Medicina Difensiva e Governo della Sanità

Errore e responsabilità nelle organizzazioni sanitarie complesse Saint-Vincent 29-30 Ottobre 2010 Medicina Difensiva e Governo della Sanità Alessandro Ghirardini Ministero della Salute, Dipartimento della qualità, Direzione i Generale della Programmazione Sanitaria, i dei livelli lli di assistenza e dei principi etici di sistema a.ghirardini@sanita.it 06-5994-2261

Vol. 351:2041-2043, Nov. 11, 2004, n. 20 Improving Patient Safety: Five Years after the IOM Report Drew E. Altman, Ph.D., Kaiser Foundation, Carolyn Clancy, M.D., AHRQ e Robert J. Blendon, Sc.D., HSPH Il problema della sicurezza dei pazienti può essere meno difficile a risolvere rispetto ad altri punti critici (non-autosufficienza, spesa farmaceutica o altro) perchè non coinvolge nè introduce quelle differenze, ideologiche o di parte, interessi personali che possono provocare una situazione di stallo

Noi immaginiamo un sistema sanitario in cui coloro che prestano l assistenza possano essere soddisfatti del loro lavoro e coloro che ricevono l assistenza si sentano sicuri ed abbiano completa fiducia nell assistenza che ricevono Donald M. Berwick, 2002

Evoluzione dello scenario di riferimento 1. Invecchiamento ed aumento delle patologie cronico degenerative 2. Maggiori bisogni per particolari fasce di popolazione 3. Pazienti più informati e consapevoli 4. Percorsi assistenziali e modelli basati su esiti 5. Accreditamento e standard di appropriatezza, efficacia e sicurezza 6. Formazione, aggiornamento e nuove professioni 7. Ricerca e sviluppo delle conoscenze scientifiche e tecnologiche 8. Risparmio forzoso per bilanci pubblici vincolati a tetti di spesa 9. Relazione tra sistema sanitario e sviluppo socio-economico 10.Sistema di responsabilità 4

Ministero Assorbimento della risorse Salute per ricoveri ordinari/classi d età Oltre 75 anni Da 66 anni a 75 anni Popolazione Risorse 7% 17% 10% 24% Fino a 65 anni 83% 46% 22% 54% 5

Compromessi appropriati Nella ricerca di appropriati compromessi gli operatori hanno un ruolo chiave nell individuazione del: razionale clinico linee guida, evidence based, riflessione critica e del razionale organizzativo disponibilità al confronto rinuncia all autoreferenzialità integrazione e cooperazione (dipartimenti, ) 6

Molti errori nel ragionamento clinico non sono dovuti a incompetenza o inadeguata conoscenza, ma alla fragilità del pensiero umano in condizione di complessità, incertezza e pressione." Ian A Scott, BMJ 08.06.09 7

Bisogni il vincolo delle risorse... Risorse 8

L appropriatezza degli interventi sanitari è disponibile solo in parte,,per la mancanza di evidenze scientifiche robuste Inequivocabilmente Inappropriato Zona Grigia Inequivocabilmente Appropriato 9 Da: Muir Graj JA. Churchill Livingstone, 2001

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Sistema di Chirurgia Robotica Leonardo Da Vinci 11

Integrated t dclinical i l Governance Encompasses A Number Of Activities iti That Help To Improve Quality Use of clinical guidelines Clinical Leadership Team working Clinical Audit Risk Management Evidence based practice Continuing Professional Development Appraisal Performance Management Research and Development Patient and staff involvement Complaints Management Service improvement Reflective Practice 12

Contesto Nazionale PSN 2006 2008. Cap. 4.44 La promozione del Governo clinico e la qualità nel Servizio Sanitario Nazionale L obiettivo fondamentale dei programmi di miglioramento della qualità è che ogni paziente riceva quella prestazione che produca il miglior esito possibile in base alle conoscenze disponibili, che comporti il minor rischio di danni conseguenti al trattamento con il minor consumo di risorse e con la massima soddisfazione per il paziente. Da ciò deriva la definizione delle caratteristiche di un sistema sanitario ideale a cui tendere: sicurezza, efficacia, centralità del paziente, tempestività delle prestazioni, efficienza ed equità. Pertanto, il miglioramento della qualità richiede un approccio di sistema in un modello di sviluppo complessivo che comprenda i pazienti, i professionisti e l organizzazione: la logica sottostante a tale nuovo concetto è quello della programmazione, gestione e valutazione dl del it sistema in forma mirata all erogazione di prestazioni cliniche per la tutela della salute della popolazione. 13

http://www.salute.gov.it/qualita/qualita.jsp 14

Contesto internazionalei 1. Commissione Europea - Working Party on Public Health: Raccomandazione sulla sicurezza dei pazienti, approvata il 9 giugno 2009 dall Employment, Social Policy, Health and Consumer Affairs - EPSO - Council 2WHO 2. World Alliance for patient safety 3. OCSE/OECD - Facilitating Cross-National Comparisons of Indicators for Patient Safety: a new OECD Health Technical Paper 4. C.E.: Recommendation of the Committee of Ministers to member states on management of patient safety and prevention of adverse events in health care 15

Mi n i s t e r o d e lla Sa lu t e DIPART IMENTO DELLA QUALITA DIREZIONE GENERALE DELLA PROGRAMMAZIONE SANITARIA, DEI LIVELLI ESSENZIALI DI ASSISTENZA E DEI PRINCIPI ETICI DI SISTEMA Risk management in Sanità Il problema degli errori Commissione Tecnica sul Rischio Clinico (DM 5 marzo 2003) Roma, marzo 2004 16

Commissione 2003 Proposte 1. Istituire una funzione/unità di gestione del rischio (nell ambito delle attività ità di governo clinico) 2. Individuare un budget per la sicurezza 3. Definire una scheda di registrazione per il monitoraggio 4. Redigere un rapporto periodico 5. Promuovere una formazione adeguata 17

Sistema di monitoraggio degli eventi avversi Eventi sentinella Eventi avversi Near misses 18

Ministero Osservatorio della Nazionale Salute Eventi Sentinella n. % Suicidio o tentato suicidio di paziente in ospedale 114 19,83 Ogni altro evento avverso che causa morte o grave danno al paziente 96 16,7 Morte o grave danno per caduta di paziente 73 12,7 Morte o grave danno imprevisto conseguente ad intervento chirurgico 56 9,74 Strumento o altro materiale lasciato all'interno del sito chirurgico che richieda un successivo intervento o ulteriori procedure 51 8,87 Morte o disabilità permanente in neonato sano di peso >2500 grammi non correlata a malattia congenita 40 6,96 Reazione trasfusionale conseguente ad incompatibilità ab0 36 6,26 Atti di violenza a danno di operatore 28 4,87 Morte, coma o gravi alterazioni funzionali derivati da errori in terapia farmacologica 22 3,83 Morte materna o malattia grave correlata al travaglio e/o parto 21 3,65 Morte o grave danno conseguente ad inadeguata attribuzione del codice triage nella centrale operativa 118 e/o all'interno del pronto soccorso 12 2,09 Errata procedura su paziente corretto 8 1,39 Procedura in paziente sbagliato 7 1,22 Procedura chirurgica in parte del corpo sbagliata (lato, organo o parte) 6 1,04 Violenza su paziente in ospedale 3 052 0,52 Morte o grave danno conseguente ad un malfunzionamento del sistema di trasporto (intraospedaliero, extraospedaliero) 2 19 0,35 Totale 575 100

Osservatorio Nazionale Eventi Sentinella % Chirurgia e Sala operatoria 22,3 Suicidio o tentato suicidio 19,8 Caduta 12,7 Mortalità neonatale 7,0 Incompatibilità ABO 6,3 Atti di violenza 54 5,4 Farmaci 3,8 Travaglio e/o parto 3,7 Emergenza 24 2,4 Ogni altro evento avverso 16,7 20

The Swiss cheese model Decisions DEFENCES Information Physical barriers Procedures THE GAPS Poor protocols Patient dies Transport and medical equipment not available Missing clinical information Clinical uncertainty & isolated decision making Adapted from Prof. J. Reason 21

Fattori che possono avere contribuito e cause generatrici Inquadramento del paziente Training competenza operatori Apparecchiature (uso o mancato uso) Informazione Problema di comunicazione Procedure e Linee Guida Meccanismi di sicurezza o barriere Ftt Fattori specifici ifiidl del paziente Piano per la riduzione del rischio Descrizione delle azioni preventive Responsabilità Misure di esito/outcome 22

Necessità di 1. Diffondere soluzioni e raccomandazioni per la sicurezza 2. Promuovere strumenti formativi (macro, meso e micro) 3. Sviluppare metodologie per l analisi 4. Aumentare la responsabilità per l attuazione di piani di azione 23

Raccomandazione elaborate consultazione Ministero della Salute aperta regioni/aziende/ operatori Corretto uso delle soluzioni concentrate di KCl ed altre sol concentrate contenenti K Corretta identificazione del paziente, sito chirurgico e procedura Strumento o altro materiale ritenuto Suicidio o tentato suicidio di paziente in ospedale Morte materna correlata al travaglio e/o parto Reazione trasfusionale incompatibilità da AB0 Errori in terapia farmacologica Manutenzione dei dispositivi medici/apparecchiature elettromedicali Violenza su operatore Osteonecrosi e terapia con bifosfonati Sistema di trasporto intra-extra ospedaliero Caduta di paziente Morte di neonato sano Attribuzione codice triage Violenza su paziente 24

Glossario 25

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Quaderni delle Conferenze Ministero della Salute Permanenti delle Facoltà di Medicina e Chirurgia, n. 42, Marzo 2008 Direttore Responsabile, Giovanni Danieli Comitato Editoriale: Giorgioi Blasi, Amos Casti, Gian Franco Gensini, Angelo Mastrillo, Luisa Saiani, Giuseppe Scotti, Enrico Vasquez Direttore Editoriale, Luigi Frati Il Rischio Clinico nella formazione universitaria Mario Amore, Rosetta Cardone, Angela De Feo, Alessandro Ghirardini i 27

Ministero Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Ministero della DIPARTIMENTO Salute DELLA QUALITÀ DIREZIONE GENERALE DELLA PROGRAMMAZIONE SANITARIA, DEI LIVELLI ESSENZIALI DI ASSISTENZA E DEI PRINCIPI ETICI DI SISTEMA UFFICIO III METODI DI ANALISI PER LA GESTIONE DEL RISCHIO CLINICO Root Cause Analysis - RCA Analisi delle Cause Profonde Settembre 2009 Volume I 28

Ministero della Salute DIPARTIMENTO DELLA QUALITÀ DIREZIONE GENERALE DELLA PROGRAMMAZIONE SANITARIA, DEI LIVELLI ESSENZIALI DI ASSISTENZA E DEI PRINCIPI ETICI DI SISTEMA UFFICIO III METODI DI ANALISI PER LA GESTIONE DEL RISCHIO CLINICO AUDIT CLINICO Dicembre 2010 Volume II 29

Ministero della Salute Ministero della Salute DIPARTIMENTO DELLA QUALITÀ DIREZIONE GENERALE DELLA PROGRAMMAZIONE SANITARIA, DEI LIVELLI ESSENZIALI DI ASSISTENZA E DEI PRINCIPI ETICI DI SISTEMA UFFICIO III SICUREZZA DEI PAZIENTI E GESTIONE DEL RISCHIO CLINICO Manuale per la formazione dei Medici di Medicina Generale e dei Pediatri di Famiglia Marzo 2010 30

Ministero della Salute COINVOLGIMENTO Guida per gli operatori che prestano assistenza domiciliare Guida per l'uso sicuro dei farmaci DI CITTADINI, PAZIENTI ED UTENTI Guida per l'assistenza a casa Guida per i cittadini Guida per i familiari i Guida per i volontari Guida per gli operatori Guida per i pazienti degli studi odontoiatrici Guida per le strutture sanitarie 31

Intesa Stato Regioni - 20 marzo 2008 1. Funzione aziendale permanentemente dedicata alla Gestione del Rischio Clinico ed alla Sicurezza dei pazienti e delle cure ed ai servizi i di Ingegneria Clinica, i nell ambito delle disponibilità ibilità delle risorse aziendali: monitoraggio e analisi degli eventi avversi e l implementazione di buone pratiche per la sicurezza. 2. I singoli eventi avversi, trattati in forma completamente anonima e confidenziale, saranno trasmessi al Sistema informativo sanitario attraverso uno specifico flusso (SIMES) Approvazione da parte della Conferenza Stato-Regioni t idel ld.m. che istituisce il SIMES 33

Intesa Stato Regioni - 20 marzo 2008 3. Utilizzo sicuro, efficiente ed economico dei dispositivi medici costituiti da apparecchi ed impianti 4. Responsabilità civile a carico della struttura sanitaria 5. Misure organizzative atte a garantire la definizione stragiudiziale 34

Soluzioni, standard di sicurezza e sorveglianza in chirurgia 35

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Innovazioni normative in corso 1. Disegno di legge su sperimentazioni cliniche 2. Disegno di legge sulla responsabilità professionale e sull assicurazione obbligatoria 37

Art. 9 - (Disposizioni in materia di sicurezza delle cure) 1. In attesa della adozione di una disciplina i organica in materia di rischio clinico, al fine di fornire e sostenere strumenti di governo clinico, miglioramento della qualità e della sicurezza delle cure, nonchè della tutela della salute, le strutture sanitarie adottano sistemi di gestione degli eventi avversi e dei quasi eventi e promuovono la comunicazione trasparente degli eventi avversi, anche sulla base di linee guida nazionali al riguardo prodotte dal Ministero della Salute. 2. Le strutture tt sanitarie, i al verificarsi i di eventuali eventi avversi, mettono in atto strumenti di analisi per la gestione del rischio clinico, nonché iniziative di promozione della sicurezza delle cure per prevenire il ripetersi di tali accadimenti. Le suddette attività, per quanto attiene la responsabilità professionale, sono coperte dal segreto professionale e d ufficio. (potranno essere acquisite dall A.G. ma non potranno essere usate a fini probatori nel corso di un procedimento penale). 38

Art. 9 - (Disposizioni in materia di sicurezza delle cure) 3. Le istituzioni preposte, nell ambito dei programmi di formazione da esse ordinariamente sviluppati, attribuiscono priorità a specifici programmi di formazione obbligatoria per diffondere la cultura della sicurezza delle cure e ridurre i rischi emersi dai sistemi di segnalazione. 4. Le attività previste dal presente articolo rientrano tra quelle istituzionalmente demandate agli enti del Servizio sanitario nazionale, che gli stessi svolgono con le risorse umane, finanziarie e strumentali disponibili a legislazione vigente. 5. Le Aziende sanitarie procedono alla determinazione dei rischi e relativi indici e predispongono azioni contenitive di riduzione dei rischi. 39

Linee guida per la gestione della relazione tra strutture sanitarie e pazienti al verificarsi di un Evento Avverso, per una comunicazione aperta e trasparente Raccomandazione per l analisi dell evento avverso Raccomandazione per la comunicazione ai pazienti degli eventi avversi Raccomandazione per attivare azioni di sostegno per gli operatori sanitari coinvolti in un evento avverso Raccomandazione per la comunicazione esterna in caso di eventi avversi nelle strutture sanitarie Raccomandazione per la risoluzione stragiudiziale del contenzioso nelle aziende sanitarie 40

Disegno di legge sulla responsabilità professionale e sull assicurazione obbligatoria - La responsabilità civile per danni a persone causate dal personale che opera all interno delle strutture sanitarie, occorsi in una struttura sanitaria pubblica o privata, è a carico della struttura stessa. - E fatto obbligo a ciascuna struttura sanitaria di cui all art. 1, comma 1 della presente legge di dotarsi di copertura assicurativa per responsabilità civile verso terzi (RCT) e per responsabilità civile verso prestatori d opera (RCO), a vantaggio dei propri dipendenti e collaboratori, del personale tutto. -LeRegioni e le Province autonome possono istituire un apposito Fondo di garanzia per la responsabilità civile del personale di tutte le aziende sanitarie ubicate sul territorio regionale, sostitutivo delle polizze assicurative, attribuendo al Fondo direttamente le risorse finanziarie necessarie 41

Disegno di legge sulla responsabilità professionale e sull assicurazione obbligatoria - Le strutture sanitarie pubbliche promuovono iniziative volte a favorire la risoluzione extragiudiziale delle controversie -Mediante specifico accordo in sede di Conferenza Permanente Stato-Regioni i e Province autonome, sono definite le modalità di finanziamento e di utilizzo del Fondo Nazionale a di solidarietà sociale per il ristoro o dei danni da alea terapeutica (FAT), per l indennizzo ai pazienti per i danni sofferti non riconducibili a responsabilità professionale del personale o dell azienda sanitaria. i - Elenchi nazionali e regionali dei consulenti tecnici per vertenze sulla responsabilità professionale del personale sanitario 42

Vol. 361:1401-1406, Oct 1, 2009, n. 14 Balancing No blame with accountability in patient safety Ml Malpractice No Blame Accountability RM Wachter and PJ Provonost 43

Vol. 361:1401-1406, Oct 1, 2009, n. 14 Balancing No blame with accountability in patient safety Esempi di pratiche di sicurezza che devono essere seguite, quale esempio di professionalità per save lives, per evitare la perdita di privilegi : Lavaggio delle mani Time out Marcare il sito chirurgico Checklist per CVC 44 RM Wachter and PJ Provonost

Dice che la frequenza di errori medici è spaventosamente alta Questo spiega la mia isterectomia 45

Quando avviene un evento avverso Procedura Audit/RCA Inchiesta Amministrativa Inchiesta Giudiziaria Chi la richiede operatori sanitari Direzione strategica magistratura Chi la effettua operatori sanitari/auditor Direzione aziendale polizia giudiziaria Professionisti interessati operatori sanitari operatori sanitari avvocati, consulenti medici e non medici Il suo scopo comprendere i fattori di rischio che hanno contribuito all evento, evitare che l evento si ripeta verificare se ci sono state inadempienze rispetto agli obblighi contrattuali, far osservare le regole di comportamento interne accertare responsabilità professionali, evitare che si perpetuino comportamenti inadeguati, tutelare la incolumità individuale Il risultato finale modificare l organizzazione, migliorare le tecnologie, formare il personale provvedimenti disciplinari nei confronti degli operatori Le eventuali sanzioni previste dalla legge ovvero l accertamento di non colpevolezza. Il focus dell analisi organizzazione, procedure di lavoro, capire le cause degli errori rispetto delle regole di comportamento nel rapporto tra operatori e con i cittadini i persone coinvolte, atti insicuri, azioni ed omissioni, capire chi e come e perché ha sbagliato 46