IL SISTEMA REGIONALE DEL RISCHIO CLINICO PREMESSA La gestione del rischio clinico si definisce come un insieme di azioni messe in atto per migliorare la qualità delle prestazioni sanitarie e garantire la sicurezza dei pazienti e degli operatori, sicurezza, tra l altro, basata sull apprendere dall errore. Gli obiettivi di tali azioni sono: Promuovere la cultura della sicurezza per il paziente e per gli operatori Introdurre cambiamenti nella pratica clinica Ridurre il verificarsi degli eventi avversi prevedibili Contribuire indirettamente ad una diminuzione dei costi La Regione Liguria ha configurato la gestione del rischio clinico come un sistema sinergico e interagente di: cultura politiche obiettivi persone risorse procedure risultati coerente con gli obiettivi di partecipazione dei professionisti e funzionale al raggiungimento del mandato delle organizzazioni sanitarie in tema di Governo Clinico, integrato in modo sinergico con gli altri requisiti e Sistemi per la Gestione della Qualità previsti Istituzionalmente (Accreditamento Istituzionale). Questo processo include importanti aspetti giuridico amministrativi quali il governo del contenzioso e problemi assicurativi, nonché aspetti economici indotti dagli incidenti in termini di risarcimento dei danni e di qualità percepita dei servizi dai cittadini. RIFERIMENTI NORMATIVI Deliberazione G.R. n. 1308/2006: è stata istituita a livello regionale la Commissione Regionale di Coordinamento per il rischio clinico 1. La Commissione costituisce lo strumento per promuovere la realizzazione di un approccio integrato alla gestione del rischio all interno delle strutture sanitarie e il conseguimento di adeguati livelli di sicurezza del paziente e degli operatori sono state istituite, a livello di ogni Azienda Sanitaria, le Unità di Gestione del Rischio (UGR). Compiti delle UGR sono: 1. Sviluppare e promuovere la cultura della fiducia organizzativa e dell apprendimento dagli Eventi Avversi al fine di stimolare sia l attenzione alla prevenzione al vertice dell organizzazione, sia la responsabilizzazione a livello degli operatori; 2. Monitorare e ridurre il contenzioso attraverso linee guida strumentali e organizzative ispirate a progetti nazionali e internazionali; 1 Componenti della Commissione: ASL1: dr.ssa Passerini, ASL2: dr. Garbarino, ASL3: Avv. Depetro, ASL4: dr.ssa Giordano, ASL5: dr.ssa Romano, A.O.U San Martino: dr.ssa Rosso, IST: dr. Andreoli, Evangelico: dr.ssa Pezzano, Galliera: dr. Canepa, Gaslini: dr. Rosati, esperto medico legale: prof. Celesti, esperto assicurazioni: dr. Mazzarello Coordinatore: dr.ssa Moisello 1
3. Introdurre cambiamenti nella pratica clinica per l avvio di un sistema per la gestione della sicurezza del paziente; 4. Contribuire indirettamente ad una diminuzione dei costi delle prestazioni; 5. Favorire la destinazione di risorse su interventi tesi a sviluppare organizzazioni e strutture sanitarie sicure ed efficienti. Deliberazione G.R. n. 208/2008: Al Punto H dell allegato 3 sono stati forniti ai Direttori Generali delle Aziende Sanitarie i seguenti obiettivi per la gestione del rischio clinico: Promozione di politiche e attività finalizzate alla gestione del rischio clinico all interno delle Aziende sanitarie, tenuto conto delle indicazioni che saranno di volta in volta fornite dalla Giunta Regionale, sulla base delle proposte della Commissione Regionale di Coordinamento per il Rischio Clinico, prevista con D.G.R. n. 1308/2006. Deliberazione G.R n. 621/2008: Sono state fornite ai Direttori Generali delle Aziende Sanitarie indicazioni per il raggiungimento degli obiettivi per la gestione del rischio clinico, come da D.G.R. n. 208/2008, ed è stato definito un programma di interventi comuni da adottarsi a livello delle aziende sanitarie su indicazioni della Commissione Regionale di Coordinamento: 1. realizzazione di percorsi formativi: di base: rivolti a tutti gli operatori delle aziende e finalizzati alla conoscenza dei concetti di base in materia di rischio clinico avanzati: rivolti a un target predefinito di operatori finalizzati alla conoscenza degli strumenti per la prevenzione e la gestione del rischio e l analisi degli eventi avversi (AUDIT RCA FMEA mediazione dei conflitti consenso informato) 2. attivazione di progetti di buona pratica clinico organizzativa (es. braccialetto identificativo del paziente, prevenzione delle cadute accidentali, gestione del rischio in chirurgia, uso sicuro dei farmaci) 3. adozione di una scheda unica (incident reporting) per la rilevazione degli eventi avversi e dei quasi eventi per la creazione di un flusso informativo regionale. 4. avvio del sistema informativo degli errori in Sanità SIMES : le attività, iniziate nel 2007 su iniziativa del Gruppo Tecnico delle Regioni per il Rischio Clinico, sono state formalizzate con D.M. 11 dicembre 2009: Per quanto riguarda SIMES è stata avviata ed è attiva la procedura di segnalazione degli eventi sentinella 2 e della relativa trasmissione a Regione e Ministero; è stato creato un flusso informativo regionale per la gestione dei sinistri. Il flusso è centralizzato a livello regionale e unico per tutte le aziende sanitarie e consente di seguire l iter della pratica del sinistro dalla sua apertura fino alla conclusione degli 2 EVENTO SENTINELLA Evento avverso di particolare gravità che causa morte o gravi danni al paziente e che determina una perdita di fiducia dei cittadini nei confronti del Servizio Sanitario (Fonte Ministero della Salute) 2
eventuali procedimenti civili e penali. L inserimento dei dati per tutto l iter di un sinistro è a carico delle UU.OO. Affari Legali e Affari Generali di ciascuna Azienda Sanitaria. Deliberazione G.R. n. 423/2009: Accreditamento istituzionale: la gestione del rischio clinico è stata inserita tra i requisiti per l accreditamento, oltre che delle strutture sanitarie, anche di quelle a carattere sociosanitario extraospedaliere. Deliberazione C.R. n. 22/2009: Piano Socio Sanitario Regionale 2009/2011, con il quale è stata istituita, tra le altre, la rete Rischio Clinico quale rete di sistema, in quanto le politiche di prevenzione, analisi e gestione del rischio interessano tutto il sistema sanitario. Inoltre la Commissione Regionale di Coordinamento per il Rischio Clinico, attraverso un sottogruppo di lavoro ha avviato uno studio dei sistemi assicurativi, con l obiettivo di ridurre i costi sostenuti dalle Aziende e ha redatto un primo documento di carattere generale. GLI EVENTI AVVERSI Le tabelle che seguono illustrano l andamento delle segnalazioni degli eventi avversi/quasi eventi, avvenute con la scheda unica di segnalazione (Incident Reporting) deliberata dalla Giunta Regionale con D.G.R. n. 621/2008. Per una maggiore comprensione, si riportano come segue le definizioni di evento avverso e di quasi evento, come stabilite dal Ministero della Salute: EVENTO AVVERSO: Evento inatteso legato al ciclo assistenziale che comporta un danno non intenzionale al paziente QUASI EVENTO (NEAR MISS): Errore che ha la potenzialità di causare un evento avverso, che non si verifica: per causa fortuita perché intercettato perché non produce danno al paziente La procedura di segnalazione è stata avviata a partire dall anno 2009 ed è annuale, pertanto in oggi sono disponibili i dati degli anni 2009-2010. 3
ANNO 2009: distribuzione delle segnalazioni per tipologia di evento TIPO DI EVENTO EVENTO AVVERSO QUASI EVENTO Totale INESATTEZZA DI PAZIENTE/LATO/SEDE 15 48 63 INADEGUATA PRESCRIZIONE/SOMM.NE FARMACO 14 15 29 MALFUNZIONAMENTO O MALPOSIZIONAMENTO DI DISPOSITIVI O APPARECCHIATURE 20 11 31 INADEGUATA PRESTAZIONE ASSISTENZIALE 13 13 26 RITARDO DI PROCEDURA DIAGNOSTICA 9 8 17 INADEGUATA PROCEDURA DIAGNOSTICA 10 11 21 EVENTO COLLEGATO A TRASFUSIONE 4 5 9 ALTRO 85 91 176 Totale 170 202 372 ANNO 2010: distribuzione delle segnalazioni per tipologia di evento TIPO EVENTO EVENTO AVVERSO QUASI EVENTO TOTALE MALFUNZIONAMENTO O MALPOSIZIONAMENTO DI DISPOSITIVI O APPARECCHIATURE 19 33 52 INESATTEZZA DI PAZIENTE/LATO/SEDE 14 28 42 INADEGUATA PRESTAZIONE ASSISTENZIALE 12 22 34 RITARDO DI PROCEDURA DIAGNOSTICA 12 18 30 INADEGUATA PRESCRIZIONE/SOMM.NE FARMACO 14 5 19 EVENTO COLLEGATO A TRASFUSIONE 5 14 19 INADEGUATA PROCEDURA DIAGNOSTICA 8 6 14 ALTRO 135 105 240 TOTALE 219 231 450 L aumento delle segnalazioni nel 2010 (450) rispetto all anno precedente (372) evidenzia come le azioni avviate dalle Aziende Sanitarie per sensibilizzare gli operatori sulla cultura dell imparare dagli errori sono sempre più efficaci, segno di una crescente consapevolezza che l errore all interno di un clima organizzativo aziendale che non persegue la ricerca del colpevole - rappresenta un momento di riflessione comune per ricercare le cause che hanno portato all errore stesso e porre in essere tutti quegli interventi correttivi necessari perché tale evento non si ripeta. 4
Anno 2009: distribuzione delle segnalazioni per Azienda Sanitaria 140 Anno 2010: distribuzione delle segnalazioni per Azienda Sanitaria 120 100 80 60 40 20 EVENTO AVVERSO QUASI EVENTO Totale complessivo 0 ASL 1 ASL 2 ASL 3 ASL 4 ASL 5 San Martino IST Gaslini Evangelico Galliera L A.O.U. San Martino e l IST sono conteggiate separatamente in quanto non ancora fuse in un unico IRCCS La diversa distribuzione delle segnalazioni nelle Aziende Sanitarie indica, se non in minima parte, il grado dell effettiva sinistrosità, piuttosto esprime il grado di penetrazione della cultura del rischio clinico: nelle Aziende in cui l attenzione alla gestione del rischio è costante (anche attraverso 5
percorsi formativi ripetuti) le segnalazioni sono più numerose: questo, soprattutto per le grandi Aziende Ospedaliere (San Martino, Gaslini, Galliera) è anche da imputare al maggior numero di eventi realmente accaduti. Parimenti, è da evidenziare come le Aziende Sanitarie Locali - per la numerosità dei presidi, la loro diversa tipologia e la distribuzione frammentata su vaste aree territoriali la capillare attenzione alle procedure della segnalazione è oggettivamente più difficoltosa da mantenere. Tuttavia, come si vedrà nella sezione dedicata all analisi delle denunce, le segnalazioni sono comunque in numero ridotto rispetto alle denunce di sinistri effettivamente presentate dai cittadini; tale disparità è certamente legata oltre che a non efficiente sistema Di segnalazione al fatto che molte denunce sono relative a danni riferiti a cose (es. smarrimento/rottura di protesi, occhiali, etc, cui non consegue certamente alcuna segnalazione di evento avverso) e che la consapevolezza dei cittadini nei confronti dei loro diritti è aumentata, in parallelo con una progressiva perdita di fiducia degli stessi nel sistema sanitario attuale. Per superare queste difficoltà è necessario che le Aziende Sanitarie si impegnino su due fronti: 1. attuare efficaci politiche per la gestione del rischio, intese come insieme di azioni messe in atto per migliorare la qualità delle prestazioni sanitarie e garantire la sicurezza dei pazienti e degli operatori, sicurezza, tra l altro, basata sull apprendere dall errore; 2. migliorare la gestione del contenzioso e i rapporti con le Compagnie Assicuratrici. 6
LA GESTIONE DEI SINISTRI il D.M. 11/12/2009, recante: Istituzione del sistema informativo per il monitoraggio degli errori in sanità, prevede che le Regioni e le Province Autonome mettano a disposizione del Nuovo Sistema Informativo Sanitario le informazioni relative alla segnalazione dei sinistri a partire dal 1 luglio 2009. La Regione Liguria, in ottemperanza al dettato normativo, ha creato un flusso informativo regionale per la gestione dei sinistri, modellato su quello ministeriale che peraltro è stato licenziato nella sua forma definitiva solo a gennaio 2011. Il flusso è centralizzato a livello regionale e unico per tutte le aziende sanitarie e consente di seguire l iter della pratica del sinistro dalla sua apertura fino alla conclusione degli eventuali procedimenti civili e penali. L inserimento dei dati per tutto l iter di un sinistro è a carico delle UU.OO. Affari Legali e Affari Generali di ciascuna Azienda Sanitaria. I contenuti del flusso informativo, dalla data di pubblicazione del D.M. 11/12/2009, sono stati più volte rivisti dal Gruppo Tecnico delle Regioni, per renderli più aderenti alle esigenze locali e di maggiore agevolezza nella ricerca dei dati. Le tabelle che seguono si riferiscono a sinistri denunciati dai cittadini a partire dal 1 luglio 2009 fino al 21 dicembre 2010 e illustrano le principali caratteristiche dei sinistri. Sinistri per Tipologia del danneggiato Numero Sinistri dal di cui ancora aperti Tipologia del danneggiato 1/7/2009 al 31/12/2010 al 31/12/2010 Paziente 1.142 1.028 Esterno (Accompagnatore / visitatore) 209 172 Minore 73 66 altro 31 27 Personale 20 13 Minore e madre (derivante da singolo evento) 4 4 Più pazienti (derivante da singolo evento) 1 1 Visitatore 3 1 Totale complessivo 1.483 1.312 7
Tipologia del danno Sinistri per Tipologia del danno Numero Sinistri dal 1/7/2009 al 31/12/2010 di cui ancora aperti al 31/12/2010 Lesioni personali 1.112 1.016 Decesso 130 125 Danno a cose 181 123 Non specificato o interpretabile 17 17 Lesione di diritti giuridicamente rilevanti 27 17 altro 16 14 Totale complessivo 1.483 1.312 Tipologia evento sinistro Sinistri per Tipologia evento sinistro Numero Sinistri dal 1/7/2009 al 31/12/2010 di cui ancora aperti al 31/12/2010 Errore chirurgico 316 305 non indicato 315 259 Errore diagnostico 208 191 Danneggiamento a persone 136 124 Caduta 130 122 Errore terapeutico 68 61 Danneggiamento a cose 75 53 Smarrimento 64 47 Infezioni 37 34 Non identificato 26 26 Errore procedure invasive 26 23 Furto 14 13 Errore anestesiologico 13 12 Infortunio 13 12 Errore di prevenzione 9 8 Aggressione 5 5 Materiale difettoso 4 4 Autolesione 4 4 Altro 3 3 Macchinario difettoso 3 3 Lesione diritti lavoratore 12 2 Livello di servizio 2 1 Totale complessivo 1.483 1.312 8
Sinistri per Contesto di riferimento Contesto di riferimento Numero Sinistri dal 1/7/2009 al 31/12/2010 di cui ancora aperti al 31/12/2010 Ricovero ordinario 565 522 non indicato 322 264 Accesso in pronto soccorso 220 200 Accesso ambulatoriale 122 111 Altro 97 82 Visitatore 51 48 Ricovero diurno 49 41 Soccorso in emergenza 30 29 Personale 27 15 Totale complessivo 1.483 1.312 Disciplina assistenza Sinistri per disciplina di assistenza Numero Sinistri dal 1/7/2009 al 31/12/2010 di cui ancora aperti al 31/12/2010 u.o. non specificata 362 328 Ortopedia e traumatologia 255 237 Pronto soccorso 121 104 Chirurgia generale 109 98 Ostetricia e ginecologia 92 84 Radiologia 35 33 Medicina generale 41 30 Astanteria - Medicina urgenza 29 27 Neurochirurgia 25 24 Anestesia 27 24 Altro 387 323 Totale complessivo 1483 1312 Questa rappresenta la prima base dati sulla segnalazione/gestione sinistri che la Regione Liguria dispone: partendo da questi, la Commissione Regionale di Coordinamento per il Rischio Clinico, attraverso un sottogruppo di lavoro, ha avviato uno studio dei sistemi assicurativi, con l obiettivo di ridurre i costi sostenuti dalle Aziende e ha redatto un primo documento di carattere generale. Il sottogruppo era così composto: A.O.U. San Martino: Prof. Francesco De Stefano Dott.ssa Rita Rosso Avv. Paolo Carbone ASL 1 Imperiese: Dott.ssa Simona Del Vecchio ASL 2 Savonese: Dott.ssa Paola Cogno ASL 3 Genovese: Avv. Giovanna Depetro E.O. Galliera: Avv. Chiara Moscatelli ARS: Dott.ssa Alessia Saletti Dott.ssa Alessandra Moisello 9
I lavori, iniziati nel luglio 2010, hanno evidenziato la necessità di un intervento regionale per valutare la possibilità di definire una copertura assicurativa per l intero sistema regionale che possa coniugare le migliori condizioni di polizza ad un premio congruo rispetto ai vari (e reali: NON ipotizzati dalla Compagnia Assicuratrice) livelli di rischiosità delle Aziende. E stata inoltre evidenziata la criticità connessa alla tendenza del mercato ad allontanarsi dalle coperture assicurative sanitarie o a mantenerle a condizioni particolarmente onerose, addirittura arrivando a forme spinte di self insurance (franchigia individuale cd. no ranking unita a franchigia aggregata annua, nella quale rimangono a carico ed in gestione della Compagnia di fatto solo gli eventi catastrofici, pur in presenza di premi particolarmente elevati). Nella valutazione del danno subito dal cittadino deve essere possibile affiancare ai Medici Legali delle Compagnie Assicuratrici anche i Medici Legali delle Aziende ed ai legali delle Compagnie di assicurazione i legali delle aree assicurative delle Aziende, per definire in maniera più adeguata gli importi dovuti in franchigia ed acquisire internamente professionalità che consentano di gestire o direttamente a livello Aziendale od in forma centralizzata a livello Regionale i nuovi modelli di polizza in self insurance. Sulla base di tali considerazioni il sottogruppo ha predisposto un documento che, partendo dall analisi dell attuale panorama normativo, fornisce indicazioni per la stipula dei contratti assicurativi, definendo condizioni contrattuali, procedure operative, istruzione, trattazione e valutazione dei sinistri, ruolo del broker aziendale, procedure di selezione del contraente, gestione delle franchigie e segnalazione alla Corte dei Conti, etc. La Regione Liguria ha quindi attivato un gruppo di esperti delle Aziende Sanitarie che ha sviluppato il Programma assicurativo per rischi di responsabilità civile delle aziende ed enti del Servizio Sanitario Regionale, proposto con D.D.L. n. 40 del 16/09/2011. 10