Tieni sotto controllo la progressione del tumore

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1 Tieni sotto controllo la progressione del tumore Accesso diretto ai risultati il giorno stesso Fully Automated Molecular Diagnostics Fully Automated Molecular Diagnostics 24/7 FAST ACCURATE EASY ACCESSIBLE

2 Biocartis ha l obiettivo di fornire un accesso diretto alla medicina personalizzata ai pazienti di tutto il mondo sviluppando strumenti di diagnosi molecolare completamente integrati e ampiamente applicabili. La nostra piattaforma può essere utilizzata in un ampia gamma di strutture sanitarie consentendo un assistenza rapida e di qualità elevata vicina ai pazienti Rudi Pauwels, Fondatore di Biocartis 2

3 La necessità di una diagnostica migliorata, standardizzata e rapida Il cancro può colpire chiunque, in qualsiasi momento e il trattamento rimane una sfida vera e propria. Perché il cancro non ha regole. Si oppone alle terapie. Si adatta. Cambia percorso. Fa di tutto per stare al passo con noi. Nell oncologia avanzata un rapido accesso a dati accurati relativi alle mutazioni tumorali e alla resistenza al trattamento è di vitale importanza, e offre la possibilità di individuare precocemente la malattia 4,5, riducendo l ansia d attesa dei risultati e il tempo per iniziare la migliore terapia possibile. Le attuali tecnologie di oncologia molecolare sono complesse, richiedono tempi di preparazione lunghi e spesso sono difficili da utilizzare in un laboratorio di piccole dimensioni. Per questo motivo, la maggior parte dei laboratori non esegue test molecolari interni, ma li invia a centri specializzati dove i campioni vengono raggruppati e collezionati al fine di ottimizzare i costi. 1 3 Ciò causa ritardi nella consegna, ritarda l inizio della corretta terapia che invece dovrebbe essere la più rapida possibile, soprattutto in caso di tumori aggressivi e a rapido sviluppo, perché mentre si aspetta il risultato il tumore cresce. La necessità di un rapido risultato per iniziare la corretta terapia dei pazienti Tempo di risposta delle tecnologie di riferimento L inizio rapido dell immunoterapia o di una terapia mirata come trattamento di primo livello è di cruciale importanza per i pazienti affetti da cancro poiché aumenta il tasso di sopravvivenza globale. 9,10,11,17,22 Perciò è molto importante l individuazione tempestiva dei biomarcatori. 30% 28% 20% 12% 5% 3% > 60 Attualmente il tempo medio di risposta con le tecnologie di riferimento è di 18 giorni, e il 14% dei pazienti attende più di un mese prima di iniziare il trattamento. Il 95% dei pazienti deve aspettare più di una settimana per ricevere i risultati del biomarcatore. 6 Ciò significa che si perde tempo prezioso mentre si potrebbe iniziare il trattamento ed evitare il ricorso a una chemioterapia inutile con tutti i suoi effetti collaterali. 3

4 Idylla, un livello superiore nell individuazione idella malattia Idylla, un sistema di diagnostica molecolare completamente automatizzato, dal campione al risultato, basato su PCR, fornisce risultati il giorno stesso permettendo ai medici di prendere decisioni tempestive riguardo la terapia dei pazienti. Idylla, con un design modulabile compatto e con la sua estrema facilità d uso, supera le tradizionali barriere della diagnosi molecolare e può essere praticamente utilizzato in qualsiasi laboratorio. Idylla, può essere usato con molteplici tipi di campione, incluse biopsie solide e liquide*. Questa flessibilità permette di utilizzare il sistema per fare diagnosi, e ricerca o monitoraggio di future applicazioni. 3 2 Lisi cellulare Estrazione del DNA 4 Amplificazione e rilevamento mediante PCR in tempo reale 1 Pretrattamento del campione** 5 Analisi dei dati e creazione di report diagnostici * ad es. deparaffinazione per campioni di tessuto FFPE 4

5 Idylla è il primo e unico sistema di diagnostica molecolare che associa RISULTATI RAPIDI Tempo di preparazione inferiore a 2 minuti Tempo di risposta breve, da 85 a 150 minuti RISULTATI ACCURATI Sensibilità elevata Tecnologia altamente standardizzata Design studiato per impedire contaminazioni FACILITÀ D USO Processo completamente automatizzato, dal campione al risultato Sistema walk-away (non è necessario alcun intervento durante il processo automatico) Tutti i reagenti integrati in una singola Cartuccia Un solo passaggio manuale Conservazione e spedizione a temperatura ambiente 24/7 ACCESSIBILE Facilmente utilizzabile, non serve pretrattare o raccogliere in batch i campioni VERSATILITÀ DEL CAMPIONE Per biopsia solida e liquida* CAPACITÀ MULTIPLEXING Rilevamento di fino a 51 mutazioni per Cartuccia Rilevamento di più geni e loci per Cartuccia CONNETTIVITÀ Assistenza remota, monitoraggio e aggiornamento LIS bidirezionale Fully Automated Molecular Diagnostics Fully Automated Molecular Diagnostics 24/7 FAST ACCURATE EASY ACCESSIBLE 5

6 Il rivoluzionario flusso di lavoro di Idylla Il sistema Idylla in associazione ai test di Oncologia Molecolare Idylla differisce dalle altre tecnologie per la sua eccezionale facilità d uso che permette un livello di standardizzazione ineguagliabile e il tempo di risposta breve che permette un accesso immediato alla terapia. Flusso di lavoro FFPE tra 90 e 150 min Caricamento del campione Elaborazione e analisi automatizzate min PCR convenzionale 1 giorno Pirosequenziamento 2 giorni NGS 3-5 giorni 6

7 Flusso di lavoro biopsia liquida* 20 min tra 85 e 130 min Prelievo ematico Caricamento del campione Elaborazione e analisi automatizzate min PCR convenzionale 1 giorno ddpcr 1 giorno Beaming 3 giorni NGS 3-5 giorni 7

8 Strumenti e materiale di laboratorio Altra RT-PCR Strumenti Strumenti Materiale di laboratorio Materiale di laboratorio Infrastruttura di laboratorio (n di stanze) 1 Infrastruttura di laboratorio (n di stanze) 3 Pirosequenziamento Sequenziamento di ultima generazione Strumenti Strumenti Materiale di laboratorio Materiale di laboratorio Infrastruttura di laboratorio (n di stanze) 4 Infrastruttura di laboratorio (n di stanze) 4 8

9 Analisi oncologiche disponibili Analisi FFPE Analisi plasma Prodotti diagnostici (CE IVD) Idylla BRAF Mutation Test Idylla KRAS Mutation Test Prodotti diagnostici (CE IVD) Idylla ctkras Mutation Test Idylla ctnras-braf Mutation Test Idylla NRAS-BRAF Mutation Test Idylla NRAS Mutation Test Idylla EGFR Mutation Test Prodotti di ricerca (RUO) Idylla BRAF Mutation Assay Idylla KRAS Mutation Assay Idylla EGFR Mutation Assay Idylla NRAS-BRAF-EGFR S492R Mutation Assay Prodotti di ricerca (RUO) Idylla ctbraf Mutation Assay Idylla ctkras Mutation Assay Idylla ctnras-braf-egfr S492R Mutation Assay Obiettivi delle future analisi oncologiche Analisi FFPE MSI Analisi plasma ctegfr 9

10 BRAF Rilevazione della mutazione BRAF Idylla su biopsie solide e liquide L attivazione di mutazioni del gene BRAF è osservata in circa l 8% dei tumori 7 ed è stata associata alla sensibilità e alla resistenza a un certo numero di terapie anti-tumorali mirate. I tumori nei quali sono osservate mutazioni BRAF includono: melanoma, cancro colorettale, cancro tiroideo, cancro ai polmoni, leucemia a cellule capellute e cancro ovarico. andrebbe valutato lo stato della mutazione BRAF insieme alla valutazione dello stato della mutazione RAS del tumore per definire la prognosi (la presenza di una mutazione BRAF indica una prognosi sfavorevole). La prevalenza di BRAF nei mcrc è di circa 8-15%. 9 Il test BRAF è raccomandato in tutti i pazienti con melanoma metastatico e cancro colorettale metastatico (mcrc). Circa il 50% di tutti i pazienti con melanoma metastatico presenta mutazioni del gene BRAF, il che li rende eleggibili per una terapia con inibitori del gene BRAF o BRAF/MEK. 8 Nei mcrc, PRODOTTO DIAGNOSTICO Idylla BRAF Mutation Test (CE IVD) BRAF PRODOTTO DI RICERCA Idylla ctbraf Mutation Assay (RUO) Uso diagnostico Solo per fini di ricerca, non per uso diagnostico Dal campione al risultato circa 90 min. Tempo di preparazione <2 min. 7mutazioni nel codone 600 circa 85 min. Dal campione al risultato Tempo di preparazione <1 min. 7mutazioni nel codone 600 FFPE Direttamente su sezioni di tessuto FFPE (5-10 µm) di melanoma metastatico plasma Direttamente su 1 ml di plasma Identificazione qualitativa del genotipo Identificazione semi-quantitativa del genotipo + valori Cq Rilevamento della mutazione per il trattamento iniziale Utile per molti tumori che presentano mutazioni BRAF Prof. B. Neyns, M.D., Ph.D Medical Oncology, UZ Bruxelles, Belgio Il sistema Idylla possiede il potenziale per permettere di iniziare una terapia mirata in una finestra temporale inferiore a 24 ore dalla diagnosi di metastasi, guadagnando quindi tempo prezioso 10

11 EGFR Rilevazione della mutazione EGFR Idylla su biopsie solide Il carcinoma polmonare è il cancro più comune in tutto il mondo e rappresenta il 13% di tutti i tipi di cancro. L 85% dei tumori polmonari è rappresentato dal carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), il più prevalente dei quali dal punto di vista istologico è l adenocarcinoma. Le mutazioni EGFR si osservano principalmente nel carcinoma polmonare. Il test della mutazione EGFR negli esoni è raccomandato in tutti i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) di sottotipo non squamoso avanzato. L attivazione di mutazioni del gene EGFR è stata associata alla sensibilità e alla resistenza a un certo numero di terapie anti-tumorali mirate. 11,17 La delezione dell esone 19 e le mutazioni dell esone 21 (L858R, L861), dell esone 18 (G719X) e dell esone 20 (S768I) sono associate alla sensibilità agli inibitori tirosinchinasici. La mutazione inserzionale dell esone 20 può essere predittiva di resistenza agli inibitori tirosinchinasici. La mutazione EGFR T790M è la causa principale della resistenza alla terapia con gli inibitori tirosinchinasici in circa il 55% di pazienti con progressione dopo risposta iniziale agli inibitori tirosinchinasici di 1 a o 2 a generazione. 11,17 La prevalenza delle mutazioni EGFR negli adenocarcinomi NSCLC è del 10-15% nei pazienti occidentali e arriva fino al 50% nei pazienti asiatici. Mutazioni EGFR sensibilizzanti sono predittive di risposta agli inibitori tirosinchinasici di EGFR. 11,17,21 PRODOTTO DIAGNOSTICO Idylla EGFR Mutation Test (CE-IVD) EGFR Uso diagnostico 51 mutazioni FFPE negli esoni 18, 19 20, 21 circa 150 Dal campione al risultato min. Tempo di preparazione <2 min. Direttamente su 1 sezione di tessuto 1 FFPE (5 µm) di carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico Identificazione qualitativa del genotipo + valori Cq Rilevamento della mutazione per la valutazione del trattamento Prof Giancarlo Troncone Università di Napoli Federico II, Napoli Oggi, il test EGFR è un procedimento difficile e spesso sono necessarie varie settimane prima che i risultati vengano analizzati. Ciò può portare alla somministrazione di una terapia anti-egfr come agenti di seconda linea, il che è meno efficace del loro uso come terapia di prima linea. La tecnologia di analisi Idylla della mutazione EGFR ha il potenziale per trasformare questo dato di fatto: è una soluzione vantaggiosa in termini di costi, che garantisce il rilevamento affidabile e rapido di tutte le mutazioni rilevanti 11

12 KRAS ctkras Rilevazione della mutazione KRAS Idylla su biopsie solide e liquide L attivazione di mutazioni dei geni RAS è osservata nel 9-30% di tutti i tumori ed è stata associata alla sensibilità e alla resistenza a un certo numero di terapie anti-tumorali mirate. 12 I tumori nei quali vengono osservate le mutazioni KRAS includono: cancro colorettale, carcinoma polmonare e cancro pancreatico. Secondo le linee guida ESMO 9, NCCN 14, ASCO 16 e CAP/AMP/ ASCO 15, la genotipizzazione di mutazioni sulle quali si può intervenire clinicamente a una sensibilità del 5% nei geni RAS esone 2 (codoni 12 e 13), esone 3 (codoni 59 e 61) ed esone 4 (codoni 117 e 146) è divenuta obbligatoria sul tessuto tumorale (di tumore sia primario, sia metastatico) di ogni caso di cancro colorettale metastatico, poiché la presenza di queste mutazioni è correlata con la mancanza di risposta ad alcune terapie anticorpali EGFR 9. Circa il 46% di tutti i tumori colorettali metastatici interessano mutazioni negli esoni 2, 3 e 4 del gene KRAS. 13 Sono in corso vari studi tesi a definire l impatto predittivo delle mutazioni KRAS sulle decisioni terapeutiche per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) 18,19,20. Al momento c è un evidenza del valore prognostico del gene KRAS nel carcinoma polmonare, che indica la bassa sopravvivenza di pazienti con NSCLC, in confronto all assenza di mutazioni KRAS. 11 L uso di biopsie liquide per il test KRAS è lievemente invasivo, veloce e semplice da realizzare e può essere utilizzato in alternativa o come complemento al test tessutale per valutare lo stato della mutazione RAS alla diagnosi. PRODOTTO DIAGNOSTICO Idylla KRAS Mutation Test (CE IVD) KRAS PRODOTTO DIAGNOSTICO Idylla ctkras Mutation Test (CE IVD) ctkras Uso diagnostico Uso diagnostico circa 120 min. Dal campione al risultato Tempo di preparazione <2 min. 21 mutazioni nei codoni 12, 13 59, , 13 59, circa 130 min. Dal campione al risultato Tempo di preparazione <1 min. mutazioni nei codoni FFPE Direttamente su sezioni di tessuto FFPE (5-10 µm) di cancro colorettale metastatico plasma Direttamente su 1 ml di plasma di pazienti con mcrc Identificazione qualitativa del genotipo Identificazione qualitativa del genotipo + valori Cq Rilevamento della mutazione per il trattamento iniziale Rilevamento della mutazione per il trattamento iniziale Beatriz Bellosillo Laboratori de Biologia Molecular, Hospital del Mar, Barcellona Idylla permette di ottenere i risultati in tempi molto veloci con un tempo di preparazione breve 12

13 NRAS NRAS - BRAF ctnras-braf Rilevazione della mutazione NRAS Idylla su biopsie solide e liquide L attivazione di mutazioni dei geni RAS è osservata nel 9-30% di tutti i tumori ed è stata associata alla sensibilità e alla resistenza a un certo numero di terapie anti-tumorali mirate. 12 I tumori nei quali vengono osservate le mutazioni NRAS includono: cancro colorettale, carcinoma tiroideo e melanoma. Secondo le linee guida ESMO 9, NCCN 14, ASCO 16 e CAP/AMP/ASCO 15, la genotipizzazione di mutazioni sulle quali si può intervenire clinicamente a una sensibilità del 5% nei geni RAS esone 2 (codoni 12 e 13), esone 3 (codoni 59 e 61) ed esone 4 (codoni 117 e 146) è divenuta obbligatoria sul tessuto tumorale (di tumore sia primario, sia metastatico) di ogni caso di cancro colorettale metastatico, poiché la presenza di queste mutazioni è correlata con la mancanza di risposta ad alcune terapie anticorpali EGFR 9. Circa il 5% di tutti i tumori colorettali metastatici interessano mutazioni negli esoni 2, 3 e 4 del gene NRAS. 13 Nel cancro colorettale metastatico, andrebbe valutato lo stato della mutazione BRAF insieme alla valutazione dello stato della mutazione RAS del tumore per definire la prognosi (la presenza di una mutazione BRAF indica una prognosi sfavorevole). L uso di biopsie liquide per il test NRAS-BRAF è minimamente invasivo, veloce e semplice da realizzare e può essere utilizzato in alternativa o come complemento al test tessutale per valutare lo stato della mutazione RAS alla diagnosi. PRODOTTO DIAGNOSTICO Idylla NRAS-BRAF Mutation Test (CE IVD) Idylla NRAS Mutation Test (CE IVD) Uso diagnostico NRAS - BRAF NRAS PRODOTTO DIAGNOSTICO Idylla ctnras-braf Mutation Test (CE IVD) Uso diagnostico circa 120 min. Dal campione al risultato 18 mutazioni nei codoni NRAS 12, 13 59, , 146 Tempo di preparazione <2 min. FFPE 5 nel mutazioni codone del gene BRAF 600 * *Disponibile solo in Idylla NRAS-BRAF Mutation Test Direttamente su sezioni di tessuto FFPE (5-10 µm) di cancro colorettale metastatico circa 110 min. Dal campione al risultato 5 nel mutazioni codone del gene BRAF nei Tempo di codoni preparazione NRAS 12, 13 <1 min. mutazioni 59, , 146 Direttamente su 1 ml di plasma di pazienti con mcrc Identificazione qualitativa del genotipo + valori Cq Identificazione qualitativa del genotipo + valori Cq Rilevamento della mutazione per il trattamento iniziale Rilevamento della mutazione per il trattamento iniziale 13

14 Idylla Connect Impegnarsi per il futuro Servizi avanzati Idylla Connect Idylla Explore Soluzioni personalizzate Servizi avanzati per garantire la continuità del flusso di lavoro in laboratorio Aggiornamenti software automatici Servizio e assistenza immediata e remota Nuovi test e aggiornamenti del software della Console sono inviati alla Console Idylla e possono essere installati semplicemente toccando lo schermo. I parametri del sistema Idylla e i registri degli errori possono essere analizzati in qualsiasi momento e da ovunque per assicurare azioni e soluzioni rapide. 14

15 Un quadro più completo dei dati con Idylla Explore Connettetevi e sperimentate i vantaggi di Idylla Explore, un applicazione online che permette di analizzare i dati fornendo La visualizzazione delle curve PCR dei risultati del test Idylla I valori Cq per target L accesso diretto al rapporto dei risultati della Console SAFE & SECURED DATAFLOW È possibile accedere a Idylla Explore da ovunque e in qualsiasi momento dal proprio PC o tablet attraverso il seguente link: Sottoscrivete subito e entrate a far parte della community Idylla Explore inviando una mail all indirizzo explore@biocartis.com Zoom in 15

16 Soluzioni personalizzate Biocartis offre soluzioni personalizzate che soddisfano le esigenze individuali Creare una rete tra vari siti di utenti Idylla e condividere dati e conoscenze Accesso diretto ai dati per creare la soluzione appropriata Analisi statistica dei dati ottenuti Monitoraggio: Controllo dei dati nel tempo Sorveglianza della malattia o griglia diagnostica: collegamento dei dati del test molecolare diagnostico in tempo reale ai dati di geolocalizzazione e del campione 16

17 Unitevi alla ricerca Esiste un evidente necessità di diagnosi migliorate, standardizzate e rapide che consentano di iniziare più velocemente una terapia mirata per i pazienti affetti da cancro. Idylla, il sistema di diagnosi molecolare interamente automatizzato di Biocartis, è il primo e unico sistema di diagnosi molecolare che associa una facilità d uso che non ha eguali, velocità e accuratezza su molti tipi di campioni. Con il suo design scalabile compatto e la sua estrema facilità d uso, Idylla supera le tradizionali barriere della diagnosi molecolare e può essere praticamente utilizzato in qualsiasi laboratorio. E fornendo risultati il giorno stesso, Idylla consente ai medici di prendere decisioni tempestive riguardo la terapia dei pazienti. Idylla, il livello superiore nell individuazione della malattia. 17

18 Informazioni per l ordine di Idylla Prodotti diagnostici (CE IVD) Idylla BRAF Mutation Test 6 Cartucce/scatola Numero di catalogo A0010/6 Idylla KRAS Mutation Test 6 Cartucce/scatola Numero di catalogo A0020/6 Idylla NRAS-BRAF Mutation Test 6 Cartucce/scatola Numero di catalogo A0030/6 Idylla NRAS Mutation Test 6 Cartucce/scatola Numero di catalogo A0040/6 Idylla EGFR Mutation Test 6 Cartucce/scatola Numero di catalogo A0060/6 Idylla ctkras Mutation Test 6 Cartucce/scatola Numero di catalogo A0080/6 Idylla ctnras-braf Mutation Test 6 Cartucce/scatola Numero di catalogo A0090/6 Prodotti di ricerca (RUO) Idylla BRAF Mutation Assay 6 Cartucce/scatola Numero di catalogo A0011/6 Idylla KRAS Mutation Assay 6 Cartucce/scatola Numero di catalogo A0021/6 Idylla EGFR Mutation Assay 6 Cartucce/scatola Numero di catalogo A0061/6 Idylla NRAS-BRAF-EGFR S492R Mutation Assay 6 Cartucce/scatola Numero di catalogo A0031/6 Idylla ctkras Mutation Assay 6 Cartucce/scatola Numero di catalogo A0081/6 Idylla ctbraf Mutation Assay 6 Cartucce/scatola Numero di catalogo A0071/6 Idylla ctnras-braf-egfr S492R Mutation Assay 6 Cartucce/scatola Numero di catalogo A0091/6 Piattaforma (CE-IVD) Strumento Idylla 1 unità Numero di catalogo P0010 Console Idylla 1 unità Numero di catalogo P1010 customerservice@biocartis.com Biocartis NV Generaal de Wittelaan 11 B Mechelen - Belgio T

19 RIFERIMENTI 1. Janku F et al. Oncotarget. 2015; 6(29): Sam SS et al. Pathol Res Pract pii: jclinpath Colling R et al. J Clin Pathol pii: jclinpath Bratzman SV et al. Expert Rev Mol Diagn. 2015; 15(6): Siravegna G and Bardelli A. Genome Biol. 2014; 15(8): Accès aux tests moléculaires EGFR, RAS et BRAF /Résultats d une enquête dans 5 régions françaises, appui à la décision, INCa, janvier Mutations of the BRAF gene in human cancer. Helen Davies et al; Nature 2002, 417, Clinical Practice Guidelines - Cutaneous melanoma: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Annals of Oncology 26 (Supplement 5): v126 v132, ESMO consensus guidelines for the management of patients with metastatic colorectal cancer. Annals of Oncology 0: 1 37, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology Melanoma - Version NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology NSCLC Version Adrienne D. Cox et al. Drugging the undruggable RAS: Mission Possible? Nature Reviews Drug Discovery Volume:13,Pages: Year published:(2014)doi:doi: /nrd Jean-Yves Douillard, M.D., Ph.D., et al. Panitumumab FOLFOX4 Treatment and RAS Mutations in Colorectal Cancer. N Engl J Med 2013;369: NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology Colon Cancer Version Allegra C.J. et al. Extended RAS gene mutation testing in metastatic Colorectal Carcinoma to predict response to antiepidermal growth factor receptor monoclonal antibody therapy: American Society of Clinical Oncology Provisional Clinical Opinion Update Journal of Clinical Oncology 2016; 34(2): Novello S. et al. Metastatic non-small-cell lung cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Annals of Oncology ECC 2015: Response to EGFR Agents in Combination With Chemotherapy Demonstrated in Patients with Metastatic Colorectal Cancer of Rare KRAS Molecular Subtype. Sept P A Janne et al. BJC Impact of KRAS codon subtypes from a randomised phase II trial of selumetinib plus docetaxel in KRAS mutant advanced non-small-cell lung cancer. 20. Alona Zer et al. J Thor Onco Pooled Analysis of the Prognostic and Predictive Value of KRAS Mutation Status and Mutation Subtype in Patients with NSCLC Treated with EGFR TKI s. 21. Wendy A. Cooper et al. J Thorac Dis 2013; 5 (S5): S Molecular Biology of lung cancer. 22. AACR 2016: 5-Year Survival Rates for Patients With Metastatic Melanoma Treated With Nivolumab Much Higher Than Historical Rates.

20 AVVISO Idylla BRAF Mutation Test La sonda MGB contenuta nel BRAF Mutation Test è coperta da brevetti degli Stati Uniti e brevetti corrispondenti al di fuori degli Stati Uniti ed è venduta con una licenza concessa da ELITech Group. L acquisto di questo prodotto include una licenza per utilizzare solo questa quantità di prodotto per l uso esclusivo dell acquirente nel campo della diagnostica in vitro umana (in conformità ai requisiti normativi dell FDA e altri requisiti normativi) e non può essere utilizzato per qualsiasi altro utilizzo commerciale, incluso senza limitazioni il riconfezionamento o la rivendita in qualsiasi forma (inclusa la rivendita a acquirenti che dispongono della licenza per produrre e vendere kit da utilizzare nel processo Nucleasi 5 ). Non è concesso alcun diritto in termini di rivendicazioni ulteriori di brevetto o per qualsiasi altro uso in modo esplicito o implicito o per inopponibilità. I diritti d uso concessi dei prodotti corrispondenti in tutti gli altri campi possono essere ottenuti da Life Technologies con un numero di catalogo separato. Per informazioni sull ottenimento di diritti ulteriori, contattare outlicensing@lifetech.com o Out Licensing, Life Technologies Corporation, 5791 Van Allen Way, Carlsbad, California Idylla BRAF Mutation Assay e Idylla ctbraf Mutation Assay La sonda MGB contenuta in Idylla BRAF Mutation Assay e Idylla ctbraf Mutation Assay è coperta da brevetti degli Stati Uniti e brevetti corrispondenti al di fuori degli Stati Uniti ed è venduta con una licenza concessa da ELITech Group. L acquisto di questo prodotto include una licenza per utilizzare solo questa quantità di prodotto per l uso esclusivo di ricerca dell acquirente e non può essere utilizzato per qualsiasi altro utilizzo commerciale, incluso senza limitazioni il riconfezionamento o la rivendita in qualsiasi forma (inclusa la rivendita a acquirenti che dispongono della licenza per produrre e vendere kit da utilizzare nel processo Nucleasi 5 ). Non è concesso alcun diritto in termini di rivendicazioni ulteriori di brevetto o per qualsiasi altro uso in modo esplicito o implicito o per inopponibilità. I diritti per l uso diagnostico per MGB possono essere ottenuti con una licenza separata da ELItech. I diritti per l uso commerciale e diagnostico dei prodotti corrispondenti per MGB possono essere ottenuti unicamente da LTC con un contratto separato. Per ulteriori informazioni contattare outlicensing@lifetech.com o Out Licensing, Life Technologies Corporation, 5791 Van Allen Way, Carlsbad, California Idylla KRAS Mutation Test, Idylla KRAS Mutation Assay, Idylla ctkras Mutation Test e Idylla ctkras Mutation Assay Questi saggi includono la tecnologia PlexZyme e PlexPrime tutelata da brevetti concessi e depositati in determinate giurisdizioni, fornite su licenza da SpeeDx Pty Ltd. PlexZyme e Plexprime sono marchi registrati di SpeeDx Pty Ltd. Idylla NRAS Mutation Test, Idylla NRAS-BRAF Mutation Test, Idylla ctnras-braf Mutation Test, Idylla NRAS-BRAF-EGFR S492R Mutation Assay e Idylla ctnras3 Mutation Assay Idylla NRAS Mutation Test, Idylla NRAS-BRAF Mutation Test, Idylla NRAS-BRAF-EGFR S492R Mutation Assay, ctnras3 Mutation Assay e Idylla ctnras-braf Mutation Test includono la tecnologia PlexZyme e PlexPrime tutelata da brevetti concessi e depositati in determinate giurisdizioni, fornite su licenza da SpeeDx Pty Ltd. PlexZyme e Plexprime sono marchi registrati di SpeeDx Pty Ltd. Idylla NRAS Mutation Test, Idylla NRAS-BRAF Mutation Test e Idylla NRAS-BRAF-EGFR S492R Mutation Assay contengono sonde Hilyte e QXL. QXL e Hilyte sono concesse in licenza ai sensi di un accordo stipulato con Eurogentec S.A. e queste sonde fornite su licenza possono essere vendute esclusivamente per uso di ricerca dell acquirente. Hilyte è un marchio registrato di Anaspec, Inc. QXL è un marchio registrato di Anaspec, Inc. Idylla EGFR Mutation Test e Idylla EGFR Mutation Assay Idylla EGFR Mutation Test include la tecnologia PlexZyme e PlexPrime tutelata da brevetti concessi e depositati in determinate giurisdizioni, fornite su licenza da SpeeDx Pty Ltd. PlexZyme e Plexprime sono marchi registrati di SpeeDx Pty Ltd. INFORMAZIONI IMPORTANTI Idylla platform, Idylla BRAF Mutation Test, Idylla KRAS Mutation Test, Idylla NRAS-BRAF Mutation Test Idylla NRAS Mutation Test, Idylla EGFR Mutation Test, Idylla ctnras-braf Mutation Test e Idylla ctkras Mutation Test hanno ricevuto il marchio CE-IVD in Europa. Idylla BRAF Mutation Assay, Idylla ctbraf Mutation Assay, Idylla KRAS Mutation Assay, Idylla ctkras Mutation Assay, Idylla NRAS-BRAF-EGFR S492R Mutation Assay, Idylla ctnras-braf-egfr S492R Mutation Assay e Idylla FR Mutation Assay sono disponibili solo per fini di ricerca, non per uso diagnostico. Idylla MSI Assay e Idylla ctegfr Mutation Assay sono in corso di sviluppo. INFORMAZIONI SUL COPYRIGHT Il marchio e il logo Biocartis sono marchi di proprietà di Biocartis e vengono utilizzati e registrati in Europa. Idylla è un marchio registrato negli Stati Uniti (US) e in altri paesi. Il marchio e il logo Idylla sono marchi di proprietà di Biocartis. 20

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24 Biocartis NV Generaal de Wittelaan 11 B Mechelen - Belgio T customerservice@biocartis.com Rif: n di catalogo B GL.BR001.IT.R1.11/2017