DIPARTIMENTO SANITA PUBBLICA VETERINARIA, SICUREZZA ALIMENTARE E ORGANI COLLEGIALI TUTELA SALUTE DIREZIONE GENERALE IGIENE E SICUREZZA ALIMENTI E NUTRIZIONE Ufficio IV Piante e derivati: tra novel food e integratori alimentari Stefania Dalfrà Bologna, 2 dicembre 2011
Parleremo di.. Integratori alimentari: caratteristiche dei prodotti e conformità alle disposizioni normative Le piante impiegabili negli integratori L etichetta degli integratori
Riferimenti normativi 1989 Direttiva 89/398/CEE alimenti destinati ad una alimentazione particolare (dietetici e prima infanzia) 1990 Direttiva 90/496/CE etichettatura nutrizionale 1997 Regolamento (CE) 258/97 novel food 2002 Regolamento (CE) 178/2002 definizione alimento 2002 Direttiva 2002/46/CE integratori alimentari 2006 Regolamento (CE) 1924/2006 nutrienti, claims nutrizionali e sulla salute 2006 Regolamento (CE) 1925/2006 aggiunta agli alimenti di vitamine, minerali e talune altre sostanze 2009 (1989) Direttiva 2009/39/CE alimenti destinati ad una (codifica della direttiva 89/398/CEE) alimentazione particolare
ALIMENTO Regolamento (CE) 178/2002 Qualsiasi sostanza o prodotto trasformato, parzialmente trasformato o non trasformato, destinato ad essere ingerito, o di cui si prevede ragionevolmente che possa essere ingerito, da essere umani
ALIMENTI In assenza di storia di consumo significativo a livello comunitario una sostanza o un prodotto non possono essere commercializzati come alimenti o come ingredienti alimentari Novel food Regolamento (CE) 258/97
ALIMENTI Divieto di attribuzione di proprietà preventive e curative
Cosa NON sono gli integratori alimentari Prodotti dietetici (prodotti destinati ad una alimentazione particolare) Alimenti addizionati Farmaci Dispositivi medici Prodotti salutistici Nutraceutici!
Regolamento(CE)178/02 un area particolare nel settore alimentare è quella degli integratori alimentari degli integratori alimentari particolari criteri di composizione ed etichettatura devono corrispondere a particolari ALIMENTI SANI E SICURI
al fine di una armonizzazione legislativa del settore Direttiva 2002/46/CE agli integratori la direttiva si applica agli alimentari commercializzati come prodotti alimentari e presentati come tali. Tali prodotti sono forniti al consumatore solo preconfezionati
DIRETTIVA 2002/46/CE ART.1 Integratori alimentari Prodotti destinati ad integrare la comune dieta Fonti concentrate di sostanze nutritive o di altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico sia mono che pluricomposti Preparazioni in forma predosata di compresse,, capsule, polveri, liquidi, gomme da masticare etc.
RIFERIMENTI NORMATIVI D.L.vo 21 maggio 2004, n.169 Linee guida sugli integratori alimentari (Ministero della Salute revisione dicembre 2010) Circolari ministeriali Circolare 6 marzo 2008, n.4075-p Circolare 5 novembre 2009, G.U. n. 277 del 27/11/2009 www.salute.gov.it
COMMERCIALIZZAZIONE DIRETTIVA 2002/46/CE ART.10 Per agevolare un controllo efficace degli integratori alimentari, gli Stati membri possono prescrivere che il fabbricante o il responsabile dell immissione sul mercato nel loro territorio informi l autorità competente in merito a tale commercializzazione, trasmettendo un campione dell etichetta del prodotto
Integratori alimentari Produzione La produzione e il confezionamento degli integratori alimentari deve essere effettuata in stabilimenti autorizzati dal Ministero della Salute secondo le disposizioni di cui all art.10 del D.L.vo n.111/92
Immissione in commercio Procedura di notifica (1) TRASMISSIONE DELL ETICHETTA ETICHETTA al Ministero della salute VALUTAZIONE DELL IDONEIT IDONEITÀ DEL PRODOTTO ATTRAVERSO L ESAME L DELL ETICHETTA ETICHETTA ALL OCCORRENZA CUDN PARERE CUDN
Immissione in commercio Procedura di notifica (2) modalità di cui all articolo 7 del D.L.vo 111/92 Domanda dell operatore del settore Etichetta in veste grafica definitiva Versamento dei diritti Certificato di libera vendita del Paese d origine se non U.E. Storia di consumo Ingredienti e possibili interazioni Sicurezza d uso Modifiche in etichetta Parere CUDN
Immissione in commercio Procedura di notifica (3) Prodotti di provenienza comunitaria: immissione in commercio contestuale alla trasmissione dell etichetta al Ministero Prodotti provenienti da Paesi terzi: immissione in commercio solo alla scadenza dei 90 giorni dal ricevimento dell etichetta, in assenza di osservazioni da parte del Ministero
Immissione in commercio Procedura di notifica (4) Esito della valutazione Procedura non conclusa (rilievi) Procedura conclusa positivamente Richiesta all azienda azienda di informazioni o adeguamenti Stop all immissione in commercio o richiesta di ritiro Inserimento nel Registro
Pubblicazione nel Registro degli integratori alimentari www.salute.gov.it 31 gennaio 2011
PRODOTTI SOGGETTI A NOTIFICA Integratori alimentari Circolare 6 marzo 2008 n. 4075-P; DL 111/92 Prodotti dietetici Alimenti a fini medici speciali Alimenti senza glutine Alimenti addizionati di vitamine e minerali Decreto 9 aprile 2009, n. 82 FORMULE PER LATTANTI
MODULO A NUOVA NOTIFICA INTEGRATORE ALIMENTARE (IAN) OGGETTO: I.5.I.H.2 - IAN- NUOVA NOTIFICA INTEGRATORE ALIMENTARE:... (indicare la denominazione commerciale completa) Il sottoscritto... rappresentante della societa'... con sede legale in... via/piazza...n... cap... telefono...fax... partita IVA o codice fiscale... Indirizzo cui inviare la corrispondenza (se diverso dalla sede legale)... NOTIFICA, ai sensi del DL.vo 169/2004 secondo la procedura di cui all'art. 7 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111 e alla circolare 6 marzo 2008, n.4075-p, l'immissione in commercio del prodotto...(indicare la denominazione commerciale completa), COME INTEGRATORE ALIMENTARE fabbricato da... nello stabilimento di... importato da... nelle confezioni... (eventualmente) nei gusti... Il prodotto e' non e' (barrare la casella interessata) commercializzato in altro Stato dell'unione europea (in caso di risposta affermativa, indicare quale.). E' prodotto in uno Stato terzo (in caso affermativo barrare la casella e allegare un certificato di libera vendita o attestazione che lo stabilimento è autorizzato a produrre la tipologia del prodotto notificato rilasciato dall Autorità competente del Paese di provenienza). Allega alla presente: un esemplare della etichetta conforme a quella usata per la commercializzazione ingrandita in modo da adattarsi ad un foglio A4, in bianco e nero, e stampata su carta comune, datata, timbrata e firmata; bollettino o bonifico attestante il versamento dei diritti spettanti al Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali di Euro 160,20 (ai sensi del decreto ministeriale 14 febbraio 1991 e successive modificazioni, attualmente D.M. 5 giugno 2003) da effettuarsi sul CC n.11281011 intestato a Tesoreria Provinciale dello Stato Viterbo, oppure IBAN: IT 32 Y 07601 032 000000 11281011, swift/bic BPP II TRR. Data,... Firma e timbro...
INTEGRATORI ALIMENTARI Linee guida ministeriali www.salute.gov.it alimenti particolari, integratori e novel food. Vitamine e minerali. Estratti vegetali. Altre sostanze ad effetto nutritivo o fisiologico. Probiotici. Coadiuvanti di diete ipocaloriche
INTEGRATORI ALIMENTARI Linee guida ministeriali
VITAMINE E MINERALI ELENCO POSITIVO DELLE FONTI AMMESSE Regolamento (CE) 1170/2009 Allegato
VITAMINE E MINERALI D.L.vo n. 169/2004 Art. 5. Apporto di vitamine, minerali e altre sostanze 1. In attesa dell'adozione di specifiche disposizioni comunitarie, i livelli ammessi di vitamine, minerali ed altre sostanze sono definiti nelle linee guida sugli integratori alimentari pubblicate dal Ministero della salute
SOSTANZE AD EFFETTO NUTRITIVO E/O FISIOLOGICO FITOSTEROLI (3 g/die) BIOFLAVONOIDI (1000 mg) POLIFENOLI ACIDO LIPOICO GAMMA ORIZANOLO (150mg) OCTACOSANOLO ISOFLAVONI (80 mg) LICOPENE (15 MG) LUTEINA /ZEAXANTINA GLUCOSAMMINA (500 mg) CONDROITINSOLFATO (500 mg)
UNIONE EUROPEA Dicembre 2008: Report della Commissione UE sull uso uso delle sostanze diverse da vitamine e minerali negli integratori Conclusioni: Non sono giustificate o necessarie disposizioni specifiche ma bastano le norme esistenti: Regolamento (CE) 178/2002 Articolo 8 del Regolamento (CE) 1925/2006 sull aggiunta di vitamine e minerali e di certe altre sostanze agli alimenti Regolamento (CE) 258/97 relativo ai novel foods Regolamento (CE) 764/08 sul mutuo riconoscimento
QUALI ESTRATTI VEGETALI NEGLI INTEGRATORI? Non esiste una lista armonizzata a livello europeo Liste negative e positive di estratti vegetali a livello di singolo Stato membro ITALIA http://www.salute.gov.it > alimenti particolari, integratori e novel food > strumenti e servizi
Elenco piante ammesse
Elenco piante ammesse
Nome botanico ALLEGATO 1 Estratti piante ammesse Parte utilizzata Hypericum perforatum L. Herba c. floribus, flos, summitas Limiti di apporto Note riferimento per gli effetti: Normale tono dell'umore. Rilassamento e benessere mentale. Apporto giornaliero di ipericina non superiore a 0,7 mg. Rapporto iperforine/ipericina non superiore a 7, comprendendo nella voce iperforine la somma dell iperforina e dell adiperforina presenti nell estratto. Avvertenze supplementari: Se si assumono dei farmaci, prima di utilizzare il prodotto chiedere il parere del medico perchè l estratto di iperico può interferire sul loro metabolismo inibendone anche l attività. L estratto di iperico è controindicato in età pediatrica e nell adolescenza
ALLEGATO 1 Estratti piante ammesse Nome Parte botanico utilizzata CITRUS AURANTIUM l. fructus, pericarpium subsp.. AMARA oleum, oleum ex floribus, flos Limiti di apporto Note 1. Occorre indicare in etichetta la titolazione in sinefrina 2. L'apporto massimo di sinefrina non deve superare i 30 mg/die, corrispondenti a circa 800 mg di citrus aurantium titolato al 4% in sinefrina 3. Avvertenza supplementare per fructus, pericarpium, oleum: Si sconsiglia l'uso del prodotto in gravidanza, durante l'allattamento e al di sotto dei 12 anni. Consultare il medico prima dell uso se le condizioni cardiovascolari non sono nella norma.
Elenco piante non ammesse
Ingredienti criteri di valutazione Limite per l impiego l negli integratori Applicabilità del regolamento (CE)258/97 sui novel food
NOVEL FOOD Nel quadro della legislazione alimentare dell Unione Europea alimenti e ingredienti non ancora utilizzati in misura significativa per il consumo umano nella Comunità al 15 maggio 1997 non possono essere commercializzati
USA: Dietary Supplement Health Education Act - 1994 Ingredienti nuovi di integratori alimentari, non commercializzati prima del 15 ottobre 1994 notifica a FDA
QUALCHE ESEMPIO
Ingredienti Tradizione d uso d Tradizione d uso d assente Se l applicazione l del 258/97/CE attesta la sicurezza d usod I N T E G R A T O R I
Ingredienti vegetali Piante della tradizione orientale Potenziale serbatoio di Novel food
Piante officinali utilizzate in ambito tradizionale Regione e/o Sistema di Medicina Tradizionale Medicina Tradizionale Cinese Medicina Ayurveda Repubblica Coreana (usi tradizionali) Viet Nam (usi tradizionali) Nativi Americani Ex Unione Sovietica Europa Numero di piante medicinali utilizzate 2000 1200 1000 1900 2874 2500 250-500 Piante fanerogame che popolano il pianeta Droghe vegetali con Studi clinici di elevato livello (RCT) Altri dati Si stimano in circa 300.000 (ne restano da studiare circa il 90%) Poche decine
Ingredienti vegetali Elenco piante ammesse Elenco piante non ammesse Una stima dell OMS indica che da 35.000 a 75.000 specie di piante vengono utilizzate, e per solo 5.000 di queste è stata valutata scientificamente l efficacia Novel efficacia. food Aschwanden C Herbs for health, but how safe are they? Bull World Health Organ 2001; 79 (7)
Ammissibilità degli ingredienti Mutuo riconoscimento Ingredienti presenti in prodotti legalmente commercializzati in altri Paesi UE Regolamento (CE) 764/2008 si applica ai prodotti che non sono soggetti alla normativa comunitaria di armonizzazione.
INGREDIENTI VEGETALI PROBLEMI CORRETTA DENOMINAZIONE PIANTE PARTE UTILIZZATA TITOLAZIONE E TENORI PRINCIPI ATTIVI PIANTE NON AMMESSE INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Aree bordeline
La stessa pianta o lo stesso ingrediente potrebbero essere utilizzati come o/in un farmaco, alimento, integratore o cosmetico o altro E responsabilità del produttore in base all uso a cui destina il suo prodotto assicurarne la conformità alle regole previste dalla disposizione legislativa applicabile 46
Integratore Favorisce le condizioni di benessere, coadiuvando le fisiologiche funzioni dell organismo Farmaco Ripristina, corregge e modifica funzioni fisiologiche, esercitando un azione farmacologica, immunologica o metabolica
AREA BORDERLINE INTEGRATORI ALIMENTARI ALIMENTI MEDICINALI VEGETALI TRADIZIONALI
ALIMENTI Divieto di attribuzione di proprietà preventive e curative
INTEGRATORI ALIMENTARI MEDICINALI VEGETALI TRADIZIONALI? DISPOSITIVI MEDICI
Regolamento (CE) 1924/2006 applicabile a tutti gli alimenti (compresi gli integratori alimentari)
Regolamento (CE) 1924/2006 CLAIMS non falsi, ambigui, fuorvianti non mettere in dubbio la validità di una dieta varia e bilanciata basati su dati scientifici consolidati riferiti al prodotto pronto per il consumo comprensibili per il consumatore medio
IL MINISTERO E L ETICHETTA L esame ministeriale dell etichetta etichetta è volto a verificare il prodotto in relazione: ai costituenti alla plausibilità degli apporti giornalieri alla luce degli effetti dichiarati Non riveste il significato di un esame formale
COSA DEVE ESSERCI IN ETICHETTA... (D.L.vo 169/04) Integratore / complemento / supplemento alimentare Categorie delle sostanze caratterizzanti il prodotto Dose giornaliera raccomandata Avvertenze: 1) non eccedere la dose giornaliera raccomandata 2) gli integratori non sostituiscono una dieta variata e un sano stile di vita 3) tenere fuori dalla portata dei bambini al di sotto dei 3 anni Avvertenze supplementari specifiche (creatina ) Effetto nutritivo e/o fisiologico attribuito
COSA DEVE ESSERCI IN ETICHETTA... (D.L.vo 169/04) Nome comune e nome botanico Parte della pianta utilizzata Tenore degli ingredienti vegetali per dose giornaliera Eventuali avvertenze supplementari ( ginkgo, citrus, iperico, cimicifuga ) Eventuale titolo del principio attivo
DENOMINAZIONE DEL PRODOTTO INTEGRATORE ALIMENTARE a base di INGREDIENTI: Elencare in ordine decrescente di peso gli ingredienti che rientrano nella formulazione del prodotto, compresi eventuali additivi IL PRODOTTO può essere utile per effetti nutritivi o fisiologici attribuiti MODALITA D USO: Si consiglia di assumere unità al giorno AVVERTENZE: Non superare la dose consigliata Gli integratori non vanno intesi come sostituti di una dieta variata e di un sano stile di vita. Tenere fuori dalla portata dei bambini al di sotto dei tre anni APPORTI PER DOSE GIORNALIERA Indicare i costituenti caratterizzanti ed il loro tenore n. REGISTRO E 11 XXXX-Y PESO NETTO g.lotto n. Da consumarsi preferibilmente entro il
Grazie per l attenzione Stefania Dalfrà s.dalfra@sanita.it