:::;:~:n~:e~:. :::n:~~~"~a;j1 2 6 SET il.2.7..sei ~:.L~~..-:..C~.\0.t.~..s.r;~ DIRETTORE GENERALE DELIBERAZIONE N.

Transcript

1 DELIBERAZIONE N. DEL 2 6 SET.2011 D Soggetta a controllo G.R.T. D I.E. D Non soggetta a controllo G.R.T. 509 _ Oggetto:APPROVAZIONE REGOLAMENTO FONDI DI STRUTTURA ED ADOZIONE NUOVA MODULISTICA PER L'AUTORIZZAZIONE DELLE SPERIMENTAZIONI CLINICHE SVOLTE PRESSO STRUTTURE OSPEDALIERE AZIENDA USL8 IIL DIRETTORE GENERALE Proponente :::;:~:n~:e~:. :::n:~~~"~a;j1 ',~>~:',- -'.~- >','.' ;. : ',11I'.,'.,,i-.. ".. - {C....,*.. -",-....._. 'Allegati parte integrante N. : VISTO - Il Segretario. Trasmesso a: - Giunta Regionale - Collegio Sindacale - Conferenza dei Sindaci il. il.2.7..sei il. Certificato di pubblicazione. ~Certifiécchela. prcsentedelibe.razione viene~ffissaali'albo..dell'. ~enda per la sua pubbliè~.zion/il in data 2l-..SI..L-2.o~<Jirimarrà per 15 giorni consecutivi ai ensi dell'articolo 42, comma 4, della...l.r. T. 40/2005. : Certificato di avvenuta pubblicazione. Certifico che la presente deliberazione è stata pubblicata all'albo dell'azienda e vi è rimasta per 15 giorni consecutivi ai sensi dell'articolo 42, comma 4, della L.R. T. 40/2005. Arezzo, lì. _ Il Responsabile Ufficio Atti Amministrativi Aziendali Certificato di esecutività per gli atti sottoposti a controllo della Giunta Regionale Il Direttore V.O. AA.GG.LL. Vista l'attestazione di ricevuta della G.R.T. del. Vista la delibera/dee. di controllo n del. Dichiara L'esecutività della presente deliberazione Arezzo,. Il Direttore U.O. Affari Generali e Legali Trasmessa a:.?~~. ~:..~.~...-:...~. ~.f...-:...~..s...-:... r.r...do.,..7':... ~:.L~~..-:..C~.\0.t.~..s.r;~

2 IL DIRETTORE GENERALE VISTO Il decreto legislativo del n.211"attuazione della direttiva 2001 no/ce relativa all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche" il quale all'art 6 prevedeva fossero aggiornati i requisiti minimi per l'istituzione, l'organizzazione ed il funzionamento dei Comitati etici per la Sperimentazione Clinica dei Medicinali "; RICHIAMATO il D.M. 17/12/ ''Prescrizioni e condizioni di carattere generale, relative all'esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, con particolare riferimento a quelle ai fini del miglioramento della pratica clinica, quale parte integrante dell'assistenza sanitaria" e le disposizioni applicative regionali. DGR 731/2008;.J ACCERTATO che, a tutt'oggi, non è stato finalizzato alcun atto aziendale per l'istituzione Fondo Studi No Profit; del PRESO ATTO integralmente delle indicazioni fomite dalla Commissione Regionale di Bioetica, parere n. 3/2011, seduta del 15/ , in cui si sottolinea che il compito svolto dai comitati etici riveste una importànza strategica per il rigore da questi adottato nei procedimenti autorizzativi, nelle modalità di conduzione delle sperimentazioni e nel monitoraggio costante degli esiti delle ricerche in termini di guadagno per la salute dei cittadini, nonché di trasparenza dei processi informativi e di corretto ed appropriato uso delle risorse in sanità. DATO ATTO che gli indirizzi regionali richiamati, hanno ribadito la necessità di rendere trasparenti i rapporti tra ricercatori e aziende farmaceutiche promotrici della ricerca, e che pertanto sia reso palese, da parte di ciascun sperimentatorel quali sono le relazioni di collaborazione con l'industria privata: CONSIDERATO il particolare interesse pubblico, nella promozione della ricerca spontanea ed indipendente, motivato proprio dalla consapevolezza che la qualità della ricerca comporta un innalzamento della qualità delle prestazioni sanitarie offerte e dunque un miglioramento della pratica medica; RITENUTO necessario prendere provvedimenti affrnché i confini tra la normale pratica clinica e quella sperimentale siano defrniti con chiarezza ai fini di tutelare sia i pazienti che afferiscono al servizio sanitario pubblico, sia gli stessi medici investiti del duplice ruolo di curanti e di ricercatori-promotori della ricerca; RITENUTO oltremodo necessario, garantire criteri di trasparenza sull'impiego di risorse pubbliche, quale benefit indispensabile a sostegno della ricerca non profit finalizzata al miglioramento della pratica clinica; RICHIAMATO, inoltre, il comma 8 dell'art. 2 del Decreto 17 dicembre 2004, in cui è previsto che i finanziamenti e le donazioni provenienti da enti terzi finalizzati alla sperimentazione non ai fini di lucro, debbano essere opportunamente registrati anche ai fini di una non equivoca qualificazione della natura della elargizione, oltre che essere a tutti gli effetti imputati nel bilancio dell'azienda Sanitaria; RITENUTO necessario, pertanto, modificare integralmente, la delibera del Direttore Generale n. 108 del con la quale è stato approvato il Regolamento per la sperimentazione clinicofarmacologica nell'azienda U.S.L. 8 di Arezzo relativo agli aspetti economici ; RITENUTO opportuno, in attuazione delle norme e degli indirizzi regionali su richiamati, disciplinare in maniera organica le modalità di conduzione di tutte le attività di sperimentazione

3 clinica effettuate presso Azienda USL8 mediante l'adozione di un apposito regolamento (ALL. Regolamento Fondi vero 1/08/2011 ); CONSIDERATO che la sperimentazione For - Profit non deve comportare costi per il SSN è stata 1 riscontrata la necessità di elaborare un tariffario aziendale degli esami Radiodiagnostici che tenga conto un dei costi effettivi per i diversi fattori produttivi (Allegato SE-Tariffe Radiologia) DATO ATTO che l'azienda adotterà la seguente modulistica, qui di seguito elencata che forma parte integrante del presente attoi dell'elenco documenti richiesti ai fini della presentazione delle richieste di autorizzazione allo svolgimento di sperimentazioni cliniche: l. Farmacolo~iche DOCUMENTAZIONE RICHIESTA AI FINI DELLA PRESENTAZIONE DELLE RICHIESTE DI AUTORIZZAZIONE ALLO SVOLGIMENTO DI SPERIMENTAZIONI CLINICHE FARMACOLOGICA / INTERVENTISTICA E PER L'01TENlMENTO DEL PARERE UNICO (Allegato - 1); 2. Dispositivi medici DOCUMENTAZIONE RICHIESTA PER LA PRESENTAZIONE DI UNA RICHIESTA DI VALUTAZIONE DI SPERIMENTAZIONE CLINICA DI DISPOSITIVO MEDICO (Allegato - 2); 3. Procedere No Profit PROCEDURE OPERATIVE PER LA RICHIESTA DI AUTORIZZAZIONE DI VALUTAZIONE DI STUDI NON SPONSORIZZATI (NO-PROFl1) SU FARMACI/DISPOSITIVI (Allegato - 3} ; 4. Domanda RICHIESTA DI DOMANDA PER L'AUTORIZZAZIONE DELLO SPERIMENTATORE ALLA AUTORITÀ COMPETENTE PER LO SVOLGIMENTO LA SPERIMENTAZIONE CLINICA / INTERVENTISTICA (Allegato - Al); 5. Domanda RICHIESTA DI DOMANDA PER L'AUTORIZZAZIONE DELLO SPERIMENTATORE.ALLA AJJTOR.rrA CO"~1PETE/llTi PER WSVOLGIA/ENTOLA SPERlJ..1EA'TAZIONE CON DISPOSITIVO ( Allegato - A 2); 6. Domanda RICHIESTA DI DOMANDA PER L'AUTORIZZAZIONE DELLO SPERIMENTATORE ALLA AUTORITÀ COMPETENTE PER LO SVOLGIMENTO LA SPERIMENTAZIONE NO- PROFIT ( Allegato - A 3 ),. 7. Modello ANALISI ECONOMICA DEI COSTI ED UTILIZZO FINANZIAMENTI PER STUDI PROFIT(AIIegato B); 8. Modello ANALISI ECONOMICA DEI COSTI CORRELATI AGLI STUDI NO - PROFIT (Allegato E /3); 9. Modello DICHIARAZIONE PUBBLICA SUL CONFLl1TO DI INTERESSE DELLO SPERIMENTATORE (Allegato C); lo. Convenzione SCHEMA RIASSUNTIVO PER GLI ASPETTI ECONOMICI CONCERNENTE CONDIZIONI E MODALITÀ PER L'ESECUZIONE DELLO STUDIO CLINICO (Allegato D),. Il. Convenzione SCHEMA DI CONTRATTO TRA IL PROMOTORE E L'EVENTUALE FINANZIA TORE PUBBLICOIPRIV ATO PER STUDI NO- PROFIT (Alleeato E ); 12. Dichiarazioni MODIFICHE APPORTATE DALLO STUDIO RISPETTO NORMALE PRATICA CLINICA STUDIO NO PROFIT ( Allegato C/3 ); 13. Tariffario Aziendale DEGLI ESAMI RADIODIAGNOSTICI IN BASE COSTI 2009 (Allegato SE- Tariffe Radiologia) l j i I l 1 i l I

4 CON il parere favorevole espresso dal Direttore Sanitario e dal Direttore Amministrativo e ( le ml'lteriedi competenza) del Direttore dei Servizi Sociali; per DELffiERA Per quallto riportato in narratil'a e da intendersi integralmp.nte richiamato Di approvare il nuovo regolamento per la..sperimentazione clinico farmacologica nell' Azienda UsI 8, Allegato quale parte integrante del presente atto (ALL Regolamento Fondi vero I 07 / 2011 ); DI approvare la seguente modulistica, necessaria per l'autorizzazione alla sperimentazione clinica: 1. Farmacologiche DOCUMENTAZIONE RICHIESTA AI FINI DELLA PRESENTAZIONE DELLE RICHIESTE DI AUTORIZZAZIONE ALLO SVOLGIMENTO DI SPERIMENTAZIONI CLINICHE FARMACOLOGICA / INTERVENTISTICA E PER L'OTrENIMENTO DEL PARERE UNICO ( Allegato - 1)i 2. Dispositivi medici DOCUMENTAZIONE RICHIESTA PER LA PRESENTAZIONE DI UNA RICHIESTA DI VALUTAZIONE DI SPERIMENTAZIONE CLINICA DI DISPOSITIVO MEDICO (Allegato - 2); 3. Procedere No Profit PROCEDURE OPERATIVE PER LA RICHIESTA DI AUTORIZZAZIONE DI VALUTAZIONE DI STUDI NON SPONSORIZZATI (NO-PROFl1) SU FARMACI/DISPOSITIVI (Allegato - 3} ; 4. Domanda RICHIESTA DI DOMANDA PER L'AUTORIZZAZIONE DELLO SPERIMENTATORE ALLA AUTORITÀ COMPETENTE PER LO SVOLGIMENTO LA SPERIMENTAZIONE CLINICA /.INTERVEl'lTISTICA (Allegato - Al); 5. Domanda RICHIESTA DI DOMANDA PER L'AUTORIZZAZIONE DELLO SPERIMENTATORE ALLA AUTORITÀ COMPETENTE PER LO SVOLGIMENTO LA SPERIMENTAZIONE CON DISPOSITIVO ( Allegato - A 2); 6. Domanda RICHIESTA DI DOMANDA PER L'AUTORIZZAZIONE DELLO SPERIMENTATORE ALLA AUTORITÀ COMPETENTE PER LO SVOLGIMENTO LA SPERIMENTAZIONE NO- PROFIT( Allegato - A 3); 7. Modello ANALISI ECONOMICA DEI COSTI ED UTILIZZO FINANZIAMENTI PER STUDI PROFIT (Allegato B); 8. Modello ANALISI ECONOMICA DEI COSTI CORRELATI AGLI STUDI NO - PROFIT (Allegato E /3); 9. Modello DICHIARAZIONE PUBBLICA SUL CONFLITrO DI INTERESSE DELLO SPERIMENTATORE (Allegato C); lo. Convenzione SCHEMA RIASSUNTNO PER GLI ASPETTI ECONOMICI CONCERNENTE CONDIZIONI E MODALITÀ PER L'ESECUZIONE DELLO STUDIO CLINICO (Allegato D); 11. Convenzione SCHEMA DI CONTRATTO TRA IL PROMOTORE E L'EVENTUALE FINANZIATORE PUBBLICOIPRN ATO PER STUDI NO- PROFIT (Allegato E ); 12. Dichiarazioni MODIFICHE APPORTATE DALLO STUDIO RISPEITO NORMALE PRATICA CLINICA STUDIO NO PROFIT (Allegato C/3 );

5 13. Tariffario Aziendale NOMENCLATORE DEGLI ESAMI RADIODIAGNOSTICI BASE COSTI 2009 (Allegato SE-Tariffe Radiologia) DI individuare ncll~, UFFICIO Comitati Etici la struttura amministrativa competente all'espletamento di quanto necessario per il perfezionamento delle procedure che consentono l'avvio della sperimentazione mediante atti deliberativi che approvano anche il relativo schema. I I convenzionae; DI porre a carico del Responsabile della Sperimentazione l'individuazipne all'obbligo di rendicontare e segnalare gli eventuali esami e i relativi costi come indicat~pposito regolamento fondi; I Di Stabilire che con successivo atto si procederà all'istituzione del Fondo Per la ricerca No Profit DI inviare copia del presente regolamento ai Direttori Medici dei Presidi Ospedalieri dell' Azienda V.S.L. 8, affinché ne sia data la più ampia pubblicità alle UV.OO. della relativa struttura e ai Direttori Zona Distretto; DI inviare copia del presente atto al Comitato Etico per la sperimentazione dei farmaci, alla V.O. Gestioni Economiche e Finanziarie, alla VO Gestione Giuridica Del Personale ed alla VO Politiche del Personale e Relazioni Sindacali, nonché al Collegio Sindacale ai sensi delle vigenti disposizioni; DI dichiarare il presente atto immediatamente eseguibile per consentire l'adeguamento delle pratiche in corso alla presente normativa e l'avvio delle sperimentazioni per le quali il CESM si è già espresso; DI trasmettere, altresì, il presente atto alla Commissione Regionale di Bioetica. Parere favorevole Il Direttore Sanitario (dr.ssa~ ujovic) Parere Il Direttore (dr. Moral vorevole inistrativo Neri ) (, il direttore UO STAFF, sottoscrivendo il presente atto, attesta che lo stesso, a seguito dell'istruttoria effettuata, nella/orma e nella sostanza è legittimo e congruente con le vigenti normative in materia. IL DIREITORE STAFF D (Dr. Pier CarI ZIONE AZIENDALE iselli ) /" delibera regolamento FONDI 2011 OK S.B..1

6 .. REGOLAMENTO FONDI DI STRUTTURA PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICO NELL'AZIENDA U.S.L. 8 DI AREZZO. NORMATIVA DI RIFERIMENTO. Decreto Legislativo n. 211 del "Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico"; Decreto del Ministero della Sanità del "Prescrizioni e condizioni di carattere generale, relative all'esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, con particolare riferimento a quelle ai fini del miglioramento della pratica clinica, quale parte integrante dell'assistenza sanitaria"; Estratto del Decreto Ministeriale 17 dicembre Art. 2, Comma 3 "Direttori generali delle Aziende sanitarie locali e delle Aziende ospedaliere nonché gli organi di vertice delle strutture di cui alla lettera a), comma l,art. l, ove applicabile, adottano, secondo indicazioni delle regioni e province autonome, le necessarie misure affinché' venga costituito un fondo per le sperimentazioni di cui all'art. l promosse dalla stessa struttura. Detto fondo può essere composto da finanziamenti afferenti alla struttura sanitaria, compresi quelli eventualmente provenienti dai contratti con le aziende farmaceutiche di cui al comma 6, art. 6 del decreto legislativo n. 211 del 2003, nonché' da parte dei fondi provenienti dalle tariffe per il rilascio del parere unico del Comitato etico, per l'accettazione o il rifiuto di detto parere da parte di altri Comitati etici, per il rilascio dell'autorizzazione dell'autorità competente locale"; Decreto Legislativo n. 200 del " Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano, nonché requisiti per l'autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali " ; D.M del " Modalità di inoltro della richiesta di autorizzazione all'autorità competente, per la comunicazione di emendamenti sostanziali e la dichiarazione di conclusione della sperimentazione clinica e per la richiesta di parere al comitato etico"; Delibera G.R.T. n. 731 dei D.M 17/12/ "Prescrizioni e condizioni di carattere generale, relative all'esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, con particolare riferimento a quelle ai fini del miglioramento della pratica clinica, quale parte integrante dell'assistenza sanitaria" - Disposizioni applicative regionali; PREMESSE Regolamento Fondi 2011 l

7 Il presente regolamento disciplina: le modalità di pagamento per oneri a carico dello Sponsor per la valutazione dei protocolli di sperimentazione da parte del Comitato Etico Sperimentazione Medicinali ( CESM ). le modalità di presentazione delle domande, il procedimento di autorizzazione, i criteri per la definizione dei costi, le modalità di rimborso da parte degli Sponsor e le modalità di partecipazione del personale medico e non medico alla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (farmaci e dispositivi ). le modalità di gestione dei proventi derivanti dalla ricerca e di alimentazione dei fondi di struttura, i criteri per la definizione dei costi, e le modalità di rimborso da parte degli Sponsor. le modalità di gestione dei fondi di struttura a disposizione delle varie Unità Operative Complesse (UU.OO.CC.). Con il termine "Sperimentatore"s'intende: un medico o un odontoiatra qualificato ai fini delle sperimentazioni, responsabile dell'esecuzione della sperimentazione clinica in un dato centro. Se la sperimentazione è svolta da un gruppo di persone nello stesso centro, lo sperimentatore responsabile del gruppo è definito "sperimentatore principale".(rif. D.Lgs 24/06/03n. 211) Secondo la Direttiva Europea, lo Sperimentatore è: il medico o la persona che esercita una professione riconosciuta nello Stato membro ai fini della ricerca a causa delle conoscenze scientifiche e dell'esperienza in materia di trattamento dei pazienti che richiede [... ]. (Rif. Direttiva 2001/20/CE del ParlamentoEuropeo) Con il termine "Promotore:"s'intende:...una persona, società, istituzione oppure un organismo che si assume la responsabilità di avviare, gestire e/o finanziare una sperimentazione clinica". (Rif.D.Lgs 24/06/03n. 211) Il Promotore può differentemente essere affiliato: all'industria che produce e/o commercializza farmaci e/o dispositivi medici (d'ora in poi chiamato "Sponsor") a società scientifiche, istituti di ricerca o a altri enti senza alcuna promozione di tipo industriale (d'ora in poi definito "Promotore No-projìf'), secondo il DM Con il termine "Sperimentazioneclinicas'intende"...qualsiasi studio sull'uomo finalizzato a scoprire o verificare gli effetti clinici, farmacologici e/o altri effetti farmacodinamici di uno o più medicinali sperimentali, e/o a individuare qualsiasi reazione avversa ad uno o più medicinali sperimentali, e/o a studiarne l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'eliminazione, con l'obiettivo di accertarne la sicurezza e/o l'efficacia". (Rif.D.Lgs24/06/03n. 211) Con il termine "costi " s'intende: il rimborso dei costi determinati dalla sperimentazione tanto quelli effettuati per pazienti ambulatoriali che ricoverati; per gli esami Radiodiagnostici si applicano le tariffe deliberate in base all'analisi dei costi per i diversi fattori produttivi (Allegato SE - TariffeRadiologia)IJer le restanti prestazioni si applicano le tariffe previste del nomenclatore regionale il tariffario regionalel Qualora il costo dei suddetti esami sia compreso nel compenso forfetario messo a disposizione dallo Sponsor è fatto carico al Responsabile della Sperimentazione di rendicontare il relativo importo che verrà detratto dal compenso destinato al personale partecipante; Regolamento Fondi

8 ART. 1 TARIFFE A CARICO DELLO SPONSOR Le tariffe a carico del Promotore della sperimentazione per l'assolvimento dei compiti demandati al CESM individuate in maniera vincolante e uniforme per tutte le Aziende Sanitarie Toscane (DGRT n. 949 del ). Le tariffe concorrono a costituire un fondo ad hoc per il sostegno degli oneri del CESM, dell'ufficio di Segreteria Tecnico - Scientifica. Euro 4.500,00 per gli oneri di istruzione, di esame e di valutazione dei protocolli di sperimentazione (Centro Coordinatore) in cui è richiesta l'espressione del Parere Unico; Euro 3.300,00 per gli oneri di istruzione, di esame e di valutazione dei protocolli di sperimentazione clinica farmacologica in cui è richiesta l'espressione del Parere Autorizzativo (Centro satellite); Euro 2.000,00 per gli oneri di istruzione, di esame e di valutazione dei protocolli osservazionali; Euro 2.000,00 per gli oneri di istruzione, di esame e di valutazione dei protocolli con dispositivi medici. ; Euro 1.000,00 per gli emendamenti sostanziali. Tali quote verranno periodicamente adeguate in base a disposizioni regionali. Sono tenuti al versamento delle quote di istruttoria unicamente i promotori che effettuano studi sponsorizzati (for-profit). ART.2 LO SPERIMENTATORE PRINCIPALE Lo sperimentato re principale P.I. deve: - assumere la responsabilità sanitaria, organizzativa ed economica della sperimentazione; - indicare i costi per l'azienda, necessari per la la sperimentazione, previsti dal protocollo di studio, nonché, la loro precisa, analitica, descrizione da comunicare nella fase di approvazione della convenzione economica ed nelle fasi in cui lo Sponsor / Promotore provvede al pagamento dell'attività svolta della sperimentazione; (Allegato B) - presentare modello conflitto d'interessi (Allegato C) allo scopo di rendere trasparenti i rapporti con aziende farmaceutiche; - indicare l'orario complessivamente dedicato dallo sperimentatore medesimo e dagli altri collaboratori medici e non medici (ove necessario), per lo svolgimento dell'attività connessa alla sperimentazione; - indicare la percentuale da attribuire agli sperimentatori e la percentuale da destinare al fondo di struttura secondo delle percentuali indicate all'art 8 del presente regolamento; - comunicare qualsiasi variazione inerente la modifica del personale partecipante a sperimentazione avviata. ART. 3 COMPENSI Tutti i compensi per l'attività di sperimentazione, previa emissione di regolare fattura, devono affluire all'azienda USL 8 di Arezzo. Quest'ultima, dopo aver ricevuto il pagamento dallo Sponsor, provvederà con apposito atto di liquidazione ad attribuire i compensi al personale avente diritto, sulle base delle indicazioni fomite Regolamento Fondi

9 dal Responsabile della Sperimentazione (P.I.), come da schema di domanda dello sperimentato re per richiesta di autorizzazione lo svolgimento dello studio Farmacologico/ Dispositivo / N o Profit. ART. 4 PROCEDURE DA OSSERVARE PER LA RICERCA "FOR-PROFIT" Il Responsabile della Sperimentazione (P.I.) deve presentare a corredo della domanda di autorizzazione allo studio un'esatta quantificazione dei costi - Modello Analisi Economica dei ed Utilizzo Finanziamenti 'fjlf12ggtllll 1 fi!'ò:l Gli accordi economici dovranno essere regolati da un contratto" convenzione" sottoscritta dallo Sponsor/ Promotore, dal Direttore Generale dall' Azienda USL 8 o suo delegato e.~allo Sperimentatore Principale P.I. Sulla base dello schema standard regionale (AllèCp,toD)1 ART. 5 COSTITUZIONE DEI FONDI DI STRUTTURA Il fondo viene istituito, con il parere favorevole del Direttore del Dipartimento interessato, su istanza del primario/direttore responsabile. Le somme che vengono accantonate nel fondo derivano da tutte le attività connesse alla sperimentazione, (come indicato dalla Commissione Regionale di Bioetica parere 3/2011) e/o donazioni liberali (Verrà Attivato all'interno del CE il conto progetti). La partecipazione all'attività di sperimentazione "for-profit" da parte del personale sanitario/dipendente dal SSN deve avvenire al di fuori dell'orario di lavoro. In ogni caso, quindi, il personale che aderisce alla sperimentazione, ha l'obbligo di protrarre il proprio orario di servizio nella misura indicata dal Sperimentatore Principale P.I. ART. 6 ONERI SPETTANTI ALLO SPONSOR La fornitura di tutti i farmaci/ dispositivi medici utilizzati nell' ambito della ricerca per tutta la durata dello studio, compresi i medicinali/dispositivi medici utilizzati nel gruppo di controllo ( D.M. 21/12/2007 ). Nel caso di uso terapeutico di medicinali sottoposti a sperimentazione clinica (usi compassionevoli /expanded access), di cui al D.M. 08/05/2003, la fornitura del farmaco oggetto dello studio. Le spese per prestazioni di laboratorio/strumentali extra routine o di altra natura connesse alla ricerca, in base alle tariffe aziendali deliberate dalla Azienda USL8. Tali spese non potranno gravare in alcuna misura sul paziente, compreso l'eventuale ticket, né sul SSN. Le spese relative all'idonea copertura assicurativa dei ricercatori, dei pazienti / volontari sani che prendono parte allo studio. Il ritiro dei prodotti non utilizzati ed il relativo smaltimento a fine ricerca. ART. 7 PROCEDURE DA OSSERVARE PER LA RICERCA "NO-PROFIT" Regolamento Fondi

10 Lo sperimentatore principale P.I. per le sperimentazioni finalizzate non a interesse privato o a fini di lucro ma per interesse pubblico deve: - presentare la domanda di autorizzazione allo in cui attesta che: la Sperimentazione è rilevante per il miglioramento della pratica clinica e come tale, parte integrante dell' assistenza sanitaria; la Sperimentazione è finalizzata non al medicinale in quanto tale o al suo sviluppo ma alle strategie terapeutiche; la Sperimentazione è rilevante per la salute pubblica in quanto è di evidente beneficio per i pazienti e/o per il rapporto costo/efficacia del sistema sanitario; l'eventuale presenza di contratti tra il promotore e l'eventuale finanziat~~~/b.~.~bli~.o/~rivato del progetto Schema tipo di Contratto tra Promotore e Finanziatore(7JtllegatoE~ - presentare modello conflitto con aziende farmaceutiche. scopo di rendere trasparenti i rapporti Nei casi di sperimentazioni di natura non commerciale, di cui il centro è promotore il direttore della UOC è tenuto ad individuare un referente affinché con il supporto del referente della Segreteria Scientifica inserisca i dati nell'osservatorio Ministeriale OsSC. ART. 8 FONDI DI STRUTTURA PER LA RICERCA "FOR-PROFIT" Il compenso erogato dallo Sponsor, verrà ripartito come segue, detratti~/ c~~~~//g~~prestazioni Diagnostiche e di Laboratorio, qualora ricomprese nel compenso a paziente ({~llegat(jt'bj 30% all:4zienda U.S.L. 8 di7jtrezzodi cui: 20% lo % copertura delle spese generali Aziendali fondo per la ricerca no-profit ( DM 17/12/2004 e DGR 731 del 22/09/2008 ) - 70% allo Sperimentatore Principale (P.L) di cui: dal 20% al 40% quota per il Fondo di Struttura coinvolta nella Sperimentazione dal 60% al 80% quota per il compenso del personale strutturato, solo se l'attività di ricerca viene svolta al di fuori dell'orario di servizio assistenziale e dopo aver definito i criteri di attribuzione di tale compenso, applicando le detrazioni previste dal Regolamento attività liberoprofessionale ( 5 % per fondo perequativo )ed assimilate, nel rispetto delle disposizioni vigenti e al netto delle ritenute fiscali e/o previdenziali. La suddetta somma non è destinabile al paeamento di personale non dipendente e pertanto non potranno essere corrisposti emolumenti a personale specializzando o tirocinante. ART. 9 UTILIZZO DEI FONDI PER SPERIMENTAZIONE NO - PROFIT I proventi potranno essere destinati, su indicazione del Direttore del Dipartimento: alla ricerca Spontanea / Indipendente, per l'acquisizione di risorse quali apparecchiature, strumentazioni, supporti informatici/ tecnologici, nonché risorse umane attraverso, borse di studio finalizzate alla ricerca a convenzioni con enti di ricerca universitarie, fondazioni, o società scientifiche, ad attività Regolamento Fondi

11 di studio o comunque ad attività a carattere non permanente, connesse allo sviluppo della Qualità e Sicurezza dei percorsi di cura. ART. lo - PROCEDURE DI GARANZIA L'utilizzo dei fondi dovrà avvenire sotto il diretto controllo e la personale responsabilità del direttore dipartimento che dovrà accertarsi sempre preventivamente della reale consistenza del fondo. Pertanto verrà istituita apposita commissione di garanzia che valuterà il corretto utilizzo delfondo. Per l'acquisizione di beni e servizi si osserveranno le stesse procedure previste dal regolamento per la gestione della cassa economale tenendo conto del valore della fornitura ivi previsto. Per spese di importo superiore, dovranno essere applicate le normali procedure di aggiudicazione della fornitura. Per attivazione borse di studio, convenzioni con enti di ricerca universitarie, fondazioni, società scientifiche si rimanda agli appositi regolamenti. Qualora si intendesse acquistare o noleggiare con tali fondi un'attrezzatura o apparecchiatura, dovrà essere acquisito preventivamente il parere favorevole del Direttore Sanitario e, ove richiesto dalla natura del bene, della competente Area Gestione Tecnica e/o dell' Area Gestione del Patrimonio. Prima dell'utilizzo del bene acquisito, si dovrà procedere al collaudo ed alla relativa assunzione in carico da parte della competente Area Gestione del Patrimonio unitamente alle altre Aree eventualmente competenti, come per tutti gli altri beni dell' Azienda. Regolamento Fondi

12 Comitato Etico - Comitato per la Sperimentazione dei Medicinali Ufficio Comitati Etici presso Ospedale San Donato Dr Sandra Bianchini Via Pietro Nenni n Arezzo tel.0575/ Fax 0,575/ comitato.etico@usi8.toscana.it DOCUMENTAZIONE RICHIESTA AI FINI DELLA PRESENTAZIONE DELLE RICHIESTE DI AUTORIZZAZIONE ALLO SVOLGIMENTO DI SPERIMENTAZIONI CLINICHE FARMACOLOGICA E PER L'OTTENIMENTO DEL PARERE UNICO (Allegato 1 ) Il comitato si riunisce di norma una volta al mese in base agli studi ad eccezione del mese di Agosto; la documentazione nel suo complesso (*) dovrà pervenire alla segreteria del comitato 7 giorni feriali prima della data fissata per la riunione (*)TRE copie cartacee ed una in formato elettronico (CD o tramite invio all'indirizzo comitato.etico@usi8.toscana.it per snellire!'inserimento delle richieste all'o. d. g., la versione elettronica dei seguenti documenti dovrà essere inviata anche in formato word (domanda del proponente con elenco documenti allegati ; prospetto riassuntivo per gli aspetti economici; bozza di convenzione; sin ossi in italiano dello studio; domanda emendamenti-comunicazioni). Il parere del Comitato Etico Sperimentazione medicinali verrà trasmesso all'interessato a cura della Segreteria entro 3 gg dalla sua formulazione. Lo Sperimentatore è tenuto a notificare al Comitato Etico la data di arruolamento del primo paziente ed a inoltrare una relazione semestrale/ Annuale sullo stato di avanzamento della sperimentazione ed una relazione conclusiva. AI termine dello studio dovrà inviare inoltre un consuntivo del numero dei pazienti che hanno completato il trattamento e/o di quelli che hanno effettuato solo alcuni degli esami e/o delle visite previste dal Protocollo, ai fini della determinazione dell'importo totale che dovrà essere corrisposto dallo Sponsor. Il proponente al momento della sottomissione della richiesta al Comitato dovrà avere espletato!'inserimento dello studio nella Banca dati dell'ossc. Documenti necessari La documentazione di seguito elencata dovrà essere presentata nei modi e nei tempi previsti dal DECRETO LEGISLATIVO 24 giugno 2003, n.211 "Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico"; Modalità di inoltro della richiesta di autorizzazione all'autorità competente, per la comunicazione di emendamenti sostanziali e la dichiarazione di conclusione della sperimentazione clinica e per la richiesta di parere al comitato etico ex Decreto Ministeriale 21/12/ Domanda del proponente la sperimentazione indirizzata, al Comitato Etico Locale per la Sperimentazione Clinica dei Medicinali dell'azienda Sanitaria USL 8 di Arezzo Via Curtatone n Arezzo ed al Direttore Generale della USL 8 dr Enrico Desideri. Nella domanda dovrà essere spiegato il tipo di studio che si intende svolgere, specificando gli aspetti economici e la Struttura/Unità Operativa ove lo stesso verrà eseguito (per gli studi multicentrici dovrà essere indicato se il centro sarà coordinatore a livello nazionale o centro satellite: 2. Curriculum vitae dello sperimentatore aaaiornato e firmato e/o altra documentazione attestante le qualifiche necessarie per adempiere alle proprie responsabilità 3. Pagina di copertina contenente il numero EudraCT, estratta dall'osservatorio. 4. Domanda di parere al Comitato Etico, a firma del Promotore come da fac-simile presente alla Banca Dati OsSCda cura dell'agenzia Italiana del farmaco; 5. Eventuale atto di delega ad una CRO, se il richiedente non è il Promotore. 6. Protocollo dello studio firmato dallo Sperimentatore e dal Proponente (identificato dal titolo, dal codice attribuito dal promotore, dal numero e dalla data ALLEGATO 1

13 ~. Comitato Etico - Comitato per la Sperimentazione dei Medicinali Ufficio Comitati Etici presso Ospedale San Donato Dr Sandra Bianchini Via Pietro Nenni n Arezzo tel.0575/ Fax 0575/ comitato.etico@usi8.toscana.it della versione che deve contenente, tra l'altro, una previsione dei rischi e benefici; la giustificazione per l'eventuale inclusione di soggetti incapaci di fornire il proprio consenso o minori; se necessario, deve dettagliare il programma di assistenza sanitaria aggiuntiva per i soggetti al termine della loro partecipazione, se diversa dalla pratica clinica corrente; le considerazioni etiche connesse alla sperimentazione. 7. Sinossi dello studio in lingua italiana. 8. Scheda raccolta dati (se disponibile) 9. Rappresentazione schematica dello Studio (flow chart). 10. Certificato assicurativo secondo il modello standard allegato al D.M. 14/07/2009 Il. Parere unico del Comitato Etico del Centro Coordinatore, con le eventuali osservazioni (se emesso) 12. Analisi dei costi correlati allo Studio, 13. Investigator's Brochure del prodotto in studio (per Studi di fase Il, III, di bioequivalenza o di biodisponibilità) o SCHEDA TECNICA (per Studi di fase IV). 14. Modello di informazione e attestazione del consenso dei pazienti.ll modello di informazione al paziente e il consenso informato dovranno essere esplicitati per iscritto in appositi moduli, la lunghezza del testo che non dovrà risultare eccessiva, in rapporto ovviamente alla tipologia del programma di ricerca ed in conformità con le più attuali indicazioni etiche in materia. I modelli non dovranno far riferimento a forme di consenso generico riguardanti future ricerche e/o nuovi test, poiché, in questi casi, sarà necessario che il paziente fornisca nuovamente un consenso specifico che dovrà essere di volta in volta valutato dal Comitato Etico. Il Comitato prenderà in considerazione l'adeguatezza delle modalità di raccolta del consenso, tenuto conto che alcuni pazienti, minori o pazienti psichiatrici, possono non essere in grado di esprimere una volontà consapevole. 15. Modulo informativo per il trattamento dei dati sensibili e relativo consenso del paziente.( secondo le Linee Guida per il trattamento di dati personali del 24 Luglio 2008 (G.U. n.190 del 14 agosto Lettera per il medico curante. 17. Elenco dei Centri partecipanti in caso di ricerca multicentrica. In questo caso è inoltre necessario specificare gli indirizzi di posta elettronica dei Comitati Etici di riferimento Documenti Centro Specifici 18. Richiesta di autorizzazione per lo svolgimento dello studio clinico comprensivo della dichiarazione attestante la regolarità del protocollo, della dichiarazione attestante la congruità dei compensi proposti e dichiarazione pubblica dello sperimentatore sul conflitto di interessef(~ut;g'"'ai()fl~~.~')'! 19. FINANZIAMENTO e COSTI analisi dei costi per sperimentazioni e programma di utilizzazione delle risorse finanzié!rie provenienti dalla sperimentazione al netto dei costi per la gestione della stessa!(~i1~1iitmb) 20. Contratto Ec.onomico lo schema riassuntivo per gli aspetti economici e bozza di convenzione (&II~Ò). La bozza di convenzione è adottata con Delibera della Giunta Regionale del n Qualunque eventuale modificalintegrazione al suddetto documento dovrà essere presentata anche via ed i punti da modificare/integrare dovranno essere singolarmente ed espressamente approvati ALLEGATO 1 2

14 Comitato Etico - Comitato per la Sperimentazione dei Medicinali Ufficio Comitati Etici presso Ospedale San Donato Dr Sandra Bianchini Via Pietro Nenni n Arezzo tel.0575/ Fax 0575/ e-mai! comitato.etico@usib.toscana.it dalle strutture aziendali preposte ( Direzione Aziendale) i tempi per la modifica dello schema tipo non sono da imputare agli uffici preposti; DDDDDDDDDDDDDDDDD Documenti Aggiuntivi se Centro Coordinatore Per emissione Parere Unico 1. Autorizzazione alla produzione 2. QP Declaration 3. Esempi di etichette in Italiano 4. Elenco delle Sperimentazioni Cliniche in corso negli Stati Membri con l'imp oggetto dello Studio 5. Status delle submissions del Trial in oggetto alle Autorità Competenti della Comunità Europea 6. Cerificazione BSEITSE 7. Dossier del Prodotto Medicinale Sperimentale (IMPD con i dati di qualità, i dati non clinici di farmacologia e tossicologia, i precedenti studi clinici, i dati sull'uso clinico, l'analisi rischio/beneficio assoluto). 8. RCP per i prodotti con AIC nell'unione Europea. DDDDDDDDDDDDDDDDD Le tariffe a carico del Promotore della sperimentazione per l'assolvimento dei compiti demandati. al Comitato Etico, individuate in maniera vincolante e uniforme per tutte le Aziende sanitarie Toscane (DGRT n. 949 del ) a favore dell'azienda Sanitaria USL B di Arezzo secondo il seguente schema: Euro 4.500,00 per gli oneri di istruzione, di esame e di valutazione dei protocolli di sperimentazione (Centro Coordinatore) in cui è richiesta l'espressione del Parere Unico; Euro 3.300,00 per gli oneri di istruzione, di esame e di valutazione dei protocolli di sperimentazione clinica farmacologica in cui è richiesta l'espressione del Parere Autorizzativo (Centro satellite); Euro 2.000,00 per gli oneri di istruzione, di esame e di valutazione dei protocolli di speri mentazioni cliniche non farmacologiche; Euro 1.000,00 per gli emendamenti sostanziali. Tale somma dovrà essere versata mediante bonifico bancario Intestato: Azienda Sanitaria USL 8 Arezzo indirizzo: Centro Direzionale. Via Curtatone AREZZO - Banca Etruria - Filiale di Arezzo Agenzia 8 via P.Nenni ABI05390 CAB Numero conto corrente Valuta: Euro Codice IBAN: IT49A P.I. e C.F _ Indicare la causale: oneri fissi studio clinico protocollo N -da effettuarsi presso l'unità Operativa/Istituto/Dipartimento _ sperimentatore dr Allegare la copia della ricevuta bancaria alla documentazione o in alternativa la dichiarazione che il pagamento _ La ricevuta a sarà emessa dali' VO Economico Finanziario in un secondo tempo, dopo la valutazione del protocollo. ALLEGATO 1 3

15 Comitato Etico Locale Comitato per la sperimentazione Resple segreteria Tecnico IAmm Dr Sandra Bianchini Resple Segreteria Scientifica Dr Danielòa Morisciano Ufficio Comitati Etici presso Ospedale San Donato Via Pietro Nenni n Areu.o tel. 0575/ Fax e-mai! comitato.etico@usi8.toscana.it dei Medicinali DOCUMENTAZIONE RICHIESTA PER LA PRESENTAZIONE DI UNA RICHIESTA DI VALUTAZIONE DI SPERIMENTAZIONE CLINICA DI DISPOSITIVO MEDICO Allegato - 2 Il comitato si riunisce di norma una volta al mese in base agli studi ad eccezione del mese di Agosto; la documentazione nel suo complesso (*) dovrà pervenire alla segreteria del comitato 7 giorni feriali prima della data fissata per la riunione (*)TRE copie cartacee ed una in formato elettronico (CD o tramite invio all'indirizzo comitato.etico@usi8.toscana.it per snellire l'inserimento delle richieste all' o.d.g., la versione elettronica dei seguenti documenti dovrà essere inviata anche in formato word:(domanda del proponente con elenco documenti allegati; prospetto riassuntivo per gli aspetti economici; bozza di convenzione; sin ossi in italiano dello studio; domanda emendamenti-comunicazioni). Lo Sperimentatore è tenuto a notificare al Comitato Etico la data di arruolamento del primo paziente ed a inoltrare una relazione semestrale/ Annuale sullo stato di avanzamento della sperimentazione ed una relazione conclusiva. Al termine dello studio dovrà inviare inoltre un consuntivo del numero dei pazienti che hanno completato il trattamento e/o di quelli che hanno effettuato solo alcuni degli esami e/o delle visite previste dal Protocollo, ai fini della determinazione dell'importo totale che dovrà essere corrisposto dallo Sponsor. Dispositivo Medico: qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento, e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nel/'uomo a scopo di diagnosi prevenzione, control/o, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, control/o, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; di intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l'azione principale, nel o sul corpo umano, cui e' de,stinato, con mezzi farmacologici o immunologici ne' mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi; Documenti necessari 1. Domanda del proponente la sperimentazione indirizzata, al Comitato Etico Locale per la Sperimentazione Clinica dei Medicinali dell 'Azienda Sanitaria USL 8 di Arezzo Via Curtatone n Arezzo ed al Direttore Generale della USL 8 dr Enrico Desideri. Nella domanda dovrà essere spiegato il tipo di studio che si intende svolgere, specificando gli aspetti economici e la Struttura/Unità Operativa ove lo stesso verrà eseguito (per gli studi multicentrici dovrà essere indicato se il centro sarà coordinatore a livello nazionale o centro satellite). In particolare, per quanto riguarda gli aspetti economici, si dovrà tenere conto della Delibera della Giunta Regionale del 20/11/2006, n. 859 per la gestione economica e finanziaria dei contratti così come riassunto nello schema per gli aspetti economici, indicando e dettagliando tutti i costi sulla base del tariffario Regionale o, per esami specifici in esso non compresi, sulla base di quello in uso nell 'Azienda. Nel caso in cui non vi sia aggravio di costi a carico del Servizio Sanitario ciò dovrà essere esplicitamente dichiarato dal proponente e dallo sperimentatore.. Allegato - 2

16 Comitato Etico Locale Comitato per la sperimentazione Resple segreteria Tecnico IAmm Dr Sandra Bianchini Resple Segreteria Scientifica Dr Danielòa Morisciano Ufficio Comitati Etici presso Ospedale San Donato Via Pietro Nenni n Arezzo tel Fax e-mai! comitato.etico@usi8.toscana.it dei Medicinali 2. Atto di richiesta/accettazione dello sperimentatore comprensivo della dichiarazione attestante la regolarità del protocollo, della dichiarazione attestante la congruità dei compensi proposti e dichiarazione pubblica dello sperimentatore sul conflitto di interesse![~""~ 3. Curriculum vitae dello sperimentato re aggiornato e firmato e/o altra documentazione attestante le qualifiche necessarie per adempiere alle proprie responsabilità. 4. Eventuale atto di delega ad una CRO, se il richiedente non è il Promotore. 5. Protocollo dello studio firmato dallo Sperimentato re e dal Proponente (identificato dal titolo, dal codice attribuito dal promotore, dal numero e dalla data della versione che deve contenente, tra l'altro, una previsione dei rischi e benefici). 6. Sinossi dello studio in lingua italiana con data e numero di versione 7. Scheda raccolta dati.(crf) 8. Rappresentazione schematica dello Studio (flow chart) 9. Certificato assicurativo secondo il modello standard allegato al D.M. 14/07/2009 lo. Parere unico del Comitato Etico del Centro Coordinatore, con le eventuali osservazioni (se emesso) Il. Analisi dei costi correlati allo Studio t~lligalf1ilbl 12. Investigator's Brochure del prodotto in studio (con la descrizione del dispositivo o protesi da utilizzare) 13. Modello di informazione e attestazione del consenso dei pazienti. Il modello di informazione al paziente e il consenso informato dovranno essere esplicitati per iscritto in appositi moduli, la lunghezza del testo che non dovrà risultare eccessiva, in rapporto ovviamente alla tipologia del programma di ricerca ed in conformità con le più attuali indicazioni etiche in materia. I modelli non dovranno far riferimento a forme di consenso generico riguardanti future ricerche e/o nuovi test, poiché, in questi casi, sarà necessario che il paziente fornisca nuovamente un consenso specifico che dovrà essere di volta in volta valutato dal Comitato Etico. con data e numero di versione. 14. il modulo informativo per il trattamento dei dati sensibili e relativo consenso del paziente.( secondo le Linee Guida per il trattamento di dati personali del 24 Luglio 2008 ( G. U n. 190 del 14 agosto Lettera per il medico curante. 16. Bozza di convenzione economicae.t~ 17. Pagamento quota per espressione parere CESM: Per gli studi "profit": nella copia bonifico bancario indicare la causale: oneri fissi studio clinico protocollo numero da effettuarsipresso ua ed il PI Allegato - 2 2

17 Comitato Etico Locale Comitato per la sperimentazione dei Medicinali Resple segreteria Tecnico IAmm Dr Sandra Bianchini Resple Segreteria Scientifica Dr Danielòa Morisciano Ufficio Comitati Etici presso Ospedale San Donato Via Pietro Nenni n AJezzo tel. 0575/ Fax e-mai! comitato.etico@usi8.toscana.it Intestato: Azienda Sanitaria USL 8Arezzo indirizzo: Centro Direzionale. Via Curtatone n AREZZO Banca Etruria - Filiale diarezzo Agenzia 8 via P.Nenni ABI05390 CAB Codice IBAN: IT49A Numero conto corrente P.L e C.E Per gli studi "no-protit": dichiarazione di esenzione pagamento (D.M. 17/12/2004, art. 2, c. 5) Le tariffe a carico del Promotore della sperimentazione per l'assolvimento dei compiti demandati al Comitato Etico, individuate in maniera vincolante e uniforme per tutte le Aziende sanitarie Toscane (DGRT n, 949 del 26, ) a favore dell' Azienda Sanitaria USL 8 di Arezzo secondo il seguente schema: Euro 4.500,00 per gli oneri di istruzione, di esame 'e di valutazione dei protocolli di sperimentazione (Centro Coordinatore) in cui è richiesta l'espressione del Parere Unico; Euro 2.000,00 per gli oneri di istruzione, di esame e di valutazione medici ; Euro 2.000,00 per gli oneri di istruzione, di esame e di valutazione mentazioni cliniche non farmacologiche; dei protocolli con dispositivi dei protocolli di speri Euro 1.000,00 per gli emendamenti Tale somma dovrà essere versata sostanziali; mediante bonifico bancario da effettuarsi presso: NORME E DEFINIZIONI DISPOSITIVI MEDICI Il fabbricante di dispositivi medici non muniti di marcatura CE e destinati a sperimentazioni cliniche deve inviare una comunicazione al Ministero della Salute. La comunicazione è dovuta anche se le sperimentazioni cliniche riguardano destinazioni del dispositivo diverse da quelle che sono state oggetto di marcatura CE. Le sperimentazioni cliniche non potranno avere inizio prima di sessanta giorni dalla data di ricevimento della notifica da parte dell'ufficio VI della Direzione Generale dei farmaci e dei dispositivi medici, competente in materia di sperimentazioni cliniche di dispositivi medici. Per i dispositivi medici impiantabili attivi il fabbricante, o il mandatario stabilito nella Comunità europea, deve far pervenire al Ministero della Salute la notifica degli elementi di valutazione specificati all'art. 7 ed agli allegati 6 e 7 del D.Lgs 14 dicembre 1992, n. 507 relativi alla sperimentazione che si vuole effettuare. Per i dispositivi medici diversi dagli impiantabili attivi il fabbricante, o il mandatario stabilito nella Comunità europea, deve far pervenire al Ministero della Salute la notifica degli elementi di valutazione specificati all'art. 14 ed agli allegati VIII e X del D.Lgs 24 febbraio 1997, n. 46 relativi alla sperimentazione che si vuole effettuare. Il DM 2 agosto 2005, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 210 del 9 settembre 2005, detta le modalità di presentazione della documentazione per notifica di indagine clinica con dispositivi medici. Allegato - 2 3

18 Comitato Etico Locale Comitato per la sperimentazione dei Medicinali Resple segreteria Tecnico /Amm Dr Sandra Bianchini Ufficio Comitati Etici presso Ospedale San Donato Via Pietro Nenni n Arezzo tei.0575/ comitato.etico@usi8.toscana.it PROCEDURE OPERATIVE PER LA RICHIESTA DI AUTORIZZAZIONE DI VALUTAZIONE DI STUDI NON SPONSORIZZATI (NO-PROFIT) SU FARMACI I DISPOSITIVI (ALLEGATO 3) In base al D.M. 21 dicembre 2007, questa procedura si applica solo agli studi sperimentali con farmaci / dispositivi non sponsorizzati, monocentrici o di cui Azienda USL 8 Di Arezzo è il Promotore (studi multicentrici), per cui si richieda Parere Unico. Per questo tipo di studi, il D.M. prevede che: prima di inviare alla Segreteria tutta la documentazione necessaria alla valutazione del CESM, si debbano inserire tutti i dati riguardanti lo studio nell'osservatorio Nazionale della Sperimentazione (OsSC), si ottenga un codice EudraCT, si elabori un modulo apposito (Clinical Trial Application form) e lo si spedisca assieme agli altri allegati alla Segreteria del CESM. N.B. Se Azienda USL8 è Promotore, contattare la segreteria amministrativa/scientifica comitato.etico@usi8.toscana.it Te/.0575/254650per l'inserimento dello studio nell'ossc senza la conseguente elaborazione del modulo di domanda (Clinical Trial Application form), lo studio non potrà essere valutato del Comitato Etico, perché la documentazione sarà ritenuta insufficiente e incompleta. Il comitato si riunisce di norma una volta al mese in base agli studi ad eccezione del mese di Agosto; la documentazione nel suo complesso (*) dovrà pervenire alla segreteria del comitato 7 giorni feriali prima della data fissata per la riunione (*) TRE copie cartacee ed una in formato elettronico CO o tramite invio all'indirizzo comitato. etico@usi8.toscana.it per snellire /'inserimento delle richieste all'o.d.g., la versione elettronica dei seguenti documenti dovrà essere inviata anche in formato word (domanda del proponente con elenco documenti allegati; prospetto riassuntivo per gli aspetti economici; bozza di convenzione; sinossi in italiano dello studio; domanda emendamenti-comunicazioni) I DOCUMENTAZIONE OBBLIGATORIA A CURA DEL PROMOTORE Lettera di trasmissione Protocollo (specificando versione e data) Modulo di domanda (CTA). Pagina di copertina contenente il numero EudraCT, estratta dall'osservatorio. Dichiarazione di delega del Promotore alla CRO Sinossi in italiano (specificando versione e data) Dossier completo del farmaco in sperimentazione, se è un farmaco non noto, dossier semplificato se è un farmaco già noto ma non in commercio, scheda tecnica per farmaci già immessi in commercio in Italia Elenco Centri partecipanti. Eventuali approvazioni espresse da altri Centri Curriculum vitae dello sperimentatore aggiornato e firmato e/o altra documentazione attestante le qualifiche necessarie per adempiere alle proprie responsabilità Conflitto Interessi in applicazione (Linee Guida SIF) Eventuale atto di delega ad una CRO, se il richiedente non è il Promotore. Dichiarazione circa la natura NO-PROFIT della sperimentazione secondo quanto previsto dalla normativa del D.M. 17/12/2004. '(~Hègatc[r::iZ~IJ I INFORMAZIONE RELATIVA AI SOGGETTI Allegato 3 1

19 Informativa al paziente Consenso informato Il modello di informazione al paziente e il consenso informato dovranno essere esplicitati per iscritto in appositi moduli, la lunghezza del testo che non dovrà risultare eccessiva, in rapporto owiamente alla tipologia del programma di ricerca ed in conformità con le più attuali indicazioni etiche in materia. I modelli non dovranno far riferimento a forme di consenso generico riguardanti future ricerche e/o nuovi test, poiché, in questi casi, sarà necessario che il paziente fornisca nuovamente un consenso specifico che dovrà essere di volta in volta valutato dal Comitato Etico. Il Comitato prenderà in considerazione l'adeguatezza delle modalità di raccolta del consenso, tenuto conto che alcuni pazienti, minori o pazienti psichiatrici, possono non essere in grado di esprimere una volontà consapevole. Modulo informativo per il trattamento dei dati sensibili e relativo consenso del paziente. (secondo le Linee Guida per il trattamento di dati personali del 24 Luglio 2008 (G.U. n.190 del 14 agosto 2008 (specificando versione e data Lettera al medico curante D DOCUMENTAZIONE OBBLIGATORIA A CURA SPERIMENTATORE RELATIVE QUESTIONI FINANZIARIE Richiesta di autorizzazione per lo svolgimento dello studio clinico comprensivo della dichiarazione attestante la r~golari!~ del protocollo, della dichiarazione attestante la congruità dei compensi proposti.(ai1~g~!g:a~:~j FINANZIAMENTO e COSTI analisi dei costi per sperimentazioni e programma di utilizzazione delle risorse... finanzi~.rie provenienti dalla sperimentazione al netto dei costi per la gestione della stessa.[(~ll~gatq~-7~) Contratto Economico completo di ogni sua parte con indicazione delle parti contraenti, tip()logiadi contributo - fondi, attrezzature, farmaci, materiali o servizi se promotore dello Studio (aijegatge)] Copia di eventuale convenzione economica stipulata fra promotore e finanziatore, se Centro partecipante di Studio multicentrico Dichiarazione sulle modifiche della normale pratica clinica, da parte dello sperimentatore. (i:ii~~!q. CfY3jJ I INFORMAZIONI SUI DISPOSITIVI MEDICI E' necessario sapere se il DM ha già il marchio CE, qualora non dovesse averlo, bisogna fornire ulteriori informazioni secondo le procedure di autorizzazioni per DM non ancora dotati del marchio. Qualora il dispositivo, già marcato CE, sia, ai fini dell'indagine clinica, modificato nelle sue caratteristiche oppure ne sia previsto l'uso per una destinazione diversa da quella/e oggetto a suo tempo di valutazione della conformità preliminare alla marcatura CE, l'indagine clinica è assimilabile a tutti gli effetti a quelle effettuate ai fini della marcatura di un nuovo dispositivo INFORMAZIONI SUL PROTOCOLLO E SUI FARMACI documenti necessari al momento dell'inserimento dei dati nell'osservatorio Titolo dello studio (in italiano e in inglese) Titolo breve (in italiano e in inglese) Codice/ versione /data del protocollo Obiettivo principale (in italiano e in inglese) Obiettivo secondario (in italiano e in inglese) Endpoint I (in italiano e in inglese) Allegato 3 2

20 .. Criteri di inclusione ed esclusione (in italiano e in inglese) Finalità dell~ sperimentazione (Terapia, sicurezza, diagnosi, profilassi, etc.) Area terapeutica Condizione clinica dei pazienti in sperimentazione AIC in Italia o in un paese della Unione Europea o in un paese al di fuori della UE Codice ATC (classificazione Anatomica- Terapeutica-Chimica) Informazioni sulla forma farmaceutica utilizzata nello studio, via di somministrazione Massima dose utilizzata nello studio e massima dose giornaliera Il Promotore/Sperimentatore dovrà fornire indicazioni sul disegno dello studio: - randomizzato, controllato, singolo cieco, doppio cieco, etc. - monocentrico o multicentrico Tipo di confronto (non inferiorità, superiorità, equivalenza, etc.) In caso di studio multicentrico indicare il numero di centri in Italia, (per ogni centro serve il responsabile con numero di telefono di riferimento) - Durata dell'arruolamento in Italia - Durata della sperimentazione in toto in Italia e nel mondo (solo per studi multicentrici) - Informazioni riguardanti la popolazione in esame (sesso, età, razza, pazienti/volontari sani) _ Informazioni riguardanti strutture associate allo studio (ex. Laboratori di analisi), o strutture di controllo FLOW-CHART DELLA PROCEDURA PER STUDI FARMACOLOGICI NON SPONSORIZZATI Contattare la Segreteria tecnico- scientifica Inserimento dati nell'ossc Elaborazione CTA form dall'ossc I Invio della documentazione completa alla Segreteria del CE.L Valutazione del CE Allegato 3 3