Linee guida per la gestione dei dispositivi medici in applicazione della Direttiva 93/42/CEE e della relativa legislazione nazionale di recepimento

Linee guida per la gestione dei dispositivi medici in applicazione della Direttiva 93/42/CEE e della relativa legislazione nazionale di recepimento (DLgs 46/97 e succ. modifiche)

Definizione di tecnologie Biomediche Office of Tecnology Assessment identica a quella della Org. Mondiale della Sanità: l insieme delle Tecnologie Biomediche comprende tutti gli strumenti, apparecchiature, farmaci e procedure impiegati nella erogazione dei servizi sanitari, nonché i sistemi organizzativi e di supporto attraverso i quali l assistenza sanitaria viene fornita. Ministero della Sanità: l insieme dei prodotti e dei dispositivi medici che afferiscono al settore della sanità ad eccezione dei farmaci; le apparecchiature biomediche costituiscono un sotto insieme di tale comparto, con riferimento alla sola strumentazione. mannelli 2/51

Classificazione delle Tecnologie Biomediche Tecnologie Biomediche Area Diagnostica Area Terapeutica- Riabilitativa Valutazione Funzionale Bioimmagini Diagnostica clinica Terapia Chirurgica Interventistica a bassa invasività Terapia non invasiva Organi artificiali, protesi Riabilitazione Supporto mannelli 3/51

CLASSIFICAZIONE IN BASE AL RISCHIO Tre Classi: Alto-Medio-Basso Alto:sostegno alla vita e in caso di non funzionamento, fallimento o abuso causa danni sia al paziente che al personale Medio: danni al paziente sotto cura ma non al personale circostante Basso:è assai improbabile che comportino conseguenze serie per il personale o per i paziente Alto rischio: Defibrillatori,Unità di anestesia, di emodialisi, vent. Polmonari, incubatrici neonatali, sistemi radiologici e nucleari, laser chirurgico, elettr.bisturi, pace-maker, palloncino intra aortico. Medio rischio:analisi delle funzioni Polmonari, dei gas nel sangue, elettrocardiografi, elettroencefalografi, elettromiografo, ecografi, litotritori Basso rischio: letto eletr., lampada da chirurgia, microscopio da chirurgo, sfigmomanometro, tavolo chirurgico, terapia ad ultrasuoni. Esiste una classificazione delle Apparecchiature in Vitali o meno o con riferimento ad un modello del Ministero della Sanità HSP 14 mannelli 4/51

Definizione di Apparecchio Elettromedicale Norma CEI 62.5 Apparecchio elettrico, munito di non più di una connessione a una particolare rete di alimentazione, destinato alla diagnosi, al trattamento o alla sorveglianza del paziente sotto la super visione del medico, e che entra in contatto fisico o elettrico col paziente e/o trasferisce energia verso o dal paziente e/o rivela un determinato trasferimento di energia verso o dal paziente. mannelli 5/51

Direttive Comunitarie DISPOSITIVI MEDICI IMPIANTABILI ATTIVI (AIMD - 90/385/CEE, recepita con D. Lgs. n. 507 del 14/12/92) DISPOSITIVI MEDICI (MDD - 93/42/CEE, recepita con D. Lgs. n. 46 del 24/02/97 e D. Lgs. n. 95 del 25/02/98) DISPOSITIVI MEDICI PER DIAGNOSI IN VITRO (IVDMD - 98/79/CEE, pubblicata sulla GUCE il 07/12/98) Obiettivi generali: Sicurezza Minimizzazione dei rischi Prestazioni certe Durata Affidabilità mannelli 6/51

Direttiva 93/42/CEE e D. Lgs. 46/97 I dispositivi possono essere immessi in commercio e messi in servizio se, correttamente installati ed adeguatamente mantenuti nonché utilizzati secondo la loro destinazione, non compromettono la sicurezza e la salute dei pazienti, degli utilizzatori ed eventualmente di terzi (art. 3) MARCHIO CE Le istruzioni d uso devono contenere, ove necessario, tutte le informazioni che consentono di verificare se un dispositivo è installato correttamente e può funzionare in maniera adeguata e sicura, nonché le informazioni riguardanti la natura e la frequenza delle operazioni di manutenzione e di taratura necessarie per garantire costantemente il buon funzionamento e la sicurezza del dispositivo (art. 13.6, c. d)) mannelli 7/51

D. Lgs. 626/94 Le misure generali per la protezione della salute e per la sicurezza dei lavoratori sono la regolare manutenzione di ambienti, attrezzature,, macchine ed impianti (art. 3, c. 1, lett. r)) Il datore di lavoro, in caso di affidamento dei lavori all interno no dell azienda, ovvero dell unità produttiva, ad imprese appaltatrici o a lavoratori autonomi verifica, anche attraverso l iscrizione alla Camera di Commercio, Industria e Artigianato, l idoneità tecnico-professionale delle imprese appaltatrici o dei lavoratori autonomi in relazione ai lavori da affidare in appalto o in contratto d opera (art. 7, c. 1, lett. a)) Il datore di lavoro prende le misure necessarie affinché le attrezzature di lavoro siano installate in conformità alle istruzioni del fabbricante, utilizzate correttamente, oggetto di idonea manutenzione al fine di garantire nel tempo la rispondenza ai requisiti di cui all art. 36 e siano correlate, ove necessario, da apposite istruzioni mannelli 8/51 d uso (art. 35, c. 4, lett. a) c))

Interventi manutentivi manutenzione preventiva interventi periodici programmati finalizzati alla minimizzazione delle probabilità di guasto, con frequenza in funzione delle indicazioni del fabbricante, dell analisi del rischio aziendale e dei carichi di lavoro effettivi manutenzione correttiva interventi tecnici non programmati tesi all individuazione delle cause di malfunzionamento, sostituzione e/o riparazione dei componenti danneggiati e/o deteriorati, controllo o finale della funzionalità e sicurezza manutenzione straordinaria interventi eseguiti una tantum, la cui convenienza economica è da valutare per ogni caso specifico, per riportare un apparecchiatura all ultima versione disponibile in commercio (aggiornamenti HW e SW) un apparecchiatura all ultima versione mannelli disponibile in commercio 9/51

Direttiva 93/42/CEE Direttiva 93/42/CEE sui Dispositivi Medici, prevede la suddivisione dei dispositivi in quattro classi, in base all uso ed al rischio connesso. Recepita in italia con D.Leg. 46/97 Obbligatoria in Italia dal 14-06-98. mannelli 10/51

Dispositivi medico Direttiva Comunitaria 93/42/CEE: Qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento, e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell'uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; di intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l'azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi mannelli 11/51

Dal 14 giugno 1998, data di scadenza del periodo transitorio di applicazione della Direttiva 93/42/CEE, tutti i dispositivi medici possono essere immessi in commercio ed in servizio nel territorio dell Unione Europea soltanto se muniti della marcatura CE di conformità alla Direttiva 93/42/CEE. mannelli 12/51

Direttiva 93/42 Premessa I Dispositivi Devono garantire Dispositivi medici ELEVATO LIVELLO DI PROTEZIONE PRESTAZIONI PREVISTE DAL FABBRICANTE Dispositivi Non Invasivi Schema Dispositivi Attivi Schema Dispositivi Invasivi mannelli 13/51 Schema

- La Direttiva 93/42 sui Dispositivi Medici- I IIa IIb III Classe 1. Apparecchi non invasivi in genere (per dispositivo invasivo si intende quello che penetra parzialmente o totalmente nel corpo, i chirurgici riutilizzablili etc) Classe 2a. Apparecchi non invasivi utilizzati per la conservazione o la canalizzazione di sangue o per la conservazione di organi e tessuti corporei; dispositivi chirurgici ad uso temporaneo, etc. ( EN ISO 9002-Modulo D, EN ISO 9003 - Modulo E, Modulo F o Modulo H ) Classe 2b. Apparecchi non invasivi intesi a modificare la composizione biologica o chimica del sangue o di altri liquidi corporei, i dispositivi impiantabili ed i dispositivi invasivi a lungo termine di tipo chirurgico, etc. ( Modulo H o Modulo B e/o EN ISO 9002-Modulo D, EN ISO 9003 - Modulo E, Modulo F ) Classe 3.Apparecchi invasivi destinati alla diagnosi,alla correzione di difetti del cuore o del sistema circolatorio centrale, attraverso contatto diretto con dette parti del corpo, etc. ( Modulo H o Modulo B e/o EN ISO 9002-Modulo D, Modulo F ) mannelli 14/51

- Requisiti Essenziali- Fra i requisiti generali (allegato I): A) I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo che la loro utilizzazione, secondo le condizioni ed i fini previsti, non comprometta lo stato clinico e la sicurezza dei pazienti o degli utilizzatori o terzi. B) In fase di progettazione e costruzione, il fabbricante deve: eliminare o ridurre i rischi integrando la sicurezza. adottare opportune misure di protezione nei confronti di rischi non evitabili. informare gli utilizzatori dei rischi, dovuti o non, a difetti delle misure di protezione adottate. corredare il dispositivo di informazioni riguardanti il costruttore e quelle necessarie per una utilizzazione sicura ed affidabile. mannelli 15/51

- Moduli di Valutazione - La legislazione prevede l adozione di otto moduli : A. Allegato VII. Dichiarazione CE di conformità. Controllo Interno della Fabbricazione - Non comporta l intervento di un organismo di certificazione - E la procedura più semplici per poter apporre il marchi CE Il fabbricante deve : redigere una dichiarazione di conformità preparare la documentazione tecnica e tenerla a disposizione delle autorità nazionali insieme alla dichiarazione di conformità per 5 anni dall ultima data di fabbricazione del prodotto apporre il marchio CE dopo aver ottenuto la certificazione. nel caso di utilizzo singolo di questo modulo, far sì che che il processo di fabbricazione sia conforme alla documentazione. Il fabbricante ne resta responsabile mannelli 16/51

B. Allegato III. Esame CE del Tipo-Riguarda la progettazione, la fabbricazione e le prestazioni. Il fabbricante deve : presentare domanda ad un organismo notificato corredata di documentazione tecnica del prodotto mettere a disposizione un campione del prodotto (Tipo) L organismo procederà : esame della documentazione verifica della conformità alla documentazione conformità alla direttiva rilascio del certif. CE del Tipo Questo esame viene generalmente condotto sulla base delle norme armonizzate corrispondenti. C. Allegato IV. Conformità al tipo - Il Fabbricante dichiara che i prodotti sono conformi al tipo oggetto dell attestato CE. mannelli 17/51

D. Allegato V. Dichiarazione CE di conformità. Garanzia di qualità della produzione. Adozione di un sistema di qualità, approvato da organismo esterno, riguardante la fase di fabbricazione ispezione e collaudo ( allineamento con la norma EN ISO 9002) - Descrizione della procedura da seguire da parte del produttore per il punto c. Il fabbricante per dotarsi di un sistema di qualità relativo alla produzione deve: presentare domanda di valutazione del suo sistema di qualità allegando documentazione contenente tutte le azioni atte a garantire la qualità presentare documentazione tecnica del prodotto e la copia dell attestato di esame CE del tipo eseguire l ispezione finale apporre il marchio CE e redigere dichiarazione di conformità Al termine viene rilasciata una notifica al fabbricante con le conclusioni dell esame e le motivazioni - Controlli programmati secondo norma e verbale rapporto sulla sorveglianza CE E. Allegato VI. Dichiarazione CE di conformità. Garanzia di qualità nei controlli e collaudi - Analogo al precedente ma allineato con la norma EN ISO 9003 mannelli 18/51

F. Allegato IV. Verifica sul prodotto da parte dell Organismo Notificato - Il fabbricante dichiara la conformità dei prodotti al tipo descritto nel certificato di esame CE ( modulo F + B ) o alla documentazione tecnica comprovante il soddisfacimento della direttiva. G. Allegato III. Verifica di un unico prodotto - comprende le fasi di progettazione e produzione. L Organismo Notificato interviene per approvare il progetto di un unico prodotto e per eseguire le prove previste dalle norme. Al termine rilascio di un attestato di conf.tà che consente l apposizione del marchio CE. H. Allegato II. Garanzia della qualità totale - Questo modulo consente al fabbricante di apporre Marchio CE con un unica procedura riguardante la Qualità di : progettazione, produzione, ispezione e collaudo finale in conformità con la norma EN ISO 9001 - Il fabbricante deve: presentare domanda di valutazione del suo sistema di qualità allegando documentazione e tutte le informazioni relative alle categorie dei prodotti ottenuta l approvazione apporre il marchio CE a ciascun prodotto accanto al contrassegno dell organismo responsabile della sorveglianza redigere una dichiarazione di conformità - L organismo notificato deve: esaminare la documentazione valutare il sistema di qualità garantire la conformità effettuare la sorveglianza mannelli 19/51

L applicazione delle regole di classificazione deve basarsi sulla destinazione dei dispositivi : se un dispositivo è destinato ad essere utilizzato in combinazione con un altro, le regole di classificazione devono applicarsi separatamente a ciascun dispositivo se un dispositivo non è destinato ad essere utilizzato esclusivamente e principalmente in una determinata parte del corpo, deve essere classificato in base all utilizzazione più critica se un dispositivo si applicano due regole, tenuto conto delle prestazioni che gli sono assegnate dal fabbricante, si applica la regola che porta alla classificazione più elevata mannelli 20/51

- Requisiti Essenziali- Fra i requisiti generali : A) I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo che la loro utilizzazione, secondo le condizioni ed i fini previsti, non comprometta lo stato clinico e la sicurezza dei pazienti o degli utilizzatori o terzi. B) In fase di progettazione e costruzione, il fabbricante deve: eliminare o ridurre i rischi integrando la sicurezza adottare opportune misure di protezione nei confronti di rischi non evitabili informare gli utilizzatori dei rischi, dovuti o non, a difetti delle delle misure di protezione adottate corredare il dispositivo di informazioni riguardanti il costruttore e quelle necessarie per una utilizzazione sicura ed affidabile mannelli 21/51

Normativa applicabile Le strutture sanitarie che acquisiscano dispositivi medici devono preventivamente accertarsi che i dispositivi siano muniti della marcatura CE di conformità alla Direttiva 93/42/CEE. Per contro non devono più essere richieste le autorizzazioni, registrazioni, dichiarazioni di conformità, marcature, previste dalla seguente legislazione : Art. 189 T.U. Leggi Sanitarie D.P.R. 13 marzo 1986, n. 128 e conseguenti Decreti Ministero della Sanità - Legge 1 marzo 1968, n. 186 Direttiva 84/539/CEE relativa agli apparecchi elettrici in medicina umana e veterinaria, recepita con Decreto 28 novembre 1987, n. 597 ; Direttiva 89/336/CEE relativa alla compatibilità elettromagnetica, recepita con D.Lgs. 4 dicembre 1992, n. 476, modificato dal D.Lgs. 12 novembre 1996, n. 615 mannelli 22/51

Non sono invece soggetti alla marcatura CE, le seguenti categorie di dispositivi medici: i dispositivi destinati ad indagini cliniche (artt. 5 comma 2, 14 e allegato X del D.Lgs. 46/1997); i dispositivi su misura (artt. 5 comma 2, 11 commi 6 e 7 e allegato VIII del D.Lgs. 46/1997). I dispositivi destinati ad indagini cliniche sono consegnati al corpo medico in una fase in cui il totale rispetto dei requisiti essenziali deve ancora essere dimostrato affinchè il dispositivo possa formare oggetto di una procedura di valutazione della conformità. Infatti, saranno proprio le indagini cliniche che consentiranno di confermare la conformità ai requisiti essenziali in materia. Un dispositivo "su misura" è un dispositivo fabbricato appositamente per un determinato paziente, sulla base della prescrizione scritta di un medico o di altro operatore debitamente qualificato. Sono esempi di dispositivi su misura le protesi dentarie, i plantari ecc. mannelli 23/51

Componenti e parti di ricambio Non recano la marcatura CE i componenti e le parti di ricambio dei dispositivi medici che sono destinate a sostituire su dispositivi già immessi in commercio analoghi componenti o parti. Analogamente non recano la marcatura CE le parti, componenti e kit che sono destinati al completamento o all ampliamento di un dispositivo quando ciò è stato originariamente previsto dal fabbricante e ricompreso nella destinazione d uso del dispositivo stesso. mannelli 24/51

Sistemi e kit completi per campo operatorio I sistemi ed i kit completi per campo operatorio non vengono marcati CE in aggiunta alla marcatura che devono avere i singoli dispositivi che vanno a formare il sistema o il kit completo mannelli 25/51

Kit per campo operatorio La Direttiva consente l assemblaggio e l installazione di un sistema o di un kit completo per campo operatorio ma subordina il tutto al rispetto di alcune condizioni fondamentali che sono stabilite dall art. 12 della Direttiva e dall art. 12 del D.Lgs. 46/1997: a) i singoli dispositivi medici che compongono il sistema, o il kit completo per campo operatorio, devono tutti essere singolarmente conformi alla Direttiva e muniti della marcatura CE; b) nell assemblaggio del sistema, o del kit completo per campo operatorio, i singoli dispositivi devono essere utilizzati conformemente alla destinazione d uso ed entro i limiti di utilizzazione stabiliti dal fabbricante, deve essere verificata la reciproca compatibilità dei dispositivi, e le operazioni di assemblaggio devono essere condotte seguendo le istruzioni allegate ai singoli dispositivi dai rispettivi fabbricanti; c) l assemblatore del sistema, o del kit completo per campo operatorio, deve fornire all utilizzatore tutte le informazioni allegate dai fabbricanti ai singoli dispositivi che compongono il sistema oltre a tutte le eventuali informazioni aggiuntive necessarie per consentire all utilizzatore un uso sicuro del sistema stesso; d) l attività di assemblaggio di sistemi, o di kit completi per campo operatorio, deve essere un attività controllata, e cioè deve essere sottoposta ad adeguati metodi interni di verifica e di controllo; e) infine, il soggetto (persona fisica o giuridica) che assembla il sistema, o il kit completo per campo operatorio, deve redigere una dichiarazione di conformità alla Direttiva nella quale attesta che le condizioni e gli adempimenti di cui ai precedenti punti (a-d) sono stati rispettati. Va sottolineato che l art. 12, comma 2 D.Lgs. 46/1997 richiede che la dichiarazione di cui al punto e) sia anche inviata in copia al Ministero della Sanità. mannelli 26/51

dichiarazione di conformità La Direttiva 93/42/CEE e il D.Lgs. 46/1997, e successive modifiche, prevedono che i dispositivi medici siano immessi sul mercato muniti della sola marcatura CE quale elemento attestante la conformità alla Direttiva stessa (art. 16 D.Lgs. 46/1997). Altri documenti quali: la dichiarazione di conformità del dispositivo redatta dal fabbricante, di cui all allegato VII della Direttiva 93/42/CEE; la documentazione tecnica o file tecnico relativa al dispositivo, di cui all allegato VII della Direttiva 93/42/CEE; le approvazioni e certificazioni rilasciate dagli organismi designati a valutare le procedure di conformità di cui agli allegati II, III, IV, V, VI; sono tutti conservati presso la sede del fabbricante o del mandatario e tenuti a disposizione delle autorità di controllo, non sono viceversa a disposizione degli utilizzatori né circolano allegati al dispositivo. mannelli 27/51

segnalazioni In tutti i casi in cui l acquirente di un dispositivo medico, nonostante la presenza sul prodotto della marcatura CE di conformità alla Direttiva 93/42/CEE, ha seri motivi per dubitare della veridicità della marcatura o comunque della conformità del dispositivo, deve fare opportuna segnalazione al Ministero della Sanità che, in ottemperanza all art. 17 del D.Lgs. 46/1997, esercita la vigilanza sul mercato. Queste segnalazioni devono essere comunicate a: MINISTERO DELLA SANITA Dipartimento delle Professioni Sanitarie, delle Risorse Umane e Tecnologiche in Sanità e dell Assistenza Sanitaria di Competenza Statale Ufficio VI P.le dell Industria, 20 00144 ROMA Tel. 06/5994.2423 Fax 06/5994.2111/2267 Sito Internet: www.sanita.it/dispmed mannelli 28/51

Obblighi fabbricante Gli obblighi che la direttiva pone in capo al fabbricante (analisi in sede di progetto di tutti i possibili rischi connessi al dispositivo, rispetto dei requisiti essenziali di sicurezza nella progettazione e realizzazione del dispositivo in funzione dei rischi individuati, esecuzione di test e prove sui prototipi, esecuzione di controlli e collaudi finali di fabbricazione, fornitura col dispositivo di tutte le informazioni necessarie per l uso, ecc.) sono condizionati dalla preliminare individuazione da parte del fabbricante della destinazione d uso del dispositivo. La marcatura CE diviene quindi totalmente priva di significato quando il dispositivo venga impiegato al di fuori della destinazione d uso o dei limiti e condizioni di impiego stabilite dal fabbricante. mannelli 29/51

Le informazioni per l uso allegate al dispositivo Chiunque acquisisca un dispositivo medico deve scrupolosamente verificare che insieme al prodotto gli siano fornite tutte le informazioni necessarie per un utilizzo corretto e sicuro del dispositivo. Il contenuto puntuale delle informazioni che devono essere allegate al prodotto è individuato nell allegato I del D.Lgs. 46/1997 al punto 13. Queste informazioni devono essere disponibili in lingua italiana, ai sensi dell art. 5, comma 4, del D.Lgs. 46/1997. Tra le informazioni che devono essere presenti, si sottolinea l importanza di verificare: l esistenza della opportuna etichettatura, completa e chiaramente intelligibile (si veda il punto 13.3 dell allegato I del D.Lgs. 46/1997); l esistenza di una chiara indicazione della destinazione d uso (si veda il punto 13.4 dell allegato I del D.Lgs 46/1997); l esistenza di istruzioni per l uso, complete e chiare (si veda il punto 13.6 dell allegato I del D.Lgs. 46/1997); l esistenza delle opportune indicazioni su controindicazioni e precauzioni da adottare per l uso del dispositivo (si veda il punto 13.6, lettere k) e seguenti, dell allegato I del D.Lgs. 46/1997). mannelli 30/51

decesso o grave peggioramento delle condizioni di salute di un paziente L art. 10, comma 1, del D.Lgs. 46/1997, come modificato dal D.Lgs. 95/1998, stabilisce che: I legali rappresentanti delle strutture sanitarie pubbliche e private e gli operatori sanitari pubblici e privati sulla base di quanto rilevato nell esercizio delle proprie attività, sono tenuti a comunicare immediatamente al Ministero della Sanità, direttamente o tramite la struttura sanitaria di appartenenza, qualsiasi alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un dispositivo o inadeguatezza nelle istruzioni per l uso da cui potrebbe derivare il decesso o il grave peggioramento delle condizioni di salute di un paziente o di un operatore. Il Ministero della Sanità ne informa il fabbricante.. Analogo obbligo ha il fabbricante, in base al comma 2 dell art. 10 del D.Lgs. 46/1997, quando venga a conoscenza dei medesimi eventi. mannelli 31/51

Messa in servizio Per le apparecchiature radiologiche e di medicina nucleare trova applicazione la disciplina specifica dettata dal D.Lgs. 17 marzo 1995, n. 230, e dai D.M. 14 febbraio 1997 e 29 dicembre 1997 e successive modifiche. Per tutti gli altri dispositivi medici l utilizzatore dovrà attenersi al rispetto del principio fondamentale stabilito nell art. 2 della Direttiva 93/42/CEE, e nell art. 3 del D.Lgs. 46/1997 che dispone: I dispositivi possono essere immessi in commercio e messi in servizio se, correttamente installati e adeguatamente mantenuti nonché utilizzati secondo la loro destinazione, non compromettono la sicurezza e la salute dei pazienti, degli utilizzatori ed eventualmente di terzi.. mannelli 32/51

operazioni periodiche di manutenzione In ogni struttura sanitaria deve essere individuato il soggetto o il servizio (per tutta la struttura o per singoli reparti o divisioni) responsabile di assicurare che la gestione dei dispositivi medici avvenga nel rispetto delle prescrizioni della Direttiva 93/42/CEE, del D.Lgs. 46/1997 e successive modificazioni, e delle indicazioni fornite dal fabbricante; e quindi, in particolare, devono essere garantite: l esecuzione di tutte le operazioni periodiche di manutenzione necessarie per mantenere la corretta funzionalità dei dispositivi installati nel corso del loro ciclo di vita; l esecuzione di periodiche verifiche di sicurezza e funzionalità atte ad accertare il regolare e corretto funzionamento dei dispositivi; l esecuzione delle operazioni di intervento correttivo e manutenzione straordinaria necessarie a ripristinare i dispositivi a seguito di guasti, difetti ed anomalie di funzionamento, riportandoli alle condizioni originarie di funzionalità e sicurezza, e assicurando al contempo la messa fuori uso, temporanea o definitiva, dei dispositivi non conformi. mannelli 33/51

Manutenzione preventiva Per manutenzione preventiva si intende quell insieme di operazioni definite tali dal fabbricante nelle istruzioni e nella documentazione allegata al dispositivo in conformità all Allegato I, punto 13, della Direttiva 93/42/CEE e del D.Lgs. 46/1997. mannelli 34/51

Manutenzione correttiva Le strutture sanitarie devono affidare le operazioni di manutenzione correttiva al fabbricante del dispositivo di cui trattasi, o ad altro soggetto delegato o autorizzato dal fabbricante stesso. Ogni altra diversa soluzione che venga adottata fa assumere, in prima persona, all utilizzatore e al terzo manutentore la piena responsabilità per le operazioni svolte, rimanendo in capo al costruttore la sola responsabilità per eventuali vizi o difetti originari del dispositivo stesso. mannelli 35/51

Manutenzione correttiva Tutte quelle attività svolte a qualunque titolo sul dispositivo e che non rientrano nella definizione di manutenzione preventiva, così come definita dal fabbricante. La manutenzione correttiva richiede : adeguata conoscenza del dispositivo, delle sue caratteristiche tecnico-costruttive, di verifica e controllo finale, di imballaggio, conservazione e movimentazione e della tecnologia utilizzata nella fabbricazione del dispositivo; conoscenza delle modalità di funzionamento del dispositivo, dei potenziali rischi dello stesso, delle probabilità e della natura dei possibili guasti e difetti di funzionalità; possesso della strumentazione necessaria per effettuare ogni operazione tecnica connessa alla manutenzione correttiva; mannelli 36/51

Manutenzione correttiva La manutenzione correttiva richiede : accesso aggiornato ai protocolli specifici per gli interventi di manutenzione correttiva; disponibilità di parti e componenti originali o approvati dal fabbricante; personale tecnico specializzato formato ed aggiornato dal fabbricante specificamente per la manutenzione correttiva dei dispositivi in oggetto; organizzazione e sistema di gestione della qualità del servizio che assicuri un adeguato controllo di qualità sugli interventi eseguiti; di assicurare il pieno rispetto delle prescrizioni della Direttiva 93/42/CEE anche in ordine agli obblighi verso il fabbricante per consentire a quest ultimo la sorveglianza post-vendita e la rintracciabilità in ogni momento dei dispositivi. mannelli 37/51

Cappe Agitatori Autoclavi Macchine Controlli su apparecchi elettromedicali parametri essenziali di valutazione come eseguire la verifica su quali macchine/appar ecchiature Cavo di alimentazione elettrica I cavi per l alimentazione elettrica delle apparecchiature, devono essere conformi alla normativa vigente (norme CEI). I cavi per essere considerati a norma devono essere marcati, solitamente, con una delle seguenti diciture: CEI 20/22 VDE H07 AN-F IEMMEQU CEI 20/22 N1 VV-K Individuare le marcature direttamente sul cavo. La marcatura è ripetuta ad intervelli regolari. Nota: specificare sulla scheda se il cavo è protetto con guaina. Centrifughe aspiranti orbitali se dotate di equipaggiament o elettrico Agitatori/misce latori/omogenei zzatori rotanti in genere mannelli 38/51

Cappe Agitatori Macchine Cappe Agitatori Autoclavi Macchine Controlli su apparecchi elettromedicali parametri essenziali di valutazione Certificazione CE La macchina, se marcata CE, all atto dell acquisto, fra le varie documentazioni tecniche, deve essere accompagnata anche da un documento (certificato) che comprovi l avvenuta certificazione CE. come eseguire la verifica Presso l ufficio acquisti o presso il laboratorio su quali macchine/appare cchiature Centrifughe aspiranti orbitali Autoclavi Agitatori/miscela tori/omogeneizza tori rotanti in genere Comandi elettrici a 24 Volt I comandi elettrici devono essere alimentati a 24 Volt, perché la normativa vigente prescrive che le parti elettriche di un apparecchiatura, siano protette contro i contatti diretti ed indiretti. Far controllare da personale esperto in impianti elettrici Centrifughe aspiranti orbitali se dotate di equipaggiamento elettrico Agitatori/miscela tori/omogeneizza tori rotanti mannelli in genere 39/51

Cappe Agitatori Autoclavi Macchine Controlli su apparecchi elettromedicali parametri essenziali di valutazione come eseguire la verifica su quali macchine/appar ecchiature 1. Dispositivo di blocco contro aperture dello sportello con macchina in funzione La macchina non deve entrare in funzione con sportello aperto. Lo sportello non deve aprirsi se il cestello di centrifugazione non è fermo Dal manuale di uso della macchina Centrifughe Dispostivi di protezione individuale (D.P.I.) Sono le attrezzature di sicurezza, personali (guanti, scarpe, occhiali, maschere, tute, camici, ecc) di cui ogni operatore deve essere dotato per svolgere in sicurezza la propria attività durante l utilizzo di apparecchiature e/o macchine. Nota: elencare sulla scheda o su foglio a parte, i dispositivi di protezione individuale utilizzati Centrifughe aspiranti orbitali Agitatori/miscel atori/omogeneiz zatori rotanti in genere mannelli 40/51

Cappe Agitatori Autoclavi Macchine Autoclavi Controlli su apparecchi elettromedicali parametri essenziali di valutazione Interruttore generale d alimentazione elettrica Le macchine che siano azionate da motori elettrici con potenza superiore a 1,5 Kw, devono essere dotate d interruttore generale che possa essere a sua volta bloccato in posizione d apertura, con lucchetto. Un interruttore che permette il bloccaggio con lucchetto è facilmente individuabile poiché, generalmente è composto di una parte rotante e da una parte fissa, che in corrispondenza della posizione di interruttore aperto, due fori (uno sulla parte fissa ed uno su quella rotante) vengono a combaciare permettendo l inserimento di un lucchetto. Libretto matricolare E il documento di cui deve essere dotata un apparecchiatura che funziona in pressione e che sia soggetta a normativa I.S.P.E.S.L. (ex A.N.C.C.) come eseguire la verifica L interruttore può essere ubicato sulla macchina/appar ecchiatura o a monte del cavo di alimentazione elettrica Il libretto matricolare dovrebbe essere custodito nel locale dove si trova l apparecchiatur mannelli a o presso 41/51 l ufficio addetto ai controlli su quali macchine/appar ecchiature Centrifughe aspiranti orbitali se munite di equipaggiament o elettrico Agitatori/misce latori/omogenei zzatori, esclusi i portatili rotanti in genere, escluse le portatili

Cappe Agitatori Macchine Cappe Agitatori Macchine Controlli su apparecchi elettromedicali parametri essenziali di valutazione come eseguire la verifica su quali macchine/appar ecchiature Manuale d uso in lingua italiana Tutte le macchine, anche quelle non marcate CE, devono avere il loro manuale d uso, in lingua italiana, come previsto dalla vigente normativa. Manuale di manutenzione in lingua italiana Vedi punto 8. In genere questo manuale è inserito in quello citato al punto 8. Presso l ufficio acquisti o presso il laboratorio Presso l ufficio acquisti o presso il laboratorio Centrifughe aspiranti orbitali Autoclavi Agitatori/misce latori/omogenei zzatori rotanti in genere Centrifughe aspiranti orbitali Autoclavi Agitatori/misce latori/omogenei zzatori mannelli rotanti in 42/51 genere

Cappe Agitatori Macchine Agitatori Autoclavi Macchine Controlli su apparecchi elettromedicali parametri essenziali di valutazione come eseguire la verifica su quali macchine/appar ecchiature Marcatura CE Si tratta di individuare la presenza di una targhetta che porta stampigliata la sigla CE. Questo marchio va ricercato soprattutto per le macchine costruite dall anno 1996 in poi. Individuare la targhetta sulla struttura della macchina/appar ecchiatura Centrifughe aspiranti orbitali Autoclavi Agitatori/misce latori/omogenei zzatori rotanti in genere Accertarsi che orbitali non vi siano se organi in dotate di movimento che Organi in movimento protetti agitatore possono essere Il D.P.R. 547/55, prescrive che gli organi in movimento Agitatori/misce raggiunti con le siano protetti con adatte schermature (carter, ecc.). latori/omogenei mani o con le zzatori dita (riferimento mannelli rotanti in 43/51 dito mignolo) genere

Cappe Agitatori Autoclavi Macchine Controlli su apparecchi elettromedicali parametri essenziali di valutazione come eseguire la verifica su quali macchine/appar ecchiature Potenza del motore elettrico Quest indicazione è stampigliata su una targhetta apposta sul motore elettrico. Qualora il dato di potenza sia espresso in CV, dividere tale numero per 1,36 per ottenere i Kw. Il dato può anche essere reperito sulla documentazione tecnica dell apparecchia tura. Centrifughe aspiranti orbitali se dotate di equipaggiament o elettrico Agitatori/misce latori/omogenei zzatori rotanti in genere mannelli 44/51

Cappe Agitatori Autoclavi Macchine Controlli su apparecchi elettromedicali parametri essenziali di valutazione come eseguire la verifica su quali macchine/ap parecchiatur e Procedure scritte per l utilizzo dell apparecchiatura Sono documenti che i preposti (responsabili di laboratorio) devono fornire e spiegare agli operatori, qualora sussistano particolari esigenze di comportamento nell utilizzo dell apparecchiatura e delle sostanze da manipolare. Presso il laboratorio Centrifughe aspiranti orbitali se dotate di equipaggiame nto elettrico Agitatori/mis celatori/omo geneizzatori rotanti in genere mannelli 45/51

Cappe Agitatori Autoclavi Macchine Controlli su apparecchi elettromedicali parametri essenziali di valutazione come eseguire la verifica su quali macchine/ap parecchiatur e Protezione contro corto circuiti e sovraccarico Le apparecchiature elettriche devono essere dotate di dispositivi che intervengano sull alimentazione elettrica, interrompendola, qualora accada un corto circuito od un sovraccarico (richiesta di potenza eccessiva). Far controllare da personale esperto in impianti elettrici Centrifughe aspiranti orbitali se dotate di equipaggiame nto elettrico Agitatori/mis celatori/omo geneizzatori rotanti in genere mannelli 46/51

Cappe Agitatori Autoclavi Macchine Cappe Autoclavi Controlli su apparecchi elettromedicali parametri essenziali di valutazione Pulsante d arresto di emergenza Le macchine azionate da motore, devono essere dotate di un dispositivo di arresto in emergenza. Tale dispositivo, generalmente, è un pulsante di colore rosso a forma di fungo. Una sua caratteristica (autoritenuta meccanica), richiesta per legge, è quella che una volta azionato, il pulsante deve essere trattenuto automaticamente nella posizione di circuito elettrico aperto. Per riportarlo in posizione di funzionamento è necessario far ruotare il fungo. come eseguire la verifica Il pulsante è solitamente posizionato sulla struttura della macchina. Nota: il pulsante deve essere facilmente agibile dalla normale posizione di lavoro dell operatore. Aggiungere eventuale nota di non conformità a quanto indicato. su quali macchine/apparecc hiature Centrifughe aspiranti orbitali se dotate di equipaggiamento elettrico Agitatori/miscelato ri/omogeneizzatori rotanti in genere Il registro 1. Registro dei controlli e delle verifiche periodiche dovrebbe (comprese quelle effettuate dall utente). essere Le apparecchiature funzionanti a pressione, anche se esonerate custodito nel dai controlli AUSL devono essere verificate secondo le locale dove si aspiranti scadenze e modalità prescritte dalla normativa e tali trova operazioni vanno registrate su apposito registro. l apparecchiatur L esonero dai controlli dell AUSL. significa che l ente pubblico a o presso non effettuerà controlli ma li demanda all utilizzatore l ufficio addetto dell apparecchiatura. mannelli 47/51 ai controlli

Cappe Cappe Agitatori Autoclavi Macchine Controlli su apparecchi elettromedicali parametri essenziali di valutazione come eseguire la verifica su quali macchine/apparecc hiature Registro di manutenzione E un registro sul quale sono annotate gli interventi di manutenzione sia programmati sia accidentali. Questo registro deve essere tenuto specialmente per quelle macchine che presentino un rischio elevato per le loro caratteristiche di funzionamento. Segnaletica di sicurezza a bordo macchina La vigente normativa prescrive che su ogni macchina/apparecchiatura, siano apposte delle etichette che segnalino, con simboli e scritte, i pericoli presenti o che forniscano indicazioni di comportamento. Presso il laboratorio o l officina di manutenzione Le etichette devono essere attaccate in varie posizioni della macchina in corrispondenza degli agenti di pericolo. Nota: elencare i tipi di etichette su un foglio a parte. Centrifughe aspiranti Autoclavi Centrifughe aspiranti orbitali se dotate di equipaggiamento elettrico Agitatori/miscelato ri/omogeneizzatori rotanti in genere mannelli 48/51

Cappe Agitatori Autoclavi Macchine Controlli su apparecchi elettromedicali parametri essenziali di valutazione come eseguire la verifica su quali macchine/appare cchiature Sistema di apertura d emergenza Può esistere un dispositivo che permette l apertura dello sportello di accesso al cestello di centrifugazione in caso di mancata tensione, per togliere il materiale contenuto affinché non si deteriori. Sistema di sgancio automatico Le apparecchiature elettriche devono essere dotate di dispositivi che intervengano sul sistema d alimentazione, qualora si verifichi un abbassamento repentino o mancanza della tensione elettrica. Tale dispositivo deve impedire il riavviamento automatico dell apparecchiatura quando la tensione elettrica ritorna a valori normali. L esistenza del dispositivo deve essere riportato sul manuale di uso della macchina Avviare la macchina e togliere tensione dall interruttore generale, attendere che la macchina si fermi e ridare tensione: la macchina non deve ripartire. In alternativa far verificare da personale esperto in impianti elettrici. Centrifughe Centrifughe aspiranti orbitali se dotate di equipaggiamento elettrico Agitatori/miscela tori/omogeneizza tori rotanti in genere mannelli 49/51

Cappe Controlli su apparecchi elettromedicali parametri essenziali di valutazione come eseguire la verifica su quali macchine/appar ecchiature Superfici ad alta temperatura Si intendono quelle superfici non protette con temperatura 60 C Dai parametri di esercizio dell apparecchia tura Autoclavi 1. Velocità aria 0,5 m/s Velocità minima del flusso d aria aspirata Dai dati delle verifiche periodiche effettuate da ditte specializzate aspiranti mannelli 50/51

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Back Valutazione della Conformità Classe I Modulo A - Allegato VII Dichiarazione CE di conformità CE mannelli 52/51

Back Valutazione della Conformità Classe II a Modulo A Allegato VII Dichiarazione CE di Conformità Modulo H Allegato II Dichiarazione CE di Conformità ( sistema completo di garanzia di qualità) Modulo D Allegato V Garanzia di qualità della produzione Modulo E Allegato VI Garanzia di qualità del prodotto Modulo F Allegato IV Verifica CE CE CE CE CE mannelli 53/51

Back Valutazione della Conformità Classe II b Modulo B Allegato III Esame CE del Tipo Modulo H Allegato II Dichiarazione CE di Conformità( sistema completo di garanzia di qualità) Modulo D Allegato V Garanzia di qualità della produzione Modulo E Allegato VI Garanzia di qualità del prodotto Modulo F Allegato IV Verifica CE CE CE CE CE mannelli 54/51

Back Valutazione della Conformità Classe III Modulo B Allegato III Esame CE del Tipo Modulo H Allegato II Dichiarazione CE di Conformità( sistema completo di garanzia di qualità) Modulo D Modulo D Allegato V Garanzia di qualità della produzione Modulo F Allegato IV Verifica CE CE CE CE mannelli 55/51

Back Dispositivi Non Invasivi Dispositivi destinati alla trasmissione o conservazione di sangue, liquidi, tessuti corporei o gas destinati ad eventuale trasfusione, somministrazione od introduzione nel corpo Dispositivi destinati alla modifica biologica o chimica del sangue, liquidi corporei o altri liquidi destinati all infusione nel corpo tramite filtraggio, centrifuga o scambio di gas, riscaldamento o scioglimento Dispositivi destinati alla modifica biologica o chimica del sangue, liquidi corporei o altri liquidi destinati alla infusione nel corpo Dispositivi usati principalmente in ustioni o danni alla pelle Dispositivi in contatto con pelle lesa se usati come barriera, compressione assorbimento del sudore, permeabilità all umidità Classe I Classe II a Classe II b Classe I Dispositivi destinati alla conservazione del sangue o di altri liquidi o tessuti corporei Dispositivi connessi ad un dispositivo attivo in classe II a o più elevato Ustioni o danni inferiori al III grado Ustioni o danni di III grado Classe II a Classe II a Classe II a Classe II b mannelli 56/51

Back Dispositivi Invasivi Dispositivi Invasivi per gli orefizi connessi ad un dispositivo attivo di classe II a o più Dispositivi Invasivi per gli orefizi Dispositivi Invasivi chirurgici Classe II a Uso Temporaneo Classe II a Uso a breve termine Classe II a Uso Temporaneo Uso a breve termine Uso a lungo termine Dispositivi per diagnosi, monitoraggio, correzione di difetto del cuore o del sistema circolatorio centrale in contatto diretto con dette parti del cuore Strumenti chirurgici riutilizzabili Classe I Dispositivi per diagnosi, monitoraggio, correzione di difetto del cuore o del sistema circolatorio centrale in contatto diretto con dette parti del cuore Uso in contatto diretto con il sistema nervoso centrale Classe I Classe II a Classe III Uso a lungo ed impiantabili non attivi Classe II b Classe III Classe III Riferito alla cavità orale fino alla faringe, nella narice anteriore, nel canale auditivo esterno fino al timpano Negli altri casi Dispositivi posti nella dentatura Uso in contatto diretto con il sistema nervoso e cardiocircolatori o centrale Dispositivi effettuanti modificazioni chimiche o biologicamente attivi o destinati ad essere parzialmente o completamente assorbiti o in grado di fornire energie sotto forma di radiazioni ionizzanti o distributori di medicine Classe I Classe II a mannelli 57/51 Classe II a Classe III Classe III

Back Dispositivi Attivi Dispositivi terapeutici attivi fornitori di energia o che somministrano prelevano o scambiano sostanze Dispositivi diagnostici che eseguono o permettono diagnosi dirette dei processi fisiologici vitali in situazioni di immediato pericolo per la vita del paziente Dispositivi diagnostici che forniscono energia assorbita dal paziente ( ad eccezione della luce nello spettro visibile ) Classe II a Classe II a Classe II a Dispositivi somministranti energia a livelli potenzialmente pericolosi per il corpo tenendo conto della parte del corpo che assorbe l energia e della densità dell energia stessa Dispositivo che somministrano o scambiano medicine, liquidi corporei o altre sostanza e della parte del corpo interessata, o nel caso in cui lo scambio o il fluire non possano essere controllati dal paziente Dispositivo per il controllo o monitoraggio delle prestazioni di un dispositivo terapeutico attivo in classe II b o che ne influenzi direttamente le prestazioni Classe II b Classe II b Classe II b mannelli 58/51