Il Progetto Tracciabilità del farmaco Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Settore salute Direzione i Generale del Sistema Informativo Ufficio IV Ottobre 2009
Indice Autenticazione e Tracciabilità in Italia Il monitoraggio dei medicinali Il sistema di Tracciabilità del farmaco Il sistema italiano e gli standard europei Prossimi passi 1
Autenticazione e tracciabilità in Italia Il contesto di riferimento (1/2) Da una Direttiva Europea ad un iniziativa nazionale Direttiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio, art. 35: È opportuno esercitare un controllo su tuttatt la catena di distribuzione dei medicinali, dalla loro fabbricazione o importazione nella Comunità fino alla fornitura al pubblico, così da garantire che i medicinali stessi siano conservati, trasportati e manipolati in condizioni adeguate; le disposizioni la cui adozione risulta opportuna a tale scopo agevoleranno notevolmente il ritiro dal mercato dei prodotti difettosi e consentiranno di lottare in modo più efficace contro le contraffazioni. Attraverso alcuni interventi normativi, il monitoraggio dei medicinali all interno della catena di distribuzione è stato introdotto in Italia. 2
Autenticazione e tracciabilità in Italia Il contesto di riferimento (2/2) Distributori 270 Grossisti 530 Farmacie 18.000 Esercizi commerciali 3.000 Popolazione 59 milioni Spesa farmaceutica (2008) N. di prescrizioni (2008) 18.812 milioni 60% coperta dal SSN 553.000.000 (non ospedaliere) Dati approssimati al 15.10.0910 09 3
Autenticazione e tracciabilità in Italia Il sistema di identificazione univoca In Italia l individuazione dei medicinali avviene mediante il codice AIC, codice numerico di nove cifre, identificativo dell Autorizzazione all Immissione in Commercio in Italia di un medicinale. IPZS PRODOTTO X Lotto: 123456xyz Data di scadenza: 04/2007 Produttore PRODUCT X Lot: 123456xyz Expiring date: 04/2007 Fornito ore Ogni confezione di medicinale riporta un etichetta adesiva ( bollino ) che indica: codice A.I.C. del medicinale, attribuito ai sensi dell'art. 1 del D.M. 2 agosto 2001, denominazione del medicinale; titolare dell'autorizzazione o legale rappresentante del titolare estero; codice recante la numerazione progressiva (Targa) della confezione. Il codice AIC e la numerazione progressiva sono riportati sia mediante la tecnica di rappresentazione a barre, sia in chiaro con carattere OCR-A. L Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato (IPZS) produce i bollini adesivi contenenti la numerazione progressiva da applicare sulle confezioni di medicinali in commercio in Italia. La numerazione progressiva di ogni confezione è registrata esclusivamente dall IPZS. 4
Autenticazione e tracciabilità in Italia Numerazione progressiva e Bollino Al fine di garantire una efficace azione di contrasto delle possibili frodi in danno della salute pubblica, del SSN e dell'erario, il bollino IPZS è realizzato su supporto di sicurezza a tre strati: lo strato inferiore viene eliminato al momento dell'applicazione sulla confezione. lo strato intermedio, trattato con sistemi di sicurezza idonei a garantirne l'originalità, riporta il numero progressivo della confezione in chiaro. Tale strato è dotato di caratteristiche di adesività tali da assicurare la permanenza del bollino sulla confezione stessa per tutto il periodo di validità del farmaco e da garantire la distruzione o il palese deterioramento del bollino come conseguenza di tentativi di rimozione. lo strato superiore, di carta filigranata, deve essere agevolmente staccabile dal farmacista all'atto della dispensazione per la successiva applicazione sulle ricette del SSN mediante adesione, senza compromettere la lettura automatica dei codici. 5
Il monitoraggio dei medicinali Le aree chiave Elevata complessità Necessità di ottenere informazioni relative ai volumi di medicinali movimentati Necessità di ottenere informazioni sulla spesa a carico del SSN Creazione di un linguaggio comune e condiviso. Codifica di tutti gli attori coinvolti Codifica dei medicinali Codifica di ciascun tipo di movimento 6
Il sistema di Tracciabilità del Farmaco Produzione e distribuzione Informazioni raccolte Tutte le movimentazioni in uscita, con indicazione del relativo destinatario (numero di confezioni di medicinali per Dati relativi AIC) entro 24 ore dalla alla fornitura spedizione (informazioni di Bollini incluse nei documenti di da parte trasporto); dell IPZS. Numero di bollini distrutti; * Autorizzati alla vendita di medicinali da banco e di medicinali senza obbligo di ricetta, come previsto dal D.Lgs. 223/2006 del 4 Luglio 2006 Eventuali anomalie riscontrate e uscita dei medicinali dal canale distributivo (furti, smaltimento, perdite); + Valorizzazioni delle forniture alle strutture del SSN. 7
Il sistema di Tracciabilità del Farmaco Produzione e distribuzione Alcuni dati Confezioni tracciate dal sistema 2006 3.864.990.455 455 2007 4.188.867.985 2008 4.340.071.576 2009 3.032.298.293 298 293 (Agosto) Confezioni consegnate per l utilizzazione finale 2006 2.043.400.338 2007 2.081.928.650 2008 2.061.414.503 2009 1.395.617.509 509 (Agost0) ASL Esercizi Commerciali Farmacie Laboratori di analisi Regioni Istituti di ricovero e cura Carceri Confezioni oggetto di furto o smarrimento 2006 445.361 2007 470.012 2008 187.613 2009 65.950 (Agosto) Incidenza su confezioni tracciate 0,012% 0,011% 445.361 470.012 0,004% 0,002% 002% 187.613 65.950 Incidenza su confezioni distribuite per l utilizzo finale 0,022% 0,023% 445.361 470.012 0,009% 187.613 0,005% 65.950 2006 2007 2008 2009 2006 2007 2008 2009 8
Il sistema di Tracciabilità del Farmaco Distribuzione diretta Origini La Legge 405/2001 prevede nuove forme di distribuzione dei medicinali (distribuzione diretta attraverso le strutture sanitarie e le farmacie). Informazioni raccolte Il DM 31.07.07 e s.m.i prevede l istituzione di una banca dati finalizzata alla raccolta delle informazioni relative alle prestazioni farmaceutiche destinate al consumo al domicilio, erogate: alla dimissione da ricovero o da visita specialistica, limitatamente al 1^ ciclo terapeutico; ai pazienti cronici soggetti a piani terapeutici o presi in carico; ai pazienti in assistenza domiciliare, residenziale e semiresidenziale; da parte delle farmacie convenzionate, pubbliche e private, per conto delle ASL. Tempistiche Avviato nel 2007, il sistema prevede la rilevazione mensile dei dati entro il giorno 15 del mese successivo a quello di riferimento. Si rilevano i movimenti di medicinali per Regione, Azienda sanitaria, Canale di erogazione e Tipo medicinale. 9
Il sistema di Tracciabilità del Farmaco Consumi ospedalieri Origini Il DM 04.02.09 ha previsto l istituzione di una banca dati finalizzata al monitoraggio dei consumi di medicinali in ambito ospedaliero (medicinali utilizzati nelle strutture sanitarie direttamente gestite dal SSN, ad eccezione dei medicinali dispensati dalle stesse in distribuzione diretta). Informazioni raccolte Sono oggetto di rilevazione le movimentazioni interne dei medicinali acquistati o resi disponibili all impiego da parte delle strutture sanitarie direttamente gestite dal SSN e destinati all utilizzo in regime ambulatoriale, di ricovero ordinario e di ricovero a ciclo diurno (day hospital e day surgery) o ad altro tipo di utilizzo interno alle strutture. Tempistiche Avvio previsto a Novembre 2009. Rilevazione mensile entro il giorno 20 del mese successivo a quello di riferimento. 10
Il sistema di Tracciabilità del Farmaco Le prescrizioni farmaceutiche Origini e Informazioni raccolte Il sistema di rilevazione delle prescrizioni farmaceutiche a carico del SSN, è attivo da circa 20 anni ed è stato recentemente oggetto di modifica. L Articolo 50 del Decreto Legge 269/2003 prevede, infatti, la rilevazione dei dati relativi alle prescrizioni farmaceutiche da parte del Ministero dell Economia e delle Finanze e la successiva condivisione di tali informazioni a livello nazionale e regionale. Il sistema è basato sul legame tra il codice della prescrizione, il codice fiscale dell assistito e il codice A.I.C. Sistema di rilevazone delle prescrizioni farmaceutiche Annualmente circa 500.000 000 prescrizioni farmaceutiche sono rilevate mediante sistemi di lettura ottica. Tempistiche La trasmissione dei dati delle prescrizioni deve essere effettuata entro il giorno 10 del mese successivo a quello di utilizzazione della prescrizione. 11
Il sistema di Tracciabilità del Farmaco Punti di forza Bassa invasività sulla filiera di produzione e distribuzione determinata dalla rilevazione di informazioni ricavabili dal documento di trasporto dei medicinali. Possibilità di effettuare confronti fra i dati trasmessi dai diversi attori della filiera: sell out dei distributori vs sell out delle aziende sanitarie e delle farmacie; sell out dei diversi attori coinvolti; ecc. Sistema di monitoraggio efficace. 12
Sistema di Tracciabilità del Farmaco Risultati - Analisi di qualità Tracciare le movimentazioni dei medicinali consente di incrociare le informazioni fornite dai diversi attori della filiera e di individuare rapidamente le principali anomalie esistenti. Alcuni esempi: Farmacie che non ricevono uno specifico principio attivo o che ricevono quantità inferiori alla media; Disallineamento tra movimentazioni in entrata (sell out dei fornitori) e movimentazioni in uscita di un sito logistico; Monitoraggio del numero di furti; Assenza di sfridi nel processo produttivo di alcuni prodotti medicinali. Le anomalie riscontrate t nel corso delle analisi i dei dati generano controlli più stringenti tisulle trasmissioni dati e verifiche, tramite i NAS, finalizzate a ricondurre tutti gli attori agli obblighi previsti in termini di trasmissione dati. Sono previste sanzioni amministrative pecuniarie a carico dei soggetti inadempienti. 13
Il sistema di Tracciabilità del Farmaco Risultati Le informazioni oggi presenti nella Banca dati consentono di effettuare analisi sistematiche sulle caratteristiche di impiego dei prodotti medicinali in Italia in termini di spesa, volumi e tipologia. Alcuni esempi di utilizzo dei dati: Controllo della spesa direttamente a carico del SSN; Monitoraggio dei medicinali soggetti a restrizioni; Rapporto OSMED; Governo del fenomeno collegato al Decreto Bersani (esercizi commerciali); Identificazione di potenziali frodi. 14
Il sistema di Tracciabilità del Farmaco Gli elementi di successo I risultati illustrati potrebbero essere raggiunti utilizzando anche altri vettori in grado di tracciare codici identificativi dei medicinali. Elementi chiave che consentono di creare un sistema di tracciabilità efficace: Identificazione e codifica dei medicinali, indipendente dal tipo di vettore utilizzato. Identificazione e codifica di tutti gli attori coinvolti e di tutte le tipologie di movimentazioni effettuate. Sistema in grado di rilevare le quantità di medicinali movimentate lungo la filiera. 15
Il sistema italiano e gli standard Europei Grazie ad un sistema di rilevazione stabile e affidabile, finalizzato a raccogliere tutti i dati relativi alle movimentazioni e alle valorizzazioni dei medicinali, disponiamo di un patrimonio informativo fondamentale che ci consente il controllo della catena di distribuzione. L esigenza di implementare un sistema di tracciabilità è fortemente condivisa a livello europeo. L Italia, pur disponendo di un sistema di tracciabilità efficace, è sempre attenta ed informata sulle iniziative in corso a livello europeo ed internazionale, al fine di individuare nuovi strumenti che possano garantire un ulteriore miglioramento delle performance del sistema di Tracciabilità del farmaco. DATAMATRIX GTIN 16
Prossimi passi Proseguire con l estensione del progetto nell ambito della distribuzione finale; Supportare il gruppo di lavoro per la predisposizione della Proposal for a Directive of the European Parliament and of the Council amending Directive 2001/83/EC as regards the prevention of the entry into the legal supply chain of medicinal products which are falsified in relation to their identity, history or source Per approfondimenti si rinvia al sito web del Ministero dedicato al progetto di Tracciabilità del farmaco : www.ministerosalute.it/tracciabilitafarmaco/tracciabilitafarmaco.jsp 17
Grazie per l attenzione c.biffoli@sanita.it it it traccia.farmaco@sanita.it 18