1F 1G+500MG+F 3,2ML SIGMATAU IND.FARM.RIUNITE iniettabile per uso intramuscolare 1 sir preriempita da 2 ml Adeguamento termini standard: ora 500 mg + 1 g/3,2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare 1 flac polv + 1 fiala solv 3,2 ml Adeguamento termini standard: ora 500 mg + 1 g/3,2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso 1 flac polv + 1 fiala solv 3,2 ml 028203014 LENICALM*30CPR LAB. DOLISOS ITALIA SRL Trasferimento ditta titolare AIC : ora BOIRON Srl 034773010 ZERELLA 50*4SIST TRANSDERM THERAMEX SPA Trasferimento ditta titolare AIC: ora SCHERING (AIC 034773022 ZERELLA 50*12SIST TRANSDERM THERAMEX SPA Trasferimento ditta titolare AIC: ora SCHERING (AIC 034773034 ZERELLA 100*4SIST TRANSDERM THERAMEX SPA Trasferimento ditta titolare AIC: ora SCHERING (AIC 034773046 ZERELLA 100*12SIST TRANSDERM THERAMEX SPA Trasferimento ditta titolare AIC: ora SCHERING (AIC TEMPO DI RITIRO: I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino ad esaurimento scorte (G.U. n. 49 Foglio delle Inserzioni del 26/4/2007) 004763241 ASPIRINA 03*4CPR 325MG BAYER Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a temperatura non superiore a 30 C 004763254 ASPIRINA 03*10CPR 325MG BAYER Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a temperatura non superiore a 30 C 004763266 ASPIRINA 03*20CPR 325MG BAYER Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a temperatura non superiore a 30 C 026045029 BIFAZOL*CREMA 30G 1% BAYER Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a temperatura non superiore a 25 C 9

018281028 ANATENSOL*25CPR RIV 1MG BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a temperatura non superiore a 25 C 003060023 PENICILLINA G SQUIBB K*1/M UI BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl Modifica delle condizioni di conservazione: ora allo stato secco conservare a temperatura non superiore a 25 C (AIC 002992016 STREPTOMICINA SOLF.SQUIBB*1/MU BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare la streptomicina solfato in polvere a temperatura non superiore a 25 C. Le soluzioni sterili preparate di recente possono essere conservate a temperatura non superiore a 25 C per un mese 025045028 ANFOCORT*CREMA DERM 30G BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a temperatura non superiore a 25 C 015050014 FUNGIZONE*IV FL POLV 15ML 50MG BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl Modifica delle condizioni di conservazione: ora La soluzione concentrata di 5 mg di Amfotericina B per ml può essere conservata al riparo dalla luce a temperatura non superiore ai 25 C per 24 ore 022667051 FUNGILIN*OS SOSP 60ML 500MG/5M BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a temperatura non superiore a 25 C, non congelare. Tenere il contenitore ben chiuso 022399024 PENTREXYL*12CPS 250MG BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a temperatura non superiore a 25 C 022399048 PENTREXYL*12CPS 500MG BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a temperatura non superiore a 25 C 022399051 PENTREXYL*BB OS SOSP 10ML BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a temperatura non superiore a 25 C 022399063 PENTREXYL*OS SOSP 60ML 125MG/5 BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a temperatura non superiore a 25 C 022399075 PENTREXYL*OS SOSP 60ML250MG/5M BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a temperatura non superiore a 25 C 022399099 PENTREXYL*INIET FL 250MG+F 2ML BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a temperatura non superiore a 25 C 022399101 PENTREXYL*INIET FL 500MG+F 2ML BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a temperatura non superiore a 25 C 022399113 PENTREXYL*INIET FL 1G+F 3ML BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a temperatura non superiore a 25 C 10

023014018 QUESTRAN*OS 12BUST 4G BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare nel contenitore originale 024341012 CORGARD*30CPR 80MG BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a temperatura non superiore a 25 C 022824066 NIFLAM*AD 10SUPP 500MG BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a temperatura non superiore a 25 C 022824078 NIFLAM*BB 10SUPP 285MG BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a temperatura non superiore a 25 C 024446015 CAPOTEN*50CPR 25MG BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a temperatura non superiore a 25 C, nel contenitore originale 024446027 CAPOTEN*24CPR 50MG BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a temperatura non superiore a 25 C, nel contenitore originale 027824010 TENSOGARD*28CPR 10MG BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a temperatura non superiore a 25 C. Tenere al riparo dall umidità 027824022 TENSOGARD*14CPR 20MG BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a temperatura non superiore a 25 C. Tenere al riparo dall umidità 027481011 PRINZIDE*14CPR 20MG+12,5MG BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl Modifica delle condizioni di conservazione: ora Nessuna speciale precauzione per la conservazione (AIC invaraito) 024601015 VUMON*INFUS 1F 50MG/5ML BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a temperatura non superiore a 25 C 020854055 INDERAL*IV 5F 5MG 5ML ASTRAZENECA Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a temperatura non superiore a 25 C. Conservare le fiale nel contenitore originale per tenerle al riparo dalla luce (AIC 014933028 OVESTIN*20CPR 1MG ORGANON ITALIA Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a temperatura non superiore a 30 C. Conservare nel contenitore originale 033167014 PARACETAMOLO*10CPR EFF 500MG UNIFARM Modifica delle condizioni di conservazione: ora Nessuna speciale precauzione per la conservazione 033167026 PARACETAMOLO*10CPR EFF 250MG UNIFARM Modifica delle condizioni di conservazione: ora Nessuna speciale precauzione per la conservazione 11

020124121 FENISTIL*0,1% GEL 30G NOVARTIS CONSUMER HEALTH 023443029 VIBROCIL*GEL RINOL 15G NOVARTIS CONSUMER HEALTH 023443043 VIBROCIL*SPRAY NAS 15ML NOVARTIS CONSUMER HEALTH 027956109 NICOTINELL TTS 10*7CER 10CM NOVARTIS CONSUMER HEALTH 027956111 NICOTINELL TTS 20*7CER 20CM NOVARTIS CONSUMER HEALTH 027956123 NICOTINELL TTS 30*7CER 30CM NOVARTIS CONSUMER HEALTH Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a temperatura non superiore a 25 C Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a temperatura non superiore a 30 C. Conservare nel contenitore originale per tenerlo al riparo dalla luce Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a temperatura non superiore a 30 C. Conservare nel contenitore originale per tenerlo al riparo dalla luce Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a temperatura non superiore a 25 C Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a temperatura non superiore a 25 C Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a temperatura non superiore a 25 C 024666012 PRESSURAL*30CPR RIV 2,5MG POLIFARMA Modifica delle condizioni di conservazione: ora Nessuna speciale precauzione per la conservazione 024666024 PRESSURAL*50CPR RIV 2,5MG POLIFARMA Modifica delle condizioni di conservazione: ora Nessuna speciale precauzione per la conservazione 024493013 DIGERENT*20CPS 150MG POLIFARMA Modifica delle condizioni di conservazione: ora Nessuna speciale precauzione per la conservazione 024493025 DIGERENT*30CPS 150MG POLIFARMA Modifica delle condizioni di conservazione: ora Nessuna speciale precauzione per la conservazione TEMPO DI RITIRO: I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino al 23 ottobre 2007 (G.U. n. 97 Serie Generale del 27/4/2007) 100228028 SOMACILL*OS POLV 1BUST 100G INTERVET PRODUCTIONS Srl Modifica delle dimensioni della confezione del prodotto finito 12

TEMPO DI RITIRO: I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino 25 luglio 2007 (G.U. n. 97 Serie Generale del 27/4/2007) 102372012 GANADOL*1BUSTA 1KG FATRO Modifica del regime di dispensazione: ora medicinale da vendersi esclusivamente dietro presentazione di ricetta medicoveterinaria in triplice copia non ripetibile 102372024 GANADOL*1BAR 1KG FATRO Modifica del regime di dispensazione: ora medicinale da vendersi esclusivamente dietro presentazione di ricetta medicoveterinaria in triplice copia non ripetibile 102372036 GANADOL*1BAR 3KG FATRO Modifica del regime di dispensazione: ora medicinale da vendersi esclusivamente dietro presentazione di ricetta medicoveterinaria in triplice copia non ripetibile 102372048 GANADOL*CONT 10KG FATRO Modifica del regime di dispensazione: ora medicinale da vendersi esclusivamente dietro presentazione di ricetta medicoveterinaria in triplice copia non ripetibile 102372051 GANADOL*CONT 3KG FATRO Modifica del regime di dispensazione: ora medicinale da vendersi esclusivamente dietro presentazione di ricetta medicoveterinaria in triplice copia non ripetibile 103263012 ASCOPIR*BUST 100G VAAS IND.CHIM.FARMACEUTICA Sr 103263024 ASCOPIR*SACCHETTO 1KG VAAS IND.CHIM.FARMACEUTICA Sr 103263036 ASCOPIR*SACCHETTO 5KG VAAS IND.CHIM.FARMACEUTICA Sr 103323010 SALICIL MIX*SACCO 25KG TRE I INDUSTRIA IT.INTEGRATOR Modifica del regime di dispensazione: ora medicinale da vendersi esclusivamente dietro presentazione di ricetta medicoveterinaria in copia unica non ripetibile Modifica del regime di dispensazione: ora medicinale da vendersi esclusivamente dietro presentazione di ricetta medicoveterinaria in copia unica non ripetibile Modifica del regime di dispensazione: ora medicinale da vendersi esclusivamente dietro presentazione di ricetta medicoveterinaria in copia unica non ripetibile Modifica del regime di dispensazione: ora medicinale da vendersi esclusivamente dietro presentazione di ricetta medicoveterinaria in copia unica non ripetibile 103560013 ACIDO ACETILSA.80% DOX*SAC 5KG DOXAL ITALIA Modifica del regime di dispensazione: ora medicinale da vendersi esclusivamente dietro presentazione di ricetta medico- 13

veterinaria in copia unica non ripetibile 103561015 ASA 50 *SACCO 25KG DOXAL ITALIA Modifica del regime di dispensazione: ora medicinale da vendersi esclusivamente dietro presentazione di ricetta medicoveterinaria in copia unica non ripetibile TEMPO DI RITIRO: I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino ad esaurimento scorte (G.U. n. 97 Serie Generale del 27/4/2007) 100390020 ROMPUN*IM IV 5FL+SOLV BAYER (DIV.SANITA'ANIMALE Richiesta nuova confezione in sostituzione: ora 5 flac polvere liof da 10 ml+5 flac solv 10 ml (nuovo n. AIC 100390032) La confezione già autorizzata AIC 100390020 è revocata su rinuncia della società titolare dell AIC. 102510043 SCALIBOR PROTECT.BAND*BI 65CM INTERVET ITALIA Srl Eliminazione del foglio illustrativo e la modifica del testo dell etichetta per includere anche le informazioni riportate sul foglio illustrativo 102510056 SCALIBOR PROTECT.BAND*BI 48CM INTERVET ITALIA Srl Eliminazione del foglio illustrativo e la modifica del testo dell etichetta per includere anche le informazioni riportate sul foglio illustrativo TEMPO DI RITIRO: I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino al 27 maggio 2007 (G.U. n. 50 Foglio delle Inserzioni del 28/4/2007) 029526023 SALAGEN*14CPR RIV 5MG NOVARTIS FARMA Sostituzione dell acido stearico appartenente alla categoria dei materiali a rischio TSE con acido stearico di origine non animale 029526035 SALAGEN*28CPR RIV 5MG NOVARTIS FARMA Sostituzione dell acido stearico appartenente alla categoria dei materiali a rischio TSE con acido stearico di origine non animale 029526047 SALAGEN*84CPR RIV 5MG NOVARTIS FARMA Sostituzione dell acido stearico appartenente alla categoria dei 14

materiali a rischio TSE con acido stearico di origine non animale 029526011 SALAGEN*84CPR 5MG NOVARTIS FARMA Sostituzione dell acido stearico appartenente alla categoria dei materiali a rischio TSE con acido stearico di origine non animale TEMPO DI RITIRO: I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino ad esaurimento scorte (G.U. n. 50 Foglio delle Inserzioni del 28/4/2007) 031812011 MONOBIOS 500*IM FL 500MG+F 2ML C.T. LAB.FARMACEUTICO Srl Modifica delle condizioni di conservazione 031812023 MONOBIOS 1000*IM FL 1G+F 2,5M C.T. LAB.FARMACEUTICO Srl Modifica delle condizioni di conservazione 024482022 UROPIMID*20CPS 400MG C.T. LAB.FARMACEUTICO Srl Modifica delle condizioni di conservazione 026027021 CLORTANOL*30CPR 100+25MG C.T. LAB.FARMACEUTICO Srl Modifica delle condizioni di conservazione 024085019 CITILAT*50CPS 10MG C.T. LAB.FARMACEUTICO Srl Modifica delle condizioni di conservazione Confezione attualmente sospesa per mancata commercializzazione 024085045 CITILAT*50CPR 20MG R.P. C.T. LAB.FARMACEUTICO Srl Modifica delle condizioni di conservazione 024782017 CARBOCIT*OS SOL 150ML 5G/100ML C.T. LAB.FARMACEUTICO Srl Modifica delle condizioni di conservazione 024782029 CARBOCIT*OS SOL 150ML 2MG/100M C.T. LAB.FARMACEUTICO Srl Modifica delle condizioni di conservazione Confezione attualmente sospesa per mancata commercializzazione 033801010 ALLERKET*SCIR FL 200ML C/Z PULITZER ITALIANA Srl Modifica delle condizioni di conservazione: ora Nessuna speciale precauzione per la conservazione 033801034 ALLERKET*15CPR 2MG R.P. PULITZER ITALIANA Srl Modifica delle condizioni di conservazione: ora Nessuna speciale precauzione per la conservazione 009755012 HALIBORANGE*OS EMULS 200G 1,5% EUROSPITAL Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a temperatura non superiore a 30 C. Conservare nel contenitore originale 027452010 EFEMOLINE*COLL FL 5ML NOVARTIS FARMA Modifica delle condizioni di conservazione: ora Nessuna speciale precauzione per la conservazione 15

036519015 GABAPENTIN ABC*50CPS 100MG ABC FARMACEUTICI Modifica del periodo di validità da 18 mesi a 3 anni (AIC 036519027 GABAPENTIN ABC*50CPS 300MG ABC FARMACEUTICI Modifica del periodo di validità da 18 mesi a 3 anni (AIC 036519039 GABAPENTIN ABC*30CPS 400MG ABC FARMACEUTICI Modifica del periodo di validità da 18 mesi a 3 anni (AIC 028799017 REMOV*30CPR 100MG VECCHI & PIAM Sapa Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a temperatura non superiore a 25 C 028799031 REMOV*OS GRAT 30BUST 100MG VECCHI & PIAM Sapa Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a temperatura non superiore a 25 C 025220029 ANTIGREG*30CPR RIV 250MG VECCHI & PIAM Sapa Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a temperatura non superiore a 25 C 021257023 ETAPIAM*50CPR RIV 400MG VECCHI & PIAM Sapa Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a temperatura non superiore a 25 C 021257047 ETAPIAM*50CPR RIV 500MG VECCHI & PIAM Sapa Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a temperatura non superiore a 25 C 021257062 ETAPIAM*FLEB 10F 500MG 3ML VECCHI & PIAM Sapa Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a temperatura non superiore a 25 C 027585013 DARUMA*30CPR RIV 45MG WYETH LEDERLE Modifica delle condizioni di conservazione Tutti i codici TANSULOSINA EG EG SPA Modifica della validità del prodotto finito da 30 a 36 mesi 028119079 DONAMET*INIET 5FL 500MG+5F 5ML ABBOTT Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a temperatura non superiore a 30 C 028119093 DONAMET*10CPR GASTROR 500MG ABBOTT Modifica delle condizioni di conservazione: ora Nessuna speciale precauzione per la conservazione 024130054 BACACIL*12CPR RIV 1200MG ROTTAPHARM Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a temperatura non superiore a 25 C 025177027 APLAKET*30CPR RIV 250MG ROTTAPHARM Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a temperatura non superiore a 25 C 023574027 LIPIODOL ULTRAFLUIDO*F 10ML GUERBET Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare al riparo dalla luce 16

REVOCA AIC SPECIALITA MEDICINALI L Agenzia Italiana del Farmaco ha fatto pervenire copie di alcune determinazioni, di prossima pubblicazione in G.U., relative alla revoca, su rinuncia, dell AIC delle seguenti specialità medicinali: AIC SPECIALITA DITTA 035582143 RANITIDINA RATIO.*100CPR 300MG RATIOPHARM ITALIA Srl 035582131 RANITIDINA RATIO.*50CPR 300MG RATIOPHARM ITALIA Srl 035582129 RANITIDINA RATIO.*30CPR 300MG RATIOPHARM ITALIA Srl 035582117 RANITIDINA RATIO.*20CPR EFF300 RATIOPHARM ITALIA Srl 035582105 RANITIDINA RATIO.*10CPR EFF300 RATIOPHARM ITALIA Srl 035582093 RANITIDINA RATIO.*100CPR 150MG RATIOPHARM ITALIA Srl 035582081 RANITIDINA RATIO.*90CPR EFF150 RATIOPHARM ITALIA Srl 035582079 RANITIDINA RATIO.*60CPR EFF150 RATIOPHARM ITALIA Srl 035582067 RANITIDINA RATIO.*50CPR EFF150 RATIOPHARM ITALIA Srl 035582055 RANITIDINA RATIO.*30CPR EFF150 RATIOPHARM ITALIA Srl 035582042 RANITIDINA RATIO.*20CPR EFF150 RATIOPHARM ITALIA Srl 035582030 RANITIDINA RATIO.*10CPR EFF150 RATIOPHARM ITALIA Srl 035582028 RANITIDINA RATIO.*15CPR EFF150 RATIOPHARM ITALIA Srl 035582016 RANITIDINA RATIO.*10CPR EFF150 RATIOPHARM ITALIA Srl 027844075 LIPOVENOS 30*FL 250ML 30G/100M FRESENIUS KABI ITALIA 035161088 CRONOVER*100CPR 240MG RIL PROL PHARMACIA ITALIA 035161076 CRONOVER*50CPR 240MG RIL PROL PHARMACIA ITALIA 035161064 CRONOVER*30CPR 240MG RIL PROL PHARMACIA ITALIA 035161052 CRONOVER*28CPR 240MG RIL PROL PHARMACIA ITALIA 035161049 CRONOVER*100CPR 180MG RIL PROL PHARMACIA ITALIA 035161037 CRONOVER*50CPR 180MG RIL PROL PHARMACIA ITALIA 035161025 CRONOVER*30CPR 180MG RIL PROL PHARMACIA ITALIA 035161013 CRONOVER*28CPR 180MG RIL PROL PHARMACIA ITALIA 035412358 GABRIOX*FL 100CPR RIV 600MG PHARMACIA ITALIA 035412345 GABRIOX*FL 60CPR RIV 600MG PHARMACIA ITALIA 035412333 GABRIOX*FL 50CPR RIV 600MG PHARMACIA ITALIA 035412321 GABRIOX*FL 30CPR RIV 600MG PHARMACIA ITALIA 035412319 GABRIOX*FL 24CPR RIV 600MG PHARMACIA ITALIA 035412307 GABRIOX*FL 20CPR RIV 600MG PHARMACIA ITALIA 035412295 GABRIOX*FL 14CPR RIV 600MG PHARMACIA ITALIA 035412283 GABRIOX*FL 10CPR RIV 600MG PHARMACIA ITALIA 035412271 GABRIOX*100CPR RIV 600MG PHARMACIA ITALIA 035412269 GABRIOX*60CPR RIV 600MG PHARMACIA ITALIA 035412257 GABRIOX*50CPR RIV 600MG PHARMACIA ITALIA 035412244 GABRIOX*30CPR RIV 600MG PHARMACIA ITALIA 035412232 GABRIOX*20CPR RIV 600MG PHARMACIA ITALIA 035412220 GABRIOX*10CPR RIV 600MG BLIST PHARMACIA ITALIA 035412218 GABRIOX*100CPR RIV 400MG PHARMACIA ITALIA 035412206 GABRIOX*60CPR RIV 400MG PHARMACIA ITALIA 035412194 GABRIOX*50CPR RIV 400MG PHARMACIA ITALIA 17

035412182 GABRIOX*30CPR RIV 400MG PHARMACIA ITALIA 035412170 GABRIOX*20CPR RIV 400MG PHARMACIA ITALIA 035412168 GABRIOX*10CPR RIV 400MG PHARMACIA ITALIA 035412156 GABRIOX*FL 100CPR RIV 400MG PHARMACIA ITALIA 035412143 GABRIOX*FL 60CPR RIV 400MG PHARMACIA ITALIA 035412131 GABRIOX*FL 50CPR RIV 400MG PHARMACIA ITALIA 035412129 GABRIOX*FL 30CPR RIV 400MG PHARMACIA ITALIA 035412117 GABRIOX*FL 24CPR RIV 400MG PHARMACIA ITALIA 035412105 GABRIOX*FL 20CPR RIV 400MG PHARMACIA ITALIA 035412093 GABRIOX*FL 14CPR RIV 400MG PHARMACIA ITALIA 035412081 GABRIOX*FL 10CPR RIV 400MG PHARMACIA ITALIA 035412079 GABRIOX*FL GRAT 100MG/5ML PHARMACIA ITALIA 035412067 GABRIOX*25SACCHE INF 2MG/ML PHARMACIA ITALIA 035412055 GABRIOX*20SACCHE INF 2MG/ML PHARMACIA ITALIA 035412042 GABRIOX*10SACCHE INF 2MG/ML PHARMACIA ITALIA 035412030 GABRIOX*5SACCA INF 2MG/ML PHARMACIA ITALIA 035412028 GABRIOX*2SACCHE INF 2MG/ML PHARMACIA ITALIA 035412016 GABRIOX*1SACCA INF 2MG/ML PHARMACIA ITALIA 035411356 LINEZOLID PHA*FL100CPR RIV600M PHARMACIA ITALIA 035411343 LINEZOLID PHA*FL60CPR RIV600MG PHARMACIA ITALIA 035411331 LINEZOLID PHA*FL50CPR RIV600MG PHARMACIA ITALIA 035411329 LINEZOLID PHA*FL30CPR RIV600MG PHARMACIA ITALIA 035411317 LINEZOLID PHA*FL24CPR RIV600MG PHARMACIA ITALIA 035411305 LINEZOLID PHA*FL20CPR RIV600MG PHARMACIA ITALIA 035411293 LINEZOLID PHA*FL14CPR RIV600MG PHARMACIA ITALIA 035411281 LINEZOLID PHA*FL 10CPR RIV600M PHARMACIA ITALIA 035411279 LINEZOLID PHA*100CPR RIV 600MG PHARMACIA ITALIA 035411267 LINEZOLID PHA*60CPR RIV 600MG PHARMACIA ITALIA 035411255 LINEZOLID PHA*50CPR RIV 600MG PHARMACIA ITALIA 035411242 LINEZOLID PHA*30CPR RIV 600MG PHARMACIA ITALIA 035411230 LINEZOLID PHA*20CPR RIV 600MG PHARMACIA ITALIA 035411228 LINEZOLID PHA*10CPR RIV 600MG PHARMACIA ITALIA 035411216 LINEZOLID PHA*100CPR RIV 400MG PHARMACIA ITALIA 035411204 LINEZOLID PHA*60CPR RIV 400MG PHARMACIA ITALIA 035411192 LINEZOLID PHA*50CPR RIV 400MG PHARMACIA ITALIA 035411180 LINEZOLID PHA*30CPR RIV 400MG PHARMACIA ITALIA 035411178 LINEZOLID PHA*20CPR RIV 400MG PHARMACIA ITALIA 035411166 LINEZOLID PHA*10CPR RIV 400MG PHARMACIA ITALIA 035411154 LINEZOLID PHA*FL100CPR RIV400M PHARMACIA ITALIA 035411141 LINEZOLID PHA*FL60CPR RIV400MG PHARMACIA ITALIA 035411139 LINEZOLID PHA*FL50CPR RIV400MG PHARMACIA ITALIA 035411127 LINEZOLID PHA*FL30CPR RIV400MG PHARMACIA ITALIA 035411115 LINEZOLID PHA*FL24CPR RIV400MG PHARMACIA ITALIA 035411103 LINEZOLID PHA*FL20CPR RIV400MG PHARMACIA ITALIA 035411091 LINEZOLID PHA*FL14CPR RIV400MG PHARMACIA ITALIA 035411089 LINEZOLID PHA*FL10CPR RIV400MG PHARMACIA ITALIA 18

035411077 LINEZOLID PHA*FL GRAT 100MG/5M PHARMACIA ITALIA 035411065 LINEZOLID PHA*25SACC INF2MG/ML PHARMACIA ITALIA 035411053 LINEZOLID PHA*20SACC INF2MG/ML PHARMACIA ITALIA 035411040 LINEZOLID PHA*10SACC INF 2MG/M PHARMACIA ITALIA 035411038 LINEZOLID PHA*5SACC INF 2MG/ML PHARMACIA ITALIA 035411026 LINEZOLID PHA*2SACC INF 2MG/ML PHARMACIA ITALIA 035411014 LINEZOLID PHA*1SACC INF 2MG/ML PHARMACIA ITALIA * * * * * * * REVOCA SOSPENSIONE AIC SPECIALITA MEDICINALI L Agenzia Italiana del Farmaco ha fatto pervenire copia delle determinazioni, di prossima pubblicazione in G.U., relative alla revoca della sospensione dell autorizzazione all immissione in commercio, della seguente specialità medicinale: AIC SPECIALITA DITTA 026675025 DILTIAZEM M.G.*24CPR 120MG RP MERCK GENERICS ITALIA * * * * * * * COMUNICAZIONI DALLE AZIENDE In riferimento alla modifica degli stampati delle specialità medicinali contenenti il principio attivo Tamsulosin (cfr. Circolare Federfarma prot. n. 3691/116 del 27 febbraio 2007 pubblicata sul n. 8/2007 di Farma 7), la Società EG informa che dal 22 maggio 2007 non saranno più dispensati i seguenti lotti della specialità TAMLIC 20 CPS DA 0,4 MG AIC 036945018 aventi gli stampati non adeguati. Lotto M035097 scadenza 30/11/2007 Lotto M035098 scadenza 30/11/2007 Lotto M035099 scadenza 30/11/2007 Eventuali giacenze di lotti non conformi presso le farmacie potranno essere rese ai propri fornitori abituali. * * * * * * * Ad integrazione di quanto comunicato sul precedente n. 19/2007, in riferimento alla variazione degli stampati della specialità medicinale LOPID, la Società Pfizer ha fatto pervenire l elenco dei lotti riportanti il nuovo foglio illustrativo e quindi vendibili della specialità medicinale LOPID 600 MG - AIC 025445026. I lotti sono: 0067047 0068047. *** 19

Con ulteriore nota la Società Pfizer ha comunicato il numero dei lotti con il foglio illustrativo non aggiornato della specialità medicinale ARICEPT oggetto di un provvedimento di modifica degli stampati (cfr. Farma 7 n. 9/2007). Le confezioni con il vecchio foglietto illustrativo non sono più esitabili a far data dal 23 maggio 2007 e dovranno essere rese all Assinde secondo le normali procedure in vigore. Lotti con nuovo foglietto Lotti con vecchio foglietto Lotti con nuovo foglietto Lotti con vecchio foglietto 033254018 ARICEPT 28 CPR 5 MG 033254020 ARICEPT 28 CPR 10 MG 6113708 5112303 7005603 4022107 5121604 7005703 4022609 5163404 7005706 5106003 5175105 5106303 5201306 5112703 6021805 5174904 6051804 5192003 6095609 6020303 6045603 6057803 6073903 6097103 * * * * * * * A seguito della modifica degli stampati delle specialità medicinali AURADOL e RILAMIG (cfr. Farma 7 n. 3/2007), le società Lusofarmaco e Guidotti hanno informato che i lotti delle suddette specialità, in tutte le formulazioni, sono stati aggiornati. Pertanto, tutti i lotti attualmente in commercio sono regolarmente esitabili, in quanto conformi al provvedimento di modifica. * * * * * * * In riferimento alla modifica degli stampati della specialità medicinale IVOR (cfr. Farma 7 nn. 12, 16 e 19/2007, ), la Società Sigma-Tau ha comunicato i primi numeri di lotto distribuiti con il nuovo foglio illustrativo. IVOR 2.500 UI/0,2 MI 10 SIR PRE RIEMPITE MONOUSO AIC 035577028 lotto FR Z08 IVOR 3.500 UI/0,2 MI 10 SIR PRE RIEMPITE MONOUSO AIC 035577067 lotto FR Z10 IVOR 25.000 UI 10 SIR PRE RIEMPITE MONOUSO 0,3 MI AIC 035577143 lotto FR Z03R IVOR 25.000 UI 10 SIR PRE RIEMPITE MONOUSO 0,4 MI AIC 035577182 lotto FR Z03R Per maggiore utilità la Società Sigma-Tau precisa che nel riquadro delle note delle bolle di consegna, sarà presente la dicitura: ATTENZIONE: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO AGGIORNATO. La società ricorda che dal giorno 11 giugno 2007 le confezioni con foglio illustrativo non aggiornato non saranno più esitabili, dovranno essere immediatamente ritirate dal commercio ed inviate ad Assinde Servizi. 20

* * * * * * * In riferimento alla determinazione AIFA pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale n. 40 del 17 febbraio 2007, che modifica gli stampati della specialità medicinale SERTRALINA RATIOPHARM e SERTRALINA WINTHROP, le Società Ratiopharm e Sanofi-aventis comunicano quanto segue: - le prime confezioni conformi appartenenti ai lotto SERTRALINA RATIO 50 MG 30 CPR lotti H06163, H06168 e SERTRALINA RATIO 100 MG 30 CPR lotto H06162 sono segnalate da un asterisco di colore nero. Pertanto le confezioni appartenenti ai medesimi lotti che non riportano tale asterisco non sono da considerarsi conformi. I lotti con numerazione precedente a quella sopra indicata, saranno da ritenersi adeguati solo se riporteranno il suddetto asterisco. Tutti i lotti con numerazione successiva a quella sopra indicata, anche se non riporteranno l asterisco, sono da considerarsi conformi al provvedimento. - Il primo lotto totalmente conforme di SERTRALINA WINTHROP 50 MG CPR AIC 036861060 è il n. 120306. - SERTRALINA WINTHROP 100 MG CPR AIC 036861247: lotto parzialmente conforme: 060306 (le confezioni con prospetto aggiornato sono quelle identificate con bollino verde) - lotti totalmente conformi: tutti i successivi al lotto 060306 Le Società Ratiopharm e Sanofi-aventis ricordano, infine, che le confezioni di Sertralina con il foglio illustrativo non aggiornato non sono più esitabili dal 19 maggio 2007. * * * * * * * In riferimento alla modifica del foglietto illustrativo della specialità medicinale MIRENA (cfr. circolare Federfarma prot. n. 3212/107 del 20 febbraio 2007 pubblicata sul n. 7/2007 di Farma 7), la Società Bayer HealthCare comunica che dal corrente mese di maggio è già iniziata la distribuzione del prodotto contenente i nuovi foglietti illustrativi (il primo lotto distribuito è: 64564C). I lotti di prodotto confezionati con i vecchi stampati non possono essere più esitati ed eventuali giacenze dovranno essere rese ad Assinde. * * * * * * * La Società Scharper informa di aver provveduto al ritiro cautelativo, di tipo tecnico, della specialità medicinale FENORIT 30 cpr 150 mg - lotto 61177 scadenza 30/11/2009 e FENORIT 30 cpr 300 mg - lotto 61179 scadenza 30/11/2009. Le farmacie possono rivolgersi al proprio distributore intermedio per la restituzione confezioni in questione. delle * * * * * * * La Società Pfizer Italia comunica che, come preventivamente comunicato all AIFA, ha sospeso la commercializzazione della specialità medicinale ZARONTIN esclusivamente nella formulazione in capsule molli da 250 mg. 21

* * * * * * * A seguito della modifica degli stampati della specialità medicinale DOLOPROCT crema rettale 30 g (cfr. Farma 7 n. 8/2007), la Società Intendis informa di aver iniziato ad immettere nel ciclo distributivo nuove confezioni aggiornate in conformità ai disposti di cui trattasi, evidenziando che le stesse sono identificabili dal seguente lotto di produzione: 62008A e numerazioni successive. * * * * * * * La Società Essex Italia informa che è nuovamente disponibile LEGEDERM CREMA 0,1% tubo 20 g AIC 025854011. la specialità medicinale * * * * * * * IMMISSIONI IN COMMERCIO DI SPECIALITA MEDICINALI GIA AUTORIZZATE SPECIALITÀ N. AIC PREZZO CLASSE SIMVASTATINA ANG.*28CPR 20MG 037528217 14,14 A (Angenerico Spa) SIMVASTATINA ANG.*28CPR 40MG 037528395 19,97 A (Angenerico Spa) SALICINA RATIO*20CPR EFF 034594022 5,50 C (Ratiopharm Italia Srl) FLUCONAZOLO SANDOZ*10CPS 100MG 037380110 38,83 A (Sandoz Spa) FLUCONAZOLO SANDOZ*2CPS 150MG 037380298 13,16 A (Sandoz Spa) FLUCONAZOLO SANDOZ*7CPS 200MG (Sandoz Spa) 037380197 53,02 A 22