PA.GRC.11 - Allegato 2

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1 Pag.: 1 di 10 Indice delle revisioni Codice Documento Revisione Data emissione PA.GRC.11 Allegato /03/2009 Firme Redatto Verificato Approvato Referente Gruppo Lavoro Aziendale Referente Sistema Qualità Direttore Sanitario Dir. U.O. Medicina legale Dir. Medico P.O. di Pistoia Dir. Medico P.O. di Pescia

2 SOMMARIO Pag.: 2 di Gruppo di lavoro Premessa Scopo/Obiettivi Campo di applicazione Definizioni Descrizione delle Attività.5 7. Matrice delle Responsabilità/Attività Il Diagramma di Flusso Implementazione della procedura nelle strutture sanitarie Formazione Indicatori/Parametri di Controllo Riferimenti e Allegati Riferimenti Allegati Allegato 1: Scheda per prevenire la ritenzione di garze strumenti o altro materiale all interno del sito chirurgico Lista di Distribuzione

3 Pag.: 3 di GRUPPO DI LAVORO Le indicazioni per la prevenzione della ritenzione di garze, strumenti o altro materiale all interno del sito chirurgico richiedono una collaborazione multidisciplinare finalizzata ad una efficace disseminazione, adesione, implementazione e valutazione, pertanto sono state compilate da un gruppo di lavoro multidisciplinare e multiprofessionale. Sono state coinvolte le seguenti figure: Responsabili Area Funzionale Chirurgica: Dott. Cesare Frugoli - Dott. Sandro Giannessi. UO Direzione Sanitaria di Presidio: Dott. Elisabetta Cortesi - Dott. Giacomo Corsini - Dott. Daniele Mannelli UFC Medicina Legale: Dott. Raffaella Giannini - Dott. Lorella Fedeli Responsabile U.O. A.I.O. Michela Pennetta - AFD Patrizia Frugoli AFD Erika Gualtieri - Maria Alberta Capecchi EFD Cinzia Ferrari Responsabile Blocco Operatorio: Dott. Federica Pellegrini Dott. Luca Rosso CPSE Blocco Operatorio Marilena Covolo CPSE Blocco Operatorio Tiziana Marianetti. La procedura è stata condivisa dai due gruppi di lavoro Zonali, producendo un unico documento meno a valenza Aziendale. 2. PREMESSA La ritenzione non intenzionale di garze, rappresenta un evento noto e riportato in letteratura. Delinea un importante evento sentinella che può e deve essere prevenuto. Incidenza Nonostante non si disponga di dati ufficiali di incidenza, si stima che tale fenomeno si verifichi 1 volta ogni procedure chirurgiche all anno (2). Alcuni dei fattori che ostacolano la segnalazione dell evento possono essere la frequente scarsità di sintomi, l insufficiente documentazione dei casi diagnosticati, la difficoltà di diagnosi e la scarsa propensione alla segnalazione spontanea. Tipologia di materiale ritenuto Il materiale più frequentemente ritenuto è rappresentato da garze (condizione clinica definita in letteratura Gossypiboma 1 o textiloma ) e da strumentario chirurgico, ad esempio aghi, bisturi, adattatori elettrochirurgici, pinze o loro parti. Sede dell intervento La maggior parte degli eventi riportati in letteratura riguarda interventi di chirurgia addominale, toracica e parto. Fattori di rischio I principali fattori di rischio riportati in letteratura sono: procedure chirurgiche effettuate in emergenza cambiamenti inaspettati e quindi non programmati delle procedure durante l intervento chirurgico obesità interventi che coinvolgono più di una équipe chirurgica complessità dell intervento fatica o stanchezza dell équipe chirurgica situazioni che favoriscono l errore di conteggio (es. garze attaccate tra loro) mancanza di una procedura per il conteggio sistematico di strumenti e garze mancato controllo dell integrità dei materiali e dei presidi al termine dell uso chirurgico

4 Pag.: 4 di SCOPO/OBIETTIVI a. SCOPO Ridurre la possibilità di errori relativi alla conta delle garze durante l intervento chirurgico; standardizzare la procedura e omogeneizzare i comportamenti. Permettere una immediata verifica della quantità e qualità dei dispositivi medici utilizzati per l'intervento chirurgico. Supportare il personale infermieristico quando si appresta al controllo e conteggio di garze, taglienti e strumenti in modo che la pratica chirurgica sia ritenuta adeguata. b. OBIETTIVI Prevenire la ritenzione di garze,. 4. CAMPO DI APPLICAZIONE La presente procedura viene applicata: in tutte le sale operatorie dell Azienda USL 3 (P.O. di Pistoia, P.O. di Pescia, Stabilimento Ospedaliero di San Marcello Pistoiese) da tutti gli operatori sanitari coinvolti nelle attività chirurgiche. 5. DEFINIZIONI Campo chirurgico: zona sterile che delimita e funge da copertura alla zona dove si rende necessaria l'incisione chirurgica. Dispositivo: qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell'uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia. Garza: tessuto rado e leggero di cotone sbiancato e purificato Garza radiopaca: tessuto rado e leggero di cotone con un filo di bario intrecciato nella trama Garza in tessuto non tessuto (tnt): manufatto costituito da un telo o da un velo che siano distribuite in una direzione precisa o a caso e per la quale la coesione interna è fatta con metodi meccanici o chimici e/o fisici o per combinazione di questi precedenti. Garze laparotomiche: garze di puro cotone cucite a quattro strati con bordino a zig zag o lineare di forma quadrata e di varie dimensioni ( cm 50 x 50 cm, 20 x 20 cm) con o senza filo di bario radiopaco. Tamponi: i tamponi sono generalmente costituiti da ovatta, avvolta con garza idrofila: hanno grandezza e forma variabile. Possono essere sterili o non sterili. Sono prodotti in maniera tale da non presentare fili residui 'esterni. Possono essere forniti o meno di filo radiopaco

5 Pag.: 5 di DESCRIZIONE DELLE ATTIVITÀ 6.1 Procedura per il conteggio sistematico dei materiali chirurgici e per il controllo della loro integrità Cosa La Procedura deve essere applicata a garze, bisturi, aghi e ad ogni altro materiale o strumento chirurgico, anche se unico, utilizzato nel corso dell intervento. Vengono esclusi dal conteggio i materiali/dispositivi che non vengono utilizzati nel campo chirurgico. Quando Il conteggio deve essere effettuato nelle seguenti fasi: 1. prima di iniziare l intervento chirurgico (conta iniziale) 2. durante l intervento chirurgico, prima di chiudere una cavità all interno di un altra cavità (conteggio garze) 3. prima di chiudere la ferita (garze,aghi,strumentario) 4. alla chiusura della cute o al termine della procedura 5. al momento dell eventuale cambio dell infermiere o chirurgo responsabile dell équipe Il controllo dell integrità dello strumentario va attuato nelle seguenti fasi: 1. quando si apre la confezione sterile che lo contiene 2. quando viene passato al chirurgo per l utilizzo 3. quando viene ricevuto di ritorno dal chirurgo Chi Il conteggio ed il controllo dell integrità dello strumentario deve essere effettuato dal personale infermieristico (strumentista, infermiere di sala), preposto all attività di conteggio. Il chirurgo si accerta verbalmente che il conteggio sia stato eseguito e che il totale dei materiali utilizzati e rimanenti corrisponda a quello dei materiali ricevuti prima e durante l intervento. Si ricorda che l attuale orientamento giurisprudenziale, in tema di lesioni colpose conseguenti a omissione del conteggio o della rimozione dei corpi estranei all'interno del sito chirurgico, estende l attribuzione di responsabilità a tutti i componenti dell équipe chirurgica (Sentenze della Corte di Cassazione IV sezione penale: 26 maggio 2004 n ; 18 maggio 2005 n ; 16 giugno 2005 n ). Come 1. La procedura di conteggio deve essere effettuata a voce alta. 2. La procedura di conteggio deve essere effettuata da due operatori contemporaneamente (strumentista, infermiere di sala). 3. Relativamente al conteggio iniziale delle garze, verificare che il numero riportato sulla confezione sia esatto, contando singolarmente ogni garza e riportandone il numero sull apposita scheda; il conteggio iniziale stabilisce la base per i successivi conteggi. 4. Tutti gli strumenti, garze o altro materiale aggiunti nel corso dell intervento devono essere immediatamente conteggiati e registrati nella documentazione operatoria. 5. L operazione di conteggio deve essere sempre documentata mediante firma su specifica scheda predisposta dall azienda e da allegare alla documentazione operatoria, come da modello cartaceo allegato di cui si procederà all informatizzazione. 6. Tutto il materiale che arriva e ritorna al tavolo servitore va controllato nella sua integrità. 7. Devono essere utilizzati contenitori per le garze sterili, usate per l intervento chirurgico, differenziati rispetto ai contenitori che raccolgono altre garze o altro materiale di sala operatoria. 8. Evitare di fare la medicazione di fine intervento con garze con filo di bario rimaste inutilizzate per evitare falsi positivi in caso di controllo radiografico.

6 Pag.: 6 di 10 Nel caso in cui emerga una discordanza nel conteggio ovvero sia rilevata una mancanza di integrità di strumenti e materiali occorre: 1. procedere nuovamente alla conta del materiale mancante 2. ispezionare l area circostante il campo operatorio (pavimento, tutti i recipienti per i rifiuti e gli strumenti utilizzati) 3. ispezionare il sito operatorio 4. segnalare al chirurgo 5. effettuare la radiografia intraoperatoria con la relativa lettura, prima dell uscita del paziente dalla sala operatoria 6. registrare quanto avvenuto e tutte le procedure poste in essere nella documentazione operatoria del paziente Il clima di lavoro all interno della camera operatoria deve favorire una comunicazione libera ed efficace che coinvolga l intera équipe chirurgica, affinché tutti i componenti siano nelle condizioni ottimali per comunicare ogni dubbio circa eventuali discordanze di conteggio. 6.2 Tecnologie per il contenimento delle conseguenze Poiché la procedura di conteggio può non essere sufficiente, in aggiunta al conteggio, si raccomanda di utilizzare, nel corso dell intervento, esclusivamente garze contrassegnate con filo di bario od altro materiale idoneo ad agevolare l eventuale successiva identificazione. Per i pazienti ritenuti ad alto rischio (procedure chirurgiche effettuate in emergenza, cambiamenti inaspettati e non programmati delle procedure durante l intervento, obesità) nel caso in cui il conteggio del materiale non dia margini di sicurezza totale si suggerisce, se necessario, lo studio radiografico prima che il paziente lasci la sala operatoria. 7. MATRICE DELLE RESPONSABILITÀ/ATTIVITÀ Figure responsabili Attività Prima di iniziare l intervento chirurgico conta iniziale delle garze e controllo integrità strumentario,. (Il conteggio deve essere effettuato a voce alta) Durante l intervento chirurgico, prima di chiudere una cavità all interno di un altra cavità (conteggio garze) Prima di chiudere la ferita. (garze, aghi, strumentario) il chirurgo si accerta verbalmente che il conteggio sia stato eseguito e che il totale dei materiali utilizzati e rimanenti corrisponda a quello dei materiali ricevuti, prima e durante l intervento Alla chiusura della cute o al termine della procedura (garze, aghi, strumentario) Al momento dell eventuale cambio dell Infermiere (garze, aghi, strumentario) A momento dell eventuale cambio del chirurgo responsabile dell équipe (garze, aghi, strumentario) Il controllo dell integrità dello strumentario va attuato quando viene passato al chirurgo per l utilizzo Il controllo dell integrità dello strumentario va attuato quando viene ricevuto di ritorno dal chirurgo Infermiere Strumentista R Chirurgo responsabile dell équipe Infermiere di Sala C R C C R C R C C R C C C R C R R C C C

7 8. IL DIAGRAMMA DI FLUSSO Pag.: 7 di 10 Infermiere strumentista Chirurgo Infermiere di Sala Conteggio garze iniziale Controllo integrità strumentario Prima di chiudere una cavità all'interno di un'altra cavità Il chirurgo si accerta verbalmente dell'avvenuto conteggio delle garze Prima di chiudere la ferita. il chirurgo si accerta verbalmente dell'avvenuto conteggio (garze, aghi, strumentario) Alla chiusura della cute o al termine della procedura Al momento dell'eventuale cambio dell'infermiere il chirurgo si accerta verbalmente dell'avvenuto conteggio (garze, aghi, strumentario) Il controllo strumentario va attuato quando passa al chirurgo A momento dell'eventuale cambio del chirurgo responsabile il chirurgo si accerta verbalmente dell'avvenuto conteggio (garze, aghi, strumentario) Il controllo strumentario va attuato al ritorno dal chirururgo

8 Pag.: 8 di IMPLEMENTAZIONE DELLA PROCEDURA NELLE STRUTTURE SANITARIE La Direzione Aziendale è responsabile dello sviluppo e dell implementazione della presente Procedura, occorre standardizzare le modalità per il conteggio del materiale chirurgico con la finalità di ridurre il rischio di ritenzione di corpi estranei all interno del sito chirurgico. 9.1 Monitoraggio dell implementazione della raccomandazione La Direzione Aziendale individuerà tempi e metodi di valutazione della compliance, rispetto alla procedura di conteggio prevista dall azienda e di conservare la documentazione dei controlli eseguiti. 9.2 Attivazione del protocollo di monitoraggio degli eventi sentinella L azienda favorisce la segnalazione degli eventi sentinella tramite specifica procedura aziendale. L evento sentinella Strumento o altro materiale lasciato all interno del sito chirurgico che richieda un successivo intervento o ulteriori procedure deve essere segnalato alla Direzione Sanitaria secondo la procedura di monitoraggio degli eventi sentinella dell Azienda USL FORMAZIONE In caso di eventi sentinella verrà attuato dal Direttore dell Unità Operativa coinvolta un audit clinico le cui risultanze andranno trasmesse all Unità Operativa Gestione del Rischio. Nell ambito di tali iniziative occorre, inoltre, porre l accento sull importanza di promuovere il clima lavorativo che favorisca la collaborazione e la comunicazione aperta tra operatori. 11. INDICATORI/PARAMETRI DI CONTROLLO Numero eventi avversi / totale degli interventi Numero di indagini radiografiche suppletive su evento avverso 12.1 RIFERIMENTI 12. RIFERIMENTI E ALLEGATI I. Ministero della Salute Raccomandazione n. 2, Luglio 2006 II. Shojania KG, Duncan BW, McDonald KM, et al., eds. Making Health Care Safer: A Critical Analysis of Patient Safety Practices. Evidence Report/Technology Assessment No. 43, AHRQ Publication No. 01-E058, Rockville, MD: Agency for Healthcare Research and Quality. July III. Gawande AA et al.. Risk factors for retained instruments and sponges after surgery. N Engl J Med Jan 16;348(3): IV. Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations, The Source, Volume 3, Issue V. Porteous J. Surgical counts can be risky business! Can Oper Room Nurs J Dec;22(4):6-8, 10, 12. VI. AORN, Standards, Recommended Practices, and Guidelines; 2005; VII. Piano di inserimento del neoassunto in Sala Operatoria area 5 - assistenza chirurgica: assicurare il controllo del campo chirurgico attraverso il conteggio di ferri, garze e dispositivi medicochirurgici ALLEGATI Allegato 1: Scheda per prevenire la ritenzione di garze strumenti o altro materiale all interno del sito chirurgico.

9 Scheda per prevenire la ritenzione di garze Azienda USL 3 Pistoia Pag.: 9 di 10 Registro: Nome e Cognome: Data nascita: FASI CONTEGGIO* elementi aggiunti Garze laparotomiche TOTALE Garze lunghette Aghi Tamponcini Bisturi Strumentario Altro: 1 Infermiere Altro operatore 2 Infermiere Altro Operatore FASI DEL CONTEGGIO: 1. prima di iniziare l intervento chirurgico (conta iniziale) 2. prima di chiudere una cavità all interno di un altra cavità 3. prima di chiudere la ferita 4. alla chiusura della cute o al termine della procedura 5. al momento del cambio dell 0infermiere o chirurgo responsabile (conta finale)

10 Pag.: 10 di LISTA DI DISTRIBUZIONE Anestesia e Rianimazione P.O. Pistoia Anestesia e Rianimazione P.O. Pescia Anestesia e Rianimazione Stabilimento Ospedaliero San Marcello Pistoiese Blocco Operatorio P.O. Pistoia Blocco Operatorio P.O. Pescia Blocco Operatorio Stabilimento Ospedaliero San Marcello Pistoiese U.O. Chirurgia Generale P.O. Pistoia U.O. Chirurgia Generale - Day Surgery P.O. Pescia U.O. Chirurgia Generale - Day Surgery Stabilimento Ospedaliero San Marcello P.se Unità Integrata di Day Surgery P.O. Pistoia U.O. Ortopedia e Traumatologia P.O. Pistoia e Stabilimento Ospedaliero San Marcello P.se U.O. Ortopedia e Traumatologia P.O. Pescia U.O. Dermatologia P.O. Pistoia U.O. Ostetricia e Ginecologia P.O. Pistoia U.O. Ostetricia e Ginecologia P.O. Pescia U.O. ORL P.O. Pistoia U.O. Oculistica P.O. Pistoia U.O. Oculistica P.O. Pescia Pistoia U.O. Urologia P.O. Pistoia U.O. Urologia P.O. Pescia Direzione sanitaria P.O. Pistoia e Stabilimento San Marcello P.se Direzione sanitaria P.O. Pescia